DB32T 4451.3-2023 醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范 第3部分：醫(yī)用血管造影X射線機(jī)（DSA）

犐犆犛１．０４０．５犆犆犛犆４３

‰ " ? fl fi ? ‰

犇犅３２／犜４５１．３—２０２３

?$*+,-.fl$s2fi

?5?7‰9

?３;y：?$%s>*犡?@fl（犇犛犃）

犛狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊犳狅狉犿犪狀犪犵犲犿犲狀狋犪狀犱狇狌犪犾犻狋狔犮狅狀狋狉狅犾狅犳犿犲犱犻犮犪犾犻犿犪犵犻狀犵

犲狇狌犻狆犿犲狀狋犻狀犮犾犻狀犻犮犪犾狆狉犪犮狋犻犮犲—犘犪狉狋３：犇犻犵犻狋犪犾狊狌犫狊狋狉犪犮狋犻狅狀犪狀犵犻狅犵狉犪狆犺狔（犇犛犃）

２０２３０２０６B$ ２０２３０３０６?E

‰"??§HIs2B$

$L?‰$#O $#

DB32/T44?1·3—2023

! "

!"

fl"

…………………………?

…………………………G

1$t

………………………1

2fi$?fl$@fl

…………………………1

3fi,a?$

………………1

40$23

…………………2

4·14523

4·2?723

……………2

……………2

?8fl$@▲s>

?·1$?fls>

?·2AB?Ds>

?·3EFG$s>

………………………3

………………………3

………………………3

………………………3

4IJK?

…………………3

4·1IJK?fl

4·2IJK??q

………………………3

………………………4

’‰?fl§

…………………?

’·1UVWs

……………?

’·2fl§

’·3YK

8Zos>

…………………?

…………………4

…………………4

flfiA(fi$?)D*A?^K?fi` 8

flfiB(fi$?)D*A?^K?afi23 11

b@@?

……………………12

I

DB32/T44?1·3—2023

# $

$@flef*B/T1·1—2

2

&?‰flTflflk $14y:?‰fl@flopafl$fik(fi?fl$)

$@fl%DB32/T44?1&t$uvwx8fl$s>flIJz{fi$($34y)DB32/T44?1

I}~fif?fi4y:

———$14y:?y×???$(DR);

———$24y:?yfl×??z??u?$;

———$34y:t$%s?u×??fl(D*A);

———$44y:??×??fiv?$;

———$?4y:t$?fi×????flfi??u?$(3T);

———$44y:t$?fifivwx(TRI);

———$’4y:?fi?~???flfi?fl?fi?(*PE3T);

———$84y:fl$?~?t×????flfi?fivfi?(PET3T);

———$94y:fl$?~??fifivfi?(PETTR);

———$1

4y:??fivwx)

???$@fl$‰?qa^?t??)$@fl~fiflpfl?D????k)

$@fl$‰??flfl?‰flafi@7?{??D)

$@flfl$??:‰???$t??‰????fl????@fi$—?$t??‰???to?t??y?fi$=?$t?)

$@fl$2fl$?:fi???fl$?????o???f???‰??M??fl?????Mfi?)

?

DB32/T44?1·3—2023

fl $

%??>?▲t$uvwx8fl$s>flIJz{fi$^?flt?flpfl?wx@▲?

a$??,h%?fl???$t?$@▲?2fi?)

DB32/T44?1—2

23&t$uvwx8fl$s>flIJz{fi$(^??E?}flfl?@7?

§:45?fit?flpK$K?o$Afi;3,"fit$uvwx?Ifls>,$?fi?&4ypfi)

———$14y:?y×???$(DR)) fl?fi?8fl$s>?IJK??‰?fl§§?q,

‰*?y×???$$+,-ABfl‰??fio$)

———$24y:?yfl×??z??u?$) fl?fi?8fl$s>?IJK??‰?fl§§?q,‰*?yfl×??z??u?$$+,-ABfl‰??fio$)

———$34y:t$%s?u×??fl(D*A)) fl?fi?8fl$s>?IJK??‰?fl§

§?q,‰*t$%s?u×??fl$+,-ABfl‰??fio$)

———$44y:??×??fiv?$) fl?fi?8fl$s>?IJK??‰?fl§§?q,

‰*??×??fiv?$$+,-ABfl‰??fio$)

———$?4y:t$?fi×????flfi??u?$(3T))fl?fi?8fl$s>?IJK??‰?fl§§?q,‰*t$?fi×????flfi??u?$$+,-ABfl‰??fio$)

———$44y:t$?fifivwx(TRI))fl?fi?8fl$s>?IJK??‰?fl§§?q,‰*t$?fifivwx$+,-ABfl‰??fio$)

———$’4y:?fi?~???flfi?fl?fi?(*PE3T))fl?fi?8fl$s>?IJK??‰?fl§§?q,‰*?fi?~???flfi?fl?fi?$+,-ABfl‰??fio$)

———$84y:fl$?~?t×????flfi?fivfi?(PET3T))fl?fi?8fl$s

>?IJK??‰?fl§§?q,‰*fl$?~?t×????flfi?fivfi?$+,-ABfl‰??fio$)

———$94y:fl$?~??fifivfi?(PETTR))fl?fi?8fl$s>?IJK??

‰?fl§§?q,‰*fl$?~??fifivfi?$+,-ABfl‰??fio$)

———$1

4y:??fivwx)fl?fi?8fl$s>?IJK??‰?fl§§?q,‰*??fivwx$+,-ABfl‰??fio$)

G

DB32/T44?1·3—2023

?$()*+,fl$s0fi

?3?5‰7

?39y:?$%s<(^?>fl(D‘A)

17@

$@flfi?ft?flpt$%s?u×??fl(D*A)0$23?8fl$@▲s>?IJK??

‰?fl§aZos>)

$@fl?$?t?flpt$%s?u×??fl(D*A)8fl$@▲s>flIJz{)

2‰7Afl$$fl

fifi@fl??q/‰@?fi$?fl$fpfi$@fl2fla345)%?,?08fl$@fl,908;E<$?$?$@fl;fl?08fl$@fl,%=?<$(￠?@$AB?)?$?

$@fl)

*B9’

4·1t$$?wx $14y:0$@▲a0$?^/$23

**’4—2

2

t$×???fiwxIJz{K?fi$

3fiE?;$

3·1

3·2

*B9’

4·1a**’4—2

2

D??tfififi,a?$?$?$@fl)

I?KflMNP1O’93’fi?99?1’119*fi*’?139

?wxfl?flfl$Gfl?$I$J)

O:fl?KflJL%§;wxN$,?fl?OPQRffl?P$f23$??)

PyR(%s<(?fi$fi’?1*1D’1?3’fiO1?1$fiO$1?P1Y;D‘A

?$??flG>?yfl4T?uuvUV,?WW(X$)Z[a\?^uv%s?ufiv

afi)

3·3

()KSTfi1?$91939P’O1

$??$?×??$Kflcfia?vwx,fflcfi;2/‰?—?qc?^fifia?v?Ilfi)

O:uvKn$?qfi???t??fivv?uvwx$fyvz?$§)

3·4

3·?

UV-()KST??1O3?1*PO’’Ofi1?$91939P’O1?fi*’?139;‘ID

$?{A?}YuvKn$$? $)

afi[\1O??fi1$1?3’O1

u×??s?§?&??)

1

DB32/T44?1·3—2023

3·4

3·’

3·8

3·R

3·10

O:?§???×??s$3??fiI??§??$fl??×??s$?t???§)

]_;19$fiO1O1fi1’919*’;ROI

fluv???v???(?lf?l))

fi(?1’fi1?3’

uvk??a? l)

O:yflflfiflfl?4op,hfl^$??ffi??{§??fi??)

b?fl?y?)1fi$13O1’1?*’19*O11’fiO1

fl??4flfi,???;????uv?$?ay?=fi?I???;?)

O:%??fi19/11)

??fl?y?)1O?3O1’1?*’19*O11’fiO1

flfi??J4flfi,fl—???‰?^y?{fifi?lAa??=?;fly??)

D‘A?fl‰j?D‘A3O1’1?*’*91*fi’fi?fi’Y

?yXu%s?u(D*A)fi????;fl%s?;?v?‰^?,%—?;?;fl%suva???J)

3·11

D‘Afil7@D‘A?Y1?1fi31?1$9

$?XugX$t)

O:flfl$t??^flXuv???fi%sfi?)

4m$op

4·19qop

4·1·1t?$fis>45??Tfl?q￠?fl?:

Q)D*A‰??‰A?YK?fl§t?^K?;

D){?D*A@▲s>{;

3){?D*AIJz{afi?flfi$aEF?o;

Q)fi??flD*A$??w????§??§????f?§?‰23;

e)nD*A@▲z{UV?t?$fifl$?fl,?t?flp@▲s>?^?????

{B???;

1)%?D*As>?§Zo)

4·1·2$?$E?x4fl￠?fl?:

Q)??D*A$23§@t??w?;

D)EFk??$^?;

3)D*A0yfl§^?;

Q)??t???z{s>23)

4·2?sop

4·2·1t?$fis>45?7$223￠?:

2

DB32/T44?1·3—2023

Q)?$t?$fi?§???‰;

D)}yf?D*A$??Tfl>??^?Aa?fl3?;

3)??D*A‰??‰A?YK?fl§t?^K?fi`a3?)

4·2·2$?7E??D*A?§?q,￠?fl?:

Q)$??$§‰a?$??;

D)0$Tfl>??^?Aty$b?w?;

3)0yfl§?UVflWsG>3?;

Q)$!K$??,$?AB?fitG>fi`;

e);?$a$?7?flfl?tG>??)

?,fl$@@s0

?·1$vfls0

?·1·1t?flpE{??~fiD*A $?fls>{,???$?‰t?flfi?)

?·1·2$?7E??D*A?‰?fl?§)

?·2xl?zs0

?·2·1AB?D￠?:

Q)“fly”AB?D;

D)“8??”AB?D;

3)“?$”AB?D)

?·2·2AB?D??fifi23:

Q)“fly”AB?D￠?“K?08”“$?08”“K??”“wxa”,????Efi??;

D)“8??”AB?D￠?“??08”“???”“wxa”,????Efi??:

3)“?$”AB?D￠?“?$08”“K??”“wxa”,????Efi??)

?·2·3AB?DRflfi??yflyat?$abf**/T4?4)

?·3{}~s0

?·3·1D*A{fi??,$?7E?%?fi??%&??-G>)G>'flfi`WW??,E?fl

$,a ;2fiEFfio)

?·3·2D*A????$,Efl.?$??(f/fl)“8??”AB?D,?t?t?$fis>45A)

4?3?

4·1?3?fl

4·1·1;??3?

wx12fl?§?f12$?A,$t?$fis>450?@▲??4ffl$?$fi?

?8IJK?)?t?flp wx $7????4fl??7?wx$2IJ§"?7?awx

{??;§??????IJK??8,—=fl>?‰12&$)

3

DB32/T44?1·3—2023

4·1·2fl;??3?

{fififi7?$—E?-IJK?:

Q)?}‰A';

D)Ac?24fl(?×??sfuvz?$§)';

3)$?$?$?7t$vIJfiDffl^flfly;

Q)wxEfl')

4·2?3?fis

4·2·1A??

4·2·1·1??q?)?$$??flfi?????

4·2·1·1·1K?fi`eflfiA?A·2·1fl-)

4·2·1·1·2z?qK$$?fl$??fl?fi^?H&Iafi23Efl}?2?·

1*’/1fi1)

4·2·1·2??q?)?$$??flfi???$?

4·2·1·2·1K?fi`eA·2·2fl-)

4·2·1·2·2z?qK$$?fl$??fl?fi^?=}Iafi23:

Q)fl‰/J?fifi,Efl}?88·

1*’/1fi1;D)fl?J?fifi,Efl}?1’4·

1*’/1fi1)

4·2·1·3??)??#??flfi??

4·2·1·3·1K?fi`eA·2·3fl-)

4·2·1·3·2z?$?!??fl?fi^?afi23E??flfiB?$B·123)

4·2·1·4b?fl?y?)

4·2·1·4·1K?fi`eA·2·4fl-)

4·2·1·4·2?;fly??afi23E??$B·223)

4·2·1·???fl?y?)

4·2·1·?·1K?fi`eA·2·?fl-)

4·2·1·?·2?;fly??afi23Efl}?4)

4·2·1·4?fi???5

4·2·1·4·1K?fi`eA·2·4fl-)

4·2·1·4·21fiMz{afi23Efl±1??)

4·2·1·’D‘Afil7@

4·2·1·’·1K?fi`eA·2·’fl-)

4·2·1·’·2D*AfiB$tafi23EflXuuv?,

·411D*A%sN?flfl@$fiP?a?)

4

DB32/T44?1·3—2023

4·2·1·8D‘A?fl‰j?

4·2·1·8·1K?fi`eA·2·8fl-)

4·2·1·8·2D*A;fl§Rafi23EflXuuv?,

·211fiPk@$%sa?)

4·2·1·Rfi(

4·2·1·R·1K?fi`eA·2·9fl-)

4·2·1·R·2fiuafi23EflXuuv?,fi????fiu)

4·2·2$?@@?

?Jfl??flsfl?z{U?×??s?$fi$?flfltflYQ4?Zfl$4yfl?KflJL,[

&4?KflJLE\fl*B9’

4·123)

’‰?I$

’·1????

’·1·1??

’·1·1·1$?7fl$yD*A'E;%$??-▲?UV)

’·1·1·2?$_`,> wx$????afi`?-UV)

’·1·2??

$?$E???§Wsfi$a$???;D*A$??-Ws)

’·2I$

’·2·1—?op

t?flpE{?D*Afl§??,fl§??￠?0yfl§a??fl§)

’·2·2I$?s

’·2·2·10yfl§—=$?fl?7?-)

’·2·2·2??fl§/y$t?flp8flT?afi?7f%flq‰c???afi?7?-)

’·2·3I$??

’·2·3·10yfl§>[$?-1f)

’·2·3·2??fl§?8E §????{?,/yfl?‰1￠)

’·2·4I$fis

’·2·4·10yfl§$2￠?fifi?q:

Q)$?UV;

D)Ih‰;

3)iU>)

?

DB32/T44?1·3—2023

’·2·4·2??fl§$2￠?fifi?q:

Q)?4UV;

D)K$flfi,fi4y;

3)K$efl^;

Q)fi?xkab?xk;

e)Acflfl?)

’·3?

’·3·1—?op

t?flpE{?D*AYK??,YK??￠?0yYKa?8?YK)

’·3·2??s

’·3·2·10yYK—=$?fl?7?-)

’·3·2·2?8?YK—=$?fl?7f8flT?afi?7?-)

’·3·3???

’·3·3·10yYKEflfi0of$!?-)

’·3·3·2?8?YK?8E §????{?,/yfl?‰1&$)

’·3·4?fis

’·3·4·10yYK?qt23￠?:

Q)wxQ?Ey+;

D)flpqa Eflfly$t?;

3)z?$?$fi$?z{?v?flsfl???$$?EUV;

Q)flfl1KE/‰;

e)wx?E‰?;

1)vfl^Efly;

?)flflfluu?Efly)

’·3·4·2?8?YK?qt23￠?:

Q)$vfi$Ee23vfi;

D)?$ABEfly;

3)w?4xABEfly;

Q)F?fl^Efly;

e)?fi?Efly;

1)fl??flsfl,fi4flEfly;

?)??flfl?§ABEfly;

1)$?flfl??vfi)

8?as0

D*A@▲s>flIJz{Zo>￠?fifi?q:

4

DB32/T44?1·3—2023

Q)???f{?K??,$?;|;

D)§?????Wsfi$a?$?flfi,$?;|;

3)flp???,$??45{?;

Q)@??n?,$t?$fis>45{?;

c?vfi,$c??7€?,?$c??7y?fi;

1)$vfi;

?)IJK?vfi;

1)UV?Wsvfi;

fi)fl§?YKvfi;

‰Avfi)

’

DB32/T44?1·3—2023

? fiA

(‰7A)

D‘AA??fi?

A·1A????*+fi$?

@;wxfl$?￠?:

Q):fl^×??J?;

D)v??v??v;

3)z??;fly?????;

Q)z??;fly????fl;

e)D*A?^fl;

1)fl)

A·2A??fi?

A·2·1??q?)?$$??flfi?????

A·2·1·1w$K?fl?4fl:*ID=fi,?J?z??fluvKn$!3

31,flJ?z?auv

Kn$$I?$Rflfi3

31×3

31×2

31fl)

A·2·1·2w$K??fi4fl:EfluvKn$=}?$Rflfi,w???fi1?193,‰/J1fi4

flfi?-z?)

A·2·1·3vfi??fl?fi^?I)

A·2·2??q?)?$$??flfi???$?

A·2·2·1w$K?fl?4fl:*ID=fi,?J?z??fluvKn$!3

31,flJ?z?auv

Kn$$I?$Rflfi3

31×3

31×2

31fl,flflflaJ?z?$I?—?Y31?31×

1?31×211?v,?yf?$fi??vRfl)

A·2·2·2w$K??fi4fl:EfluvKn$=}?$Rflfi,w???fi1?193,‰/J1fi4

flfi?-z?)

A·2·2·3vfi??fl?fi^?I)?$wx$?J?fi,k‰;?J?J?fifiqK$$?

fl$??fl?fi^?=}I)

A·2·3??)??#??flfi??

A·2·3·1w$K?fl?4fl:*ID=fi,fl×??s?fl{?D?$—?1·?11?v,?flyfl

?fl?J?z???fluvKn$$??,?$$yfl?J?z?,E?flAE3K???)@J?z?fi`??uvKn$$??,kE;?Jo$$yfitfl?Afl)A·2·3·2w$K??fi4fl:w???fi1?193,‰/J1fi4flfi?-z?)

A·2·3·3vfi=}?$ay$?$z?$?!??fl?fi^?)?$?Jwx$??,E;

?Jo$?-hfl,—=aW?2)

8

DB32/T44?1·3—2023

A·2·4b?fl?y?)

A·2·4·1w$K?fl?4fl:*ID=fi,??;fly???????fluvKn$$?f?fl?fiflk,???$?????4uvflfl??fi?fi4????)

A·2·4·2w$K??fi4fl:EfluvKn$=}?$Rflfi,w???fi1?193,?‰/J1fi4flfy$z?4fl?-z?)?${fiuv?afi(%uv▲$),a?fl$${DG?—??fi vf?v???uv?a)

A·2·4·3??t?at?,fl??$k???vfi^y?=}?;?)

A·2·???fl?y?)

A·2·?·1w$K?fl?4fl:*ID=fi,a$?;fly??K?fl?-K?,23fl$’11~

1111$??—??y,;flY3￠?2~4)??;fly??K?fl?fl×??sauvKn$$I,?J??uvKn$)w$f?$fi?K?flRfl)

A·2·?·2w$K??fi4fl: fl???23,???fi?‰)EfluvKn$=}?$Rflfi,w???fi1?193,$‰/J1fi4fl?-z?)

A·2·?·3?yt?at?, flfl??$?uv?fi=kAB,$?`?{?;flfl?$?

fi’11~1111—??y?;fl?y?I)

A·2·4?fi???5

A·2·4·1w$K?fl?4fl:?—?1831×1831×231 v?fl?fiflk,?yf?$Y?fi?v)

A·2·4·2w$K??fi4fl:fl1fiMz{4flfi?-z?,flz?‰??M??',$M??J??$$?}?$M,?$÷&??,??y?I31)

A·2·4·3w$K?fl?4fl:flvkw?—?Rflfi1831×1831,1·?11?v)

A·2·4·4w$K??fi4fl:flflBqf?$Rfl???$Mt;fl§z{?AB4flfi,fl1

fiMz{4flfi?-z?,flz?‰??M??',$M??J??$?}?$ $M,

?$÷&??,??y?I32)

A·2·4·?efi(A·1)y???Qf?Jo$fly?I?;?})

3

3

E=(3:ˉ3)×1

(A·1)

fi?:

E3———?;?};

3:———[?AB?J÷&??y?I31f32,??fi???[yfi?(3Q/12);

3———Qf?J31a32y?I,??fi???[yfi?(3Q/12))

A·2·’D‘Afil7@

A·2·’·1w$K?fl?4fl:*ID=fi,??^flfly?$fl?fiflk)w$uv?$fifi?fi?

=}Rfl,?y?s? ???$$?fl$?)flz?ABfi?-????,!'}@Efi?fifl, flfl?$?},??$$?f?$flfl}fi—?)

A·2·’·2w$K??fi4fl:?$1fiz{fi,??D*A?§?-Xu,? fluvflfi??)

fi??uv?y33~?3',?fifl%sflfl?,?Xuuv)/y??flXu$Ia?

9

DB32/T44?1·3—2023

33~?3??I)

A·2·’·3??Xu'uv,?yt?at?uv??=k,

·411%sN?fla?fiP?%

fiD*AfiB$t)

A·2·’·4fiX3K??7w?J,>$$fifi??zfl??$f?fi??$,K??7a

?ffi?z{fl,fi)

A·2·8D‘A?fl‰j?

A·2·8·1w$K?fl?4fl:*ID=fi,??^flfly?$fl?fiflk)w$uv?$fifi?fi?

=}Rfl,?y?s? ???$$?fl$?)flz?ABfi?-????,!'}@Efi?fifl, flfl?$?},??$$?f?$flfl}fi—?)

A·2·8·2w$K??fi4fl:?$1fiz{fi,??D*A?§?-Xu,? fluvflfi??)

fi??uv?y33~?3',?fifl%sflfl?,?Xuuv)/y??flXu$Ia?

33~?3??I)

A·2·8·3??Xu'uv,?yt?at?