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頁修訂頁修訂日期版本章節(jié)修訂內(nèi)容修訂人實施日期
計算機文件和數(shù)據(jù)管理程序1.目的對實驗室信息管理系統(tǒng)和計算機文件、數(shù)據(jù)實施管理。確保檢測數(shù)據(jù)的準確性、保密性。2.范圍適用于檢測數(shù)據(jù)的采集、計算和處理、數(shù)據(jù)的修約、數(shù)據(jù)的判定、數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移以及可疑數(shù)據(jù)的處理。3.職責(zé)3.2質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)本軟件測評實驗室工作中的計算機系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、軟件的保管和安全。3.3檢測員負責(zé)確保數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和傳輸?shù)耐暾院捅C苄?,采集和記錄原始?shù)據(jù),按規(guī)范計算和處理數(shù)據(jù)。3.4技術(shù)負責(zé)人負責(zé)對原始數(shù)據(jù),記錄的準確性,完整性進行校核。4.工作程序4.1計算機和測試系統(tǒng)的驗證4.1.1用于數(shù)據(jù)采集、處理、計算、記錄、報告、存儲的軟件應(yīng)符合質(zhì)量手冊和有關(guān)技術(shù)
規(guī)范要求,要保證數(shù)據(jù)采集的完整性和數(shù)據(jù)處理的正確性。4.1.2測試軟件應(yīng)由檢測室組織對其使用的適用性和有效性進行驗證并做好記錄,當利用計算機或自動設(shè)備對檢測數(shù)據(jù)采集時,檢測室負責(zé)人需安排檢測人員對硬件和軟件進行確認并記錄于《軟件確認記錄》。如這些硬件和軟件是實驗室內(nèi)部開發(fā)的,還應(yīng)保存開發(fā)過程的技術(shù)記錄。為確保數(shù)據(jù)結(jié)果的可靠性,檢測室應(yīng)對授權(quán)操作的設(shè)備設(shè)置網(wǎng)絡(luò)權(quán)限,用戶名和密碼等措施,防止此類軟件被非授權(quán)者隨意修改。4.1.3經(jīng)驗證合格的測量用軟件應(yīng)形成書面文件,經(jīng)技術(shù)負責(zé)人批準編號后控制使用,形成書面文件的測試軟件應(yīng)由檔案管理員保存。
4.1.4經(jīng)安裝調(diào)試合格后的測試軟件,應(yīng)組織加密碼鎖,實施文件控制管理。未經(jīng)技術(shù)負責(zé)人批準或授權(quán)不得隨意調(diào)整、變動測試軟件。軟件的修改須經(jīng)總經(jīng)理授權(quán),修改后軟件要重新履行審批手續(xù)。4.1.5檢測室應(yīng)組織使用自動化設(shè)備的人員制定自動化設(shè)備的操作規(guī)程,對自動化設(shè)備規(guī)定使用和維護要求。
4.2自動設(shè)備測試系統(tǒng)的維護、使用4.2.1管理規(guī)定
1)本軟件測評實驗室應(yīng)對所有用于檢測的計算機、自動化設(shè)備、文檔打印的自動化設(shè)備以及自動化設(shè)備所用的軟件實施統(tǒng)一有效的管理。
2)用于檢測的計算機應(yīng)配備不間斷電源,防止數(shù)據(jù)丟失。3)用于檢測的自動化設(shè)備和計算機應(yīng)由專人操作,操作人員必須熟悉操作程序,能嚴格按規(guī)定進行操作,未經(jīng)技術(shù)負責(zé)人批準不得交叉使用;同時應(yīng)作好計算機設(shè)備的維護,保證其功能正常,以保證數(shù)據(jù)的采集和處理。
4)檢測員在工作前后應(yīng)檢查計算機或自動設(shè)備狀況是否正常,軟件運行是否正常,如有異?,F(xiàn)象應(yīng)停止工作,并采取必要措施。出現(xiàn)工作異常的計算機或自動化設(shè)備,在驗證無誤后方可使用。
5)故意輸入計算機病毒,造成危害的按照相關(guān)法律、法規(guī)處理。
6)任何人違反本程序,處以警告或停機整頓。給網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)造成損失的,應(yīng)當依法承擔(dān)
民事責(zé)任。7)任何人不得在網(wǎng)上公布或發(fā)布與檢測有關(guān)的信息。4.2.2系統(tǒng)軟件使用1)檢測用外來軟件首次使用前須經(jīng)技術(shù)負責(zé)人審核批準。2)各類辦公自動化應(yīng)用軟件必須使用正版軟件或隨機配帶的裝機軟件,用于檢測的計算機不得安裝未經(jīng)許可的應(yīng)用軟件,檢測用軟件應(yīng)作登記。3)采購正版或隨機配帶的裝機軟件無需形成源程序文件,可經(jīng)驗證合格后直接使用。裝機軟件必須隨儀器附件或隨機文件妥善保管,經(jīng)常檢查裝機軟件在儀器上的運行狀況。4.2.3檢測室測試用計算機實行專人使用管理,使用密碼登錄,使用者嚴禁隨意刪改機內(nèi)系統(tǒng)文件并防止病毒侵入,及時將重要數(shù)據(jù)備份,每3個月將《計算機原始數(shù)據(jù)備份記錄》以及其它記錄歸檔至資料室。4.3數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移的管理
4.3.1系統(tǒng)生存數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移
1)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移應(yīng)確保保存轉(zhuǎn)移前原始數(shù)據(jù)憑證以便核實查證,當檢測員利用系統(tǒng)軟件自動生成的數(shù)據(jù),記錄到測試記錄上時,應(yīng)由質(zhì)量監(jiān)督員或其它檢測員同時核對記錄的數(shù)據(jù)準確性,規(guī)范性。
2)數(shù)據(jù)在轉(zhuǎn)移過程中不允許進行修約、計算、變更。4.3.2當用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳輸檢測結(jié)果時,要確保結(jié)果準確性、完整性尤其是保護客戶機密信息和所有權(quán)等要求,涉及客戶機密信息和所有權(quán)的內(nèi)容,必須有充分證據(jù)證明對方是本實驗室客戶時,本實驗室才能使用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳輸檢測結(jié)果,否則可能引起法律糾紛。4.3.3為保證連接到互聯(lián)網(wǎng)或局域網(wǎng)的計算機文件和數(shù)據(jù)的安全,應(yīng)安裝病毒防火墻確保計算機能有效地防止非法的入侵。
4.4計算機軟件的保存和更改
4.4.1所有檢測用軟件、應(yīng)用程序、相關(guān)文件及數(shù)據(jù)應(yīng)形成書面文件和備份保存,備份保存的文件應(yīng)做好標識、建立存檔,專人管理,并考慮保存的安全性。4.4.2計算機軟件的變動應(yīng)由技術(shù)負責(zé)人授權(quán)的人員實施,未經(jīng)授權(quán)的人員一律不得更改計算機文件。
4.4.3如操作人員認為確有必要進行文件更改時,應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。
4.4.4需要更改的計算機軟件,應(yīng)由執(zhí)行人負責(zé)刪除舊的文件,安裝新的文件,經(jīng)驗證合格后方可運行使用,不允許新舊文件同在一臺機器上運行。
4.5計算機設(shè)備及其軟件使用的環(huán)境4.5.1計算機系統(tǒng)須具備不間斷電源供應(yīng)條件,避免不穩(wěn)定電流的沖擊或斷電導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失;
4.5.2計算機及自動化設(shè)備的運行應(yīng)能保證在相對干燥、恒溫、無煙塵、無強大磁場干擾、防止靜電和相對安靜的條件下。對要求較為嚴格的使用環(huán)境,應(yīng)建立環(huán)境監(jiān)控手段、設(shè)施和記錄,環(huán)境監(jiān)控應(yīng)執(zhí)行《設(shè)施與環(huán)境條件控制程序》。
4.5.3測試系統(tǒng)應(yīng)妥善維護,按照說明書的要求,每天清理灰塵,讀取外來軟盤應(yīng)先去病毒,慎重使用,在采取安全改進措施并保證能夠安全運行后,再讀取軟盤文件,防止病毒感染造成數(shù)據(jù)混亂或丟失。
4.5.4非專用報告打印計算機不得保存檢測數(shù)據(jù)和檢測報告。4.5.5檢測用計算機禁止運行游戲和其他非檢測用程序軟件。4.6保密4.6.1檢測員應(yīng)建立個人文件目錄,對數(shù)據(jù)及報告應(yīng)予以加密,在用的文件應(yīng)進行備份,防止數(shù)據(jù)丟失。
4.6.2軟件和數(shù)據(jù)要采取加密保護和保密措施,無關(guān)人員不得接觸,未經(jīng)授權(quán)不得修改。4.6.3檢測用計算機軟件未經(jīng)技術(shù)負責(zé)人批準,不得隨意打印、復(fù)制及外借。用計算機控制的測量設(shè)備,必須提供有效軟件及其說明,經(jīng)驗證符合有關(guān)規(guī)范要求,技術(shù)負責(zé)人批準后方可投入使用。
4.6.4數(shù)據(jù)及報告未經(jīng)總經(jīng)理批準不得隨意調(diào)出和打印,未經(jīng)委托方或客戶書面同意,任何人不得公開檢測數(shù)據(jù)及檢測結(jié)果。4.6.5備份文件(光盤)由編制人妥善保管,未經(jīng)總經(jīng)理批準不得隨意復(fù)制及外借。4.7委托方要求向其傳送電子結(jié)果報告時,應(yīng)嚴格按照委托方的要求進行電子傳送,并做好相應(yīng)的記錄,在傳送過程中應(yīng)確保數(shù)據(jù)的保密性、完整性、準確性。4.8本程序未提及說明之處,參照《保護客戶機密信息及所有權(quán)程序》、《文件控制程序》和《儀器設(shè)備管理程序》等程序進行管理。相關(guān)文件XXX-QP-06《設(shè)施與環(huán)境條件控制程序》XXX-QP-28
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