我國臨床實驗室質(zhì)量管理基本要求

醫(yī)療機構(gòu)在臨床檢驗質(zhì)量管理中的責(zé)任一、臨床實驗室診療科目登記

臨床化學(xué)、臨床血液體液學(xué)、臨床免疫學(xué)、臨床微生物學(xué)等亞學(xué)科組成。

二、滿足臨床需要為根本目的三、臨床檢驗項目準(zhǔn)入四、臨床實驗室設(shè)置管理五、臨床實驗室的資源保證和監(jiān)督指導(dǎo)六、臨床實驗室的客觀、公正性保證

第一頁，共28頁。我國臨床實驗室質(zhì)量管理的基本要素（一）質(zhì)量（Quality）

醫(yī)學(xué)檢驗的質(zhì)量是盡最大可能滿足臨床所確定的要求；為病人提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)；向臨床提供及時、準(zhǔn)確和可靠的結(jié)果；是實現(xiàn)救死扶傷的具體表現(xiàn)。

第二頁，共28頁。

（二）質(zhì)量保證（qualityassurance，QA）為使人們確信某一產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所必需的計劃、有系統(tǒng)的全部活動。實驗室和醫(yī)院各有關(guān)科室必須相互配合，為控制可能出現(xiàn)的各種誤差和錯誤，采取各種行政和技術(shù)上的措施和方法，稱醫(yī)學(xué)檢驗的質(zhì)量保證。第三頁，共28頁。

（三）質(zhì)量控制（qualitycontrol，QC）質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求或者是為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。是實施醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量保證中的一部分，主要由實驗室完成。它將質(zhì)控物和待測標(biāo)本一起進(jìn)行實驗操作，從控制值了解分析過程的質(zhì)量情況，同時使用一些統(tǒng)計方法進(jìn)行歸納和分析，嚴(yán)格控制外來誤差，所以又被稱為過程質(zhì)量控制或統(tǒng)計質(zhì)量控制。第四頁，共28頁。

誤差：

固有誤差：實驗方法學(xué)所決定，無法消除。

外來誤差：除固有誤差之外的所有誤差，可控制。實驗室的質(zhì)量控制并不能消除所有誤差，只能控制外來誤差。因此，最佳的質(zhì)量控制是使實驗室每天發(fā)出的結(jié)果所具有的誤差只能在方法學(xué)的固有誤差水平上。（固有誤差越小越好）第五頁，共28頁。

室內(nèi)質(zhì)量控制（InternalqualitycontrolIQC）QC室間質(zhì)量評價（ExternalqualityassessmentEQA）其他技術(shù)活動第六頁，共28頁。

第七頁，共28頁。美國CLIA88將QC諸要素歸納為以下十個方面：（ClinicalLaboratoryImprovementAct）設(shè)施和環(huán)境檢驗方法、儀器及外部供應(yīng)品操作手冊建立和確認(rèn)方法的性能規(guī)格儀器和檢驗系統(tǒng)的維護和功能檢查校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證IQCEQA糾正措施質(zhì)控記錄第八頁，共28頁。我國臨床實驗室質(zhì)量管理的基本要素1、檢驗前質(zhì)量保證2、設(shè)備3、校準(zhǔn)4、室內(nèi)質(zhì)量控制5、檢驗后質(zhì)量保證6、人員7、設(shè)施與環(huán)境8、標(biāo)準(zhǔn)操作程序9、室間質(zhì)量評價10、記錄第九頁，共28頁。設(shè)施與環(huán)境實驗室設(shè)施和環(huán)境有助于檢測活動正確實施

能源、照明、生物消毒、灰塵、電磁干擾、濕度、溫度等應(yīng)采取措施確保實驗室的良好內(nèi)務(wù)，制訂專門的程序第十頁，共28頁。檢驗方法、儀器及外部供應(yīng)品實驗室必須使用能保證準(zhǔn)確和可靠的檢驗結(jié)果的檢驗方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品。方法學(xué)的選擇必須有相應(yīng)的儀器設(shè)備、試劑等必須確定正確制備、貯存和使用體外診斷用品的條件：水、溫度、電源等使用合格的試劑盒正確選擇和使用試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等第十一頁，共28頁。標(biāo)準(zhǔn)操作程序

（WS/T227-2002《臨床檢驗操作規(guī)程編寫要求》實驗室所有使用的檢驗方法都應(yīng)有操作手冊。應(yīng)符合實際情況，并為操作人員所熟悉。檢驗項目的標(biāo)準(zhǔn)操作程序必須包括：實驗原理和目的、標(biāo)本收集和處理、使用試劑、使用儀器、操作步驟、質(zhì)控物的使用、計算方法、參考范圍、操作性能、超出可報告范圍的處理、危急值、方法的局限性、參考文獻(xiàn)、注意事項等。檢測儀器的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序包括：儀器名稱和型號、廠家、檢測范圍、檢測原理、參數(shù)設(shè)置、開關(guān)機程序、校準(zhǔn)程序、常規(guī)操作程序、使用保養(yǎng)維護程序、儀器基本技術(shù)性能、運行環(huán)境、常見故障及處理、其他事項。第十二頁，共28頁。

4.手冊必須由主任批準(zhǔn)，簽字和注明日期5.如果實驗室改變領(lǐng)導(dǎo)，手冊必須重新簽字6.手冊的任何改變須由現(xiàn)任實驗室主任批準(zhǔn)并簽字7.必須有手冊副本，并保存到停止使用兩年。第十三頁，共28頁。方法性能規(guī)格的建立和確認(rèn)在檢測標(biāo)本前，必須對所使用方法的準(zhǔn)確度和精密度進(jìn)行確認(rèn)。必要時可添加特異性、靈敏度、參考值、線性范圍的檢測。試劑盒實驗室自行建立的方法上述活動的記錄和文件，并保存到停止使用后半年第十四頁，共28頁。儀器和檢測系統(tǒng)的維護和功能檢查儀器和檢測系統(tǒng)的維護A：SDA批準(zhǔn)的本國儀器和注冊登記的進(jìn)口儀器按照制造商規(guī)定的程序進(jìn)行維護記錄并寫成文件B：SDA未要求批準(zhǔn)和注冊登記的儀器建立維護檔案以保證儀器維持良好狀態(tài)記錄并寫成文件C：天平、分光光度計、其他有關(guān)儀器按我國計量法規(guī)定，定期接受計量鑒定機構(gòu)的校驗，并保留校驗證書。第十五頁，共28頁。

儀器和檢測系統(tǒng)的功能檢查A：SDA批準(zhǔn)的本國儀器和注冊登記的進(jìn)口儀器安裝儀器時，按照制造商規(guī)定的程序進(jìn)行功能檢查按照制造商規(guī)定的頻度進(jìn)行功能檢查記錄并寫成文件B：SDA未要求批準(zhǔn)和注冊登記的儀器建立功能檢查方案，規(guī)定功能檢查的方法及檢查頻度記錄并寫成文件第十六頁，共28頁。校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證校準(zhǔn)：是一個測試和調(diào)整儀器、試劑盒或檢測系統(tǒng)以提供檢驗反應(yīng)和所測物質(zhì)之間的已知關(guān)系的過程。校準(zhǔn)驗證：是按檢驗標(biāo)本的方式對校準(zhǔn)品進(jìn)行分析來檢查并證實儀器、試劑盒或檢測系統(tǒng)的檢驗結(jié)果，在規(guī)定的報告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。檢驗結(jié)果的報告范圍：指實驗室建立或確認(rèn)儀器、試劑盒或檢測系統(tǒng)的檢驗反應(yīng)在此報告范圍內(nèi)的準(zhǔn)確性。第十七頁，共28頁。校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證的要求和步驟：SDA批準(zhǔn)生產(chǎn)和注冊登記的儀器、試劑盒和檢測系統(tǒng)：使用制造商規(guī)定的校準(zhǔn)品和校準(zhǔn)方法，并確認(rèn)結(jié)果符合制造商規(guī)定的要求。SDA暫不審批的方法、自己開發(fā)或自行修改的方法：建立校準(zhǔn)方法：校準(zhǔn)品的選擇、校準(zhǔn)頻度等校準(zhǔn)驗證：確定校準(zhǔn)品包括類型、濃度和頻度至少每六個月以及有下列情況發(fā)生時，進(jìn)行一次校準(zhǔn)：改變試劑種類，或批號；儀器或操作系統(tǒng)進(jìn)行過大的預(yù)防性維護或更換了重要部件；質(zhì)控出現(xiàn)異常。4.所有過程必須記錄并寫成文件第十八頁，共28頁。室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）指在一個實驗室內(nèi)部對所有影響質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行系統(tǒng)控制。目的是控制本實驗室常規(guī)工作的精密度，提高常規(guī)工作前后的一致性。室內(nèi)質(zhì)控從臨床生化開始，擴大到微生物檢驗、免疫學(xué)檢驗、血液學(xué)檢驗、輸血等各個領(lǐng)域。

質(zhì)控圖：Levey-Jennings、Westgard多規(guī)則質(zhì)控圖等質(zhì)控軟件：除各專業(yè)特定要求外，一般應(yīng)按下列步驟進(jìn)行質(zhì)控第十九頁，共28頁。

SDA批準(zhǔn)和注冊登記的儀器和檢測系統(tǒng)，實驗室要遵守制造商對質(zhì)控的要求和說明。使用自己開發(fā)的方法、SDA暫不審批的方法、或者實驗室修改的方法，實驗室必須建立相應(yīng)的質(zhì)控方法。（1）定性實驗：進(jìn)行一次操作時，應(yīng)含一個陽性和一個陰性質(zhì)控品（2）定量實驗：每一次操作至少進(jìn)行一次質(zhì)控測定，應(yīng)至少包括兩個不同濃度的質(zhì)控品。（3）每一個工作日，必須用陽性或陰性質(zhì)控品評估進(jìn)行抗原抗體測定的方法的質(zhì)量。（4）如果沒有標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品，應(yīng)設(shè)立一個取代方法來保證檢驗結(jié)果的有效性。質(zhì)控品必須按患者標(biāo)本那樣進(jìn)行檢測。使用質(zhì)控品時，應(yīng)重復(fù)檢測來決定每一批號質(zhì)控品的統(tǒng)計學(xué)參數(shù)。（定值質(zhì)控非定值質(zhì)控）報告檢驗結(jié)果前，質(zhì)控品結(jié)果必須達(dá)到實驗室設(shè)定的接受標(biāo)準(zhǔn)。第二十頁，共28頁。室間質(zhì)量評價（EQA）室間質(zhì)量評價的作用和目的（1）作用：EQA是利用實驗室間的比對來確定實驗室能力的活動，實際上它是指為確保實驗室維持較高的檢測水平而對其能力進(jìn)行考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗證活動。 （2）目的：①確定進(jìn)行測量的能力，以及對質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控的能力；②識別存在的問題，制定相應(yīng)的補救措施；③確定新的測量方法的有效性和可比性并進(jìn)行監(jiān)控；④增加實驗室用戶的信心；⑤識別實驗室間的差異；⑥確定某檢測方法的性能特征。第二十一頁，共28頁。

2.室間質(zhì)量評價的糾正活動：要求實驗室盡快尋找和分析出現(xiàn)不滿意結(jié)果的原因，開展有效的整改活動，并將整改報告以書面形式保存。包括質(zhì)量體系相關(guān)要素的控制、技術(shù)能力的分析及進(jìn)行相關(guān)的實驗和有效利用反饋信息。3.對室間質(zhì)量評價的要求和評價： （1）有明確的職責(zé)以確保參加室間質(zhì)量評價活動；（2）有參加該活動的文件化程序；（3）執(zhí)行該程序并提供證明參加活動的記錄，以及有效利用EQA結(jié)果；（4）提供出現(xiàn)不滿意結(jié)果時所采取的糾正活動的證明資料。第二十二頁，共28頁。

PT：能力驗證實驗用途：-評價實驗室的分析能力-監(jiān)控實驗室可能出現(xiàn)的技術(shù)問題-改進(jìn)存在的問題-改進(jìn)分析能力、實驗方法和與其他實驗室的可比性-教育和訓(xùn)練實驗室工作人員-評價實驗室工作人員的能力-作為實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具PT主要好處是提供一個外部的工具在對患者樣品進(jìn)行錯誤的檢測之前發(fā)現(xiàn)存在的問題并對存在的問題予以糾正。

第二十三頁，共28頁。

導(dǎo)致失敗PT的原因：-完整的校準(zhǔn)和系統(tǒng)維護計劃-室內(nèi)質(zhì)量控制-實驗人員的能力和訓(xùn)練-結(jié)果的評價、計算和抄寫-PT樣品的處理-樣品自身存在的技術(shù)問題等PT的缺陷之一是評價的可能不是實驗室的正常檢測水平而是它的最好水平。第二十四頁，共28頁。糾正措施實驗室必須建立糾正措施的政策，以維護實驗室有準(zhǔn)確和可靠的檢驗結(jié)果。有以下情況時必須將糾正措施進(jìn)行記錄并寫成文件：實驗室儀器或檢測系統(tǒng)沒有達(dá)到所規(guī)定的操作性能要求。質(zhì)控和校準(zhǔn)的結(jié)果超出實驗室確立的控制限。實驗室不能在規(guī)定時間內(nèi)報告檢驗結(jié)果，應(yīng)在考慮對受檢者情況是否有危害的基礎(chǔ)上，決定是否發(fā)出此耽誤的檢驗結(jié)果，并通知有關(guān)人員。如發(fā)出檢驗結(jié)果有誤，必須①立即通知申請者或使用此錯誤報告的人員；②立即對申請者或使用此錯誤報告的人員發(fā)出糾正的報告；③保存原來以及糾正報告的副本至少一年。第二十五頁，共28頁。質(zhì)控記錄實驗