代謝類化學制劑產業(yè)建議書

代謝類化學制劑產業(yè)建議書

健全醫(yī)藥誠信管理機制和制度，改善市場誠信環(huán)境。整合現有信用信息資源，建立醫(yī)藥研發(fā)、生產和流通企業(yè)信用記錄檔案，納入國家統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺，并按照有關規(guī)定及時在信用中國網站、企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)予以公開。制定信息收集、評價、披露等制度，建立失信企業(yè)黑名單。運用媒體宣傳、市場準入等手段，加大對失信企業(yè)聯合懲戒力度，提高失信成本。加快企業(yè)信用與商品質量保險體系建設，探索實施產品質量安全強制商業(yè)保險，強化企業(yè)自我約束。引導企業(yè)建立誠信管理體系，制定考核評價制度，主動開展守信承諾，自覺接受社會監(jiān)督。醫(yī)藥行業(yè)技術水平與特點醫(yī)藥行業(yè)具有高風險、高投入、高技術壁壘的特性，對生產制備技術水平、研發(fā)創(chuàng)新和成本質量管控方面有較高要求，是技術密集、資金密集和人才密集型行業(yè)。在生產制備技術方面，藥品生產需要嚴格按照GMP規(guī)范進行；在成本質量管控方面，技術密集程度高于普通精細化學品行業(yè)，企業(yè)核心競爭力主要體現在化學合成技術、工藝的選擇和工藝流程的管理，不同技術水平的企業(yè)在成本控制和產品質量上存在較大差異；在研發(fā)創(chuàng)新方面，一個新藥從研發(fā)要經過藥學研究、藥理毒理研究、臨床前研究、臨床試驗、試生產、大規(guī)模生產到最終產品的銷售等多個環(huán)節(jié)，研發(fā)周期長，技術要求高，資金投入大。隨著我國建立創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略實施以及產業(yè)結構調整，將逐步淘汰創(chuàng)新能力低、能源消耗大、盈利能力差的企業(yè)。具備高素質的科研創(chuàng)新與經營管理人才團隊、具有較強技術創(chuàng)新能力或專利新藥研發(fā)技術平臺的企業(yè)，將會得到國家政策的大力支持。復方α-酮酸原料藥市場概況復方α-酮酸片是預防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質代謝失調引起的損害的藥物，屬于臨床長期用藥。α-酮酸及其衍生物在食品、日化和醫(yī)藥等方面顯示出了日益廣闊的應用前景。消旋羥蛋氨酸鈣、酮苯丙氨酸鈣、酮亮氨酸鈣、酮纈氨酸鈣、消旋酮異亮氨酸鈣是復方α-酮酸片的主要成分，也為行業(yè)主要原料藥。近年來，伴隨著我國高血壓、糖尿病、腎炎等相關疾病的逐年高發(fā)，慢性腎病的發(fā)病率也不可避免的呈現增長化、低齡化的態(tài)勢。慢性腎病在所有慢性疾病中，有較長的病程，患者通常會帶病生存10-15年，甚至更久。根據上海慢性腎臟病早發(fā)現及規(guī)范化診治與示范項目專家組《慢性腎臟病篩查診斷及防治指南》數據，目前中國18周歲以上成人慢性腎臟病患病率約10．8%，即約1．25億人。復方α-酮酸片及原料藥在很長一段時間內將處在一個市場容量逐步增高的藍海市場。根據米內網數據庫，我國2021年公立醫(yī)療機構復方α-酮酸片銷售額為28．72億元，同比增長7．19%。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇1、政策扶持，市場日趨規(guī)范，醫(yī)藥行業(yè)門檻提高我國政府高度重視醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，出臺了一系列產業(yè)扶持政策，如《中國制造2025》《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》等?！夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》指出：十三五要全面落實建設制造強國和健康中國戰(zhàn)略部署，充分發(fā)揮市場配置資源的決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，以滿足廣大人民群眾日益增長的健康需求為中心，大力推進供給側結構性改革，加快技術創(chuàng)新，深化開放合作，保障質量安全，增加有效供給，增品種、提品質和創(chuàng)品牌，實現醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高端邁進，支撐醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革繼續(xù)深化，更好地服務于惠民生、穩(wěn)增長、調結構。另一方面，醫(yī)藥行業(yè)相關法律法規(guī)逐漸完善。近年來，政府愈加重視醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范治理，大力推動供給側結構性改革，依托監(jiān)管和引導的方式逐漸淘汰落后產能，鼓勵藥企業(yè)轉型升級，同時加大醫(yī)藥市場規(guī)范力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為。由此陸續(xù)出臺了仿制藥一致性評價、集中帶量采購以及環(huán)保核查等相關政策法規(guī)，醫(yī)藥行業(yè)愈發(fā)規(guī)范，產業(yè)門檻提升，行業(yè)無序、惡性競爭情況減少，產能無序擴張得到遏制，為企業(yè)做大做強提供機遇。我國人口老齡化呈加速趨勢，第七次人口普查結果顯示，我國60歲及以上人口為26，402萬人，占18．70%，與2010年相比上升5．44個百分點。加上由于物質生活水平提高，各種常見疾病的發(fā)病率呈現持續(xù)增長的態(tài)勢。因此，我國居民的用藥需求將保持增長，從需求端拉動我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。目前我國不斷加大對醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)的財政投入。根據中國統(tǒng)計公報數據，截至2020年12月31日，全國參加城鄉(xiāng)基本醫(yī)療保險人數101，677萬人，較2012年12月31日增加48，046萬人。2020年全國衛(wèi)生費總用達到72，306萬元。另一方面，十四五全民醫(yī)療保障規(guī)劃指出，將健全多層次醫(yī)保制度體系，分類優(yōu)化醫(yī)保幫扶政策；建立基本醫(yī)療體系、基本醫(yī)保制度相互適應的機制。國家保障體系的不斷健全及國家對醫(yī)療衛(wèi)生財政投入的不斷增加，為優(yōu)秀醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展提供了良好契機。2、醫(yī)藥行業(yè)趨勢推動國內仿制藥企業(yè)發(fā)展國家藥品集中帶量采購政策要求仿制藥質量和療效與原研藥保持一致，以量換價，驅動仿制藥企技術升級，推進原研藥的。在國家集采政策實施之后，中標的國內仿制藥企業(yè)將取得外資原研藥企原有的市場份額，市場格局逐步改變，作用顯著。目前，個別原研藥企依然在國內部分化學制劑和原料藥領域處于壟斷地位，國產藥對原研藥的還有相當大的市場空間。3、醫(yī)藥行業(yè)罕見病用藥產業(yè)政策支持我國人口基數龐大，導致罕見病用藥需求是發(fā)達國家的近百倍之多，而罕見病用藥價格昂貴，大部分家庭難以負擔。而目前中國仿制藥市場中涉及罕見病的仿制藥生產缺口較大，一些藥品的生產跟不上需求，整體市場仍有很大增長空間，我國因罕見病帶來的仿制藥市場潛在容量較大。同時，國家有關部門在罕見病用藥研發(fā)、審批、生產、稅收等方面出臺了一系列支持政策。國家藥監(jiān)局對罕見病藥品實施優(yōu)先審評審批，鼓勵罕見病藥品的研發(fā)，出臺的政策包括新藥臨床審批備案制的制定、設立快速審批通道、國際多中心臨床試驗的兩報兩批、以及境外罕見病藥品可附條件批準?！夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》明確提出加強罕見病藥品等臨床短缺藥物開發(fā)。2020年，新修訂的《藥品注冊管理辦法》將具有明顯臨床價值的防治罕見病的創(chuàng)新藥和改良型新藥納入優(yōu)先審評審批程序。近年來亞太地區(qū)醫(yī)藥產業(yè)得到長足發(fā)展，且各項成本相比歐美更加低廉，因此國內醫(yī)藥產業(yè)正在享受產業(yè)轉移帶來的紅利。中國醫(yī)藥產業(yè)鏈完整，制造能力較強，生產效率較高，部分原料藥及制劑企業(yè)順應全球原料藥產業(yè)轉移的發(fā)展趨勢，積極參與全球醫(yī)藥產業(yè)鏈分工。另一方面，根據EvaluatePharma《WorldPreview2020，Outlookto2026》分析，在2020-2026年之間，總計銷售額高達2，520億美元的多個原研藥專利將會過期，帶動國內仿制藥產業(yè)增長。隨著全球制劑及原料藥產業(yè)格局的轉變，我國藥企迎來良好的發(fā)展機遇。（二）醫(yī)藥行業(yè)不利因素1、產品同質化嚴重，產品創(chuàng)新能力弱目前，我國化藥市場以仿制藥為主，創(chuàng)新藥市場占比較小，相比歐美大型藥企的研發(fā)投入，國內大部分醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入及占營收比例并不高，科研成果轉化率較低。根據南方醫(yī)藥經濟研究所統(tǒng)計數據，目前我國整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入比重平均為1%-2%，而國外發(fā)達國家的平均水平為15%-18%，印度的水平為6%-12%。由于醫(yī)藥制造行業(yè)科技含量較高，需要投入專業(yè)化人才，同時產品研發(fā)周期長、研發(fā)投入大、產出不確定性高，對于大多數的中小型制藥企業(yè)，很難承擔較大的研發(fā)投入。在短期利益驅使之下，多數企業(yè)不愿開展仿制藥生產工藝的深入研究以及新藥開發(fā)，導致產品同質化情況嚴重。2、國家集采及競爭加劇使得藥品銷售價格承壓受國家藥品集中帶量采購、藥品零加成等政策的影響，醫(yī)藥企業(yè)降價壓力顯現。目前，醫(yī)藥企業(yè)在監(jiān)管、市場等各方面較以前承受了更大的壓力，隨著研發(fā)、生產到流通的產業(yè)鏈各環(huán)節(jié)標準的提升和監(jiān)管的強化，行業(yè)門檻將進一步提高，相當數量的企業(yè)面臨淘汰。3、企業(yè)生產成本提升，經營壓力增加一方面，隨著我國逐步加強對環(huán)境保護的重視，國家及地方主管部門對原料藥及制劑廠家環(huán)保標準、質量要求日趨嚴格，企業(yè)在生產運營、環(huán)保治理及一致性評價方面的成本不斷提高；另一方面，受疫情影響，部分原料藥短缺、價格上漲、再加上運輸制作成本提高，導致近年來部分藥企生產成本增加，盈利能力下降，經營壓力增加。4、國際醫(yī)藥企業(yè)產品對國內產品的競爭威脅中國醫(yī)藥作為一個新興市場，受到各個大型跨國企業(yè)的關注，國際醫(yī)療巨頭紛紛進入中國市場，搶占國內醫(yī)藥市場。部分國際品牌產品處于壟斷地位，國內醫(yī)藥企業(yè)面臨著較大的競爭壓力。我國目前醫(yī)藥產業(yè)仍然存在集中度低、企業(yè)多而散的問題，企業(yè)數量較多但形成規(guī)模、具備核心競爭力的大型制藥企業(yè)較少。來自國際醫(yī)藥企業(yè)的產品競爭，這對我國不少藥企而言是巨大的挑戰(zhàn)?；驹瓌t（一）堅持市場主導、引導強化企業(yè)市場主體地位，使市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮作用。配合相關醫(yī)改政策落實，完善產業(yè)政策和監(jiān)管體系，規(guī)范市場秩序，注重產業(yè)升級與推廣應用相互促進，營造公平競爭環(huán)境。（二）堅持創(chuàng)新驅動、開放合作完善創(chuàng)新環(huán)境，推動政產學研用深度融合，加強醫(yī)藥技術創(chuàng)新能力建設，促進技術、產品和商業(yè)模式創(chuàng)新。加快醫(yī)藥產品管理、質量、標準、注冊體系與國際接軌，充分利用國際資源要素，加強產業(yè)全球布局和國際合作。（三）堅持產業(yè)集聚、綠色發(fā)展推動化學原料藥向環(huán)境承載能力強、生產配套條件好的園區(qū)集聚。引導中藥、民族藥企業(yè)種植（養(yǎng)殖）、加工一體化。推行企業(yè)循環(huán)式生產、產業(yè)循環(huán)式組合、園區(qū)循環(huán)式改造，促進醫(yī)藥產業(yè)綠色改造升級和綠色安全發(fā)展。（四）堅持提升質量、保障供給強化企業(yè)質量主體責任，完善質量標準和檢測體系，確保產品安全有效。加強基本藥物生產、供給能力建設，健全醫(yī)藥流通信息網絡，建立市場短缺藥品和創(chuàng)新藥品審評審批及市場準入快速通道，提高供應保障能力。健全采購機制按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標采購機制，逐步將醫(yī)藥產品招標采購納入公共資源交易平臺。實行分類采購，科學設置評審因素，推動藥品、高值醫(yī)用耗材采購編碼標準化，確保價格合理、保障供應、質量安全。規(guī)范競爭秩序，打破醫(yī)藥產品市場分割、地方保護。進一步完善雙信封評價方法，對競標價格明顯偏低、可能存在質量和供應風險的藥品，必須進行綜合評估，避免惡性競爭。全面推進信息公開，建立對價格虛高藥品的核查和動態(tài)調整機制，確保藥品采購各環(huán)節(jié)在陽光下運行。根據區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，制定完善各級醫(yī)療機構的醫(yī)療器械配備標準，嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高檔設備。支持創(chuàng)新產品推廣研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀藥品、醫(yī)療器械產品目錄。加大對創(chuàng)新產品的宣傳力度，增強臨床醫(yī)生與人民群眾對具有自主知識產權醫(yī)藥產品的認同度。通過首臺（套）重大技術裝備保險補償試點工作，支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應用推廣，繼續(xù)推動實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產品應用示范工程（包括十百千萬工程等），在部分省市開展大型醫(yī)療設備配置試點。進一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產品推廣力度，在不同層次的醫(yī)療機構開展試點示范應用。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應用基地、培訓中心，形成示范應用—臨床評價—技術創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)?；瘜W原料藥行業(yè)發(fā)展概況（一）化學原料藥的分類根據產品周期的不同，原料藥主要分為三種類型：大宗原料藥、特色原料藥及專利原料藥。其中大宗原料藥指產業(yè)發(fā)展成熟，不存在專利問題，該類產品較早完成全球產業(yè)轉移，我國優(yōu)勢明顯，代表品種有維生素類、抗生素類等；特色原料藥指專利過期或即將過期的化學制劑所需的原料藥品，主要供給仿制藥企業(yè)，開發(fā)難度較大，附加值較大宗原料藥高，代表品種有慢病用藥、中樞神經類、抗腫瘤類、肝素類、造影劑類；專利原料藥用于生產專利藥，是以CMO/CDMO模式合作的創(chuàng)新藥產品，通常由專利藥生產廠家自行生產或委托原料藥廠家生產。（二）全球原料藥市場概況原料藥處于醫(yī)藥產業(yè)鏈的上游，全球藥品市場的不斷擴大直接帶動原料藥市場規(guī)模的逐年上升。根據MordorIntelligence和ChemicalPharmaceuticalGenericAssociation數據，2021年全球原料藥市場規(guī)模達到1，771億美元，受疫情影響增速有所下滑。20世紀90年代以前，美國和歐洲地區(qū)是全球主要的化學原料藥生產地，生產規(guī)模大且技術水平先進。20世紀90年代開始，由于環(huán)保、成本等原因，全球化學原料藥的生產重心逐步轉移至中國、印度等發(fā)展中國家。隨著中國、印度等發(fā)展中國家的原料藥廠商不斷增加研發(fā)投入、優(yōu)化生產工藝、提高技術水平，其在原料藥行業(yè)的競爭地位不斷提升。根據中國產業(yè)信息網數據，全球原料藥供給主要集中在中國、意大利、印度，中國已經成為全球主要的原料藥生產基地。（三）我國原料藥市場概況作為全球主要的化學原料藥生產地之一，2015年至2017年我國原料藥市場保持穩(wěn)步發(fā)展，產量和收入穩(wěn)步增長。2018年至2020年受環(huán)保政策、產能過剩、疫情等各方面因素影響，原料藥行業(yè)產量有所下滑，目前恢復了增長趨勢。根據中國化學制藥工業(yè)協會數據，2021年中國化學原料藥行業(yè)營業(yè)收入總額達到4，265億元。2021年中國化學藥品原料藥產量為308．6萬噸，同比增長12．87%。在醫(yī)藥行業(yè)政策趨嚴的背景下，原料藥項目審批嚴格，行業(yè)進入壁壘不斷提高，運營規(guī)范、擁有穩(wěn)定市場份額的原料藥優(yōu)質企業(yè)將迎來更大的發(fā)展機遇。（四）化學原料藥行業(yè)發(fā)展趨勢1、政策規(guī)范趨嚴，化學原料藥行業(yè)集中度提高，推動近年來，政府愈加重視原料藥行業(yè)的規(guī)范治理，大力推動供給側結構性改革，依托監(jiān)管和引導的方式逐漸淘汰落后產能，鼓勵原料藥企業(yè)轉型升級，同時加大原料藥市場規(guī)范力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為。由此陸續(xù)出臺了仿制藥一致性評價、集中帶量采購以及環(huán)保核查等相關政策法規(guī)，環(huán)保高壓、質量標準的提升將持續(xù)加速化學原料藥行業(yè)集中，具體來看：A、不合規(guī)的中小企業(yè)陸續(xù)被市場淘汰，為優(yōu)質企業(yè)提供了良好的發(fā)展機遇；B、一致性評價政策落地，原料藥質量直接關聯制劑審評審批，提升了原料藥企業(yè)在產業(yè)鏈中的地位；C、國家集采導致制劑降價，傳導至上游原料藥產業(yè)，導致小規(guī)模藥企無利可圖，具有成本優(yōu)勢的大規(guī)模藥企更具競爭優(yōu)勢；D、企業(yè)環(huán)保壓力的增加，也提升了醫(yī)藥制造企業(yè)的環(huán)保支出，這逼迫部分小產能藥企退出市場；E、目前不少領域原研藥企處于壟斷地位，國家集中帶量采購為具有成本優(yōu)勢的國產藥企提供了爭奪市場份額的機會，進一步推動原料藥。2、化學原料藥行業(yè)原料藥+制劑一體化趨勢在帶量采購背景下，部分化學原料藥企業(yè)瞄準制劑利潤空間，快速切入下游制劑市場實現原料藥+制劑一體化，也有部分化學原料藥企業(yè)逐步向CMO/CDMO拓展。具體來看，原料藥+制劑一體化可大幅縮減成本，是目前原料藥和仿制藥企業(yè)重點布局方向，如華海藥業(yè)、司太立等原料藥企業(yè)紛紛借助原料藥優(yōu)勢向下游制劑延伸，憑借成本優(yōu)勢搶占市場份額。原料藥及制劑一體化已經成為行業(yè)發(fā)展的主流趨勢。在關聯審評審批制度下，制劑廠商若更換原料藥需要對工藝和質量標準重新進行研究和審評審批；同時一致性評價政策使得原料藥亦需滿足原研標準。因此制劑企業(yè)傾向于與質量較高、供應穩(wěn)定的原料藥企業(yè)建立長期合作關系，推動原料藥企業(yè)生產工藝和產品質量高標準化發(fā)展。2020年1月2日，國家四部門出臺意見推動原料藥產業(yè)綠色發(fā)展，提出到2025年，突破20項以上綠色關鍵共性技術，基本實現行業(yè)綠色生產技術替代。同時完善原料藥行業(yè)準入標準，嚴格質量、環(huán)保、衛(wèi)生等標準，逐步提高原料藥產業(yè)集中度和規(guī)?；a水平。這意味著原料藥企必須提高生產標準，保證藥品質量，滿足安全生產要求，同時發(fā)展綠色技術以符合國家環(huán)保規(guī)范。醫(yī)藥行業(yè)的特點和發(fā)展趨勢（一）全球醫(yī)藥市場快速增長全球藥品需求上升，帶動醫(yī)藥市場持續(xù)快速增長。世界經濟穩(wěn)步發(fā)展、人口總量持續(xù)增長和人口老齡化程度不斷提高，同時居民收入、健康意識不斷提高等經濟社會因素，均促使醫(yī)藥市場保持穩(wěn)定增長。根據分析數據，2020年全球醫(yī)藥市場總量為12，988億美元，受疫情影響增速有所下滑，預計到2025年將達到17，114億美元，復合年增長率為5．7%，增長較為穩(wěn)定。（二）我國醫(yī)藥行業(yè)處于高速增長期隨著中國經濟持續(xù)高速發(fā)展、居民人均可支配收入提升、國家醫(yī)保支出不斷加大以及居民健康意識持續(xù)提高，中國醫(yī)藥市場規(guī)模持續(xù)高速增長。2016年至2020年中國醫(yī)藥市場整體復合年增長率為2．2%，2020年中國醫(yī)藥市場規(guī)模達到14，480億元，受疫情影響增速有所下滑。預計2025年，中國醫(yī)藥市場