生物醫(yī)用酶制劑原料藥市場分析

生物醫(yī)用酶制劑原料藥市場分析

原料藥行業(yè)發(fā)展概況中國是第二大原料藥生產(chǎn)和第一大原料藥出口國，原料藥的出口接近世界原料藥市場份額的20%左右，主要以大宗原料藥為主，在維生素C、青霉素鉀鹽、撲熱息痛、阿司匹林等方面占絕對優(yōu)勢，在60多個品種上具有較強(qiáng)的競爭力。不可否認(rèn)的是，中國原料藥行業(yè)仍存在大品種產(chǎn)能過剩、小品種壟斷漲價的競爭無序問題。國家近年來大力推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，主要依托監(jiān)管和引導(dǎo)的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，同時加大原料藥市場規(guī)范力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為。一方面通過合理的提高環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)龍頭企業(yè)提升工藝水平增強(qiáng)競爭力，促使高污染不合規(guī)的企業(yè)退出市場，減少原料藥市場的低價競爭者，另一方面發(fā)布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》，對惡意操縱原料藥價格的行為進(jìn)行處罰。產(chǎn)能的整合、工藝的提升以及合理利潤的保持將為中國原料藥行業(yè)未來持續(xù)健康的發(fā)展打下更加堅實的基礎(chǔ)。醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)一直將原料藥生產(chǎn)企業(yè)劃分為大宗原料藥和特色原料藥兩個子行業(yè)。大宗原料藥是指青霉素、維生素、激素等大噸位、不涉及專利問題的傳統(tǒng)化學(xué)原料藥，而特色原料藥則是指為非專利藥企業(yè)及時提供專利剛剛過期產(chǎn)品的原料藥，其中特色原料藥利潤要高于大宗原料藥。我國原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀原料藥是制劑中的有效成份，可分為大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥。隨著國際化學(xué)制藥行業(yè)重心逐步向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移，我國已成為全球主要的原料藥生產(chǎn)國與出口國之一，原料藥出口規(guī)模約占全球市場份額的20%。自2015年國家加大制造業(yè)供給側(cè)改革以來，原料藥行業(yè)格局得以顯著優(yōu)化，環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)較低的中小型產(chǎn)能逐漸退出市場。2020年1月和2021年11月國家部委先后出臺《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》和《關(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知》，提出加快原料藥行業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型、推動布局優(yōu)化調(diào)整，構(gòu)建具有國際競爭優(yōu)勢的原料藥產(chǎn)業(yè)新發(fā)展格局。預(yù)計到2025年，原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進(jìn)制造水平有望進(jìn)一步提升。此外，原輔包關(guān)聯(lián)審評、一致性評價等質(zhì)控政策的推進(jìn)，也促使原料藥行業(yè)向高質(zhì)量、高附加值、綠色環(huán)保方向發(fā)展。2018年，中國開始征收環(huán)境保護(hù)稅，原料藥低端產(chǎn)能出清進(jìn)程加速。受此影響，2018年中國化學(xué)原料藥產(chǎn)量出現(xiàn)明顯下降，2019年中國化學(xué)原料藥產(chǎn)量再次縮減，我國化學(xué)原料藥年產(chǎn)量從2017年的347．8萬噸降低至2019年的262．2萬噸，2021年出現(xiàn)小幅度回升，年產(chǎn)量為298．6萬噸。而受原料藥產(chǎn)量下降影響，處于下游的化學(xué)制藥企業(yè)生產(chǎn)成本升高，原料藥價格上升趨勢明顯。制劑企業(yè)先后通過自建原料藥生產(chǎn)線或兼并收購原料藥生產(chǎn)企業(yè)等模式實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈的上下游對接，從而降低在產(chǎn)業(yè)鏈流轉(zhuǎn)過程中產(chǎn)生的成本。根據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，2020年以原料藥生產(chǎn)為主的企業(yè)，營業(yè)收入達(dá)到3944．60億元，同比增長3．70%。預(yù)計2022年我國原料藥行業(yè)營業(yè)收入可達(dá)4479億元。原料藥行業(yè)市場規(guī)?；瘜W(xué)原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，是影響藥品質(zhì)量、制約產(chǎn)能的首要和主要環(huán)節(jié)，控制好原料藥的質(zhì)量，就是在源頭上為整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量把關(guān)，全球藥品市場的不斷擴(kuò)大帶動了原料藥市場規(guī)模的上升。2020年受疫情影響，全球原料藥市場規(guī)模下降至1750億美元左右，同比減少4%左右。2021年全球原料藥市場規(guī)?；厣?，達(dá)到1770億美元，同比增長1%以上。近年來，隨著中國、印度等發(fā)展中國家的原料藥廠商不斷增加研發(fā)投入、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高技術(shù)水平，在原料藥行業(yè)的份額也有所提高。中國原料藥供給占全球比重最高，約28%，其次是意大利、印度、美國、歐洲等地區(qū)，占比分別為25%、20%、16%、12%。目前，全球原料藥第一大技術(shù)國是中國，中國原料藥申請數(shù)量占全球原料藥專利申請總量的60%以上，其次是美國、歐洲、日本，占比分別為15%、13%、10%。原料藥行業(yè)專利申請趨勢從趨勢上看，中國原料藥專利申請數(shù)量遙遙領(lǐng)先，2021年中國原料藥申請數(shù)量達(dá)到630項。美國原料藥專利申請數(shù)量位居全球第二，申請數(shù)量約75項，其次是歐洲和日本，專利申請量分別約為16項和22項。中國是全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地之一，2020年，化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量為273．4萬噸，同比增長2．7%，開始恢復(fù)增長。數(shù)據(jù)顯示，全球原料藥供給主要集中在中國、意大利、印度，中國已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產(chǎn)基地?；瘜W(xué)原料藥是化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)中重要的原材料之一，原料藥銷售主要面向制劑生產(chǎn)企業(yè)。隨著國際化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)移，我國已成為世界上最大的原料藥生產(chǎn)國與出口國。除滿足國內(nèi)制劑生產(chǎn)企業(yè)需求外，多種原料藥在國際市場具有較強(qiáng)競爭力。作為我國醫(yī)藥工業(yè)戰(zhàn)略支柱之一的化學(xué)原料藥行業(yè)。原料藥由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。專利原料藥行業(yè)概況專利原料藥，一般沒有特定的品種，制劑還在專利期內(nèi)。這類原料藥主要用于創(chuàng)新藥生產(chǎn)中。一般由企業(yè)自己生產(chǎn)或者通過合同外包（CDMO）方式生產(chǎn)，需求量與藥品本身銷售情況相關(guān)。專利原料藥在原料藥中研發(fā)技術(shù)門檻最高，下游企業(yè)選擇合作伙伴時更看重企業(yè)的技術(shù)和品牌，但從絕對量來說在三類原料藥中最少。根據(jù)MordorIntelligence發(fā)布的《ActivePharmaceuticalIngredients（API）Market-Growth，Trends，andForecast（2020-2025）》顯示，2018年全球原料藥市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到1657億美元，預(yù)計到2024年市場規(guī)模將達(dá)到2367億美元，年復(fù)合增速6．12%。而從原料藥供給區(qū)域來看，主要集中在中、印、意、美和歐及其他地區(qū)。以意大利為代表的西歐地區(qū)，曾經(jīng)是全球最大的原料藥生產(chǎn)基地。隨著全球原料藥市場的分散，尤其是歐美地區(qū)對于環(huán)保的重視和日益提高的人工成本，中印兩國在環(huán)保和成本上的優(yōu)勢越來越明顯，全球原料藥市場開始向亞太轉(zhuǎn)移。我國原料藥行業(yè)經(jīng)過20多年的發(fā)展后，目前我國已經(jīng)成為全球第一大原料藥生產(chǎn)國和出口國，根據(jù)國家發(fā)改委價監(jiān)競爭局統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國目前能生產(chǎn)的原料藥多達(dá)1500多種。從生產(chǎn)能力來看，2012-2017年，我國化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量整體呈增長趨勢，從286．24萬噸增長至347．80萬噸；2018-2019年受環(huán)保壓力等因素的影響，產(chǎn)量為282．30萬噸和262．10萬噸，產(chǎn)量出現(xiàn)下滑。2019年，中國原料藥出口量為1011．85萬噸，原料藥近7年出口規(guī)模復(fù)合增長率為7．34%，保持穩(wěn)定增長。原料藥行業(yè)包括API和中間體。上游原材料有兩大來源，一是化工行業(yè)，另一個是農(nóng)林漁牧業(yè)。下游主要應(yīng)用領(lǐng)域為藥品行業(yè)，目前我國仍以化學(xué)藥為主，市場可達(dá)萬億規(guī)模。其次，原料藥在飼料、保健品、食品等領(lǐng)域也有較多應(yīng)用。原料藥上游原材料有兩大來源，一是化工行業(yè)，另一個是農(nóng)業(yè)。前者主要通過化學(xué)合成工藝生產(chǎn)原料藥，后者通過生物發(fā)酵制成相關(guān)中間體，再進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾。發(fā)酵工藝應(yīng)用較多的是抗生素類、維生素類等原料藥，較化學(xué)合成工藝有污染小、效率高、成本低等優(yōu)點。原料藥下游主要應(yīng)用領(lǐng)域為醫(yī)藥制劑，目前我國仍以化學(xué)藥為主，可達(dá)萬億規(guī)模。其次，原料藥在飼料、保健品、食品等領(lǐng)域也有較多應(yīng)用。受老齡化加劇、社會醫(yī)療衛(wèi)生支出增加和行業(yè)研發(fā)投入增多等因素的推動，近年來中國醫(yī)藥行業(yè)市場快速發(fā)展，其市場規(guī)模也保持穩(wěn)定增長。2017年到2019年，中國醫(yī)藥市場規(guī)模從14304億元增長至16330億元，2020年受疫情影響，其市場規(guī)模有所下降，為14480億元。預(yù)計未來將恢復(fù)增長趨勢，于2021年中國醫(yī)藥市場規(guī)模將進(jìn)一步達(dá)到17292億元。近年來，消費者收入水平的不斷提高、人口老齡化引發(fā)的慢性病管理需求提升，生活環(huán)境及生活方式變化導(dǎo)致普遍的亞健康狀態(tài)引發(fā)人們對生活質(zhì)量、健康與營養(yǎng)的關(guān)注等因素，成為我國保健品行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力，行業(yè)處于高速增長態(tài)勢。數(shù)據(jù)顯示，2018年我國保健食品行業(yè)市場規(guī)模突破3000億元大關(guān)，預(yù)計到2022年我國保健食品行業(yè)市場規(guī)模將突破5000億元。原料藥市場發(fā)展環(huán)境近年來，原料藥銷售利潤的增加顯著提升了企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營信心，原料藥企業(yè)在對未來市場增長預(yù)期良好的情況下，自然會選擇通過擴(kuò)建產(chǎn)能來滿足市場需求，這樣同時也能降低生產(chǎn)成本，提升產(chǎn)品競爭力。制劑企業(yè)為避免或減輕原料藥價格波動、品質(zhì)差異等因素對制劑業(yè)務(wù)的影響，增強(qiáng)自身整體競爭優(yōu)勢，則選擇自建產(chǎn)能或控制上游原料藥企業(yè)。此外，還有原料藥企業(yè)選擇介入上游醫(yī)藥中間體領(lǐng)域，與原有的原料藥產(chǎn)品形成協(xié)同優(yōu)勢。中國是全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地之一，2020年，化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量為273．4萬噸，同比增長2．7%，開始恢復(fù)增長。數(shù)據(jù)顯示，全球原料藥供給主要集中在中國、意大利、印度，中國已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產(chǎn)基地。2021年產(chǎn)量回升至308．6萬噸，同比增長12．87%。據(jù)國家統(tǒng)計局最新數(shù)據(jù)，2022年1-8月，中國化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量為221萬噸，較2021年同期增長34．35%。原料藥行業(yè)基本風(fēng)險特征（一）原料藥行業(yè)風(fēng)險行業(yè)競爭激烈，行業(yè)利潤水平降低的風(fēng)險。國內(nèi)從事生化原料生產(chǎn)的廠商數(shù)量不多，隨著國內(nèi)生化原料生產(chǎn)廠商對技術(shù)的研發(fā)和生產(chǎn)條件投入，逐步掌握生產(chǎn)技術(shù)，參與市場競爭主體越多，新介入者為獲得一定市場份額一般會采取低價競爭策略。長期來看，隨著客戶對產(chǎn)品質(zhì)量要求的不斷提升，具有高質(zhì)量水準(zhǔn)和規(guī)模優(yōu)勢的生化原料廠商競爭力優(yōu)勢將進(jìn)一步凸現(xiàn)，其競爭力將主要表現(xiàn)在上下游資源整合的平臺優(yōu)勢、大規(guī)模采購的價格優(yōu)勢、快速應(yīng)對的服務(wù)優(yōu)勢、質(zhì)量優(yōu)勢等方面，并藉此獲得超出行業(yè)平均水平的毛利率，但從短期來看，仍然面臨行業(yè)毛利率下降的風(fēng)險。可替代藥品的研發(fā)成功，相應(yīng)的原料藥也將不可避免的受到相應(yīng)的沖擊。（二）原料藥行業(yè)市場風(fēng)險產(chǎn)品競爭加劇的風(fēng)險。行業(yè)部分品種由少數(shù)寡頭生產(chǎn)，產(chǎn)品毛利率控制較高。其他廠家隨著技術(shù)的進(jìn)步加入該類品種的生產(chǎn)，將增加產(chǎn)品的供應(yīng)。在下游對該產(chǎn)品的需求沒有增長時，勢必引起產(chǎn)品市場競爭加強(qiáng)，通過降價獲得市場業(yè)務(wù)機(jī)會，從而影響產(chǎn)品的盈利能力。（三）原料藥行業(yè)原材料供應(yīng)不足的風(fēng)險由于國際市場對生物酶原料藥的需求將保持持續(xù)增長趨勢，所需的原材料將大幅增加，將面臨原材料供應(yīng)不足的風(fēng)險。如若發(fā)生大規(guī)模生豬疫情，生豬飼養(yǎng)量和屠宰量減少等情況，則出現(xiàn)原材料供應(yīng)不足的風(fēng)險。（四）原料藥行業(yè)政策風(fēng)險為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，切實做好藥品管理工作，國家藥監(jiān)局自2019年12月1日起，對化學(xué)原料藥不再發(fā)放藥品注冊證書，由化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在原輔包登記平臺上登記，實行一并審評審批。新的管理辦法提高了原料藥認(rèn)證門檻，市場化的要求讓下游企業(yè)增加了對原料藥企業(yè)在人員資質(zhì)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、驗證文件等軟件管理方面的技術(shù)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的監(jiān)管，以確保藥品質(zhì)量