一次性使用醫(yī)用口罩研究資料

4.1產(chǎn)品性能研究4.1.1產(chǎn)品性能研究資料一次性使用醫(yī)用口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶組成。其中非織造布層由非織造布和熔噴布經(jīng)折疊復合而成，外層為非織造布，夾層為熔噴布，鼻夾由可塑性的材料制成。按照口罩形狀分為平面形。按照佩戴方式分為耳掛式。4.1.2功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據(jù)本公司對一次性使用醫(yī)用口罩在臨床使用前進行研究，以確保產(chǎn)品臨床使用安全可靠，并達到預期用途。研究的方式是對產(chǎn)品反復進行自測，并委托江蘇省醫(yī)療器械檢驗所進行型式檢驗。己對照YY/T0969-2013—次性使用醫(yī)用口罩對一次性使用醫(yī)用口罩進行評價，評價結果符合要求，見一次性使用醫(yī)用口罩《注冊檢驗報告》。4.1.3主要技術指標的確定依據(jù)4.1.3.1外觀參照YY/T0969-2013—次性使用醫(yī)用口罩4.1條款、《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》及臨床需求制定，口罩外觀應整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。4.1.3.2結構及基本尺寸參照YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》4.2結構與尺寸、《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》和參考了國內同類產(chǎn)品制定；并經(jīng)過廣泛的臨床調研和醫(yī)院走訪最終確定。根據(jù)結構和外形不同分為平面型式。根據(jù)片體長度分為17.5cmX9.5cm規(guī)格。4.1.3.3鼻夾要求參照YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》4.3鼻夾要求制定；經(jīng)驗證后鼻夾長度不小于8cm，才能對鼻梁處有更好的包裹性。4.1.3.4口罩帶要求參照YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》4.4口罩帶制定：口罩帶應戴取方便。每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強カ應不小于10N。4.1.3.5細菌過濾效率性能參照YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》4.5要求制定，口罩的細菌過濾效率（BFE)應不小于95%。4.1.3.6通氣阻カ性能參照YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》4.6要求制定，口罩兩側面進行氣體交換的通氣阻カ應不大于49Pa/cm2。4.1.3.7微生物要求參照YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》4.9要求制定表1。表1口罩微蘭物指標細菌菌落總數(shù)CFU/g表1口罩微蘭物指標細菌菌落總數(shù)CFU/g大腸桿菌綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌不得檢出不得檢出4.1.3.8無菌要求參照《2015版藥典》無菌檢查法制定，產(chǎn)品應無菌。4.1.3.9采用環(huán)氧こ烷滅菌，為了減少環(huán)氧こ烷殘留物和污染物對從事運輸、貯存、使用的人員和患者造成的風險，規(guī)定環(huán)氧こ烷滅菌后其殘留量應不大于10ug/g的要求。環(huán)氧乙烷殘留量的測定按GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法中規(guī)定的方法進行4.1.4醫(yī)用口罩的主體過濾材料為pp熔噴布，內外層為聚丙烯（PP)無紡布。我司己對PP溶噴布及聚丙烯PP無紡布原材料進行控制，其中聚丙烯PP無紡布原材料供應商均有限公司，PP熔噴布原材料供應商均為???有限公，附件1為與其簽訂的質量技術協(xié)議和出廠檢驗報告。4.2生物相容性評價研宄2.1生物相容性評價的依據(jù)和方法。4.2.1.1口罩本體由醫(yī)用非織造布和熔噴布材料制成，本產(chǎn)品的生物性能指標根據(jù)GB/T16886.14.2.4.2評價程序直接接觸。2.獲得材料的識別信息并應考慮直接接觸。2.獲得材料的識別信息并應考慮化學表征醫(yī)用口罩產(chǎn)品材料與人體接觸部位材料和原材料相同。2.1材料是否與市售器械的材料相同？相同2.2器械是否有相同的化學組成？是32.制造和滅菌是否相同？均滅菌2.4與人體的接觸是否相同？是，與患者組織直接接觸。3.試驗和（或）豁免建議試驗的論證原材料的生物學評價報告能夠提供有效的證據(jù)進行豁免。4.2.4.3生物學評價試驗要求按照GB/T16886.1-2011附錄A表A1要求，口罩與人體接觸的性質一般為A—短期(<24h)，其生物學評價考慮的評價試驗為細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應測試。因此需要進行體外細胞毒性、皮膚致敏、皮內刺激三項測試。4.2.5生物學評價結論有限公_的生物學評價報告完全能滿足我公司一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品的生物相容性要求。見附件2:無紡布材料生物學評價報告4.2.6對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果的評價。我公司申報的產(chǎn)品生物相容性符合預期使用和法規(guī)的要求，特申請豁免生物學評價試驗。4.3生物安全性研究不適用，本產(chǎn)品不含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類。4.4滅菌/消毒エ藝研究1.生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應明確滅菌エ藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL)，并提供滅菌確認報告。滅菌是用適當?shù)奈锢砘蚧瘜W手段殺滅產(chǎn)品中一切活的微生物的方法，與人體黏膜血液接觸或植入到體內的醫(yī)療器械都要按照標準要求進行徹底滅菌，否則非常容易引起感染，甚至導致生命危險，因此，滅菌ェ藝的控制與正確選擇是保證醫(yī)療器械安全的ー個關鍵環(huán)節(jié)。環(huán)氧こ烷滅菌的滅菌機制是通過環(huán)氧こ烷與微生物發(fā)生非特異性烷基化作用，從而抑制微生物反應基的正常功能，使其新陳代謝發(fā)生障礙而死亡。我公司產(chǎn)品一次性使用醫(yī)用口罩根據(jù)產(chǎn)品的性能采用環(huán)氧こ烷滅菌。根據(jù)GB18279-2000、IS011135:2007(醫(yī)療器械，環(huán)氧こ烷滅菌確認和常規(guī)控制）進行確認驗證，環(huán)氧こ烷殘留量依據(jù)IS010993-7環(huán)氧こ烷殘留量標準要求。詳見附件3《環(huán)氧こ烷滅菌確認報告》。E0滅菌參數(shù)應符合表1要求表1:E0滅菌確認技術參數(shù)ー覽表過程過程參數(shù)名稱設定值驗證日常加熱到達溫度（°c)51.0?60.551.0?60.5加熱時間（h)lh(環(huán)境溫度>25°C)4h(環(huán)境溫度<25°C)保溫時間（min)30±330±3到達壓カ(kPa)-20±2-20±2抽真空時間（min)1010速率(kPa/min)1.0?3.01.0?3.0時間（min)55保壓壓カ變化(kPa)彡3彡3變化速率(kPa/min)彡0?5彡0?5到達壓カ(kPa)-60±5-60±5加濕時間（min)5?205?20壓カ變化(kPa)1.0?5.01.0?5.0按滅菌エ藝過程中的參數(shù)符合設備供方提供的資料初歩設定滅菌エ藝參數(shù)a)滅 菌 溫 度 — — 5 0 ° C ± 5 ° C ;--------------------預熱處理60min--------------------保溫時間100min(達到滅菌溫度后）；抽真空——lOmin;真空度為（-20kPa)±(2kPa);保壓時間----5min;相對濕度——60%±20%;加藥量——9kgE0濃度（600g/L);--------------------滅菌時間480min;換氣次數(shù)——5次，換氣時間（10?30)min，換氣真空度（0?-5)kPa。見附件3《環(huán)氧こ烷滅菌確認報告》終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌エ藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。無，產(chǎn)品供貨時己使用環(huán)氧こ烷滅菌進行滅菌處理，產(chǎn)品為一次性使用，不得進行重復使用。重復使用可能導致器械受到污染的風險或者導致病人受到感染或交叉感染。殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。經(jīng)環(huán)氧こ烷滅菌，其殘留量應不大于10ug/g。見附件3《環(huán)氧こ烷滅菌確認報告》終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒エ藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。無，產(chǎn)品供貨時已使用環(huán)氧こ烷滅菌進行滅菌處理。

4.5產(chǎn)品有效期和包裝研究4.5.1有效期的確定4.5.1.1研究資料參考標準醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化的標準指南ASTMF1980-07(2011);醫(yī)療器械的滅菌-微生物方法-第2部分:確認滅菌程序的無菌試驗ISO11737-2:2009;通過氣泡產(chǎn)生法測定柔性包裝泄漏的標準試驗方法ASTMD3078-02(2013);染料滲透試驗法檢驗多孔醫(yī)用包裝密封泄漏的標準試驗方法ASTMF1929-12;消毒-消毒材料供應-第6部分：待滅菌醫(yī)療器械包裝材料的微生物屏障檢驗DIN58953-6:2010；軟性屏障材料的密度強度的標準試驗方法ASTMF88/F88M-09。4.5.1.2無菌包裝材料描述

我公司生產(chǎn)的醫(yī)用口罩包裝材料為PE全塑袋；加工環(huán)境為十萬級凈化車間。包裝確認詳見附件4。確認醫(yī)用口罩的有效期，依據(jù)“江蘇省醫(yī)用防護服醫(yī)用口罩應急審批現(xiàn)場檢查指南”中的要求“無菌產(chǎn)品有效期1年”，將該產(chǎn)品有效期定為1年。同時制定了產(chǎn)品加速老化驗證方案，以確認1年的有效貨架周期產(chǎn)品是否可以滿足要求。詳見附件5:—次性使用醫(yī)用口罩有效期內的性能穩(wěn)定性研究。上述評價證明本公司醫(yī)用口罩的包裝的產(chǎn)品有效期及包裝是滿足產(chǎn)品要求的。附件4:一次性使用醫(yī)用口罩初包裝確認報告。附件5:—次性使用醫(yī)用口罩有效期內的性能穩(wěn)定性研究

4.5.2對于有限次重復使用的醫(yī)療器械，應當提供使用次數(shù)驗證資料。無驗證資料，本公司產(chǎn)品為一次性使用。4.5.3包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。本公司生產(chǎn)的醫(yī)用口罩的內包裝采用紙塑袋無菌密封包裝，材料為PET復合PE紙塑袋+1059b醫(yī)用透析紙，中包裝用全塑袋，運輸包裝箱采用瓦愣紙箱。為確保滅菌包裝和運輸包裝系統(tǒng)符合要求，本公司按照下列標準進行了測試，各項試驗結果均為合格。見附件6:包裝運輸試驗報告；附件7:包裝箱抗壓強度試驗報告；附件8:包裝箱跌落試驗報告。

ISTA1A《系列非模擬整體性能試驗標準》ISTA2A《系列非模擬整體性能試驗標準》GB/T4857.3-92《包裝運輸包裝件靜載荷堆碼試驗方法》GB/T6543-2008《包裝運輸用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱》YY/T0681.3-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第3部分：無約束包裝抗內壓破壞產(chǎn)品在運輸時應防止重壓、陽光直曬和雨雪浸淋；應!t存在相對濕度不超過80%，溫度為-6°C?54°C無腐蝕性氣體和通風良好的室內。4.6臨床前動物試驗不適用

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