食品安全制度法規(guī)體系變遷的核心

食品安全制度法規(guī)體系變遷的核心新中國(guó)成立以來(lái)我國(guó)食品安全監(jiān)管體制和機(jī)構(gòu)經(jīng)歷了多次變遷在法律法規(guī)、監(jiān)管體制等方面也取得了重大成果。2009年《食品安全法》的正式實(shí)施標(biāo)志著我國(guó)食品監(jiān)管理念從 1995年的保障“食品衛(wèi)生”轉(zhuǎn)變?yōu)楸Ｕ稀笆称钒踩?，保障公眾身體健康和生命安全”2015年新修訂的《食品安全法》中首次出現(xiàn)保健食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品嬰幼兒配方乳粉三大類(lèi)食品為特殊食品的法律概念具有劃時(shí)代的里程碑意義特殊食品作為食品的重要組成部分事關(guān)特定人群的身體健康和生命安全。中國(guó)已經(jīng)成為全球最大特殊食品消費(fèi)市場(chǎng)市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)6000億元隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民消費(fèi)水平的不斷提高以營(yíng)養(yǎng)保健為主的食品消費(fèi)正逐步成為民眾消費(fèi)的主流 ,特殊食品市場(chǎng)需求在不斷增長(zhǎng)。特殊食品正成為食品企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的新熱點(diǎn)。2019年是新中國(guó)成立70一新中國(guó)成立初期至2015年以前，中國(guó)三類(lèi)特殊食品監(jiān)管體系經(jīng)歷了混合過(guò)渡階段，各自在陣痛中不斷完成自我成長(zhǎng)保健食品保健食品制度的確立新中國(guó)成立初期年3月向國(guó)務(wù)院總理寫(xiě)了《關(guān)于從事有毒有害、高溫、井下作業(yè)工人的食品供應(yīng)情況和意見(jiàn)的報(bào)告》,國(guó)務(wù)院以國(guó)經(jīng)周字216號(hào)文件批轉(zhuǎn)了這個(gè)報(bào)告[2據(jù)此文件,原勞動(dòng)部、原衛(wèi)生部等七部門(mén)于1963年7月19日聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于貫徹國(guó)務(wù)院批轉(zhuǎn)國(guó)家經(jīng)濟(jì)委員會(huì)報(bào)告實(shí)行保健食品制度的聯(lián)合通知》,據(jù)此,我國(guó)正式建立保健食品制度顯著職業(yè)危害,可能引起職業(yè)病的職業(yè)中毒,并且對(duì)營(yíng)養(yǎng)有特殊需要的工種；[3]。因此，最初的保健食品制度實(shí)質(zhì)上是勞動(dòng)保護(hù)的一項(xiàng)輔助措施。改革開(kāi)放以后19871990年頒布的《新資源食品衛(wèi)生管理辦法受管理。保健食品審批制度的初步建立（1995-2003年）1995年10月30根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》的有關(guān)規(guī)定，1996年3月15日，原衛(wèi)（6356，（功能）食品通用B7（B體系,在我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展中發(fā)揮了重要的保障作用。機(jī)構(gòu)改革背景下保健食品審批制度的進(jìn)一步完善（2003-2009年）（31劃轉(zhuǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年10月10（中華人民共和國(guó)主席令第7號(hào)）于8月27日公布，自2004年7月1（試行2005年4月30日發(fā)布，自2005年7月1日起施行。該辦法對(duì)保健食品的申請(qǐng)與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注（試行（國(guó)食藥監(jiān)注〔5〕32005年7月1日起施行；制定了《保健食品命名規(guī)定（試行20075月28100項(xiàng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知（2008782009年1月1日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局取消了新資源食品（保健品）申請(qǐng)的審評(píng)費(fèi)用。4食品安全監(jiān)管理念下形成的保健食品嚴(yán)格監(jiān)管制度體系（2009-2015年）在1995年制定的《食品衛(wèi)生法》的基礎(chǔ)上，2009年2月28日由中華人民共和國(guó)第十一屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò)《中華人民共和國(guó)2009年6月12009年7月8日國(guó)務(wù)院第73次常務(wù)會(huì)議通過(guò)《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》。第六十三條規(guī)定，食品藥品監(jiān)督（2009131號(hào)（20104號(hào)（國(guó)食藥監(jiān)許〔00；組織制定了《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范（2010423號(hào)（201124號(hào)（國(guó)食藥監(jiān)許〔2011〕93號(hào)（2011210（2011194號(hào)（國(guó)食藥監(jiān)?；?012〕78號(hào)）等。為進(jìn)一步完善功能評(píng)價(jià)局兩次發(fā)文征求《保健食品功能范圍調(diào)整方案（征求意見(jiàn)稿》的意見(jiàn)（食藥監(jiān)?；?011322號(hào)和食藥監(jiān)保化函〔2012〕268號(hào)。（征求意見(jiàn)稿健食品名稱(chēng)不得擅自添加其他商標(biāo)或者商品名；同一批準(zhǔn)文號(hào)的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用相同的商標(biāo)；自2014年1月1年原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于發(fā)布<食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)>等37項(xiàng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的公告（2014年第1。其中包括《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品（B。為完成2015年7月13日發(fā)布了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施<食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品>有關(guān)54并要求各級(jí)食藥管理部門(mén)督促企業(yè)做好新標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行工作。嬰幼兒配方乳粉乳制品工業(yè)的萌芽及嬰幼兒配方乳粉的研發(fā)歷程新中國(guó)成立前后乳品廠。在這一時(shí)期我國(guó)乳制品工業(yè)處于萌芽狀態(tài)[4]。我國(guó)最早研發(fā)的產(chǎn)品要1954年發(fā)布的“5410乳粉”。改革開(kāi)放以后19781983年，原輕工業(yè)部在北京召開(kāi)嬰兒配方乳粉（母乳化奶粉1985年，母乳化奶粉課題通過(guò)部級(jí)科研鑒定。原輕工業(yè)部發(fā)布輕食字130號(hào)文，首次在法規(guī)文件中出現(xiàn)“嬰兒配方奶粉Ⅰ”“嬰兒配方奶粉Ⅱ”，于1992年1月1日起實(shí)施。目前嬰兒配方乳粉的三個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都是以該文件中嬰兒配方奶粉Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ的產(chǎn)品[52001（國(guó)質(zhì)檢函18，在乳品行業(yè)中開(kāi)始實(shí)施生產(chǎn)許可制度。之后，由原質(zhì)檢總局發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證審查細(xì)則（2006年）三聚氰胺”事件成為我國(guó)乳粉監(jiān)管史上的歷史轉(zhuǎn)折點(diǎn)（2008-2012年）如果說(shuō)2003年安徽阜陽(yáng)發(fā)生的“大頭娃娃”事件促使2004年《食品安全法》的起草，那么 2008年“三聚氰胺”事件的發(fā)生可以說(shuō)是我國(guó)嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管史上的一個(gè)重要的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，也加速了食品安全立法的步伐?！叭矍璋贰笔录l(fā)生后，原衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、質(zhì)檢總局等部門(mén)聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于三聚氰胺在乳與乳制品中的臨時(shí)管理限量值的公告（8年第5號(hào)公告明確了嬰幼兒配方乳粉中三聚氰胺的限量值同年10月國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了2009年修訂的《食品安全法》于6月1日正全面的規(guī)定。同年9月，原質(zhì)檢總局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)〈乳制品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)（國(guó)質(zhì)檢食監(jiān)〔97，進(jìn)監(jiān)督檢查工作。為嚴(yán)格乳品質(zhì)量安全監(jiān)管，提升乳品質(zhì)量安全水平，2010年9月25日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)乳品質(zhì)量安全工作的通知》（國(guó)0〕2，要求強(qiáng)化嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管，加大危害分析與關(guān)鍵控布了近40個(gè)乳制品相關(guān)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其中原衛(wèi)生部針對(duì)嬰幼兒配方（GB（GB10767-2010）,規(guī)定了營(yíng)養(yǎng)素和（GB0（2010版（中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督09，并于12011年第10號(hào)公告，重新規(guī)定了嬰兒配方食品中三聚氰胺的限量值為1mg/kg,其他食品中三聚氰胺的限量值為2.5年25號(hào)公告中的限量值為：嬰幼兒配方乳粉中三聚氰胺的限量值為1mg/kg5mg/k140（B1種食品添加劑及其使用量。該標(biāo)準(zhǔn)已于 2014年修訂，現(xiàn)行版本為原衛(wèi)計(jì)委于2014年12月24（GB4。機(jī)構(gòu)改革背景下形成的最嚴(yán)乳粉監(jiān)管體系（2013-2014年）2013年3月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局成立，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知（346月16日，國(guó)方乳粉質(zhì)量安全工作意見(jiàn)的通知（37，通知要求參照藥品管理辦法嚴(yán)格管理嬰幼兒配方乳粉落實(shí)企業(yè)首負(fù)責(zé)任嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)須具備自建自控奶源對(duì)原料乳粉和乳清粉等實(shí)施批批檢驗(yàn)確保原料（粉質(zhì)量合格；向中國(guó)出口嬰幼兒配方乳粉的出口商或其代理商和進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定備案；任何企業(yè)不得以委托、貼牌、分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉 ；嚴(yán)格實(shí)行境外嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)管理，嚴(yán)禁未注冊(cè)企業(yè)向境內(nèi)出口嬰幼兒配方乳粉 ；建立并實(shí)施嬰幼兒配方乳粉風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和定期監(jiān)督抽檢制度等對(duì)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全提出更嚴(yán)格的要求；此外，首次將羊乳提高到與牛乳同樣的地位，開(kāi)啟了我國(guó)牛羊并舉的國(guó)家乳業(yè)發(fā)展新格局。隨后，為貫徹57號(hào)文件精神，針對(duì)進(jìn)口乳粉企業(yè)，原質(zhì)檢總局于2013年9月23（2013年第133號(hào)檢驗(yàn)檢疫監(jiān)督管理辦法（質(zhì)檢總局令第152號(hào)管理規(guī)定（質(zhì)檢總局令第145號(hào)企業(yè)注冊(cè)實(shí)施目錄〉的公告（質(zhì)檢總局公告2013年第62號(hào)）的規(guī)定，辦理注冊(cè)。自2014年5月1日起，未經(jīng)注冊(cè)的境外生產(chǎn)企業(yè)的嬰幼兒配方乳粉不允許進(jìn)口。2013年8月2（監(jiān)食監(jiān)一〔2013121號(hào)局官網(wǎng)公布了各省級(jí)食品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)取得食品生產(chǎn)許可證的128家嬰幼兒《關(guān)于公布嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)信息的公告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2013年第20號(hào)11月27日就57號(hào)文（國(guó)家食品藥品2013年第43號(hào)16日印發(fā)了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版系；根據(jù)國(guó)辦發(fā)〔2010〕42號(hào)要求參照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)管理辦法，于2013年12月18日發(fā)布了《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼（食藥監(jiān)食監(jiān)二〔31，從銷(xiāo)售環(huán)節(jié)進(jìn)一步保障乳粉質(zhì)量安全；18（食藥監(jiān)食監(jiān)二〔2013〕252號(hào)，對(duì)開(kāi)展在藥店試點(diǎn)銷(xiāo)售嬰幼兒配方乳粉工作作出明確規(guī)定。此外，為貫徹2013版《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（食藥監(jiān)食監(jiān)一〔3〕3，要求各省級(jí)食藥監(jiān)部（質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)2014年1月28日發(fā)布了8家承擔(dān)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可檢驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第6號(hào)）和170名嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可國(guó)家注（201419號(hào)（2013版2014年2月20日發(fā)布《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查要求的通知（41可條件變更審查和新建企業(yè)生產(chǎn)許可審查工作提供了指導(dǎo)。于2014年3月31日針對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)使用進(jìn)口基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)許可審查工作發(fā)（食藥監(jiān)辦食監(jiān)一〔2014〕54號(hào)。2014年開(kāi)始，各地加強(qiáng)了對(duì)嬰幼兒乳粉企業(yè)的清理整頓，淘汰一批奶源無(wú)法保對(duì)國(guó)產(chǎn)品牌缺乏信心等問(wèn)題，6月6日國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于（4〕8，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)秩序，推動(dòng)企業(yè)兼并重組，優(yōu)化產(chǎn)年底，爭(zhēng)取形成10家左右年銷(xiāo)售收入超過(guò)20億元的大型嬰幼兒配方乳粉企業(yè)集團(tuán)，前10家國(guó)產(chǎn)品牌企業(yè)的行業(yè)集中度達(dá)到65%；到2018年底，爭(zhēng)取形成3~5家年銷(xiāo)售收入超過(guò)50億元的大型嬰幼兒配方乳粉企業(yè)，前10家國(guó)產(chǎn)品牌企業(yè)的行業(yè)集中度超過(guò)80%。同年，原國(guó)家食藥總局對(duì)嬰幼兒配方乳粉的監(jiān)督抽檢實(shí)行按季度抽檢，并按季度公開(kāi)檢驗(yàn)結(jié)果。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照藥品監(jiān)管的歷史（2010）相比于保健食品和嬰幼兒配方食品，我國(guó)特醫(yī)食品的監(jiān)管工作起步較晚。20世紀(jì)80合規(guī)成本高，無(wú)法滿(mǎn)足臨床營(yíng)養(yǎng)需求。特醫(yī)食品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)體系的建立（2010-2014年）（B0，規(guī)定特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的配方應(yīng)經(jīng)過(guò)科學(xué)證實(shí)，單獨(dú)或與其他食物配合使用時(shí)可滿(mǎn)足0-6月齡特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的生長(zhǎng)發(fā)育需求；列舉了6質(zhì)、脂肪和碳水化合物3種必需成分、13種維生素指標(biāo)、12種礦物質(zhì)指標(biāo)和82013年12月26日，原衛(wèi)生部針對(duì)1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品發(fā)布《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB31713時(shí)發(fā)布了《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 （GB32014年7月，國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)辦公室召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)議，明確該類(lèi)產(chǎn)品由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按食品管理為進(jìn)一步做好我國(guó)特醫(yī)食品的制度設(shè)加強(qiáng)監(jiān)管工作和推進(jìn)整體工作步伐原國(guó)家食藥監(jiān)管總局食監(jiān)一司委托中國(guó)際生命科學(xué)學(xué)會(huì)與中華醫(yī)學(xué)會(huì)腸外腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)學(xué)分會(huì)于 2014年 10月 日在北京召開(kāi)了“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理模式研討會(huì)”學(xué)習(xí)并了解國(guó)外相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)。二2015年至今，中國(guó)特殊食品進(jìn)入全面科學(xué)管理階段，構(gòu)筑出中國(guó)式最嚴(yán)監(jiān)管新格局2015年4月24日第十二屆全國(guó)人民乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)制管理模式；為我國(guó)特殊食品的健康可持續(xù)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)以《食品安全法》為核心的我國(guó)特有的特殊食品監(jiān)管制度，為特殊食品安全性監(jiān)管提供了強(qiáng)有力的政策保障。2018保健食品12條中對(duì)保健食品1995高度重視此類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)管工作。為規(guī)范保健食品監(jiān)管工作，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年2月27（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號(hào)617612月142016年12月23日發(fā)布年1月12（一》和《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄（一2017年5月2日發(fā)布《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行》和《保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行年5月2日發(fā)布《保健食品備案工作指南（試行2017年11月3日和2017年12月29日征求社會(huì)各界意見(jiàn)。嬰幼兒配方乳粉針對(duì)我國(guó)嬰幼兒配方乳粉市場(chǎng)存在的亂（品牌和配方過(guò)多標(biāo)簽不當(dāng)標(biāo)注和廣告不當(dāng)宣傳等問(wèn)題5年修訂并實(shí)施的《食品安全法第四章第四節(jié)明確指出嬰幼兒配方食品作為特殊食品的一種，在我國(guó)實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理 ；明確規(guī)定嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)并從監(jiān)管的角度對(duì)嬰幼兒配方乳粉企業(yè)提出了要求隨后根《食品安全法的要求，為落實(shí)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)制度原食藥總局陸續(xù)制定發(fā)布了一系列法規(guī)及規(guī)范性文件2016年6月6《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法的正式發(fā)布標(biāo)志著我國(guó)開(kāi)啟了世界范圍內(nèi)唯一的針對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的管理模式嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方由備案制轉(zhuǎn)為注冊(cè)制產(chǎn)品配方注冊(cè)的法律法規(guī)體系也逐步健全。20153572015年12月31日印發(fā)《總局關(guān)于?。ㄊ乘幈O(jiān)食監(jiān)一〔2015281號(hào)2016年1月1日起對(duì)全國(guó)嬰幼兒配方乳粉由每個(gè)季染物、真菌毒素、微生物等60多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項(xiàng)目。2017年11月10日原質(zhì)檢總局、原食藥總局根據(jù)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)過(guò)渡期工作安排，發(fā)布了《質(zhì)檢總局 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)執(zhí)行日期的公告（7年第1號(hào)，規(guī)定了境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的輸華嬰幼兒配方乳粉應(yīng)取得國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局產(chǎn)品配方注冊(cè)的最遲時(shí)限為截至2018年1月1日，2018年1月1日（含）后生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉應(yīng)在產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝的標(biāo)簽上注明注冊(cè)號(hào)為進(jìn)一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊(cè)簡(jiǎn)化優(yōu)化程序依《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號(hào)）及相關(guān)規(guī)定，新成立的國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局組織起草《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿，并于7月24日在官網(wǎng)公開(kāi)征求社會(huì)各界意見(jiàn)。此外，根據(jù)原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)2016年食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃（第二批）的通知，2010年發(fā)布的GB10765-2010和GB10767-2010被2018年8月31日在國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布，向社會(huì)各界征求意見(jiàn)《關(guān)于征求嬰兒配方食品等9項(xiàng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及1項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)修改單（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的函》（國(guó)衛(wèi)辦食品函〔2018752號(hào)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品2015年修訂的《食品安全法》作為特醫(yī)食品管理的上位法，改變了以往對(duì)這類(lèi)（試行（征求意見(jiàn)稿2015年9月2日在官網(wǎng)公布征2016年3月7日正式發(fā)布，于2016年7月1件，并于2016年4月18日在官網(wǎng)發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（征求意見(jiàn)稿（意見(jiàn)稿（征求意見(jiàn)稿（征求意見(jiàn)稿》共5個(gè)征求意見(jiàn)稿；于2016年7月14日正式發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行（試行》和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則（試行》共4個(gè)文件。2016年11月1日正式發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行2016年6月29（2016年第98112018年1月1得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品