DB32T 4451.4-2023醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范 第4部分：乳腺X射線成像裝置

ICS·040·50CCSC43江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范第4部分:乳腺X射線成像裝置2023-02-06發(fā)布2023-03-06實(shí)施江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社發(fā)布IDB32/T4451.4-2023目次前言 Ⅲ引言 Ⅳ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14基本要求 24.1部門要求 24.2人員要求 25臨床使用安全管理 35.1使用操作管理 35.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理 35.3應(yīng)急處置管理 36質(zhì)量檢測(cè) 36.1質(zhì)量檢測(cè)時(shí)機(jī) 36.2質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容 46.3電氣安全檢測(cè) 57維護(hù)保養(yǎng) 57.1清潔消毒 57.2保養(yǎng) 57.3巡檢 68檔案管理 7附錄A(規(guī)范性)乳腺X射線成像裝置性能檢測(cè)方法 8參考文獻(xiàn) 13ⅢDB32/T4451.4一2023前言本用文按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化用文的結(jié)構(gòu)術(shù)起草范則》的范定本用文是DB32/T4451《醫(yī)規(guī)影像設(shè)備臨床使規(guī)管理與質(zhì)量控制范范》的第4部分。DB32/T4451已經(jīng)發(fā)布了以下部分:—第1部分:數(shù)字X射線裝置(DR):—第2部分:數(shù)字化X射線透視攝影裝置:—第3部分:醫(yī)規(guī)血管造影X射線機(jī)(DSA):—第4部分:乳腺X射線成像裝置:—第5部分:醫(yī)規(guī)診斷X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置(CT):—第6部分:醫(yī)規(guī)磁共振成像設(shè)備(MRI):—第7部分:單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(SPECT):—第8部分:正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)(PETCT):—第9部分:正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR):—第10部分:超聲成像設(shè)備。請(qǐng)注意本用文的某些內(nèi)容可能涉及專利。本用文的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本用文由江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出。本用文由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技件委員會(huì)歸口。本用文起草單位:江蘇省人民醫(yī)院、江蘇省婦幼保健院、徐州市婦幼保健院、河南省腫瘤醫(yī)院、南京醫(yī)科大學(xué)、北京豪洛捷科技有限公司。NDB32/T4451.4—2023引言建立合理健全的醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范能夠指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)保障設(shè)備的安全性和有效性,也是確保診療效果及患者安全的重要方面。DB32/T4451—2023《醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范》能夠適應(yīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等多部門推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的需求,實(shí)現(xiàn)醫(yī)用影像設(shè)備的同質(zhì)化管理,由以下十個(gè)部分—第1部分:數(shù)字X射線裝置(DR)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持?jǐn)?shù)字X射線裝置良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。—第2部分:數(shù)字化X射線透視攝影裝置。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持?jǐn)?shù)字化X射線透視攝影裝置良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分:醫(yī)用血管造影X射線機(jī)(DSA)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持醫(yī)用血管造影X射線機(jī)良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。—第4部分:乳腺X射線成像裝置。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持乳腺X射線成像裝置良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分:醫(yī)用診斷X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置(CT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持醫(yī)用診斷X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。—第6部分:醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持醫(yī)用磁共振成像設(shè)備良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分:單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷—第8部分:正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)(PETCT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分:正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。—第10部分:超聲成像設(shè)備。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持超聲成像設(shè)備良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。1DB32/T4451.4—2023醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范第4部分:乳腺x射線成像裝置1范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)乳腺X射線成像裝置的基本要求、臨床使用安全管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)和檔案管理。本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)乳腺X射線成像裝置的臨床使用安全管理和質(zhì)量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件:不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求WS76_2020醫(yī)用X射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范3術(shù)語和定義GB9706.1和WS76_2020界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1低對(duì)比度細(xì)節(jié)閾值threshoIdcontrastdetaiI在規(guī)定測(cè)量條件下,從均勻背景條件中能分辨出來的規(guī)定形狀和面積的對(duì)比度。注:以%表示。3.2偽影artifact影像上明顯可見的圖形。注:它既不體現(xiàn)物體的內(nèi)部結(jié)構(gòu),也不能用噪聲或系統(tǒng)調(diào)制傳遞函數(shù)來解釋。3.3殘影imageretention由于影像探測(cè)器的前次影像信號(hào)清除不徹底而導(dǎo)致在隨后一次讀出影像中出現(xiàn)的前次影像的部分或全部。3.4乳腺腺體平均劑量averagegIanduIardose:AGD乳腺X射線攝影中所致受檢者受均勻壓迫乳房的腺體組織中(不包括皮膚和脂肪組織)的平均吸收劑量。3.5感興趣區(qū)regionofinterest:ROI在影像中劃定的像素區(qū)域(圓形或矩形)。2DB32/T4451.4一20233.6預(yù)處理影像pre-procesedimage經(jīng)過像素缺陷校正和平野校正后的影像。注:這種影像并沒有經(jīng)過圖像后處理。3.7乳腺數(shù)字體層合成攝影digitaIbreasttomosynthesis;DBT由一系列從不同角度拍攝所獲得的低劑量X射線圖像經(jīng)重建后合成體層圖像的數(shù)字乳腺攝影3.8信號(hào)傳遞特性signaItransferproperty;STP影像接收器人射面影像中心區(qū)域測(cè)量的平均像素值和影像探測(cè)器接受的人射空氣比釋動(dòng)能之間的一種相互關(guān)系的描述。注:對(duì)于不同生產(chǎn)廠的影像探測(cè)器兩者之間有不同的相互關(guān)系,如線性、對(duì)數(shù)或指數(shù)關(guān)系。3.9自動(dòng)曝光控制automaticexposurecontroI;AEC在X射線系統(tǒng)中,通過一個(gè)或幾個(gè)加載因素自動(dòng)控制,以便在預(yù)選位置上獲得理想劑量(劑量率)的操作方法。4基本要求4.1部門要求4.1.1醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)的工作內(nèi)容包括但不限于:a)乳腺X射線成像裝置的維護(hù)、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測(cè);b)乳腺X射線成像裝置的安全制度;c)制定乳腺X射線成像裝置的質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案;d)協(xié)調(diào)確保乳腺X射線成像裝置使用的配套設(shè)施、環(huán)境等符合產(chǎn)品說明書或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求;e)收集乳腺X射線成像裝置的安全控制信息、醫(yī)療器械不良事件,向醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全管理組織提交評(píng)價(jià)報(bào)告并提出改進(jìn)意見;f)建立乳腺X射線成像裝置管理的相關(guān)檔案。4.1.2使用科室應(yīng)具備的條件包括但不限于:a)符合乳腺X射線成像裝置使用要求的場(chǎng)所及配套設(shè)施;b)應(yīng)急搶救患者的能力;c)乳腺X射線成像裝置的日常保養(yǎng)能力;d)符合醫(yī)院感染控制要求。4.2人員要求4.2.1醫(yī)療器械管理部門人員的要求主要包括:a)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景;b)充分了解乳腺X射線成像裝置的用途、工作原理、性能特點(diǎn)和操作流程;c)掌握乳腺X射線成像裝置的維護(hù)、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測(cè)方法和流程。4.2.2使用人員應(yīng)掌握乳腺X射線成像裝置的相關(guān)內(nèi)容,包括但不限于:a)用途、使用場(chǎng)景和適用人群;b)基本工作原理、性能特點(diǎn)及常用參數(shù)的設(shè)定;3DB32/T4451.4一2023c)日常保養(yǎng)、清潔與消毒處理流程;d)使用前的檢查步驟,使用中的狀態(tài)判斷及處理方法;e)對(duì)患者的潛在風(fēng)險(xiǎn)及處理措施。5臨床使用安全管理5.1使用操作管理5.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并發(fā)布乳腺x射線成像裝置的使用操作管理制度,涵蓋適用標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程。5.1.2使用人員應(yīng)遵循乳腺x射線成像裝置的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。5.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理5.2.1狀態(tài)標(biāo)識(shí)包含:a)"正常v狀態(tài)標(biāo)識(shí);b)"臨時(shí)故障v狀態(tài)標(biāo)識(shí);c)"停用v狀態(tài)標(biāo)識(shí)。5.2.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)符合下列要求:a)"正常v狀態(tài)標(biāo)識(shí)包含"檢測(cè)日期v"有效日期v"檢測(cè)人v"設(shè)備號(hào)v,卡底顏色應(yīng)為綠色;b)"臨時(shí)故障v狀態(tài)標(biāo)識(shí)包含"故障日期v"粘貼人v"設(shè)備號(hào)v,卡底顏色應(yīng)為黃色;c)"停用v狀態(tài)標(biāo)識(shí)包含"停用日期v"檢測(cè)人v"設(shè)備號(hào)v,卡底顏色應(yīng)為紅色;d)狀態(tài)標(biāo)識(shí)尺寸規(guī)格、字體字號(hào)及效果圖可參照WS/T654。5.3應(yīng)急處置管理5.3.1乳腺x射線成像裝置出現(xiàn)故障,使用人員應(yīng)立即判斷故障類型并進(jìn)行處理,處理后仍無法消除故障,應(yīng)停止使用,可根據(jù)需要啟動(dòng)應(yīng)急方案。5.3.2乳腺x射線成像裝置因故障停用時(shí),應(yīng)在醒目位置粘貼(或懸掛)"臨時(shí)故障v狀態(tài)標(biāo)識(shí),及時(shí)向醫(yī)療器械管理部門報(bào)修。6質(zhì)量檢測(cè)6.1質(zhì)量檢測(cè)時(shí)機(jī)6.1.1定期質(zhì)量檢測(cè)根據(jù)裝置自身風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或自身使用特點(diǎn),由醫(yī)療器械管理部門基于安全性評(píng)估而開展的具有規(guī)定周期的質(zhì)量檢測(cè)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)裝置的使用情況、環(huán)境條件、人員、裝置本身質(zhì)量等實(shí)際情況和裝置制造廠商的產(chǎn)品說明書決定質(zhì)量檢測(cè)周期,一般不宜超過12個(gè)月。6.1.2不定期質(zhì)量檢測(cè)出現(xiàn)下列情況之一的乳腺x射線成像裝置應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè):a)重大維修后;b)更換重要部件(如x射線球管、平板探測(cè)器)后;c)使用科室、使用人員反映圖像質(zhì)量下降或功能不正常時(shí);d)裝置移機(jī)。4DB32/T4451.4一20236.2質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容6.2.1胸壁側(cè)照射野準(zhǔn)直6.2.1.1檢測(cè)方法按附錄A中的A.2.1執(zhí)行o6.2.1.2X射線照射野超出乳房承載平臺(tái)胸壁側(cè)邊沿的距離應(yīng)在±5mm內(nèi)o6.2.2光野與照射野一致性6.2.2.1檢測(cè)方法按A.2.2執(zhí)行o6.2.2.2光野四個(gè)邊沿與照射野四個(gè)邊沿的距離差均應(yīng)在±5mm內(nèi)o6.2.3胸壁側(cè)探測(cè)器野準(zhǔn)直6.2.3.1檢測(cè)方法按A.2.3執(zhí)行o6.2.3.2乳房承載平臺(tái)胸壁側(cè)邊沿與影像接收器胸壁側(cè)有效像素邊沿的距離不大于5mmo6.2.4管電壓指示的偏離6.2.4.1檢測(cè)方法按A.2.4執(zhí)行o6.2.4.2管電壓實(shí)測(cè)值與相應(yīng)設(shè)定值的偏差在±1kV內(nèi)●管電壓設(shè)定值應(yīng)為25kV~32kV之間●包括但不限于25kV、28kV和32kV的至少3個(gè)值o6.2.5半值層6.2.5.1檢測(cè)方法按A.2.5執(zhí)行o6.2.5.2半值層技術(shù)要求參考表A.1o6.2.6輻射輸出量重復(fù)性6.2.6.1檢測(cè)方法按A.2.6執(zhí)行o6.2.6.2相同條件下●多次曝光的空氣比釋動(dòng)能值的變異系數(shù)不大于5%o6.2.7影像接收器響應(yīng)6.2.7.1檢測(cè)方法按A.2.7執(zhí)行o6.2.7.2以每次曝光圖像的中心區(qū)域的平均像素值為縱坐標(biāo)●影像接收器人射空氣比釋動(dòng)能值為橫坐標(biāo)●擬合曲線●計(jì)算相關(guān)參數(shù)R2大于0.95o6.2.8影像接收器均勻性6.2.8.1檢測(cè)方法按A.2.8執(zhí)行o6.2.8.2通過預(yù)處理圖像中心感興趣區(qū)與四角感興趣區(qū)的平均像素值計(jì)算出相應(yīng)區(qū)域的平均劑量值●分別計(jì)算圖像中心感興趣區(qū)與四角感興趣區(qū)的平均劑量值的偏差●取其最大值作為均勻性偏差值●應(yīng)當(dāng)在±10%內(nèi)o6.2.9偽影6.2.9.1檢測(cè)方法按A.2.9執(zhí)行o6.2.9.2圖像無非均勻區(qū)、模糊區(qū)或者其他可能會(huì)混淆乳腺內(nèi)部結(jié)構(gòu)或增加解讀難度的異常影像o5DB32/T4451.4—20236.2.10殘影6.2.10.1檢測(cè)方法按A.2.10執(zhí)行。6.2.10.2首次曝光后60s再次進(jìn)行曝光,再次曝光的圖像中的殘影系數(shù)應(yīng)小于0.3。6.2.11AEC重復(fù)性6.2.11.1檢測(cè)方法按A.2.11執(zhí)行。6.2.11.2相同條件下重復(fù)曝光至少5次,記錄每次管電流時(shí)間積,計(jì)算每次管電流時(shí)間積和平均管電流時(shí)間積的偏差,最大值應(yīng)不大于10%。6.2.12乳腺腺體平均劑量6.2.12.1檢測(cè)方法按A.2.12執(zhí)行。6.2.12.2模擬4.5cm厚的人體乳房進(jìn)行AEC曝光,乳腺腺體平均劑量應(yīng)小于2.0mGy。6.2.13高對(duì)比度分辨力6.2.13.1檢測(cè)方法按A.2.13執(zhí)行。6.2.13.2使用最大線對(duì)數(shù)不小于101p/mm的高對(duì)比度分辨力卡檢測(cè),讀數(shù)應(yīng)大于90%原廠規(guī)定值。6.2.14影像質(zhì)量評(píng)估6.2.14.1檢測(cè)方法按A.2.14執(zhí)行。6.2.14.2使用模體進(jìn)行二維曝光后,對(duì)圖像質(zhì)量進(jìn)行評(píng)分,評(píng)分應(yīng)不小于11分。6.3電氣安全檢測(cè)測(cè)量機(jī)架、控制臺(tái)金屬導(dǎo)電部分保護(hù)接地阻抗,每個(gè)部位的保護(hù)接地阻抗應(yīng)滿足GB9706.1的7維護(hù)保養(yǎng)7.1清潔消毒7.1.1清潔7.1.1.1使用人員在使用完乳腺X射線成像裝置后應(yīng)對(duì)其表面進(jìn)行全面清潔。7.1.1.2如有臟污,宜根據(jù)裝置使用說明書推薦方法進(jìn)行清潔。7.1.2消毒使用科室應(yīng)遵循相關(guān)消毒規(guī)范和使用說明書對(duì)乳腺X射線成像裝置表面進(jìn)行消毒。7.2保養(yǎng)7.2.1一般要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定乳腺X射線成像裝置保養(yǎng)計(jì)劃,保養(yǎng)計(jì)劃包含日常保養(yǎng)和專業(yè)保養(yǎng)。7.2.2保養(yǎng)人員7.2.2.1日常保養(yǎng)一般由操作人員進(jìn)行。6DB32/T4451.4一20237.2.2.2專業(yè)保養(yǎng)通常由醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床工程技術(shù)人員或其他受過培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。7.2.3保養(yǎng)周期7.2.3.1日常保養(yǎng)宜每天進(jìn)行1次。7.2.3.2專業(yè)保養(yǎng)周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說明書制定,通常不超過1年。7.2.4保養(yǎng)內(nèi)容7.2.4.1日常保養(yǎng)內(nèi)容包含但不限于:a)表面清潔;b)時(shí)間校準(zhǔn);c)磁盤清理。7.2.4.2專業(yè)保養(yǎng)內(nèi)容包含但不限于:a)內(nèi)部清潔;b)檢查機(jī)械運(yùn)動(dòng)部分;c)執(zhí)行探測(cè)器校準(zhǔn)程序;d)檢查按鍵功能;e)系統(tǒng)備份和參數(shù)備份。7.3巡檢7.3.1一般要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定乳腺X射線成像裝置巡檢計(jì)劃,巡檢計(jì)劃包含日常巡檢和周期性巡檢。7.3.2巡檢人員7.3.2.1日常巡檢一般由操作人員進(jìn)行。7.3.2.2周期性巡檢通常由操作人員或臨床工程技術(shù)人員進(jìn)行。7.3.3巡檢周期7.3.3.1日常巡檢應(yīng)在當(dāng)日首次使用前進(jìn)行。7.3.3.2周期性巡檢周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說明書進(jìn)行,通常不超過1個(gè)月。7.3.4巡檢內(nèi)容7.3.4.1日常巡檢內(nèi)容及要求包括:a)裝置外觀應(yīng)完好;b)機(jī)房溫度和濕度應(yīng)在正常范圍內(nèi);c)壓迫板、輻射防護(hù)面罩、乳房承載平臺(tái)應(yīng)清潔并無破損、劃痕;d)探測(cè)器、束光器、球管罩殼和X射線窗口應(yīng)潔凈;e)開機(jī)自檢應(yīng)通過;f)裝置時(shí)鐘應(yīng)準(zhǔn)確;g)圖像功能應(yīng)正常。7.3.4.2周期性巡檢內(nèi)容及要求包括:a)使用記錄本應(yīng)按要求記錄;b)配電狀態(tài)應(yīng)正常;7DB32/T4451.4一2023c)輻射連鎖功能應(yīng)正常;d)急停功能應(yīng)正常;e)曝光指示燈應(yīng)正常;f)壓迫板、機(jī)架運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)正常;g)計(jì)算機(jī)與數(shù)據(jù)庫(kù)狀態(tài)應(yīng)正常;h)查看停機(jī)與故障記錄。8檔案管理乳腺x射線成像裝置的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜包含下列內(nèi)容:a)合格證或出廠檢驗(yàn)報(bào)告,由廠商提供;b)產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南,由廠商提供;c)機(jī)房環(huán)評(píng)報(bào)告,由環(huán)評(píng)部門出具;d)安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理部門出具;e)培訓(xùn)記錄,由培訓(xùn)人員填寫,并由被培訓(xùn)人員簽字確認(rèn);f)使用記錄;g)質(zhì)量檢測(cè)記錄;h)清潔、消毒記錄;i)保養(yǎng)、巡檢記錄;j)維修記錄。8DB32/T4451.4一2023附錄A (規(guī)范性)乳腺X射線成像裝置性能檢測(cè)方法A.1性能檢測(cè)所需設(shè)備與用具所需設(shè)備與用具包括:a)乳腺X射線成像裝置專用管電壓測(cè)量?jī)x:b)乳腺X射線成像裝置專用計(jì)量?jī)x:c)半值層檢測(cè)儀:d)高對(duì)比度分辨力測(cè)試卡:e)聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)模體:f)乳腺X射線成像檢測(cè)模體:g)光野/照射野檢測(cè)工具。A.2性能檢測(cè)方法A.2.1胸壁側(cè)照射野準(zhǔn)直A.2.1.1將檢測(cè)工具(如檢測(cè)板、檢測(cè)尺等)放置于乳房承載平臺(tái)上,并超出胸壁側(cè)臺(tái)邊5cm,記錄胸壁側(cè)承接平臺(tái)邊沿對(duì)應(yīng)在檢測(cè)工具上的位置。A.2.1.2按照檢測(cè)工具要求的條件曝光,記錄射線在檢測(cè)工具上留下的照射野標(biāo)記物的位置。A.2.1.3測(cè)量照射野與乳房承接平臺(tái)胸壁側(cè)邊沿的距離為偏離值。A.2.2光野與照射野一致性A.2.2.1將檢測(cè)工具放置在乳房承載平臺(tái)上,記錄胸壁側(cè)光野邊緣在檢測(cè)工具上的位置。A.2.2.2按照檢測(cè)工具要求的條件曝光,記錄射線在檢測(cè)工具上留下的照射野標(biāo)記物位置,測(cè)量光野邊緣與相應(yīng)照射野邊緣的距離為胸壁側(cè)偏離值。A.2.2.3按照上述方法,按順序分別記錄胸壁右側(cè)、遠(yuǎn)離胸壁側(cè)和胸壁左側(cè)3個(gè)方向上光野邊緣和相應(yīng)照射野邊緣的偏離值。A.2.3胸壁側(cè)探測(cè)器野準(zhǔn)直A.2.3.1檢測(cè)工具擺放方式及曝光條件按A.2.1.1執(zhí)行。A.2.3.2胸壁側(cè)承載平臺(tái)邊沿對(duì)應(yīng)在檢測(cè)工具上的位置與圖像中胸壁側(cè)邊緣對(duì)應(yīng)在檢測(cè)工具上的位置的距離,記為偏離值。A.2.4管電壓指示的偏離A.2.4.1將檢測(cè)工具的探頭放置在乳房承載平臺(tái)上并按檢測(cè)工具的要求正確擺位。A.2.4.2按檢測(cè)工具要求選擇曝光條件,若檢測(cè)工具沒有特殊要求,選擇臨床常用的焦點(diǎn)狀態(tài)、靶/濾過組合。A.2.4.3管電壓25kV~32kV之間選擇至少3個(gè)實(shí)測(cè)值,選擇管電流時(shí)間積60mAs進(jìn)行曝光,記錄檢測(cè)儀器的讀數(shù)。A.2.4.4每個(gè)實(shí)測(cè)值均重復(fù)曝光3次,分別記錄3次的管電壓測(cè)量值,計(jì)算其平均值。9DB32/T4451.4一2023A.2.4.5計(jì)算每個(gè)管電壓的測(cè)量平均值與設(shè)定值的差,記為偏離值。A.2.5半值層A.2.5.1將半值層檢測(cè)儀按照測(cè)儀要求進(jìn)行擺位。A.2.5.2按檢測(cè)儀器要求的條件曝光,檢測(cè)要求覆蓋設(shè)備配備的所有的靶/濾過組合,記錄每個(gè)靶/濾過組合對(duì)應(yīng)的半值層的值。A.2.5.3常用的靶/濾過組合有鉬/鉬.Mo/Mo)、鉬/佬.Mo/Rh)、佬/佬.Rh/Rh)、佬/鋁.Rh/Al)、鎢/佬.W/Rh)、鎢/鋁.W/Al)、鎢/銀.W/Ag)、佬/銀.Rh/Ag)、鉬/銅.Mo/Cu)、佬/銅.Rh/Cu)等。不同靶/濾過組合的曝光條件下,對(duì)應(yīng)的半值層參考值應(yīng)符合表A.1。表A.1不同靶/濾過組合的半值層參考值管電壓靶/濾過參考值/.mmAl)28kVMo/Mo0.30~0.40Mo/Rh0.30~0.47Rh/Rh0.30~0.50Rh/Al自0.30W/Rh0.30~0.58W/Al0.30~0.53W/Ag0.30~0.60Rh/Ag0.30~0.50Mo/Cu自2.5Rh/Cu自2.5A.2.6輻射輸出量重復(fù)性A.2.6.1移除乳房壓迫板或移除壓迫板中間的塑料板,保留壓迫板的支架。A.2.6.2將劑量?jī)x探測(cè)器放置于乳房承載平臺(tái)上,按照劑量?jī)x的要求進(jìn)行擺位。A.2.6.3設(shè)置管電壓為28kV,臨床常用的靶/濾過,適當(dāng)?shù)墓茈娏鲿r(shí)間積.如30mAs~60mAs),重復(fù)曝光5次,記錄每次曝光的空氣比釋動(dòng)能值。A.2.6.4根據(jù)公式.A.1)計(jì)算輻射輸出量的變異系數(shù)CV,以此表述輸出量重復(fù)性。CV=×100%………….A.1)1CV=×100%………….A.1)K^n一1式中:CV—變異系數(shù);K—n次輸出量測(cè)量值的平均值,單位為毫戈瑞每毫安秒.mGy/mAs);Ki—每次輸出量的測(cè)量值,單位為毫戈瑞每毫安秒.mGy/mAs);n—輸出量的測(cè)量總次數(shù)。A.2.7影像接收器響應(yīng)A.2.7.1將劑量?jī)x探測(cè)器緊貼影像接收器,按照劑量?jī)x的要求進(jìn)行擺位。A.2.7.2將4cmPMMA模體放置在探測(cè)器的上方并全部覆蓋探測(cè)器,模體邊沿與乳房承載平臺(tái)胸壁10DB32/T4451.4一2023側(cè)對(duì)齊。A.2.7.3在手動(dòng)條件下,設(shè)置管電壓為28kV,選擇臨床常用的靶/濾過組合、焦點(diǎn)狀態(tài)和濾線柵狀態(tài),在10mAs~100mAs間選取4檔~6檔管電流時(shí)間積進(jìn)行手動(dòng)曝光。A.2.7.4應(yīng)保證每次曝光除管電流時(shí)間積變化外,其他曝光參數(shù)(靶/濾過組合、焦點(diǎn)狀態(tài)和濾線柵狀態(tài))固定。A.2.7.5記錄每一次曝光參數(shù)(mAs、靶/濾過組合、焦點(diǎn)狀態(tài)、有無濾線柵及壓迫器)以及每次曝光后的影像接收器人射空氣比釋動(dòng)能值。A.2.7.6移去劑量?jī)x探測(cè)器,按照上一步驟每次記錄的曝光參數(shù)手動(dòng)曝光。A.2.7.7獲取曝光后的預(yù)處理影像,在每一幅預(yù)處理影像的中心位置選取2cm×2cm大小的感興趣區(qū),測(cè)量其平均像素值。A.2.7.8以平均像素值為縱坐標(biāo),影像接收器人射空氣比釋動(dòng)能值為橫坐標(biāo)擬合:對(duì)于線性響應(yīng)的系統(tǒng),擬合直線,計(jì)算相關(guān)參數(shù)R2;對(duì)于非線性響應(yīng)的系統(tǒng)(比如對(duì)數(shù)相關(guān)或指數(shù)相關(guān)),擬合對(duì)數(shù)曲線或指數(shù)曲線,計(jì)算相關(guān)參數(shù)R2。A.2.8影像接收器均勻性A.2.8.1將4cmPMMA模體放置在探測(cè)器的上方并全部遮擋光野,模體邊沿與乳房承載平臺(tái)胸壁側(cè)A.2.8.2設(shè)置管電壓為28kV,選取臨床常用條件(mAs、靶/濾過組合、有無濾線柵及壓迫板)進(jìn)行手動(dòng)曝光,或者選用AEC進(jìn)行自動(dòng)曝光。A.2.8.3獲取曝光后的預(yù)處理影像,在預(yù)處理影像中PMMA模體影像覆蓋的范圍內(nèi)分別從四角與中心處選取約2cm×2cm大小的感興趣區(qū),測(cè)量其平均像素值。A.2.8.4根據(jù)該系統(tǒng)STP關(guān)系,將像素值換算成劑量,換算方法參照WS76—2020中9.3.2執(zhí)行。A.2.8.5依據(jù)公式(A.2)分別計(jì)算圖像中心感興趣區(qū)劑量值與四角感興趣區(qū)劑量值的偏差,取其最大值作為該指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果。De=式中:m0-m1m0×100%..........(A.2)De—記錄的劑量值與四角感興趣區(qū)劑量值的偏差;m0—圖像中心感興趣區(qū)劑量值;m1—圖像四角感興趣區(qū)劑量值。A.2.9偽影A.2.9.1取4cmPMMA模體放置在乳房承載平臺(tái)上,模體邊沿與乳房承載平臺(tái)胸壁側(cè)對(duì)齊,調(diào)整壓迫板定位在乳房承載平臺(tái)上方約4cm~5cm處。A.2.9.2選用AEC進(jìn)行自動(dòng)曝光(建議選擇28kV);獲取曝光條件后調(diào)節(jié)窗寬窗位,將圖像顯示設(shè)置為檢測(cè)人員觀察時(shí)最為清晰的圖像。A.2.9.3配合放大工具檢查圖像是否存在非均勻區(qū)、模糊區(qū)或者其他影響臨床診斷的異常影像。A.2.10殘影A.2.10.1將PMMA模體放置在乳房承載平臺(tái)的左側(cè)。A.2.10.2使用28kV,60mAs的手動(dòng)模式進(jìn)行曝光;當(dāng)圖像顯示在屏幕上時(shí)開始計(jì)時(shí),60s后進(jìn)行下一次曝光。A.2.10.3在60s時(shí)間內(nèi),將PMMA模體放置在乳房承載平臺(tái)的中間,保證第1次放置的區(qū)域與第11DB32/T4451.4一20232次放置的區(qū)域有重疊,并在PMMA模體上放1塊0.1mm鋁片,計(jì)時(shí)到達(dá)60s時(shí),用28kV,60mAs進(jìn)行曝光。A.2.10.4在圖像中僅有第1次曝光PMMA模體圖像所在區(qū)域、第1次曝光PMMA模體圖像與鋁片重疊區(qū)域以及第2次曝光PMMA模體圖像與鋁片重合區(qū)域,3個(gè)區(qū)域分別選擇一個(gè)1cm×1cm的感興趣區(qū)域,測(cè)量其平均像素值M1、M2、M3。A.2.10.5依據(jù)公式(A.3)計(jì)算出GIF值,即為殘影系數(shù)。GIF=..........(A.3)式中:GIF—圖像的殘影系數(shù):M1—鋁片所在可能存在殘影的區(qū)域的平均像素值:M2—鋁片所在正常區(qū)域的平均像素值:M3—無鋁片可能存在殘影的區(qū)域的平均像素值。A.2.11AEC重復(fù)性A.2.11.1取4cmPMMA模體放置于乳房承載平臺(tái)上,模體邊沿與乳房承載平臺(tái)胸壁側(cè)對(duì)齊,調(diào)整壓迫板壓在模體上。A.2.11.2選擇AEC條件進(jìn)行曝光,共曝光5次,分別記錄每次曝光后的管電流時(shí)間積實(shí)測(cè)值,并計(jì)算5次曝光的平均管電流時(shí)間積值。A.2.11.3依據(jù)公式(A.4)計(jì)算所記錄的管電流時(shí)間積與平均管電流時(shí)間積的偏差,并將最大偏差值作為本項(xiàng)檢測(cè)的結(jié)果。D=×100%..........(A.4)式中:D—每次曝光后所記錄的mAs與平均mAs的偏差:MA—每次曝光后所記錄的mAs:M0—5次曝光的平均mAs。A.2.12乳腺腺體平均劑量A.2.12.1普通乳腺數(shù)字X射線攝影平均劑量A.2.12.1.1將4cmPMMA模體放置于乳房承載平臺(tái)上,模體邊沿與乳房承載平臺(tái)胸壁側(cè)對(duì)齊,調(diào)整壓迫板至乳房承載平臺(tái)上方4.5cm處。對(duì)于必須有壓迫力才能照射的機(jī)型,可放置5mm的泡沫板(或其他不顯著影響X線吸收的材料)填充,并將壓迫板壓在泡沫塑料表面,使壓迫板高度保持在4.5cm,并且存在壓迫力。注:4cmPMMA模體對(duì)于X線的吸收相當(dāng)于4.5cm厚的平均人體乳房。A.2.12.1.2選用臨床所用對(duì)4.5cm厚的人體乳房的A