藥害事件案例分析之-齊二藥事件

“齊二藥”事件案例陳述2006年5月間，爆出了震驚全國(guó)的“齊二藥”事件。該事件造成多名患者死亡的嚴(yán)重后果，引起國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)和廣大人民群眾的高度關(guān)注，向全國(guó)幾千家藥企敲響了警鐘?，F(xiàn)在，就讓我們看看這起重大的藥害事件是如何發(fā)生的吧。

第一頁，共25頁。“齊二藥”事件的發(fā)生要追溯到2006年4月，廣州中山大學(xué)附屬三院65名患者，陸續(xù)使用了齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液，部分出現(xiàn)了腎衰竭等嚴(yán)重癥狀，其中13名患者最終死亡。

“齊二藥”事件案例陳述第二頁，共25頁。

該院立即組織專家會(huì)診，懷疑可能是患者新近使用了“亮菌甲素注射液”引起的。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳接獲醫(yī)院上報(bào)的情況后，組織省內(nèi)著名腎病專家進(jìn)行再次會(huì)診。專家初步認(rèn)為該事件與藥物的毒副作用有關(guān)。

2006年5月3日，廣東省藥品檢驗(yàn)所對(duì)該注射液進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。結(jié)果顯示，齊二藥用二甘醇取代丙二醇生產(chǎn)亮菌甲素注射液。

5月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定此藥為假藥，并立即責(zé)成黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局暫停該企業(yè)“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，封存齊二藥的所有庫存藥品共計(jì)118萬支?！褒R二藥”事件案例陳述第三頁，共25頁。???

藥害事件發(fā)生后，相關(guān)部門對(duì)此事十分重視，很快展開了行動(dòng)，后續(xù)的發(fā)展和調(diào)查結(jié)果又如何呢？“齊二藥”事件案例陳述第四頁，共25頁。

事件發(fā)生后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知，在全國(guó)范圍內(nèi)停止銷售和使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的所有藥品，同時(shí)要求各地藥監(jiān)部門在本轄區(qū)范圍內(nèi)就地查封、扣押。同時(shí)，派出調(diào)查組分赴黑龍江、廣東等地進(jìn)行調(diào)查，隨后又赴江蘇追蹤調(diào)查生產(chǎn)原料的問題。“齊二藥”事件案例陳述第五頁，共25頁。2006年5月14日，齊齊哈爾市召開新聞發(fā)布會(huì)，宣布造成該事件的原因系齊二藥公司在購買藥用輔料丙二醇用于亮菌甲素注射液生產(chǎn)時(shí)，購入并使用了假冒的丙二醇。同時(shí)宣布齊齊哈爾市食品藥品監(jiān)管局已對(duì)齊二藥公司進(jìn)行了全面查封，并立案調(diào)查?！褒R二藥”事件案例陳述第六頁，共25頁。

調(diào)查結(jié)果顯示，該公司的藥品采購、保管、檢驗(yàn)等有關(guān)人員均存在瀆職和失職問題。江蘇省食品藥品監(jiān)管局已采取措施對(duì)假丙二醇的源頭進(jìn)行了有效控制，販賣假丙二醇的嫌疑人王桂平已被江蘇省公安部門采取行政強(qiáng)制措施?！褒R二藥”事件案例陳述第七頁，共25頁?！褒R二藥”事件案例陳述

有了明確的調(diào)查結(jié)果后,國(guó)家相關(guān)部門也對(duì)涉案人員和企業(yè)作出了相應(yīng)的的處罰,處罰包括那些內(nèi)容呢?第八頁，共25頁。

黑龍江省食品藥品監(jiān)管局向齊齊哈爾第二制藥有限公司送達(dá)了《行政處罰事先告知書》和《聽證告知書》，對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了如下處罰：沒收查封扣押的假藥；沒收其違法所得238萬元，并處貨值金額5倍罰款1682萬元，罰沒款合計(jì)1920萬元；吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，撤銷其129個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，收回GMP認(rèn)證證書，至此齊齊哈爾第二制藥有限公司不復(fù)存在?！褒R二藥”事件案例陳述第九頁，共25頁。

齊齊哈爾第二制藥有限公司法人代表、副廠長(zhǎng)、技術(shù)廠長(zhǎng)等涉案人員也已被公安機(jī)關(guān)刑事拘留。2008年4月29日上午在廣州中院一審宣判，齊二藥總經(jīng)理、副總經(jīng)理等5人分別因重大責(zé)任事故罪被判七年至四年不等的有期徒刑，5名直接責(zé)任人均受到了應(yīng)有的法律制裁?！褒R二藥”事件案例陳述第十頁，共25頁?！褒R二藥”事件案例陳述第十一頁，共25頁。“齊二藥事件”無異于在近年已經(jīng)頗受社會(huì)詬病的國(guó)內(nèi)醫(yī)藥界“傷口”上撒了一把鹽。它讓一個(gè)欣欣向榮的企業(yè)走向了毀滅，讓一個(gè)個(gè)愛廠如家的員工失去了生活的保障，它所制造的假藥，像一張張血盆大口吞噬了無辜百姓的生命，讓多少曾經(jīng)幸福的家庭在悲戚，它讓人們對(duì)國(guó)藥準(zhǔn)字產(chǎn)生信任危機(jī)，嚴(yán)重違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，給人民的用藥安全帶來了極大的威脅和隱患。“齊二藥”事件案例陳述第十二頁，共25頁。

這一惡性事件足以讓整個(gè)行業(yè)警醒：應(yīng)該嚴(yán)格控制藥品采購、生產(chǎn)及質(zhì)檢的每一個(gè)環(huán)節(jié)，以維護(hù)國(guó)內(nèi)整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已十分脆弱的信譽(yù)。我們所有從事醫(yī)藥事業(yè)的全體同仁都應(yīng)引以為戒，嚴(yán)格守法，遵守職業(yè)道德，讓老百姓用上安全有效的藥品?！褒R二藥”事件案例陳述第十三頁，共25頁。“齊二藥”事件藥害事件案例分析之案例分析案例陳述2第十四頁，共25頁。

齊二藥事件的直接原因就是購買并使用二甘醇代替丙二醇，但更深層次的問題值得我們深思。為什么這樣一家通過了GMP認(rèn)證的企業(yè)會(huì)購入假輔料，并任其通過重重關(guān)卡呢？就讓我們先來看看二甘醇是如何輕松闖過采購關(guān)的?！褒R二藥”事件案例分析二甘醇C4H10O3丙二醇C3H8O2

第十五頁，共25頁。

有毒的二甘醇要想進(jìn)入齊二藥，首先要過采購員鈕忠仁這道關(guān)。齊二藥以前購買的都是進(jìn)口的丙二醇，價(jià)格在每噸1萬7千元左右，而江蘇產(chǎn)的價(jià)格僅為6000多元，這個(gè)價(jià)格是非常有誘惑力的。“齊二藥”事件案例分析＄

&￥第十六頁，共25頁。

但凡這世界上假的東西都會(huì)披上真的外衣，狼要想吃羊，必定要先披上羊皮。假丙二醇也有件貌似合法的外衣：偽造的三證——藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證和企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。“齊二藥”事件案例分析第十七頁，共25頁?！褒R二藥”事件案例分析

在采購員鈕忠仁的心里，恐怕還在為買到這么便宜的丙二醇而高興吧，殊不知這只是噩夢(mèng)的開始。在生產(chǎn)資料價(jià)格高漲的情況下，藥廠追求的是有效控制生產(chǎn)成本，但不能以降低產(chǎn)品品質(zhì)為代價(jià)，更不能見利忘義、唯利是圖，以次充好，甚至以假亂真。第十八頁，共25頁。

按照GMP規(guī)定，質(zhì)量部門還必須對(duì)原輔料進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)。這道關(guān)可不是那么容易通過的?？墒?，在齊二藥，有這道關(guān)嗎？“齊二藥”事件案例分析審計(jì)!第十九頁，共25頁。

我想答案應(yīng)該是：有，但形同虛設(shè)！每個(gè)通過GMP認(rèn)證的藥廠都有完備的物料管理制度，供應(yīng)商審計(jì)制度更是少不了的。供應(yīng)商審計(jì)制度是為了從源頭上保證藥品質(zhì)量，強(qiáng)調(diào)的是對(duì)供應(yīng)企業(yè)的質(zhì)量考察、資質(zhì)審核，重要的還需要進(jìn)行實(shí)地考察。而絕不是像齊二藥這樣，通通電話發(fā)發(fā)傳真，看看三證是否齊全，連必要的證件核實(shí)，樣品檢驗(yàn)，出廠檢驗(yàn)報(bào)告都沒有，就草率審核通過了一家供應(yīng)商。“齊二藥”事件案例分析第二十頁，共25頁。

這說明，在齊二藥，制度是制度，行動(dòng)是行動(dòng)，制度并不是指導(dǎo)和約束行為的規(guī)范，制度只不過是為了應(yīng)付藥監(jiān)局檢查的幾頁紙罷了。這一次，齊二藥的質(zhì)量管理部門嚴(yán)重失職了，沒有甄別出混進(jìn)羊群的狼?！褒R二藥”事件案例分析第二十一頁，共25頁。

現(xiàn)在二甘醇貼上了黃色的待驗(yàn)標(biāo)簽，它能過檢驗(yàn)關(guān)嗎？“齊二藥”事件案例分析PASS?第二十二頁，共25頁。

真的假不了，假的也真不了。不過，齊二藥卻有變假為真辦法，那就是不負(fù)責(zé)任、沒有原則的檢驗(yàn)。在丙二醇全部檢驗(yàn)項(xiàng)目中，只有一項(xiàng)紅外是用來鑒別真?zhèn)蔚?。然而齊二藥的檢驗(yàn)部門僅僅是個(gè)擺設(shè)，檢驗(yàn)員只有初中文化，從未接受過任何正規(guī)的崗前培訓(xùn)和考核?！褒R二藥”事件案例分析丙二醇紅外圖譜第二十三頁，共25頁。

沒有人能看懂紅外圖譜，也沒有人見過紅外標(biāo)準(zhǔn)圖譜集，更不知道還需要和標(biāo)準(zhǔn)譜圖比對(duì)。他們只是利用紅外光譜儀做出一張圖譜，有記錄證明是做過的就可以了，至于所檢驗(yàn)物料的真?zhèn)?，他?/p>