醫(yī)學(xué)研究的樣本例數(shù)

讀者須知的確定有兩種方法：法和查表法，法和查表法本質(zhì)一樣，查表法是統(tǒng)計(jì)學(xué)家由做出的，而法需要研究者自己做，因?yàn)獒t(yī)學(xué)研究中尚有不少問(wèn)題還搜索不到相應(yīng)的計(jì)算來(lái)確定樣本例數(shù)，本書(shū)搜集到的也十分有限，那么通過(guò)搜索文獻(xiàn)來(lái)估計(jì)樣本例數(shù)也是讀者需要學(xué)習(xí)的法。須知，不存在無(wú)限定條件的樣本例數(shù)。現(xiàn)行統(tǒng)計(jì)中的樣本例數(shù)沒(méi)有特別強(qiáng)調(diào)這一點(diǎn)，以導(dǎo)致使用時(shí)，常提出如下問(wèn)題：“，類似這樣的問(wèn)題是沒(méi)人能回答出的。組限定條件改變，那么樣本例數(shù)的值隨之改變。簡(jiǎn)言之，樣本例數(shù)是這一組限定條件的函數(shù)。這種函數(shù)關(guān)系具體由計(jì)算樣本例數(shù)的表述。那么，確定等號(hào)右端的各參數(shù)就變成了計(jì)算樣本例數(shù)的前提。根據(jù)此思路我們?cè)O(shè)計(jì)了一個(gè)確定樣本例數(shù)的流程圖（見(jiàn)下頁(yè)），同時(shí)，這個(gè)流程圖也是我們撰寫本書(shū)具體內(nèi)容和閱讀本書(shū)的思路。這個(gè)小冊(cè)子中的例題均來(lái)自各種衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)的和相關(guān)著作，其本質(zhì)沒(méi)有變化，但讀起來(lái)卻更加符合人們的認(rèn)知習(xí)慣，你會(huì)感覺(jué)到更容易讀懂了。本書(shū)由一附院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)咨詢室集體討論具體由執(zhí)筆撰寫和排版幾而且書(shū)中錯(cuò)誤肯定難免。歡迎讀者不吝指正，深表謝意！樣本例數(shù)估計(jì)流程 上述對(duì)應(yīng)的統(tǒng)計(jì)問(wèn)題為：兩樣本率比較的樣本例1.31.3兩樣本率比較的樣本例 2 2p(1p)(Q1Q1)a/12 p(1p)/Qp(1p)/Q (

p21.41.4確 等號(hào)右端各參(1.3)中Za、ZPP1P2、Q1、Q22Za的確定：統(tǒng)計(jì)學(xué)家建議2Z的確定：統(tǒng)計(jì)學(xué)家建議

0.05，則Z005/0.10Z0

1.961.282預(yù)試驗(yàn)如下：一個(gè)研究組將隨機(jī)抽取的患者分為2組，試驗(yàn)者要求兩組例數(shù)不55％，45％；通過(guò)試驗(yàn)后測(cè)得甲藥的60％，75％。Q1、Q2

PP

Z005/

1.96Z0

1.282、Q1

0.55、Q2

P2

0.75

0.6675代入（1.3）后可得

411HBsAg95％，檢驗(yàn)功效為0.9，兩組共需要411 患者

n1

0.55

226名

n2

0.45

185名1.方積乾主編．衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)，第5版．：人民衛(wèi)生顏虹主編.醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)，供8年制及7年制臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)用．：人民衛(wèi)生孫振球主編.醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)，第二版教學(xué)．：人民衛(wèi)生王仁安主編.要醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析．：醫(yī)學(xué)徐天和主編.醫(yī)學(xué)研究統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)分冊(cè).：人民衛(wèi)生馬斌榮主編.醫(yī)學(xué)科研中的統(tǒng)計(jì)方法，第三版 ：科 上述對(duì)應(yīng)的統(tǒng)計(jì)問(wèn)題為：多個(gè)樣本率比較的樣本例2.32.3多個(gè)樣本率比較的樣本例數(shù)n

的確定：統(tǒng)計(jì)學(xué)家建議

0.05預(yù)試驗(yàn)如下：防疫站在某小學(xué)采用三種方法矯治近視眼，治療后得到A37.78％，B18.75％，C27.78％的確定：查附表1

a,,k

005,0

12.65Pmax

將12.65、

3Pmax

0.1875代入（2.3）后可n13895％，0.9，1384141.楊樹(shù)勤主編.衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)，第3版 ：人民衛(wèi) 1.主編.醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)，供8年制及7年制臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)用．：人民衛(wèi)生2主編.醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)，第二版教學(xué)．：人民衛(wèi)生 和主編.醫(yī)學(xué)研究統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)分冊(cè).：人民衛(wèi) 上述對(duì)應(yīng)的統(tǒng)計(jì)問(wèn)題為：兩樣本均數(shù)比較的樣本例3.33.3兩樣本均數(shù)比較樣本例 (Z

)2122 122

(3.3)

Za、Z、、、Q1、Q2

Za的確定：統(tǒng)計(jì)學(xué)家建議

0.05，則Z005/

1.96

Z0.20Z0

0.842芪和生血散治療后測(cè)得，黃芪組平均增加粒細(xì)胞1109個(gè)／Ｌ，生血散組平均增加粒細(xì)胞2109個(gè)／Ｌ，合并標(biāo)準(zhǔn)差為1.8109個(gè)／Ｌ。

(S2S2)/(S2S2)/

（109/L）

Q1、Q2Q1

0.5、Q2

Z005/

1.96

0

0.842、

1.8109、

1109、

0.51Q21

0.5代入（3.3）后可得

800.8，80

n1

0.5

40名生血散組需要

Q2

0.5

40名方積乾主編．衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)，第5版．：人民衛(wèi)生，主編．衛(wèi)生研究中樣本含量的確定.：復(fù)旦大學(xué)、醫(yī)科大學(xué)聯(lián)合，2001，32主編.醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)，供8年制及7年制臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)用．：人民衛(wèi)生，主編．衛(wèi)生研究中樣本含量的確定.：復(fù)旦大學(xué)、醫(yī)科大學(xué)聯(lián)合，2001，31-33主編.醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)，第二版教學(xué)．：人民衛(wèi)生主編.要醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析．：醫(yī)學(xué)和主編.醫(yī)學(xué)研究統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)分冊(cè).：人民衛(wèi)生主編.醫(yī)學(xué)科研中的統(tǒng)計(jì)方法，第三版．：科學(xué)徐端正主編.生物統(tǒng)計(jì)學(xué)在實(shí)驗(yàn)和臨床藥理學(xué)中的應(yīng)用 ：科 上述對(duì)應(yīng)的統(tǒng)計(jì)問(wèn)題為：多個(gè)樣本均數(shù)比較的樣本例4.34.3多個(gè)樣本均數(shù)比較樣本例 in2(Si

/k)/[(X

X

(4.3)中Si、kXXi的確定：統(tǒng)計(jì)學(xué)家建議

0.050.102ak

005,010,2,

2.52預(yù)試驗(yàn)如下：一個(gè)研究組將隨機(jī)抽取的血紅蛋白不滿100g/L的嬰幼兒貧血患者平10.4g/L，11.8g/L、13.4g/L、9.3g/L。XiSi的確定：分別為第ik的確定：為組數(shù)，本例題

3X

X(X1X

X3)/

(183513.210.4)/

14.0將

2.52、

3

14.0X1

18.5X2

13.2X3

10.4S1

11.8S2

13.4S3

9.3代入（4.3）后可的

51比較三種方案治療血紅蛋白不滿100g/L的嬰幼兒貧血患者后，血紅蛋白均數(shù)有無(wú)差異，欲使保持置信水平為95％，檢驗(yàn)功效為0.9，每組各需要51名患者，三組共需要1531.楊樹(shù)勤主編.衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)，第3版.：人民衛(wèi)生.主編.醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)，供8年制及7年制臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)用．：人民衛(wèi)生.主編.醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)，第二版教學(xué)．：人民衛(wèi)生 和主編.醫(yī)學(xué)研究統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)分冊(cè) ：人民衛(wèi) 某課題的研究目的是為了解B上述對(duì)應(yīng)的統(tǒng)計(jì)問(wèn)題為：診斷試驗(yàn)的樣本例5.35.3診斷試驗(yàn)的樣本例數(shù)ua2

n

1p(5.3)中u、p

ua的確定：統(tǒng)計(jì)學(xué)家建議

0.05，則Z005/

1.960.05～0.10p

55將u0051.96、0.08p

75%代入（5.3）后可的N病

113將u0051.96、0.08p

55%代入（5.3）后可的N對(duì)

149為了B75％，55％，而保持置信水平95％，2621131491.施侶元主編.流行病學(xué)，第5版 ：人民衛(wèi) 2檢驗(yàn)、Logistic問(wèn)題②所對(duì)應(yīng)的統(tǒng)計(jì)問(wèn)題為：0-1問(wèn)題①選 :連續(xù)型變量總體均數(shù)估計(jì)的樣本例 Vna/2

/或用S

X 問(wèn)題②選 :0-1變量總體概率估計(jì)的樣本例 Z2P(1na/ (6.3.1)Z、和VZ的確定：統(tǒng)計(jì)學(xué)家建議通常取

0.05，則Z005/

1.96相對(duì)誤差0.1P0.15P、0.2P變異系數(shù)V的確定：可以由文獻(xiàn)或預(yù)的資料來(lái)估計(jì)問(wèn)題①預(yù)如下：一個(gè)研究組從社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中隨機(jī)抽取90名社區(qū)醫(yī)生進(jìn) ，發(fā)現(xiàn)他們一個(gè)月內(nèi)家訪平均次數(shù)為4.89次，標(biāo)準(zhǔn)差為3.48次，可得出變異系V3.48/4.890.71240P40900.444階段峰值率P在0.3上下波動(dòng)，允許誤差為0.015（=0.0P），若定檢驗(yàn)水準(zhǔn)為0.05，試按單純隨機(jī)抽樣，估計(jì)峰值婦女樣本例數(shù)。（6.3.2）Z、PZ的確定：統(tǒng)計(jì)學(xué)家建議通常取

0.05，則Z005/

1.96允許誤差的確定：家意見(jiàn)來(lái)確定,一般統(tǒng)計(jì)學(xué)家認(rèn)為允許誤差P

。也有統(tǒng)計(jì)學(xué)家根據(jù)經(jīng)驗(yàn)將0.1P，0.05P，等若定位為0.1P，若近似的把Za/22，則6.3.2可簡(jiǎn)化n4001p, 在實(shí)際工作中常常被使用pP的確定：一般總體概率Ｐ通過(guò)預(yù)試驗(yàn)或查閱文獻(xiàn)獲得Z005/

1.96、

0.2、

0.712代入（6.3.1）后可得n1p0.3、

0.015，Z005/

1.96代入（6.3.2）后可得n220％，而保持置信水平為95％時(shí)，至少需要49名社區(qū)醫(yī)生。為了峰值婦育率，欲使允許誤差不超過(guò)1.5％,而保持置信水平為95%時(shí)，需要3733名峰值婦女。方積乾主編．衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)，第5版．：人民衛(wèi)生，2003,287-楊樹(shù)勤主編．衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)，第三版 ：人民衛(wèi) 某課題的研究目的是擬了解吸煙是否是肺癌的，需要多少人上述對(duì)應(yīng)的統(tǒng)計(jì)問(wèn)題為：病例對(duì)照研究的樣本例7.37.3病例對(duì)照研究的樣本例 2n2 u/pp221a01a使用（7.3）。中ua、u、p、q、p1、p0的確定方法如下ua的確定：統(tǒng)計(jì)學(xué)家建議a0.05，則u0051.96u的確定：統(tǒng)計(jì)學(xué)家建議0.10，則u0101.282p1p0p1p0RR/[1p0(RR1＝(0.2210.210.333pp0p1p(p1

p0)/2＝(0.20.33320.267qq1p＝10.2670.733將u0051.96、u0101.282p0式（7.3）后可得n232

0.2p10.333p0.267、q0.73395％，0.9，a雙側(cè)、0.10，病例組和對(duì)照組各需要232人，兩組共需要464人1.元主編.流行病學(xué)，第5版.：人民衛(wèi)生

和主編.醫(yī)學(xué)研究統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)分冊(cè) ：人民衛(wèi) 上述對(duì)應(yīng)的統(tǒng)計(jì)問(wèn)題為：隊(duì)列研究的樣本例8.38.3隊(duì)列研究的樣本例 2pq

p

pqn

p1

0 1p0(8.3)ZaZ、qp0p1、q0、q1Za的確定：統(tǒng)計(jì)學(xué)家建議a0.05，則Z00521.96Za的確定：統(tǒng)計(jì)學(xué)家建議0.10，則Z0101.282p1和p0的確定：p1與p0分別代表組與對(duì)照組的預(yù)期p的確定：p為兩個(gè)的平均值qq1pZ0051.96、Z0101.282p00.007p10.333p0.267、q0.733代入公式（8.3）后可的n1232人。為了了解吸煙與肺癌的關(guān)系，并要求需 232人，兩組共需 464人

0.05雙側(cè)、

元主編.流行病學(xué)，第5版.：人民衛(wèi)生主編.醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)，供8年制及7年制臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)用．：人民衛(wèi)生和主編.醫(yī)學(xué)研究統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)分冊(cè) ：人民衛(wèi) nm5～10logistic10[2]103主編.醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)，供用.：人民衛(wèi)生姚晨等主譯.多變量