2023年年度科室質量控制計劃

第202x年度科室質量控制計劃

202x年度科室質量控制計劃

控制計劃是一份用以描述生產作業(yè)工藝流程并定義確保制造出高質量產品的控制方法的文件，在整個產品壽命周期中使用，它是動態(tài)文件，反映當前使用的控制方法和測量系統(tǒng)?？刂朴媱澥茿PQP重要輸出，主要針對產品/過程特殊特性的控制。本文分享如何制作一份高質量的高質量的質量控制計劃，僅供參考。

01

控制計劃的構成？

控制計劃由以下幾列組成：控制對象，所屬工步，是否SC/CC?，采用設備、工裝，控制方法，檢測頻率，備注等。

在手工樣品和量產過程中都需要用到控制計劃，手工樣件CP相對比較簡單；量產CP必須嚴格。

02

控制計劃的要求？

①控制計劃是指受控產品和過程事先的書面描述，也稱為質量控制計劃。

②公司編寫文件的重點在于表明產品的重要性和工藝要求，每種產品都應編制控制計劃，但在許多情況下，系列產品控制計劃包括了在相同過程中的許多產品。

③顧客對控制計劃一般要求在設計開發(fā)后、試生產前、生產件提交后(批產前)，由相關部門進行批準。

④控制計劃必須按照DFMEA+PFMEA來編寫，工藝流程和工藝卡片必須按照控制計劃編寫。

03

如何編寫控制計劃？

（1）控制計劃表的格式

1如顧客未書面規(guī)定，控制計劃采用APQP手冊規(guī)定格式。（如客戶有指定或提供則使用其）。

2如顧客未要求提供控制計劃，則一個單一的控制計劃可以適用于相同過程、相同原材料生產出來的同一個系列的產品（如：同一產品的不同規(guī)格）。當顧客有要求時，則須提供一份單一的控制計劃。

（2）控制計劃相應欄目應按如下要求填寫和制定。

1樣件、試生產、生產選擇控制計劃分類，根據(jù)所加工產品的不同過程時期的控制計劃，在分類前的方框內打上radic;符號。

2控制計劃編號:填入控制計劃編號。具體按《文件管制程序》要求編號。

3零件號／最新更改水準:填入被控制產品的圖號。如有更改，可填入源于圖樣規(guī)范的最近修改時間。

4零件名稱／描述:填入被控制產品的名稱及控制過程的名稱。

5供方／工廠:填入制定控制計劃的公司名稱。

6供方代號:填入由顧客給定的識別碼，若顧客沒有給定，則不填。

7主要聯(lián)系人／電話:填寫主要負責人的電話號碼。

8項目小組:填入負責制定控制計劃最終版本的所有人員的姓名、部門和聯(lián)系電話號碼，若填寫不下，可附頁。

9編制日期:填入首次編制控制計劃的日期。

10修訂日期:填入最近修訂控制計劃的日期。

11組織／工廠批準／日期:控制計劃由品質保證責任者批準，并填入姓名和批準日期。

12顧客工程批準／日期:顧客要求時，由顧客工程部門批準填入。

13顧客品質批準日期:顧客要求時，由顧客品質部門批準填入。

14其它批準日期:如有其它要求時，則由其它人員批準填入。

15零件或過程號:填入加工過程名稱和編號。

16過程名稱操作描述:填入加工過程描述。

17生產設備、工裝、夾具:每一過程所使用的生產設備和每一過程所使用的生產設備和重要的工裝夾具或工具。

18特性編號:對每一過程中的產品特性和過程特性分別按順序編號。

19產品特性:在產品的技術文件（包括標準、檢驗規(guī)范）中所規(guī)定的產品檢測項目。

20過程特性:列出影響產品特性的所有重要過程參數(shù)。

21重要度等級:填入顧客指定的特殊特性符號和公司規(guī)定的特殊特性符號。參見《產品先期策劃管制程序》。

22產品／過程規(guī)范／公差:對于單個產品的控制計劃，該欄填入具體的技術要求。若對于一個系列的控制計劃而言，允許填入共性的技術要求，具體的數(shù)值可不填。

23評價／測量技術:標明測量所使用的通用量具、專用檢具等，在使用前應作穩(wěn)定性和精度分析、評價、改進，以不斷適應本過程品質要求。

24樣本容量／頻率:當需要取樣時，列出相應的樣本大小和控制的頻次。

25控制方法:描述對操作應怎樣進行控制的方法，通過對過程的有效分析可采用統(tǒng)計技術（如：控制圖），檢驗（首檢、自檢、過程檢）記錄等來對操作進行控制。如使用復雜的控制程序，在該欄中填入控制文件編號。

規(guī)定為避免生產不合格品或操作失控所需要的糾正措施。糾正措施一般由操作人員、檢驗人員等執(zhí)行。對預防措施應作文件化的規(guī)定。在所有情況下，可疑或不合格的產品應清晰標識，并隔離和處理。

26反應計劃

（3）控制計劃的實施和管理

1控制計劃制定完成經(jīng)批準后，按《文件管制程序》的分發(fā)規(guī)定分發(fā)給相關部門。

2對于系列產品的控制計劃在發(fā)生下述情況時，應評審和更新控制計劃，其更改辦法按《工程變更管制程序》執(zhí)行。

①過程更改

②檢驗方法、頻次等修訂

③過程不穩(wěn)定

④過程能力不足

⑤對于單一產品的控制計劃，除在以上情況下需對控制計劃進行評審和更新外，在產品有更改時也需要對控制計劃進行評審和更新。202x年度科室質量控制計劃

一、目的

通過計劃的實施,促進檢測機構各科室的檢測質量控制工作,對檢測的有效性進行監(jiān)控，確保檢測機構檢測結果的準確性。

二、依據(jù)

按CNAS:CL01-202x和RB/T214-202x的要求、以及《質量手冊》第三版第18、19章檢測結果質量的保證，《程序文件》第二版SYxCDC/Cx31內部質量控制要求編制此計劃。

三、實施方案

1.外部質量控制

在xxxx年度無條件參加中國合格評定國家認可委員會(CNAS)以及國家認監(jiān)委(CNCA)組織的實驗室能力驗證或實驗室比對活動,參加省計量部門,國家或省、市相關機構組織的實驗室能力驗證或實驗室比對活動。滿足CNAS要求的頻次和領域的要求。

2.內部質量控制

(1)科室制定科室內的年度質量控制計劃,要求覆蓋各大類、全年各時間段。各科室選取1-2個經(jīng)常性檢測項目建立質量控制圖。在x月底前將計劃報質量管理部門。計劃應包含類別、樣品名稱、項目名稱、所用儀器、檢測方法、質控方式、人員、實施時間、評判標準等內容。質量管理部門負責監(jiān)督、協(xié)助各科室計劃的實施。

(2)質量管理部門負責對檢測機構各科室進行考核，在x月以有證標準物質以盲樣形式對檢驗檢測部門進行考核,x月采用人員比對方法對xxx、xxx實驗室進行考核,適當時組織xxx、xxx實驗室參加實驗室比對活動，xxx實驗室按要求參加國家及省組織的實驗室間比對及考核活動，按要求以質控圖方式進行質量控制。

(3)根據(jù)參加實驗室能力驗證或實驗室比對活動結果、日常質量監(jiān)督結果以及內部考核情況,在10-11月由質量管理部門對必要科室以盲樣或留樣再測方式進行考核。

3.結果判斷

(1)當使用有證標準物質進行盲樣考核時，檢測結果在證書標示值及其不確定度范圍內為合格。(2)當進行人員比對時，2人各自測定的平均值間的絕對差值不得大于方法規(guī)定的2次重復測定結果間的值，否則為不合格。

(3)當進行儀器比對時，對2/多臺儀器測定的2/多組結果進行統(tǒng)計學分析，當2/多組結果間無顯著性差異，為合格。

(4)當進行留樣再測時，前后2次測定結果絕對差值不得大于方法規(guī)定的2次重復測定結果間的值，否則為不合格。

檢驗檢測部門在12月對全年部門內質量控制情況作出評審，評審結論及資料由質量管理部門歸檔。

質量管理部門在12月至第二年1月根據(jù)以上質量控制活動對機構全年質量控制情況作出評審。202x年度科室質量控制計劃

一、目的

通過計劃的實施,促進檢測機構各部門的檢測質量控制工作,對檢測的有效性進行監(jiān)控，確保檢測機構檢測結果的準確性。

二、依據(jù)

按CNAS:CL01-202x和RB/T214-202x的要求、以及《質量手冊》第三版第x章確保結果有效性，《程序文件》第三版;檢驗檢測結果有效性要求編制此計劃。

三、實施方案

1.外部質量控制

在xxxx年度無條件參加中國合格評定國家認可委員會(CNAS)以及國家市場監(jiān)督總局組織的實驗室能力驗證或實驗室比對活動,參加省計量部門,國家或省、市相關機構組織的實驗室能力驗證或實驗室比對活動。滿足CNAS要求的頻次和領域的要求。

2.內部質量控制

(1)檢驗檢測部門制定部門內的年度質量控制計劃,要求覆蓋各大類、全年各時間段。各部門選取1-2個經(jīng)常性檢測項目建立質量控制圖。在x月底前將計劃報質量管理部門。計劃應包含類別、樣品名稱、項目名稱、所用儀器、檢測方法、質控方式、人員、實施時間、評判標準等內容。質量管理部門負責監(jiān)督、協(xié)助各檢測部門計劃的實施。

(2)質量管理部門負責對檢測機構各科室進行考核，在x月以有證標準物質以盲樣形式對檢驗檢測部門進行考核,x月采用人員比對方法對xxx、xxx實驗室進行考核,適當時組織xxx、xxx實驗室參加實驗室比對活動，xxx實驗室按要求參加國家及省組織的實驗室間比對及考核活動，按要求以質控圖方式進行質量控制。

(3)根據(jù)參加實驗室能力驗證或實驗室比對活動結果、日常質量監(jiān)督結果以及內部考核情況,在10-11月由質量管理部門對必要科室以盲樣或留樣再測方式進行考核。

3.結果判斷

(1)當使用有證標準物質進行盲樣考核時，檢測結果在證書標示值及其不確定度范圍內為合格。

(2)當進行人員比對時，2人各自測定的平均值間的絕對差值不得大于方法規(guī)定的2次重復測定結果間的值，否則為不合格。

(3)當進行儀器比對時，對2/多臺儀器測定的2/多組結果進行統(tǒng)計學分析，當2/多組結果間無顯著性差異，為合格。

(4)當進行留樣再測時，前后2次測定結果絕對差值不得大于方法規(guī)定的2次重復測定結果間的值，否則為不合格。

四、結果利用

這部分內容特別的重