甲狀腺素產(chǎn)業(yè)市場前瞻

甲狀腺素產(chǎn)業(yè)市場前瞻

原料藥行業(yè)競爭格局新華制藥于1997年8月6日在深交所主板成功上市;華魯控股集團醫(yī)藥板塊的核心子公司，成立于1943年的膠東抗日根據(jù)地，是新中國第一家化學合成制藥企業(yè)，是全球重要的解熱鎮(zhèn)痛藥生產(chǎn)和出口基地，國內(nèi)重要的心腦血管類、抗感染類、中樞神經(jīng)類等生產(chǎn)企業(yè)。亨迪藥業(yè)于2021年12月22日在深交所創(chuàng)業(yè)板掛牌上市（股票代碼：301211）;是全球6大布洛芬原料藥生產(chǎn)廠家之一，也是全球非甾體抗炎類原料藥領(lǐng)先企業(yè)，產(chǎn)品客戶遍及全世界80多個國家和地區(qū)。對比而言，新華制藥的企業(yè)總資產(chǎn)更為雄厚。2021年，新華制藥的總資產(chǎn)為73．3億元，同比增長3．4%。雖然亨迪藥業(yè)的總資產(chǎn)規(guī)模落后于新華制藥，但是亨迪藥業(yè)的2021年總資產(chǎn)（23．3億元）較上年增長達190．1%。比較而言，亨迪藥業(yè)的2021年凈資產(chǎn)增幅明顯;新華制藥（34．7億元）的2021年凈資產(chǎn)規(guī)模高于亨迪藥業(yè)（22．2億元），同比變化率分別為7．6%、217．4%。原料藥行業(yè)基本風險特征（一）原料藥行業(yè)風險行業(yè)競爭激烈，行業(yè)利潤水平降低的風險。國內(nèi)從事生化原料生產(chǎn)的廠商數(shù)量不多，隨著國內(nèi)生化原料生產(chǎn)廠商對技術(shù)的研發(fā)和生產(chǎn)條件投入，逐步掌握生產(chǎn)技術(shù)，參與市場競爭主體越多，新介入者為獲得一定市場份額一般會采取低價競爭策略。長期來看，隨著客戶對產(chǎn)品質(zhì)量要求的不斷提升，具有高質(zhì)量水準和規(guī)模優(yōu)勢的生化原料廠商競爭力優(yōu)勢將進一步凸現(xiàn)，其競爭力將主要表現(xiàn)在上下游資源整合的平臺優(yōu)勢、大規(guī)模采購的價格優(yōu)勢、快速應(yīng)對的服務(wù)優(yōu)勢、質(zhì)量優(yōu)勢等方面，并藉此獲得超出行業(yè)平均水平的毛利率，但從短期來看，仍然面臨行業(yè)毛利率下降的風險?？商娲幤返难邪l(fā)成功，相應(yīng)的原料藥也將不可避免的受到相應(yīng)的沖擊。（二）原料藥行業(yè)市場風險產(chǎn)品競爭加劇的風險。行業(yè)部分品種由少數(shù)寡頭生產(chǎn)，產(chǎn)品毛利率控制較高。其他廠家隨著技術(shù)的進步加入該類品種的生產(chǎn)，將增加產(chǎn)品的供應(yīng)。在下游對該產(chǎn)品的需求沒有增長時，勢必引起產(chǎn)品市場競爭加強，通過降價獲得市場業(yè)務(wù)機會，從而影響產(chǎn)品的盈利能力。（三）原料藥行業(yè)原材料供應(yīng)不足的風險由于國際市場對生物酶原料藥的需求將保持持續(xù)增長趨勢，所需的原材料將大幅增加，將面臨原材料供應(yīng)不足的風險。如若發(fā)生大規(guī)模生豬疫情，生豬飼養(yǎng)量和屠宰量減少等情況，則出現(xiàn)原材料供應(yīng)不足的風險。（四）原料藥行業(yè)政策風險為進一步加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，切實做好藥品管理工作，國家藥監(jiān)局自2019年12月1日起，對化學原料藥不再發(fā)放藥品注冊證書，由化學原料藥生產(chǎn)企業(yè)在原輔包登記平臺上登記，實行一并審評審批。新的管理辦法提高了原料藥認證門檻，市場化的要求讓下游企業(yè)增加了對原料藥企業(yè)在人員資質(zhì)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、驗證文件等軟件管理方面的技術(shù)要求，進一步加強藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的監(jiān)管，以確保藥品質(zhì)量。質(zhì)量管理標準趨于嚴格將要求醫(yī)藥企業(yè)加大質(zhì)量管理方面的投入，并可能對行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營將產(chǎn)生一定影響。原料藥行業(yè)競爭格局原料藥作為醫(yī)藥行業(yè)中成熟的子行業(yè)，已經(jīng)出現(xiàn)全球化供應(yīng)格局。由于全球大型制藥企業(yè)多分布在美、歐、日等發(fā)達地區(qū)。因此，這三個地區(qū)也占據(jù)了全球原料藥市場3/4的需求。而從供給端來看，隨著中印等亞太國家的成本優(yōu)勢凸顯和歐美環(huán)保要求不斷提升，全球原料藥的供應(yīng)已經(jīng)逐漸向亞太轉(zhuǎn)型。細分來看，中國原料藥供應(yīng)更多以大宗原料藥為主，而印度則以技術(shù)壁壘稍高的特色原料藥為主。原料藥出口規(guī)模隨著國際制藥生產(chǎn)重心轉(zhuǎn)移和跨國制藥企業(yè)控制成本，全球化學原料藥的生產(chǎn)重心已向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移，中印兩國承接產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移趨勢顯著。根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會公布的數(shù)據(jù)，目前我國原料藥（含醫(yī)藥中間體）出口量已跨過千萬噸級，2021年達到1119．4萬噸，出口金額達388億美元。出口地區(qū)仍以亞洲最大，占47%；歐洲其次，占比28%；北美位居第三，占比13%。隨著供應(yīng)歐美等規(guī)范市場的比例正在不斷增加，同時中國企業(yè)在美國和歐洲申報的DMF和CEP文號數(shù)量不斷積累，預(yù)期國內(nèi)企業(yè)的生產(chǎn)能力進一步提升，獲得文號后更快打入規(guī)范市場供應(yīng)商體系，國內(nèi)原料藥有望成為具有全球影響力的產(chǎn)業(yè)基地，獲得量價的雙向提升。原料藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈原料藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料，主要包括基礎(chǔ)化工、植物種植和動物養(yǎng)殖；中游為中間體/原料藥的加工制造，主要包括大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥；下游為應(yīng)用市場，主要包括醫(yī)藥、保健品、飼料、食品、化妝品等領(lǐng)域。原料藥主要分為大宗原料藥、特色仿制藥原料藥和專利藥原料藥三大類。大宗原料藥指市場需求相對穩(wěn)定、應(yīng)用較為普遍、規(guī)模較大的傳統(tǒng)藥品原料藥，主要有抗生素類、維生素類、氨基酸類、激素類等。特色仿制藥原料藥通常指以心血管類、抗病毒類、抗腫瘤類等為代表的?？朴盟?。專原料藥主要對應(yīng)專利保護期內(nèi)藥品，由制劑廠家自行生產(chǎn)或以合同定制方式委托專業(yè)原料藥公司進行生產(chǎn)，產(chǎn)品利潤率高。原料藥行業(yè)發(fā)展概況和趨勢生物藥物是利用生物體、生物組織或其成分，綜合應(yīng)用生物學、生物化學、微生物學、免疫學、物理化學和藥理學的原理與方法進行加工制造而成的一大類預(yù)防、治療、診斷制品。主要包括生化藥品、生物制品及其它相關(guān)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品（營養(yǎng)保健品、相關(guān)化妝品等）。隨著我國原料藥市場地位的不斷穩(wěn)固，這個被看作是有著近萬億未來市場規(guī)模的產(chǎn)業(yè)，在擁有巨大存量的同時，看得見的增量也隨著政策及市場行情等因素的變化而逐漸顯現(xiàn)。在人口老齡化、藥品集中帶量采購以及大量專利藥到期等多種因素作用下，原料藥需求擴大已成必然趨勢。據(jù)EvaluatePharma預(yù)計，2021-2024年，將有共計1450億美元銷售額的專利藥到期，相應(yīng)產(chǎn)生約145億-20億美元的仿制藥替代空間。自2018年我國實施藥品集中帶量采購政策以來，截至2020年，前三批國家組織藥品集中帶量采購實際采購量已經(jīng)達到協(xié)議采購量的2．4倍。這種需求旺盛的景象促使企業(yè)紛紛擴大原料藥產(chǎn)能。原料藥（ActivePharmaceuticalIngredient，即活性藥物成份，簡稱API）是指用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結(jié)構(gòu)。從上下游角度來看，原料藥是以上游基礎(chǔ)化學品或者動植物作為基礎(chǔ)原料，通過化學合成或者生物發(fā)酵、提取的方式得到醫(yī)藥中間體，再經(jīng)過4-5步的合成得到的最終產(chǎn)品。而在下游，根據(jù)實際功能和使用場景，原料藥還可以用于藥品制劑、飼料、保健品和化妝品等領(lǐng)域，最主要的應(yīng)用場景還是在藥品制劑領(lǐng)域。生化原料藥是從生物體分離、純化或通過微生物發(fā)酵所得，用于預(yù)防、治療和診斷疾病的生化基本物質(zhì)，以及用化學合成或基因重組等現(xiàn)代生物技術(shù)制得的這類物質(zhì)。其主要類別有；氨基酸、肽、蛋白質(zhì)、酶及輔酶、多糖、脂質(zhì)、核酸及其衍生物。生物藥物在醫(yī)療上，藥理活性高，針對性強，副作用小，療效可靠，營養(yǎng)價值高；在化學構(gòu)成上，十分接近于體內(nèi)的正常生理物質(zhì)，進入體內(nèi)更易為機體所吸收利用；在藥理學上具有更高的生化機制合理性和特異治療有效性。生物藥物在傳染病的預(yù)防、疑難病的診斷和治療上起著其它藥物不能替代的作用。生物藥物的材料來源廣泛，主要有動物、植物、微生物的組織、器官、細胞與代謝產(chǎn)物，如動物臟器、血液、尿液等。應(yīng)用動植物細胞培養(yǎng)、微生物發(fā)酵技術(shù)、基因工程技術(shù)等也是生物制藥的重要途徑。生化原料藥是生產(chǎn)生物制品和生物藥品等的重要原料，生化原料藥根據(jù)來源分為人體來源藥物、動物來源藥物、植物來源藥物、微生物來源藥物、海洋生物來源藥物，行業(yè)分類見下圖。目前我國原料藥已成為全球最大生產(chǎn)國及出口國之一，但因其市場集中度高、需求與產(chǎn)能不匹配等問題，市場壟斷行為頻發(fā)、同時存在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理、產(chǎn)業(yè)布局不完善等問題。2021年11月，國家頒布4份有關(guān)原料藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策，其中包括反壟斷、信息流通及行業(yè)透明度等問題，為原料藥行業(yè)的進一步發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。受到疫情反復(fù)，上游原材料漲價，匯率波動，去庫存等因素影響，2021年原料藥企業(yè)相繼出現(xiàn)經(jīng)營波動。2021年全球新冠疫情嚴重，印度及歐洲等地區(qū)的供應(yīng)商的業(yè)務(wù)供應(yīng)量出現(xiàn)缺口，而國內(nèi)疫情逐漸恢復(fù)，供應(yīng)量相對充足，我國原料藥出口業(yè)務(wù)有所增長，國內(nèi)原料藥企業(yè)的出口業(yè)務(wù)因此獲益，但板塊凈利潤仍有所波動。由于2021年人民幣升值，API出口業(yè)務(wù)的利潤受到直接干擾，并且2021年下半年上游原材料價格明顯上漲，毛利率下降。我國提供全球30%的原料藥產(chǎn)能，短期內(nèi)無替換風險。隨著國際制藥生產(chǎn)重心轉(zhuǎn)移和跨國制藥企業(yè)控制成本，全球化學原料藥的生產(chǎn)重心已向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移，中印兩國承接產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移效果顯著。根據(jù)Clarivate數(shù)據(jù)，中國目前已超越意大利、印度等國家成為全球第一大原料藥生產(chǎn)國與出口國，提供全球約30%的原料藥產(chǎn)能，在全球藥品供應(yīng)體系中地位重要。原料藥行業(yè)概述原料藥，即活性藥物成份，簡稱API，是指用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結(jié)構(gòu)。從上下游角度來看，原料藥是以上游基礎(chǔ)化學品或者動植物作為基礎(chǔ)原料，通過化學合成或者生物發(fā)酵、提取的方式得到醫(yī)藥中間體，再經(jīng)過4-5步的合成得到的最終產(chǎn)品。而在下游，根據(jù)實際功能和使用場景，原料藥還可以用于藥品制劑、飼料、保健品和化妝品等領(lǐng)域，最主要的應(yīng)用場景還是在藥品制劑領(lǐng)域。原料藥產(chǎn)品的銷售量根據(jù)下游制劑的專利期差異總體可以分為三個不同時期，也就將不同原料藥分為大宗、特色和專利原料藥三類。專利期內(nèi)（專利原料藥）：下游制劑為創(chuàng)新藥，產(chǎn)品銷售量與創(chuàng)新藥/專利藥單品銷量息息相關(guān)，研發(fā)階段和獲批2年內(nèi)，銷售處于導(dǎo)入期，增長緩慢，絕對量少；3-8年內(nèi)，銷售處于爆發(fā)期，迅速增長；后期由于新的藥物出現(xiàn)銷售進入衰退期。將過或剛過專利期（特色原料藥）：下游制劑為新仿制藥，在制劑專利到期前后，市場開始出現(xiàn)逐步仿制，原料藥進入注冊導(dǎo)入期；仿制藥銷售2年左右，由于多家仿制藥企的競爭出現(xiàn)量升價跌，特色原料藥快速放量；專利過期10年后新仿制藥品種進入平臺和衰退期。專利過期許久（大宗原料藥）：下游制劑專利過期許久，一般來說超過20年的老仿制藥，導(dǎo)致制劑本身的銷售量增長進入瓶頸，需求基本穩(wěn)定不變。原料藥市場發(fā)展環(huán)境近年來，原料藥銷售利潤的增加顯著提升了企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營信心，原料藥企業(yè)在對未來市場增長預(yù)期良好的情況下，自然會選擇通過擴建產(chǎn)能來滿足市場需求，這樣同時也能降低生產(chǎn)成本，提升產(chǎn)品競爭力。制劑企業(yè)為避免或減輕原料藥價格波動、品質(zhì)差異等因素對制劑業(yè)務(wù)的影響，增強自身整體競爭優(yōu)勢，則選擇自建產(chǎn)能或控制上游原料藥企業(yè)。此外，還有原料藥企業(yè)選擇介入上游醫(yī)藥中間體領(lǐng)域，與原有的原料藥產(chǎn)品形成協(xié)同優(yōu)勢。中國是全球主要的化學原料藥生產(chǎn)地之一，2020年，化學藥品原料藥產(chǎn)量為273．4萬噸，同比增長2．7%，開始恢復(fù)增長。數(shù)據(jù)顯示，全球原料藥供給主要集中在中國、意大利、印度，中國已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產(chǎn)基地。2021年產(chǎn)量回升至308．6萬噸，同比增長12．87%。據(jù)國家統(tǒng)計局最新數(shù)據(jù)，2022年1-8月，中國化學藥品原藥產(chǎn)量為221萬噸，較2021年同期增長34．35%。原料藥行業(yè)市場規(guī)模隨著經(jīng)濟的高速增長，中國市場對于農(nóng)業(yè)生物技術(shù)與生物能源領(lǐng)域的技術(shù)均有巨大的需求。據(jù)企業(yè)增長咨詢弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）預(yù)測，我國生物制藥市場規(guī)模將在未來數(shù)年以平均18%的年復(fù)合增長率快速擴大，并在2030年達到590億元。目前，醫(yī)藥行業(yè)已有25家企業(yè)躋身于國家520家大型企業(yè)的行列。生物醫(yī)藥行業(yè)作為國家戰(zhàn)略前沿領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)的地位，國家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持將加速推動生物制藥行業(yè)的研發(fā)投入及產(chǎn)業(yè)化進程，為我國生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造了重大的發(fā)展機遇，中國醫(yī)藥保健品