《法規(guī)》精選備考必備小抄31條

多資料2021年藥師《法規(guī)》核心考點(diǎn)精編?1.建立并實(shí)施藥品追溯制度：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯信息，保證藥品可追溯。?2.建立年度報(bào)告制度：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省(區(qū)、市)人?4.境外藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)：藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，(2)施。?6.藥物警戒管理：(1)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品上市后不良反應(yīng)時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。(2)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)?7.依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品：(1)藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品，和質(zhì)量協(xié)議，向藥品上市許可持有人所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管?8.血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)?9.依法自行銷售或委托銷售藥品藥品：上市許可持有人可以自行銷售其取，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。?12.從事藥品生產(chǎn)應(yīng)具備的條件：(1)有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、?13.從事疫苗生產(chǎn)還應(yīng)當(dāng)具備的條件：(1)具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備。 至上市許可持有人所在地省(市、區(qū))藥品監(jiān)督管理部門，申變更或者企業(yè)完成變更后三十日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證的變。質(zhì)量管理規(guī)范要求。?20.委托生產(chǎn)申請(qǐng)：(1)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)許可證。?21.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的總體要求：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在最大限品。的職責(zé)。?24.藥品生產(chǎn)物料管理：藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。?25.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查：(1)創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物 省(市、區(qū))藥品監(jiān)督管理部門與藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查同步實(shí)施。?26.上市許可持有人及受托企業(yè)：(1)擬生產(chǎn)藥品需要進(jìn)行藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。核查中心協(xié)調(diào)相關(guān)省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部心告知生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人，相關(guān)省(區(qū)、?27.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行?28.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，中藥飲片生?2