2023年溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告

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XXXX醫(yī)藥有限公司溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

驗(yàn)證報(bào)告

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目錄

一、安裝確認(rèn)2

⒈檢查確認(rèn)2⒉監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和確鑿度確認(rèn)2⒊測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)2二、運(yùn)行確認(rèn)3三、性能確認(rèn)3

⒈采集、傳送存儲(chǔ)數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)3⒉監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)5⒊系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下應(yīng)急性能確認(rèn)5⒋防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)確認(rèn)6四、偏差處理、調(diào)整和改正措施6五、系統(tǒng)存在的風(fēng)險(xiǎn)及預(yù)防措施6六、確認(rèn)結(jié)論7七、再次確認(rèn)的周期7八、附錄7

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文件編號(hào)：

檢查人：確認(rèn)人：批準(zhǔn)人：日期：年月日日期：年月日日期：年月日一、安裝確認(rèn)

⒈檢查確認(rèn)檢查項(xiàng)目測(cè)點(diǎn)終端合格證管理主機(jī)合格證⒉監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和確鑿度確認(rèn)檢查項(xiàng)目監(jiān)測(cè)設(shè)備測(cè)量范圍要求測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；符合要求相對(duì)濕度的最大允許誤差為±5％RH檢查結(jié)果要求有，與設(shè)備相符有，與設(shè)備相符檢查結(jié)果符合要求符合要求(溫濕度測(cè)點(diǎn)終端校準(zhǔn)證書見(jiàn)附件1)⒊測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)檢查項(xiàng)目溫濕度記錄儀管理主機(jī)不休止電源施工布線要求數(shù)量正確，安裝正確數(shù)量正確，安裝正確數(shù)量正確，安裝正確整齊美觀檢查結(jié)果符合要求符合要求符合要求符合要求（附件2各庫(kù)區(qū)測(cè)點(diǎn)終端安裝布點(diǎn)圖、附件3測(cè)點(diǎn)終端布點(diǎn)清單，（包括庫(kù)、車），以及安裝布點(diǎn)文字說(shuō)明）

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二、運(yùn)行確認(rèn)

溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)安裝調(diào)試完成后，系統(tǒng)各環(huán)節(jié)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，并主要檢查以下項(xiàng)目運(yùn)行狀況。檢查項(xiàng)目測(cè)點(diǎn)終端管理主機(jī)要求運(yùn)行正常，顯示正常運(yùn)行正常，顯示正常檢查結(jié)果符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求溫濕度監(jiān)測(cè)管理軟件運(yùn)行正常，顯示正常冷藏車溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行正常，顯示正常保溫箱、冷藏箱溫度運(yùn)行正常，顯示正常監(jiān)測(cè)設(shè)備三、性能確認(rèn)

溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)正常運(yùn)行后，依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄5驗(yàn)證管理中對(duì)于溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的要求進(jìn)行如下性能確認(rèn)：⒈采集、傳送存儲(chǔ)數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)

性能確認(rèn)項(xiàng)目性能描述測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)及數(shù)據(jù)采集客戶端監(jiān)測(cè)正常顯示溫濕度數(shù)值，自動(dòng)生成溫濕度記錄及曲線報(bào)表溫濕度數(shù)據(jù)由測(cè)點(diǎn)終端上傳到管理主機(jī)并通過(guò)管理主機(jī)傳送到客戶電數(shù)據(jù)傳輸測(cè)點(diǎn)終端報(bào)警值參數(shù)通過(guò)客戶端電腦傳送到管理主機(jī)并通過(guò)管理主機(jī)傳送到測(cè)點(diǎn)終端，短信

測(cè)試方法檢查結(jié)果現(xiàn)場(chǎng)觀測(cè)符合要求數(shù)據(jù)在測(cè)點(diǎn)終端，管理主機(jī)和客戶端電腦監(jiān)測(cè)軟件進(jìn)行顯示符合要求腦終端在客戶端電腦監(jiān)測(cè)軟件相應(yīng)界面進(jìn)行設(shè)置數(shù)值，在現(xiàn)符合要求場(chǎng)監(jiān)測(cè)報(bào)警3

報(bào)警參數(shù)通過(guò)客戶端電腦傳輸?shù)焦芾碇鳈C(jī)管理主機(jī)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)關(guān)閉客戶電腦監(jiān)測(cè)軟件2個(gè)小時(shí)，重新運(yùn)行軟件后溫符合要求數(shù)據(jù)存貯客戶端電腦數(shù)據(jù)存儲(chǔ)并在監(jiān)測(cè)軟件中設(shè)置每天自進(jìn)行每天自動(dòng)備份數(shù)據(jù)動(dòng)數(shù)據(jù)備份，2天后檢查備符合要求份數(shù)據(jù)測(cè)點(diǎn)終端溫濕度超標(biāo)聲光報(bào)警現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試溫濕度超過(guò)報(bào)警上下限后是否進(jìn)行聲光報(bào)警，通過(guò)調(diào)整溫濕度上下限參數(shù)的方法現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試溫濕度超過(guò)報(bào)警上下限值時(shí)是否進(jìn)行聲光報(bào)警管理主機(jī)溫濕度超標(biāo)報(bào)警在測(cè)試測(cè)點(diǎn)終端溫濕度報(bào)警的同時(shí)查看管理主機(jī)是否進(jìn)行聲音報(bào)警報(bào)警功能客戶端電腦監(jiān)測(cè)軟件報(bào)警在客戶端檢測(cè)軟件上查看在測(cè)試測(cè)點(diǎn)終端報(bào)警的同時(shí)，檢測(cè)界面是否同樣出現(xiàn)報(bào)警并有報(bào)警記錄客戶系統(tǒng)斷電報(bào)警指定3個(gè)人員的短信報(bào)警關(guān)掉客戶供電系統(tǒng)，測(cè)試管理主機(jī)是否有斷電報(bào)警在測(cè)試溫濕度超標(biāo)報(bào)警和斷電報(bào)警的同時(shí)，測(cè)試是否指定的3個(gè)人收到短信報(bào)警（附件4：軟件相關(guān)功能截圖（采集、傳送數(shù)據(jù)、報(bào)警操作界面及系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置）（庫(kù)、車、箱