防曬化妝品新規(guī)發(fā)布 有助本土品牌與外資品牌競爭

Word防曬化妝品新規(guī)發(fā)布有助本土品牌與外資品牌競爭為進一步規(guī)范防曬化妝品防曬效果標識管理，食品藥品監(jiān)管總局制定了《防曬化妝品防曬效果標識管理要求》，現(xiàn)予以發(fā)布。自本公告發(fā)布之日起，已獲批準的防曬化妝品，需要調(diào)整防曬效果標識的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)可按照本公告要求提出變更申請。自2021年12月1日起，申報行政許可的防曬化妝品，防曬效果標識應(yīng)當符合本公告要求。此前已獲得批準文號的防曬化妝品，其產(chǎn)品包裝可使用至2021年6月30日止，相關(guān)產(chǎn)品可銷售至其保質(zhì)期結(jié)束。

一、防曬指數(shù)（SPF）標識

防曬指數(shù)（SPF）的標識應(yīng)當以產(chǎn)品實際測定的SPF值為依據(jù)。當產(chǎn)品的實測SPF值小于2時，不得標識防曬效果;當產(chǎn)品的實測SPF值在2～50（包括2和50，下同）時，應(yīng)當標識該實測SPF值;當產(chǎn)品的實測SPF值大于50時，應(yīng)當標識為SPF50+。

防曬化妝品未經(jīng)防水性能測定，或產(chǎn)品防水性能測定結(jié)果顯示洗浴后SPF值減少超過50%的，不得宣稱防水效果。宣稱具有防水效果的防曬化妝品，可同時標注洗浴前及洗浴后SPF值，或只標注洗浴后SPF值，不得只標注洗浴前SPF值。

二、長波紫外線（UVA）防護效果標識

當防曬化妝品臨界波長（CW）大于等于370nm時，可標識廣譜防曬效果。

長波紫外線（UVA）防護效果的標識應(yīng)當以PFA值的實際測定結(jié)果為依據(jù)，在產(chǎn)品標簽上標識UVA防護等級PA。當PFA值小于2時，不得標識UVA防護效果;當PFA值為2～3時，標識為PA+;當PFA值為4～7時，標識為PA++;當PFA值為8～15時，標識為PA+++;當PFA值大于等于16時，標識為PA++++。

三、防曬效果標識變更及相關(guān)指數(shù)的測定

變更防曬化妝品防曬效果標識的，應(yīng)當向食品藥品監(jiān)管總局提交變更申請表、產(chǎn)品設(shè)計包裝、防曬效果檢驗報告等資料。以原申報時提交的防曬效果檢驗報告作為變更依據(jù)的，可提交該檢驗報告的復印件;以新的防曬效果檢驗報告作為變更依據(jù)的，應(yīng)當提交該檢驗報告的原件。

防曬化妝品防曬指數(shù)、防水性能、臨界波長、長波紫外線防護指數(shù)等，應(yīng)當按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2021年版）規(guī)定的檢驗方法進行測定，必要時可參考國際標準組織（ISO）發(fā)布的相關(guān)檢驗方法。

針對該公告的發(fā)布，記者第一時間邀請行業(yè)專家予以解讀。

一、新的管理要求什么時候開始實施？

1.已獲批準的防曬化妝品，需要調(diào)整防曬效果標識的，自公告發(fā)布之日起就可根據(jù)公告提出變更申請。這里的含義是，根據(jù)申報時的實際測試報告，如防曬品測試報告超過SPF30的或PA+++的已經(jīng)得到批文的防曬品，可以根據(jù)實際的檢測報告申請變更標注的SPF指數(shù)，上限是SPF50+，PA++++。

2.從2021年12月1日起，申報行政許可的防曬化妝品，就要完全符合本公告要求。實際上這是指目前已經(jīng)在進入審評階段的防曬品。實際上，按照目前防曬品檢測周期和當前行政許可的周期，意味著自發(fā)布之日起，所有新開始申請防曬證的防曬品必須符合最新法規(guī)。

3.已獲批準的防曬化妝品，其產(chǎn)品包裝最晚可以使用至2021年6月30日。也就是，2021年6月30日之后，新生產(chǎn)的防曬品必須符合新法規(guī)。這里主要影響的是，當前產(chǎn)品如宣稱光譜防曬的，必須加測防曬化妝品臨界波長（CW）大于等于370nm。特別對于目前已經(jīng)踏在申請之路上，但不符合最新法規(guī)的那部分產(chǎn)品，即使申請過程中專家根據(jù)過往法規(guī)放行，但它們也面臨申請下來馬上就要變更宣稱的命運。

二、新的管理要求對行業(yè)有哪些影響？

1外資企業(yè)各國防曬法規(guī)不同，歐洲，美國的當前法規(guī)，防曬標注最高允許值為SPF50+，PA+++，日本法規(guī)稍有不同，可以見到日本有標注SPF120的產(chǎn)品。因此一般外資公司在國外售賣的防曬產(chǎn)品SPF值基本都在30以上。按照過去中國化妝品管理辦法，這些外資品牌防曬產(chǎn)品如果作為進口品進入中國市場必須遵從國內(nèi)法規(guī)，需要申請進口特證，即使國外原產(chǎn)品標注的防曬指數(shù)超過SPF30，PA+++，在中國上市時，必須加貼中文標簽，標注為SPF30+，PA+++。因此會出現(xiàn)把黏貼的中文標簽撕掉后，發(fā)現(xiàn)內(nèi)部盒子上印著不同的SPF或PA值的情況。

對于外資品牌來說，新管理辦法將是極大利好。根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，國外企業(yè)可以拿國外通過GLP認證的實驗室的SPF和PA報告進行產(chǎn)品申報，不需要在國內(nèi)再次進行SPF和PA測試。外資企業(yè)在國外已經(jīng)上市的防曬產(chǎn)品，大多都有現(xiàn)成的檢驗報告，因此自公告發(fā)布之日起便可提出防曬指數(shù)變更申請。即使這些產(chǎn)品已經(jīng)轉(zhuǎn)國內(nèi)生產(chǎn)，對于外資品牌來說，他們可以拿國外相同配方產(chǎn)品的SPF和PA檢測報告的產(chǎn)品，只需要花費一個變更申請的等待時間，這個時間大概在三個月至半年左右，原有產(chǎn)品就可以宣稱高SPF值產(chǎn)品。

2本土企業(yè)對于國內(nèi)企業(yè)來講，從長遠角度看是利好，從短期看是波蕩。珀萊雅研發(fā)總監(jiān)蔣麗剛表示：”國內(nèi)企業(yè)目前從頭開始申報一個防曬產(chǎn)品，需要12-18個月。這期間大約8-10個月用于安全性測試和防曬指數(shù)測試，各種申報前準備工作，以及前期的現(xiàn)場審核，以及評審后的補充資料，需要4-10個月，總計大約12-18個月。而國外企業(yè)大多是進口品，或者國外成熟配方轉(zhuǎn)移至國內(nèi)生產(chǎn)，有已經(jīng)完成的SPF測試報告，而且大多原始配方設(shè)計就是高防曬指數(shù)的，這次法規(guī)變更時，可以直接使用既有的報告，因此反應(yīng)速度會比較快?！?/p>

短期內(nèi)，外資企業(yè)會占據(jù)時間優(yōu)勢，從而占據(jù)市場有利地形，但從長遠上來看，這能夠使本土品牌與外資品牌站在同一個起跑線上。因為目前進口防曬品，并不是更換實際彩盒，往往推銷員會撕下加貼的中文標簽，給顧客標示內(nèi)部的彩盒上的原防曬指數(shù)，消費者當然愿意為高防曬指數(shù)的產(chǎn)品買單。

對于本土企業(yè)來說，高SPF的防曬霜配方技術(shù)早已不是問題，只是因為受法規(guī)限制，本土品牌開發(fā)的產(chǎn)品SPF值無法逾越SPF30+，PA+++的界限，因此無論你的產(chǎn)品的實際SPF值有多高，你只能標注SPF30+，PA+++，也就意味著酒再香也只能藏在巷子里，長久以來也就打壓了國產(chǎn)防曬品追求高SPF的積極性。

值得一提的是，這次的法規(guī)頒布和以往做法有所不同，以往法規(guī)變更都會預先出征求意見。雖然一直以來，這只是個十五天到三十天的形式。但這次并未有征求意見，直接發(fā)布法規(guī)變更公告，對行業(yè)來說，有點措手不及。對此，一名資深研發(fā)工程師表示：“這是一套基本遵從國外套路的做法，國內(nèi)要變軌自然影響大，應(yīng)該給個較長的過渡期才合理?！?/p>

3原料方對于防曬原料供應(yīng)商來說，此次法規(guī)的調(diào)整是極大利好。此法規(guī)一發(fā)布，將會鼓勵化妝品企業(yè)開發(fā)高SPF值的防曬產(chǎn)品以及對新技術(shù)的應(yīng)用，防曬劑用量需求就會水漲船高。而本身防曬用品近來年就發(fā)展迅速，消費者的需求還在持續(xù)增加，原本消費者只能從國外購買高SPF值產(chǎn)品，本土品牌自然不會放過這個機會，加大高SPF值產(chǎn)品的生產(chǎn)。因此，全球防曬劑原料市場需求將會迅速增加。

4消費者此管理辦法的發(fā)布將使消費者對防曬產(chǎn)品的多樣化需求得到滿足，鼓勵了消費者對于國產(chǎn)評價高SPF值防曬產(chǎn)品的購買。

5化妝品配方工程師很多業(yè)內(nèi)資深化妝品配方工程師表示，國外很多防曬品，雖然標注防曬指數(shù)很高，但各國實際防曬測試方法有差異，實際進行防曬測試的實驗室水平也參差不齊，因此部分進口防曬品的實際的防曬指數(shù)遠不如其標識值。呼吁政府部門應(yīng)該以國內(nèi)法定的防曬檢測機構(gòu)出具的檢測報告為準，進口品應(yīng)該和國產(chǎn)品一致，均需要在國內(nèi)進行防曬指數(shù)的復核檢測，避免實際上的不公平競爭，也避免消費者利益受到侵害。

另外，如果本次法規(guī)頒布后，如日本一些標注著SPF120的進口品，仍然還是采用貼標的方式，仍然有非公平競爭的嫌疑。

此外，公告中還有一句話，“必要時可參考國際標準組織（ISO）發(fā)布的相關(guān)檢驗方法”，因為中國公布的PA測試方法中，只規(guī)定了最高到PA+++，因此從測試方法來講，我們的測試方法建設(shè)相對是滯后的。其實國際對UVA測試方法分歧還比較大，美國用臨界波長法，而日本用人體法（ISO24442），而歐洲用人體法（ISO24443和UVA-PF/SPF》0.33法）并行，因此本次法規(guī)變更算是同時照顧了美國和歐盟、日本的不同要求，且超越了最新版本的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》。

6化妝品公司法規(guī)部大家先別開心，原先申報過程通過的，即使拿出原先的測試報告，未必這次就會順利。國內(nèi)這幾年法規(guī)巨變，要求風險評估，防腐劑允許范圍變更，很多原料要求提供進一步補充資料，如植物提取物要求提供提取部位，農(nóng)藥殘留證明，如原先有美白的宣稱現(xiàn)在不能繼續(xù)宣稱了，可謂“前途漫漫，路人珍重”。

此次國家藥監(jiān)局新法規(guī)的頒布和國際接軌，對本土企業(yè)來說短期之內(nèi)會不利，但長遠看是有助于本土品牌與外資品牌競爭。據(jù)了解，部分國內(nèi)企業(yè)，如珀萊雅等，重視科研且關(guān)心政策動向，為此已做好準備，在過往兩年的防曬品申報中，已經(jīng)有意識的申報了高SPF防曬產(chǎn)品，部分已經(jīng)上市的產(chǎn)品雖然標注SPF30+，PA+++，其實實際上的產(chǎn)品的防曬指數(shù)達到了SPF50+，而且拿的都是國內(nèi)的SPF和PA檢測報告，因此在本次法規(guī)變更中，可以和外資企業(yè)站在同一水平線上，并不在時間差上輸于外資企業(yè)，很快就能完成產(chǎn)品SPF值的改變。