2023年《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)必做300題及詳解

PAGEPAGE12023年《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)必做300題及詳解一、單選題1.有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品行為的說法，錯(cuò)誤的是A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動(dòng)C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任D、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品答案：D解析：(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其銷售人員的藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。故A、B、C正確。(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。故D錯(cuò)誤。2.處方藥可以申請轉(zhuǎn)換為非處方藥的是A、監(jiān)測期內(nèi)的藥品B、消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型C、用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品D、避孕藥答案：D解析：不可以轉(zhuǎn)換為非處方藥的情形：①監(jiān)測期內(nèi)的藥品；②用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品；③消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型；④用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品；⑤需要在特殊條件下保存的藥品；⑥作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）；⑦含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品；⑧原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片；⑨國家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其他特殊管理的藥品；⑩其他不符合非處方藥要求的藥品。3.藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)，應(yīng)采取的措施是A、作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照規(guī)定報(bào)告B、告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)配C、經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)配D、對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)配答案：B解析：存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方。應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調(diào)配。故選B。4.保健品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄制定、調(diào)整、公布的部門不包括A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C、國家中醫(yī)藥管理部門D、國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)答案：D解析：保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。5.下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是A、藥品再評價(jià)B、藥品不良反應(yīng)的調(diào)查C、藥物臨床應(yīng)用管理D、藥品召回答案：C解析：藥物臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實(shí)施的監(jiān)督管理。使用單位在臨床用藥過程中應(yīng)當(dāng)做好藥品安全性事件信息的識(shí)別、報(bào)告、分析、評價(jià)工作，并積極配合有關(guān)部門的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施，包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測以及藥品召回等，保障用藥安全。故C正確。6.乙藥廠生產(chǎn)的某藥品含量明顯低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對人體健康造成嚴(yán)重危害，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為A、生產(chǎn)、銷售假藥罪B、生產(chǎn)、銷售劣藥罪C、生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪D、非法經(jīng)營罪答案：B解析：藥品含量明顯低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是劣藥，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪。故選B。7.確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的部門是A、省級衛(wèi)生行政部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、國家衛(wèi)生行政部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門答案：D解析：國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對布局進(jìn)行調(diào)整、公布。故選D。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》應(yīng)當(dāng)符合的條件是A、具有與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置B、具有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目C、具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師D、具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員答案：B解析：申請印鑒卡的必備條件包括：①有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目，故B正確；②具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，故D錯(cuò)誤；③有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，故C錯(cuò)誤；④有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。A法律沒有要求。建議考生運(yùn)用口訣"診療科目、專職藥員、執(zhí)業(yè)醫(yī)師、安儲(chǔ)設(shè)制"準(zhǔn)確記憶。9.可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的有A、主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的品種B、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種C、含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的品種D、因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的品種答案：B解析：ACD為不得納入國家基本藥物目錄的情形。10.由公安機(jī)關(guān)、工商行政管理部門對違反藥品類易制毒化學(xué)品許可、備案要求的法律責(zé)任的單位作出行政處罰決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門自該行政處罰決定作出之日起幾年內(nèi)不予受理其藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買許可的申請A、1年B、2年C、3年D、5年答案：C解析：由公安機(jī)關(guān)、工商行政管理部門對違反藥品類易制毒化學(xué)品許可、備案要求的法律責(zé)任的單位作出行政處罰決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門自該行政處罰決定作出之日起3年內(nèi)不予受理其藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買許可的申請。11.藥物臨床研究必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行（）。A、GLPB、GCPC、GMPD、GSP答案：B解析：A項(xiàng)，GLP為《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》；B項(xiàng)，藥物臨床試驗(yàn)必須實(shí)施《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）；C項(xiàng)，GMP為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；D項(xiàng)，GSP為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。12.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)的藥品是A、藥品外包裝材料B、非處方藥C、未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片D、未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材答案：D解析：城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材，不得出售除中藥材以外的藥品，因此藥品經(jīng)營企業(yè)只能購進(jìn)未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材。13.在藥品廣告發(fā)布中說明治愈率或有效率的，對廣告者責(zé)令改正，沒收廣告費(fèi)用，可并處罰款。實(shí)施處罰的機(jī)關(guān)是A、藥品監(jiān)督管理部門B、物價(jià)管理部門C、工商行政管理部門D、衛(wèi)生行政管理部門答案：C解析：違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的，由縣級以上工商行政管理部門責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者改正或者停止發(fā)布，沒收廣告費(fèi)用，可以并處廣告費(fèi)用1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止其廣告業(yè)務(wù)。故選C。14.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為A、處方藥與非處方藥兩類B、一般藥品與特殊藥品兩類C、面向公眾與面向?qū)I(yè)人員兩類D、經(jīng)營性與非經(jīng)營性兩類答案：D解析：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)。互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。故選D。15.非處方藥目錄的遴選原則不包括A、應(yīng)用安全B、療效確切C、價(jià)格適宜D、使用方便答案：C解析：非處方藥目錄的遴選原則包括：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定和使用方便。故選C。建議考生運(yùn)用口訣“安穩(wěn)變（便）效”準(zhǔn)確記憶。16.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫房相對濕度的控制范圍是A、30％～70％B、35％～70％C、35％～75％D、45％～75％答案：C解析：儲(chǔ)存藥品相對濕度為35％～75％。故選C。17.我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回，該藥品召回的責(zé)任主體應(yīng)是A、乙制藥廠商B、疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門C、甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D、甲藥品批發(fā)企業(yè)答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體。故選A。18.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)建立購進(jìn)記錄，內(nèi)容包括A、品名、規(guī)格、廠名、生產(chǎn)批號(hào)B、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量和復(fù)核人C、藥品生產(chǎn)企業(yè)、商品名、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格D、藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)建立購進(jìn)記錄，內(nèi)容包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期。故選D。19.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分”的法律責(zé)任的違法情形是A、未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊登記的B、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的C、具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的D、處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的答案：A解析：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊登記的，由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元～1萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員。故A正確。（2）未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故B錯(cuò)誤。（3）具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，或未按臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書。故C錯(cuò)誤。（4）處方的調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。故D錯(cuò)誤。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括A、制度和記錄B、標(biāo)準(zhǔn)和記錄C、工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄D、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括制度和記錄。故選A。21.藥品在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是A、新藥B、首次在中國銷售的藥品C、非處方藥D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑答案：B解析：國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的首次在中國銷售的藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售。故選B。22.關(guān)于處方監(jiān)督管理的說法，錯(cuò)誤的是A、處方在銷毀時(shí)，必須由三位藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員核對銷毀，并建立銷毀記錄B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況對其消耗量進(jìn)行專冊登記C、專冊登記的登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量D、專冊保存期限為3年答案：A解析：處方在銷毀時(shí)，必須由兩位藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員核對銷毀，并建立銷毀記錄，銷毀后要及時(shí)做好銷毀登記，監(jiān)銷人要進(jìn)行雙簽字。23.藥品說明書和標(biāo)簽的核準(zhǔn)部門是A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局C、省級衛(wèi)生主管部門D、工商行政管理部門答案：A解析：藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)。故選A。24.化學(xué)藥品說明書【藥品名稱】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求是A、只需要列明通用名稱和英文名稱B、只需要注明通用名稱和漢語拼音C、應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序排列D、應(yīng)按通用名稱、拉丁名稱、商品名稱、漢語拼音順序排列答案：C解析：化學(xué)藥品和治療用生物制品的【藥品名稱】按下列順序列出通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音。25.下列屬于行政訴訟受案范圍的是A、對公安、國家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為B、對行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為C、對行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的行為D、駁回當(dāng)事人對行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為答案：C解析：行政訴訟的不受理范圍：①國防、外交等國家行為；②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；③行政機(jī)關(guān)對其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定；④法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為；⑤公安、國家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為；⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為；⑦不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為；⑧駁回當(dāng)事人對行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為；⑨對公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為。26.關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是A、藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，必須報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)B、藥品生產(chǎn)企業(yè)可接受委托生產(chǎn)生物制品C、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》D、經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品答案：C解析：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥、中藥提取物不得委托生產(chǎn)。27.接種單位保存疫苗的批檢驗(yàn)合格證書或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件的期限是A、1年B、2年C、3年D、超過疫苗有效期2年答案：D解析：接種單位保存疫苗的批檢驗(yàn)合格證書或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件的期限是超過疫苗有效期2年。故選D。28.負(fù)責(zé)審批藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的是A、勞動(dòng)和社會(huì)保障部B、統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)和社會(huì)保障部門C、社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)D、國家藥品監(jiān)督管理部門答案：D解析：非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故選D。29.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，需要同時(shí)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情形是A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑答案：D解析：(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，或者委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。故選D。建議考生運(yùn)用口訣"中劑配制許可批號(hào)，委托生企醫(yī)院省備，傳藝省備其他省批"準(zhǔn)確記憶。30.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是（）。A、藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B、藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)C、注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱D、口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱答案：D解析：注射劑和非處方藥應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱，口服緩釋制劑沒有要求。31.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑配發(fā)記錄的內(nèi)容不包括（）。A、領(lǐng)用部門B、制劑批準(zhǔn)文號(hào)C、制劑數(shù)量D、制劑批號(hào)答案：B解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定：制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，出現(xiàn)質(zhì)量問題的制劑應(yīng)立即收回，并填寫收回記錄。收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。32.GSP認(rèn)證管理的初審部門完成初審后，應(yīng)當(dāng)將初審合格的GSP認(rèn)證申請書和資料移送A、省級藥品監(jiān)督管理部門審查B、國家藥品監(jiān)督管理部門審查C、省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證中心審查D、國家藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證中心審查答案：A解析：初審部門為設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門或省級藥監(jiān)部門直接設(shè)置的縣級藥監(jiān)機(jī)構(gòu)。初審合格上報(bào)省級藥監(jiān)部門進(jìn)行審查，同意受理的轉(zhuǎn)送省級藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)。33.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為A、1年B、2年C、3年D、5年答案：C解析：《印鑒卡》有效期為3年。《印鑒卡》有效期滿前3個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。34.國務(wù)院決定在全國范圍內(nèi)進(jìn)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的主要任務(wù)是A、保障職工醫(yī)療用藥B、降低國家衛(wèi)生服務(wù)的財(cái)政負(fù)擔(dān)C、建立藥品分類管理制度，保障人民用藥安全有效D、保障職工基本醫(yī)療需求答案：D解析：為了保障職工基本醫(yī)療用藥，合理控制藥品費(fèi)用，規(guī)范基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理，國務(wù)院決定在全國范圍內(nèi)進(jìn)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革。故選D。35.醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方的印刷用紙為（）。A、淡粉色B、白色C、淡綠色D、淡黃色答案：B解析：不同處方的印刷用紙：普通處方為白色；急診處方為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”；兒科處方為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”；麻醉藥品和第一類精神藥品處方為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”；第二類精神藥品處方為白色，右上角標(biāo)注“精二”。36.根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》，國產(chǎn)保健食品注冊號(hào)格式為A、國食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)B、國食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)C、國食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)D、國食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)答案：B解析：2016年7月起，國產(chǎn)保健食品注冊號(hào)格式為：國食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。故選B。37.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑配發(fā)記錄內(nèi)容可不包括A、領(lǐng)用部門B、批號(hào)C、制劑名稱D、配制日期答案：D解析：制劑配發(fā)必須有完整的記錄和憑證，內(nèi)容包括：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。38.有關(guān)處方藥廣告的說法，正確的是A、可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告B、可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳C、可以以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布廣告D、可以以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名答案：A解析：處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳；不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告；不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。39.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗(yàn)收并取得A、藥品經(jīng)營許可證B、藥品零售許可證書C、互聯(lián)網(wǎng)使用資格證書D、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書答案：D解析：從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗(yàn)收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書方可經(jīng)營企業(yè)。故選D。40.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件B、吊銷被抽查單位許可證C、責(zé)令被抽查單位停產(chǎn)、停業(yè)D、宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用答案：D解析：藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。41.根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，不屬于不正當(dāng)競爭行為的是A、擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁B、抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售，最高獎(jiǎng)的金額超過五萬的C、經(jīng)營者在交易活動(dòng)中，給對方明示支付折扣并如實(shí)入賬D、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或個(gè)人答案：C解析：經(jīng)營者不得采用財(cái)物或者其他手段賄賂利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人。D屬于不正當(dāng)競爭行為。故選C。42.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是A、國衛(wèi)藥注字J20160008B、國藥準(zhǔn)字S20143005C、國食藥準(zhǔn)字220163026D、國食藥監(jiān)字H20130085答案：B解析：藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式是：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。故選B。43.有關(guān)醫(yī)療用毒性藥品處方和調(diào)劑的說法，錯(cuò)誤的是A、醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方B、每次處方劑量不得超過3日極量C、對處方未注明"生用"的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品D、藥店調(diào)配毒性藥品，憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方答案：B解析：(1)醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。故A正確。(2)毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量。故B錯(cuò)誤。(3)對處方未注明"生用"的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。故C正確。(4)具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。故D正確。44.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于A、1年B、2年C、3年D、5年答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年。45.刑罰中的附加刑不包括A、剝奪政治權(quán)力B、罰金C、警告D、沒收財(cái)產(chǎn)答案：C解析：附加刑包括罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財(cái)產(chǎn)。46.藥品廣告中功能療效宣傳可以出現(xiàn)的內(nèi)容包括A、含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品的B、與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的C、說明適應(yīng)證或功能主治的D、含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的答案：C解析：藥品廣告中有關(guān)功能療效宣傳的禁止性規(guī)定：①含有表示功效、安全性的斷言或者保證的；②利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；③說明治愈率或者有效率的；④與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的；⑤違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；⑥含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；⑦含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；⑧含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強(qiáng)競爭力、增高、益智等內(nèi)容的；⑨其他不科學(xué)的用語或者表示，如“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”“最先進(jìn)制法”等。⑩利用廣告代言人作推薦、證明。用動(dòng)漫形象表示功效的，法律沒有明文禁止。47.下列不屬于A型藥品不良反應(yīng)的是A、毒性反應(yīng)B、繼發(fā)反應(yīng)C、變態(tài)反應(yīng)D、后遺效應(yīng)答案：C解析：A型不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，常與劑量有關(guān)，多數(shù)可預(yù)測，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。通常表現(xiàn)為副作用、毒性反應(yīng)、過度作用、繼發(fā)反應(yīng)、首劑效應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥綜合征等。B型不良反應(yīng)通常表現(xiàn)為特異體質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等。48.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確切、不良反應(yīng)大，對該藥品應(yīng)當(dāng)A、按劣藥處理B、撤銷批準(zhǔn)文號(hào)C、按假藥處理D、進(jìn)行再評價(jià)答案：B解析：《藥品管理法》第42條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊證書。49.下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是A、美沙酮B、阿托品C、生甘遂D、A型肉毒毒素答案：A解析：（1）毒性藥品中藥品種包括：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。故C屬于醫(yī)療用毒性藥品。建議考生運(yùn)用口訣“娘雪白生黃斑，披（砒）金銀饞（蟾）花粉”準(zhǔn)確記憶。（2）毒性藥品西藥品種包括：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。故B、D屬于醫(yī)療用毒性藥品。建議考生運(yùn)用口訣“毛士清秀（氫溴），毒品攻身（汞砷）”準(zhǔn)確記憶。（3）美沙酮屬于麻醉藥品，故A不屬于醫(yī)療用毒性藥品。50.甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)關(guān)于下列購銷復(fù)方甘草片的行為，不符合規(guī)定的是A、乙從甲購進(jìn)并銷售給丙B、甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給乙C、甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、乙從甲購進(jìn)并銷售給零售藥店答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑，可以銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。故A不符合規(guī)定。51.有關(guān)單方制劑和小包裝麻黃素的購銷要求的說法，錯(cuò)誤的是A、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)B、麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑C、麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素D、麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案答案：A解析：（1）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。故A錯(cuò)誤。（2）麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。故B、C正確。（3）麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。故D正確。52.開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合設(shè)置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是A、企業(yè)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有3年或3年以上的藥學(xué)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)C、經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D、在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域答案：B解析：零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有3年以上（含3年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)。53.藥品在制劑過程中形成的固有特性是A、安全性B、均一性C、穩(wěn)定性D、有效性答案：B解析：藥品在制劑過程中必須保證藥物的均一性，才能保證藥物的有效性和安全性。54.A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好；B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。關(guān)于上述信息中所指的藥品注冊商標(biāo)的說法，正確的是A、藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)B、藥品不能申請注冊商標(biāo)C、藥品說明書中的藥品注冊商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上D、注冊商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一答案：A解析：藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的注冊商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。55.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案炮制中藥飲片的，有關(guān)法律責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是A、中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正B、沒收違法所得C、處3萬元以下罰款D、拒不改正的，其直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)備案而未備案的，①由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，沒收違法所得，并處3萬元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息；②拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片活動(dòng)，其直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)。故A、B、C正確，D錯(cuò)誤。56.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正A、可以并處1萬元以下罰款B、可以并處2萬元以下罰款C、可以并處2萬元以上罰款D、可以并處5萬元以下罰款答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正可以并處2萬元以下罰款。故選B。57.有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是A、除個(gè)人合法購買外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易B、藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑C、一次銷售不得超過3個(gè)最小包裝D、設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記答案：C解析：（1）除個(gè)人合法購買外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。故A正確。（2）藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑。故B正確。（3）含麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。故C錯(cuò)誤。（4）藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記。故D正確。建議考生運(yùn)用口訣“復(fù)麻過30憑方2小包，專柜專管專冊”準(zhǔn)確記憶。58.藥品廣告可以A、含有不科學(xué)地表示功效的保證B、利用學(xué)者的名義證明功效C、利用醫(yī)藥科研單位的名義證明功效D、用動(dòng)漫形象表示功效答案：D解析：(1)藥品廣告不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證。故A錯(cuò)誤。(2)藥品廣告不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。故B、C錯(cuò)誤。(3)用動(dòng)漫形象表示功效法律沒有明文禁止。故選D。59.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對于質(zhì)量可疑藥品的處理錯(cuò)誤的是A、存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售B、懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門C、屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理D、對不合格藥品應(yīng)當(dāng)退回生產(chǎn)企業(yè)答案：D解析：不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。60.跨省從事麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的部門是A、縣級藥品監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、國家衛(wèi)生計(jì)生部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門答案：D解析：由國家藥品監(jiān)督管理部門跨省從事麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的部門。故選D。61.有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的管理，下列說法錯(cuò)誤的是A、國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度B、國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度C、國家禁止零售藥店經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品D、精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品答案：C解析：零售藥店可以零售第二類精神藥品。62.銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品構(gòu)成A、非法經(jīng)營罪B、銷售劣藥罪C、銷售假藥罪D、生產(chǎn)假藥罪答案：C解析：未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品按假藥論處，銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品構(gòu)成銷售假藥罪。故選C。63.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)A、國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B、批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D、批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：B解析：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故選B。64.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是（）。A、經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員B、經(jīng)本單位技術(shù)評定具有藥師以上資格的專業(yè)技術(shù)人員C、經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師D、經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師答案：D解析：《處方管理辦法》規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定：對本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。65.有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的說法，錯(cuò)誤的是A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必須有真實(shí)，完整的藥品購進(jìn)記錄B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D、個(gè)體診所應(yīng)當(dāng)按照省級衛(wèi)生行政部門分級管理目錄制定本診所的供應(yīng)目錄答案：D解析：個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。66.利用廣播、電影、電視、報(bào)紙、期刊以及其他媒介發(fā)布藥品廣告，必須在發(fā)布前，向哪個(gè)部門申請審查A、廣電總局B、工商行政管理部門C、藥品監(jiān)督管理部門D、衛(wèi)生行政管理部門答案：C解析：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域藥品廣告的審查工作。67.對非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用，錯(cuò)誤的是A、紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品B、綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品C、紅色專有標(biāo)識(shí)用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志D、非處方藥說明書上單色印刷非處方藥專有標(biāo)識(shí)，并在其下標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣答案：C解析：（1）非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色：紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品；綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志，故A、B正確，C錯(cuò)誤。建議考生運(yùn)用口訣“紅甲綠乙綠企標(biāo)”準(zhǔn)確記憶。（2）單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。故D正確。68.一般不在說明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中說明的是（）。A、食物、煙、酒對藥物療效的影響B(tài)、過敏反應(yīng)、定期檢查血象、肝功能、腎功能C、用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響D、禁止應(yīng)用該藥品的人群答案：D解析：ABC三項(xiàng)，【注意事項(xiàng)】所列事項(xiàng)包括：①列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）；②影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）；③用藥過程中需觀察的情況，（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等；④濫用或者藥物依賴性內(nèi)容。D項(xiàng)，禁止應(yīng)用該藥品的人群屬于【禁忌】項(xiàng)下的內(nèi)容。69.符合我國疫苗管理規(guī)定的行為是A、某疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供第一類疫苗給某診所醫(yī)生B、某鄉(xiāng)村醫(yī)務(wù)室強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗C、某疫苗生產(chǎn)企業(yè)使用普通運(yùn)輸車輛配送疫苗D、某縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購第二類疫苗答案：D解析：(1)疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同約定，向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗。故A錯(cuò)誤。(2)第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。故B錯(cuò)誤。(3)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度。故C錯(cuò)誤。(4)第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺(tái)集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。故D正確。70.有關(guān)已上市中成藥通用名稱命名的說法，正確的是A、中成藥藥品名稱中有"寶""精""靈"的，必須更名B、處方相同而藥品名稱不同可不更名，藥品名稱相同或相似而處方不同的必須更名C、名稱不正確、不科學(xué)，有低俗用語和迷信色彩的必須更名D、新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予1年過渡期答案：C解析：(1)對于藥品名稱有地名、人名、姓氏，藥品名稱中有"寶""精""靈"等，但品種有一定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍接受的，可不更名。故A錯(cuò)誤。(2)處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的必須更名。故B錯(cuò)誤。(3)名稱不正確、不科學(xué)，有低俗用語和迷信色彩的必須更名。故C正確。(4)新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予2年過渡期，過渡期內(nèi)采取新名稱后括注老名稱的方式，讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。故D錯(cuò)誤。71.下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是（）。A、《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心B、生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定C、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)給申請人特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種答案：B解析：法定標(biāo)準(zhǔn)是包括《中國藥典》在內(nèi)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。72.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的A、處方藥B、非處方藥C、中成藥D、經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品答案：B解析：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥。故選B。73.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人是A、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人B、企業(yè)驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)人C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、企業(yè)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)部門負(fù)責(zé)人答案：C解析：不論是藥品批發(fā)企業(yè)還是藥品零售企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。74.對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可不經(jīng)批準(zhǔn)就變更的事項(xiàng)是A、工藝B、處方C、配制地點(diǎn)D、配制人員答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。故選D。75.藥品經(jīng)營企業(yè)作為藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請人時(shí)A、必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意B、必須具備廣告專業(yè)人才C、必須經(jīng)銷藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品D、受藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)作為藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請人時(shí)必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。故選A。76.關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理的說法，錯(cuò)誤的是A、港、澳、臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理B、第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理C、第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理D、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理答案：B解析：(1)香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。故A正確。(2)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械實(shí)施備案管理，境內(nèi)第二類、三類醫(yī)療器械實(shí)施注冊管理。故B錯(cuò)誤、C正確、D正確。建議考生運(yùn)用口訣"一備二三注"準(zhǔn)確記憶。77.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行A.一級保護(hù)B.二級保護(hù)C.三級保護(hù)D.限量出口A、AB、BC、CD、DE、E答案：A解析：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行一級保護(hù)。故選A。78.實(shí)施備案管理的有A、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械B、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械C、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械D、進(jìn)口所有醫(yī)療器械答案：A解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。79.有關(guān)藥品廣告的說法，錯(cuò)誤的是A、藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B、藥品廣告內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容C、藥品廣告只允許在批準(zhǔn)的省內(nèi)發(fā)布D、藥品廣告不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明答案：C解析：藥品廣告可以跨省發(fā)布，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。80.2012年1月，國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出執(zhí)業(yè)藥師提出相關(guān)要求，以下說法不正確的是A、完善執(zhí)業(yè)藥師制度B、新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師C、2014年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥D、推動(dòng)執(zhí)業(yè)藥師立法答案：C解析：2012年1月，國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，要求推動(dòng)執(zhí)業(yè)藥師立法，完善執(zhí)業(yè)藥師制度，藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師，2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，標(biāo)志著我國執(zhí)業(yè)藥師制度將步入深化改革、健康發(fā)展的新階段。故選C。81.下列不屬于《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定的處罰種類是A、警告B、罰款C、通報(bào)批評D、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：C解析：行政處罰的種類：①警告；②罰款；③沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；④責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；⑤暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照；⑥行政拘留；⑦法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。故選C。82.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列敘述錯(cuò)誤的是（）。A、藥品說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)B、藥品標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)C、藥品包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽D、藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽答案：A解析：AB兩項(xiàng)，藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)。CD兩項(xiàng)，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。83.不得在藥品廣告中出現(xiàn)的情形A、忠告語B、禁忌C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址D、藥品名稱答案：C解析：（1）藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說明書范圍。藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)，處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明非處方藥標(biāo)識(shí)（OTC）和“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。故A、B、D正確。（2）藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療咨詢電話、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。故C錯(cuò)誤。84.甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)關(guān)于下列購銷復(fù)方甘草片的行為，不符合規(guī)定的是A、乙從甲購進(jìn)并銷售給丙B、甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給乙C、甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、乙從甲購進(jìn)并銷售給零售藥店答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑，可以銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。故A不符合規(guī)定。85.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布信息的產(chǎn)品有A、麻醉藥品B、第一類精神藥品C、第二類精神藥品D、抗生素答案：D解析：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。故選D。86.藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更登記事項(xiàng)應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是（）。A、藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫B、藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式C、藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人D、藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營范圍答案：B解析：登記事項(xiàng)變更，藥品經(jīng)營企業(yè)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交藥品經(jīng)營許可證變更申請。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)變更申請之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成變更事項(xiàng)。企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證。87.藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、衛(wèi)生主管部門答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè)。故選A。88.醫(yī)師處方必須遵循的原則是A、科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)B、安全、有效、經(jīng)濟(jì)C、科學(xué)、有效、安全D、安全、有效、穩(wěn)定答案：A解析：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配購買和使用，處方必須遵循科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)的原則，故選A。另外需注意：“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”是醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循的合理用藥原則。89.根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營者在提供商品時(shí)，必須履行的義務(wù)不包括A、保證商品符合保障人身安全的要求B、提供有關(guān)商品的真實(shí)信息C、按照國家有關(guān)規(guī)定向消費(fèi)者出具購貨憑證D、標(biāo)明真實(shí)的采購價(jià)格答案：D解析：經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記，而不是真實(shí)價(jià)格。故選D。90.國家對野生藥材物種實(shí)行A、嚴(yán)格管理的原則B、保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則C、嚴(yán)禁采獵的原則D、限量采獵的原則答案：B解析：本題考查的是野生藥材物種的采獵原則。根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)條例》，國家對野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。故選B。91.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并A、建立完整的生產(chǎn)記錄，保存10年備查B、建立完整的生產(chǎn)記錄，保存8年備查C、建立完整的生產(chǎn)記錄，保存6年備查D、建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查答案：D解析：生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。故選D。92.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的藥品是A、中藥材B、中藥飲片C、中成藥D、非處方藥答案：A解析：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品。故選A。93.急診處方顏色為（）。A、淡黃色B、白色C、淡綠色D、粉紅色答案：A解析：《處方管理辦法》規(guī)定：處方顏色：①普通處方的印刷用紙為白色；②急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”；③兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”；④麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”；⑤第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”。94.根據(jù)新修訂的《藥品管理法》，下列進(jìn)口藥品違法事件，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰的是A、未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品B、未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品C、進(jìn)口療效不確切危害人體健康的藥品D、進(jìn)口不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品答案：A解析：考查進(jìn)口藥品注冊。未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。故答案為A。95.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄應(yīng)A、由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門制定B、根據(jù)臨床需要，隨時(shí)增加總品種數(shù)C、由省級藥品監(jiān)督管理部門審批D、選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種答案：D解析：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案，未經(jīng)備案不得采購，故A、C錯(cuò)誤。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物中的抗菌藥物品種。故D正確。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量：①同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種；②具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄；③同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。故B錯(cuò)誤。96.毒性藥品是指A、毒性強(qiáng)烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒的藥品B、毒性劇烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人死亡的藥品C、毒性強(qiáng)烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人死亡的藥品D、毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品答案：D解析：毒性藥品系指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)致人中毒或死亡的藥品。故選D。97.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的藥品不包括A、拆零藥品B、近效期藥品C、中藥飲片D、處方藥答案：D解析：重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品及中藥飲片。98.不屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本內(nèi)容的是A、建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系B、醫(yī)療保障體系C、非醫(yī)療服務(wù)體系D、藥品供應(yīng)保障體系答案：C解析：深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。即建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。四大體系相輔相成，配套建設(shè)，協(xié)調(diào)發(fā)展。因此答案選C。99.下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是A、藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用B、國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布C、抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求D、當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)答案：A解析：抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用；抽樣應(yīng)當(dāng)購買樣品。所需費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支。100.應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是A、含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的中成藥B、非臨床治療首選的化學(xué)藥品C、除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種D、易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥答案：C解析：(1)除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。故C正確。(2)含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品：主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品；非臨床治療首選的藥品不納入國家基本藥物目錄。故A、B、D錯(cuò)誤。多選題1.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類精神藥品原料藥銷售給A、全國性批發(fā)企業(yè)B、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C、第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)D、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)答案：ABD解析：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品原料藥銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)。2.應(yīng)當(dāng)設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品儲(chǔ)存專庫的是A、國家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位B、麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)C、麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D、麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)答案：ABCD解析：麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。故選ABCD。3.可納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品包括A、《中華人民共和國藥典》（現(xiàn)行版）收載的藥品B、主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品C、國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品D、符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品答案：ACD解析：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》藥品納入條件包括：①《中華人民共和國藥典》（現(xiàn)行版）收載的藥品；②符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品；③國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品。故選A、C、D。建議考生運(yùn)用口訣"藥典國藥標(biāo)進(jìn)"準(zhǔn)確記憶。4.下列屬于非法經(jīng)營行為的是A、未經(jīng)許可經(jīng)營法律、法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品B、未經(jīng)許可經(jīng)營法律、法規(guī)規(guī)定的限制買賣的物品C、買賣國家法律、法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準(zhǔn)文件D、買賣獲得國家保護(hù)的藥品專利證書答案：ABCD解析：非法經(jīng)營行為包括：①未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的；②買賣進(jìn)出口許可證、進(jìn)出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準(zhǔn)文件的；③未經(jīng)國家有關(guān)主管部門批準(zhǔn)非法經(jīng)營證券、期貨、保險(xiǎn)業(yè)務(wù)的，或者非法從事資金支付結(jié)算業(yè)務(wù)的；④其他嚴(yán)重?cái)_亂市場秩序的非法經(jīng)營行為。故選ABCD。5.根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革應(yīng)堅(jiān)持的基本原則是A、政事分開B、立足國情C、以人為本D、統(tǒng)籌兼顧答案：BCD解析：深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則：①堅(jiān)持以人為本，把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位；②堅(jiān)持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制；③堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場機(jī)制作用相結(jié)合；④堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問題與完善制度體系結(jié)合起來。6.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括A、《中國藥典》B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)D、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：ACD解析：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：《中國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。7.下列古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，實(shí)施簡化注冊審批的有A、處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致C、給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng)D、功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語表述，與古代醫(yī)籍記載基本一致答案：ABCD解析：古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑符合以下條件的，實(shí)施簡化注冊審批：①處方中不含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有"劇毒""大毒"及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味；②處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；③制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致；④除湯劑可制成顆粒劑外，劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致；⑤給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng)；⑥功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語表述，與古代醫(yī)籍記載基本一致；⑦適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。故選ABCD。8.收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全的制度有A、保管制度B、驗(yàn)收制度C、領(lǐng)發(fā)制度D、核對制度答案：ABCD解析：收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，專庫或?qū)９窦渔i并由專人保管，做到雙人雙鎖管理，專賬記錄。9.《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利的情形有A、警告B、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C、吊銷許可證或者執(zhí)照D、1000元以下罰款答案：BC解析：行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。故選BC。10.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)充申請的是A、藥品改變劑量B、藥品改變給藥途徑C、藥品增加新適應(yīng)證D、藥品在原申請范圍內(nèi)補(bǔ)充說明答案：AD解析：BC為按新藥程序申請的情形。11.藥品批發(fā)企業(yè)可以直接銷售疫苗給哪些單位A、省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)B、接種單位C、其他批發(fā)企業(yè)D、零售連鎖藥店答案：ABC解析：零售藥店不得經(jīng)營疫苗。12.藥品批發(fā)企業(yè)出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核，不得出庫并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理的情形包括A、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞B、標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符C、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清D、藥品已超過有效期答案：ABCD解析：發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清，或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；藥品已超過有效期；其他異常情況的藥品。13.藥品安全法律責(zé)任是指由于違反藥品法律法規(guī)所應(yīng)承擔(dān)的法律后果，包括以下哪種構(gòu)成要件A、以存在違法行為為前提B、有法律明文規(guī)定C、有國家強(qiáng)制力保證執(zhí)行D、由專門機(jī)關(guān)追究答案：ABCD解析：安全法律責(zé)任是指由于違反藥品法律法規(guī)所應(yīng)承擔(dān)的法律后果，包括構(gòu)成要件：①以存在違法行為為前提；②有法律明文規(guī)定；③有國家強(qiáng)制力保證執(zhí)行；④由專門機(jī)關(guān)追究。故選ABCD。14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用的供藥方式有A、未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥B、按國家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品C、通過互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥D、提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑給基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用答案：ACD解析：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接為患者提供藥品。故A錯(cuò)誤。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定向患者提供麻醉藥品。故B正確。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。故C錯(cuò)誤。（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，特殊情況下，經(jīng)國家或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。故D錯(cuò)誤。15.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型有A、復(fù)驗(yàn)B、抽查檢驗(yàn)C、委托檢驗(yàn)D、指定檢驗(yàn)答案：ABD解析：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)根據(jù)其目的和處理方法不同，可以分為抽查檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)等類型。16.應(yīng)實(shí)行聽證程序的情形A、行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)的行政處罰B、行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停業(yè)的行政處罰C、行政機(jī)關(guān)作出吊銷許可證的行政處罰D、行政機(jī)關(guān)作出吊銷營業(yè)執(zhí)照的行政處罰答案：ABCD解析：行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。故選ABCD。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回計(jì)劃包括的內(nèi)容有（）。A、藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量B、召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等C、召回信息的公布途徑與范圍D、召回的預(yù)期效果答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回計(jì)劃包括的內(nèi)容有：①藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；②召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、召回的范圍和時(shí)限等；③召回信息的公布途徑與范圍；④召回的預(yù)期效果；⑤藥品召回后的處理措施；⑥聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。18.藥品零售企業(yè)A、應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥B、不得采用開架自選的方式陳列和銷售甲類非處方藥C、應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定保存處方原件D、應(yīng)分區(qū)陳列處方藥、非處方藥，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)答案：AD解析：甲類非處方藥可以開架自選；處方可以保留原件或者復(fù)印件。19.根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋，下列關(guān)于走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑的刑事責(zé)任說法，正確的有A、將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰B、以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以走私制毒物品罪處罰C、以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰D、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以制造毒品罪處罰答案：ABCD解析：(1)將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行走私或者非法買賣，或者明知是已拆除包裝、改變形態(tài)的麻黃堿類復(fù)方制劑而進(jìn)行走私或者非法買賣的，分別以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰故A正確。(2)以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運(yùn)輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的，以制造毒品罪定罪處罰。故D正確。(3)以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運(yùn)輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的，分別以非法買賣制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪處罰。故B、C正確。20.國家二級保護(hù)野生藥材物種的中藥材包括A、熊膽B(tài)、蟾酥C、蛇膽D、杜仲答案：ABD解析：熊膽、蟾酥、杜仲屬于二級保護(hù)野生藥材物種。故選A、B、D。21.甲患有癌癥，通過互聯(lián)網(wǎng)從乙處購買A藥自用，后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查實(shí)，A藥為乙從國外合法購買后帶到國內(nèi)并在網(wǎng)上銷售的抗腫瘤藥，關(guān)于此事的說法，正確的有A.甲購買A藥為自用，可不予處罰A、A藥應(yīng)當(dāng)按照假藥論處B、交易網(wǎng)站只提供銷售平臺(tái)，未實(shí)際購買、銷售抗癌藥C、行為不違法D、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)沒收乙的違法所得，并處以貨值金額1~3倍罰款答案：AB解析：乙銷售未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國外藥品，行為不合法，藥品屬于假藥，應(yīng)該處以2~5倍罰款。交易網(wǎng)站應(yīng)該審核交易各方的資格證書證明文件和藥品批準(zhǔn)證明文件并進(jìn)行備案；向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，所以交易網(wǎng)站行為違法。22.所謂商業(yè)賄賂行為，包括A、經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對方單位或者個(gè)人的行為B、經(jīng)營者為銷售或購買商品，假借促銷費(fèi)、宣傳費(fèi)、贊助費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)等名義給付對方單位或者個(gè)人以財(cái)物C、提供國內(nèi)外各種名義的旅游、考察等給付財(cái)務(wù)以外的其他利益的手段D、以報(bào)銷各種費(fèi)用方式，給付對方單位或個(gè)人的財(cái)務(wù)答案：ABCD解析：根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》及有關(guān)規(guī)定，下列行為屬于商業(yè)賄賂行為：①經(jīng)營者為銷售商品或購買商品提供經(jīng)營性服務(wù)或接受經(jīng)營性服務(wù)，采用財(cái)物賄賂對方單位或者個(gè)人的行為。②經(jīng)營者為了上述目的以其他手段進(jìn)行的商業(yè)賄賂行為。其他手段，根據(jù)國家工商局的《暫行規(guī)定》，是指提供國內(nèi)外各種名義的旅游、考察等給付財(cái)物以外的其他利益的手段進(jìn)行的商業(yè)賄賂行為。③經(jīng)營者的職工采用商業(yè)賄賂手段為經(jīng)營者銷售商品或者購買商品的行為。④單位或者個(gè)人在銷售或者購買商品時(shí)收受或者索取賄賂的行為；在賬外暗中給予對方單位或者個(gè)人回扣的行為；對方單位或者個(gè)人在賬外暗中收受回扣的行為。⑤經(jīng)營者在賬外暗中給予對方單位或者個(gè)人折扣的行為；接受折扣不如實(shí)入賬的行為。⑥經(jīng)營者給付對方傭金不明示、如實(shí)入賬的行為，對方單位或者個(gè)人接受傭金不如實(shí)入賬的行為。⑦經(jīng)營者違法在商品交易中向?qū)Ψ絾挝换蛘邆€(gè)人附贈(zèng)現(xiàn)金或者物品的行為；其他商業(yè)賄賂行為。故選ABCD。23.藥品廣告應(yīng)符合下列哪些法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過審查A、《廣告法》B、《藥品管理法》C、《藥品管理法實(shí)施條例》D、《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》答案：ABCD解析：申請審查的藥品廣告，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過審查：①《廣告法》；②《藥品管理法》；③《藥品管理法實(shí)施條例》；④《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》；⑤國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。故選ABCD。24.《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括A、企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名B、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍C、注冊地址、倉庫地址D、發(fā)證日期、發(fā)證機(jī)關(guān)答案：ABCD解析：《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括：企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名，經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍，注冊地址、倉庫地址，發(fā)證日期、發(fā)證機(jī)關(guān)，有效期、證號(hào)、流水號(hào)等。故選ABCD。25.藥品說明書規(guī)格項(xiàng)符合要求的是（）。A、預(yù)防用生物制品應(yīng)明確每1次人用劑量B、化學(xué)藥品說明書中對于同一廠家生產(chǎn)的同一藥品有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出C、中藥或天然藥物說明書對于同一廠家生產(chǎn)的同一藥品，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應(yīng)使用不同的說明書D、非處方藥說明書只能寫一種規(guī)格答案：ABCD解析：說明書中【規(guī)格】的格式和書寫要求：①化學(xué)藥品和治療用生物制品指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價(jià)）的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價(jià)（或含量及效價(jià)）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。表示方法一般按照中國藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出。②中藥、天然藥物處方藥應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)格一致。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應(yīng)使用不同的說明書。③化學(xué)藥品非處方藥指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量、含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分效價(jià)（或含量）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶體積）。計(jì)量單位必須以中文表示。每一說明書只能寫一種規(guī)格。④中成藥非處方藥應(yīng)與藥品標(biāo)準(zhǔn)一致。數(shù)字以阿拉伯?dāng)?shù)字表示，計(jì)量單位必須以漢字表示。每一說明書只能寫一種規(guī)格。⑤預(yù)防用生物制品應(yīng)明確該制品每1次人用劑量及有效成份的含量或效價(jià)單位，及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。26.執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障藥品質(zhì)量和指導(dǎo)用藥，具體職責(zé)包括A、臨床藥學(xué)工作B、開展治療藥物監(jiān)測C、提供用藥信息D、處方審核答案：ABCD解析：執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價(jià)等臨床藥學(xué)工作。故選A、B、C、D。27.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括A、生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證B、生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄C、制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品D、批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存，便于查閱答案：ABCD解析：與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的內(nèi)容，正確的都選。28.制定《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的目的有A、加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管B、嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理C、確保人體用藥安全有效D、強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)答案：ABC解析：制定《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的目的有：①加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管；②嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理；③確保人體用藥安全有效。故選ABC。29.醫(yī)師開具處方時(shí)可以使用（）。A、藥品通用名稱B、復(fù)方制劑藥品名稱C、藥品商品名稱D、新活性化合物的專利藥品名稱答案：ABD解析：醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱；醫(yī)師開具院內(nèi)制劑處方時(shí)應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核、藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的名稱；醫(yī)師可以使用由衛(wèi)生行政管理部門公布的藥品習(xí)慣名稱開具處方。30.在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn)的是（）。A、疫苗類制品B、血液制品C、用于血源篩查的體外診斷試劑D、抗生素答案：ABC解析：疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí)，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn)。未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或進(jìn)口。31.批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)購進(jìn)藥品的質(zhì)量管理程序有A、確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)B、審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性C、對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格驗(yàn)證D、首營品種經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審批答案：ABCD解析：批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)購進(jìn)藥品的質(zhì)量管理程序有：①確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；②審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；③對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格驗(yàn)證；④首營品種經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審批；⑤簽訂并執(zhí)行有明確質(zhì)量條款的購貨合同。故選ABCD。32.根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者通過合法批準(zhǔn)的網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)購買醫(yī)療器械，在合法權(quán)益受損后，關(guān)于權(quán)益維護(hù)和糾紛解決規(guī)則的說法，正確的有A、消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)上的銷售者要求賠償B、消費(fèi)者可以向批準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)的審批部門要求賠償C、消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營安全維護(hù)單位要求賠償D、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)提供者不能提供銷售者的真實(shí)名稱、地址和有效聯(lián)系方式的，消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者要求賠償答案：AD解析：(1)消費(fèi)者通過網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)購買商品或者接受服務(wù)，其合法權(quán)益受到損害的，可以向銷售者或者服務(wù)者要求賠償。故A正確。