qr1703內(nèi)審檢查表質(zhì)量管理部

審核日期 序號部 《醫(yī)療器生產(chǎn)規(guī)范《醫(yī)療器生產(chǎn)規(guī)范植入醫(yī)療器械實施細(xì)則YY/T0287-2003醫(yī)療器械體系用于要審核內(nèi)容審核內(nèi)容《醫(yī)療器生產(chǎn)規(guī)范植入醫(yī)療器械實施細(xì)則是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)使保持企業(yè)體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)（資源符合要求的記錄）評審的記錄。由管理評審所引起的2012相關(guān)法律是否規(guī)定有專人或部門收集在企業(yè)是否得到有效實施（檢查相關(guān)記錄問詢以證實的有效性品和風(fēng)險管理的要求是否相適應(yīng)（查相關(guān)記錄證實達(dá)到了相關(guān)要求是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和至少包括的頻次的方法的記錄等要求（檢查活動的記錄證實活的有效性若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影指示項或控制項，以確定其失控可能增加的風(fēng)險。若需要，是否確保產(chǎn)品所處環(huán)境的可追溯是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）具生產(chǎn)管理規(guī)范》等）藝用水的設(shè)備，并且當(dāng)用量較大時通過管酸堿度，而不能用PH值代替；對體系作出的承諾和規(guī)定其；與企業(yè)的相適應(yīng)體現(xiàn)了滿足要求和保持體系有文件的更改得到原部門或指定的其他部門的評審和批準(zhǔn)，被指定的部門能獲注意文件記錄所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo) 記錄是否具有可追溯性（聯(lián)）該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的期，但從企放行產(chǎn)品的日期起不少于2是否每一個產(chǎn)品都有唯一的標(biāo)識符（如：序列號日期批代碼批號可以追溯到操作，是否向前可追溯到顧客，向后可追溯到生產(chǎn)過可追溯性標(biāo)識是否出現(xiàn)在適用的檢驗和QP-184.2.3e描述：倉管員按是否確定產(chǎn)品實現(xiàn)過的關(guān)鍵工序和特殊有效清除洗和或滅菌纖維，不易積塵并便于在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過是否按規(guī)定方法對產(chǎn)生產(chǎn)過的狀態(tài)標(biāo)識是否符合程序文件的測量裝置的控制程序中是否對測量裝置的搬運(yùn)和過防護(hù)要求作出規(guī)定以2013序況）5是下午4點，現(xiàn)場檢查（10:30）是否按照檢驗和試驗的程序文件及規(guī)范的規(guī)錄；PH檢驗或驗證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工是否保持產(chǎn)品符合要求的（如檢驗或驗記錄）是否記錄所有檢驗和試驗人員的、職務(wù)（安排、內(nèi)審報告等）是否對內(nèi)審不符合項采取糾正措施，程序文件是否規(guī)定了對不合格品的控制要求（包括不合格品的標(biāo) 評審處置和錄的控制）格品進(jìn)行標(biāo)識、和記錄記錄）（注：有評審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的見的決定可視為評審對交付或使用后發(fā)現(xiàn)的不合格，是否根據(jù)檢驗（查看檢驗報告和記錄）是否規(guī)定了可疑不良管理人員的職責(zé)、、、企業(yè)是否按照程序文件和相關(guān)的規(guī)定，展了不良監(jiān)測和再評價工作是否保持了不良監(jiān)測和再評價工作記錄相關(guān)隱患的醫(yī)療器械采取等措施的程序文件并符合相關(guān)的要求質(zhì)和其對產(chǎn)品質(zhì)