特殊管理藥品管理和臨床合理應(yīng)用

特殊管理藥品管理和臨床合理應(yīng)用第1頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日

3年時間31個省、市、自治區(qū)332個地級城市4萬名藥事管理人員6萬名醫(yī)護人員為進一步加強醫(yī)療機構(gòu)特殊管理藥品的管理，提高醫(yī)療機構(gòu)特殊管理藥品的臨床合理應(yīng)用水平，保障患者用藥權(quán)力，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全開展本項目第2頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日

主要內(nèi)容特殊管理藥品的范疇麻醉藥品和精神藥品管理醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品管理其他在管理上有特殊要求的藥品第3頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日一、特殊管理藥品的范疇第4頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日一、特殊管理藥品的范疇《藥品管理法》規(guī)定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理管理辦法由國務(wù)院制定麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品是法律規(guī)定的特殊管理藥品，簡稱為“麻、精、毒、放”第5頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日麻醉藥品定義指列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)--《麻醉藥品和精神藥品管理條例》目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品--《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及其他易成癮癖藥品、藥用原植物及其制劑麻醉藥品目錄123種（2007年版），其中25種為我國生產(chǎn)及使用的品種。嗎啡、哌替啶、芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、布桂嗪、羥考酮、嗎啡阿托品注射液、阿桔片等

第6頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日麻醉藥品與麻醉藥麻醉藥品實行特殊管理的麻醉藥品是指麻醉性鎮(zhèn)痛藥，它具有藥物依賴性，所以我們說要實行特殊管理的麻醉藥品都是有依賴性的藥物麻醉藥是指具有麻醉作用的麻醉劑，包括全身麻醉和局部麻醉藥，雖有麻醉作用但不成癮，不產(chǎn)生依賴性7第7頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日精神藥品定義是指列入精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品--《麻醉藥品和精神藥品管理條例》目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品--《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》

精神藥品目錄132種（2007年版）

第一類53種氯胺酮、哌醋甲酯、γ-羥丁酸鈉、三唑侖等第二類79種曲馬多、氨酚氫可酮等第8頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品定義醫(yī)療用毒性品（以下簡稱“毒性藥品”）是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。醫(yī)療用毒性藥品分為中藥和西藥兩大類。其中，毒性中藥28種，毒性西藥13種（其中11種是原料藥）放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其他標(biāo)記藥物。包括核反應(yīng)堆藥品、加速器藥品、核素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等第9頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日特殊管理藥品的特點管理的特殊性

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品管理使用得當(dāng)，可起到藥品的防病治病作用；若管理使用不當(dāng)，不僅危害人民身心健康，而且危害社會，貽害無窮第10頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日二、麻醉藥品、精神藥品的管理第11頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日二、麻醉藥品、精神藥品的管理2005年11月1日起施行的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》：麻精藥品的生產(chǎn)、流通秩序進一步規(guī)范，患者的合理用藥需求得到基本保障，初步實現(xiàn)了“管得住，用得上”的監(jiān)管目的；執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行培訓(xùn)、考核，授予處方資格；廢止麻醉藥品使用卡制度2007年，《處方管理辦法》對處方管理的一般規(guī)定、對處方權(quán)的獲得、處方的開具、處方的調(diào)劑、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等做了明確的規(guī)定?！短幏焦芾磙k法》第四章第20條：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。第12頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日法律《中華人民共和國藥品管理法》全國人大2001年12月1日法規(guī)

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》國務(wù)院2002年9月15日《麻醉藥品和精神藥品管理條例》國務(wù)院2005年11月1日麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法規(guī)法律、法規(guī)第13頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日行政規(guī)章《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》衛(wèi)生部國家中醫(yī)藥管理局2011年3月1日《處方管理辦法》衛(wèi)生部2007年2月14日《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》衛(wèi)生部2005年11月14日麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法規(guī)第14頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日行政規(guī)章《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》

衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕421號

2005年11月2日《關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)購買、使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)問題的通知》衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕430號2005年10月31日《關(guān)于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓(xùn)和考核工作的通知》衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2005〕237號2005年11月3日麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法規(guī)第15頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日行政規(guī)章《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2007]38號2007年1月25日《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2007]39號2007年1月25日麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法規(guī)第16頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日行政規(guī)章《關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》SFDA、公安部、衛(wèi)生部2005年11月1日《關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定的通知》SFDA2005年11月1日<關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定的通知》SFDA、公安部、衛(wèi)生部2006年5月31日麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法規(guī)第17頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日相關(guān)法規(guī)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》全國人大《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》國務(wù)院《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》衛(wèi)生部麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法規(guī)第18頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日處方管理處方醫(yī)師資格的取得醫(yī)療機構(gòu)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定——《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕438號，2005年11月第19頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”處方管理—處方的格式及顏色第20頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧靠鼐忈屩苿┟繌執(zhí)幏讲坏贸^7日常用量其他劑型每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由《處方管理辦法》第23條處方管理—門（急）診患者第21頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日處方管理—門（急）診癌癥疼痛和中、重度慢性疼痛患者麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量控緩釋制劑每張?zhí)幏讲怀^15日常用量其他劑型每張?zhí)幏讲怀^7日常用量

《處方管理辦法》第24條第22頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日處方管理--門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻、精一藥品者首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者

建立病歷簽署《知情同意書》醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在患者門診病歷中留存下列材料復(fù)印件：

A、二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；

B、患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件；

C、為患者代辦人員身份證明文件。

《處方管理辦法》第21條第23頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日處方管理--門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻、精一藥品者除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者每3個月復(fù)診或隨診一次

《處方管理辦法》第22、27條第24頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日處方管理--住院患者為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量電子醫(yī)囑與手寫處方必須一致，同時保存。處方中醫(yī)師簽名與簽字留樣一致處方中藥師簽名與簽字留樣一致（藥師調(diào)配資格）

《處方管理辦法》第25條第25頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日需特別加強管制的麻醉藥品處方量鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用

《處方管理辦法》第26條第26頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日

具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求。在醫(yī)療機構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認(rèn)為要求合理的，應(yīng)當(dāng)及時為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品麻醉藥品和第一類精神藥品的合理使用第27頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日WHO癌癥疼痛三階梯治療基本原則首選無創(chuàng)途徑給藥：如口服、芬太尼透皮貼劑、直腸栓劑等，可根據(jù)患者不同病情和不同需求予以選擇按階梯用藥輕度疼痛：首選第一階梯非甾體抗炎藥。以阿司匹林為代表中度疼痛：選弱阿片類藥物，以可待因為代表，可合并非甾體類抗炎藥重度疼痛：選強阿片類藥物，以嗎啡為代表，同時何用非甾體類抗炎藥，兩類藥合用可增加阿片藥物的止痛效果，減少阿片類藥物的用量三階梯用藥的同時，可依病情選擇三環(huán)類抗抑郁藥或驚厥類藥等輔助用藥按時給藥：是指止痛藥物應(yīng)有規(guī)律的按規(guī)定時間給予，不是等患者要求時給予，使用止痛藥，必須先測定能控制患者疼痛的劑量，下一次用藥應(yīng)在前一次藥效消失前給藥，患者出現(xiàn)突發(fā)劇痛時，可按需給予止痛藥控制。個體化給藥：阿片類藥無理想標(biāo)準(zhǔn)用藥劑量，存在明顯個體差異，能是疼痛得到緩解的劑量即是正確的劑量。選用阿片類藥物應(yīng)從小劑量開始，逐漸增加劑量直到緩解疼痛又無明顯不良反應(yīng)的用藥劑量，即為個體化給藥。注意具體細(xì)節(jié)：對使用止痛藥的患者，應(yīng)注意監(jiān)護，密切觀察疼痛緩解程度和身體反應(yīng)，及時采取必要措施，減少藥物的不良反應(yīng)，提高鎮(zhèn)痛治療效果。第28頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日本藥口服后自胃腸道吸收，單次給藥鎮(zhèn)痛作用時間可持續(xù)4-6小時，皮下及肌肉注射后吸收迅速，皮下注射30分鐘后即可吸收60%本藥連續(xù)使用3-5日即產(chǎn)生耐受性，1周以上可致依賴性，僅用于疼痛原因明確的急性劇烈疼痛且短期使用或晚期癌性重度疼痛。由于嗎啡的耐受性特點，因此，晚期癌癥長期使用阿片類鎮(zhèn)痛藥(如嗎啡)，無極量限制，對于晚期癌性病人重度疼痛，按WHO三階梯止痛原則，口服給藥、按時、按需、劑量個體化，一般不會造成成癮。即應(yīng)根據(jù)個體對嗎啡等阿片類鎮(zhèn)痛藥的耐受程度決定用藥劑量，但應(yīng)嚴(yán)密注意監(jiān)控不良反應(yīng)本藥緩釋片和控釋片只用于晚期癌癥病人的鎮(zhèn)痛。本藥過量可致急性中毒，成人中毒量為60mg，致死量為250mg，嗎啡長期用藥可導(dǎo)致耐受，對于重度癌痛病人長期慢性用藥，其使用量可從低劑量逐步遞增超過上述劑量。

《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》嗎啡第29頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日哌替啶用法用量口服給藥：鎮(zhèn)痛的常用量50-100mg/次，200-400mg/日；極量150mg/次，600mg/日，對于有耐受性病例，可根據(jù)患者情況首次劑量可大于常規(guī)劑量。皮下注射：鎮(zhèn)痛的常用量25-100mg/次，100-400mg/日；極量150mg/次，600mg/日，兩次用藥間隔不宜少于4小時。肌肉注射：鎮(zhèn)痛劑量和用法同皮下注射；分娩鎮(zhèn)痛25-50mg/次，每4-6小時可根據(jù)需要重復(fù)給藥；極量為50-75mg/次。麻醉前給藥為術(shù)前30-60分鐘1-2mg/kg。靜脈注射：鎮(zhèn)痛不超過每次0.3mg/kg靜脈滴注：用于麻醉維持中總量為1.2-2mg/kg，配成稀釋液，以1mg/分鐘的速度給藥。硬腦膜外注射：用于術(shù)后鎮(zhèn)痛或緩解晚期癌癥的重度疼痛，24小時總量不超過2.1-2.5mg/kg。晚期癌癥病人個體化給藥，劑量可較常規(guī)大，并可逐漸增加至止痛療效滿意。兒童口服給藥：每次不超過1.1-1.76mg/kg兒童靜脈滴注：用于麻醉維持，劑量同成人，滴速相應(yīng)減慢。第30頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日哌替啶用于慢性癌痛產(chǎn)生較嚴(yán)重不良反應(yīng)哌替啶的止痛作用為嗎啡的1／8，止痛時間只能維持2.5-3.5h。該藥在體內(nèi)代謝為去甲哌替啶，有中樞神經(jīng)毒作用。癌癥患者在大劑量應(yīng)用此藥后，可能體內(nèi)造成積聚，可出現(xiàn)震顫、幻覺、抽搐、肌陣攣和癲癇發(fā)作等中毒現(xiàn)象。哌替啶適用于短時的急性疼痛止痛。哌替啶作用時間短，需頻繁給藥，而代謝產(chǎn)物清除時間長(半衰期約為度冷丁的4倍)，易造成體內(nèi)蓄積，加重神經(jīng)毒性代謝產(chǎn)物去甲哌替啶止痛作用很弱，但毒性卻增強了1倍。去甲哌替啶體內(nèi)半衰期長，約3-18小時才從體內(nèi)清除1/2，其毒性反應(yīng)為中樞神經(jīng)系統(tǒng)的激惹毒性，可致精神異常，震顫，神志不清，驚厥等腎臟功能不良的患者會減緩藥物清除加重其毒性反應(yīng)第31頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日麻醉藥品、精神藥品使用、管理中存在的主要問題-未成立麻醉藥品管理委員會或管理小組-制度建設(shè)不健全-未制定相應(yīng)的麻醉藥品、精神藥品管理制度進行監(jiān)督檢-沒有建立使用專項檢查制度,沒有檢查內(nèi)容-未規(guī)范進行三級管理-醫(yī)師處方不規(guī)范不了解有關(guān)麻醉藥品新的管理規(guī)定（知情同意書、處方限量規(guī)定、新品種的變更等）未認(rèn)真學(xué)習(xí)麻醉藥品/精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則-培訓(xùn)工作不到位未組織醫(yī)師認(rèn)真學(xué)習(xí)《處方管理辦法》有關(guān)條目對有關(guān)人員定期培訓(xùn)工作尚不規(guī)范醫(yī)師的培訓(xùn)（無記錄）藥師的培訓(xùn)（無記錄）第32頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日麻醉藥品、精神藥品使用、管理中存在的主要問題麻醉藥品三級管理缺失藥庫和藥房的管理基本規(guī)范病區(qū)的麻醉、一類精神藥品疏于管理藥劑科不了解藥房之外的麻醉藥品管理情況麻醉科、手術(shù)室有大量麻醉、一類精神藥品，未作到日清日結(jié)有過期麻醉藥品有麻醉藥品混放在搶救車上，未加鎖專人管理回收空安瓿記錄存在數(shù)量不符的現(xiàn)象。嗎啡注射劑10mg*2支，用法5mgim剩余的15mg藥品不能說明去向有的處方上，僅使用了1/2或1/3的注射劑，剩余藥品沒有處理及管理辦法以上問題可能引起的隱患：回收空安瓿與發(fā)出藥品數(shù)量不符，可能造成藥品流失。僅使用了1/2或1/3的注射劑，可能造成2人合用一支注射劑，剩余或多余的藥品未做退庫處理，存在引起流弊的隱患。第33頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日麻醉藥品、精神藥品使用、管理中存在的主要問題對處方量的理解有誤，出現(xiàn)超量處方布桂嗪180片/一張?zhí)幏降匚縻?.5mgx100片，超過7日量醫(yī)師未簽字哌替啶100mgx2支住院患者的麻醉藥品未逐日開具處方未使用規(guī)范藥品名稱強痛定安定杜冷丁第34頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日麻醉藥品和精神藥品管理流程第35頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日36麻醉、精神藥品管理機構(gòu)《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

第三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由分管負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，醫(yī)療管理、藥學(xué)、護理、保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理機構(gòu)，指定專職人員負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作管理機構(gòu)的設(shè)置和職責(zé)第36頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日管理機構(gòu)的設(shè)置和職責(zé)藥事管理委員會管理、使用措施和制度定期組織檢查培訓(xùn)和考核工作麻醉藥品和第一類精神藥品管理委員會會議制度第37頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日38藥學(xué)部門《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

第五條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責(zé)。日常工作由藥學(xué)部門承擔(dān)管理機構(gòu)的設(shè)置和職責(zé)第38頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日特殊管理藥品管理的主要環(huán)節(jié)管理機構(gòu)-制定規(guī)章制度、職責(zé)、監(jiān)督、檢查；藥庫管理-采購、驗收、入庫、出庫、賬冊管理、報殘損處理等；藥房（調(diào)劑室）管理-確定合理基數(shù)、領(lǐng)藥、入賬、保管、核發(fā)、出賬、處方管理、病區(qū)基數(shù)核查、空安瓿和廢貼的回收與監(jiān)督銷毀等；病區(qū)基數(shù)管理-申請合理基數(shù)、領(lǐng)藥、保管、使用登記、交接班登記等。麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品的包裝上有相應(yīng)文字/或圖形標(biāo)識，可根據(jù)標(biāo)識進行分類管理。第39頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日《關(guān)于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓(xùn)和考核工作的通知》

二級以上醫(yī)院自行組織麻醉藥品和精神藥品相關(guān)知識培訓(xùn)和考核，其他醫(yī)療機構(gòu)可以由省級衛(wèi)生行政部門結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H情況作出規(guī)定醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)與考核40第40頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日省級衛(wèi)生行政部門市級師資轄區(qū)內(nèi)省屬、部屬醫(yī)院師資各地級以上市衛(wèi)生局二級以上醫(yī)院院級師資二級以下醫(yī)院培訓(xùn)和考核備案醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)與考核41第41頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日培訓(xùn)和考核內(nèi)容包括：《藥品管理法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《處方管理辦法》《<麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡>管理規(guī)定》《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)麻醉藥品和精神藥品使用及管理制度麻醉藥品、精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的規(guī)范化治療醫(yī)源性藥物依賴的防范與報告麻醉藥品和第一類精神藥品不良反應(yīng)的防治醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)與考核42第42頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格授予流程及管理組織培訓(xùn)考核合格者授予處方權(quán)醫(yī)務(wù)處備案定期報送衛(wèi)生行政部門

醫(yī)務(wù)處、藥劑科（發(fā)藥窗口）留存醫(yī)生名單及簽字留樣醫(yī)師開具處方43第43頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日《印鑒卡》管理醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品第44頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日取得《印鑒卡》的條件《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第三十七條醫(yī)療機構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備下列條件：有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度第45頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日取得《印鑒卡》的條件《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》

三、申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度第46頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日《印鑒卡》的申請《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》

四、醫(yī)療機構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出辦理《印鑒卡》申請，提交下列材料：《印鑒卡》申請表《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存設(shè)施情況及相關(guān)管理制度市級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料

第47頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》申請表醫(yī)療機構(gòu)名稱

醫(yī)療機構(gòu)代碼

地址

電話號碼

郵政編碼

床位數(shù)

平均日門診量

具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方權(quán)執(zhí)業(yè)醫(yī)師數(shù)量

醫(yī)療機構(gòu)公章：

年月日藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人簽章

醫(yī)療機構(gòu)法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽章

批準(zhǔn)單位意見

審核人簽字：

（公章）

年月日注：口腔醫(yī)療機構(gòu)在“床位數(shù)”欄需同時填寫床位數(shù)和牙椅數(shù)，如無病床，只填寫牙椅數(shù)。第48頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日醫(yī)療機構(gòu)市衛(wèi)生局申請批發(fā)省級衛(wèi)生行政部門市藥監(jiān)局市公安局抄送省內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報《印鑒卡》工作流程第49頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日《印鑒卡》的校驗、變更《印鑒卡》有效期為三年。《印鑒卡》有效期滿前三個月醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機構(gòu)法人代表（負(fù)責(zé)人）、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構(gòu)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。第50頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日《印鑒卡》的校驗、變更市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構(gòu)變更申請之日起5日內(nèi)完成《印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān)，報省級衛(wèi)生行政部門。《印鑒卡》樣式由衛(wèi)生部統(tǒng)一制定，省級衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印制。第51頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日

編號：

麻醉藥品、第一類精神藥品

購用印鑒卡

省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳印制二OO五年十一月《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》樣式第52頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》樣式醫(yī)療機構(gòu)基本情況醫(yī)療機構(gòu)名稱

醫(yī)療機構(gòu)代碼

地

址

郵政編碼

電話號碼

床位數(shù)

平均日門診量

醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人姓名

醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人姓名

藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人姓名

簽名

簽名

簽名

印鑒

印鑒

印鑒

藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人于年

月畢業(yè)于現(xiàn)職稱

采購人員姓名

身份證號碼□□□□□□□□□□□□□□□□□□簽名

印鑒

醫(yī)療機構(gòu)公章

年

月

日第53頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》樣式批準(zhǔn)單位意見

批準(zhǔn)單位公章

年月日第54頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》樣式項目變更記錄

變更項目變更后內(nèi)容變更日期批準(zhǔn)單位經(jīng)辦人簽章

第55頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》樣式藥品購買情況記錄

藥品名稱規(guī)格單位數(shù)量購買日期

采購人員簽章藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人簽章銷售人員簽章第56頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日印鑒卡的另一個作用《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》（衛(wèi)生部令第72號，2010年5月1日施行）申請購買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的，由所在地的省食品藥品監(jiān)督管理局審批，取得購用證明。醫(yī)療機構(gòu)憑麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡購買藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的，無須申請第一類易制毒化學(xué)品購用證明。購買第二類、第三類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)在購買前將所需購買的品種、數(shù)量，向所在地的縣級人民政府公安機關(guān)備案。第57頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日58采購《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第二十八條全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨第三十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品第58頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第三十條麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售

禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

第九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本單位醫(yī)療需要，按照有關(guān)規(guī)定購進麻醉藥品、第一類精神藥品，保持合理庫存。購買藥品付款應(yīng)當(dāng)采取銀行轉(zhuǎn)帳方式采購59第59頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日醫(yī)療機構(gòu)須先確認(rèn)藥品批發(fā)企業(yè)具有麻醉藥品、第一類精神藥品配送資格。由采購人員填寫《麻醉藥品、第一類精神藥品申購單》，經(jīng)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)后，加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章，交與具有配送資格的藥品批發(fā)企業(yè)，后者按照申購數(shù)量在約定時間配送。購買麻醉藥品、第一類精神藥品付款應(yīng)采取銀行轉(zhuǎn)賬方式。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)保持麻醉藥品、第一類精神藥品的合理庫存，庫存量不宜超過一個月的用量。采購人員負(fù)責(zé)制定麻醉藥品、第一類精神藥品的采購計劃，申購數(shù)量要依據(jù)近期使用和出庫情況，結(jié)合實際庫存來確定。采購第60頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日醫(yī)療機構(gòu)購買的麻醉藥品、第一類精神藥品僅限于本單位內(nèi)臨床使用，禁止非法使用、儲存、轉(zhuǎn)讓或借出。醫(yī)療機構(gòu)采購第二類精神藥品，須先審核藥品批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)。醫(yī)療機構(gòu)需將采購人員的身份證明文件（含身份證復(fù)印件）加蓋單位公章后留于藥品批發(fā)企業(yè)備案，采購人員變更時需重新備案。采購人員應(yīng)根據(jù)臨床用藥需求制定采購計劃。采購第61頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日入庫驗收《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

第十條麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫驗收必須貨到即驗，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字第十一條在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)雙人清點登記，報醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理62第62頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第四十七條麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實行雙人雙鎖管理。第四十八條麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到帳物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年儲存管理第63頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日藥庫保管與安全設(shè)施《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負(fù)責(zé)、專庫（柜）加鎖醫(yī)療機構(gòu)麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設(shè)施。有條件的醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品庫應(yīng)當(dāng)安裝報警裝置門診、急診、住院等藥房設(shè)麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫（柜）的，應(yīng)當(dāng)配備保險柜藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)配備必要的防盜設(shè)施64第64頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日65出庫麻醉藥品、第一類精神藥品出庫經(jīng)雙人復(fù)核、簽字。出庫須逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位，發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)藥人三者簽字，做到賬、物、批號相符領(lǐng)發(fā)實行基數(shù)管理，各藥房（調(diào)劑室）依據(jù)使用情況建立合理基數(shù)，并在藥庫登記備案藥庫憑“麻、精一”處方發(fā)放麻醉藥品、第一類精神藥品，發(fā)放數(shù)量不得超過基數(shù)量當(dāng)藥庫儲存的藥品數(shù)量小于藥房領(lǐng)取數(shù)量時,藥庫應(yīng)按實際發(fā)放數(shù)量接受處方當(dāng)藥房(調(diào)劑室)麻醉藥品、第一類精神藥品用量增加,基數(shù)不夠周轉(zhuǎn)時,應(yīng)向藥庫申請增加基數(shù),并進行變更登記第65頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

第十四條醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)管理需要在門診、急診、住院等藥房設(shè)置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫（柜），庫存不得超過本機構(gòu)規(guī)定數(shù)量。周轉(zhuǎn)庫（柜）應(yīng)當(dāng)天結(jié)算第十五條門診、急診、住院等藥房發(fā)藥窗口麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配基數(shù)不得超過本機構(gòu)規(guī)定的數(shù)量。藥房領(lǐng)藥、賬物管理與調(diào)配第66頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日藥房領(lǐng)藥、賬物管理與調(diào)配采用基數(shù)管理模式，將“麻、精一”處方的藥品進行分類統(tǒng)計后，按照實際用藥數(shù)量填寫領(lǐng)藥單，憑領(lǐng)藥單和相對應(yīng)的處方到藥庫領(lǐng)藥藥房（調(diào)劑室）須設(shè)麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)柜（保險柜），保持合理庫存，不得超過規(guī)定基數(shù)量。為每種麻醉藥品、第一類精神藥品建立帳卡，每日清點核對，做到賬物相符?！奥?、精一”處方應(yīng)由取得調(diào)劑資格的藥師負(fù)責(zé)調(diào)劑，對不符合規(guī)定的處方應(yīng)拒絕發(fā)藥，處方須雙人核對并簽字。第67頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日藥房領(lǐng)藥、賬物管理與調(diào)配調(diào)配后的“麻、精一”處方按年月日逐日編制順序號，進行專冊登記，內(nèi)容包括：處方編號、患者（代辦人）姓名、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、處方醫(yī)師、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人等。專用賬冊的保存時限應(yīng)在藥品有效期滿后不少于2年。麻醉藥品、第一類精神藥品使用后的空安瓿或廢貼應(yīng)回收，由專人負(fù)責(zé)計數(shù)、登記，定期監(jiān)督銷毀，并做記錄。門診藥房應(yīng)設(shè)立麻醉藥品、第一類精神藥品的固定發(fā)藥窗口，并有明顯標(biāo)識。第68頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日病房基數(shù)管理需求麻醉藥品、第一類精神藥品的病區(qū)、麻醉科/手術(shù)室實行基數(shù)管理。根據(jù)臨床實際需求與藥房（調(diào)劑室）協(xié)商并簽訂協(xié)議，確定備用基數(shù)藥品名稱、劑型、劑量規(guī)格、劑量單位、數(shù)量，由藥房負(fù)責(zé)人與病區(qū)護士長雙方簽字，一式兩份，雙方各保存一份備查。管理人員或藥品有關(guān)的信息有變更時，應(yīng)及時變更調(diào)整，并由雙方上述人員簽名。各病區(qū)、麻醉科/手術(shù)室的麻醉藥品、第一類精神藥品基數(shù)須有專人、專賬、專柜保管，數(shù)量需與藥房備案數(shù)量相符，基數(shù)藥品使用后憑麻醉藥品、第一類精神藥品專用處方到藥房請領(lǐng)補充基數(shù)，注射劑和貼劑需將空安瓿或廢貼交回。藥房（調(diào)劑室）應(yīng)派藥學(xué)人員每月至少一次檢查了解各病區(qū)、麻醉科/手術(shù)室的麻醉藥品、第一類精神藥品請領(lǐng)、保存、使用和基數(shù)藥品管理情況，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。第69頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日重點科室管理1.麻醉科/手術(shù)室設(shè)立麻醉藥品專柜，依據(jù)臨床需要設(shè)定麻醉藥品基數(shù)。麻醉科/手術(shù)室、藥房分別備案。2.每日麻醉醫(yī)師根據(jù)實際需要申領(lǐng)麻醉藥品，由麻醉藥品專管員登記領(lǐng)取數(shù)量。3.麻醉醫(yī)師應(yīng)在每日臨床工作結(jié)束后如數(shù)交還剩余藥品、處方、空安瓿，保證帳物相符。4.麻醉科/手術(shù)室建立麻醉藥品領(lǐng)取、使用情況記錄簿，記錄內(nèi)容包括：醫(yī)師領(lǐng)藥數(shù)量、時間、使用數(shù)量、病歷號、核查時間、領(lǐng)藥醫(yī)師及麻醉藥品專管員雙人簽字。5.麻醉藥品專管員應(yīng)當(dāng)按手術(shù)需要發(fā)藥、登記。每日清點藥品、處方、空安瓿，做到帳物相符。6.麻醉藥品專管員根據(jù)臨床使用情況憑處方、空安瓿及領(lǐng)藥匯總單及時到藥房領(lǐng)藥第70頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日回收與銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品的回收藥房回收麻醉藥品、第一類精神藥品須雙人核對、簽字確認(rèn)，專冊登記相關(guān)信息，內(nèi)容包括：回收日期、患者姓名、最近一次取藥日期、交藥人姓名、聯(lián)系方式、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、回收人、復(fù)核人。填寫“麻醉藥品、第一類精神藥品回收確認(rèn)單”一式三份，一份由藥房留存，一份交予患者或其家屬，一份交院內(nèi)負(fù)責(zé)辦理麻醉藥品、第一類精神藥品使用登記的部門藥房將回收的麻醉藥品、第一類精神藥品進行統(tǒng)計清點,交由藥庫統(tǒng)一辦理申請銷毀手續(xù)71第71頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日回收與銷毀藥庫負(fù)責(zé)人將破損及回收的麻醉藥品和精神藥品匯總統(tǒng)計后，填寫衛(wèi)生主管部門指定的“麻醉藥品和精神藥品銷毀登記表”，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、金額等內(nèi)容。登記表一式三份，經(jīng)采購人員、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、主管院領(lǐng)導(dǎo)簽字，加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章后，上報衛(wèi)生主管部門審核批準(zhǔn)。審批后的登記表一份上報衛(wèi)生主管部門，一份留藥庫存檔，一份交由藥品會計對其中破損藥品出賬衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門在約定時間到醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督銷毀,藥庫負(fù)責(zé)人對銷毀情況進行記錄72第72頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日報告《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

第三十二條醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)下列情況，應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生行政部門、公安機關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告：在儲存、保管過程中發(fā)生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的；發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的。第73頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日采購、使用及結(jié)存數(shù)據(jù)的上報《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第五十九條及衛(wèi)生主管部門和藥監(jiān)部門的有關(guān)要求，每月在規(guī)定時間內(nèi)通過電子信息、傳真或書面等方式上報上月藥房回收麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、使用和結(jié)存數(shù)據(jù)，必須真實、準(zhǔn)確上級主管部門對所管轄區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)上報的麻醉藥品、第一類精神藥品購銷存情況進行監(jiān)控,若發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)超常規(guī)情況,如采購量或/使用量陡然增長時,會及時與醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)系和溝通,了解數(shù)據(jù)量增幅較大的原因,必要時需要醫(yī)療機構(gòu)以書面報告形式進行相關(guān)情況的說明,報告上加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章74第74頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日《藥品管理法》第二十三條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。配制麻醉藥品和精神藥品第75頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十三條對臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。配制麻醉藥品和精神藥品第76頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日《關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定》申請配制美沙酮口服溶液，申請人（醫(yī)療機構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，取得《制備美沙酮口服溶液備案批件》。配制麻醉藥品和精神藥品第77頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日醫(yī)療機構(gòu)省食品藥品監(jiān)管局申請受理10日內(nèi)現(xiàn)場考查5天當(dāng)?shù)厮幤窓z驗所《制備美沙酮口服溶液備案批件》工作流程美沙酮口服溶液試制批件40日內(nèi)完成連續(xù)3批樣品的檢驗制備美沙酮口服溶液備案批件5天第78頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日《制備美沙酮口服溶液備案批件》有效期有效期為3年有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)于期滿前3個月內(nèi)按照原申請配制程序重新提出再次備案申請第79頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日

取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分

法律責(zé)任第80頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書法律責(zé)任第81頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日

未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任處方的調(diào)配人、核對人違反本條例的規(guī)定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書法律責(zé)任第82頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日三、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品管理第83頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日三、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品管理醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品的規(guī)定憑醫(yī)生簽名的正式處方；社會藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。調(diào)配處方時，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存2年備查第84頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日85放射性藥品的采購應(yīng)由專人負(fù)責(zé)密封放射源--購買前先辦理轉(zhuǎn)讓手續(xù)非密封源每半年辦理一次轉(zhuǎn)讓手續(xù)放射性藥品實行點對點交接，交接人簽字。制備、質(zhì)控、使用有記錄密封源保險柜儲存，使用有出入庫登記放射性廢物專用儲存庫，出入庫有登記科室有放射防護領(lǐng)導(dǎo)小組防丟失、防盜措施三、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品管理第85頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日86毒性藥品管理流程藥庫管理：規(guī)章制度；藥品采購；驗收及入、出庫；庫房保管藥房管理：規(guī)章制度；處方調(diào)劑；藥品保管銷毀第86頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日藥庫管理規(guī)章制度制定藥庫毒性藥品管理規(guī)章制度。藥品采購醫(yī)療機構(gòu)必須從取得毒性藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)采購。庫存量宜維持滿足臨床使用周轉(zhuǎn)的最小庫存量。驗收及入、出庫建立完整的采購、驗收、儲存、出入庫記錄，等級賬冊。庫房保管毒性藥品的儲存應(yīng)設(shè)專柜、加鎖，專人管理。定期核對賬冊、清點藥品，做到帳物相符。第87頁，共100頁，2023年，2月20日，星期日藥房管理規(guī)章制度制定藥房毒性藥品管理規(guī)章制度處方調(diào)劑每日處方劑量不得超過2日劑量。調(diào)配處方應(yīng)由具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問，須經(jīng)原處方醫(yī)師重新審定后再行調(diào)配。處方當(dāng)次有效，保存2年被查。藥品保管設(shè)專柜，加鎖，專人管理。應(yīng)每日核對賬冊、清點