眼科GCP問答測試試題

GCP問答測試試題以下哪類受試者簽署知情同意時需要公正見證人？〔〕兒童昏迷的患者缺乏閱讀力量(正確答案)申辦方的員工爭論者需要準時報告給倫理委員的文件不包括哪項：〔〕臨床試驗實施中為消退對受試者緊急危害的試驗方案的偏離或者修改增加受試者風險或者顯著影響臨床試驗實施的轉變因不良大事中途退出試驗的受試者信息(正確答案)實施產生不利影響的信息以下對于試驗用藥品描述錯誤的選項是？〔〕試驗藥物的使用應當符合試驗方案試驗藥物制備應當符合臨床試驗用藥品生產質量治理相關要求是指用于臨床試驗的試驗藥物，不包括比照藥品。(正確答案)試驗用藥品的包裝標簽上應當標明僅用于臨床試驗哪項是《藥物臨床試驗質量治理標準》適用的范疇？〔〕藥各期臨床試驗藥臨床試驗前爭論全部藥品臨床試驗申請藥品注冊而進展的藥物臨床試驗(正確答案)AE。以下說法正確的選項是〔〕不對，把鼻塞、頭痛、血象的特別等單獨記錄AE正確，可以綜合診斷為一個AE(正確答案)需要郵件和申辦方醫(yī)學經理爭論，同意前方可如上記錄由工程PM來打算要如何記錄床試驗？〔〕律師倫理委員會主席監(jiān)護人(正確答案)受試者朋友哪項公認的行為準則描述了全球臨床試驗中適用于爭論者的道德原則？〔〕美國聯(lián)邦法規(guī)歐盟指令2023/94/EC赫爾辛基宣言(正確答案)貝爾蒙報告受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求以下哪一項〔〕不受到卑視不受到報復不轉變醫(yī)療待遇連續(xù)使用試驗相關藥物(正確答案)以下哪些人群不是弱勢受試者：〔〕爭論者的學生和下級、申辦者的員工文盲或無法閱讀知情同意書的人(正確答案)軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者入住福利院的人、流浪者、未成年人和無力量知情同意的人等正確的選項是？〔〕應當承受通俗易懂的語言和表達方式(正確答案)爭論者應當使用經倫理委員會同意的最版的知情同意書(正確答案)別簽名并注明日期，如非受試者本人簽署，應當注明關系。(正確答案)知情同意書簽署完畢以后，受試者無需保存一份源數(shù)據(jù)應當具有〔〕可歸因性(正確答案)易讀性(正確答案)完整性(正確答案)全都性(正確答案)準確性(正確答案)12對授權表的描述正確的選項是？〔〕CRA授權表只能在啟動會的時候才能簽署參加的爭論者必需由PI授權其職責并簽署授權表(正確答案)爭論團隊的成員退出爭論時,應準時終止其授權職責(正確答案)13AE〔〕AE名稱(正確答案)AE級別(正確答案)AE(正確答案)AE(正確答案)臨床試驗開展需要遵循？〔〕試驗方案清楚、具體、可操作。(正確答案)預期受益超過預期危害(正確答案)臨床試驗方法符合科學和倫理標準(正確答案)知名的爭論者參與工程申辦者開展多中心臨床試驗，應〔〕確保參與臨床試驗的各中心均能遵守試驗方案(正確答案)向各中心供給一樣的試驗方案及病例報告表(正確答案)在臨床試驗開頭后，應有書面文件明確參與臨床試驗各中心爭論者的職責確保各中心爭論者之間的溝通(正確答案)以下哪些是源文件？〔〕醫(yī)院病歷(正確答案)受試者日志卡(正確答案)爭論者簽字確認的受試者既往復印病歷(正確答案)爭論護士記錄受試者生命體征的便簽(正確答案)A.方案設計(正確答案)組織實施(正確答案)監(jiān)查、稽查(正確答案)記錄分析總結和報告(正確答案)GCP？〔〕A.983(正確答案)B.985C.1083D.1085GCP〔〕(正確答案)B.人體生物利用的或生物等效性試驗(正確答案)C.隨機試驗D.雙盲試驗〔〕A.倫理原則(正確答案)(正確答案)(正確答案)D.公正原則〔〕A.機構辦(正確答案)主要爭論者(正確答案)CRACRC〔〕A.受試者的權益(正確答案)受試者的安全(正確答案)受試者的安康(正確答案)受試者的心理〔〕A.(正確答案)B.(正確答案)C.獲得準時治療權(正確答案)D./賠償權(正確答案)〔〕A.完全告知(正確答案)B.(正確答案)C.自主選擇(正確答案)D.準時治療執(zhí)行簽署知情同意書，倫理文員會審批，篩選受試者的挨次如何安排〔〕倫理文員會審批，執(zhí)行簽署知情同意書，篩選受試者(正確答案)執(zhí)行簽署知情同意書，倫理文員會審批，篩選受試者執(zhí)行簽署知情同意書，篩選受試者，倫理文員會審批篩選受試者，執(zhí)行簽署知情同意書，倫理文員會審批〔〕A.國家藥品監(jiān)視治理局(正確答案)臨床試驗機構(正確答案)倫理委員會批準(正確答案)爭論中批準臨床試驗分為幾期？〔〕A.IIII(正確答案)B.II(正確答案)C.III(正確答案)D.IV(正確答案)主要爭論者應具備哪些條件？〔〕A.職業(yè)資質，有高級職稱，參與過3個以上藥物臨床試驗(正確答案)B.具備臨床試驗所需專業(yè)學問，培訓經受和力量(正確答案)C.(正確答案)D(正確答案)主要爭論者在試驗前了解的文件主要有？〔〕GCP(正確答案)臨床試驗方案(正確答案)(正確答案)D.試驗藥物相關資料信息(正確答案)主要爭論者〔PI〕在臨床試驗過程中應簽署哪些文件？〔〕臨床試