緩控釋制劑行業(yè)投資潛力及發(fā)展前景

緩控釋制劑行業(yè)投資潛力及發(fā)展前景

化學(xué)藥品制劑概述化學(xué)藥品制劑行業(yè)是指直接用于人體疾病防治、診斷的化學(xué)藥品制劑的制造。目前，我國(guó)已經(jīng)具有較完整的化學(xué)制劑工業(yè)體系，化學(xué)制劑工業(yè)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分?；瘜W(xué)藥品制劑主要有三種分類方式。按適應(yīng)癥分類可分為抗感染藥、抗寄生蟲病藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、維生素及礦物質(zhì)類、消化系統(tǒng)類、心血管系統(tǒng)用藥、計(jì)劃生育及激素類等；按劑型分類可分為片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑、溶劑等各種劑型；從藥品創(chuàng)新程度來(lái)分類，化學(xué)藥品又可以分為創(chuàng)新藥（Innovatordrugs）、仿制藥（Genericdrugs）。創(chuàng)新藥一般指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物，它研制過(guò)程包括發(fā)現(xiàn)階段、臨床前開發(fā)、新藥臨床前申請(qǐng)（IND）、新藥臨床試驗(yàn)I期、新藥臨床試驗(yàn)Ⅱ期、新藥臨床試驗(yàn)Ⅲ期、新藥申請(qǐng)（NDA）。仿制藥一般指創(chuàng)新藥在專利期滿后由非創(chuàng)制廠商生產(chǎn)的具有同樣活性藥成分、劑型、規(guī)格和給藥途徑，并經(jīng)證明具有相同安全性和治療等效性的非專利藥品。全球及我國(guó)化學(xué)藥品制劑行業(yè)發(fā)展情況（一）全球及我國(guó)化學(xué)藥品市場(chǎng)穩(wěn)定增長(zhǎng)全球老齡化慢性病增加和醫(yī)療支出增長(zhǎng)等多方面因素帶動(dòng)下，化學(xué)藥品的全球市場(chǎng)規(guī)模由2016年的9，248億美元增長(zhǎng)至2021年的10，673億美元。2022年全球化學(xué)藥品市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)11，054億美元，2020年至2025年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為3．37%。從整體化學(xué)藥品市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，根據(jù)灼識(shí)咨詢的統(tǒng)計(jì)情況，北美和歐洲占據(jù)全球較大的市場(chǎng)份額，銷售額分別占全球醫(yī)藥產(chǎn)品銷售市場(chǎng)的40%和20%，處于主導(dǎo)地位，中國(guó)占全球銷售市場(chǎng)的14%。與全球相比，我國(guó)化學(xué)藥品市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)更快。根據(jù)灼識(shí)咨詢的數(shù)據(jù)，我國(guó)化學(xué)藥品的市場(chǎng)規(guī)模由2016年的8，012億元增長(zhǎng)至2021年的9，477億元，2020年至2025年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)達(dá)5．38%。（二）我國(guó)化學(xué)藥品制劑國(guó)際化水平仍然不高隨著國(guó)際制藥生產(chǎn)重心的轉(zhuǎn)移，我國(guó)已成為世界上最大的原料藥和原料藥中間體生產(chǎn)國(guó)與出口國(guó)。根據(jù)ProGenerika數(shù)據(jù)，2020年全球獲得歐洲藥典適用性證書（CEP）的原料藥廠家中，約有26%來(lái)自中國(guó)。2021年，我國(guó)原料藥和原料藥中間體出口額達(dá)417．7億美元。相比我國(guó)原料藥在全球產(chǎn)業(yè)鏈中的重要地位，我國(guó)化學(xué)藥品制劑工業(yè)發(fā)展水平尚待進(jìn)一步提高。根據(jù)中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)，目前，我國(guó)化學(xué)藥品制劑進(jìn)口額遠(yuǎn)大于出口額，2021年我國(guó)相關(guān)出口額為60．1億美元，而進(jìn)口額則達(dá)238．2億美元。《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，各國(guó)愈發(fā)重視醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略地位，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局面臨調(diào)整，這也對(duì)我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求；我國(guó)仿制藥、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量控制水平仍需提高，出口結(jié)構(gòu)升級(jí)較慢；十四五期間要實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型成效顯現(xiàn)，制造水平系統(tǒng)提升，形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國(guó)際銷售比重高的大型制藥企業(yè)。（三）以緩控釋制劑為代表的復(fù)雜制劑市場(chǎng)迅速增長(zhǎng)緩控釋制劑作為主要的復(fù)雜制劑之一，具有提升服用便捷性、穩(wěn)定血藥濃度、降低毒副作用、定時(shí)定位釋藥、提升患者順應(yīng)性、在相同劑量下達(dá)到更大療效等多個(gè)優(yōu)勢(shì)。根據(jù)GrandViewResearch的數(shù)據(jù)，2021年美國(guó)緩控釋藥物市場(chǎng)規(guī)模為167億美元，2025年將達(dá)到196億美元，期間復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)4．1%。我國(guó)緩控釋制劑市場(chǎng)規(guī)模則增長(zhǎng)更為迅速。根據(jù)灼識(shí)咨詢預(yù)測(cè)，2021年我國(guó)緩控釋藥物市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)338．2億元，2025年將達(dá)531．2億元，期間復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)11．95%?；瘜W(xué)藥制劑行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)（一）化學(xué)藥制劑行業(yè)面臨的機(jī)遇1、化學(xué)藥制劑行業(yè)醫(yī)藥市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)受全球人口老齡化及慢性病高發(fā)影響，全球醫(yī)藥市場(chǎng)穩(wěn)步增長(zhǎng)。據(jù)研究機(jī)構(gòu)TrendForce預(yù)計(jì)，2022年全球藥品市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)約1．44萬(wàn)億美元，2017年至2022年復(fù)合成長(zhǎng)率為4．9%。根據(jù)數(shù)據(jù)，2018年美國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1，276億美元，自2014年開始總體保持逐年遞增趨勢(shì)，是美國(guó)處方藥占比最大的部分，預(yù)計(jì)2023年仿制藥市場(chǎng)容量將達(dá)到1，429億美元；2018年中國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)6，898億元，2014年以來(lái)持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2023年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)7，808億元。受慢性病患病率逐年增大，人口持續(xù)老齡化、醫(yī)?？刭M(fèi)等因素驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)未來(lái)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)增長(zhǎng)。2、化學(xué)藥制劑行業(yè)國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策支持自1984年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)Hatch-Waxman法案以來(lái)，美國(guó)政府持續(xù)推出支持仿制藥和制劑創(chuàng)新的政策，貫穿了從注冊(cè)審評(píng)、專利保護(hù)到仿制藥替代等方面，為仿制藥和制劑創(chuàng)新創(chuàng)造了良好的市場(chǎng)環(huán)境。我國(guó)則從健康中國(guó)建設(shè)的高度，以共建共享、全民健康為戰(zhàn)略主題，把健康融入所有政策，醫(yī)藥、醫(yī)療和醫(yī)保政策更是其重點(diǎn)。2019年12月修訂后的《藥品管理法》的施行使得近年來(lái)實(shí)施的一系列改革措施和制度創(chuàng)新以法律的形式確定下來(lái)，標(biāo)志著我國(guó)通過(guò)鼓勵(lì)創(chuàng)新和支持競(jìng)爭(zhēng)來(lái)提高藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及可及性進(jìn)入了新的階段。3、化學(xué)藥制劑行業(yè)國(guó)際化成為我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展方向經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，我國(guó)已經(jīng)是全球主要的原料藥及中間體生產(chǎn)基地。伴隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展，憑借技術(shù)、人才、成本等優(yōu)勢(shì)以及全球原料藥產(chǎn)業(yè)鏈對(duì)于我國(guó)中間體的高度依賴，我國(guó)企業(yè)未來(lái)有望在全球制劑工業(yè)的新一輪產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移中把握機(jī)遇，成為全球CDMO+API+制劑的醫(yī)藥高端制造中心，乃至創(chuàng)新中心。2017年，我國(guó)正式加入ICH，意味著我國(guó)的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施國(guó)際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，并積極參與規(guī)則制定，推動(dòng)國(guó)際創(chuàng)新藥品早日進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，滿足臨床用藥需求，同時(shí)提升國(guó)內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。一方面，中國(guó)制藥企業(yè)需要進(jìn)一步了解藥品注冊(cè)國(guó)際技術(shù)要求，使研發(fā)工作少走彎路，以提高國(guó)際注冊(cè)的成功率；另一方面，中外國(guó)際藥品注冊(cè)要求的差異會(huì)不斷縮小，跨國(guó)藥企將我國(guó)納入全球研發(fā)計(jì)劃會(huì)更加順暢，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局和態(tài)勢(shì)也將隨之發(fā)生深刻變化。在市場(chǎng)和政策環(huán)境下，國(guó)際化對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展壯大不僅是必然的，也是必要的。制劑技術(shù)創(chuàng)新以更具臨床優(yōu)勢(shì)為首要目的，因此改善用藥依從性提高藥物療效、降低毒副反應(yīng)、填補(bǔ)用藥空缺，以及防止藥物濫用便是制劑創(chuàng)新的主要訴求。目前仿制藥的門檻越來(lái)越高，專利的集中到期又加劇了仿制藥企的競(jìng)爭(zhēng)；新藥專利免受挑戰(zhàn)的時(shí)間也越來(lái)越短，而新藥的開發(fā)周期、成本和風(fēng)險(xiǎn)又在逐年上升；從差異競(jìng)爭(zhēng)的角度來(lái)看，制劑創(chuàng)新也是藥企開發(fā)獨(dú)家藥物品種的一條途徑，更有利于在競(jìng)爭(zhēng)較小的領(lǐng)域取得優(yōu)勢(shì)。以硝苯地平為例，作為最早的地平類藥物，硝苯地平片已逐漸被市場(chǎng)淘汰，但硝苯地平緩控釋片至今仍是高血壓治療的一線藥物。據(jù)SpecialtyGenericsMarket預(yù)測(cè)，到2024年包括緩控釋制劑、經(jīng)皮給藥技術(shù)等復(fù)雜劑型以及復(fù)雜活性成分的特色藥物全球市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)可達(dá)889億美元，2018年至2024年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)12．1%。綜合藥學(xué)原理、藥品研發(fā)策略和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等因素，制劑技術(shù)創(chuàng)新一直是藥品創(chuàng)新的重要領(lǐng)域。因此，無(wú)論對(duì)于藥品技術(shù)創(chuàng)新、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展，還是國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，制劑技術(shù)創(chuàng)新及其應(yīng)用都具有重要意義?！妒奈遽t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》將重點(diǎn)開發(fā)具有高選擇性、長(zhǎng)效緩控釋等特點(diǎn)的復(fù)雜制劑技術(shù)，包括緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服制劑作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)攻關(guān)工程之一，也進(jìn)一步說(shuō)明了其重要性以及更大的發(fā)展空間。（二）化學(xué)藥制劑行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)美國(guó)是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品的重要出口目的地之一。近年國(guó)際貿(mào)易摩擦日漸增多，給行業(yè)未來(lái)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)造成了諸多不確定性。若未來(lái)中美貿(mào)易摩擦進(jìn)一步升級(jí)、醫(yī)藥制劑產(chǎn)品被大規(guī)模列入美國(guó)的加征關(guān)稅產(chǎn)品清單，將對(duì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和利潤(rùn)空間帶來(lái)不利影響。進(jìn)入化學(xué)藥制劑行業(yè)的主要壁壘（一）化學(xué)藥制劑行業(yè)制劑工藝壁壘緩控釋制劑通?？赏ㄟ^(guò)骨架型、膜控型、滲透泵、植入劑等復(fù)雜的制劑工藝來(lái)實(shí)現(xiàn)緩控釋目的，不同的工藝路線均有自身的獨(dú)特之處。例如滲透泵型制劑是利用滲透壓原理制成的控釋片劑，能均勻地釋放藥物，但也存在釋藥不完全、容易堵孔、制造工藝復(fù)雜等固有缺陷。若能夠通過(guò)其他制劑工藝制備與滲透泵制劑生物等效的藥品，則可以在解決滲透泵制劑的固有缺陷的情況下，兼具其釋藥均勻的優(yōu)點(diǎn)，掌握多樣化的制備工藝能夠讓企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)主動(dòng)地位，擁有攻克制劑工藝壁壘的能力。（二）化學(xué)藥制劑行業(yè)工藝放大壁壘工藝放大是緩控釋制劑技術(shù)中的一個(gè)重要挑戰(zhàn)，制劑產(chǎn)品在實(shí)驗(yàn)室研發(fā)試制成功后，還需將配方和技術(shù)工藝放大到規(guī)?；a(chǎn)線上，得到可重復(fù)、可控制、穩(wěn)定的規(guī)?；a(chǎn)產(chǎn)品，此過(guò)程中可能因配方、原料質(zhì)量、設(shè)備工藝參數(shù)缺陷等問(wèn)題導(dǎo)致產(chǎn)品品質(zhì)波動(dòng)或未達(dá)預(yù)期效果，難以實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定地規(guī)?；a(chǎn)。制劑工藝從小試到中試放大再到大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)的每一次工藝放大都有較大的挑戰(zhàn)和難度。以緩控釋制劑為例，多家企業(yè)都曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)因制劑工藝放大過(guò)程中的生產(chǎn)長(zhǎng)期不穩(wěn)定或產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題較嚴(yán)重導(dǎo)致的產(chǎn)品退市情況。能夠長(zhǎng)期穩(wěn)定實(shí)現(xiàn)大批量生產(chǎn)的企業(yè)，才能夠在行業(yè)內(nèi)占據(jù)一席之地。（三）化學(xué)藥制劑行業(yè)資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于資本密集型企業(yè)，制劑企業(yè)必須擁有足夠的研發(fā)生產(chǎn)場(chǎng)地以及先進(jìn)的相關(guān)設(shè)備。這要求制劑企業(yè)必須具備相當(dāng)?shù)馁Y金實(shí)力，以滿足持續(xù)的固定資產(chǎn)投入及流動(dòng)資金的需求。特別是作為制劑出口企業(yè)，需要建設(shè)符合cGMP國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)廠房，更加需要投入足夠的資金。另外醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)周期長(zhǎng)、人才需求高，藥品研究開發(fā)、人才團(tuán)隊(duì)組建以及品牌營(yíng)銷推廣等多方面均需要充裕的資金才能夠?qū)崿F(xiàn)。大量的資金需求已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)入壁壘。（四）化學(xué)藥制劑行業(yè)準(zhǔn)入壁壘由于藥品直接關(guān)系到人的生命安全，各國(guó)對(duì)藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)均采取嚴(yán)格的行業(yè)準(zhǔn)入制度。因此，該行業(yè)具有較高的行業(yè)準(zhǔn)入壁壘。（五）化學(xué)藥制劑行業(yè)人才壁壘作為科技含量較高的行業(yè)，醫(yī)藥制造業(yè)在各環(huán)節(jié)均需要高素質(zhì)專業(yè)型人才參與。一方面，醫(yī)藥研發(fā)作為醫(yī)藥制造業(yè)最重要的環(huán)節(jié)，需要經(jīng)歷化合物開發(fā)、制劑制備、臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)等一系列階段，優(yōu)秀的科技人才是藥品研發(fā)的關(guān)鍵；另一方面，藥品產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)需要嚴(yán)格遵守諸如GMP等質(zhì)量管理相關(guān)的法規(guī)政策，操作規(guī)范且高效的生產(chǎn)隊(duì)伍是醫(yī)藥制造企業(yè)持續(xù)經(jīng)營(yíng)的保障。因此，制藥企業(yè)需要高水平的復(fù)合型人才隊(duì)伍的支持，才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中取得優(yōu)勢(shì)。行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局（一）區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)格局：化學(xué)藥品制劑行業(yè)企業(yè)主要注冊(cè)在長(zhǎng)三角地區(qū)從區(qū)域分布來(lái)看，目前中國(guó)化學(xué)藥品制劑行業(yè)企業(yè)主要分布在長(zhǎng)三角地區(qū)，尤其以江蘇、上海為代表，截至2022年12月30日，江蘇省共有相關(guān)化學(xué)藥品制劑行業(yè)企業(yè)數(shù)3839家、上海市共有2212家。（二）企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局：齊魯制藥、石藥歐意、正大天晴通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種總數(shù)較為領(lǐng)先仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國(guó)的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。截至2021年底，從企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種總數(shù)來(lái)看，齊魯制藥以63個(gè)品種占據(jù)第一、石藥歐意以55個(gè)品種位列第二、正大天晴以45個(gè)品種位列第三。具體到2021年，龍頭企業(yè)保持領(lǐng)先。2021年，齊魯制藥有26個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，拔得頭籌。正大天晴、石藥歐意、恒瑞醫(yī)藥、倍特藥業(yè)以20個(gè)品種位列第2位，科倫藥業(yè)排名6位。化學(xué)藥制劑行業(yè)細(xì)分市場(chǎng)的發(fā)展情況（一）心腦血管藥物市場(chǎng)1、心腦血管藥物市場(chǎng)規(guī)模據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，心腦血管藥物仍然為全球致死率最高的疾病，遠(yuǎn)超第二名的腫瘤。據(jù)倫敦帝國(guó)理工學(xué)院和世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)分析，1990年至2019年間，全球30歲至79歲之間高血壓人數(shù)從6．5億人增加到12．8億人，超過(guò)一半的高血壓者沒(méi)有得到必要治療。美國(guó)猶他大學(xué)藥物服務(wù)中心將心腦血管藥物列為五大短缺藥物（抗生素、心腦血管藥物、中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥、液體電解質(zhì)和激素類藥物）之一。根據(jù)美國(guó)心臟病協(xié)會(huì)（AHA）的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年美國(guó)20歲以上人群冠心病患病率達(dá)7．2%。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年，美國(guó)心腦血管藥品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)198億美元，預(yù)計(jì)未來(lái)市場(chǎng)規(guī)模略有下降，2025年整體市場(chǎng)規(guī)模189億美元。高血壓是我國(guó)患病人數(shù)最多的慢性病之一，是城鄉(xiāng)居民心腦血管疾病死亡的最重要危險(xiǎn)因素。據(jù)2020年中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告的統(tǒng)計(jì)，2012~2015年，中國(guó)18歲以上居民高血壓患病率為27．9%，其中75歲以上居民為59．8%。根據(jù)數(shù)據(jù)，2020年，我國(guó)心腦血管藥品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1，323．4億元，預(yù)計(jì)未來(lái)仍將維持穩(wěn)定增長(zhǎng)，2025年整體市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)1，867．5億元。2、心腦血管藥物具體產(chǎn)品市場(chǎng)情況琥珀酸美托洛爾是世界衛(wèi)生組織《成人高血壓藥物治療指南》等多個(gè)高血壓指南推薦的用以治療高血壓和冠狀動(dòng)脈綜合征的常用藥。目前在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，該藥品仍然主要依賴進(jìn)口，2021年阿斯利康的琥珀酸美托洛爾緩釋片占我國(guó)該藥品市場(chǎng)份額的100%，進(jìn)口替代市場(chǎng)空間較大。根據(jù)灼識(shí)咨詢的數(shù)據(jù)，2021年我國(guó)琥珀酸美托洛爾緩釋片市場(chǎng)規(guī)模29．9億元，2025年將達(dá)49．9億元。美國(guó)市場(chǎng)方面，根據(jù)數(shù)據(jù)，該藥品2021年市場(chǎng)規(guī)模5．8億美元，未來(lái)市場(chǎng)規(guī)模較為穩(wěn)定，2025年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)5．5億美元。硝苯地平緩釋片是世界衛(wèi)生組織推薦的高血壓一線用藥。目前在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，該藥品仍然主要依賴進(jìn)口，2021年拜耳的硝苯地平控釋片約占我國(guó)該藥品市場(chǎng)份額的75%，進(jìn)口替代空間較大。根據(jù)灼識(shí)咨詢的數(shù)據(jù)，2021年我國(guó)硝苯地平緩控釋片市場(chǎng)規(guī)模達(dá)79．3億元，2025年，我國(guó)硝苯地平市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)93．6億元。美國(guó)市場(chǎng)方面，根據(jù)數(shù)據(jù)，該藥品2021年市場(chǎng)規(guī)模1．7億美元，未來(lái)市場(chǎng)仍然能夠維持穩(wěn)定，2025年仍為1．7億美元。鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊是高血壓治療中一類非常重要的藥品。根據(jù)灼識(shí)咨詢的數(shù)據(jù)，2021年我國(guó)鹽酸地爾硫卓產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模2．9億元，2025年達(dá)4．2億元。美國(guó)市場(chǎng)方面，根據(jù)灼識(shí)咨詢的數(shù)據(jù)，該藥品2021年市場(chǎng)規(guī)模4．0億美元，未來(lái)市場(chǎng)規(guī)模略有下降，2025年市場(chǎng)規(guī)模3．4億美元。3、化學(xué)藥制劑行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)人口老齡化作為世界人口發(fā)展的主要趨勢(shì)，它的到來(lái)預(yù)示著人類疾病譜的變化。2016年至2020年，中國(guó)人口迅速老齡化，65歲以上人口按5．4%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)未來(lái)將繼續(xù)保持增長(zhǎng)勢(shì)頭。剛剛結(jié)束的第七次全國(guó)人口普查結(jié)果顯示，我國(guó)65歲以上人口已達(dá)1．91億，占總?cè)丝诘?3．5%，我國(guó)即將進(jìn)入深度老齡化社會(huì)（65歲及以上人口占比超過(guò)14%）?！吨袊?guó)心血管健康與疾病報(bào)告2020》指出，我國(guó)約有3．3億心血管疾病患者，心血管疾病已經(jīng)成為我國(guó)老年居民死亡的頭號(hào)殺手，導(dǎo)致的死亡率分別占農(nóng)村、城市總死亡率的46．66%和43．81%，每5例死亡中就有2例是死于心血管疾病，死亡率遠(yuǎn)超腫瘤。大多數(shù)心腦血管疾病為年齡相關(guān)性疾病，在老年人群體中患病率增加。鑒于全球及中國(guó)老齡化人口的增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)未來(lái)心腦血管疾病的患病率將不斷上升，心腦血管醫(yī)療藥品需求也將隨之上升。根據(jù)牛津大學(xué)2021年完成的研究，無(wú)論來(lái)自不同種群、不同初始血壓水平以及不同病史的人，血壓每下降5mmHg，心血管事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)均會(huì)降低約10%。另外，將高壓控制在小于120mmHg的患者相較于控制在140mmHg的患者心血管事件風(fēng)險(xiǎn)降低25%且全因死亡風(fēng)險(xiǎn)降低27%。因此，合理降低的降壓目標(biāo)值更有助于患者安全。2017美國(guó)心臟協(xié)會(huì)（AHA）和美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)（ACC）指南將高血壓的診斷界值由原來(lái)的140/90mmHg下調(diào)至130/80mmHg，并將130/80mmHg作為大多數(shù)高血壓患者的降壓目標(biāo)值。隨后，2018年發(fā)布的歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）和歐洲高血壓學(xué)會(huì)（ESH）高血壓指南也將130/80mmHg納入作為耐受治療患者的血壓控制目標(biāo)，進(jìn)一步體現(xiàn)了臨床對(duì)強(qiáng)化降壓治療獲益的肯定。目前我國(guó)以140/90mmHg為高血壓常規(guī)診斷界限，伴隨著人們對(duì)高血壓危害及影響的進(jìn)一步了解，未來(lái)降壓治療目標(biāo)值仍可能繼續(xù)降低，從而帶動(dòng)相關(guān)藥物的使用。根據(jù)帝國(guó)理工學(xué)院的研究結(jié)果，1990年到2019年，有41%的女性和51%的男性不知道自己是高血壓患者；另外，53%的女性和62%的男性從未接受過(guò)對(duì)應(yīng)治療。這說(shuō)明心腦血管疾病作為每年患病人數(shù)排名全球第一的疾病，仍未引起人們足夠的重視。未來(lái)隨著全球醫(yī)療體系的進(jìn)一步完善以及人們的認(rèn)知進(jìn)一步提高，患者的診斷治療率仍將繼續(xù)提升，帶動(dòng)相關(guān)藥物市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)大。（二）口服避孕藥市場(chǎng)1、口服避孕藥市場(chǎng)規(guī)模根據(jù)聯(lián)合國(guó)經(jīng)濟(jì)與社會(huì)事務(wù)部在2019年發(fā)布的全球避孕藥使用統(tǒng)計(jì)，歐洲和北美地區(qū)15-49歲女性的口服激素類避孕藥使用率是避孕方法中最高的一類，并且從1994年到2019年之間從15%左右上升到18%左右；東亞及東南亞地區(qū)同樣有上升的趨勢(shì)，但仍在5%以下，與發(fā)達(dá)地區(qū)有一定差距。從使用人數(shù)來(lái)看，全球15-49歲使用口服激素類避孕藥進(jìn)行避孕的女性數(shù)量從1994年的9，700萬(wàn)人上升到2019年的1．5億人。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年美國(guó)口服激素類避孕藥市場(chǎng)規(guī)模為30．4億美元，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到38．0億美元。據(jù)世界避孕日網(wǎng)站調(diào)研數(shù)據(jù)，我國(guó)每年約有1，300萬(wàn)例的意外妊娠以人工流產(chǎn)告終，而人工流產(chǎn)對(duì)女性生殖健康有著潛在的風(fēng)險(xiǎn)，所以選擇合理有效的避孕措施對(duì)保護(hù)女性生殖健康具有重要意義。近年來(lái)，我國(guó)女性使用口服激素類避孕藥進(jìn)行避孕的比例有所上升，但遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)。根據(jù)灼識(shí)咨詢的統(tǒng)計(jì)，2021年，我國(guó)口服激素類避孕藥市場(chǎng)規(guī)模為51．4億元，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到65．5億元。2、口服避孕藥發(fā)展趨勢(shì)中國(guó)口服激素類避孕藥使用率有上升的趨勢(shì)，但相比發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)仍有較大的提升空間。隨著更多專家共識(shí)的更新和更多臨床規(guī)范的出現(xiàn)，中國(guó)醫(yī)生和普通人群對(duì)于口服激素類避孕藥的認(rèn)知度提升，進(jìn)行更科學(xué)的避孕方式和生育力保護(hù)，以復(fù)方短效為主的口服激素類避孕藥的使用率將進(jìn)一步提升，帶動(dòng)中國(guó)口服激素類避孕藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)以及從緊急類避孕藥向短效日用的藥物轉(zhuǎn)化。我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)