醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考核試題及答案

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考核試題一、選擇題1.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號(hào)公告）已發(fā)布，自（）起施行。[單選題]*A.2022年3月31日B.2022年6月1日C.2022年7月1日D.2022年5月1日√2.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用的范圍：（）[單選題]*A.所有境內(nèi)外，為申請(qǐng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)而開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守《規(guī)范》。B.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，所有開展的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)的相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守《規(guī)范》。C.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，為申請(qǐng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)而開展的相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守《規(guī)范》。D.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，為申請(qǐng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)而開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守《規(guī)范》?！?.關(guān)于新舊制度文件銜接以哪個(gè)環(huán)節(jié)為準(zhǔn)：（）[單選題]*A.自實(shí)施之日期起，尚未通過倫理審查的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》進(jìn)行調(diào)整后開展臨床試驗(yàn)；對(duì)于已經(jīng)通過首次倫理審查的項(xiàng)目可以按照原相關(guān)文件要求開展工作?！藼.自實(shí)施之日期起，尚未撰寫試驗(yàn)方案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》進(jìn)行調(diào)整后開展臨床試驗(yàn)；對(duì)于已經(jīng)完成臨床試驗(yàn)方案撰寫的項(xiàng)目可以按照原相關(guān)文件要求開展工作。C.新舊制度銜接環(huán)節(jié)確認(rèn)以實(shí)施項(xiàng)目醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行決定。D.自實(shí)施之日期起，尚未通過醫(yī)療立項(xiàng)審查的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》進(jìn)行調(diào)整后開展臨床試驗(yàn)；對(duì)于已經(jīng)通過機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審查的項(xiàng)目可以按照原相關(guān)文件要求開展工作。4.列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的臨床試驗(yàn)實(shí)施條件：（）[單選題]*A.只需獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)的同意，在符合申辦方要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)。B.只需獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，并且在符合申辦方要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)。C.獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)的同意并在符合要求的三級(jí)甲等醫(yī)療醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施。D.獲得倫理委員會(huì)的同意，還應(yīng)當(dāng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn),并且在符合要求的三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)?！?.下列有關(guān)申辦者的說法錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.申辦者應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。B.申辦者不可以為境外機(jī)構(gòu)?！藽.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)組織與該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)。D.申辦者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械試驗(yàn)期間安全性信息的評(píng)估和報(bào)告。6.申辦者報(bào)告安全性事件時(shí)限，在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件后（）內(nèi)、獲知非死亡或者非危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件和其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息后（）內(nèi)。[單選題]*2小時(shí)，6小時(shí)。2日，6日3日，7日7日，15日√7.本規(guī)范下列用語的含義錯(cuò)誤的是：（）[單選題]*A.監(jiān)查，是指申辦者選派專門人員對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者進(jìn)行評(píng)價(jià)調(diào)查，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證并記錄和報(bào)告的活動(dòng)。B.稽查，是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托第三方對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)性的獨(dú)立檢查，以確定此類活動(dòng)的執(zhí)行、數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合臨床試驗(yàn)方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)?！藽.檢查，是指監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)。D.偏離，是指有意或者無意地未遵守醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案要求的情形。8.試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件指：（）[單選題]*A.受試者簽署知情同意書后出現(xiàn)的，經(jīng)分析認(rèn)為與試驗(yàn)醫(yī)療器械的關(guān)系是可能有關(guān)或者肯定有關(guān)。B.試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件指受試者按照臨驗(yàn)方案使用試驗(yàn)醫(yī)療器械后出現(xiàn)的所有嚴(yán)重不良事件。C.試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件指受試者按照臨床試驗(yàn)方案使用試驗(yàn)醫(yī)療器械后出現(xiàn)的，經(jīng)分析認(rèn)為與試驗(yàn)醫(yī)療器械的關(guān)系是可能有關(guān)或者肯定有關(guān)。√D.以上都不對(duì)；9.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后（）年[單選題]A.5B.10√C.15D.批準(zhǔn)注冊(cè)后可銷毀10.下列關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)參與各方責(zé)任的描述不符合規(guī)范的是（）[單選題]*倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者合法權(quán)益和安全，維護(hù)受試者尊嚴(yán)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合備案條件，建立臨床試驗(yàn)管理組織架構(gòu)和管理制度。申辦者應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。主要研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、合規(guī)性負(fù)責(zé)?！?1.（多選題）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)：（）[多選題]*A.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中填報(bào)、管理主要研究者等信息；在線提交上一年度實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告；√B.負(fù)責(zé)在倫理委員會(huì)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審查前，組織評(píng)估該臨床試驗(yàn)主要研究者的資質(zhì)并完成其備案?！藽.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度，涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施的全過程?！藾.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)配合申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康管理部門開展的檢查?！蘀.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和與申辦者的合同，妥善保存臨床試驗(yàn)記錄和基本文件?！?2.（多選題）下列那幾項(xiàng)是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)當(dāng)具備條件：（）[多選題]*A.已完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者備案。√B.熟悉本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)?！藽.具有試驗(yàn)醫(yī)療器械使用所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)，有臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)。√D.組織制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意書、病例報(bào)告表等資料。E.有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員和設(shè)備，且有能力處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件。√13.（多選題）下列有關(guān)多中心臨床試驗(yàn)的說法正確的是（）[多選題]*A.多中心臨床試驗(yàn)是指按照同一臨床試驗(yàn)方案，在三個(gè)以上（含三個(gè)）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)。B.申辦者應(yīng)當(dāng)向各中心提供相同的臨床試驗(yàn)方案?！藽.各中心應(yīng)當(dāng)使用相同的病例報(bào)告表和填寫指導(dǎo)說明，以記錄在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。；√D.多中心臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由協(xié)調(diào)研究者簽名、注明日期，經(jīng)組長(zhǎng)單位醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者?！蘀.各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的主要研究者簽名、注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者?！?4.（多選題）下列有關(guān)臨床試驗(yàn)的時(shí)限描述正確的是：()[多選題]*A.申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)暫停、終止或者完成后10個(gè)工作日內(nèi)，書面報(bào)告所有的主要研究者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會(huì)。√B.申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)終止或者完成后10個(gè)工作日內(nèi)，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告?！藽.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后10年。√D.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗浿玲t(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后10年?！蘀.申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至無該醫(yī)療器械使用時(shí)。√15.（多選題）獲知嚴(yán)重不良事件和其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息后，申辦者需向（）報(bào)告，并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。[多選題]*A.參與臨床試驗(yàn)的其他醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)以及主要研究者報(bào)告?！藼.向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告?！藽.向醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報(bào)告。√D.向工商管理局報(bào)告。16.（多選題）受試者參加臨床試驗(yàn)的個(gè)人資料屬于保密，在工作需要時(shí)按照規(guī)定程序可以查閱受試者參加臨床試驗(yàn)的個(gè)人資料的部門和人員包括：（）[多選題]*A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門和倫理委員會(huì)√B.監(jiān)查員、稽查員?！藽.藥品監(jiān)督管理部門?！藾.衛(wèi)生健康管理部門?！蘀.申辦方領(lǐng)導(dǎo)。17.（多選題）下列有關(guān)知情同意書的說法是正確的：（）[多選題]*A.知情同意書應(yīng)當(dāng)注明制定的版本和日期或者修訂后的版本和日期?！藼.知情同意書內(nèi)容應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的資金來源、可能的利益沖突。√C.知情同意書應(yīng)當(dāng)采用專業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶I(yè)語句和文字。D.知情同意書不應(yīng)當(dāng)含有會(huì)引起受試者放棄合法權(quán)益的內(nèi)容?！蘀.知情同意書不應(yīng)當(dāng)含有免除醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容?！?8.下列有關(guān)源數(shù)據(jù)描述符合規(guī)范要求的是：（）[多選題]*A.源數(shù)據(jù)，是指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的臨床發(fā)現(xiàn)、觀察和其他活動(dòng)的原始記錄以及其經(jīng)核準(zhǔn)的副本中的所有信息，可以用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)重建和評(píng)價(jià)?！藼.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨識(shí)，不得隨意更改；確需更改時(shí)應(yīng)當(dāng)說明理由，簽名并注明日期?！藽.源文件，是指包含源數(shù)據(jù)的印刷文件、可視文件或者電子文件等?！藾.病例報(bào)告表中報(bào)告的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源文件一致。病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當(dāng)確保初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，修改者簽名并注明日期?！?9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生不良事件時(shí)，有關(guān)研究者處理的描述：（）[多選題]*A.應(yīng)當(dāng)為受試者提供足夠、及時(shí)的治療和處理。√B.當(dāng)受試者出現(xiàn)并發(fā)疾病需要治療和處理時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者。√C.研究者應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件和發(fā)現(xiàn)的器械缺陷。√D.研究者應(yīng)當(dāng)將不良事件及時(shí)上報(bào)倫理委員會(huì)。E.研究者不負(fù)責(zé)不良事件相關(guān)性評(píng)估和評(píng)級(jí)。20.有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的描述正確的是：（）[多選題]*A.申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)經(jīng)倫理審查通過并且與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂合同后，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案?！藼.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案完成后，該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)方可開始第一例受試者知情同意以及篩選。√C.申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審查通過并且與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂合同后，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案。D.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案前開始第一例受試者知情同意以及篩選。E.以上都不對(duì)21、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生SAE時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?；同時(shí)（）應(yīng)當(dāng)在獲知SAE后，（）小時(shí)內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會(huì)報(bào)告；并按照臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定隨訪SAE，提交SAE隨訪報(bào)告。（）[單選題]*A、CRA；24B、CRA；12C、研究者；12D、研究者；24√22、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的同意，列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，并且在符合要求的（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)。（）[單選題]A、三級(jí)甲等√B、三級(jí)乙等C、二級(jí)甲等D、二級(jí)乙等23、（）應(yīng)當(dāng)為受試者支付與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用。（）[單選題]*A、申辦者√B、研究者C、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D、監(jiān)查員24、（）在接受醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)醫(yī)療器械的特性評(píng)估相關(guān)資源，確保具備相匹配的資質(zhì)、人員、設(shè)施、條件等。（）[單選題]*A、申辦者B、倫理委員會(huì)C、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)√D、研究者25、受試者缺乏閱讀能力的，應(yīng)當(dāng)有（）見證整個(gè)知情同意過程并在知情同意書上簽字并注日期。（）[單選題]*A、監(jiān)護(hù)人B、公正見證人√C、配偶D、研究者26、申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件后（）日進(jìn)行上報(bào)。（）[單選題]*A、7√B、10C、15D、527.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后（）年。[單選題]*510√152028、受試者有權(quán)在臨床試驗(yàn)的（）階段退出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟(jì)責(zé)任。（）[單選題]*A、臨床試驗(yàn)開始B、中間階段C、結(jié)束D、任何√29、保障受試者權(quán)益的主要措施有（）。[單選題]*A、倫理審查與知情同意√B、倫理審查C、知情同意D、倫理審查或知情同意30、進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗(yàn)?zāi)康?，并?quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益以及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)()可能出現(xiàn)的損害。（）[單選題]*A、低于B、超過√C、等于D、不超過31、()由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)有研究者簽名并且注明日期，同時(shí)保留原始記錄。（）[單選題]*A、報(bào)告B、核查報(bào)告C、病例報(bào)告表√D、監(jiān)查報(bào)告32、在多中心臨床試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證()的設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)合理，能夠協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。（）[單選題]*A、病例報(bào)告表√B、核查表C、檢查報(bào)告D、監(jiān)查報(bào)告33、申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在()日內(nèi)通知所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，并書面說明理由。（）[單選題]*A、5√B、10C、15D、2034、申辦者為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，可以組織獨(dú)立于臨床試驗(yàn)、并具有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)的()對(duì)臨床試驗(yàn)開展情況進(jìn)行核查，評(píng)估臨床試驗(yàn)是否符合實(shí)驗(yàn)方案的要求。（）[單選題]*A、監(jiān)查員B、檢查員C、核查員√D、調(diào)查員35、多中心臨床試驗(yàn)結(jié)束后，各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)小結(jié)，連同病例報(bào)告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由（）匯成總結(jié)報(bào)告。（）[單選題]*A、協(xié)調(diào)研究者√B、研究者C、申辦者D、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)二、判斷題1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑)在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√2.CRA應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中妥善保存臨床試驗(yàn)基本文件；[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√3.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，CRC應(yīng)當(dāng)確保任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√4.多中心臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由所有主要研究者簽名、注明日期，經(jīng)組長(zhǎng)單位醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√5.器械缺陷，是指臨床試驗(yàn)過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)。[判斷題]*