藥品注冊分類

關(guān)于藥品注冊分類第一頁，共十四頁，編輯于2023年，星期三化學(xué)藥品注冊分類化學(xué)藥品共分為6大類1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品

1.1

通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑

1.2

天然物質(zhì)中提取或者發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑

1.3

用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑

1.4

由已上市銷售的多組分藥物制備為較少組分的藥物

1.5新的復(fù)方制劑

1.6

已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥

第二頁，共十四頁，編輯于2023年，星期三2、改變給藥途徑且未在國內(nèi)外上市銷售的制劑3、已在國外上市銷售且尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品

3.1

已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑

3.2

已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑

3.3

改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑

3.4過內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥

化學(xué)藥品注冊分類第三頁，共十四頁，編輯于2023年，星期三4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑化學(xué)藥品注冊分類第四頁，共十四頁，編輯于2023年，星期三1、未在國內(nèi)外上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑3、新的中藥材代用品4、新藥材的藥物部位及其制劑5、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑6、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑7、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑8、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑9、仿制藥中藥、天然藥物注冊分類第五頁，共十四頁，編輯于2023年，星期三1、未在國內(nèi)外上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑

指國家標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取得到的天然的單一成分及其制劑，其單一成分含量應(yīng)該占提取物的90%以上。2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑

指未被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范（統(tǒng)稱“法定標(biāo)準(zhǔn)”）收載的藥材及其制劑。3、新的中藥材代用品

指替代國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì)。4、藥材新的藥物部位及其制劑

指具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動、植物新的藥用部位及其制劑中藥、天然藥物注冊分類第六頁，共十四頁，編輯于2023年，星期三中藥、天然藥物注冊分類5、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位即使制劑指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50%以上。6、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑

6.1中藥復(fù)方制劑

6.2天然藥物復(fù)方制劑

6.3中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑第七頁，共十四頁，編輯于2023年，星期三7、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑

指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑8、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑

指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑9、仿制藥

指注冊申請我國已批準(zhǔn)上市銷售的中藥或天然藥物中藥、天然藥物注冊分類第八頁，共十四頁，編輯于2023年，星期三第一部分：治療用生物制品第二部分：預(yù)防用生物制品生物制品注冊分類第九頁，共十四頁，編輯于2023年，星期三1、未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品2、單克隆抗體3、基因治療、體細(xì)胞治療及其制品4、變態(tài)反應(yīng)原制品5、由人的、動物的組織或者液體提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組分制品6、由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制劑7、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品8、含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生物制品9、與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品（氨基酸位點突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)品進(jìn)行化學(xué)修飾等）生物制品注冊分類-治療用生物制品第十頁，共十四頁，編輯于2023年，星期三10、與已上市銷售制品制備方法不同的制品（如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）11、首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)）12、國內(nèi)尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品13、改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品14、改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項）15、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品生物制品注冊分類-治療用生物制品第十一頁，共十四頁，編輯于2023年，星期三1、未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗2、DNA疫苗3、已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體4、由非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者組分疫苗5、采用未經(jīng)國內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）6、已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗7、采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗后者聯(lián)合疫苗生物制品注冊分類-預(yù)防用生物制品第十二頁，共十四頁，編輯于2023年，星期三8、與已上市銷售疫苗保護(hù)性抗原普不同的重組疫苗9、更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗；采用新工藝制備并且實驗室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗10、改變滅火劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗11、改變給藥途徑的疫苗12、改變國內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型，但不改變