化學(xué)制劑行業(yè)需求與投資規(guī)劃報告

化學(xué)制劑行業(yè)需求與投資規(guī)劃報告

利用現(xiàn)代生物技術(shù)改進傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術(shù)，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì)。開發(fā)生物轉(zhuǎn)化、高效提取純化、高產(chǎn)低耗菌種應(yīng)用等清潔生產(chǎn)技術(shù)，加強發(fā)酵類大宗原料藥污染防治。加快推廣應(yīng)用無毒無害原材料，加強對研發(fā)外包企業(yè)新化學(xué)物質(zhì)的管理，推動環(huán)境污染源頭治理。建設(shè)綠色工廠和循環(huán)經(jīng)濟園區(qū)，推動原料互供、資源共享，加強副產(chǎn)物循環(huán)利用、廢棄物無害化處理和污染物綜合治理。嚴格資源利用管理，實施能量系統(tǒng)優(yōu)化工程，推廣節(jié)能節(jié)水節(jié)地技術(shù)裝備，淘汰落后工藝設(shè)備，加強高值醫(yī)用耗材回收利用管理，提高能源資源利用效率和清潔生產(chǎn)水平。加強環(huán)境風(fēng)險管控，排查治理環(huán)境安全隱患，防止發(fā)生突發(fā)環(huán)境事件。健全采購機制按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標采購機制，逐步將醫(yī)藥產(chǎn)品招標采購納入公共資源交易平臺。實行分類采購，科學(xué)設(shè)置評審因素，推動藥品、高值醫(yī)用耗材采購編碼標準化，確保價格合理、保障供應(yīng)、質(zhì)量安全。規(guī)范競爭秩序，打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護。進一步完善雙信封評價方法，對競標價格明顯偏低、可能存在質(zhì)量和供應(yīng)風(fēng)險的藥品，必須進行綜合評估，避免惡性競爭。全面推進信息公開，建立對價格虛高藥品的核查和動態(tài)調(diào)整機制，確保藥品采購各環(huán)節(jié)在陽光下運行。根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，制定完善各級醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械配備標準，嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高檔設(shè)備。支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。加大對創(chuàng)新產(chǎn)品的宣傳力度，增強臨床醫(yī)生與人民群眾對具有自主知識產(chǎn)權(quán)醫(yī)藥產(chǎn)品的認同度。通過首臺（套）重大技術(shù)裝備保險補償試點工作，支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應(yīng)用推廣，繼續(xù)推動實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程（包括十百千萬工程等），在部分省市開展大型醫(yī)療設(shè)備配置試點。進一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品推廣力度，在不同層次的醫(yī)療機構(gòu)開展試點示范應(yīng)用。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設(shè)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地、培訓(xùn)中心，形成示范應(yīng)用—臨床評價—技術(shù)創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇1、政策扶持，市場日趨規(guī)范，醫(yī)藥行業(yè)門檻提高我國政府高度重視醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，出臺了一系列產(chǎn)業(yè)扶持政策，如《中國制造2025》《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》等?！夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》指出：十三五要全面落實建設(shè)制造強國和健康中國戰(zhàn)略部署，充分發(fā)揮市場配置資源的決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，以滿足廣大人民群眾日益增長的健康需求為中心，大力推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，加快技術(shù)創(chuàng)新，深化開放合作，保障質(zhì)量安全，增加有效供給，增品種、提品質(zhì)和創(chuàng)品牌，實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高端邁進，支撐醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革繼續(xù)深化，更好地服務(wù)于惠民生、穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu)。另一方面，醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)逐漸完善。近年來，政府愈加重視醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范治理，大力推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，依托監(jiān)管和引導(dǎo)的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，同時加大醫(yī)藥市場規(guī)范力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為。由此陸續(xù)出臺了仿制藥一致性評價、集中帶量采購以及環(huán)保核查等相關(guān)政策法規(guī)，醫(yī)藥行業(yè)愈發(fā)規(guī)范，產(chǎn)業(yè)門檻提升，行業(yè)無序、惡性競爭情況減少，產(chǎn)能無序擴張得到遏制，為企業(yè)做大做強提供機遇。我國人口老齡化呈加速趨勢，第七次人口普查結(jié)果顯示，我國60歲及以上人口為26，402萬人，占18．70%，與2010年相比上升5．44個百分點。加上由于物質(zhì)生活水平提高，各種常見疾病的發(fā)病率呈現(xiàn)持續(xù)增長的態(tài)勢。因此，我國居民的用藥需求將保持增長，從需求端拉動我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。目前我國不斷加大對醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)的財政投入。根據(jù)中國統(tǒng)計公報數(shù)據(jù)，截至2020年12月31日，全國參加城鄉(xiāng)基本醫(yī)療保險人數(shù)101，677萬人，較2012年12月31日增加48，046萬人。2020年全國衛(wèi)生費總用達到72，306萬元。另一方面，十四五全民醫(yī)療保障規(guī)劃指出，將健全多層次醫(yī)保制度體系，分類優(yōu)化醫(yī)保幫扶政策；建立基本醫(yī)療體系、基本醫(yī)保制度相互適應(yīng)的機制。國家保障體系的不斷健全及國家對醫(yī)療衛(wèi)生財政投入的不斷增加，為優(yōu)秀醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展提供了良好契機。2、醫(yī)藥行業(yè)趨勢推動國內(nèi)仿制藥企業(yè)發(fā)展國家藥品集中帶量采購政策要求仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥保持一致，以量換價，驅(qū)動仿制藥企技術(shù)升級，推進原研藥的。在國家集采政策實施之后，中標的國內(nèi)仿制藥企業(yè)將取得外資原研藥企原有的市場份額，市場格局逐步改變，作用顯著。目前，個別原研藥企依然在國內(nèi)部分化學(xué)制劑和原料藥領(lǐng)域處于壟斷地位，國產(chǎn)藥對原研藥的還有相當大的市場空間。3、醫(yī)藥行業(yè)罕見病用藥產(chǎn)業(yè)政策支持我國人口基數(shù)龐大，導(dǎo)致罕見病用藥需求是發(fā)達國家的近百倍之多，而罕見病用藥價格昂貴，大部分家庭難以負擔。而目前中國仿制藥市場中涉及罕見病的仿制藥生產(chǎn)缺口較大，一些藥品的生產(chǎn)跟不上需求，整體市場仍有很大增長空間，我國因罕見病帶來的仿制藥市場潛在容量較大。同時，國家有關(guān)部門在罕見病用藥研發(fā)、審批、生產(chǎn)、稅收等方面出臺了一系列支持政策。國家藥監(jiān)局對罕見病藥品實施優(yōu)先審評審批，鼓勵罕見病藥品的研發(fā)，出臺的政策包括新藥臨床審批備案制的制定、設(shè)立快速審批通道、國際多中心臨床試驗的兩報兩批、以及境外罕見病藥品可附條件批準?！夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》明確提出加強罕見病藥品等臨床短缺藥物開發(fā)。2020年，新修訂的《藥品注冊管理辦法》將具有明顯臨床價值的防治罕見病的創(chuàng)新藥和改良型新藥納入優(yōu)先審評審批程序。近年來亞太地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)得到長足發(fā)展，且各項成本相比歐美更加低廉，因此國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在享受產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移帶來的紅利。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈完整，制造能力較強，生產(chǎn)效率較高，部分原料藥及制劑企業(yè)順應(yīng)全球原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的發(fā)展趨勢，積極參與全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈分工。另一方面，根據(jù)EvaluatePharma《WorldPreview2020，Outlookto2026》分析，在2020-2026年之間，總計銷售額高達2，520億美元的多個原研藥專利將會過期，帶動國內(nèi)仿制藥產(chǎn)業(yè)增長。隨著全球制劑及原料藥產(chǎn)業(yè)格局的轉(zhuǎn)變，我國藥企迎來良好的發(fā)展機遇。（二）醫(yī)藥行業(yè)不利因素1、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，產(chǎn)品創(chuàng)新能力弱目前，我國化藥市場以仿制藥為主，創(chuàng)新藥市場占比較小，相比歐美大型藥企的研發(fā)投入，國內(nèi)大部分醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入及占營收比例并不高，科研成果轉(zhuǎn)化率較低。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所統(tǒng)計數(shù)據(jù)，目前我國整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入比重平均為1%-2%，而國外發(fā)達國家的平均水平為15%-18%，印度的水平為6%-12%。由于醫(yī)藥制造行業(yè)科技含量較高，需要投入專業(yè)化人才，同時產(chǎn)品研發(fā)周期長、研發(fā)投入大、產(chǎn)出不確定性高，對于大多數(shù)的中小型制藥企業(yè)，很難承擔較大的研發(fā)投入。在短期利益驅(qū)使之下，多數(shù)企業(yè)不愿開展仿制藥生產(chǎn)工藝的深入研究以及新藥開發(fā)，導(dǎo)致產(chǎn)品同質(zhì)化情況嚴重。2、國家集采及競爭加劇使得藥品銷售價格承壓受國家藥品集中帶量采購、藥品零加成等政策的影響，醫(yī)藥企業(yè)降價壓力顯現(xiàn)。目前，醫(yī)藥企業(yè)在監(jiān)管、市場等各方面較以前承受了更大的壓力，隨著研發(fā)、生產(chǎn)到流通的產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)標準的提升和監(jiān)管的強化，行業(yè)門檻將進一步提高，相當數(shù)量的企業(yè)面臨淘汰。3、企業(yè)生產(chǎn)成本提升，經(jīng)營壓力增加一方面，隨著我國逐步加強對環(huán)境保護的重視，國家及地方主管部門對原料藥及制劑廠家環(huán)保標準、質(zhì)量要求日趨嚴格，企業(yè)在生產(chǎn)運營、環(huán)保治理及一致性評價方面的成本不斷提高；另一方面，受疫情影響，部分原料藥短缺、價格上漲、再加上運輸制作成本提高，導(dǎo)致近年來部分藥企生產(chǎn)成本增加，盈利能力下降，經(jīng)營壓力增加。4、國際醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品對國內(nèi)產(chǎn)品的競爭威脅中國醫(yī)藥作為一個新興市場，受到各個大型跨國企業(yè)的關(guān)注，國際醫(yī)療巨頭紛紛進入中國市場，搶占國內(nèi)醫(yī)藥市場。部分國際品牌產(chǎn)品處于壟斷地位，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)面臨著較大的競爭壓力。我國目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍然存在集中度低、企業(yè)多而散的問題，企業(yè)數(shù)量較多但形成規(guī)模、具備核心競爭力的大型制藥企業(yè)較少。來自國際醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品競爭，這對我國不少藥企而言是巨大的挑戰(zhàn)。麻醉藥物市場概況廣義麻醉藥包括全麻用藥和局麻用藥等藥品。全身麻醉藥及局部麻醉藥根據(jù)其作用特點和給藥方式不同可以進一步細分，具體可以分為三大類：注射全麻藥、吸入麻醉藥和局部麻醉藥。2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥銷售規(guī)模為176．92億元，受新冠疫情影響，2021年銷售規(guī)模同比增加12．74%。從各類麻醉藥銷售情況來看，2021年全身麻藥銷售占比82．98%，局麻藥銷售占比17．02%，局麻藥在整個麻醉用藥市場中占據(jù)份額相對較小。吸入麻醉藥作為揮發(fā)性液體或氣體，通過呼吸道而進入人體內(nèi)發(fā)揮由淺至深的麻醉作用，具有麻醉功能強、可控性高的優(yōu)點。鹵素類麻醉劑以其麻醉效果好，低可燃性等優(yōu)點，作為麻醉劑在臨床上廣泛使用。目前主流的吸入性麻醉藥為氟烷類，如地氟烷、七氟烷、異氟烷等。根據(jù)華西醫(yī)學(xué)《七氟烷吸入誘導(dǎo)麻醉的研究進展》，吸入用七氟烷主要優(yōu)點在于對呼吸道無刺激、副作用小、可適用于兒童、誘導(dǎo)蘇醒快等?；谶@些特點，臨床認為七氟烷是較為理想的吸入性麻醉藥并廣泛應(yīng)用，目前應(yīng)用范圍仍然在不斷擴大。樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，近年在整個吸入性麻醉藥細分市場上，七氟烷一直穩(wěn)居首位，且市場規(guī)模逐年增長。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，2021年我國公立醫(yī)療機構(gòu)吸入用七氟烷銷售金額為28．54億元，同比增速為10．31%。吸入用七氟烷原研為雅培，國內(nèi)首仿為恒瑞醫(yī)藥。目前國內(nèi)吸入用七氟烷市場份額主要被上海恒瑞醫(yī)藥、丸石制藥株式會社（MaruishiPharmaceuticalCoLtd）和魯南貝特制藥所占據(jù)。局麻藥的品種較多，但市場均不大，主要品種市場趨于成熟。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，從公立醫(yī)療機構(gòu)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)看，目前應(yīng)用較多的為羅哌卡因、利多卡因、達克羅寧等，其中以羅哌卡因占據(jù)市場份額最大。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)，羅哌卡因制劑2021年公立醫(yī)療機構(gòu)銷售額為9．02億元，占整體局麻藥的比例為29．94%。鹽酸羅哌卡因注射液原研為阿斯利康（后被愛施健（Aspen）收購麻醉業(yè)務(wù)線），國內(nèi)首仿為齊魯制藥。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)羅哌卡因制劑市場份額主要被愛施健所占據(jù)，2021年樣本醫(yī)院市場份額占比為55．91%。強化財政金融支持創(chuàng)新財政資金支持方式，利用獎勵引導(dǎo)、資本金注入、應(yīng)用示范補助等方式，支持應(yīng)用示范和公共服務(wù)平臺建設(shè)等具有較強公共服務(wù)性質(zhì)的項目；運用和引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)投資、風(fēng)險投資等基金，支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化建設(shè)等方面具有營利性、競爭性的項目，扶持具有創(chuàng)新發(fā)展能力的骨干企業(yè)和產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源。探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫(yī)療機構(gòu)提供分期付款采購大型醫(yī)療設(shè)備的服務(wù)。研究制定國內(nèi)短缺、有待突破的原料藥重點產(chǎn)品目錄，對目錄中化學(xué)結(jié)構(gòu)清晰、符合稅則歸類規(guī)則、滿足監(jiān)管要求的原料藥，研究實施較低的暫定稅率，健全研制、使用單位在醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新、增值服務(wù)和示范應(yīng)用等環(huán)節(jié)的激勵機制。支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)上市融資、發(fā)行債券、并購、重組?；瘜W(xué)藥品制劑行業(yè)發(fā)展概況（一）化學(xué)藥品制劑的分類化學(xué)藥品制劑有多種分類方法，常用的分類方法包括按適應(yīng)癥分類、按劑型分類、按給藥途徑分類和按創(chuàng)新程度分類等。適應(yīng)癥主要分為抗感染類、維生素及礦物質(zhì)類、消化系統(tǒng)類、心血管系統(tǒng)類、計劃生育及激素類、抗腫瘤類、中樞神經(jīng)系統(tǒng)類、血液系統(tǒng)類、麻醉類等。劑型主要分為片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑等。給藥途徑可分為口服藥物、局部外用藥物、粘膜給藥藥物、呼吸道給藥藥物、注射給藥藥物等。（二）全球化學(xué)藥品制劑市場概況全球化學(xué)制劑市場規(guī)模從2016年的9，059億美元增長至2019年的10，042億美元，受疫情影響，2020年市場規(guī)模小幅下降為9，652億美元，2016-2020年的年均復(fù)合增長率為1．60%。目前化學(xué)藥物在全球藥物整體市場中占比最大（74．3%），預(yù)計2021年全球化學(xué)制劑市場規(guī)?？梢赃_到10，180億美元的市場規(guī)模。（三）我國化學(xué)藥品制劑市場概況隨著國內(nèi)需求和出口量不斷增加，我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)擴大。2020年我國化學(xué)藥品市場規(guī)模達8，352億元，較2019年同比增長1．98%；2021年我國化學(xué)藥品市場規(guī)模達8，834億元。在居民收入持續(xù)提升、人口數(shù)量不斷增長、人口老齡化進程加快、醫(yī)保體系逐漸健全及政府醫(yī)藥衛(wèi)生支出不斷增加的背景下，藥物市場需求大幅增加，化學(xué)藥品制劑行業(yè)發(fā)展迅速。醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)水平與特點醫(yī)藥行業(yè)具有高風(fēng)險、高投入、高技術(shù)壁壘的特性，對生產(chǎn)制備技術(shù)水平、研發(fā)創(chuàng)新和成本質(zhì)量管控方面有較高要求，是技術(shù)密集、資金密集和人才密集型行業(yè)。在生產(chǎn)制備技術(shù)方面，藥品生產(chǎn)需要嚴格按照GMP規(guī)范進行；在成本質(zhì)量管控方面，技術(shù)密集程度高于普通精細化學(xué)品行業(yè)，企業(yè)核心競爭力主要體現(xiàn)在化學(xué)合成技術(shù)、工藝的選擇和工藝流程的管理，不同技術(shù)水平的企業(yè)在成本控制和產(chǎn)品質(zhì)量上存在較大差異；在研發(fā)創(chuàng)新方面，一個新藥從研發(fā)要經(jīng)過藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床前研究、臨床試驗、試生產(chǎn)、大規(guī)模生產(chǎn)到最終產(chǎn)品的銷售等多個環(huán)節(jié)，研發(fā)周期長，技術(shù)要求高，資金投入大。隨著我國建立創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略實施以及產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，將逐步淘汰創(chuàng)新能