磷脂(PLIP)測定試劑盒(膽堿氧化酶法)產(chǎn)品技術(shù)要求百奧泰康

磷脂（PLIP）測定試劑盒（膽堿氧化酶法）適用范圍：該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清或血漿中磷脂濃度。1.1產(chǎn)品規(guī)格試劑1:60mLX2,試劑1:60mLX2,試劑1:60mLX1,試劑1:40mLX2,試劑1:40mLX1,試劑1:60mLX2,試劑1:60mLX2,試劑1:280mLX1,試劑2:15mLX2；試劑2:15mLX1；試劑2:10mLX2；試劑2:10mLX1；試劑2:20mLX2；試劑2:12mLX2；試劑2:70mLX1；試劑1:16mLX1,試劑2:4mLX1 ；試劑1:4000mLX1,試劑2:1000mLX1；256人份（試劑1:67.2mL,試劑2:16.8mL）；校準品（選配）：5mLX1；質(zhì)控品（選配）：5mLX1；1.2組成成分試劑組成試劑1：緩沖液50mmol/L磷脂酶D0.50U/mLDAOS1mmol/L抗壞血酸氧化酶0.6U/mL2.52.5線性2.52.5線性試劑2：緩沖液50mmol/L0.74mmol/L4-氨基安替比林0.74mmol/L過氧化物酶 16U/mL膽堿氧化酶 7.0U/mL。校準品的組成單水平的凍干校準品，在牛血清（50g/L）基質(zhì)中添加磷脂（4mmol/L）,穩(wěn)定劑＜0.1%;定值范圍：（2-6）mmol/L。質(zhì)控品的組成單水平的凍干校準品，在牛血清（50g/L）基質(zhì)中添加磷脂（3.5mmol/L），穩(wěn)定劑＜0.1%；定值范圍：（2-6）mmol/L。外觀液體雙試劑：試劑1：無色至淡黃色液體，試劑2：無色至淡黃色液體。校準品：凍干品，溶解后呈無色至淡黃色液體。質(zhì)控品：凍干品，溶解后呈無色至淡黃色液體。凈含量液體試劑的凈含量不得低于標示體積?？瞻孜舛仍噭┛瞻孜舛萕0.7。分析靈敏度濃度為4mmol/L時，吸光度變化應三0.26。2.62.6、2.8和2.10的要求。在（0,12.9]mmol/L線性范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r三0.995。在（0,6.0]mmol/L時絕對范圍內(nèi)偏差不超過0.6mmol/L；在（6.0,12.9]mmol/L范圍內(nèi)的相對偏差不超過±10%。精密度試劑盒測試項目精密度CVW6%。批間差不同批號之間測定結(jié)果的相對極差應W10%。準確度回收試驗：回收率90%-110%。瓶間重復性（均一性）校準品、質(zhì)控品瓶間重復性CVW5%2.10質(zhì)控品賦值有效性測定值在質(zhì)控靶值范圍內(nèi)。2.11校準品溯源性要求根據(jù)GB/T21415-2008《體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品控制物質(zhì)賦值的計量學溯源性》及有關(guān)規(guī)定提供磷脂校準品的來源、賦值過程以及測量不確定度等內(nèi)容。校準品溯源至磷脂酰膽堿純品（Sigma）。2.12穩(wěn)定性2.12.1效期穩(wěn)定性原包裝試劑（含校準品、質(zhì)控品），試劑盒在2℃18℃下有效期為18個月，試劑在規(guī)定的條件下保存到有效期末，產(chǎn)品的性能應符合2.3、2.4、2.5、2.12.2