自動(dòng)旋光儀確認(rèn)報(bào)告

WZZ-2S型自動(dòng)旋光儀再確認(rèn)報(bào)告編號(hào)：Qua-QC-030-Ro-2019-01\審批程序、部門(mén)職務(wù)簽名日期起草驗(yàn)證工作小組組長(zhǎng)年月日審核質(zhì)管科QC主管年月日QA主管年月日批準(zhǔn)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)批復(fù)意見(jiàn)：同意該再確認(rèn)報(bào)告。批準(zhǔn):日期： 年月日安徽金太陽(yáng)生化藥業(yè)有限公司歡迎下載.概述.確認(rèn)目的.范圍.確認(rèn)小組及其責(zé)任.相關(guān)文件確認(rèn).儀器、儀表確認(rèn).試藥、對(duì)照品確認(rèn).風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估.確認(rèn)內(nèi)容安裝環(huán)境確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn).偏差處理情況.確認(rèn)結(jié)果數(shù)據(jù)匯總分析與評(píng)價(jià).再確認(rèn)周期歡迎下載.概述儀器概況:WZZ-2S型自動(dòng)旋光儀是上海精密科學(xué)儀器有限公司采用光電檢測(cè)自動(dòng)平衡原理，進(jìn)行自動(dòng)測(cè)量，測(cè)量結(jié)果由數(shù)字顯示，靈敏度高。儀器用途本儀器主要用于測(cè)定原料的比旋度。主要參數(shù)：測(cè)量范圍： 一45°?+45°準(zhǔn)確度： （0.01°+測(cè)量值X0.05%）重復(fù)性： 樣品透過(guò)率大于1%時(shí)W0.002。最小讀數(shù)： 0.001°光源： 發(fā)光二極管LED+濾色片，波長(zhǎng)：589.44mm電源： 220V+22V,50Hz±1Hz儀器尺寸： 600mm義320mm義200mm儀器凈重： 30Kg.確認(rèn)目的確認(rèn)WZZ-2S型自動(dòng)旋光儀符合GMP標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)計(jì)要求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)文件符合GMP要求，確保旋光測(cè)定的準(zhǔn)確性。.范圍本確認(rèn)主要涉及WZZ-2S型自動(dòng)旋光儀的旋光準(zhǔn)確度和運(yùn)行性能。.驗(yàn)證工作小組及其責(zé)任組長(zhǎng)：鄭云書(shū)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人部門(mén)職責(zé)鄭云書(shū)QC主管①負(fù)責(zé)組織確認(rèn)方案起草、實(shí)施及報(bào)告全過(guò)程的組織工作；②執(zhí)行確認(rèn)方案，校對(duì)設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)，提供測(cè)試數(shù)據(jù)供有關(guān)部門(mén)審查。③負(fù)責(zé)確認(rèn)的協(xié)調(diào)工作，保證實(shí)施過(guò)程按照再確認(rèn)方案的規(guī)定執(zhí)行；④負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，歸檔驗(yàn)證資料。歡迎下載

曾瑞QA主管①組織確認(rèn)方案、報(bào)告、結(jié)果的會(huì)審、會(huì)簽；②對(duì)確認(rèn)全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；潘衛(wèi)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)確認(rèn)方案和報(bào)告。5.相關(guān)文件確認(rèn):文件名稱(chēng)文件編號(hào)/檔案號(hào)文件保存地點(diǎn)WZZ-2s型自動(dòng)旋光儀使用說(shuō)明書(shū)/質(zhì)管科WZZ-2s型自動(dòng)旋光儀標(biāo)準(zhǔn)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP-AI-088-R0質(zhì)管科旋光度測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-OTS-013-R1質(zhì)管科《中國(guó)藥典》2015年版四部質(zhì)管科6.儀器、儀表確認(rèn):名稱(chēng)型號(hào)編號(hào)生產(chǎn)廠家檢驗(yàn)有效期自動(dòng)旋光儀WZZ-2S04YQ-169上海精密科學(xué)儀器有限公司2020.04.18電子天平MS10504YQ-212梅特勒-托利多國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司2019.12.27干燥箱DHG-9101-3A04YQ-125上海三發(fā)科學(xué)儀器有限公司2019.12.277.試藥、對(duì)照品確認(rèn):名稱(chēng)批號(hào)生產(chǎn)廠家蔗糖（優(yōu)級(jí)純）20150428天津市恒興化學(xué)試劑制造有限公司歡迎下載.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的：為了能確定確認(rèn)范圍和方法是否具有有效性和合理性，再根據(jù)評(píng)估結(jié)果確定本次確認(rèn)的范圍、程度和再確認(rèn)項(xiàng)目。風(fēng)險(xiǎn)分析通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別過(guò)程，把匯聚起來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題歸類(lèi)并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的可能性及嚴(yán)重性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的定性分析。為了更深入的了解確認(rèn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，采取對(duì)風(fēng)險(xiǎn)描述、風(fēng)險(xiǎn)危害分析、風(fēng)險(xiǎn)危害程度和風(fēng)險(xiǎn)控制措施等控制將來(lái)確認(rèn)過(guò)程的失敗事件發(fā)生。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程，確定驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的各種風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先等級(jí)，按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可控制風(fēng)險(xiǎn)，以此確定驗(yàn)證活動(dòng)范圍和程度以及再驗(yàn)證的周期。歡迎下載

序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)詳述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度(S)風(fēng)險(xiǎn)可能性(P)風(fēng)險(xiǎn)可檢測(cè)性(D)RPN風(fēng)級(jí)1表面有刮痕，撞痕影響外觀；引起內(nèi)部部件松動(dòng)3113微2檢定、校驗(yàn)不合格不能正常使用3113微3環(huán)境未得到有效控制運(yùn)行不穩(wěn)定；儀器功能受損；儀器使用壽命縮短52110n4按鍵不靈敏無(wú)法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)測(cè)試5115n5比旋度測(cè)量不準(zhǔn)確測(cè)試結(jié)果不能準(zhǔn)確反映樣品真實(shí)質(zhì)量屬性52330n6測(cè)量重復(fù)性差測(cè)量結(jié)果偏差較大52110n風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)確認(rèn)：安裝環(huán)境按鍵靈敏性測(cè)量準(zhǔn)確性測(cè)量重復(fù)性歡迎下載

.確認(rèn)內(nèi)容：安裝環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容要求方法結(jié)果環(huán)境除地磁場(chǎng)外無(wú)強(qiáng)電磁場(chǎng)干擾，無(wú)強(qiáng)烈震動(dòng)目測(cè)符合規(guī)定溫度5?35℃溫、濕度儀測(cè)室內(nèi)安裝空調(diào)，能夠調(diào)整溫濕度相對(duì)濕度<85%溫、濕度儀測(cè)電壓220V+22V電壓儀測(cè)230V接地接地良好接地電阻表測(cè)定良好電源線與插孔吻合按要求安裝符合規(guī)定結(jié)論：經(jīng)檢查測(cè)試，該儀器的安裝環(huán)境符合檢測(cè)和儀器要求。確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期運(yùn)行確認(rèn)目的：安裝確認(rèn)完成后，確認(rèn)WZZ-2s型自動(dòng)旋光儀的各項(xiàng)功能均能正常運(yùn)行，能符合公司使用要求。亞22-25型自動(dòng)旋光儀的按鍵功能確認(rèn)檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果電源鈉燈光啟動(dòng)，鈉光燈發(fā)光按鍵檢查□符合口不符合Z/a在旋光度和糖度質(zhì)檢轉(zhuǎn)換按鍵檢查□符合口不符合復(fù)測(cè)反復(fù)測(cè)量前后數(shù)值不超過(guò)土0.01按鍵檢查□符合口不符合清零除去溶劑的旋光按鍵檢查□符合口不符合1,2,3可查看第一次、第二次、第三次的測(cè)量結(jié)果按鍵檢查□符合口不符合歡迎下載

結(jié)論：經(jīng)檢查確認(rèn)，該儀器啟動(dòng)正常，按鍵均靈敏、有效。確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期性能確認(rèn)：準(zhǔn)確度確認(rèn)取經(jīng)105℃干燥2小時(shí)的蔗糖(優(yōu)級(jí)純)，精密稱(chēng)定，加水溶解并定量稀釋

50ml,制成0.2g/ml的溶液，測(cè)定旋光度@三次，取平均值，按公式100?a20[a]D= L-C計(jì)算比旋度，結(jié)果如下：蔗糖質(zhì)量10.00028 蔗糖含量 100%濃度g/ml0.2000056測(cè)定溫度(℃)15202530實(shí)測(cè)旋光度aal13.33013.31513.30313.284a213.33113.31513.30313.285a313.33113.31513.30313.286平均旋光度13.33113.31513.30313.285實(shí)測(cè)比旋度66.65166.57366.51366.423標(biāo)準(zhǔn)比旋度+66.68°+66.60°+66.53°+66.45°可接受標(biāo)準(zhǔn)±0.04°偏差0.0290.0270.0170.027結(jié)論：經(jīng)檢查測(cè)試自動(dòng)旋光儀的準(zhǔn)確度，不同溫度下，均符合要求。確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期歡迎下載5.4.2.重復(fù)性確認(rèn)取上述配制的蔗糖溶液于25℃條件下注入旋光管，進(jìn)行測(cè)試，反復(fù)測(cè)試6次，結(jié)果如下：測(cè)定次數(shù)123456誤差測(cè)得旋光度13.31613.31513.31613.31613.31713.3170.002可接受標(biāo)準(zhǔn)<0.02°結(jié)論：經(jīng)檢查，該儀器的測(cè)試重復(fù)性和穩(wěn)定性良好，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期.偏差處理情況再確認(rèn)過(guò)程中未發(fā)生偏差。.再確認(rèn)結(jié)果數(shù)據(jù)匯總分析與評(píng)價(jià)：驗(yàn)證工作小組通過(guò)對(duì)WZZ-2s型自動(dòng)旋光儀的文件確認(rèn)、安裝環(huán)境確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，證實(shí)本設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，其相關(guān)性能均已達(dá)到要求，WZZ-2S型自動(dòng)旋光儀標(biāo)準(zhǔn)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程可行，未做修改，結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求，可以交付繼續(xù)使用。.再確認(rèn)周期設(shè)備大修后需再確認(rèn)；由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝情況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再