制藥公司GMP知識(shí)培訓(xùn)講義

GMP知識(shí)培訓(xùn)講義培訓(xùn)講師： 培訓(xùn)單位： 培訓(xùn)時(shí)間： 制藥有限公司 1GMP知識(shí)培訓(xùn)講義部分：我們的任務(wù)第一章健康與藥品的關(guān)系在我們?nèi)粘Ｉ钪?，?dāng)身體出現(xiàn)發(fā)燒、頭痛、鼻塞等癥狀時(shí)，說(shuō)明我們生我們的身體健康中起著不可替代的作用。我們的身體一旦受到疾病的侵?jǐn)_，無(wú)若沒(méi)有藥品，我們將無(wú)力與疾病抗?fàn)?，任由病魔肆虐，疾病將奪去我們的健康的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中2影響因素及生命安全。因此，藥品是一種特殊的商品。藥品不像其他商品一樣，有質(zhì)量影響因素物料通過(guò)機(jī)器設(shè)物料通過(guò)機(jī)器設(shè)備加工及生產(chǎn)作投訴、收回和退貨、不庫(kù)存管件物料流程的管理檢驗(yàn)的準(zhǔn)確、可靠所使用物料的質(zhì)量入庫(kù)驗(yàn)收及檢驗(yàn)發(fā)放至生產(chǎn)部門成品檢驗(yàn)合格物料選購(gòu)銷售放行過(guò)程控制的有效過(guò)程控制的有效性注意：圖中橢圓形的圖案中的文字內(nèi)容就是在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)該注意的因素，它可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求。第三章我們的任務(wù)在生產(chǎn)系統(tǒng)中，我們作為藥品的制造者，我們的任務(wù)是產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)。因此為人類身體健康的保衛(wèi)者，保護(hù)人類的身體健康是我們應(yīng)盡的職責(zé)。我們的職3發(fā)點(diǎn)是加強(qiáng)對(duì)弄虛作假行為的制約、加強(qiáng)與藥品注冊(cè)、上市后監(jiān)管的聯(lián)系、藥品放行、物料的來(lái)源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品的處方和工藝、藥品召回、強(qiáng)化軟件管FDA、WHO(世界衛(wèi)生組織)的GMP，強(qiáng)調(diào)與藥品注冊(cè)、上市后監(jiān)管的聯(lián)系并第一章物料與產(chǎn)品(1)物料管理的范圍擴(kuò)大了，由原輔料擴(kuò)展到中間產(chǎn)品、成品。(2)物料管理基礎(chǔ)管理的強(qiáng)化：物料代碼、物料標(biāo)示、物料的貯存條件與第一百一十五條應(yīng)有適當(dāng)?shù)牟僮饕?guī)程或措施，確保每一包裝內(nèi)的原輔料正識(shí)。第一百一十九條配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，4第一百二十條用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)集中存放，并作好相應(yīng)的第一百二十二條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，至少標(biāo)明下述內(nèi)產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；生產(chǎn)批號(hào)；數(shù)量(如：毛重、凈重、皮重)；生產(chǎn)工序(必要時(shí))；物料狀態(tài)(必要時(shí)，如：待驗(yàn)、合格、不合格、已第一百二十六條印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)特別注意采取措施，確第一百二十七條印刷包裝材料應(yīng)存放在足夠安全的區(qū)域內(nèi)，以免未經(jīng)批第一百二十八條印刷包裝材料應(yīng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量第一百三十五條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的任何處理第一百三十六條不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。返工應(yīng)有相應(yīng)記錄。制劑第一百三十七條只有經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，方可將以前生產(chǎn)的所有或部分批次合格的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，在某一確定的生產(chǎn)工序合并到同一產(chǎn)品的一個(gè)批次中予以回收。應(yīng)對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估后，方可按預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行回收處理?；厥諔?yīng)有相應(yīng)記錄?；厥张蔚挠行趹?yīng)根據(jù)參與回收第一百三十八條對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理第一百四十八條清潔方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒第一百四十九條企業(yè)應(yīng)在驗(yàn)證總計(jì)劃或其它相關(guān)文件中作出相應(yīng)的規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能第二章文件(1)文件管理的范圍增加：增加記錄和電子管理的要求。(2)文件管理系統(tǒng)的嚴(yán)謹(jǐn)性控制：強(qiáng)調(diào)質(zhì)量部對(duì)GMP文件管理的責(zé)任、6第一百五十三良好的文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等。應(yīng)精心設(shè)計(jì)、制訂、審核和發(fā)放文件，文件的內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的相關(guān)要求一致，與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門的審核。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的第一百六十一條應(yīng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)簽注第一百六十三條與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)有記錄，所有記錄至少應(yīng)保長(zhǎng)期保存，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)有所用系統(tǒng)的詳細(xì)規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)經(jīng)過(guò)核對(duì)。如果使用除情況應(yīng)有記錄；應(yīng)使用密碼或其它方式來(lái)限制數(shù)據(jù)系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)采用磁帶、縮微產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)有操作(如稱量)復(fù)核人員的簽名；每7一原輔料的批號(hào)和(或)檢驗(yàn)控制號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量(包括投入的回收或以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；特殊問(wèn)題的記錄，包括對(duì)偏離。第一百八十四條操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：題目、編號(hào)、版本號(hào)、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制訂人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)；(1)將原衛(wèi)生管理的內(nèi)容納入生產(chǎn)管理(2)針對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出控制要求(3)污染與交叉污染的預(yù)防(4)差錯(cuò)的預(yù)防(5)提出生產(chǎn)過(guò)程控制的要求第一百九十二條為防止混淆和差錯(cuò)，生產(chǎn)期間所有使用的物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器、主要設(shè)備及必要的操作室應(yīng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其它方式標(biāo)8第一百九十四條應(yīng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的管道和其第一百九十六條應(yīng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)立即報(bào)告主管人員和質(zhì)量管理部門，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)，必。1)在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；2)采用階段性生產(chǎn)方式；5)在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；7)采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；第一百九十九條應(yīng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其適用性和第二百條生產(chǎn)操作前，應(yīng)采取措施，保證工作區(qū)和設(shè)備已處于清潔狀態(tài)，9。第二百零一條生產(chǎn)操作前，應(yīng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)和第二百零五條包裝操作前，應(yīng)核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、第二百零六條每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)有標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品第二百零七條待分裝容器在分裝前應(yīng)保持清潔，并注意清除容器中玻璃均應(yīng)進(jìn)行檢