共享-FL-120沸騰干燥制粒機(jī)3Q確認(rèn)方案

生命賜給我們，我們必須奉獻(xiàn)生命，才能獲得生命。驗(yàn) 證 文 件文件名稱：FL-120沸騰干燥制粒機(jī) DQ\IQ\OQ確認(rèn) 方案 報(bào)告文件編號(hào) 驗(yàn)證類型 設(shè)備驗(yàn)證部門/職務(wù) 簽名 制定日期文件制定部門/職務(wù) 簽名 審核日期文件審核部門/職務(wù) 簽名 批準(zhǔn)日期文件批準(zhǔn)頒發(fā)部門 QA 生效日期：********* 公司希望是本無所謂有，無所謂無的。這正如地上的路；其實(shí)地上本沒有路，走的人多了，也便成了路。生命賜給我們，我們必須奉獻(xiàn)生命，才能獲得生命。目錄一.驗(yàn)證概述11.12.13.14.1.驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)2三.驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃31.32.3四.驗(yàn)證內(nèi)容41.42.83.16五.再驗(yàn)證周期22.驗(yàn)證偏差情況23七.驗(yàn)證總結(jié)24八.評(píng)價(jià)與建議25九.驗(yàn)證附件26希望是本無所謂有，無所謂無的。這正如地上的路；其實(shí)地上本沒有路，走的人多了，也便成了路。生命賜給我們，我們必須奉獻(xiàn)生命，才能獲得生命。一.驗(yàn)證概述1.驗(yàn)證對(duì)象本次驗(yàn)證的對(duì)象為FL-120沸騰干燥制粒機(jī)，一種將噴霧制粒技術(shù)和流化床技術(shù)結(jié)合為一體的新型制粒工藝設(shè)備，集干燥、噴霧制粒功能于一體，能直接將液態(tài)物料一步制成顆粒，具有快速干燥顆粒、粉狀物料的功能。根據(jù)公司產(chǎn)品研發(fā)需要，該設(shè)備需具有頂噴方式制粒和頂噴干燥功能。頂噴方式制粒是利用負(fù)壓將潔凈的空氣經(jīng)加熱后送入流化床制粒室，使盛放在其中的粉末鼓動(dòng)懸浮成流態(tài)化狀態(tài)，并發(fā)生混合。而粘合液通過噴嘴在壓縮空氣作用下將液態(tài)物料霧化成細(xì)小液滴，濕潤粉末物料，進(jìn)行制粒，同時(shí)熱氣流使其干燥，未成粒的粉末被捕集袋捕集，達(dá)到一定量時(shí)左右兩室捕集袋循環(huán)交替抖動(dòng)，清理粉末，完成整個(gè)混合、制粒干燥過程；頂噴干燥功能其實(shí)是頂噴方式制粒在不使用制粒功能情況下，只用作流化床對(duì)濕物料進(jìn)行干燥的過程。設(shè)備基本信息如下：設(shè)備名稱 設(shè)備型號(hào) 出廠編號(hào) 設(shè)備編號(hào) 安裝地點(diǎn)沸騰干燥制粒機(jī) FL-1202.驗(yàn)證原因該設(shè)備在***年***月新購，為**車間產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的主要設(shè)備， 用于固體制劑膠囊及片劑產(chǎn)品的原輔料的制粒、 干燥，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量有較大的影響，故需驗(yàn)證。本次為初次驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容此次為對(duì)該設(shè)備進(jìn)行設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行確認(rèn)， 證明其設(shè)備功能齊全，運(yùn)行正常及操作方法有效。3.驗(yàn)證目的3.1.通過驗(yàn)證，確認(rèn)FL-120沸騰干燥制粒機(jī)的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)及結(jié)構(gòu)符合 2010版GMP和生產(chǎn)需求。3.2.為達(dá)到上述驗(yàn)證目的，特制定本方案，對(duì) FL-120沸騰干燥制粒機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證。4.驗(yàn)證要求4.1.根據(jù)SMPVC000001《驗(yàn)證管理規(guī)程》：未經(jīng)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)，驗(yàn)證方案內(nèi)容不得隨意更改或違反方案執(zhí)行。4.2.針對(duì)驗(yàn)證方案內(nèi)容及驗(yàn)證報(bào)告記錄要求， 必須對(duì)所有驗(yàn)證實(shí)施小組成員進(jìn)行培訓(xùn)。4.3.所有驗(yàn)證實(shí)施過程使用的測(cè)量儀器必須經(jīng)過校驗(yàn)且在合格范圍內(nèi)。4.4.所有的試驗(yàn)均按照驗(yàn)證方案的要求完成，對(duì)于不合格的項(xiàng)目，應(yīng)經(jīng)評(píng)價(jià)后方可進(jìn)行下一項(xiàng)工作。希望是本無所謂有，無所謂無的。這正如地上的路；其實(shí)地上本沒有路，走的人多了，也便成了路。生命賜給我們，我們必須奉獻(xiàn)生命，才能獲得生命。二.驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)驗(yàn)證工作由制劑工程部、QA及車間有關(guān)人員組成驗(yàn)證小組完成實(shí)施。驗(yàn)證小組成員驗(yàn)證小組/職務(wù)驗(yàn)證工作職責(zé)姓名組長/工程驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核、驗(yàn)證工作復(fù)核組員驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核、按照批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證組員/驗(yàn)證方案及報(bào)告的起草、數(shù)據(jù)整理、驗(yàn)證實(shí)施；驗(yàn)證具體組織實(shí)施驗(yàn)證成員組員/操作設(shè)備，按照批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證組員/涉及到的儀器儀表的校驗(yàn)QA驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核、監(jiān)督評(píng)價(jià)質(zhì)量系統(tǒng)總監(jiān)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)希望是本無所謂有，無所謂無的。這正如地上的路；其實(shí)地上本沒有路，走的人多了，也便成了路。生命賜給我們，我們必須奉獻(xiàn)生命，才能獲得生命。三.驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃1.驗(yàn)證實(shí)施前的培訓(xùn)在驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后組織實(shí)施人員培訓(xùn)，培訓(xùn)工作應(yīng)在方案實(shí)施前完成。FL-120沸騰干燥制粒機(jī)DQ\IQ\OQ確認(rèn)方培訓(xùn)講師 培訓(xùn)內(nèi)容案部門職位 參加培訓(xùn)人員 完成培訓(xùn)日期 簽到6#車間主任設(shè)備安全工段長操作人員工程部計(jì)量員2.驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間安排：2015年 月 日至2015年 月 日希望是本無所謂有，無所謂無的。這正如地上的路；其實(shí)地上本沒有路，走的人多了，也便成了路。生命賜給我們，我們必須奉獻(xiàn)生命，才能獲得生命。四.驗(yàn)證內(nèi)容1.設(shè)計(jì)確認(rèn)1.1.依據(jù)SMPEM000001《設(shè)備規(guī)劃、調(diào)研、設(shè)計(jì)、驗(yàn)收、安裝、調(diào)試管理規(guī)程》、2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 、中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)、GB/T24001:2008《環(huán)境管理體系規(guī)范及使用指南》、GB/T28001-2011《職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范》等法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求、用戶需求說明文件。1.2.目的對(duì)照供應(yīng)商提供的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行審查， 并結(jié)合6#車間生產(chǎn)實(shí)際需要，考察設(shè)備的經(jīng)濟(jì)性、適用性、技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)應(yīng)符合用戶需求說明文件規(guī)定的相關(guān)要求。1.3.培訓(xùn)確認(rèn)1.3.1.目的確保設(shè)計(jì)確認(rèn)的實(shí)施人員已接受確認(rèn)方案培訓(xùn)。1.3.2.方法檢查設(shè)計(jì)確認(rèn)方案實(shí)施人員的培訓(xùn)簽到表及培訓(xùn)日期。1.3.3.可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)確認(rèn)的實(shí)施人員均已接受確認(rèn)方案的培訓(xùn)并已簽到（培訓(xùn)簽到見附件一） 。1.3.4.結(jié)果序號(hào)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)日期確認(rèn)結(jié)果1FL-120沸騰干燥制粒機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)□是□否2《設(shè)備規(guī)劃、調(diào)研、設(shè)計(jì)、驗(yàn)收、安裝、調(diào)□是□否試管理規(guī)程》3沸騰干燥制粒機(jī)用戶需求說明文件□是□否檢查人：日期：復(fù)核人：日期：1.4.設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容希望是本無所謂有，無所謂無的。這正如地上的路；其實(shí)地上本沒有路，走的人多了，也便成了路。生命賜給我們，我們必須奉獻(xiàn)生命，才能獲得生命。1.4.1.設(shè)備供應(yīng)商的資格和服務(wù)確認(rèn)。FL-120沸騰干燥制粒機(jī)，由重慶英格制藥機(jī)械有限公司生產(chǎn)。序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查方法確認(rèn)結(jié)果1設(shè)備供應(yīng)商是否有法人營業(yè)執(zhí)照目測(cè)□是□否2供應(yīng)商的信譽(yù)是否良好評(píng)估□是□否3從供應(yīng)商的財(cái)政穩(wěn)定性及成本進(jìn)行考察設(shè)備的經(jīng)濟(jì)評(píng)估□是□否性、適用性是否適合4設(shè)備供應(yīng)商是否具有質(zhì)量體系認(rèn)證證書目測(cè)□是□否5供應(yīng)商是否能保證在安裝及技術(shù)培訓(xùn)水平和試車方查看合同□是□否面給予全面支持6供應(yīng)商是否能保證執(zhí)行交貨期查看合同□是□否7供應(yīng)商是否能保證設(shè)備的終生維護(hù)并及時(shí)提供配件查看合同□是□否8供應(yīng)商是否能提供齊全相關(guān)的技術(shù)資料查看合同□是□否檢查人：日期：復(fù)核人：日期：1.4.2.對(duì)比用戶需求說明和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查序號(hào)檢查項(xiàng)目用戶需求說明要求設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)是否滿足要求1法規(guī)要求符合2010版GMP、相關(guān)安全及環(huán)保等要求□是□否2可用的公用系蒸汽（≤0.6Mpa），壓縮空氣（≤0.7Mpa），電源三□是□否統(tǒng)相五線（三相線和零線16m2、地線10m2）3房間環(huán)境條件溫度18-26℃，相對(duì)濕度45-65％□是□否4安裝尺寸根據(jù)房間潔凈區(qū)（3500*5225*4000mm）、機(jī)械間□是□否3500*3600*4500mm）要求設(shè)計(jì)5潔凈級(jí)別潔凈區(qū)（D級(jí)）、機(jī)械間（一般區(qū)）□是□否6設(shè)備重量符合廠房地面承重要求（≤2000kg/m2）□是□否希望是本無所謂有，無所謂無的。這正如地上的路；其實(shí)地上本沒有路，走的人多了，也便成了路。生命賜給我們，我們必須奉獻(xiàn)生命，才能獲得生命。序號(hào)檢查項(xiàng)目用戶需求說明要求設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)是否滿足要求所有與藥品接觸部分均需采用304不銹鋼或經(jīng)鈍化7設(shè)備材質(zhì)處理的鋁合金或食品級(jí)的塑料制造，無死角、易清□是□否洗；其余各部件表面均需拋光處理生產(chǎn)能力：頂噴80-120Kg/批□是□否頂噴物料容器容積420L、直徑1200mm□是□否液體比重不大于1.3g/cm3，流動(dòng)性好□是□否輸液方式：頂噴三流式噴槍□是□否供液泵性能參數(shù)：額定轉(zhuǎn)速60～600r/min、流量□是□否160～1700ml/min（單泵頭）風(fēng)機(jī)參數(shù)：額定風(fēng)量4000～4500m3、額定風(fēng)壓/h□是□否89000～10000Pa、額定功率22kw運(yùn)行要求工作溫度：室溫～120℃自動(dòng)調(diào)節(jié)□是□否物料收得率：不少于99%□是□否噪聲：風(fēng)機(jī)隔離處理小于75分貝□是□否產(chǎn)品水份：干燥后物料含水量可達(dá)1.5%□是□否除塵器：處理風(fēng)量4000m3、設(shè)計(jì)風(fēng)壓10000Pa□是□否/h配置清洗站：最大流量5.8m3，水泵電機(jī)轉(zhuǎn)速2890/h□是□否r/min等設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角、電器安全9安全可靠并配有鑰匙開關(guān)，有防觸電保護(hù)、過載保護(hù)、□是□否壓力保護(hù)，接地電阻≤100Ω；風(fēng)量參數(shù)、進(jìn)風(fēng)溫度可自動(dòng)控制、自動(dòng)顯示，觸摸10電氣、自動(dòng)控屏靈敏可靠，控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)具有高穩(wěn)定性，出料□是□否制要求溫度、物料溫度、電壓、電流、風(fēng)機(jī)頻率自動(dòng)顯示，蠕動(dòng)泵由觸摸屏控制啟動(dòng)希望是本無所謂有，無所謂無的。這正如地上的路；其實(shí)地上本沒有路，走的人多了，也便成了路。生命賜給我們，我們必須奉獻(xiàn)生命，才能獲得生命。序號(hào)檢查項(xiàng)目用戶需求說明要求設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)是否滿足要求配有自動(dòng)清洗設(shè)備，由PLC程序控制，先潤濕，再11清潔要求進(jìn)行設(shè)備內(nèi)表面全方位自動(dòng)清潔，無清潔死角，各□是□否部件易于拆卸安裝和耐消毒12資料齊全（技術(shù)圖紙、配置清單、設(shè)備原理及結(jié)構(gòu)、□是□否文件要求技術(shù)參數(shù)等）檢查人：日期：復(fù)核人：日期：1.5.設(shè)計(jì)確認(rèn)評(píng)價(jià)小結(jié)在上述所有要求中，如有與要求偏差的項(xiàng)目，進(jìn)行分析，是否影響設(shè)備運(yùn)行。由驗(yàn)證小組組長決定是否進(jìn)行下一項(xiàng)工作。序號(hào) 要求 確認(rèn)結(jié)果1 設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn) □是□否復(fù)核人 日期備注：序號(hào)要求確認(rèn)結(jié)果1該項(xiàng)目是否完成，是否合格□是□否2是否可以進(jìn)行下一個(gè)項(xiàng)目□是□否復(fù)核人日期備注：希望是本無所謂有，無所謂無的。這正如地上的路；其實(shí)地上本沒有路，走的人多了，也便成了路。生命賜給我們，我們必須奉獻(xiàn)生命，才能獲得生命。2.安裝確認(rèn)2.1.依據(jù)SMPEM000001《設(shè)備規(guī)劃、調(diào)研、設(shè)計(jì)、驗(yàn)收、安裝、調(diào)試管理規(guī)程》 、2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、SMPEM300002《計(jì)量確認(rèn)管理規(guī)程》、SMPDM000001《文件的標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》、設(shè)備管理相關(guān)文件、設(shè)備隨機(jī)文件。2.2.目的確認(rèn)設(shè)備和系統(tǒng)的存在而且是按照設(shè)計(jì)安裝的，并符合供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn)、2010版GMP及本公司的技術(shù)要求。2.3.培訓(xùn)確認(rèn)2.3.1.目的確保安裝確認(rèn)的實(shí)施人員已接受確認(rèn)方案培訓(xùn)。2.3.2.方法檢查安裝確認(rèn)方案實(shí)施人員的培訓(xùn)簽到表及培訓(xùn)日期。2.3.3.可接受標(biāo)準(zhǔn)安裝確認(rèn)的實(shí)施人員均已接受確認(rèn)方案的培訓(xùn)并已簽到（培訓(xùn)簽到見附件一） 。2.3.4.結(jié)果序號(hào)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)日期確認(rèn)結(jié)果1FL-120沸騰干燥制粒機(jī)安裝確認(rèn)□是□否2《計(jì)量確認(rèn)管理規(guī)程》□是□否檢查人：日期：復(fù)核人：日期：2.4.安裝確認(rèn)內(nèi)容2.4.1.設(shè)備開箱驗(yàn)收對(duì)比訂貨單、發(fā)貨單進(jìn)行檢查2.4.1.1.對(duì)設(shè)備的主機(jī)驗(yàn)收確認(rèn)序號(hào)檢查項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法確認(rèn)結(jié)果1設(shè)備廠家重慶英格制藥機(jī)械有限公司查看設(shè)備銘牌□是□否2設(shè)備名稱沸騰干燥制粒機(jī)□是□否希望是本無所謂有，無所謂無的。這正如地上的路；其實(shí)地上本沒有路，走的人多了，也便成了路。生命賜給我們，我們必須奉獻(xiàn)生命，才能獲得生命。3456序號(hào)123456789101112131415161718

設(shè)備型號(hào)FL-120設(shè)備出廠編號(hào)FL1206-9設(shè)備出廠日期2012．08生產(chǎn)能力頂噴80-120Kg/批檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：2.4.1.2.對(duì)設(shè)備的輔機(jī)及備件驗(yàn)收確認(rèn)檢查項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法加熱柜換熱器氣缸風(fēng)機(jī)（風(fēng)量、風(fēng)壓、功率）排風(fēng)反吹除塵器（處理風(fēng)量、設(shè)計(jì)風(fēng)量）消聲器+風(fēng)管初、中、高效捕集袋與訂貨單要求一致頂噴霧化器對(duì)照發(fā)貨清單及（包括輔機(jī)型號(hào)及密封氣囊輔機(jī)說明書檢查性能參數(shù)）靜電粉塵監(jiān)測(cè)儀（型號(hào)）各尺寸風(fēng)管供液泵（轉(zhuǎn)速、流量）配液桶壓差表溫度傳感器風(fēng)量儀電器柜

□是□否□是□否□是□否□是□否確認(rèn)結(jié)果□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否希望是本無所謂有，無所謂無的。這正如地上的路；其實(shí)地上本沒有路，走的人多了，也便成了路。生命賜給我們，我們必須奉獻(xiàn)生命，才能獲得生命。序號(hào)檢查項(xiàng)目19氣動(dòng)柜20電線+氣管21射燈22取樣瓶23清洗站（最大流量、電機(jī)轉(zhuǎn)速）24設(shè)備隨機(jī)配件2.4.1.3.設(shè)備隨機(jī)文件檢查確認(rèn)序號(hào) 檢查項(xiàng)目1 技術(shù)圖紙產(chǎn)品合格證書供應(yīng)商材質(zhì)證明設(shè)備操作文件設(shè)備維護(hù)文件其它各部件說明書7 發(fā)貨清單備品備件文件2.4.2.設(shè)備主要的材質(zhì)確認(rèn)

接受標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 確認(rèn)結(jié)果□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：接受標(biāo)準(zhǔn)存放位置確認(rèn)結(jié)果有檔案室□是□否有檔案室□是□否有檔案室□是□否有檔案室□是□否有檔案室□是□否有檔案室□是□否有檔案室□是□否有檔案室□是□否檢查人：日期：復(fù)核人：日期：序號(hào) 檢查項(xiàng)目 材質(zhì)要求 檢查方法1分布板檢查供應(yīng)商材質(zhì)2304不銹鋼噴槍證明

實(shí)際安裝是否符合要求□是□否□是□否希望是本無所謂有，無所謂無的。這正如地上的路；其實(shí)地上本沒有路，走的人多了，也便成了路。生命賜給我們，我們必須奉獻(xiàn)生命，才能獲得生命。實(shí)際安裝是序號(hào)檢查項(xiàng)目材質(zhì)要求檢查方法否符合要求3物料容器□是□否4噴霧室□是□否5進(jìn)料閥304不銹鋼表面平整、光滑、無□是□否6過濾室凹凸、無劃痕□是□否7配液桶□是□否8清洗槍組件□是□否9密封氣囊硅橡膠□是□否10捕集袋聚酯纖維□是□否11供液軟管硅橡膠□是□否檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：2.4.3.檢查設(shè)備的安裝情況，確保設(shè)備安裝符合使用要求2.4.3.1.機(jī)械安裝及環(huán)境檢查序號(hào) 項(xiàng)目名稱 檢查方法 接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)結(jié)果主機(jī)安裝在A3237干燥間及輔機(jī)安1安裝位置目測(cè)裝在A3252機(jī)械間，應(yīng)便于操作、維護(hù)2查看設(shè)備資符合廠房地面承重要求設(shè)備重量料3設(shè)備外觀目測(cè)整潔、無銹，無明顯凸起、凹陷、粗糙不平和其它明顯損傷4主機(jī)水平測(cè)量設(shè)備應(yīng)水平無落差對(duì)比安裝圖各機(jī)械部件無松動(dòng)或脫落，關(guān)鍵的5機(jī)器部件部件實(shí)際安裝與圖紙之間位置偏移紙應(yīng)不超過±50mm

□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否希望是本無所謂有，無所謂無的。這正如地上的路；其實(shí)地上本沒有路，走的人多了，也便成了路。生命賜給我們，我們必須奉獻(xiàn)生命，才能獲得生命。序號(hào)項(xiàng)目名稱檢查方法接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果6噴霧室旋轉(zhuǎn)移動(dòng)噴霧室噴霧室旋轉(zhuǎn)靈活無卡滯□是□否7設(shè)備穩(wěn)固性目測(cè)并檢查設(shè)備及輔機(jī)安裝固定螺絲緊固□是□否8抖袋架鎖緊機(jī)構(gòu)點(diǎn)擊換布袋鎖緊裝置動(dòng)作靈活，鎖銷進(jìn)退無卡□是□否阻基座中的氣囊密按基座氣囊氣囊在額定氣壓下應(yīng)彭脹并達(dá)到密9充氣及排氣□是□否封閉效果，充、泄氣自如鍵10抖袋架升降繩轱手動(dòng)測(cè)試順時(shí)針旋轉(zhuǎn)時(shí)抖袋架上升，逆時(shí)針□是□否和抖袋架旋轉(zhuǎn)時(shí)抖袋架下降，升降時(shí)靈活11物料容器容積測(cè)量估算容積420L、容器口直徑1200mm□是□否12蠕動(dòng)泵、輸液小目測(cè)安裝到位，無漏泄現(xiàn)象□是□否車及其管路連接13頂噴噴槍目測(cè)安裝緊固，位置正確□是□否14氣動(dòng)柜、電氣柜目測(cè)安裝穩(wěn)固，到位□是□否15線路連接目測(cè)走橋架或不銹鋼線管□是□否16捕集袋人工檢測(cè)安裝到位，不易松動(dòng)，易拆卸□是□否17氣動(dòng)管路人工檢測(cè)無漏氣，接頭松動(dòng)現(xiàn)象□是□否輔助設(shè)備及控制輔助設(shè)備及控制器安裝到位，連接18目測(cè)管路完好，無泄漏，無開焊，標(biāo)示□是□否器流向正確19工藝管道目測(cè)安裝應(yīng)到位，連接正確，各連接部□是□否位無松動(dòng)20初、中、高效過檢查過濾器四周與框架均勻壓緊，無可□是□否濾器見縫隙，并應(yīng)便于拆卸和更換21氣缸潤滑劑檢查油霧器專用油（透明一號(hào)油）□是□否22設(shè)備主機(jī)環(huán)境測(cè)量溫度18-26℃、相對(duì)濕度45-65％□是□否希望是本無所謂有，無所謂無的。這正如地上的路；其實(shí)地上本沒有路，走的人多了，也便成了路。生命賜給我們，我們必須奉獻(xiàn)生命，才能獲得生命。檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：2.4.3.2.確認(rèn)公用系統(tǒng)中所有介質(zhì)管道及動(dòng)力連接是根據(jù) P&ID圖安裝，管道標(biāo)識(shí)張貼到位。序號(hào) 項(xiàng)目 檢查方法 接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)結(jié)果電源（380V三相五線）負(fù)載能力達(dá)配電安裝壓縮空氣連接下水管路蒸汽連接管路色標(biāo)6 純化水安全措施及警7示

對(duì)比電氣圖紙目測(cè)

到要求，接地保護(hù)牢固可靠；配有□是□否PLC各元件，各接頭連接牢靠、無松動(dòng)有標(biāo)號(hào)，電線無破損連接正確無泄漏，無開焊，無腐蝕現(xiàn)象；壓力□是□否要求0.4-0.7MPa無漏水、有存水彎□是□否無泄漏，無開焊，無腐蝕現(xiàn)象；壓力要求0.3-0.6MPa□是□否已張貼，流向及標(biāo)示正確□是□否無泄漏，無開焊，無腐蝕現(xiàn)象；壓力要求0.3-0.6MPa□是□否高速旋轉(zhuǎn)部位有防止機(jī)械傷害的警告標(biāo)識(shí)□是□否操作開關(guān)處有防觸電的警告標(biāo)識(shí)檢查人：日期：復(fù)核人：日期：2.4.3.3.主要儀表的檢查確認(rèn)，檢查設(shè)備儀表是否有計(jì)量合格標(biāo)志，記錄下校驗(yàn)編號(hào)和有效期儀器儀表名稱用途分度值型號(hào)/規(guī)格證書編號(hào)有效期至EE65-VB5風(fēng)量傳感器測(cè)量風(fēng)量1V200mm壓差表初、效中壓差20pa2000-1KPa希望是本無所謂有，無所謂無的。這正如地上的路；其實(shí)地上本沒有路，走的人多了，也便成了路。生命賜給我們，我們必須奉獻(xiàn)生命，才能獲得生命。儀器儀表名稱用途分度值型號(hào)/規(guī)格壓差表高效壓差20pa2000-1KPa壓力表蒸汽壓力0.02MpaY-100壓力表壓縮空氣壓力0.05MpaY-100壓力表壓縮空氣壓力0.02MpaY-60壓力表壓縮空氣壓力0.02MpaY-60溫度傳感器進(jìn)風(fēng)溫度0.1℃PT100溫度傳感器物料溫度0.1℃PT100溫度傳感器出風(fēng)溫度0.1℃PT100檢查人：復(fù)核人：2.4.4.檢查并確認(rèn)設(shè)備技術(shù)檔案序號(hào)檢查項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)1技術(shù)圖紙為最新狀態(tài)2《設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄》有3《設(shè)備安裝試車驗(yàn)收記有錄》

證書編號(hào) 有效期至日期：日期：存放位置確認(rèn)結(jié)果檔案室□是□否檔案室□是□否檔案室 □是□否4《設(shè)備技術(shù)改造記錄》有檔案室□是□否5《計(jì)量設(shè)備、儀表一覽有檔案室□是□否表》6《設(shè)備臺(tái)賬》有檔案室□是□否7《潤滑卡片》有檔案室□是□否檢查人：日期：復(fù)核人：日期：2.5.安裝確認(rèn)評(píng)價(jià)小結(jié)在上述所有要求中，如有偏差項(xiàng)目，進(jìn)行分析，是否影響設(shè)備運(yùn)行。由驗(yàn)證小組組長決定是否進(jìn)行下一項(xiàng)工作。希望是本無所謂有，無所謂無的。這正如地上的路；其實(shí)地上本沒有路，走的人多了，也便成了路。生命賜給我們，我們必須奉獻(xiàn)生命，才能獲得生命。序號(hào) 要求 確認(rèn)結(jié)果1 安裝確認(rèn)結(jié)果是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn) □是□否復(fù)核人 日期備注：序號(hào)要求確認(rèn)結(jié)果1該項(xiàng)目是否完成，是否合格□是□否2是否可以進(jìn)行下一個(gè)項(xiàng)目□是□否復(fù)核人日期備注：希望是本無所謂有，無所謂無的。這正如地上的路；其實(shí)地上本沒有路，走的人多了，也便成了路。生命賜給我們，我們必須奉獻(xiàn)生命，才能獲得生命。3.運(yùn)行確認(rèn)3.1.依據(jù)SMPEM000001《設(shè)備規(guī)劃、調(diào)研、設(shè)計(jì)、驗(yàn)收、安裝、調(diào)試管理規(guī)程》、SMPEM000005《設(shè)備使用管理規(guī)程》、SMPEM000007《設(shè)備維護(hù)管理規(guī)程》、SMPEM000010《設(shè)備點(diǎn)檢管理規(guī)程》、2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、SMPEM300002《計(jì)量確認(rèn)管理規(guī)程》。3.2.目的對(duì)FL-120沸騰干燥制粒機(jī)進(jìn)行空載運(yùn)行試驗(yàn)，確定該設(shè)備制定的文件適用性和運(yùn)行情況符合使用要求。3.3.相關(guān)文件的確定序號(hào)文件名稱文件編號(hào)生效日期確認(rèn)結(jié)果1《FL-120沸騰干燥制粒機(jī)□是□否操作規(guī)程》《FL-120沸騰干燥制粒機(jī)□是□否2維護(hù)規(guī)程》3《FL-120沸騰干燥制粒機(jī)□是□否清潔規(guī)程》檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.4.培訓(xùn)確認(rèn)3.4.1.目的確保運(yùn)行確認(rèn)的實(shí)施人員已接受確認(rèn)方案培訓(xùn)。3.4.2.方法檢查運(yùn)行確認(rèn)方案實(shí)施人員的培訓(xùn)簽到表及培訓(xùn)日期。3.4.3.可接受標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行確認(rèn)的實(shí)施人員均已接受確認(rèn)方案的培訓(xùn)并已簽到（培訓(xùn)簽到見附件一） 。3.4.4.結(jié)果希望是本無所謂有，無所謂無的。這正如地上的路；其實(shí)地上本沒有路，走的人多了，也便成了路。生命賜給我們，我們必須奉獻(xiàn)生命，才能獲得生命。序號(hào)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)日期確認(rèn)結(jié)果1FL-120沸騰干燥制粒機(jī)運(yùn)行確認(rèn)□是□否2《FL-120沸騰干燥制粒機(jī)操作規(guī)程》□是□否3《FL-120沸騰干燥制粒機(jī)維護(hù)規(guī)程》□是□否4《FL-120沸騰干燥制粒機(jī)清潔規(guī)程》□是□否檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.5.運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容3.5.1.OQ測(cè)試中所用測(cè)量儀器的確認(rèn)目的：確認(rèn)所有用于測(cè)試的測(cè)量儀器均已校驗(yàn)，并把確認(rèn)結(jié)果記入下表。序號(hào)儀器名稱證書編號(hào)有效期至接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1聲級(jí)計(jì)儀器在校準(zhǔn)有效期內(nèi)□是□否2紅外線測(cè)溫儀儀器在校準(zhǔn)有效期內(nèi)□是□否3氣溶膠(PAO)光度計(jì)儀器在校準(zhǔn)有效期內(nèi)□是□否檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.5.2.設(shè)備空載運(yùn)行確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行的結(jié)果符合生產(chǎn)廠商提供的技術(shù)指標(biāo)序號(hào)項(xiàng)目名稱檢查方法接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果設(shè)備指示燈、控制顯示器設(shè)備啟動(dòng)情應(yīng)明亮、清晰，控制系統(tǒng)1打開設(shè)備電源開關(guān)能自動(dòng)進(jìn)入操作界面；設(shè)□是□否況備配電柜散熱風(fēng)扇應(yīng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)觸摸屏運(yùn)行依照設(shè)備說明書點(diǎn)擊操觸摸屏各顯示界面應(yīng)與2說明書一致；點(diǎn)擊觸摸屏□是□否檢查作，能進(jìn)入各操作界面系統(tǒng)應(yīng)反應(yīng)靈敏、準(zhǔn)確希望是本無所謂有，無所謂無的。這正如地上的路；其實(shí)地上本沒有路，走的人多了，也便成了路。生命賜給我們，我們必須奉獻(xiàn)生命，才能獲得生命。序號(hào)項(xiàng)目名稱檢查方法接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果反復(fù)點(diǎn)擊容器升和降、基觸摸屏系統(tǒng)能準(zhǔn)確控制、檢修與調(diào)試座充排氣，風(fēng)機(jī)、加熱、基座充排氣，風(fēng)機(jī)、加熱、3供液泵、霧化壓力、左右供液泵、霧化壓力、左右□是□否功能確認(rèn)風(fēng)門、左右抖袋、工作燈風(fēng)門、左右抖袋、工作燈等按鍵等功能4抖袋、容器點(diǎn)擊左右抖袋、容器升降氣缸無反向、漏氣、卡阻□是□否升降氣缸按鍵現(xiàn)象設(shè)備風(fēng)量參點(diǎn)擊觸摸屏進(jìn)行參數(shù)設(shè)加熱控制系統(tǒng)應(yīng)能準(zhǔn)確升數(shù)、進(jìn)風(fēng)溫溫至設(shè)定值，并能保持；定，然后點(diǎn)擊程序啟、容度、抖袋動(dòng)抖袋動(dòng)作時(shí)間與設(shè)定時(shí)間5器升、基座氣囊充氣、風(fēng)□是□否作時(shí)間設(shè)要吻合；物料、出風(fēng)溫度、機(jī)啟、手動(dòng)啟、濾袋清粉置，蠕動(dòng)泵電壓、風(fēng)量參數(shù)可顯示；加熱啟、除塵、噴霧調(diào)速除塵器、蠕動(dòng)泵工作正常6密封性能空載風(fēng)機(jī)運(yùn)行密閉良好、無漏氣現(xiàn)象□是□否7冷風(fēng)門控制目測(cè)氣動(dòng)控制下，風(fēng)柵翻轉(zhuǎn)自□是□否如8氣纜管和供目測(cè)無破損、無泄漏□是□否液管9調(diào)節(jié)蠕動(dòng)泵在蠕動(dòng)泵轉(zhuǎn)速60-600r/min蠕動(dòng)泵運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無異?！跏恰醴耖g以不同速度運(yùn)行響聲先用紅外線測(cè)溫儀測(cè)得引風(fēng)機(jī)溫度W0為℃，然后在操作屏設(shè)定最大風(fēng)運(yùn)行平穩(wěn)，噪音低，溫升10引風(fēng)機(jī)溫升量，起動(dòng)引風(fēng)機(jī)運(yùn)行30□是□否檢查分鐘，再測(cè)得引風(fēng)機(jī)溫度不超標(biāo)，溫升≤40℃W1為℃，計(jì)算得出溫升W1-W0為℃希望是本無所謂有，無所謂無的。這正如地上的路；其實(shí)地上本沒有路，走的人多了，也便成了路。生命賜給我們，我們必須奉獻(xiàn)生命，才能獲得生命。序號(hào)項(xiàng)目名稱檢查方法接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果檢測(cè)位置一般選擇在人員11機(jī)器空載運(yùn)正常操作的位置,使用便攜噪聲≤75分貝□是□否轉(zhuǎn)噪聲式聲級(jí)計(jì)檢測(cè)，穩(wěn)定后閱讀并記載測(cè)量結(jié)果為dB12工作燈反復(fù)點(diǎn)擊工作燈按鍵工作燈開啟或關(guān)閉□是□否13鼓造功能點(diǎn)擊鼓造按鍵左右風(fēng)門同時(shí)關(guān)閉或開啟□是□否14噴槍霧化效調(diào)節(jié)供液蠕動(dòng)泵轉(zhuǎn)速和霧化霧化效果可調(diào)節(jié)至滿意狀□是□否果壓力及噴槍頭的氣體噴嘴態(tài)高效過濾器15的完整性設(shè)備自清潔

氣溶膠（PAO）光度計(jì)法 穿透率≤0.01％ □是□否安裝好噴霧室清洗噴槍，設(shè)備能自動(dòng)完成內(nèi)部清連接純化水進(jìn)水管路，點(diǎn)潔，無清潔死角，各部件 □是□否擊“清洗操作”按鍵，先易清洗，易拆卸和安裝潤濕，再自動(dòng)清洗檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：3.5.3.檢查設(shè)備安全防護(hù)系統(tǒng)應(yīng)靈敏可靠。目的：確認(rèn)PLC設(shè)置及設(shè)備急停開關(guān)防護(hù)功能應(yīng)靈敏有效。序號(hào)項(xiàng)目名稱檢查方法接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1進(jìn)風(fēng)溫度>65℃，按下“手動(dòng)有報(bào)警提示，降溫后才可再停機(jī)□是□否不能停機(jī)停”2接地故障報(bào)警接地線不連有報(bào)警提示，相關(guān)操作無法進(jìn)行□是□否接到設(shè)備上按下/恢復(fù)設(shè)運(yùn)行時(shí)按下急停開關(guān)按鈕設(shè)備應(yīng)3急停按鈕備急停開關(guān)立即停止，并不能啟動(dòng)，只有復(fù)位□是□否按鈕 后可以啟動(dòng)希望是本無所謂有，無所謂無的。這正如地上的路；其實(shí)地上本沒有路，走的人多了，也便成了路。生命賜給我們，我們必須奉獻(xiàn)生命，才能獲得生命。檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.5.4.檢查設(shè)備主機(jī)控制系統(tǒng)應(yīng)具有斷電保護(hù)功能。目的：測(cè)試設(shè)備在斷電后相關(guān)參數(shù)保存情況應(yīng)完整。序號(hào)檢查方法接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果按照操作規(guī)程中關(guān)機(jī)的步驟關(guān)閉檢查觸摸屏控制器設(shè)定的參數(shù)，1設(shè)備電源，在5分鐘后按照操作應(yīng)仍然保存在設(shè)備中，設(shè)備運(yùn)行□是□否規(guī)程中開機(jī)的步驟開啟設(shè)備，檢正常，無異常情況查觸摸屏控制器數(shù)據(jù)儲(chǔ)存情況在設(shè)備運(yùn)行過程中，直接關(guān)閉設(shè)檢查觸摸屏控制器設(shè)定的參數(shù)，2備的電源，按照操作規(guī)程中開機(jī)應(yīng)仍然保存在設(shè)備中，設(shè)備運(yùn)行□是□否的步驟開啟設(shè)備，檢查觸摸屏控正常，無異常情況制器數(shù)據(jù)儲(chǔ)存情況檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.5.5.對(duì)照說明書檢查設(shè)備相應(yīng)保護(hù)檢測(cè)功能應(yīng)靈敏可靠。目的：檢測(cè)設(shè)備指示、互鎖、報(bào)警裝置控制功能準(zhǔn)確有效序號(hào)項(xiàng)目名稱檢查方法接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1壓縮空氣進(jìn)氣降低壓縮空氣氣壓至容器升降不動(dòng)作并顯示□是□否壓力過低保護(hù)低于0.4MPa氣壓過低報(bào)警風(fēng)機(jī)變頻器報(bào)以設(shè)備