醫(yī)藥自主創(chuàng)新與知識產(chǎn)權戰(zhàn)略

主要內容

一、中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的背景

二、創(chuàng)新理論發(fā)展與知識產(chǎn)權戰(zhàn)略

三、中國醫(yī)藥自主創(chuàng)新的幾個問題

四、企業(yè)自主創(chuàng)新的專利戰(zhàn)略思考

第一頁，共62頁。一、中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的背景

第二頁，共62頁。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的背景中國醫(yī)藥市場需求巨大發(fā)展迅速

國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投入加大增速減緩中國醫(yī)藥制造業(yè)國際競爭力分析“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項第三頁，共62頁。中國醫(yī)藥市場需求巨大發(fā)展迅速國家人口與健康發(fā)展的需求巨大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和市場呈迅速擴展趨勢第四頁，共62頁。

國家人口與健康發(fā)展的需求重大傳染性疾病艾滋?。焊腥菊?5萬，80％在農(nóng)村；2010年可能達1000萬，控制在150萬任務艱巨。

乙肝：帶毒者1.3億，世界1/3；患者3000萬。

肺結核：活動性450萬，世界第二，年死亡13萬。

血吸蟲：患者84萬，受威脅人口6500萬。預測未來20年全球新發(fā)傳染病約30種。第五頁，共62頁。重大慢性疾病

癌癥：年發(fā)180萬-200萬，年死亡140萬-150萬；預測2020年，年發(fā)300萬，死亡250萬。

心腦血管?。撼?000萬人，年死亡近250萬，死因首位（35-40%）。

高血壓：1.6億，高血脂：1.8億，上升快、年輕化。

糖尿?。?gt;5000萬，年發(fā)150萬，世界第二。

抑郁癥：2600萬。

老年?。喊V呆>600萬，年發(fā)30萬，帕金森>200萬。占疾病死亡70%以上,是勞動力喪失的主要原因。第六頁，共62頁。

醫(yī)藥市場呈現(xiàn)迅速擴展趨勢

2000至2007年，中國醫(yī)藥企業(yè)由3301家增加到5748家；醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務收入，由1627.48億元增加到5967.13億元，年均增長31%以上。五年前曾預測2010年中國醫(yī)藥市場將達470億美元，實際上現(xiàn)在已達約785億美元。我國已成為第二大化學原料藥生產(chǎn)國和制劑生產(chǎn)能力第一大國。第七頁，共62頁。國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投入加大增速減緩

1、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心是創(chuàng)新，國際醫(yī)藥集團依靠知識產(chǎn)權形成競爭優(yōu)勢；研發(fā)投入不斷加大，但新藥獲批數(shù)量呈減少趨勢。2、歐美藥品市場增速減緩，2000至2007年，全球藥品銷售增速由11.5%逐年減緩為6.4%，金融危機將加劇這一趨勢。

3、國際醫(yī)藥集團研究策略從重磅藥品轉向個性化藥品；品牌藥企業(yè)開始重視非專利藥市場。

4、藥品安全警告頻發(fā)，問題藥品宣布召回，強生的芬太尼止痛貼和默克的兒童流感疫苗被要求自動或強制召回；美國國會要求強化對上市處方藥的安全檢測。

5、醫(yī)藥研發(fā)外包市場發(fā)展迅速，預計2010年全球醫(yī)藥研發(fā)投入將上升至910億美元，其中外包費用將占近40%。第八頁，共62頁。2007年全球R&D投入最多的十大制藥公司

序號

公司

R&D費用（億美元）

占銷售額比率（%）1輝瑞

81182羅氏

67203賽諾菲安萬特

65164葛蘭素史克

64175諾華

64216強生53217阿斯利康

51178默克

49209拜耳

381710禮來

3519第九頁，共62頁。1996年以來美國FDA批準的新藥

年份

獲批新藥數(shù)199653199739199830199935200027200124200217200321200436200520200618200719

第十頁，共62頁。

1、2007年，中國最大的制藥企業(yè)年銷售額不足200億元，平均每個企業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值為1.11億元；經(jīng)濟規(guī)模不大已成為制約我國制造業(yè)技術創(chuàng)新能力提升與發(fā)展的重要因素。

2、與美、日、法、德相比，我國醫(yī)藥制造業(yè)2007年勞動生產(chǎn)率只有約1/14-1/7。

3、2007年，全球藥品的銷售額為7120億美元，美國為2865億美元，占42.2%；中國醫(yī)藥制造業(yè)主營收入約為785億美元，占全球的比重僅為11.0%，國際市場營銷渠道狹窄。4、2007年中國醫(yī)藥商品出口額為116.36億美元。從出口的構成來看，總體上仍處于產(chǎn)業(yè)價值鏈低端，缺乏國際競爭力。

中國醫(yī)藥制造業(yè)國際競爭力分析第十一頁，共62頁。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要缺陷

1、新藥篩選體系不健全，制劑技術相對落后，研發(fā)的關鍵平臺技術薄弱，新藥研發(fā)人才嚴重匱乏。

2、研制生產(chǎn)的藥物多屬仿制，產(chǎn)品附加值低；創(chuàng)新和實施GMP力度不足，質量可靠性得不到國際認可。3、政策環(huán)境和企業(yè)考評制度長期不利于新藥創(chuàng)制，培育企業(yè)成為自主創(chuàng)新主體的力度不足。

“如果政府不干預，中國的醫(yī)藥市場將在5年內完全被國際醫(yī)藥大公司操縱?！钡谑?，共62頁。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展機遇

1、國家深化醫(yī)藥衛(wèi)生改革，加大了醫(yī)藥衛(wèi)生投入，擴大了醫(yī)藥產(chǎn)品市場需求。

2、政府強化藥品監(jiān)管力度，規(guī)范了藥品市場秩序，促進了醫(yī)藥制造業(yè)有序發(fā)展。

3、實施知識產(chǎn)權戰(zhàn)略和新藥創(chuàng)制重大專項，為醫(yī)藥業(yè)創(chuàng)新能力建設提供了支持。

4、全球金融危機為利用跨國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)國際化的溢出效應和人才提供了機遇。

第十三頁，共62頁。科技重大專項的概念

重大專項是為了實現(xiàn)國家目標，通過核心技術突破和資源集成，在一定時限內完成的重大戰(zhàn)略產(chǎn)品、關鍵共性技術和重大工程，是我國科技發(fā)展的重中之重。第十四頁，共62頁。

重大新藥創(chuàng)制專項

《重大新藥創(chuàng)制》專項的總體指導思想是以人民健康為根本，市場需求為導向，自主創(chuàng)新為動力，平臺建設為支撐，新藥創(chuàng)制為目標，加速醫(yī)藥創(chuàng)新能力的全面提升。“重大新藥”是指尚未在國內外上市銷售，用于防治重大疾病的療效好、毒副作用小、市場前景大、具有自主知識產(chǎn)權的新中藥、化學藥和生物技術藥，包括新結構、新物質、新配方、新制劑等。第十五頁，共62頁。重大新藥創(chuàng)制專項的目標針對10類（種）嚴重危害人民健康的重大疾病，研制30個療效獨特、使用安全、具有自主產(chǎn)權和國內外市場前景的創(chuàng)新藥物，實現(xiàn)我國自主創(chuàng)新藥物研究開發(fā)的重大突破。針對人民健康的基本醫(yī)療需求，提升10個療效好、市場占有率高的藥物大品種的生產(chǎn)、制造水平和質量標準，創(chuàng)建品牌產(chǎn)品，為保障人民基本用藥提供技術支撐。建設8－10個綜合性創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術大平臺和各類專業(yè)性單元技術平臺，建立和完善國家藥物創(chuàng)新體系，為我國新藥研究開發(fā)的持續(xù)創(chuàng)新提供有力技術支撐。建立一批創(chuàng)新藥物孵化基地，形成8－10個藥物創(chuàng)新示范企業(yè)和產(chǎn)學研聯(lián)盟，提高企業(yè)的技術創(chuàng)新能力，構筑產(chǎn)業(yè)化的技術創(chuàng)新體系。力爭突破一批制約制約創(chuàng)新藥物研究開發(fā)的關鍵技術，達到中藥質量可控、生物技術藥生產(chǎn)規(guī)模化、化學藥自主創(chuàng)新能力明顯提高的目標，有力推動創(chuàng)新藥物研究開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化水平。第十六頁，共62頁。二、創(chuàng)新理論發(fā)展與知識產(chǎn)權戰(zhàn)略第十七頁，共62頁。

創(chuàng)新理論發(fā)展與知識產(chǎn)權戰(zhàn)略創(chuàng)新概念發(fā)展創(chuàng)新模式演化自主創(chuàng)新內涵知識產(chǎn)權戰(zhàn)略第十八頁，共62頁。創(chuàng)新指企業(yè)通過引進新產(chǎn)品，采用新的生產(chǎn)方法，開辟新的市場，獲得新的原料供給，實行新的組織管理和生產(chǎn)要素的新組合，而獲取新利潤的過程。（熊彼得）創(chuàng)新是實現(xiàn)發(fā)明創(chuàng)造的價值的過程。（OECD）社會創(chuàng)新很少是由于科學技術產(chǎn)生的，但它們卻對社會和經(jīng)濟有著甚至更為深刻的影響，事實上對科學技術本身也有著深刻的影響。（德魯克）

創(chuàng)新的概念第十九頁，共62頁。

創(chuàng)新內涵的發(fā)展科技創(chuàng)新經(jīng)濟創(chuàng)新社會創(chuàng)新第二十頁，共62頁?？萍紕?chuàng)新

項目

科學創(chuàng)新

技術創(chuàng)新內涵認識未知世界改造客觀世界動力社會責任感與興趣經(jīng)濟發(fā)展與市場需求成果新發(fā)現(xiàn)、新觀點、新理論新發(fā)明、新工藝、新市場、新價值作用生產(chǎn)新知識新知識應用與轉化性質科學研究活動技術經(jīng)濟活動第二十一頁，共62頁。經(jīng)濟創(chuàng)新

經(jīng)濟創(chuàng)新指經(jīng)濟領域中的非技術創(chuàng)新。---營銷創(chuàng)新---組織創(chuàng)新---服務創(chuàng)新第二十二頁，共62頁。社會創(chuàng)新

社會創(chuàng)新指經(jīng)濟創(chuàng)新外的非技術創(chuàng)新。

---管理創(chuàng)新

---制度創(chuàng)新

---觀念創(chuàng)新第二十三頁，共62頁。所有關于創(chuàng)新的定義都是在熊彼特理論的基礎上的發(fā)展。創(chuàng)新的內涵從狹義的技術創(chuàng)新擴展到非技術創(chuàng)新的領域。闡述創(chuàng)新概念時特別強調創(chuàng)新的價值實現(xiàn)。

創(chuàng)新概念的發(fā)展第二十四頁，共62頁。技術推動模型：創(chuàng)新是科學研究—技術開發(fā)—生產(chǎn)—營銷的過程。需求拉動模型：創(chuàng)新是市場需求—技術開發(fā)—生產(chǎn)—營銷的過程。同步耦合模型：創(chuàng)新是研發(fā)、制造、營銷三種活動交互作用和知識耦合的過程。交互環(huán)鏈模型：創(chuàng)新是市場需求、科學技術、組織能力三種要素交互作用的有序過程。動態(tài)網(wǎng)絡模型：創(chuàng)新是市場、研究與技術、財務與領導能力三種組織功能，在外部投入作用下內外部環(huán)境有效交流溝通，使組織知識加速積累與轉化的過程。

創(chuàng)新模式的演化第二十五頁，共62頁。

自主創(chuàng)新的概念與地位

自主創(chuàng)新是以獲取自主知識產(chǎn)權提高國際競爭能力、促進經(jīng)濟社會發(fā)展的方針。其核心在于整合知識產(chǎn)權優(yōu)勢，提升知識產(chǎn)權競爭能力。

——自行創(chuàng)造知識產(chǎn)權，即原始創(chuàng)新。

——依據(jù)知識產(chǎn)權制度，運用專利策略合法利用他國他人的知識產(chǎn)權，包括集成創(chuàng)新和引進消化吸收再創(chuàng)新。自主創(chuàng)新能力是國家競爭力的核心。在關系國民經(jīng)濟命脈和國家安全的關鍵領域中，真正的核心關鍵技術只能依靠自主創(chuàng)新。第二十六頁，共62頁。自主創(chuàng)新的內涵獨立自主地進行技術創(chuàng)新活動自主把握技術發(fā)展方向和趨勢“以我為主”和“綜合集成”第二十七頁，共62頁。

自主創(chuàng)新能力的構成掌握市場企業(yè)技術需求的能力選擇資源從事創(chuàng)新活動的能力獲取利用保護知識產(chǎn)權的能力合理組織使用創(chuàng)新資源的能力適應市場競爭高效營銷的能力第二十八頁，共62頁。

實施國家知識產(chǎn)權戰(zhàn)略的意義知識產(chǎn)權是國家核心戰(zhàn)略資源，是綜合實力與國際競爭力的核心要素實施知識產(chǎn)權戰(zhàn)略，是提高自主創(chuàng)新能力建設創(chuàng)新型國家的根本途徑保護知識產(chǎn)權，提高知識產(chǎn)權意識，是完善市場經(jīng)濟體制的必然要求第二十九頁，共62頁。國家知識產(chǎn)權戰(zhàn)略的內涵實質：激勵創(chuàng)新核心：制度變革重點：能力建設目標：全面科學發(fā)展第三十頁，共62頁。實施國家知識產(chǎn)權戰(zhàn)略的方針“激勵創(chuàng)造”是實施戰(zhàn)略的基礎任務“有效運用”是實施戰(zhàn)略的主要目的“依法保護”是有效實施戰(zhàn)略的關鍵“科學管理”是實施戰(zhàn)略的根本保障第三十一頁，共62頁。實施國家知識產(chǎn)權戰(zhàn)略的重點完善知識產(chǎn)權法規(guī)，強化法治管理和政策協(xié)調以政策推動企業(yè)成為創(chuàng)造運用知識產(chǎn)權的主體加強知識產(chǎn)權執(zhí)法力度，有效地遏制侵權行為防止知識產(chǎn)權濫用，維護公平競爭的市場秩序培育尊重知識崇尚創(chuàng)新誠信守法知識產(chǎn)權文化第三十二頁，共62頁。三、中國醫(yī)藥自主創(chuàng)新的幾個問題第三十三頁，共62頁。中國醫(yī)藥自主創(chuàng)新的幾個問題醫(yī)藥的特殊屬性自主創(chuàng)新的目的自主創(chuàng)新的內容自主創(chuàng)新的方式自主創(chuàng)新的基礎第三十四頁，共62頁。醫(yī)藥服務的兩重性：私人產(chǎn)品與公共產(chǎn)品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的兩重性：經(jīng)濟性與公益性醫(yī)藥專利的兩重性：專有性與共用性

醫(yī)藥的特殊屬性第三十五頁，共62頁。維護人民健康確保國家安全提升產(chǎn)業(yè)競爭力醫(yī)藥企業(yè)要有社會責任

醫(yī)藥自主創(chuàng)新的目的第三十六頁，共62頁。企業(yè)自主創(chuàng)新的戰(zhàn)略目標培育企業(yè)國際競爭力解決人民的健康需求確保民族的用藥安全第三十七頁，共62頁。產(chǎn)品創(chuàng)新組織創(chuàng)新營銷創(chuàng)新服務創(chuàng)新制度創(chuàng)新......醫(yī)藥自主創(chuàng)新的內容第三十八頁，共62頁。企業(yè)創(chuàng)新的戰(zhàn)略同盟通過產(chǎn)學研聯(lián)合，推動企業(yè)創(chuàng)新前移構建政府、學術機構和企業(yè)研發(fā)聯(lián)盟與國外CRO公司合作，推動國際認證利用國際風險投資，以分擔企業(yè)風險第三十九頁，共62頁。企業(yè)自身建設技術創(chuàng)新平臺通過技術轉讓獲取知識產(chǎn)權依托研究所的“產(chǎn)學研”體系政府導向的“產(chǎn)學研”體系依托CRO實施項目外包

醫(yī)藥業(yè)創(chuàng)新的方式第四十頁，共62頁。

企業(yè)自身建設技術創(chuàng)新平臺

這種模式對企業(yè)的實力要求很高，企業(yè)需要通過高投入建設企業(yè)技術創(chuàng)新平臺，從實驗室建設到人才的儲備和培養(yǎng)，形成一個研發(fā)機構。但創(chuàng)新藥物研究是需要在基礎研究和應用研究中產(chǎn)生新的合成技術和制劑工藝，企業(yè)自建的研究中心往往缺乏積累，而且在學科專業(yè)配套體系構建上往往不會象專業(yè)研究機構那樣齊全，尤其在基礎研究上明顯薄弱。第四十一頁，共62頁。通過技術轉讓獲取知識產(chǎn)權

這是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最常見的技術創(chuàng)新模式，企業(yè)根據(jù)市場需求，廣泛地在國內尋求成熟項目來滿足企業(yè)發(fā)展的需要。但在這種模式下，企業(yè)始終難以形成自主創(chuàng)新能力。第四十二頁，共62頁。依托研究所的“產(chǎn)學研”體系

這是一種將科研機構和企業(yè)緊密結合形成的既促進科研機構科技成果轉化、又推動企業(yè)技術創(chuàng)新的組織形式和運行機制，企業(yè)通過研發(fā)投入共享知識產(chǎn)權，提升核心競爭力。

第四十三頁，共62頁。

政府導向的“產(chǎn)學研”體系

依托政府的政策導向和投入，由企業(yè)與重點院校、科研單位協(xié)商投入組建合股公司，開展生物醫(yī)藥技術及其產(chǎn)品的研發(fā)。

第四十四頁，共62頁。

依托CRO實施項目外包

雙方依托合同的約束，將項目全部委托給研發(fā)性企業(yè)或將項目的關鍵技術環(huán)節(jié)的研發(fā)委托給這些企業(yè)。

第四十五頁，共62頁。新藥開發(fā)與制造行業(yè)的誠信和職業(yè)道德新藥質量和安全性的全方位全過程管理建立醫(yī)藥項目與機構的中止、退出機制將健康、安全和環(huán)境評估納入企業(yè)管理遵從國際藥品注冊認證貿(mào)易的規(guī)則規(guī)范

醫(yī)藥自主創(chuàng)新的基礎第四十六頁，共62頁。企業(yè)創(chuàng)新文化的建設崇尚創(chuàng)新誠信立德競合共贏奉獻社會第四十七頁，共62頁。四、企業(yè)自主創(chuàng)新的專利戰(zhàn)略思考

第四十八頁，共62頁。企業(yè)專利戰(zhàn)略

企業(yè)專利戰(zhàn)略是企業(yè)為獲得和保持市場競爭優(yōu)勢，利用專利制度提供的專利信息和保護手段，獲取更大市場份額和最佳經(jīng)濟效益的全局性、長遠性謀劃。第四十九頁，共62頁。企業(yè)自主創(chuàng)新的專利戰(zhàn)略思考產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略專利利用策略專利保護策略專利糾紛處理第五十頁，共62頁。企業(yè)產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略精心培育重磅藥品大品種藥制劑開發(fā)老藥新適應癥開發(fā)提升非專利藥質量重視保健品的開發(fā)第五十一頁，共62頁。重磅藥品的概念及標準

重磅藥品（BLOCKBUSTER），是指年銷售收入達到一定標準，對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有特殊貢獻的一類藥品。重磅藥品的衡量標準隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模的擴大而增加。1、80年代：銷售額5億美元以上；2、90年代-目前：銷售額10億美元以上。

第五十二頁，共62頁。重磅藥品形成要素擁有有效專利保護療效優(yōu)于同類產(chǎn)品副作用小安全性高制劑服用方便年均用藥量大營銷能力強大第五十三頁，共62頁。老藥新適應癥開發(fā)

由鐘南山院士領銜的一篇論文以最高票數(shù)獲評為國際醫(yī)學權威雜志《柳葉刀》2008年度優(yōu)秀論文。該研究發(fā)現(xiàn)已上市多年、一直作為祛痰“老藥”的羧甲司坦，可以“新用”以減少慢阻肺發(fā)作，改善患者生活質量，治療費用只有國際常規(guī)標準治療的15%。該雜志指出：2003至2033年，預計中國將有6500萬人死于慢性阻塞性肺疾病，而鐘南山和同事的研究對發(fā)展中國家治療這一疾病具有重要的指導意義。第五十四頁，共62頁。產(chǎn)品創(chuàng)新的選擇原則