南京江原安迪科正電子研究發(fā)展有限公司擴建放射性藥物生產(chǎn)、銷售項目環(huán)境影響報告表

檢索號2018-HP-0223商密級南京江原安迪科正電子研究發(fā)展有限公司擴建放射性藥物生產(chǎn)、銷售項目公司表1項目基本情況、銷售項目發(fā)展有限公司///(萬元)0(萬元)投資比例(環(huán)保新建改建擴建其他占地面積(m2)/銷售I類II類III類IV類V類使用I類(醫(yī)療使用)II類III類IV類V類/乙丙生產(chǎn)II類III類銷售II類III類II類III類/基本情況技術(shù)企業(yè)”證書。12南京江原安迪科注冊地址為南京市江寧區(qū)科學園乾德路5號8號樓，8號樓為獨棟廠房，其中一層東側(cè)為南京江原安迪科放射性藥物生產(chǎn)車間和相關配套房間以及預留空科預留空間；三層為米度(南京)生物技術(shù)有限公司分子影像技術(shù)中心。規(guī)模及由來線，外購鍺鎵發(fā)生器(68Ge-68Ga發(fā)生器)進行淋洗制備68Ga，并進行標記、分裝銷售；成品直接銷售，不在廠內(nèi)貯存，不經(jīng)過任何拆包、加工過程。(臺)(MeV)(μA)1(HM-12)1Ⅱ3量(Bq)(Bq)1×1011生產(chǎn)(制備PET用放射性藥物)、210106.0×10123(68Ge-68Ga發(fā)生器)3.7×101043.7×101054×1010627(90Sr-90Y發(fā)生器)2×1010×101082×101029Ac//本項目為生產(chǎn)、銷售、使用非密封放射性物質(zhì)(乙級非密封放射性物質(zhì)工作場所)，根據(jù)中華人民共和國環(huán)境保護部辦公廳文件《關于明確核技術(shù)利用輻射安全監(jiān)管有產(chǎn)、使用續(xù)完整，同時各個生產(chǎn)場所之間有物理隔斷，可以劃分出明確的監(jiān)督區(qū)和控制區(qū)范圍，4工作人員，以上兩個工作場所內(nèi)輻射工作人員均為新增人員，只負責各自場所內(nèi)的輻射根據(jù)《關于明確核技術(shù)利用輻射安全監(jiān)管有關事項的通知》(環(huán)辦輻射函[2016]430號)中相關原則，同時根據(jù)《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871-2002)中各核素的毒性組別及使用因子，經(jīng)過毒性組別及使用因子的雙重修正，本項目非密封放射性物質(zhì)工作場所日等效操作量計算見表1-3。級(Bq)狀態(tài)作量(Bq)1×1011毒，0.01簡單操作(液體)，121010毒，0.01簡單操作(液體)，110832(68Ge-a3.7×1010源的貯存(液體)，10043.7×10100.01簡單操作(液體)，15源的貯存(液體)，1006簡單操作(液體)，17(90Sr-90Y生器)2×1010源的貯存(液體)，10010882×1010簡單操作(液體)，1109根據(jù)表1-3可計算得出，本項目“正電子藥物生產(chǎn)車間2”日等效最大操作量為5道路，路對面為科學園7號樓；東側(cè)為園區(qū)內(nèi)道路及乾德路，路對面為南京僑豐汽車工裝技術(shù)開發(fā)有限公司及空地；南側(cè)為園區(qū)內(nèi)綠，樓下無建筑，樓上為南京江原安迪科預留空間。分析“對于一項實踐，只有在考慮了社會、經(jīng)濟和其他有關因素之后，其對受照個人或社會所帶來的利益足以彌補其可能引起的輻射危害時，該實踐才是正當?shù)?。”本項目的應用，可為醫(yī)院、科研單位等提供放射性藥物，在延緩病情、保證病人健經(jīng)采取輻射防護屏蔽和安全管理措施后，其對受電離輻射照射的個人和社會帶來的利益中關于輻射防護“實踐的正當性”的要求。六、原有核技術(shù)利用項目許可情況]，有效期至：6環(huán)境影響評價手續(xù)，并已于2013年9月取得江蘇省環(huán)保廳的批復(審批文號：蘇環(huán)輻 公司擬新增回旋加速器銷售、安裝調(diào)試及維修維護項目，該項目已履行環(huán)境影響評。7總活度(Bq)/活度(Bq)×枚數(shù)/////////注：放射源包括放射性中子源，對其要說明是何種核素以及產(chǎn)生的中子流強度(n/s)。8表3非密封放射性物質(zhì)(Bq)(Bq)(Bq)1生產(chǎn)(制備PET用放射性藥物)、3.7×10110922.0×10102.0×1086.0×1012368Ge(68Ge-68Ga發(fā)生器)3.7×10100768Ga發(fā)468Ga3.7×10103.7×1085W(188W-188Re發(fā)生4.44×1010Re發(fā)6Re3.33×10127(90Sr-90Y發(fā)生器)2.22×10102.22×1082.22×101090Y發(fā)890Y2.22×10102.22×1096.66×10129225Ac////電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871-2002)。9(一)加速器：包括醫(yī)用、工農(nóng)業(yè)、科研、教學等用途的各種類型加速器(MeV)額定電流(mA)/劑量率(Gy/h)1(二)X射線機，包括工業(yè)探傷、醫(yī)用診斷和治療、分析等用途(kV)(mA)//////////(三)中子發(fā)生器，包括中子管，但不包括放射性中子源壓(kV)度//////////////表5廢棄物(重點是放射性廢棄物)量24Na等////24Na等////內(nèi)////68Ga、Re、90Y////68Ge、68Ga//(規(guī)格為/W、Re//(規(guī)格為///(規(guī)格為/量68Ga、Re、90Y等////68Ga、Re、90Y////變系統(tǒng)(包68Ga、Re、90Y/////////2.含有放射性的廢物要注明，其排放濃度、年排放總量分別用比活度(Bq/L或Bq/kg或Bq/m3)和活度(Bq)。行(6)《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》(2017年修正版)，環(huán)境(9)《關于建立放射性同位素與射線裝置輻射事故分級處理和報告制度的通(10)《射線裝置分類》(2017年修訂版)，環(huán)境保護部國家衛(wèi)生計生委公告告(13)關于印發(fā)《建設項目環(huán)境影響評價政府信息公開指南(試行)》的通知，(15)《關于明確核技術(shù)利用輻射安全監(jiān)管有關事項的通知》，環(huán)辦輻射函]430號(1)《建設項目環(huán)境影響評價技術(shù)導則總綱》(HJ2.1-2016)(2)《輻射環(huán)境保護管理導則——核技術(shù)利用建設項目環(huán)境影響評價文件的內(nèi)(3)《輻射環(huán)境監(jiān)測技術(shù)規(guī)范》(HJ/T61-2001)測定規(guī)范》(GB/T14583-1993)安全基本標準》(GB18871-2002)GBZ6-2011)標準》(GB18466-2005)護標準》(GBZ120-2006)防護管理》(GBZ133-2009)GB930-2010)(11)《粒子加速器輻射防護規(guī)定》(GB5172-85)江蘇省環(huán)境天然貫穿輻射水平調(diào)查結(jié)果(單位：nGy/h)77.2~152.4輻射水平調(diào)查結(jié)果中的“均值±3倍標準差”為其評價參考范圍，即室外天然貫穿輻射水平參考范圍取(79.5±21.0)nGy/h，室內(nèi)天然貫穿輻射水平參考范圍取(115.1±48.9)nGy/h。表7保護目標與評價標準理導則核技術(shù)利用建設項目環(huán)境影響評價文件的內(nèi)容和格式》(HJ10.1-2016)中“1.5評價范圍和保護目標：以項目實體邊界為中心，放射性藥品生產(chǎn)及其他非密封放射性物質(zhì)工作場所項目的評價范圍，乙級取半徑50m的范圍。放射源和射線裝置應用項50m (位于一層)9#樓圍迪科預留空間，三層為米度(南京)生物技術(shù)有限公司分子影像技術(shù)中心。m護目標主要是本項目輻射工作人員以及評價范圍內(nèi)的非輻射工作人員和公眾。本項目環(huán)境保護目標情況詳見表(m)(人)1/52(二層為預留空間，暫無3米度(南京)生物技術(shù)有限456流動人群(1)劑量限制《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871-2002)①由審管部門決定的連續(xù)5年的年平均有效劑量(但不可作任v實踐使公眾有關關鍵人群組的成員所受的平均劑量估計值不應超量不超過1mSv，(2)劑量約束值根據(jù)《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871-2002)“劑量約束值通常*：本項目與公司現(xiàn)有放射性藥品生產(chǎn)和銷售項目周圍公眾總有效劑量。(3)輻射劑量率控制水平參考《電子加速器放射治療放射防護要求》(GBZ126-2011)的要求：6.1治療室的防護要求在加速器迷宮門處、控制室和加速器機房墻外30cm處的周圍劑量當量率應不.5μSv/h。照該標準執(zhí)行(即≤2.5μSv/h)。(4)表面放射性污染《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871-2002)6.2.3表面放射性污染的控制工作人員體表、內(nèi)衣、工作服、以及工作場所的設備和地面等表面放射性污染的控制應遵循附錄B(標準的附錄B)B2所規(guī)定的限制要求。B.2表面污染控制水平工作場所的表面污染控制水平如表7-4所列。表面類型β放射性物質(zhì)(Bq/cm2)工作臺、設備、墻壁、地面控制區(qū)①4×10監(jiān)督區(qū)4工作服、手套、工作鞋控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)4手、皮膚、內(nèi)衣、工作襪4×10-1①該區(qū)域內(nèi)的高污染子區(qū)除外(5)非密封源工作場所的分級《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871-2002)工作場所的分級C場所的分級甲乙2×107~4×109丙豁免活度值以上~2×107C等效操作量的計算放射性核素的日等效操作量等于放射性核素的實際日操作量(Bq)與該核素毒性因90Sr11111(6)放射性物質(zhì)向環(huán)境排放的控制參考《醫(yī)療機構(gòu)水污染物排放標準》(GB18466-2005)的要求：表7-8綜合醫(yī)療機構(gòu)和其他醫(yī)療機構(gòu)水污染物排放限值(日均值)放射性廢氣GBZ)的要求：s3)放射性固體廢物①《醫(yī)用放射性廢物的衛(wèi)生防護管理》(GBZ133-2009)4.4如果經(jīng)審管部門確認或批準，凡放射性核素活度濃度小于或等于清潔解控水平推薦值的放射性廢物，按免管廢物處理。②《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871-2002)核素的總活度或在實踐中使用的給定核素的活度濃度不超過表A1所給出的或?qū)徆懿緼2.2表A1給出的放射性核素的豁免活度濃度和豁免活度，是根據(jù)某些可能還不③本項目放射性固廢中所含主要放射性核素的清潔解控活度濃度和清潔解控活度物的衛(wèi)生防護管理》(GBZ133-2009)6.3.3款取值。濃度和清潔解控活度一覽表(Bq/g)清潔解控活度(Bq)2×101/2×101/價標準：(7)《操作非密封源的輻射防護規(guī)定》(GB11930-2010)(8)《粒子加速器輻射防護規(guī)定》(GB5172-85)表8環(huán)境質(zhì)量和輻射現(xiàn)狀南京江原安迪科南京江原安迪科和場所位置內(nèi)道路及乾德路，路對面為南京僑豐汽車工裝技術(shù)開發(fā)有限公司及空地；南側(cè)為園區(qū)本項目位于江寧廠房一層中部偏西，其東側(cè)為公司原放射性藥物生產(chǎn)場所及相關本項目擬建址現(xiàn)為米度(南京)生物技術(shù)有限公司的大動物飼養(yǎng)區(qū)(由米度公司租養(yǎng)區(qū)法X射劑量率、檢測點位布設-7。3、檢測單位、檢測時間和檢測儀器環(huán)境監(jiān)測技術(shù)有限公司4、質(zhì)量保證措施、檢測結(jié)果(1)質(zhì)量保證措施③委托的檢測機構(gòu)所采用的監(jiān)測設備均通過計量部門檢定合格，并在檢定有效期(2)檢測結(jié)果及評價1本項目擬建址(走道上)/2本項目擬建址(米度公司大動物飼養(yǎng)區(qū)內(nèi))34567根據(jù)檢測結(jié)果可知，本項目擬建地址及周圍環(huán)境貫穿輻射水平在(71~93)nSv/h n (位于1層) 1 圖X檢測點位表9項目工程分析與源項藝分析2”內(nèi)建設3條生產(chǎn)線，外購鍺鎵發(fā)生器(68Ge-程。由于同位素藥品具有實效性，本項目生產(chǎn)執(zhí)行以銷定產(chǎn)的生產(chǎn)制度，同位素藥品的單位進行運輸。用量核素發(fā)生器是一種定期從較長半衰期的母體核素中分離出具有較短半衰期的子體tm=tm估算結(jié)果GeGa生器270.8dSrY.79a2hBq(10Ci)Bq(3000Ci)×1010Bq(0.54Ci)×1012Bq(162Ci)(68Ge-68Ga發(fā)生器)×1010Bq(1Ci)i11Bq(4Ci)CiBq300mCi)4×1010Bq(1.2Ci)i3×1012Bq(90Ci)(90Sr-90Y器)Ci1010Bq(600mCi)1010Bq(600mCi)i6×1012Bq(180Ci)Ac工作原理及工藝流程(一)正電子藥物的生產(chǎn)、合成、分裝及銷售(1)工作原理在回旋加速器中心部位的離子源經(jīng)高壓電弧放電而使氣體電離發(fā)射出粒子束流，束流在稱為Dee的半圓形電極盒(簡稱D型盒)中運動。D型盒與高頻振蕩電源相聯(lián)為加速粒子提供交變的電場。在磁場和電場的作用下被加速的粒子在近似于螺旋的軌道中運動加速，經(jīng)多次加速后被加速粒子能量達到一定值時偏轉(zhuǎn)引出，與其路同時可產(chǎn)生具有一定閾能的正電子放射性核素。放射性核素的產(chǎn)率取決于束流強度、速粒子加速過程不產(chǎn)生感生放射性核素，僅在加速粒子打在靶材料上之后，靶材料俘(2)回旋加速器系統(tǒng)組成①磁場系統(tǒng)：提供被加速的帶電粒子在所控制的軌道中做圓周運動所需要的磁場②射頻系統(tǒng)：提供加速帶電粒子所需的高頻振蕩加速電壓，其頻率與粒子多級軌④束流提取系統(tǒng)：直接將加速的帶電負離子從真空箱中引出，該系統(tǒng)的基礎是剝負離子在通過剝離膜時被脫去2個電子而轉(zhuǎn)變?yōu)殛栯x子，并能夠調(diào)整⑤靶系統(tǒng)：是完成特定核反應而產(chǎn)生正電子核素的裝置，各種類型的靶系統(tǒng)主要⑦冷卻系統(tǒng)：包括水冷卻系統(tǒng)和氦冷卻系統(tǒng)。水冷卻系統(tǒng)主要用于從不同系統(tǒng)中將熱量帶出，帶出的熱量在二級冷卻系統(tǒng)中進行熱交換，并將熱量傳送到初級冷卻系統(tǒng)。氦冷卻系統(tǒng)主要在轟擊期間對靶室和靶窗的箔膜和鈦箔膜之間進行冷卻，兩個箔(3)特征參數(shù)本項目單次生產(chǎn)僅使用一個靶，兩個靶輪流使用，本項目回旋加速器的設計參數(shù)見表70μA(單次生產(chǎn)僅使用(H218O)2、正電子藥物生產(chǎn)、合成、分裝及銷售工藝流程(1)核素離子的生產(chǎn)核素離子的生產(chǎn)工藝流程為：首先確定制備核素量→靶體內(nèi)裝入對應的靶材料→作為靶物質(zhì)的重氧水或氮氧混合氣體在被轟擊時是密封在金屬容器中的，可通過(2)正電子藥物的化學合成和分裝回旋加速器機房的核素離子生產(chǎn)完成后，通過氦氣吹掃，通過專門的防護管道系核素在潔凈合成模塊中合成過程中，無需人員干預，核素藥品在潔凈合成模塊的合成均采用計算機程序自動控制。在潔凈合成模塊中，計算機自動設置的步驟主要包F核素藥品在潔凈合成模塊合成完成后，進入同一模塊箱的藥物分裝模塊。藥物分裝過程也采用計算機全自動控制，無需人工干預，藥物在自動分裝模塊中將根據(jù)預先行密封，機械手將分裝完成的試劑瓶裝載到專用的鉛罐(40mmPb)中并自動蓋上鉛罐蓋子。藥物合成和分裝過程均為約20min/批。(3)正電子藥物的銷售傳遞窗送至正電子藥物熱室2外的外包間內(nèi)，在密封的鉛罐外包裝貼好標簽，并進行放射性廢氣、放射性放射性廢氣、放射性固γ射線、表面污染γ射線γ射線22(1)68Ga放射性藥物(2)188Re放射性藥物色層柱上，188W離子衰變后產(chǎn)生188Re離子，188W離子與188Re離子化學性質(zhì)不同，使用時每隔數(shù)小時用NaCl溶液淋洗即可得到含有188Re離子的淋洗液，而188W仍留在發(fā)生器(3)90Y放射性藥物本項目90Y由90Sr-90Y發(fā)生器進行淋洗制備，90Sr-90Y發(fā)生器是一種定期從較長半衰期的母體核素(90Sr)中分離出具有較短半衰期的子體核素(90Y)的裝置。這種裝置結(jié)藝流程資質(zhì)的公司直接購買并由該公司負責運輸，發(fā)生器暫存在江寧廠房一層研發(fā)實驗室2運到運輸車上發(fā)運。④由具備相關運輸資質(zhì)的公司根據(jù)國家相關法律法規(guī)要求運輸至標記和分裝全過程均為約40min/天，藥物外包裝貼標簽、裝aCi~1年后退役；擬購的188W-188Re發(fā)生器最大規(guī)格為100mCi/柱，單柱發(fā)生器一般使用次送貨時進行回收。隨著時間的推移和淋洗次數(shù)的增加等，發(fā)生器淋洗出的放射性核素活度若不能滿足客戶需求，南京江原安迪科可能會提前購置新發(fā)生器，舊發(fā)生器提研發(fā)實驗室2內(nèi)模塊箱水2研發(fā)實驗室2內(nèi)模塊箱水2發(fā)生器進行手動工作人員提前制放射性藥物的淋洗、標記和分裝均在模塊箱中進行，一般使用的模塊箱的外觀見(三)225Ac放射性藥物成品的銷售本項目擬外購225Ac放射性藥物成品直接銷售，不在廠內(nèi)貯存，不經(jīng)過任何拆包、 能量(keV)與絕對強度(%)(keV)與絕對強度(%)數(shù)6.73)XK)γ±：511(≤193.46)min9.76)XK)270.8d-KXK3.07)XK1:9.25174(25.6)0)9(0.221)69(0.402)1.27)90Sr.79a-1(99.9885)(0.0022)Ac).6).3)7)廢射線回旋加速器用高能的質(zhì)子轟擊靶發(fā)生核反應，在產(chǎn)生放射性核素的同時，也產(chǎn)生表面污染本項目所合成正電子藥物為β輻射體，在藥物的制備、分裝環(huán)節(jié)，可能會發(fā)生藥性廢水回旋加速器的生產(chǎn)運行過程中，只有在設備維護的過程中沖洗靶才會產(chǎn)生沖靶后廢水。酒精棉球反復擦拭直至檢測數(shù)據(jù)合格，擦拭用的吸水紙、酒精棉球等作為放射性固廢射性固體廢物等；廢氣回旋加速器運行時，加速器機房室內(nèi)空氣受中子照射后將生成放射性活化氣體， (半衰期110min)等，其中關鍵核素為41Ar。由于空氣中可以生成41Ar的40Ar只占ArAr率極低。本項目放射性核素生產(chǎn)為自動化工藝，停機后，工作人員無需進入回旋加速器機①γ(β)射線環(huán)境和操作人員產(chǎn)生γ(β)射線外照射，因此，γ(β)射線是該過程中的主要污染因表面污染本項目的放射工作人員在藥物的淋洗、標記、分裝環(huán)節(jié)，可能會發(fā)生藥物撒落事性廢水射性固體廢物本項目放射性固廢主要包括退役的核素發(fā)生器、沾有放射性藥物的吸水紙和酒精換下的廢活性炭。廢氣放口高出本棟建筑屋脊。放射性氣體不會對項目周圍環(huán)境帶來明顯影響。放射性氣體3、放射性藥物的銷售運，后由具備相關運輸資質(zhì)的公司進行運輸。廢主要為工作人員包裝和搬運過程產(chǎn)生的廢棄手套，正常情況下不產(chǎn)生放射性廢水和本項目225Ac放射性藥物成品擬外購直接銷售，不在廠內(nèi)貯存，不經(jīng)過任何拆包、回旋加速器開機過程中產(chǎn)生的高能射線與空氣作用將會使空氣電離產(chǎn)生少量O3和 體外為負壓，因此自屏蔽體內(nèi)產(chǎn)生的O3不會擴散到加速器機房內(nèi)；③回旋加速器自屏蔽體外輻射水平已大大降低，與空氣作用生成的O3很少；④自屏蔽體內(nèi)空間小，機房內(nèi)的O3平衡濃度低，排放至環(huán)境的大氣稀釋因子大，環(huán)境O3濃度更低；⑤回旋加速器工作時，機房內(nèi)不會有人停留，加速器停機12小時以后人員才進入，由于O3的自分解藥物生產(chǎn)與銷售項目竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測表》(遼核輻驗[2015]171號)，該公司1臺qilin型回旋加速器(最大粒子能量9.6MeV，自屏蔽型)在驗收工況(粒子能量9.6MeV)根據(jù)驗收監(jiān)測結(jié)果可推測，本項目加速器運行時，機房門口及室外通風口下風向處O3濃度將在《環(huán)境空氣質(zhì)量標準》(GB3095-2012)二級標準限值(0.2mg/m3)范圍內(nèi)。根據(jù)以上分析可得出，本項目回旋加速器正常運行時，產(chǎn)生的O3對工作人員產(chǎn)生表10輻射安全與防護場所分區(qū)情況本項目擬建址位于江寧廠房一層中部偏西，其東側(cè)為公司原放射性藥物生產(chǎn)場所實體隔斷，放射性固廢的暫存依托現(xiàn)有放射性廢物庫，放射性廢水的暫存依托現(xiàn)有放2、人流、物流路徑規(guī)劃合理性偏東，貨物出入口在廠房一層北側(cè)偏西。(1)正電子藥物生產(chǎn)車間2人流、物流路徑合成分裝及打包工作人員由廠房一層南側(cè)中部的人流入口進入，經(jīng)過一般潔凈區(qū)走廊產(chǎn)區(qū)。潔凈區(qū)走廊進入加速器控制室進行操作。正電子藥區(qū)域的一更、二更進行換鞋、?；匦铀倨魃a(chǎn)核素需要的原材料等經(jīng)過加速器控制室送入加速器機房，正電子藥物合成和分裝需要的試劑瓶、鉛罐等由正電子藥物生產(chǎn)車間2準備室的傳遞窗送進到專用的鉛罐中，蓋子為旋轉(zhuǎn)式卡扣蓋子保證裝入貨包后不易松動；工作人員從模塊箱中取出裝有藥品的鉛罐，通過傳遞窗送到外包間，包裝人員在外包間進行貼標簽和外包裝工作，包裝好的藥物通過簽發(fā)由車間北側(cè)貨物傳遞窗運至發(fā)貨區(qū)，由廠房一層(2)研發(fā)實驗室2人流、物流路徑人流：研發(fā)實驗室2工作人員由廠房一層北側(cè)偏東的人流入口進入，經(jīng)過一般潔執(zhí)行以銷定產(chǎn)的生產(chǎn)制度，生產(chǎn)前一天工作人員即將鉛罐等生產(chǎn)所需材料運輸至相應場所分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)以便于輻射防護管理和職業(yè)照射控制；需要和可能需要專門防護手段或安全措施的區(qū)域定為控制區(qū)，對控制區(qū)運用行政管理程序(如工作許可證制區(qū)擬非密封放射性物質(zhì)工作場所具體分區(qū)情況一覽表場所監(jiān)督區(qū)回旋加速器機房2，正電子藥物熱室2及其相應的準備間、外包間回旋加速器機房2相應的設備間、控制室，正電子藥物熱室2配套區(qū)域：緩沖區(qū)、凈化走廊、一更、二更、消毒間、潔具間、整衣洗衣間、退出更衣間、暫存間研發(fā)實驗室2研發(fā)實驗室2緩沖區(qū)其他(依托原放射性藥物生產(chǎn)場套用房)放射性廢物庫、放射性廢水間鉛罐清理區(qū)、發(fā)貨區(qū)、接貨區(qū)、放射性藥物和原料運輸通道屏蔽設計(1)正電子藥物生產(chǎn)車間2①回旋加速器自屏蔽體及機房M生的大部分中子及γ射線等輻射。根據(jù)南京江原安迪科提供資料，本項目回旋加速器高密度聚乙烯(25cm)鉛(5cm)重混凝土(55cm)高密度聚乙烯(25cm)鉛(5cm)重混凝土(65cm)鉛(2cm)高密度聚乙烯(15cm)重混凝土(60cm)高密度聚乙烯(25cm)鉛(5cm)重混凝土(55cm)3。表peek加速器機房隔壁的正電子藥物熱室2，mmmm鐵板墻(30cm厚混凝土墻)，北側(cè)彩鋼板外為回旋加速器機房南墻(60cm厚混凝土墻)，房五面60mmPb的屏蔽設計，觀察窗位于模塊箱正面和側(cè)面、其屏蔽防護分別等效于mmm(2)研發(fā)實驗室2cmcmcm(1)防護設備等高活共4個(每器b//Ga罐////(2)放射性藥物成品包裝措施②68Ga放射性藥物內(nèi)包裝為中性硼硅玻璃管制注射劑瓶，防護包裝采用內(nèi)外不銹三、輻射安全和防護措施分析入口和貨物出入口，放射性固廢的暫存依托現(xiàn)有放射性廢物庫，放射性廢水的暫存依車間現(xiàn)有北側(cè)人員出入口和貨物出入口已設置門禁系統(tǒng)、安保人員以及視頻監(jiān)控(1)回旋加速器機房有：關聯(lián)鎖同時回旋加速器本身設計有一套完整的安全聯(lián)鎖裝置，只有當加速器自屏蔽體封警示裝置加速器機房防護門外擬設置紅黃綠三色工作指示燈和音響警告信號，用于提示機房內(nèi)設備的運行狀態(tài)。紅燈亮表示加速器正在出束工作，同時音響警告信號發(fā)出音響電離輻射警告標志。按鈕⑥固定式輻射監(jiān)測儀加速器機房防護門內(nèi)擬設置固定式輻射監(jiān)測儀，并與加速器機房防護門聯(lián)鎖。當探測到機房內(nèi)輻射劑量率超過設置閾值時，加速器機房防護門無法打開，同時控制室監(jiān)控按鈕換氣設施加速器機房內(nèi)擬設置獨立排風系統(tǒng)，廢氣經(jīng)收集后經(jīng)活性炭過濾裝置吸附過濾處理后通過樓頂專用排氣筒排放。(2)正電子藥物熱室2離輻射警告標志②固定式輻射監(jiān)測儀監(jiān)控換氣設施mh鎖電離輻射警告標志③固定式輻射監(jiān)測儀監(jiān)控換氣設施3、放射性藥物包裝、銷售建設單位核對對方輻射安全許可證的有效性和合法性，購買單位擬購買的非密封放射③對放射性藥物包裝表面污染和輻射水平實施監(jiān)測，并編制輻射監(jiān)測報告。監(jiān)測④在銷售過程中，應按輻射安全許可證規(guī)定的種類和范圍從事銷售活動，并按銷期等事項，接受環(huán)保部門的檢查。運輸過程中，該公司應指定人員與運輸公司密切聯(lián)理措施固廢本項目各涉及放射性工作的場所均擬設置放射性廢物收集桶，分別用于收集放射(1)回旋加速器機房2一(2)正電子藥物熱室2在加速器藥物合成和分裝過程中產(chǎn)生的放射性固體廢物主要為：極少量的沾污放(3)研發(fā)實驗室2固廢主要包括退役的核素發(fā)生器、沾有放射性藥物的吸水紙和酒精棉球、工作人員操首先收集于放射性廢物桶內(nèi)，后送放射性廢物庫暫存，放射性固廢在廢物庫內(nèi)存放時表11環(huán)境影響分析環(huán)境的影響種施工將產(chǎn)生地面揚塵，另外機械和運輸車輛作業(yè)時排放廢氣和揚塵，但這些方面的該單位在施工階段計劃采取上述污染防治措施，將施工期的影響控制在廠區(qū)局部階段對環(huán)境的影響1、正電子藥物的生產(chǎn)、合成、分裝及銷售過程輻射環(huán)境影響分析(1)回旋加速器算HM-12型回旋加速器自屏蔽體外表面輻射劑量率一覽表γ劑量率(μSv/h)7對于自屏蔽型回旋加速器，機房外的劑量率可采用生產(chǎn)廠家提供的泄漏輻射劑量HR—回旋加速器室外關注點劑量率，單位為微希沃特每小時(μSv/h)；r0—參考點距靶心的距離，單位為米(m)；R—屏蔽墻外30cm關注點距靶心的距離，單位為米(m)；Hn—參考點r0處的中子劑量率，單位為微希沃特每小時(μSv/h)；x—屏蔽墻厚度，單位為厘米(cm)；TVLn—中子射線的十分之一減弱層厚度，單位為厘米(cm)；Hγ—參考點r0處的γ射線劑量率，單位為微希沃特每小時(μSv/h)；TVLγ—γ射線的十分之一減弱層厚度，單位為厘米(cm)。0.03~0.95)μSv/h之間，滿足《電子加速器放射治療放射防護要求》(GBZ126-速器機房墻外30cm處的周圍劑量當量分析分析的方法評價本項目加速器運行階段對周圍環(huán)境的輻射影響，經(jīng)綜合比較選取浙江參數(shù)及防護措施與本項目具有較好的類比性。根據(jù)2018年3月23日，杭州旭輻檢測技術(shù)有限公司以及2018年4月20日，浙江多譜檢測科技有限公司對浙江安迪科正電子技術(shù)有限公司回旋加速器機房的檢測數(shù)據(jù)，對根據(jù)類比監(jiān)測可知，浙江安迪科正電子技術(shù)有限公司回旋加速器在檢測工況下，機房周圍總劑量率在(0.13~1.54)μSv/h之間，滿足《電子加速器放射治療放射防護本項目加速器的能量與類比對象一致、流強與類比對象開機檢測流強一致，加速的屏蔽防護能力優(yōu)于類比對象、其余墻體的屏蔽防護能力與類比對象一致，可以推測(2)正電子藥物合成、分裝(式11-2)K?a=(式11-2)?yhhr－放射源到考察點的距離(m)；計算。合成完成后，進入同一模塊箱的藥物分裝模塊，藥物在自動分裝模塊中將根據(jù)預先設mPb根據(jù)公式(11-2)可估算出模塊箱及熱室2外考察點處的輻射水平。根據(jù)理論估算可知，放射性藥物在模塊箱內(nèi)合成和分裝時，模塊箱外輻射劑量為 h(3)正電子藥物的銷售并進行最后的成品包裝，包裝完成后，工作人員將打包貼好標簽的藥物搬運到運輸車析68Ga放射性藥物為正電子藥物，其γ射線能量為0.511MeV，對鉛的什值層為mmmmGa備、cmh(2)188Re、90Y放射性藥物的淋洗制備、標記、分裝和銷售護，模塊箱六面均為30mmPb；單支188Re、90Y分裝成品活度不超過10mCi(即m自身源物質(zhì)及周圍的其他物質(zhì)阻止時將產(chǎn)生韌致輻射，因此在估算外照射劑量時，主周圍環(huán)境的影響Z大能量的單能電子的射程是一樣的，可以采用方杰主編的《輻射防護導論》中的公式(4.15)進行計算：dcm質(zhì)中的射程R可根據(jù)方杰主編的《輻射防護導論》中的公式(4.13)進行計算：eV3)、(11-4)可估算出本項目188Re、90Y衰變發(fā)出的β射線在不同30mmPb的模塊箱內(nèi)進行，分裝好的放射性藥物成品均至于中性硼硅玻璃管制注射劑10mmPb防護罐，輻射工作人員不直接接觸放輻射對周圍環(huán)境的影響護導論》中的公式(4.21)進行計算：qn(式11-5)A源活度，Bq；g－透射比；3、核素發(fā)生器暫存過程輻射環(huán)境影響分析WRemmPbSrY時可知，母體核素的輻射影響遠小于子體核素的輻射影響，理論估算時保守假設發(fā)生器內(nèi)子體核素活度與母體核素活度一致，考慮子體核素的輻射影響，保守假設發(fā)生器與器色譜柱(單柱均帶30mmPb防護)在模塊箱(30mmPb)內(nèi)暫存時，模塊箱外表面Svhvhh4、輻射工作人員和公眾年有效劑量估算及評價HE.r=DrtT110?3(式11-6)Dr射線吸收劑量率，nGy/h；t射時間，h；(1)輻射工作人員年有效劑量式(11-6)可計算得出本項目輻射工作人員的年有效劑量。取得江蘇省環(huán)保廳的批復(審批文號：蘇環(huán)輻(表)審[2018]30號)，公司正在辦理輻本項目回旋加速器擬配備1名輻射工作人員負責加速器操作，正電子藥物生產(chǎn)車藥物的包裝、搬運；研發(fā)實驗室2擬配備2名輻射工作人員，1名負責藥物的淋洗、標員年有效劑量最大為0.826mSv，正電子藥物合成、分裝工作人員年有效劑量最大為目加速器操作人員的年受照劑量估算，保守考慮兩臺加速器同時開機、對工作人員的根據(jù)驗收監(jiān)測結(jié)果可知，南京江原安迪科HM-20S型回旋加速器在驗收工況下，機房西墻外總輻射劑量率為179nSv/h。保守假設本項目加速器操作人員工作時，其東側(cè)HM-20S型回旋加速器也同時運行，則HM-20S型加速器運行對本項目加速器操作人員造成的年有效劑量為0.16mSv(輻射劑量率保守取179nSv/h，操作人員年工作時間為900h)，疊加本項目加速器運行所致年有效劑量(0.624mSv)可知，本項目加速器操作人員年有效劑量預計為0.784mSv，仍滿足《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》 (GB18871-2002)中對職業(yè)人員受照劑量限值要求以及本項目目標管理值要求：職業(yè)人(2)公眾年有效劑量本項目周圍公眾主要為工作場所東側(cè)南京江原安迪科現(xiàn)有放射性藥物生產(chǎn)車間工后可知，本項目工作場所東側(cè)南京江原安迪科工作人員所受年有效劑量最大為南側(cè)米度公司工作人員所受劑量主要來自正電子藥物外包間內(nèi)藥物包裝時的輻射mmSvhv措施評價物的衛(wèi)生防護管理》(GBZ133-2009)中“放射性污水池應合理選址，池底和池壁應堅滲透性，應有防泄漏措施”的要求。根據(jù)《南京江原安迪科正電子研究發(fā)展有限公司新建放射性藥品生產(chǎn)和銷售項目Y放射性廢氣衛(wèi)生防護標準》(GBZ120-2006)(參考)中“4.5合成和操作放射性藥物所用的通風櫥，工作中要求?；钚蕴窟^濾裝置的過濾使用壽命一般為8~12個月，公司需每半年對過濾效率進3、放射性固廢本項目各涉及放射性工作的場所均擬設置放射性廢物收集桶，分別用于收集放射(1)回旋加速器機房2放射性廢物桶，一個用于收集高活性固廢，另一個(2)正電子藥物熱室2在加速器藥物合成和分裝過程中產(chǎn)生的放射性固體廢物主要為：極少量的沾污放(3)研發(fā)實驗室2主要包括退役的核素發(fā)生器、沾有放射性藥物的吸水紙和酒精棉球、工作人員操作時首先收集于放射性廢物桶內(nèi)，后送放射性廢物庫暫存，放射性固廢在廢物庫內(nèi)存放時收。本項目通風系統(tǒng)內(nèi)更換下的廢活性炭需作為放射性固廢和危險廢物進行管理和處GBZ條要求落實，(1)回旋加速器機房事故工況停留在傳輸管道中，合成系統(tǒng)管道堵塞或泄漏等情況下，可能導致工作人員誤照射或(2)放射性同位素事故工況染。輻射事故可以通過完善輻射防護安全設施、制定相關管理規(guī)章制度等進行防范。南京江原安迪科應在以下幾個方面采取一系列的預防措施，盡可能減小或控制事故的①回旋加速器與外側(cè)防護門實現(xiàn)門機聯(lián)鎖保護裝置，防護門打開時加速器自動停止出束?；匦铀倨魇曳雷o門外設置信號警示裝置和電離輻射警示標識；相關場所的輻射工作人員要嚴守操作規(guī)程，回旋加速器每次開機運行前要確認機房內(nèi)無其他人員時，才能開始運行。輻射工作人員必須定期檢查防護門上的工作狀態(tài)指示燈和門機聯(lián)房內(nèi)輻射劑量率超過設置閾值時，加速器機房防護門無法打開，同時實時監(jiān)控機房內(nèi)輻射劑量率。正電子藥物熱室2和研發(fā)實驗室2內(nèi)配備固定式輻射監(jiān)測儀，用于實時監(jiān)環(huán)境輻射水平。③對所有操作場所進行嚴格的分區(qū)管理，設置控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)，控制區(qū)禁止無關電離輻射警告標志等。④制定和完善放射性核素安全管理制度，在日常工作中，應設置專人負責放射性⑤工作人員進行崗前培訓合格后方可上崗，工作人員須熟練掌握放射性藥物操作技能和熟悉輻射防護基本知識，能正確處置意外情況。⑦加強放射性廢物的管理，對放射性廢物制定放射性三廢的處理制度，設置放射放射性廢水和固體廢物經(jīng)衰變后達到排放要求或清潔解控水平后，方可排放或按照普手套，必要時戴防護眼鏡。公司應由專人負責個人防護用品使用方法培訓及個人防護⑨加強對工作人員安全教育，嚴格按操作規(guī)程操作。為避免加速器運行人員滯留誤入造成的輻射事故，工作人員每次上班時需要檢查防護門上警示信號燈是否正常。后盡快聯(lián)系專業(yè)人員維修。項目應嚴格遵循所用輻射設備的安全使用年限，避免機械⑩各操作場所配備防護面罩、吸水濾紙、紗布、酒精等應急物資和滅火器材。(1)回旋加速器機房②若發(fā)生回旋加速器裝置失靈、損壞、調(diào)試和操作失誤及生產(chǎn)核素的過程中盛放污。如發(fā)生傳輸管道脫落或破裂等導致放射性藥物泄漏事故，應及時采取去污措施防(2)放射性同位素操作②因不慎造成放射性核素污染了地面或臺面時，應先用吸水紙將其吸干，以防擴，衛(wèi)生等)主管部門；分析確定丟失、被盜事故的具體時間及原因，向相關部門提供信中攜帶輻射監(jiān)測儀器，防止事故處理人員受到照射；對放射性同位素丟失前存放場所進行監(jiān)測，根據(jù)現(xiàn)場輻射劑量率的大小確定是否受污染。如現(xiàn)場受到污染出現(xiàn)輻射劑④放射性廢物處置或管理不當造成污染時，立即劃定警戒區(qū)，并設置放射性污染⑤應盡可能記錄下現(xiàn)場有關情況，對工作人員可能受到的事故照射劑量，可針對事故實際情況進行評估，并對工作人員進行健康檢查和跟蹤，按照國家有關放射衛(wèi)生表12輻射安全管理輻射安全與環(huán)境保護管理機構(gòu)的設置南京江原安迪科已設置輻射專職管理機構(gòu)負責本單位的輻射管理，并以文件形式明確了其管理職責，其還應根據(jù)本項目具體情況，補充增加輻射專職管理機構(gòu)的主要(1)貫徹執(zhí)行國家輻射安全與環(huán)境保護各項法規(guī)相關文件精神；(2)負責本項目輻射安全與環(huán)境保護管理；(3)組織制定本項目輻射安全與環(huán)境保護管理辦法，做好管理工作；(4)組織人員參加輻射安全與環(huán)境保護培訓和應急演練；(5)安排從事輻射工作的輻射工作人員參加輻射安全和防護專業(yè)知識及相關法律本項目擬配備的5名輻射工作人員上崗前均擬參加輻射安全和防護專業(yè)知識及相射安全與防護培訓證書到期前應及時安排其參加復訓(四年一次)。輻射安全管理規(guī)章制度使用射線裝置的單位，生產(chǎn)(制備PET用放射性藥物)、銷售、使用放射性同位素(乙南京江原安迪科已針對現(xiàn)有核技術(shù)利用項目制訂了一系列輻射安全管理制度，其公司還應針對本項目具體情況補充完善相關管理制度，同時在之后的實際工作中還應不斷根據(jù)法律法規(guī)及實際情況對各管理制度進行補充和完善，使其具有較強的針(1)操作規(guī)程：補充本項目回旋加速器、正電子藥物合成及分裝、核素發(fā)生器淋中采取的具體防護措施、操作步驟以及工作過程中各注意要點；工作時必須佩戴個人。(3)輻射防護和安全保衛(wèi)制度：根據(jù)本項目的具體情況補充完善輻射防護和安全開展個人劑量檢測和職業(yè)健康監(jiān)護；④指定專人負責放射性原料的入庫和放射性藥物(4)設備檢修維護制度：進一步明確設備和機房門機聯(lián)鎖裝置等在日常使用過程中維護保養(yǎng)以及發(fā)生故障時采取的措施，確保工作安全裝置有效運轉(zhuǎn)；重點是輻射安補充完善使用登記制度，規(guī)范射線裝置及放射性原料臺帳和使用登記記錄，對購入的射線裝置及放射性原料的使用情況進行專人登記和跟蹤記錄，確保正確無誤，帳物相(6)放射性藥物生產(chǎn)、銷售管理制度：針對本項目放射性藥物，補充完善生產(chǎn)、(7)人員培訓計劃：進一步明確培訓對象、內(nèi)容、周期、方式以及考核的辦法等測屬于2個乙級非密封放射性物質(zhì)工作場所，根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》(2017年修正版)，其應配備與輻射類型和輻射水平相適應的防護用品和監(jiān)測儀器，包括個人劑量測量報警、輻射監(jiān)測等儀器。PRM-N型便攜式中子劑量率儀，其還擬為本項目2個乙級非密封放射性物質(zhì)工作場所根據(jù)國家相關法律法規(guī)要求，開展輻射工作的單位應當對其工作場所防護以及放射工作人員職業(yè)受照情況定期開展自主或者委托監(jiān)測，以保障輻射工作的正常開展以業(yè)健康監(jiān)測有資質(zhì)的單位定期對輻射工作人員個人劑量進行監(jiān)測(常規(guī)監(jiān)測周期一般為1個月，人劑量檔案，并對職業(yè)照射個人監(jiān)測檔案終生保存。輻射工作人員有權(quán)查閱和復制本織上崗后的放射工作人員定期進行職業(yè)健康檢查，職業(yè)健康檢查包括上崗前、在崗期受到過量放射工作人員的醫(yī)學隨訪觀察；放射工作人員在崗期間職業(yè)健康檢查周期為(1)企業(yè)自檢南京江原安迪科應利用自配的輻射監(jiān)測儀器對工作場所進行定期自主監(jiān)測，并建①公司用自配備的便攜式γ劑量率儀定期對輻射工作場所及周圍環(huán)境輻射水平進②公司用自配備的便攜式中子劑量率儀定期對回旋加速器機房2周圍環(huán)境中子劑水平監(jiān)測頻次(2周/次)；③公司用自配備的表面沾污儀定期對非密封放射性物質(zhì)工作場所及周圍環(huán)境表面沾污進行監(jiān)測，工作人員操作后離開輻射工作場所控制區(qū)前應進行表面污染監(jiān)測，如洗去污直至滿足對β表面污染的要求；從控制區(qū)取出任何物品都應進行表面污染水平作非密封源的輻射防護規(guī)定》(GB11930-2010)要求，乙級非密封放射性物質(zhì)工作場④每次發(fā)貨前，均應對放射性藥物包裝表面污染和輻射水平進行自主監(jiān)測，并編(2)年度監(jiān)測南京江原安迪科應委托有資質(zhì)的單位定期對非密封放射性物質(zhì)工作場所及周圍環(huán)(3)監(jiān)測要求應急主(1)應急機構(gòu)、組成人員以及職責分工；(2)應急救援原則、預防措施；(3)事故處理及報告流程。該公司制定的事故應急預案較全面，并具有一定的可行性。其還應針對本項目可善輻射事故應急預案。同時應進一步明確輻射事故應急領導小組的組織機構(gòu)、組成人，根據(jù)原國家環(huán)?？偩株P于建立放射性同位素與射線裝置輻射事故分級處理和報告單位應當立即啟動本單位的輻射事故應急方案，采取必要防范措施，并在2小時內(nèi)填告。表13結(jié)論與建議因公司發(fā)展需要，南京江原安迪科擬擴建放射性藥物生產(chǎn)車間，擬在南京江寧科”和“研發(fā)實驗室2”，進行具體內(nèi)容為：①在“正電子”、1間“正電子藥物熱室2”和相關配套用房，在“回旋加速器機房2”內(nèi)配備1臺日本住友公司生產(chǎn)的HM-12型回旋加速器，在“正電子藥物熱室2”內(nèi)配備1套18F合成及分裝模塊、1套11C合成及分裝FC內(nèi)建設3條生產(chǎn)線，外購鍺鎵發(fā)生器(68Ge-68Ga發(fā)生器)進行淋洗制備68Ga，并進行記、分裝銷售；外購鍶釔發(fā)生器(90Sr-90Y發(fā)生器)進行淋洗制備90Y，并進行標記、分裝銷售。③外購225Ac放射性藥物成品直接銷售，不在廠內(nèi)貯存，不經(jīng)過任何拆包、加工過程。I 連續(xù)完整，同時各個生產(chǎn)場所之間有物理隔斷，可以劃分出明確的監(jiān)督區(qū)和控制區(qū)范輻射工作人員，以上兩個工作場所內(nèi)輻射工作人員均為新增人員，只負責各自場所內(nèi)、科研單位等提供放射性藥物，在延緩病情、保證病人屏蔽和安全管理措施后，其對受電離輻射照射的個人和社會帶合《電離輻射防護與輻射源安全基本標GB002)中關于輻射防護“實踐的正當性”的要求。本項目回旋加速器機房與控制室、熱室及研發(fā)實驗室等分開布置，且回旋加速器本項目利用車間現(xiàn)有貨物出入口，放射性固廢的暫存依托現(xiàn)有放射性廢物庫，放車間現(xiàn)有北側(cè)人員出入口和貨物出入口已設置門禁系統(tǒng)、安保人員以及視頻監(jiān)控離輻射警告標志。本項目工作場所出入口擬設置門禁系統(tǒng)，非本項目工作人員不得進施，研發(fā)實驗室2入口門擬設置雙人雙鎖，粘貼電離輻射警告標志，室內(nèi)擬設置固定相關法律法規(guī)要求。本項目輻射工作場所均擬設置實體屏蔽措施、同時擬配備輻射防護設施和個人防好個人防護措施和安