絲瓜絡生產(chǎn)工藝規(guī)程

XXXXXXXXX有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標題絲瓜絡生產(chǎn)工藝規(guī)程共9頁第1頁文件號起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日期批準日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號變更版本變更時間變更原因1目的：建立絲瓜絡生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導現(xiàn)場生產(chǎn)。2范圍：絲瓜絡生產(chǎn)過程。3職責：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質保部。4制定依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010修訂版）《中國藥典》2020年版。5產(chǎn)品概述產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品名稱：絲瓜絡規(guī)格：段性狀：本品為絲狀維管束交織而成，多呈長棱形或長圓筒形，略彎曲，長30?70cm,直徑7?10cm。表面黃白色。體輕，質韌，有彈性，不能折斷。橫切面可見子房3室，呈空洞狀。氣微，味淡。企業(yè)內(nèi)部代碼：5性味與歸經(jīng)：甘，平。歸肺、胃、肝經(jīng)。功能與主治：祛風，通絡，活血，下乳。用于痹痛拘攣，胸脅脹痛，乳汁不通，乳癰腫痛。用法與用量：5?12g。貯藏：置干燥處。包裝規(guī)格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。貯存期限：36個月

絲瓜絡生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)批量：5-10000kg輔料：無生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6工藝流程圖:絲瓜絡生產(chǎn)工藝流程圖:生產(chǎn)操作過程與工藝條件：領料飲片車間根據(jù)批準的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理程序”憑填寫品名、編碼、領料量、數(shù)量的指令單到原料庫領取絲瓜絡原料。領料過程中必須核對原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標志等內(nèi)容。絲瓜絡生產(chǎn)工藝規(guī)程 第3頁共8頁凈制：取原料，置于不銹鋼挑選臺上，按照《凈制崗位標準操作規(guī)程》手工挑選，除去雜質、殘留種子及外皮。將凈絲瓜絡置凈料袋或周轉箱。凈制結束后，稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈制后絲瓜絡轉至下道工序，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。質量要求生產(chǎn)操作過程中,藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標識，設備必須有運行標志。凈制標準（1）抽樣方法：隨機取樣3次，每次500g，檢查雜質數(shù)量。（2）合格標準：照《雜質檢查法》（檢驗操作規(guī)程附錄12）測定，雜質不得過3%。凈藥材物料平衡限度（1）指標：95-100%。（2）計算公式如下：凈制物料平衡指標吟凈藥材量投雜工+取樣量100%偏差處理：投料量按領料數(shù)量計算。如有偏差，應按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質量風險，按質量事故處理則進行糾正和預防。切制：按照《切片崗位標準操作規(guī)程》和《切藥機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》調整好切藥機后，啟動切藥機，然后不斷將藥材加入料槽內(nèi)，每30分鐘檢查出料情況，異形片不得超過10%切制結束后，稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將切制后絲絲瓜絡生產(chǎn)工藝規(guī)程 第4頁共8頁瓜絡轉至車間中轉間，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。質量要求生產(chǎn)操作過程中,藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標識，設備必須有運行標志。切制標準(1)抽樣方法：隨機取樣3次，每次150g。用目測法檢查，應符合標準。(2)合格標準：異形片不得過10%。物料平衡(1)物料平衡指標：90?99%。(2)物料平衡公式：切制物料平衡(％)=切制后數(shù)量.雜物量X100%潤藥后數(shù)量偏差處理：如有偏差，應按《偏差處理管理規(guī)程》(GLSC08-023)的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質量風險，則進行糾正和預防，按質量事故處理。包裝：內(nèi)包裝包裝工序按照《飲片包裝崗位標準操作規(guī)程》根據(jù)批包裝指令，填寫領料單，填寫品名、批號、領料量，注意核對合格標志。根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計算所需包材的數(shù)量，標簽的量，憑批包裝指令單領取包材及標簽。標簽(合格證)領?。撼帧杜b指令》、《物料狀態(tài)卡》向車間QA申請標簽(合格證)，并進行復核，無誤的簽字領用。分裝過程中,要求稱量準確，封口嚴密，標簽注明品名、批號、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標準、及合格標志。

絲瓜絡生產(chǎn)工藝規(guī)程各種包裝內(nèi)包重量偏差應符合下表規(guī)定:內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項目塑料袋、PE罐編織袋貼標簽手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置貼上標簽手工在編織袋的合格證在封口時一并縫上，位置：袋口左側10cm處，上邊與袋子上邊緣平齊，縫制深度約1~2cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應為：凈重+皮重包裝的重量應為：凈重+皮重復核應符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機線縫裝量誤差：應符合下表規(guī)定。內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項目技術參數(shù)裝量（kg）<0.512510~50偏差（g）＜±1±5±10±10±30填寫請驗單，通知質量部取樣，待檢驗合格后換綠色標識。內(nèi)包裝標準：（1）抽樣方法：隨機取樣5袋。復核重量、檢查標簽和封口質量。（2）合格標準：標簽位置端正一致，內(nèi)容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。6.2.4.1.9物料平衡限度:6.2.4.1.9.1內(nèi)包裝物料平衡（1）標準：98-100%（2）計算公式如下：內(nèi)包裝工序物料平衡（％）內(nèi)包裝工序物料平衡（％）=合格品數(shù)量+廢棄物量+取樣量

投料量（半成品）100%6.2.4.1.9.2合格證和包裝袋物料平衡（1）標準：100%絲瓜絡生產(chǎn)工藝規(guī)程（2）計算公式如下：包裝（標簽、包裝材料）物料平衡（％）=使用量+損壞量+剩余量I。。％領用量6.2.4.1.10偏差處理：如有偏差，應按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質量風險，則進行糾正和預防，按質量事故處理。6.2.4.2外包裝：按《批包裝指令》單中規(guī)定的包裝規(guī)格，進行領取外包材；檢查核對：對指定批號的絲瓜絡飲片，逐件核對《物料狀態(tài)卡》和數(shù)量應正確一致。標簽（合格證）領?。撼帧杜b指令》、《物料狀態(tài)卡》向車間QA申請標簽（合格證），并進行復核，無誤的簽字領用。裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包裝袋（PE罐）之間松緊適宜。封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手提高速縫包機封口。掛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右上角空白位置貼上標簽。交料：經(jīng)QA檢查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗。清場：包裝結束，及時清場并填寫批生產(chǎn)記錄。包裝完畢之后，及時填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄，入成品庫待驗，貼黃色待驗標識。外包裝標準：（1）抽樣方法：隨機取樣3件。復核數(shù)量、檢查標簽和封口質量。

絲瓜絡生產(chǎn)工藝規(guī)程(2)合格標準：標簽位置端正一致，內(nèi)容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。合格證和包裝袋物料平衡(1)標準：100%(2)計算公式：包裝材料物料平衡限度=使用量+損耗量+剩余量X100%

領用量總收率(1)控制標準:三70%(2)計算公式如下：收率成品量

投料數(shù)量X100%收率成品量

投料數(shù)量X100%工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：設備、容器、器具，生產(chǎn)場所，進入生產(chǎn)區(qū)的人員、物料必須按程序凈化。(詳見第11條工藝操作過程中支持文件)產(chǎn)品生產(chǎn)結束后按各崗位清場SOP要求，嚴格清潔、清場，并由QA監(jiān)督檢查合格后頒發(fā)清場合格證。生產(chǎn)全過程，由QA質量管理員監(jiān)督。7原料、中間體、成品、包裝材料的質量標準詳見第11條工藝操作過程中支持文件。8物料平衡：各工序的物料平衡標準值一年修訂一次，修訂依據(jù)為該崗位上一年生產(chǎn)物料平衡的平均值為下一年的標準值，除包裝工序外。9主要設備及產(chǎn)能一覽表設備編號設備名稱型號規(guī)格生產(chǎn)廠家生產(chǎn)能力數(shù)量安裝位置4IA11313直切式切藥機QYJ-200C上海凱旋中藥機械制造有限公司200-500kg/h1切制間4IA11314轉盤式切藥機QYJ-100上海凱旋中藥機械制造有限公司300-600kg/h1切制間4IA11321轉盤式切藥機XQY200B江陰市香山中藥機械有限公司300-800kg/h1切制間4IA116電動封罐機GT4A3/800-1200罐/h1包裝間4IA11701中藥飲片包裝機DXDK-300IISTL天津濱海立成包裝機械制造有限公司30-100袋/分鐘1包裝間絲瓜絡生產(chǎn)工藝規(guī)程第8頁共8頁10技術安全及勞動保護：技