藥品管理法課件

藥品管理法案例分析

2002年2月21日，某生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售員衷某租用貨車(chē)，一路以流動(dòng)的形式銷(xiāo)售藥品，在A縣將藥品銷(xiāo)售給某藥品經(jīng)營(yíng)公司時(shí)，被A縣藥監(jiān)局查獲。經(jīng)調(diào)查，該藥品經(jīng)營(yíng)公司與某生產(chǎn)企業(yè)未建立藥品購(gòu)銷(xiāo)合同，衷某現(xiàn)場(chǎng)僅提供某生產(chǎn)企業(yè)出具的在B縣銷(xiāo)售的授權(quán)委托書(shū)。藥品經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)也未查驗(yàn)該生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售人員衷某的委托授權(quán)書(shū)等證件。第一：本案中某生產(chǎn)企業(yè)的行為的行為應(yīng)如何定性？第二：藥品經(jīng)營(yíng)公司在本案中是否應(yīng)予處罰？第三，咳~咳！第三是什么？第三~~第三是：為什么？？言之有理~元芳老師講法律根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于〈藥品流通監(jiān)督管理辦法〉（暫行）有關(guān)條款解釋的通知》第三條“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的藥品銷(xiāo)售人員，在沒(méi)有簽訂藥品銷(xiāo)售合同的情況下，帶藥品現(xiàn)貨以流動(dòng)的方式在其他地區(qū)向藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位或病患者、消費(fèi)者銷(xiāo)售藥品的，視為異地經(jīng)營(yíng)。按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）中無(wú)證經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定處理。”《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十八條第二款

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須對(duì)銷(xiāo)售人員的授權(quán)委托書(shū)原件等進(jìn)行審驗(yàn)，并建立審驗(yàn)記錄，按規(guī)定記入藥品購(gòu)銷(xiāo)或購(gòu)進(jìn)記錄。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十七條違法本辦法其他規(guī)定的，處以警告或并處一萬(wàn)元以下的罰款。某藥品監(jiān)督管理局即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)，并將樣品寄至西安楊森制藥有限公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。

經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定。但西安楊森制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。唉，如果元芳在就好了夫人，老板有事找我可我們剛剛在一起才幾天，你忍心丟下我？老板真的有很重要的事情，假冒名牌藥品案，真的很棘手少來(lái)，你心中就只有狄仁杰老婆，閑話少說(shuō)，我先告辭你走，走了就不要回來(lái)了??！第一：本案中的達(dá)克寧乳膏經(jīng)檢驗(yàn)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，能否定性為假藥？為什么？第二：對(duì)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否應(yīng)予處罰？為什么？詳細(xì)說(shuō)來(lái)聽(tīng)聽(tīng)是，大人元芳老師講法律根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售假藥。有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

《藥品管理法》第三十一條：生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。

不要老問(wèn)我，我要出題考考你們第一題：開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得

（）A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、《進(jìn)口許可證》這個(gè)選B第二題：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（）A、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B、《藥品生產(chǎn)許可證》

C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、《進(jìn)口許可證》這個(gè)選B第四題：負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是()A、藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所

D、工商行政管理部門(mén)E、司法部門(mén)這個(gè)選B第五題：判斷：經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。（）