中藥飲片GMP檢查項目

中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項目說明1.中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項目共111項，其中關(guān)鍵項目（條款號前加“*”）18項,一般項目93項。2.結(jié)果評估：項目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷通過GMP認(rèn)證0≤18019-37限期6個月整改后追蹤檢查≤3≤18≤3＞18不通過GMP認(rèn)證＞3條款檢查內(nèi)容解讀*0301中藥飲片生產(chǎn)公司是否建立與質(zhì)量保證體系相適應(yīng)的組織機構(gòu),明確各級機構(gòu)和人員的職責(zé).是否明確各部門名稱及部門負(fù)責(zé)人，是否制定了各部門及負(fù)責(zé)人的職責(zé)，特別是質(zhì)量管理部門是否有獨立的權(quán)限0302是否配備與中藥飲片生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識。是否配備了與本公司《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定生產(chǎn)范圍相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員。0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量的公司負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有中藥專業(yè)知識。檢查其畢業(yè)證書原件、檢查資格證書原件0501生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否具有中醫(yī)藥大專以上學(xué)歷，3年以上實際工作經(jīng)驗或中醫(yī)藥中專學(xué)歷，5年以上實際工作經(jīng)驗。檢查其畢業(yè)證書原件、檢查資格證書原件*0502生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任?，F(xiàn)場檢查實際情況是否與組織機構(gòu)圖相符0601從事藥材炮制操作人員是否進行中藥炮制專業(yè)知識的培訓(xùn)，具有中藥炮制專業(yè)知識和實際操作技能。檢查生產(chǎn)操作人員的個人培訓(xùn)檔案，是否有經(jīng)中藥炮制專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)考核合格上崗的記錄。0604從事質(zhì)量檢查的人員是否具有檢查理論知識，是否掌握相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實際檢查操作技能，并具有經(jīng)驗鑒別能力。檢查中藥材、中藥飲片的質(zhì)量檢查人員上崗前的相應(yīng)專業(yè)培訓(xùn)情況0605從事毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊規(guī)定的生產(chǎn)操作人員，是否具有相關(guān)專業(yè)知識和實際操作技能，并熟知相關(guān)的勞動保護規(guī)定?，F(xiàn)場考核操作人員是否掌握相關(guān)的專業(yè)知識和操作技能0606從事倉庫保管、養(yǎng)護人員是否具有掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護知識與技能。檢查倉庫現(xiàn)場，中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護是否符合規(guī)定，現(xiàn)場考核倉庫人員是否掌握中藥材、中藥飲片貯存、養(yǎng)護的知識與技能0701從事中藥飲片生產(chǎn)的各級人員是否按照本規(guī)范規(guī)定進行培訓(xùn)和考核。檢查是否建立了培訓(xùn)考核制度0801中藥飲片生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運送等是否對生產(chǎn)導(dǎo)致污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，互相妨礙。檢查公司總平面圖，是否標(biāo)明周邊情況,周邊是否有污染源0901廠房設(shè)施是否按工藝流程合理布局，并設(shè)立與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間。檢查廠房工藝布局圖及現(xiàn)場，各功能間的設(shè)立是否符合生產(chǎn)工藝流程的規(guī)定0902同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否互相妨礙。生產(chǎn)、貯存區(qū)域是否成為人流、物流的通道1001廠房是否有防止昆蟲和其它動物進入的設(shè)施（生產(chǎn)操作間不應(yīng)使用滅鼠藥）。檢查設(shè)施是否符合相應(yīng)的文獻規(guī)定，是否有效1104廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌。檢查非潔凈廠房施工驗收文獻1105凈選是否設(shè)揀選工作臺，工作臺表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。1201生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。生產(chǎn)區(qū)是否擁擠，了解公司的生產(chǎn)規(guī)模，其生產(chǎn)區(qū)的面積是否能滿足生產(chǎn)規(guī)模的規(guī)定。1202中藥材、中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。1204儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。1205儲存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗品的存放是否有可以防止差錯和交叉污染的措施。檢查是否根據(jù)物料、中間產(chǎn)品、待驗品的性質(zhì)和質(zhì)量分別存放，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。1604直接口服的中藥飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)廠房應(yīng)符合潔凈區(qū)規(guī)定。生產(chǎn)操作是否符合潔凈區(qū)規(guī)定2302凈制、切制、炮炙等操作間是否有相應(yīng)的通風(fēng)、除塵、除煙、排濕、降溫等設(shè)施。現(xiàn)場檢查，實際生產(chǎn)操作時設(shè)施是否有效2304篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的操作間是否安裝捕吸塵等設(shè)施。檢查生產(chǎn)現(xiàn)場，設(shè)施是否有效2305生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、粉塵等是否經(jīng)解決后排放并符合國家環(huán)保規(guī)定。并由本地具有環(huán)境檢查、監(jiān)測資質(zhì)的單位出具符合規(guī)定的相關(guān)證明文獻。2601倉儲區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制是否符合儲存規(guī)定，按規(guī)定定期監(jiān)測。檢查倉儲區(qū)溫濕度監(jiān)測設(shè)施位置是否適當(dāng)，記錄是否及時、準(zhǔn)確2801實驗室、中藥標(biāo)本室、留樣觀測室是否與生產(chǎn)區(qū)分開。2901對有特殊規(guī)定的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。3104是否根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足工藝參數(shù)規(guī)定的設(shè)備。檢查文獻，中藥飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法等技術(shù)文獻是否明確了炮制工藝參數(shù)等規(guī)定。3201與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物，并不與中藥材、中藥飲片發(fā)生化學(xué)反映，不吸附中藥材、中藥飲片。檢查設(shè)備、檢查現(xiàn)場3206設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對中藥飲片或容器導(dǎo)致污染。查設(shè)備傳動部位是否密封良好，保護裝置是否齊全，使用的潤滑油、冷卻劑是否有泄漏。*3207毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊規(guī)定的飲片生產(chǎn)是否符合國家有關(guān)規(guī)定。毒性藥材生產(chǎn)應(yīng)有專用設(shè)備及生產(chǎn)線。毒性藥材的采購等是否有有關(guān)部門的批準(zhǔn)文獻，是否獨立設(shè)立了毒性藥材生產(chǎn)的專用設(shè)備及生產(chǎn)線3301與設(shè)備連接的重要固定管道是否標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。3501生產(chǎn)和檢查用儀器、儀表、量具、衡器等合用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢查規(guī)定，是否有明顯的合格標(biāo)志，是否認(rèn)期校驗。是否認(rèn)期校驗并有計量檢定證書和計量檢定合格證，檢查現(xiàn)場，計量器具是否有明顯的合格標(biāo)志，且在有效期內(nèi)3601生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。3602生產(chǎn)設(shè)備是否認(rèn)期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。3701生產(chǎn)、檢查設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。3801物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。是否規(guī)定了必須在經(jīng)公司批準(zhǔn)的供貨商處采購。是否制定了對供貨商質(zhì)量體系的審核程序，內(nèi)容是否符合規(guī)定。檢核對供貨商質(zhì)量體系的審核記錄及供貨商檔案是否符合規(guī)定。3802原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號分別存放。*3901物料是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)和其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。原料是否規(guī)定須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)檢查合格后，方可使用*3903進口藥材是否有國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的證明文獻。4001生產(chǎn)使用的中藥材，是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地是否保持相對穩(wěn)定。4002購入的中藥材是否有具體的記錄，包裝上是否有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（初加工）日期。實行批準(zhǔn)文號的中藥材是否注明藥品的批準(zhǔn)文號。包裝上標(biāo)簽內(nèi)容是否符合規(guī)定。4101物料是否從符合規(guī)定的單位購進，是否按規(guī)定入庫。否執(zhí)行物料接受管理規(guī)定，入庫記錄是否完整4201待驗、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理。*4202不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于辨認(rèn)的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時解決。是否按規(guī)定及時解決，解決過程是否嚴(yán)格履行規(guī)定的程序，記錄內(nèi)容是否完整。4301有特殊規(guī)定的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲存。陰涼庫溫度是否不高于25℃。其降溫、除濕、通風(fēng)、避光等設(shè)施是否有效，監(jiān)控（溫度、相對濕度）記錄內(nèi)容是否具體、完整。4302揮發(fā)性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。是否有相關(guān)的儲存管理規(guī)定4303中藥材、中藥飲片是否分別設(shè)庫，是否按規(guī)定儲存、養(yǎng)護。養(yǎng)護設(shè)施是否能保證中藥材、中藥飲片質(zhì)量*4401毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊規(guī)定的藥材是否按規(guī)定驗收、儲存、保管，是否設(shè)立專庫或?qū)９?。記錄（驗收，保管，溫度、相對濕度監(jiān)控等）、貨位卡、臺賬是否齊全，狀態(tài)標(biāo)記是否醒目。*4411毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊規(guī)定的藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標(biāo)志。檢查現(xiàn)場，外包裝是否完好，是否標(biāo)有明顯的國家規(guī)定標(biāo)志4501物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗；儲存期內(nèi)如有特殊情況是否及時復(fù)驗。檢查需復(fù)驗的物料的復(fù)驗記錄及根據(jù)檢查結(jié)果做出的解決決定是否符合規(guī)定4601中藥飲片是否選用能保證其貯存和運送期間質(zhì)量的包裝材料和容器。是否有包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查操作規(guī)程4602標(biāo)簽是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。4603包裝是否印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)公司、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片是否注明藥品批準(zhǔn)文號。中藥飲片最小包裝單位是否印有或貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容是否符合《中藥飲片GMP補充規(guī)定》規(guī)定4701標(biāo)簽是否由專人保管、領(lǐng)用。4702標(biāo)簽是否按品種、規(guī)格專柜存放，是否按照實際需要量領(lǐng)取。4703標(biāo)簽是否記數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對、署名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。檢查包裝生產(chǎn)現(xiàn)場及批包裝記錄，標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。4704印有批號的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀記錄。4801是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。檢查是否有各項衛(wèi)生措施，是否能防止污染和交叉污染4904是否制定廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程，內(nèi)容是否涉及：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。檢查文獻，是否有明確規(guī)定5001生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時解決。5201從事對人體有毒、有害操作的人員是否按規(guī)定著裝防護。其專用工作服與其他操作人員的工作服是否分別洗滌、整理，并避免交叉污染。公司是否有工作服管理文獻，文獻中是否明確規(guī)定有毒、有害操作人員的防護著裝規(guī)定。5402進入生產(chǎn)區(qū)的人員是否按規(guī)定更衣、洗手。5601生產(chǎn)人員是否有健康檔案，直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)。是否制定有各種不同生產(chǎn)、檢查崗位人員的健康規(guī)定5701是否進行中藥飲片生產(chǎn)驗證，是否根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實行。是否建立公司的常設(shè)驗證組織機構(gòu)，職責(zé)是否明確*5704生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序是否進行設(shè)備驗證和工藝驗證。檢查有關(guān)驗證的項目文獻5801生產(chǎn)一定周期后是否進行再驗證。5901驗證工作完畢后是否寫出驗證報告，由驗證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。6001驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文獻形式歸檔保存，驗證文獻是否涉及驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。驗證項目的階段驗證工作完畢后是否有小結(jié)與評價，是否對驗證過程中的數(shù)據(jù)進行分析，并納人驗證文獻歸檔。驗證文獻內(nèi)容是否符合規(guī)定。6401是否建立文獻的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤消、印制及保管的管理制度。檢查執(zhí)行記錄是否符合文獻規(guī)定6402分發(fā)、使用的文獻是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤消和過時的文獻除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。檢查文獻管理部門的文獻發(fā)放記錄，是否為最新版本的文獻檢查該文本的前版本的撤消告知及回收記錄，是否全數(shù)回收。并檢查留檔備查記錄及文獻。文獻執(zhí)行部門提供的文本，是否與文獻管理部門的一致6501文獻的制定是否符合規(guī)定。*6601是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是否任意更改，如需更改時是否按規(guī)定程序執(zhí)行。6602生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容是否涉及名稱、規(guī)格、炮制工藝的操作規(guī)定和技術(shù)參數(shù)，物料、中間成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，包裝規(guī)格等規(guī)定。*6603中藥飲片是否按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，是否按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。檢查公司中藥飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程和中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或原衛(wèi)生行政管理部門發(fā)布的炮制規(guī)范編制。公司應(yīng)嚴(yán)格按照藥典和省藥材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的炮制工藝進行生產(chǎn)；藥典和省藥材標(biāo)準(zhǔn)尚未收載的品種，公司應(yīng)按照有關(guān)程序申報，至少列入省藥材標(biāo)準(zhǔn)后，方可生產(chǎn)。6701產(chǎn)品是否進行物料平衡檢查。物料平衡超過規(guī)定限度，應(yīng)查明因素，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品解決。是否有“物料平衡管理規(guī)程”物料平衡中，其規(guī)定的限度范圍是否符合規(guī)定6801是否按工藝規(guī)程編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄是否及時填寫、筆跡清楚、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽字。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否具有較好的可操作性，批生產(chǎn)記錄的設(shè)計是否能反映中藥飲片生產(chǎn)全過程的所有作業(yè)活動。6802批生產(chǎn)記錄是否保持整潔、不得撕毀和任意涂改。批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時，是否按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔，是否保存三年。檢查批生產(chǎn)記錄的歸檔保存是否符合公司“批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程”規(guī)定，歸檔保存記錄與實際保存文獻是否一致。*6901中藥飲片批號是否以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對均質(zhì)的中藥飲片為一批。公司生產(chǎn)中藥飲片批號編制規(guī)定是否合理，能否通過批號追蹤和審查該批中藥飲片的生產(chǎn)全過程和生產(chǎn)歷史7001生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。7003不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作在同一操作間同時進行時，是否有隔離措施或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施?，F(xiàn)場檢查實際操作情況，隔離或防止污染和混淆的設(shè)施是否有效7009每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。公司是否有“狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程”文獻物料狀態(tài)標(biāo)志的名稱是否確切、醒目7015中藥材經(jīng)凈選后是否直接接觸地面。7016毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊規(guī)定的藥材生產(chǎn)操作是否有防止交叉污染的特殊措施。公司是否有毒性藥材生產(chǎn)操作中防止污染的特殊措施管理規(guī)定7017揀選后藥材的洗滌是否使用流動水，用過的水是否用于洗滌其它藥材。檢查現(xiàn)場是否有流動水洗滌藥材的設(shè)施7018不同的中藥材不得在一起洗滌。炮制后的中藥飲片不可露天干燥。7021中藥材的浸潤是否做到藥透水盡。對不同中藥材是否規(guī)定了不同的浸潤工藝*7101生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)。7202中藥飲片零頭包裝是否只限兩個批號為一個合箱。合箱外是否標(biāo)明所有批號，并建立合箱記錄。檢查公司包裝管理規(guī)程中有否合箱內(nèi)容規(guī)定。檢查批包裝記錄，合箱是否只有兩個批號的產(chǎn)品，批號和產(chǎn)品數(shù)量記錄是否準(zhǔn)確。7301中藥飲片的每一生產(chǎn)階段完畢后是否由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄內(nèi)容。清場記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。公司是否建立“清場管理規(guī)程”7401質(zhì)量管理部門是否受公司負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。7402質(zhì)量管理和檢查人員的數(shù)量是否與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。7403質(zhì)量管理部門是否設(shè)立與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模、種類、質(zhì)量檢查規(guī)定相適應(yīng)的儀器設(shè)備。是否配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，儀器設(shè)備的數(shù)量是否可滿足檢查的需要7406質(zhì)量部門是否對毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊規(guī)定的藥材炮制全過程進行有效監(jiān)控。*7501質(zhì)量文獻中是否有中藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢查操作規(guī)程。中藥材是否按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進行重要項目（至少真?zhèn)舞b別：性狀和鑒別）的檢查7502質(zhì)量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責(zé)。取樣和留樣制度的制定人是否為質(zhì)量管理部門人員7503質(zhì)量管理部門是否履行制定檢查用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液等管理辦法的職責(zé)。檢查管理辦法的內(nèi)容是否符合規(guī)定*7504質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。檢查相關(guān)記錄，實行情況是否符合規(guī)定*7505中藥飲片放行前是否由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進行審核