處方藥與非處方藥管理

處方藥與非處方藥管理第1頁/共84頁（一）定義與分類（二）相關(guān)職能部門（三）生產(chǎn)、經(jīng)營管理規(guī)定（四）廣告（五）非處方藥的包裝、標(biāo)簽、說明書處方藥與非處方藥分類管理辦法第2頁/共84頁（一）定義與分類1.分類的依據(jù)和定義第二條根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。第八條根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類第3頁/共84頁第4頁/共84頁（二）相關(guān)職能部門第三條

國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的組織實施和監(jiān)督管理。第四條國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。第5頁/共84頁（三）生產(chǎn)、經(jīng)營管理規(guī)定第五條處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號。第八條經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。第6頁/共84頁藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字。化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。第7頁/共84頁數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼（見附件一）前兩位的，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號。

維C銀翹片批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z20013140第8頁/共84頁產(chǎn)品批號(出廠日期)

比較通用的格式是04021507，表示該產(chǎn)品的出廠日期是2004年2月15日第七批藥物，更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖龇ㄊ?，在?biāo)明出廠日期的同時還應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)日期，因為二者可能存在一些微小的差異。

第9頁/共84頁（三）生產(chǎn)、經(jīng)營管理規(guī)定第九條零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。第十一條消費者有權(quán)自主選購非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。第10頁/共84頁（四）廣告第十二條處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。第11頁/共84頁（五）非處方藥的包裝、標(biāo)簽、說明書第六條非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第七條非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。第12頁/共84頁非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定第13頁/共84頁一、非處方藥專有標(biāo)識是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽，使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識，也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志。二、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定、公布非處方藥專有標(biāo)識及其管理規(guī)定。

第14頁/共84頁四、經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)自2000年1月1日起可以使用非處方藥專有標(biāo)識。五、非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。

第15頁/共84頁六、使用非處方藥專有標(biāo)識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。

非處方藥專有標(biāo)識應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。

非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側(cè))，其右上角是非處方藥專有標(biāo)識的固定位置。

第16頁/共84頁處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第17頁/共84頁處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第一章

總

則第二章

生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售

第三章

藥店零售

第四章

醫(yī)療機構(gòu)處方與使用

第五章

普通商業(yè)企業(yè)零售第18頁/共84頁適用范圍和監(jiān)督部門第二條

凡在國內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)適用于本規(guī)定。第三條

國家實行特殊管理的處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售、調(diào)配、零售、使用按有關(guān)法律、法規(guī)執(zhí)行。第四條

本規(guī)定由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施。

第一章

總

則

第19頁/共84頁第五條

處方藥、非處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售業(yè)務(wù)必須由具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。第二章

生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售

第六條

藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則銷售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。第20頁/共84頁第七條

進入藥品流通領(lǐng)域的處方藥和非處方藥，其相應(yīng)的警示語或忠告語應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上。

處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!

甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用!第八條

藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。

第二章

生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售

第21頁/共84頁第三章

藥店零售

第九條

銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。

《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。第22頁/共84頁第十條

處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。

執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。

零售藥店對處方必須留存2年以上備查。

第三章

藥店零售

第23頁/共84頁抗生素限售令引發(fā)大爭議/t?di=1076082561_1076082561&pos=0&word=%BF%B9%C9%FA%CB%D8%CF%DE%CA%DB第24頁/共84頁第十一條

處方藥不得采用開架自選銷售方式。第十三條

處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。

第十二條

甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但病患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進行購買和使用。

執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對病患者選購非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議。

第三章

藥店零售

第25頁/共84頁第十四條

處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。

第十五條

零售藥店必須從具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購記錄備查。

第三章

藥店零售

第26頁/共84頁第四章

醫(yī)療機構(gòu)處方與使用

第十六條

處方藥必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方。醫(yī)師處方必須遵循科學(xué)、合理、經(jīng)濟的原則，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)據(jù)此建立相應(yīng)的管理制度。

第十七條

醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)臨床及門診醫(yī)療的需要按法律、法規(guī)的規(guī)定使用處方藥和非處方藥。

第十八條

醫(yī)療機構(gòu)藥房的條件及處方藥、非處方藥的采購、調(diào)配等活動可參照零售藥店進行管理。

第27頁/共84頁第五章

普通商業(yè)企業(yè)零售

第十九條

在藥品零售網(wǎng)點數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但必須經(jīng)過當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)、登記，符合條件的頒發(fā)乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志。具體實施辦法由省級藥品監(jiān)督管理部門制定第28頁/共84頁第二十條

普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式銷售乙類非處方藥。第二十一條

普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員及有關(guān)管理人員必須經(jīng)過當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門適當(dāng)?shù)乃幤饭芾矸?、法?guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)、考核并持證上崗。第五章

普通商業(yè)企業(yè)零售

第29頁/共84頁第二十二條

普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥時，應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９?，并按法律法?guī)的規(guī)定擺放藥品。第二十三條

普通商業(yè)企業(yè)必須從具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購乙類非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購記錄備查。第五章

普通商業(yè)企業(yè)零售

第30頁/共84頁第二十四條

普通商業(yè)連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購、配送，分店不得獨自采購。第二十五條

銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)連鎖超市其連鎖總部必須具備與所經(jīng)營藥品和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，并配備1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進貨質(zhì)量驗收和日常質(zhì)量管理工作。

第五章

普通商業(yè)企業(yè)零售

第31頁/共84頁處方管理辦法第32頁/共84頁第一章總則第二章處方管理的一般規(guī)定第三章處方權(quán)的獲得第四章處方的開具第五章處方的調(diào)劑第六章監(jiān)督管理第七章法律責(zé)任處方管理辦法第33頁/共84頁第一章總則

（一）制定依據(jù)第一條為規(guī)范處方管理，提高處方質(zhì)量，促進合理用藥，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。

第34頁/共84頁第一章總則

（二）適用范圍及處方界定第二條本辦法所稱處方，是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。

第35頁/共84頁（三）處方開具與調(diào)劑原則與監(jiān)管部門第三條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)工作的監(jiān)督管理。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)工作的監(jiān)督管理。

第四條醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。

第一章總則

第36頁/共84頁第二章處方管理的一般規(guī)定

（一）處方標(biāo)準(zhǔn)第五條處方標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定處方格式由省級衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一制定處方由醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和格式印制。

第37頁/共84頁（二）處方的結(jié)構(gòu)(處方的標(biāo)準(zhǔn)）1.處方的結(jié)構(gòu)完整的處方結(jié)構(gòu)可分為六部分：(1)處方前記包括病人姓名、性別、年齡、臨床診斷和處方日期等。

(2)處方頭處方都以Rp.（或R）開頭，Rp.是拉丁文Recipe（請?。┑目s寫表示取下列數(shù)量的藥劑。(3)處方正文包括藥物名稱、劑型、規(guī)格和用量。如果一張?zhí)幏接袛?shù)種藥，則每一種藥物均應(yīng)另起一行書寫。

(4)配制法包括藥物的調(diào)配方法和要求的劑型（簡單處方無此項）(5)用法“用藥方法”通常以Sig.或S(拉丁文Signa的縮寫)表示。包括一次用量、給藥次數(shù)、給藥時間、給藥途徑等。

(6)后記：醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。第38頁/共84頁處方箋前記：姓名陳剛性別男年齡28門診號153643

住址前進路138號1986年12月12日處方頭：Rp處方正文：Pepsini3.0Acidihydrochloridi1.0AquaeDestillataea100.00配制法：Miscefiatmistura用法：Da.Signa:10mlt.i.d.p.c.簽名：醫(yī)師：陳紅第39頁/共84頁（三）處方書寫的規(guī)則患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。

第40頁/共84頁患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨開具處方。開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。8.中藥飲片處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱之前寫明。

第41頁/共84頁9.藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。10.除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷11.開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。12.處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案。第42頁/共84頁（三）藥品劑量與數(shù)量書寫規(guī)范第七條藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫。劑量應(yīng)當(dāng)使用法定劑量單位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、納克（ng）為單位；容量以升（L）、毫升（ml）為單位；國際單位（IU）、單位(U)；中藥飲片以克（g）為單位。

片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以支、瓶為單位；軟膏及乳膏劑以支、盒為單位；注射劑以支、瓶為單位，應(yīng)當(dāng)注明含量；中藥飲片以劑為單位。第43頁/共84頁第44頁/共84頁

處方顏色1.普通處方的印刷用紙為白色。2.急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”。3.兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”。4.麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”。5.第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”。第45頁/共84頁第三章處方權(quán)的獲得

（一）處方權(quán)的取得第八條經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)。

經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機構(gòu)開具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。第九條經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動，可以在注冊的執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)。

第十條醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊的醫(yī)療機構(gòu)簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。

第46頁/共84頁第十二條試用期人員開具處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在醫(yī)療機構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。

第十三條進修醫(yī)師由接收進修的醫(yī)療機構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。（一）處方權(quán)的取得第47頁/共84頁（二）麻醉藥品和第一類精神藥品（麻醉）第十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行使用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。

執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得該類藥品調(diào)劑資格。

醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機構(gòu)開具該類處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機構(gòu)調(diào)劑該類處方。

第48頁/共84頁第四章處方的開具（一）購進同一通用名稱藥品品種的限制第十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。第49頁/共84頁（二）開具處方時使用藥品品種的限制第十七條醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱。藥品通用名稱:藥品的通用名稱，是根據(jù)國際通用藥品名稱、衛(wèi)生部藥典委員會《新藥審批辦法》的規(guī)定命名的。

藥品商名：屬于商標(biāo)范疇，需要在國家工商總局商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

藥品通用名商品名總結(jié).doc

9第50頁/共84頁（三）處方的有效期第十八條處方開具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。第51頁/共84頁（四）處方一般用量第十九條處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第52頁/共84頁

第二十三條為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

（五）不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量第53頁/共84頁第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。

第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。（五）不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量第54頁/共84頁第二十四條為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。第二十五條為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。

（五）不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量第55頁/共84頁第二十六條對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。

第二十七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復(fù)診或者隨診一次。

（五）不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量第56頁/共84頁（六）利用計算機開具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求第二十八條醫(yī)師利用計算機開具、傳遞普通處方時，應(yīng)當(dāng)同時打印出紙質(zhì)處方，其格式與手寫處方一致；打印的紙質(zhì)處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效。藥師核發(fā)藥品時，應(yīng)當(dāng)核對打印的紙質(zhì)處方，無誤后發(fā)給藥品，并將打印的紙質(zhì)處方與計算機傳遞處方同時收存?zhèn)洳?。?7頁/共84頁第五章處方的調(diào)劑（一）調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程（二）處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜性情形的處理（三）調(diào)劑處方“四查十對”、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定（四）不得限制門診就診人員持處方外購藥品的規(guī)定第58頁/共84頁（一）調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程第二十九條取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑工作。第三十一條具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)；藥士從事處方調(diào)配工作。

第59頁/共84頁第三十三條藥師應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品：認(rèn)真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者交付藥品時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。第三十四條藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性。

（一）調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程第60頁/共84頁（二）處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜性情形的處理第三十五條藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進行審核，審核內(nèi)容包括：

（一）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；

（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；

（三）劑量、用法的正確性；

（四）選用劑型與給藥途徑的合理性；

（五）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；

（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；

（七）其它用藥不適宜情況。

國外執(zhí)業(yè)藥師第61頁/共84頁第三十六條藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或者重新開具處方。

藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告。

（二）處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜性情形的處理第62頁/共84頁（三）調(diào)劑處方“四查十對”、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定第三十七條藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

第三十八條藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章。

第三十九條藥師應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號。

第四十條藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。（三）調(diào)劑處方“四查十對”、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定第63頁/共84頁（四）不得限制門診就診人員持處方外購藥品的規(guī)定第四十二條除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。12第64頁/共84頁

手拿處方進藥房多數(shù)藥品卻買不到

薯蕷皂甙片、胰級肽原酶腸溶片、步長穩(wěn)心顆粒

第65頁/共84頁第六章監(jiān)督管理（一）處方監(jiān)督制度（二）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定（三）處方保存期限及銷毀程序（四）麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定第66頁/共84頁（一）處方監(jiān)督制度第四十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方點評制度，填寫處方評價表，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警，登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預(yù)。第四十五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出現(xiàn)超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)。

（三）調(diào)劑處方“四查十對”、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定第67頁/共84頁（二）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定第四十七條未取得處方權(quán)的人員及被取消處方權(quán)的醫(yī)師不得開具處方。未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫(yī)師不得開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方。第四十八條除治療需要外，醫(yī)師不得開具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品處方。第四十九條未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員不得從事處方調(diào)劑工作。

第68頁/共84頁（三）處方保存期限及銷毀程序第五十條處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。

第69頁/共84頁（四）麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定第五十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年。

第70頁/共84頁第七章法律責(zé)任（一）使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處罰（二）未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進行專冊登記的處罰（三）藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰（四）藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處罰第71頁/共84頁（一）使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處罰第五十四條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

（一）使用未取得處方權(quán)的人員、被取消處方權(quán)的醫(yī)師開具處方的；

（二）使用未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫(yī)師開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的；

（三）使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的。

第72頁/共84頁（二）未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進行專冊登記的處罰第五十五條醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，或者未依照規(guī)定進行專冊登記的，按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十二條的規(guī)定，由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分。

第73頁/共84頁（三）藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰第五十六條醫(yī)師和藥師出現(xiàn)下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十三條的規(guī)定予以處罰：

（一）未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的；

（二）具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方醫(yī)師未按照規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用