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原料藥行業(yè)風(fēng)險
原料藥行業(yè)風(fēng)險行業(yè)競爭激烈,行業(yè)利潤水平降低的風(fēng)險。國內(nèi)從事生化原料生產(chǎn)的廠商數(shù)量不多,隨著國內(nèi)生化原料生產(chǎn)廠商對技術(shù)的研發(fā)和生產(chǎn)條件投入,逐步掌握生產(chǎn)技術(shù),參與市場競爭主體越多,新介入者為獲得一定市場份額一般會采取低價競爭策略。長期來看,隨著客戶對產(chǎn)品質(zhì)量要求的不斷提升,具有高質(zhì)量水準(zhǔn)和規(guī)模優(yōu)勢的生化原料廠商競爭力優(yōu)勢將進一步凸現(xiàn),其競爭力將主要表現(xiàn)在上下游資源整合的平臺優(yōu)勢、大規(guī)模采購的價格優(yōu)勢、快速應(yīng)對的服務(wù)優(yōu)勢、質(zhì)量優(yōu)勢等方面,并藉此獲得超出行業(yè)平均水平的毛利率,但從短期來看,仍然面臨行業(yè)毛利率下降的風(fēng)險??商娲幤返难邪l(fā)成功,相應(yīng)的原料藥也將不可避免的受到相應(yīng)的沖擊。我國原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀原料藥是制劑中的有效成份,可分為大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥。隨著國際化學(xué)制藥行業(yè)重心逐步向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移,我國已成為全球主要的原料藥生產(chǎn)國與出口國之一,原料藥出口規(guī)模約占全球市場份額的20%。自2015年國家加大制造業(yè)供給側(cè)改革以來,原料藥行業(yè)格局得以顯著優(yōu)化,環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)較低的中小型產(chǎn)能逐漸退出市場。2020年1月和2021年11月國家部委先后出臺《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》和《關(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知》,提出加快原料藥行業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型、推動布局優(yōu)化調(diào)整,構(gòu)建具有國際競爭優(yōu)勢的原料藥產(chǎn)業(yè)新發(fā)展格局。預(yù)計到2025年,原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進制造水平有望進一步提升。此外,原輔包關(guān)聯(lián)審評、一致性評價等質(zhì)控政策的推進,也促使原料藥行業(yè)向高質(zhì)量、高附加值、綠色環(huán)保方向發(fā)展。2018年,中國開始征收環(huán)境保護稅,原料藥低端產(chǎn)能出清進程加速。受此影響,2018年中國化學(xué)原料藥產(chǎn)量出現(xiàn)明顯下降,2019年中國化學(xué)原料藥產(chǎn)量再次縮減,我國化學(xué)原料藥年產(chǎn)量從2017年的347.8萬噸降低至2019年的262.2萬噸,2021年出現(xiàn)小幅度回升,年產(chǎn)量為298.6萬噸。而受原料藥產(chǎn)量下降影響,處于下游的化學(xué)制藥企業(yè)生產(chǎn)成本升高,原料藥價格上升趨勢明顯。制劑企業(yè)先后通過自建原料藥生產(chǎn)線或兼并收購原料藥生產(chǎn)企業(yè)等模式實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈的上下游對接,從而降低在產(chǎn)業(yè)鏈流轉(zhuǎn)過程中產(chǎn)生的成本。根據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)顯示,2020年以原料藥生產(chǎn)為主的企業(yè),營業(yè)收入達到3944.60億元,同比增長3.70%。預(yù)計2022年我國原料藥行業(yè)營業(yè)收入可達4479億元。原料藥行業(yè)概述原料藥,即活性藥物成份,簡稱API,是指用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物,在用于制藥時,成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷,治療,癥狀緩解,處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用,或者能影響機體的功能或結(jié)構(gòu)。從上下游角度來看,原料藥是以上游基礎(chǔ)化學(xué)品或者動植物作為基礎(chǔ)原料,通過化學(xué)合成或者生物發(fā)酵、提取的方式得到醫(yī)藥中間體,再經(jīng)過4-5步的合成得到的最終產(chǎn)品。而在下游,根據(jù)實際功能和使用場景,原料藥還可以用于藥品制劑、飼料、保健品和化妝品等領(lǐng)域,最主要的應(yīng)用場景還是在藥品制劑領(lǐng)域。原料藥產(chǎn)品的銷售量根據(jù)下游制劑的專利期差異總體可以分為三個不同時期,也就將不同原料藥分為大宗、特色和專利原料藥三類。專利期內(nèi)(專利原料藥):下游制劑為創(chuàng)新藥,產(chǎn)品銷售量與創(chuàng)新藥/專利藥單品銷量息息相關(guān),研發(fā)階段和獲批2年內(nèi),銷售處于導(dǎo)入期,增長緩慢,絕對量少;3-8年內(nèi),銷售處于爆發(fā)期,迅速增長;后期由于新的藥物出現(xiàn)銷售進入衰退期。將過或剛過專利期(特色原料藥):下游制劑為新仿制藥,在制劑專利到期前后,市場開始出現(xiàn)逐步仿制,原料藥進入注冊導(dǎo)入期;仿制藥銷售2年左右,由于多家仿制藥企的競爭出現(xiàn)量升價跌,特色原料藥快速放量;專利過期10年后新仿制藥品種進入平臺和衰退期。專利過期許久(大宗原料藥):下游制劑專利過期許久,一般來說超過20年的老仿制藥,導(dǎo)致制劑本身的銷售量增長進入瓶頸,需求基本穩(wěn)定不變。專利原料藥行業(yè)概況專利原料藥,一般沒有特定的品種,制劑還在專利期內(nèi)。這類原料藥主要用于創(chuàng)新藥生產(chǎn)中。一般由企業(yè)自己生產(chǎn)或者通過合同外包(CDMO)方式生產(chǎn),需求量與藥品本身銷售情況相關(guān)。專利原料藥在原料藥中研發(fā)技術(shù)門檻最高,下游企業(yè)選擇合作伙伴時更看重企業(yè)的技術(shù)和品牌,但從絕對量來說在三類原料藥中最少。根據(jù)MordorIntelligence發(fā)布的《ActivePharmaceuticalIngredients(API)Market-Growth,Trends,andForecast(2020-2025)》顯示,2018年全球原料藥市場規(guī)模已經(jīng)達到1657億美元,預(yù)計到2024年市場規(guī)模將達到2367億美元,年復(fù)合增速6.12%。而從原料藥供給區(qū)域來看,主要集中在中、印、意、美和歐及其他地區(qū)。以意大利為代表的西歐地區(qū),曾經(jīng)是全球最大的原料藥生產(chǎn)基地。隨著全球原料藥市場的分散,尤其是歐美地區(qū)對于環(huán)保的重視和日益提高的人工成本,中印兩國在環(huán)保和成本上的優(yōu)勢越來越明顯,全球原料藥市場開始向亞太轉(zhuǎn)移。我國原料藥行業(yè)經(jīng)過20多年的發(fā)展后,目前我國已經(jīng)成為全球第一大原料藥生產(chǎn)國和出口國,根據(jù)國家發(fā)改委價監(jiān)競爭局統(tǒng)計數(shù)據(jù),我國目前能生產(chǎn)的原料藥多達1500多種。從生產(chǎn)能力來看,2012-2017年,我國化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量整體呈增長趨勢,從286.24萬噸增長至347.80萬噸;2018-2019年受環(huán)保壓力等因素的影響,產(chǎn)量為282.30萬噸和262.10萬噸,產(chǎn)量出現(xiàn)下滑。2019年,中國原料藥出口量為1011.85萬噸,原料藥近7年出口規(guī)模復(fù)合增長率為7.34%,保持穩(wěn)定增長。原料藥行業(yè)包括API和中間體。上游原材料有兩大來源,一是化工行業(yè),另一個是農(nóng)林漁牧業(yè)。下游主要應(yīng)用領(lǐng)域為藥品行業(yè),目前我國仍以化學(xué)藥為主,市場可達萬億規(guī)模。其次,原料藥在飼料、保健品、食品等領(lǐng)域也有較多應(yīng)用。原料藥上游原材料有兩大來源,一是化工行業(yè),另一個是農(nóng)業(yè)。前者主要通過化學(xué)合成工藝生產(chǎn)原料藥,后者通過生物發(fā)酵制成相關(guān)中間體,再進行結(jié)構(gòu)修飾。發(fā)酵工藝應(yīng)用較多的是抗生素類、維生素類等原料藥,較化學(xué)合成工藝有污染小、效率高、成本低等優(yōu)點。原料藥下游主要應(yīng)用領(lǐng)域為醫(yī)藥制劑,目前我國仍以化學(xué)藥為主,可達萬億規(guī)模。其次,原料藥在飼料、保健品、食品等領(lǐng)域也有較多應(yīng)用。受老齡化加劇、社會醫(yī)療衛(wèi)生支出增加和行業(yè)研發(fā)投入增多等因素的推動,近年來中國醫(yī)藥行業(yè)市場快速發(fā)展,其市場規(guī)模也保持穩(wěn)定增長。2017年到2019年,中國醫(yī)藥市場規(guī)模從14304億元增長至16330億元,2020年受疫情影響,其市場規(guī)模有所下降,為14480億元。預(yù)計未來將恢復(fù)增長趨勢,于2021年中國醫(yī)藥市場規(guī)模將進一步達到17292億元。近年來,消費者收入水平的不斷提高、人口老齡化引發(fā)的慢性病管理需求提升,生活環(huán)境及生活方式變化導(dǎo)致普遍的亞健康狀態(tài)引發(fā)人們對生活質(zhì)量、健康與營養(yǎng)的關(guān)注等因素,成為我國保健品行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力,行業(yè)處于高速增長態(tài)勢。數(shù)據(jù)顯示,2018年我國保健食品行業(yè)市場規(guī)模突破3000億元大關(guān),預(yù)計到2022年我國保健食品行業(yè)市場規(guī)模將突破5000億元。全球及中國原料藥行業(yè)現(xiàn)狀及前景分析20世紀(jì)90年代開始,由于環(huán)保、成本等原因,全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)重心逐步轉(zhuǎn)移至中國、印度等發(fā)展中國家。隨著醫(yī)保目錄覆蓋品種數(shù)量增加、調(diào)整常態(tài)化及藥品集采的推進,用藥負擔(dān)整體減小,藥品可及性增加,用藥需求逐步被滿足,更多療效確切品種實現(xiàn)迅速放量,從而拉動原料藥放量。原料藥是指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物,是制劑中的有效成分,由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等,但病人無法直接服用的物質(zhì)。原料藥行業(yè)市場規(guī)?;瘜W(xué)原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游,是影響藥品質(zhì)量、制約產(chǎn)能的首要和主要環(huán)節(jié),控制好原料藥的質(zhì)量,就是在源頭上為整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量把關(guān),全球藥品市場的不斷擴大帶動了原料藥市場規(guī)模的上升。2020年受疫情影響,全球原料藥市場規(guī)模下降至1750億美元左右,同比減少4%左右。2021年全球原料藥市場規(guī)?;厣_到1770億美元,同比增長1%以上。近年來,隨著中國、印度等發(fā)展中國家的原料藥廠商不斷增加研發(fā)投入、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高技術(shù)水平,在原料藥行業(yè)的份額也有所提高。中國原料藥供給占全球比重最高,約28%,其次是意大利、印度、美國、歐洲等地區(qū),占比分別為25%、20%、16%、12%。目前,全球原料藥第一大技術(shù)國是中國,中國原料藥申請數(shù)量占全球原料藥專利申請總量的60%以上,其次是美國、歐洲、日本,占比分別為15%、13%、10%。全球原料藥競爭格局分析美日歐等發(fā)達國家和地區(qū)對于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的法規(guī)更為全面嚴(yán)格,屬于規(guī)范市場。從全球原料藥市場份額來看,規(guī)范市場占據(jù)了全球75%以上的原料藥消耗量,其中,美國原料藥需求長期占據(jù)40%以上。而且從價格端來看,由于下游制劑廠商對于原料藥質(zhì)量的要求更高,美歐等地的原料藥單價更高,是原料藥理想的銷售市場。而從原料藥供給區(qū)域來看,主要集中在中國、印度、意大利、美國和歐洲其他地區(qū)。以意大利為代表的西歐地區(qū),曾經(jīng)是全球最大的原料藥生產(chǎn)基地。但是隨著全球原料藥市場的分散,尤其歐美對于環(huán)保的重視和日益提高的用工成本,凸顯了中印兩國在環(huán)保和成本上的優(yōu)勢,全球原料藥市場逐漸向亞太轉(zhuǎn)移。目前,中國原料藥產(chǎn)能已經(jīng)占據(jù)全球的28%,居全球第一。但是在性價比更高的規(guī)范市場來看,印度的占比僅次于美國,占有領(lǐng)先優(yōu)勢。2012-2018中國原料藥工業(yè)銷售年復(fù)合增速為11.46%,明顯高于同期全球原料藥需求增速。由于中國原料藥65%左右的產(chǎn)量用于出口,除2015年外,近年來出口依然保持正增長,這也表明了全球原料藥供給長期向以我國為首的亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移。原料藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈原料藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料,主要包括基礎(chǔ)化工、植物種植和動物養(yǎng)殖;中游為中間體/原料藥的加工制造,主要包括大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥;下游為應(yīng)用市場,主要包括醫(yī)藥、保健品、飼料、食品、化妝品等領(lǐng)域。原料藥主要分為大宗原料藥、特色仿制藥原料藥和專利藥原料藥三大類。大宗原料藥指市場需求相對穩(wěn)定、應(yīng)用較為普遍、規(guī)模較大的傳統(tǒng)藥品原料藥,主要有抗生素類、維生素類、氨基酸類、激素類等。特色仿制藥原料藥通常指以心血管類、抗病毒類、抗腫瘤類等為代表的??朴盟帯T纤幹饕獙?yīng)專利保護期內(nèi)藥品,由制劑廠家自行生產(chǎn)或以合同定制方式委托專業(yè)原料藥公司進行生產(chǎn),產(chǎn)品利潤率高。原料藥行業(yè)發(fā)展概況中國是第二大原料藥生產(chǎn)和第一大原料藥出口國,原料藥的出口接近世界原料藥市場份額的20%左右,主要以大宗原料藥為主,在維生素C、青霉素鉀鹽、撲熱息痛、阿司匹林等方面占絕對優(yōu)勢,在60多個品種上具有較強的競爭力。不可否認的是,中國原料藥行業(yè)仍存在大品種產(chǎn)能過剩、小品種壟斷漲價的競爭無序問題。國家近年來大力推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,主要依托監(jiān)管和引導(dǎo)的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能,鼓勵原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級,同時加大原料藥市場規(guī)范力度,打擊違法漲價和惡意控銷行為。一方面通過合理的提高環(huán)保標(biāo)準(zhǔn),引導(dǎo)龍頭企業(yè)提升工藝水平增強競爭力,促使高污染不合規(guī)的企業(yè)退出市場,減少原料藥市場的低價競爭者,另一方面發(fā)布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》,對惡意操縱原料藥價格的行為進行處罰。產(chǎn)能的整合、工藝的提升以及合理利潤的保持將為中國原料藥行業(yè)未來持續(xù)健康的發(fā)展打下更加堅實的基礎(chǔ)。醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)一直將原料藥生產(chǎn)企業(yè)劃分為大宗原料藥和特色原料藥兩個子行業(yè)。大宗原料藥是指青霉素、維生素、激素等大噸位、不涉及專利問題的傳統(tǒng)化學(xué)原料藥,而特色原料藥則是指為非專利藥企業(yè)及時提供專利剛剛過期產(chǎn)品的原料藥,其中特色原料藥利潤要高于大宗原料藥。原料藥行業(yè)專利申請趨勢從趨勢上看,中國原料藥專利申請數(shù)量遙遙領(lǐng)先,2021年中國原料藥申請數(shù)量達到630項。美國原料藥專利申請數(shù)量位居全球第二,申請數(shù)量約75項,其次是歐洲和日本,專利申請量分別約為16項和22項。中國是全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地之一,2020年,化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)
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