藥品GSP日常監(jiān)管

一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法二、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法三、零售企業(yè)常見問題零售連鎖、零售藥店第一頁，共38頁。一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法第二頁，共38頁。第三頁，共38頁。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法第四十條

各級藥品監(jiān)督管理部門應對認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，以確認認證合格企業(yè)是否仍然符合認證標準。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。跟蹤檢查按照認證現(xiàn)場檢查的方法和程序進行；日常抽查和專項檢查應將結(jié)果記錄在案。第四頁，共38頁。第四十一條

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在企業(yè)認證合格后24個月內(nèi)，組織對其認證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運行狀況和認證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況。

第四十二條

設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對轄區(qū)內(nèi)認證合格企業(yè)進行一定比例的抽查，檢查企業(yè)是否能按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動。

第五頁，共38頁。第四十三條

認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認證證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了以下變化，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應組織對其進行專項檢查：（一）藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（總部）的辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址。

（二）企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴大，導致企業(yè)類型改變。

（三）零售連鎖企業(yè)增加了門店數(shù)量。以認證檢查時為基數(shù)，門店數(shù)在30家（含30家）以下的每增加50％，應對新增門店按50％比例抽查；門店數(shù)在30家以上的每增加20％，對新增門店按30％比例抽查。

第六頁，共38頁。第四十五條

對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的認證合格企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，要求限期予以糾正或者給予行政處罰。對其中嚴重違反或?qū)掖芜`反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè)，其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，并按本辦法第三十七條規(guī)定予以公布。

第四十六條

對撤銷認證證書以及認證證書過期失效的企業(yè)，如再次申請認證，需在撤銷證書和證書失效之日6個月后方可提出。第七頁，共38頁。第四十七條

本辦法第四十五條中“嚴重違反”一詞的含義，是指認證合格企業(yè)出現(xiàn)過違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的問題，或者存在著3項以上（含3項）《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》中嚴重缺陷項目的問題。

第四十八條

本辦法第十七條、第二十條、第四十七條中有關“違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品”

的含義是指：

（一）經(jīng)銷了由藥品監(jiān)督管理部門在行政執(zhí)法中認定的或法定藥品檢驗機構(gòu)在藥品抽驗中確認的假劣藥品。

（二）以上問題是由于違反國家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)以及規(guī)章等造成的。

第八頁，共38頁。二、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法第九頁，共38頁。第十頁，共38頁。藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法第二條本辦法所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。第十一頁，共38頁。第八條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：

（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風險的；

（二）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險的；

（三）藥品不良反應或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風險的；

（四）對申報資料真實性有疑問的；

（五）涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

（六）企業(yè)有嚴重不守信記錄的；

（七）其他需要開展飛行檢查的情形。第十二頁，共38頁。第十二條檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，指定地點集中后，第一時間直接進入檢查現(xiàn)場；直接針對可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關信息。第十三頁，共38頁。第二十五條根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關資格認證認定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施。風險因素消除后，應當及時解除相關風險控制措施。第二十六條第二款第三款地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，原則上應當直接查處。

由下級食品藥品監(jiān)督管理部門查處的，組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應當跟蹤督導查處情況。第十四頁，共38頁。第二十七條飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負責立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門移送公安機關，并抄送同級檢察機關。第十五頁，共38頁。第十六頁，共38頁。第十七頁，共38頁。第十八頁，共38頁。第十九頁，共38頁。全國：20家藥企被收回/撤銷GSP

據(jù)統(tǒng)計，截止至2016年4月10日，全國有20家藥企被收回/撤銷GSP證書。具體來看，在被收回/撤銷GSP證書的藥企中，吉林省3家、河南省3家、山東省5家、廣東省4家，甘肅省3家，湖北省2家。第二十頁，共38頁。三、零售企業(yè)常見問題第二十一頁，共38頁。（一）零售連鎖企業(yè)常見問題連鎖總部：1、上次認證檢查或跟蹤檢查中存在問題未整改到位2、如虛假的學歷、人員聘用合同、工資單，虛假的票據(jù)、相關記錄。**004023、如違反八統(tǒng)一的規(guī)定，門店私自進貨、財務管理未統(tǒng)一。**004034、未開展定期或未在體系要素發(fā)生變化時進行內(nèi)審。*00801、*008025、未向監(jiān)管部門上傳遠程數(shù)據(jù)。*01710第二十二頁，共38頁。（一）零售連鎖企業(yè)常見問題6、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員不在崗。*023017、未開展年度培訓，或者未對新上崗員工進行崗前培訓，未對特殊崗位相關人員進行培訓。*02501、02601、*02701、*028018、未開展年度體檢。030019、企業(yè)溫濕度記錄不完整、不真實。*0390210、未以本人用戶名、密碼登錄計算機系統(tǒng)。04001第二十三頁，共38頁。（一）零售連鎖企業(yè)常見問題11、企業(yè)庫房不整潔、漏雨，缺紗窗、窗簾，缺防鼠、防蟲設施，地架不足，藥品落地存放。04603、04701、04702、12、庫房內(nèi)空調(diào)、自動溫濕度探頭、自動報警設備出現(xiàn)故障，不能正常使用。*04703、*0470413、企業(yè)冷庫、冷藏用車、車載冷藏箱、保溫箱出現(xiàn)故障，不能正常使用。*04901、*04902、*04905、*05101、*05102、*0510314、企業(yè)未對計量器具、溫濕度監(jiān)測設施進行定期校準或檢定。*05301第二十四頁，共38頁。（一）零售連鎖企業(yè)常見問題15、企業(yè)未對冷庫、冷藏運輸車、冷藏箱或溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行定期驗證。*05302、*05303、*0530416、企業(yè)計算機數(shù)據(jù)未按日備份。*0600117、企業(yè)未對購入藥品進行合法性的核實，如上游業(yè)務員提供虛假票據(jù)。*0610118、首營企業(yè)審核資料不全，如缺開戶銀行戶名、賬號，供貨企業(yè)銷售人員資料不全。*06201、*06401第二十五頁，共38頁。（一）零售連鎖企業(yè)常見問題19、企業(yè)付款與供貨商留存賬戶、單位名稱不一致。**0670120、冷藏藥品到貨時，未查驗、留存途中及到貨時溫度記錄。*0740121、企業(yè)未按制度規(guī)定進行到貨驗收藥品。*0770122、企業(yè)未按藥品包裝所示溫度進行儲存，常溫、陰涼溫度要求，15-30攝氏度藥品。*0850123、企業(yè)不同藥品、不同批號藥品混堆，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品未分開存放。*08506、*0850724、不合格藥品處理記錄不全。*08905第二十六頁，共38頁。（一）零售連鎖企業(yè)常見問題零售門店1、缺遠程審方設施，或不能操作使用。違反許可條件2、藥品購進記錄不全。**004023、門店配備的藥師、執(zhí)業(yè)藥師不在職在崗。*12601、*12801、*169024、營業(yè)區(qū)有私人物品或無關物品存放，個人使用的藥品借口。*135015、營業(yè)區(qū)缺溫濕度計。*14802第二十七頁，共38頁。（一）零售連鎖企業(yè)常見問題6、藥品私自購進，非總部配送。**155017、冷藏藥品到貨未查驗溫度、未留存交接單。*158018、陳列藥品處方藥與非處方藥、外用藥與其他藥品、藥品與非藥品混放。*16405、*16407、*164169、中藥斗前未正名正字，無裝斗復核，未定期清斗。16412、16413、1641410、店堂未懸掛許可證、或營業(yè)執(zhí)照、藥師注冊證。*16801第二十八頁，共38頁。（一）零售連鎖企業(yè)常見問題11、未憑處方銷售處方藥、銷售的處方藥未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審方。*1700112、銷售的藥品未開具銷售憑證。*1710113、含麻制劑銷售未嚴格按照憑身份證、限量、登記銷售的規(guī)定進行。*1730114、未按規(guī)定上報藥品不良反應。17901第二十九頁，共38頁。（二）零售藥店常見問題1、上次認證檢查或跟蹤檢查中存在問題未整改到位2、如虛假的學歷、人員聘用合同、工資單，虛假的票據(jù)、相關記錄，藥品購進記錄不全。**004023、企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，與許可條件相比。**124014、執(zhí)業(yè)藥師不在崗。*12801、*12802第三十頁，共38頁。（二）零售藥店常見問題5、未開展年度培訓，或者未對新上崗員工進行崗前培訓，未對特殊崗位相關人員進行培訓。*13001、13101、132016、未開展年度體檢。134017、營業(yè)區(qū)有私人物品或無關物品存放，個人使用的藥品借口。*135018、崗位現(xiàn)場無相關文件。*137019、企業(yè)溫濕度記錄不完整、不真實。*14201第三十一頁，共38頁。（二）零售藥店常見問題10、未以本人用戶名、密碼登錄計算機系統(tǒng)，計算機授權(quán)不合理，計算機數(shù)據(jù)未定期備份。14401、1450111、有冷藏藥品經(jīng)營范圍，無冷藏設施，或冷藏設施不能使用。*1480412、拆零工具不全。1480613、企業(yè)庫房不整潔、漏雨，缺紗窗、窗簾，缺防鼠、防蟲設施，地架不足，藥品落地存放。15001、15101、1510214、庫房內(nèi)空調(diào)、溫濕度計出現(xiàn)故障，不能正常使用。*15103第三十二頁，共38頁。（二）零售藥店常見問題15、企業(yè)冰箱、冷藏箱、保溫箱出現(xiàn)故障，不能正常使用。*1510716、企業(yè)未對購入藥品進行合法性的核實，如上游業(yè)務員提供虛假票據(jù)。*1550117、首營企業(yè)審核資料不全，如缺開戶銀行戶名、賬號，供貨企業(yè)銷售人員資料不全。*15504、*1550718、采購藥品未索取發(fā)票，付款與供貨商留存賬戶、單位名稱不一致，含麻制劑用現(xiàn)金結(jié)算。*15509、**15511第三十三頁，共38頁。（二）零售藥店常見問題19、冷藏藥品到貨時，未查驗、留存途中及到貨時溫度記錄。*1580120、企業(yè)未按制度規(guī)定進行到貨驗收藥品。*1570121、企業(yè)未按藥品包裝所示溫度進行儲存，常溫、陰涼溫度要求。*1640122、陳列藥品處方藥與非處方藥、處方藥開架銷售、外用藥與其他藥品、藥品與非藥品混放。*16405、*16406、*16407、*16416第三十四頁，共38頁。（二）零售藥店常見問題23、冷藏藥品未放入冰箱內(nèi)。*1641024、中藥斗前未正名正字，無裝斗復核，未定期清斗。16412、16413、1641425、未開展陳列藥品定期檢查。1650126、企業(yè)不同藥品、不同批號藥品混堆，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品未分開存放，中藥飲片未專庫存放。*16707、*16709、*16710第三