球囊擴張導(dǎo)管危害分析報告

文件編號：XXXXXX版本：Ａ共文件編號：XXXXXX版本：Ａ共9頁第1頁XXXXXX〔XXXX球囊擴張導(dǎo)管〕危害分析報告〔HA〕版本更改歷史記錄版本更改歷史記錄版本風險分析日期概述：產(chǎn)品預(yù)期用途：入血管內(nèi)作疏通血管用的產(chǎn)品。產(chǎn)品功能特性概述：體無毒的，在插入局部與組織皮膚清潔劑不發(fā)生反響，無顆粒脫落的醫(yī)用高分X造。后部由單腔不銹鋼金屬骨架支撐的特種材料經(jīng)特別工藝處理制成。導(dǎo)管前/充盈球囊接頭，供球囊擴張時注射造影液用。導(dǎo)管軸的兩個標記點用來標記導(dǎo)管的球囊與導(dǎo)引導(dǎo)管頂端的相對位置。術(shù)語或縮寫詞的含義序號術(shù)語或縮寫詞含義1周期置的整個生命中的全部階段。2嚴峻度(S)危害可能后果的度量。3發(fā)生概率〔O〕某個特定的緣由導(dǎo)致的損害發(fā)生可能性的度量。4風險(RISK)O×S方法學嚴峻度、發(fā)生概率等級的評定準則和風險評價準則，見附件A：風險評價準則。危害分析結(jié)果結(jié)論XXXPTCA附件A風險評價準則附件A：風險評價準則發(fā)生概率等級的評定準則〔同類產(chǎn)品年生產(chǎn)量大于2023的產(chǎn)品〕12345678910定性描述格外輕輕低中高幾乎肯定概率≤1partper1000”000＜1per20230＜1per4000＜1per1000＜1per400＜1per80＜1per40＜1per20＜1per8≥1per8嚴峻度等級的評定準則等級等級對制造/組裝過程的影響對用戶的影響1無2很低Uceduraloutcome.Verylimitedeffecttolocalprocess,nodownstreaMinimaltomildalterationof3低processimpact.Limitedeffecttolocalprocessverylimiteddownstreamprocessimpact.Maycreateminorrework.Effectswillbethroughoutin-houseprocess.patient”sbaselinestatus.Significantalterationtopatient”sbaselinestatus.Seriousalterationinpatient”s4 中等5高Unscheduledrework.Minordamagetoequipment,baseline.toolingorfixtures.Seriousdisruptiontodownstreamoperations.Majrriticalalterationofpatient”s6很高rework.Equipment,machine,toolingorfixture.Nobuildcondition.Injuryorharmtoprocessorassemblypersonnel.baselinestatus.Death-devicerelated.：風險不行承受▽：風險可承受，應(yīng)盡可能將風險降到最低：風險不行承受▽：風險可承受，應(yīng)盡可能將風險降到最低：風險可承受，可無視的風險Risk123456789101▽▽2▽▽▽▽3▽▽▽▽4▽▽▽▽5▽▽▽6▽文件編號：版本：文件編號：版本：該文件含有上海微創(chuàng)醫(yī)療器械的保密信息或?qū)Ｓ屑夹g(shù)。在未經(jīng)上海微創(chuàng)授權(quán)的狀況下，任何人或機構(gòu)不得擅自復(fù)印、復(fù)制、散發(fā)或出示該文章或該文該文件含有上海微創(chuàng)醫(yī)療器械的保密信息或?qū)Ｓ屑夹g(shù)。在未經(jīng)上海微創(chuàng)授權(quán)的狀況下，任何人或機構(gòu)不得擅自復(fù)印、復(fù)制、散發(fā)或出示該文章或該文反者后果自負。52▽設(shè)計階段確定參數(shù)52▽明確原材料合括材質(zhì)、耐壓32等。32編號No.危害類型編號No.危害類型HazardSequenceofeventsHazardousSituations前Before損害Harm訂正/預(yù)Corrective/acti1球囊裂開血管受到過大的爆破力沖擊，球囊中的液體進入血管在病人體內(nèi)形成血栓、氣栓明確原材料合括材質(zhì)、耐壓等。機械力2Tip太硬血管受到過大的機械損傷血管，造成夾力 層3Profile大導(dǎo)管穿越病變困難更換導(dǎo)管4Tip斷裂斷裂的脫落在血管內(nèi)在病人體內(nèi)形成血栓52▽設(shè)計階段確定參數(shù)5導(dǎo)管斷裂系統(tǒng)無法撤出體外，形成血栓損傷血管內(nèi)壁6功能故障球囊裂開系統(tǒng)無法撤出體外，形成血栓損傷血管內(nèi)壁7推送性差導(dǎo)管不能到達病變區(qū)更換導(dǎo)管域8穿越性差導(dǎo)管不能到達病變區(qū)更換導(dǎo)管域9回抽時間長造影液不能快速被抽延長手術(shù)時間，病32SO風險RISK▽523232編號 危害類型

Sequenceof危害境況Hazardous

損害Harm

前Before

訂正/預(yù)Corrective/No.

Hazard

events Situations回

人會感覺胸悶

S O 風險 actiRISK10球囊泄漏 泄漏的液體注在高壓動脈穿孔下沖擊血管壁

5 2 ▽ 試驗驗證外表性能影響的驗11顯影性差12滅菌不充分

球囊不能準確定位 手術(shù)失敗微生物進入患者血液感染

3 25 2 ▽

驗證生物學性13微生物污染

內(nèi)包裝袋材料不適宜微生物進入患者血液感染

5 2 ▽

驗證生物學性14封口強度不夠

微生物進入患者血液感染

5 2 ▽

驗證生物學性15重金屬超標

5重金屬進入血液 引起嚴峻炎癥反應(yīng)、血栓、過敏、毒性

2 ▽ 驗證化學性能16化學物質(zhì)17

酸堿度不符合人體要求受污染的導(dǎo)管接觸血引起稍微炎癥反5 2 ▽ 驗證化學性能液 應(yīng)、血栓、過敏、毒性環(huán)氧乙烷殘留超標 EO進入血液 引起炎癥反響、血5 2 ▽ 驗證化學性能栓、過敏、毒性18 導(dǎo)管材料生物相容性導(dǎo)管與血液、組織接引起炎癥反響、血5 2 ▽ 驗證生物學性生物相容性差；與產(chǎn)品接觸的包裝觸 栓、過敏、毒性材料生物相容性差該文件含有上海微創(chuàng)醫(yī)療器械的保密信息或?qū)Ｓ屑夹g(shù)。在未經(jīng)上海微創(chuàng)授權(quán)的狀況下，任何人或機構(gòu)不得擅自復(fù)印、復(fù)制、散發(fā)或出示該文章或該文反者后果自負。該文件含有上海微創(chuàng)醫(yī)療器械的保密信息或?qū)Ｓ屑夹g(shù)。在未經(jīng)上海微創(chuàng)授權(quán)的狀況下，任何人或機構(gòu)不得擅自復(fù)印、復(fù)制、散發(fā)或出示該文章或該文反者后果自負。該文件含有上海微創(chuàng)醫(yī)療器械的保密信息或?qū)Ｓ屑夹g(shù)。在未經(jīng)上海微創(chuàng)授權(quán)的狀況下，任何人或機構(gòu)不得擅自復(fù)印、復(fù)制、散發(fā)或出示該文章或該文反者后果自負。編號No.危害類型HazardSequenceofeventsHazardousSituations前Before損害HarmSO訂正/預(yù)Corrective/acti19一次性使用的警告不充分重復(fù)使用受污染的導(dǎo)管接觸患者血液穿插感染52風險RISK▽ 說明書中明確使用20未明確手術(shù)必需由受過未經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)生無培訓(xùn)的有資質(zhì)的醫(yī)生進法完成手術(shù)行手術(shù)失敗3221未明確產(chǎn)品的額定工作球囊在血管內(nèi)過度擴〔名義〕壓力和額定爆張血管壁破〔RBP〕壓力值形成血管夾層、血管撕裂42▽22使用信息不充分操作步驟不夠明確無法指導(dǎo)醫(yī)生正確操作器械完成手術(shù)手術(shù)失敗23未明確包裝破損制止使有菌產(chǎn)品植入患者體感染用 內(nèi)24未明確運輸儲存方法包裝破損，產(chǎn)品報廢。產(chǎn)品不能使用25未標明有效期限造成過有效期的失效感染或有菌產(chǎn)品還在使用3251▽說明書中明確止使用1251▽說明書