GMP培訓(xùn)管理規(guī)程

用時可以刪除目錄 4.1培訓(xùn)分類34.2培訓(xùn)基本要求4.2.2公司內(nèi)部調(diào)崗員工需接受新崗位的崗前培訓(xùn)。從本集團的其他非同行業(yè)公司調(diào)入的業(yè)公司調(diào)入的員工，對于其已培訓(xùn)過的內(nèi)4.2.3公司所有在職員工(含管理人員)都應(yīng)接受繼續(xù)教育培訓(xùn)，因出差、公休或請假(不超過1個月)等原因未及時接受繼續(xù)教育培訓(xùn)的，應(yīng)由所在部門或車間負責(zé)人及時部分崗前培訓(xùn)。4.3培訓(xùn)內(nèi)容4.3.1培訓(xùn)內(nèi)容清單應(yīng)根據(jù)各部門/車間、崗位的工作職責(zé)確定各崗位人員需接受的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育車間負責(zé)人制訂、分管培訓(xùn)的4.3.2入廠培訓(xùn)4.3.3崗前培訓(xùn)下述內(nèi)容應(yīng)包含各崗位的崗前培訓(xùn)內(nèi)容中：管理法基本知識GMP基礎(chǔ)知識此外，崗前培訓(xùn)還需包含以下內(nèi)容(不僅限于)：4.3.3.1生產(chǎn)車間操作人員本崗位所用物料和所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、貯存、轉(zhuǎn)運、使用要求和注意事項等；設(shè)備、工藝控制、人員等方面的管理程序，文件/記錄管.3.2物料管理人員4崗位相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)文件(物料/產(chǎn)品管理流程，相關(guān)設(shè)施設(shè)備的操作、維護，貯存環(huán)境、人員等方面的管理程序，文件/記錄管理)。4.3.3.3QC員崗位相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)文件(取樣、檢驗、報告流程，實驗室偏差及OOS調(diào)查，檢測儀及校驗，試劑/試液、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等的管理，文件/記錄管理)；4.3.4繼續(xù)教育培訓(xùn)在固定崗位上需周期性強化的知識和技能是繼續(xù)教育培訓(xùn)內(nèi)容的主體，通常每年均4.4培訓(xùn)方式及記錄培訓(xùn)師可結(jié)合培訓(xùn)主題、員工對相關(guān)知識的掌握程度等選擇合適的培訓(xùn)方式，但均人簽名確認。4.5培訓(xùn)師管理培訓(xùn)師可以外聘或內(nèi)選。外部培訓(xùn)師由人事培訓(xùn)科負責(zé)聘請，其身份、資歷證明應(yīng)4.6培訓(xùn)組織形式部門培訓(xùn)(含車間培訓(xùn))：由部門/車間負責(zé)人組織；554.6.2培訓(xùn)評價反饋受訓(xùn)人員應(yīng)填寫“培訓(xùn)評價反饋表”，將個人對于該培訓(xùn)反饋至培訓(xùn)專員處。培訓(xùn)專員對反饋信息進行匯總分析，再次以“培訓(xùn)評4.7培訓(xùn)效果評估書面考試(開卷、閉卷)，操作考核，即時考核4.7.1書面考試培訓(xùn)結(jié)束后，培訓(xùn)師根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容出一份考卷(或由部門/車間負責(zé)人綜合數(shù)次培訓(xùn)內(nèi)容出一份考卷)，確定合格分數(shù)，組織受訓(xùn)人員考試。考卷由出卷人評閱后移交培案中以書面形式講解，也可在后續(xù)例會、培訓(xùn)中口頭講解，講解的記錄應(yīng)該歸檔保存)。4.7.2實際操作考核實際操作考核通常適用于操作人員(含QC員)。培訓(xùn)組織者或培訓(xùn)師給出命題(即操作內(nèi)容)，受訓(xùn)人員根據(jù)所學(xué)進行操作，培訓(xùn)組織者或培訓(xùn)師對操作過程及結(jié)果進行4.7.3即時考核訓(xùn)師現(xiàn)場提問受訓(xùn)人員，根據(jù)受訓(xùn)人員回答問題的正確與否來評價。4.7.5委外培訓(xùn)考核的應(yīng)試類、取證類培訓(xùn)，以考試成績或所取得的證書作為培訓(xùn)效果評估依4.7.6評估職責(zé)6任，包括后續(xù)管理過程中也應(yīng)對培訓(xùn)效果作進4.8培訓(xùn)計劃4.8.1年度培訓(xùn)計劃4.8.2臨時性培訓(xùn)安排時，改進措施提出培訓(xùn)要求時，確認/驗證實施前，培訓(xùn)組織4.9培訓(xùn)實施4.9.1入廠培訓(xùn)4.9.2崗前培訓(xùn)，崗前培訓(xùn)應(yīng)將理論知識培訓(xùn)與實際操作傳授結(jié)合起來進行，并分4.9.3繼續(xù)教育培訓(xùn)“培訓(xùn)內(nèi)容清單”組織本部門的繼續(xù)教育培訓(xùn)，年度培訓(xùn)計劃制7”，交部門負責(zé)人審核后報總經(jīng)理批準(zhǔn)，然培訓(xùn)結(jié)束后，參訓(xùn)人員將委外培訓(xùn)審批表、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)證書(若有時)、培訓(xùn)總結(jié)(若有時)交檔案室存入員工個人培訓(xùn)檔案。4.9.4培訓(xùn)實施前，培訓(xùn)組織者需將應(yīng)參訓(xùn)人員名單填寫于培訓(xùn)記錄中，以便于檢查核4.10培訓(xùn)檔案訓(xùn)檔案。公司、部門培訓(xùn)檔案包括：員工名冊、年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)教材(允許為電子版本，文件培訓(xùn)不需)、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)考試空白試卷及答案(含必要的講解記錄)、已完成的員工培訓(xùn)考試試卷、員工考核結(jié)果匯總登記(若有時)、培訓(xùn)評價反饋表(公司級培訓(xùn)必需，其他培訓(xùn)參照執(zhí)行)；臨時培訓(xùn)和計劃培訓(xùn)檔案應(yīng)分別建立，以便查找。一年度的登記表打印出來歸檔；若當(dāng)年本文件發(fā)生修訂，則在本文件新版本生效之日起前培訓(xùn)全部結(jié)束后整體移交。4.10.5培訓(xùn)組織者應(yīng)對當(dāng)月上交的培訓(xùn)記錄等資料的完整性、規(guī)