質(zhì)量管理體系基本知識(shí)

質(zhì)量管理體系基本知識(shí)培訓(xùn)講義第一章強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證第一節(jié)概述所謂3C認(rèn)證，就是“中國強(qiáng)制認(rèn)證”(英文名稱為“China

Compul-sory

Certification”，縮寫為“CCC”，簡(jiǎn)稱“3C”認(rèn)證)。

3C認(rèn)證是我國新的安全許可制度，統(tǒng)一并規(guī)范了本來的“CCIB認(rèn)證”和“長(zhǎng)城認(rèn)證”，符合國際貿(mào)易通行規(guī)則，是我國質(zhì)量認(rèn)證體制與國際接軌的重要政策之一，既能從主線上強(qiáng)制公司提高管理水準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量，又有助于建立公平、公正的市場(chǎng)準(zhǔn)入秩序。

《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》2023年12月3日發(fā)布,2023年5月1日起施行。從今年5月1日起（現(xiàn)已延期至8月1日），凡列入《第一批實(shí)行強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》19大類132種產(chǎn)品，沒有通過3C認(rèn)證的，一律不準(zhǔn)出廠或進(jìn)口，更不得上市銷售。第二節(jié)3C認(rèn)證環(huán)節(jié)3C認(rèn)證模式：型式實(shí)驗(yàn)+初始工廠審查+獲證后監(jiān)督

1認(rèn)證申請(qǐng)

1.1申請(qǐng)單元?jiǎng)澐?.2申請(qǐng)資料2型式實(shí)驗(yàn)3初始工廠審查4獲證后監(jiān)督4.1認(rèn)證監(jiān)督檢查頻次4.1.1一般情況下從獲證后的12個(gè)月起，每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。

4.1.2若發(fā)生下述情況之一可增長(zhǎng)監(jiān)督頻次：

1)獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重安全、環(huán)保質(zhì)量問題或用戶提出安全、環(huán)保質(zhì)量方面的投訴并經(jīng)查實(shí)為生產(chǎn)廠責(zé)任時(shí)；

2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的符合性提出質(zhì)疑時(shí)；

3)足夠信息表白生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而也許影響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)。

4.2監(jiān)督的內(nèi)容

4.2.1工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查

從獲證起的四年內(nèi)，工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查范圍應(yīng)覆蓋附件4的所有內(nèi)容。每個(gè)工廠的復(fù)查時(shí)間通常為1～2個(gè)人日。

獲證后的第五年，應(yīng)按附件4的規(guī)定對(duì)工廠質(zhì)量保證能力進(jìn)行全面審查，審查內(nèi)容和審查時(shí)間與初始工廠審查相同。

4.2.2產(chǎn)品一致性檢查

從獲證起，按本規(guī)則4.3.1.2條的規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查中產(chǎn)品安全、環(huán)保性能的檢查內(nèi)容一般為產(chǎn)品例行檢查中的制動(dòng)、燈光調(diào)整和排放檢測(cè)項(xiàng)目，但發(fā)生4.5.1.2條所列情況之一時(shí)應(yīng)增長(zhǎng)相應(yīng)的型式實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，當(dāng)工廠的檢測(cè)條件不具有時(shí)應(yīng)封樣送指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。5標(biāo)志加施

獲得認(rèn)證證書的汽車，應(yīng)在汽車前風(fēng)窗玻璃的右上角（按汽車前進(jìn)方向）加貼規(guī)定的認(rèn)證標(biāo)志，應(yīng)使用規(guī)格為60mm的認(rèn)證標(biāo)志。第三節(jié)工廠質(zhì)量保證能力規(guī)定在國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)行規(guī)則中，對(duì)于認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行合格評(píng)估的一個(gè)重要部分就是對(duì)工廠質(zhì)量保證能力的評(píng)價(jià)。《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力規(guī)定》是工廠質(zhì)量保證能力檢查的依據(jù)，它共涉及十個(gè)要素。一、質(zhì)量保證能力規(guī)定的重要內(nèi)容1對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行合格評(píng)估的一個(gè)重要內(nèi)容是對(duì)工廠質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，以擬定工廠是否具有生產(chǎn)與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)合格的樣品一致的產(chǎn)品的綜合能力。認(rèn)證規(guī)則中明確規(guī)定了工廠質(zhì)量保證能力規(guī)定，涉及對(duì)產(chǎn)品、關(guān)鍵零部件和/或原材料，工廠應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)的項(xiàng)目及其頻次等。2工廠應(yīng)按照工廠質(zhì)量保證能力規(guī)定建立質(zhì)量管理體系，至少應(yīng)涉及以下文獻(xiàn)化程序：（1）認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序；（2）產(chǎn)品變更控制程序；（3）文獻(xiàn)和資料控制程序；（4）質(zhì)量記錄控制程序；（5）供應(yīng)商選擇評(píng)估和平常管理程序；（6）關(guān)鍵零部件和材料的檢查或驗(yàn)證程序；（7）關(guān)鍵零部件和材料的定期確認(rèn)檢查程序；（8）生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度;（9）例行檢查和確認(rèn)檢查程序；（10）不合格品控制程序；（11）內(nèi)部質(zhì)量審核程序。3還應(yīng)有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員的職責(zé)和互相關(guān)系、認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃或類似文獻(xiàn)、必要的工藝作業(yè)指導(dǎo)書、儀器設(shè)備操作規(guī)程等。4工廠應(yīng)具有生產(chǎn)相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備和/或工藝裝備、符合規(guī)定檢查規(guī)定的檢查實(shí)驗(yàn)設(shè)備以及與生產(chǎn)過程相適應(yīng)的環(huán)境條件。配備相應(yīng)的人力資源。5工廠應(yīng)建立符合規(guī)定的關(guān)鍵零部件和材料的供應(yīng)體系，以保證認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)可以得到合格的關(guān)鍵零部件和材料。6為保證產(chǎn)品連續(xù)滿足規(guī)定的規(guī)定，控制認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的文獻(xiàn)和資料都應(yīng)受控，已經(jīng)的涉及產(chǎn)品一致性的文獻(xiàn)的更改應(yīng)符合人證規(guī)定規(guī)定。7應(yīng)按程序嚴(yán)格控制不合格的產(chǎn)品，保證貼有人證標(biāo)志的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的規(guī)定方可出廠。8為了保證質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品的一致性可以連續(xù)地滿足認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定，工廠應(yīng)開展內(nèi)部質(zhì)量審核，自我考核質(zhì)量保證能力的符合性、有效性，并使之連續(xù)增強(qiáng)。9通過認(rèn)證的產(chǎn)品。使用認(rèn)證標(biāo)志及標(biāo)志管理應(yīng)符合規(guī)定規(guī)定，確認(rèn)使用標(biāo)志的產(chǎn)品，而不符和產(chǎn)品和發(fā)生變更但未通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的產(chǎn)品不使用標(biāo)志。10質(zhì)量記錄是產(chǎn)品符合規(guī)定規(guī)定的證據(jù)，也是進(jìn)行追溯的基礎(chǔ)，工廠應(yīng)按程序規(guī)定對(duì)質(zhì)量記錄實(shí)行控制。11認(rèn)證過程中也許涉及到申請(qǐng)人、制造商、工廠等多個(gè)組織，而質(zhì)量保證能力規(guī)定所指的制造場(chǎng)地是生產(chǎn)或組裝產(chǎn)品的場(chǎng)合，并由認(rèn)證機(jī)構(gòu)建立跟蹤服務(wù)。二、汽車產(chǎn)品的工廠檢核對(duì)于例行檢查和確認(rèn)檢查的具體規(guī)定1例行檢查項(xiàng)目（規(guī)定100%）至少涉及：外觀及裝配質(zhì)量和以下項(xiàng)目：（1）汽車：外觀及標(biāo)記、前照燈照射位置及光強(qiáng)、轉(zhuǎn)向輪側(cè)滑量及轉(zhuǎn)向角、制動(dòng)力及分派、車速表指示誤差、怠速排放或自由加速煙度等。（2）專用汽車：外觀及裝配質(zhì)量、制動(dòng)及下列項(xiàng)目罐車：標(biāo)志、罐體容量、作業(yè)噪聲、倒靜電裝置、消防裝置、抽油實(shí)驗(yàn)起重舉升專用車：100次作業(yè)循環(huán)、500公里行駛、起升速度、靜載實(shí)驗(yàn)、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、系統(tǒng)壓力調(diào)定、作業(yè)噪聲其它專用車:按出廠檢查標(biāo)準(zhǔn)（加裝上裝后的整車匹配性能實(shí)驗(yàn)、專用裝置的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)等）2確認(rèn)檢查（按一定比例、頻次）至少應(yīng)涉及：規(guī)定按批量或期限對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品按照實(shí)行規(guī)則的規(guī)定進(jìn)行外廓尺寸、轉(zhuǎn)向裝置、制動(dòng)裝置、噪聲、無線電干擾、整車排放（Ⅰ型Ⅲ型Ⅳ型）、發(fā)動(dòng)機(jī)排放（排氣污染物、可見污染物）、刮水器和洗滌器（M1）、掛車的減壓制動(dòng)。三、產(chǎn)品一致性檢查：產(chǎn)品一致性檢查是工廠檢查的重要內(nèi)容，通過一致性檢查可直接獲取工廠是否具有生產(chǎn)與型式實(shí)驗(yàn)合格樣品的特性一致的產(chǎn)品的能力的證據(jù)，從而對(duì)工廠是否具有“強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力規(guī)定”中的基本條件作出準(zhǔn)確的鑒定。1一致性檢查的依據(jù)：（1）申請(qǐng)書（2）認(rèn)證證書（監(jiān)督檢查時(shí)）（3）產(chǎn)品描述（4）型式實(shí)驗(yàn)報(bào)告（必要時(shí)）（5）產(chǎn)品變更確認(rèn)文獻(xiàn)（監(jiān)督檢查時(shí)）（6）認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2一致性檢查的內(nèi)容：(1)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格與產(chǎn)品描述、型式實(shí)驗(yàn)報(bào)告、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是否一致；(2)產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵零部件、材料與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的是否一致；(3)產(chǎn)品的特性與型式實(shí)驗(yàn)合格樣品的特性是否一致，是否符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；(4)產(chǎn)品描述中的其他項(xiàng)目的檢查。3一致性檢查的方法一致性檢查是采用抽樣檢查的方法。如工廠同時(shí)有多種產(chǎn)品申請(qǐng)/獲得認(rèn)證，則每種產(chǎn)品至少抽取一個(gè)樣品。樣品由檢查員抽取。（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格與產(chǎn)品描述、型式實(shí)驗(yàn)報(bào)告、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是否一致：a.抽樣和檢查方法：●初始工廠檢查時(shí)：從成品庫總抽取合格產(chǎn)品，或生產(chǎn)線的末端工廠認(rèn)為可以提交顧客的產(chǎn)品中抽取；依據(jù)“型式實(shí)驗(yàn)報(bào)告”、“產(chǎn)品描述”檢查銘牌、標(biāo)記、外包裝印刷、說明書等所描述的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格，逐個(gè)核對(duì)是否與“申請(qǐng)書”、“型式實(shí)驗(yàn)報(bào)告”、“產(chǎn)品描述”或其它技術(shù)文獻(xiàn)：認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、標(biāo)樣、照片等是否一致；●監(jiān)督檢查時(shí)：從成品庫或生產(chǎn)線末端抽取帶有CCC標(biāo)志的產(chǎn)品；依據(jù)“認(rèn)證證書”和“產(chǎn)品變更確認(rèn)文獻(xiàn)”。b.處置：●檢查中如發(fā)現(xiàn)型號(hào)規(guī)格不一致的產(chǎn)品，檢查員應(yīng)與公司確認(rèn)是否為認(rèn)證產(chǎn)品。如屬認(rèn)證產(chǎn)品，則作為不符合事實(shí)予以記錄；●如公司表達(dá)屬非認(rèn)證產(chǎn)品，則要追蹤其用途。(2)認(rèn)證產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵零部件、原材料與申請(qǐng)材料、產(chǎn)品描述報(bào)告等是否一致：a.抽樣和檢查方法：●從庫房或從零部件生產(chǎn)線抽取關(guān)鍵原材料或關(guān)鍵零件；對(duì)照“產(chǎn)品描述”報(bào)告、圖樣或配方等技術(shù)文獻(xiàn)資料核對(duì)原材料、零部件的牌號(hào)、規(guī)格結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵特性或參數(shù)是否一致?！窕蛟谏a(chǎn)線上隨機(jī)抽取在制的關(guān)鍵部件；對(duì)照“產(chǎn)品描述”報(bào)告、圖樣或配件等技術(shù)文獻(xiàn)資料核對(duì)原材料、零部件的牌號(hào)、規(guī)格結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵特性或參數(shù)是否一致，當(dāng)需要解體部件分析零件時(shí)，應(yīng)請(qǐng)工廠人員操作?！窕驈难b配線上抽取工廠認(rèn)為合格可進(jìn)入裝配的關(guān)鍵零部件、原材料；檢查所使用的關(guān)鍵零部件、原材料，逐個(gè)核對(duì)所使用的關(guān)鍵零件、原材料的生產(chǎn)廠、型號(hào)、牌號(hào)、規(guī)格及技術(shù)參數(shù)與產(chǎn)品描述是否一致，與“產(chǎn)品描述”報(bào)告、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)等資料記錄的內(nèi)容是否一致？零件一致性檢查的要點(diǎn)是涉及安全及環(huán)保規(guī)定的關(guān)鍵件?！窕驈膸旆炕蜓b配線抽取合格成品；檢查認(rèn)證產(chǎn)品所使用的原材料和零件，逐個(gè)核對(duì)其生產(chǎn)廠、型號(hào)、規(guī)格、牌號(hào)、及技術(shù)參數(shù)與產(chǎn)品描述、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)等資料記錄的相關(guān)內(nèi)容是否一致？零件一致性檢查的重點(diǎn)是涉及安全及環(huán)保的關(guān)鍵件。當(dāng)須解體檢查時(shí)，請(qǐng)工廠專業(yè)人員操作。b.處置：●發(fā)現(xiàn)不一致的情形時(shí)，要作好記錄；●依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)鑒定變更后的結(jié)構(gòu)是否仍滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。注意標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的眾多規(guī)定；●“產(chǎn)品描述”、“型式實(shí)驗(yàn)報(bào)告”上未明確描述的情況。檢查員要根據(jù)自身專業(yè)知識(shí)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定鑒定所檢查樣品是否要進(jìn)行指定檢查，以進(jìn)一步鑒定更改的結(jié)構(gòu)是否滿足求。（3）指定檢查（一致性檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目）指定檢查是認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查的一種手段。產(chǎn)品一致性的控制效果最終應(yīng)體現(xiàn)在成品上，指定檢查的目的就是通過對(duì)工廠已檢合格的成品進(jìn)行指定項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)，從而鑒定工廠產(chǎn)品一致性控制的效果。指定檢查的樣品應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)數(shù)量，在工廠成品庫或生產(chǎn)線末端抽取，但必須是工廠已檢合格的認(rèn)證產(chǎn)品。監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)是貼有CCC標(biāo)志的成品。指定檢查的項(xiàng)目由檢查員根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、工廠條件和檢查中發(fā)現(xiàn)的情況來擬定，可以是例行檢查和確認(rèn)檢查項(xiàng)目，也可以是認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的其他項(xiàng)目。指定檢查通常是在工廠的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，在檢查員觀測(cè)下由工人操作人員按成品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件和方法測(cè)試。假如某項(xiàng)目工廠無條件完畢，而檢查員由充足證據(jù)認(rèn)為確有必要進(jìn)行檢查時(shí)，可報(bào)告認(rèn)證機(jī)構(gòu)，經(jīng)批準(zhǔn)后封樣送檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。汽車產(chǎn)品認(rèn)證的指定檢查項(xiàng)目一般為在線檢測(cè)項(xiàng)目如外觀及裝配質(zhì)量、速度、制動(dòng)、排放、前照燈燈光、專用裝置等。（4）其他項(xiàng)目的檢查：工廠的文獻(xiàn)更改是否會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；申請(qǐng)人、持證人與生產(chǎn)場(chǎng)合不同時(shí)，生產(chǎn)場(chǎng)合是否有變更。第四節(jié)對(duì)于認(rèn)證規(guī)則中的工廠能力檢查的規(guī)定理解要點(diǎn)1職責(zé)和資源1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及互相關(guān)系,且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:a)負(fù)責(zé)建立滿足本文獻(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量體系,并保證其實(shí)行和保持;b)保證加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;c)建立文獻(xiàn)化的程序,保證認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用;d)建立文獻(xiàn)化的程序,保證不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn),不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充足的能力勝任本職工作。理解要點(diǎn)：1)工廠（Factory），制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進(jìn)行生產(chǎn)、組裝活動(dòng)的物質(zhì)基礎(chǔ)，涉及人員、場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備；2)影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，至少涉及：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、和質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的各級(jí)管理人員、設(shè)計(jì)人員(假如有)、采購人員、對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)的人員、按制造工藝流程進(jìn)行操作的人員、檢查/實(shí)驗(yàn)人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計(jì)量人員（假如有）、內(nèi)部審核人員（無論其他職責(zé)如何）、從事包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存的人員。各類人員都應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé)，且各職責(zé)的接口應(yīng)清楚、明確；3)指定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員。工廠可指派一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人的代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)履行相應(yīng)職責(zé)；4)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（無論在其它方面的職責(zé)如何）應(yīng)被賦予覆蓋1.1a)審查要點(diǎn)：1）質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員的職責(zé)和互相關(guān)系是否已規(guī)定，規(guī)定的充足性、適宜性、協(xié)調(diào)性如何；2）是否指定了質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其是否被賦予了1.1a)～d)規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限；3）過程和活動(dòng)的審核，擬定質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具有充足的能力勝任本職工作；4）過程和活動(dòng)的審核，評(píng)估各類人員職責(zé)的履行情況。1.2資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢查設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品規(guī)定;應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源,保證從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具有必要的能力;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢查、實(shí)驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。理解要點(diǎn)：1）本條款是對(duì)工廠資源的總規(guī)定，涉及生產(chǎn)設(shè)備、檢查設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境；2）人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動(dòng)對(duì)人員能力的規(guī)定；3）工廠應(yīng)有足夠的生產(chǎn)及檢查設(shè)備，其技術(shù)性能、精度、運(yùn)營狀態(tài)等均能對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提供保障；4）工作環(huán)境是指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合規(guī)定所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢查、實(shí)驗(yàn)、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場(chǎng)、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。工廠應(yīng)辨認(rèn)環(huán)境規(guī)定，并提供和管理資源以滿足規(guī)定；5）無論是由于外部因素（如：認(rèn)證制度、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等）或是內(nèi)部因素（人員變動(dòng)、設(shè)備更換、環(huán)境發(fā)生變化等），資源發(fā)生變化，工廠應(yīng)采用相應(yīng)的措施，保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。審查要點(diǎn)：1）工廠是否擬定了對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各崗位人員的能力規(guī)定，通過何種措施使人員滿足崗位能力規(guī)定，目前各崗位人員的能力是否符合規(guī)定；2）通過對(duì)相關(guān)過程和活動(dòng)的審核，鑒定公司提供的資源是否充足和適宜，對(duì)資源是否實(shí)行了有效的管理和控制；3）當(dāng)資源發(fā)生變化時(shí)，工廠是否有暢通的渠道以及時(shí)了解相應(yīng)的信息，是否能及時(shí)采用措施保證其資源滿足認(rèn)證產(chǎn)品穩(wěn)定生產(chǎn)2文獻(xiàn)和記錄2.1工廠應(yīng)建立、保持文獻(xiàn)化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文獻(xiàn)，以及為保證產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文獻(xiàn)。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)目的、實(shí)現(xiàn)過程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，其規(guī)定應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。理解要點(diǎn)：1）關(guān)鍵件（Criticalcomponent），直接影響整機(jī)（車）產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。通常，這些關(guān)鍵件可以作為獨(dú)立的元器件供貨，并可按相關(guān)的獨(dú)立元器件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)和認(rèn)證；2）工廠應(yīng)針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文獻(xiàn)，文獻(xiàn)的內(nèi)容應(yīng)覆蓋2.1條中的規(guī)定。當(dāng)產(chǎn)品和過程都比較簡(jiǎn)樸時(shí)，可用質(zhì)量計(jì)劃把所有內(nèi)容涉及進(jìn)去。若無法實(shí)現(xiàn)，可將上述規(guī)定寫入不同的文獻(xiàn)中。如質(zhì)量計(jì)劃只規(guī)定由誰及何時(shí)使用哪些程序和相關(guān)資源；認(rèn)證產(chǎn)品變更的管理、認(rèn)證標(biāo)志使用的管理在程序文獻(xiàn)中規(guī)定；產(chǎn)品的設(shè)計(jì)目的在相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中規(guī)定；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，監(jiān)視和測(cè)量過程，資源配置和使用等在作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等文獻(xiàn)中規(guī)定；3）本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計(jì)目的應(yīng)至少涉及滿足強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；4）實(shí)現(xiàn)過程是指認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程。審查要點(diǎn)：1）按上述規(guī)定查閱針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品制定的質(zhì)量計(jì)劃及相關(guān)的過程管理文獻(xiàn)或程序文獻(xiàn)，并在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意核算質(zhì)量計(jì)劃的可行性和有效性；2）查閱標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范一覽表（或類似文獻(xiàn)），確認(rèn)生產(chǎn)廠使用的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范不低于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。2.2工廠應(yīng)建立并保持文獻(xiàn)化的程序以對(duì)本文獻(xiàn)規(guī)定的文獻(xiàn)和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)保證：a)文獻(xiàn)發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以保證其適宜性；b)文獻(xiàn)的更改和修訂狀態(tài)得到辨認(rèn)，防止作廢文獻(xiàn)的非預(yù)期使用；c)保證在使用處可獲得相應(yīng)文獻(xiàn)的有效版本。理解要點(diǎn)：該條款的理解基本和體系認(rèn)證的理解相同。1)凡用于控制認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的文獻(xiàn)和資料都應(yīng)受控；2)文獻(xiàn)和資料的受控重要體現(xiàn)在：文獻(xiàn)和資料須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)才可正式使用；在從事與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)中應(yīng)使用經(jīng)批準(zhǔn)的文獻(xiàn)和資料。審查要點(diǎn)：1)是否制定了文獻(xiàn)和資料的控制程序；2)查閱程序文獻(xiàn)，其內(nèi)容是否覆蓋了2.2a)～c)中的規(guī)定；3)在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意核算其規(guī)定的規(guī)定是否得到貫徹。2.3工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)記、儲(chǔ)存、保管和解決的文獻(xiàn)化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清楚、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定規(guī)定的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖＠斫庖c(diǎn)：1)質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對(duì)產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保存。也就是說，保存下來的質(zhì)量記錄要能起到證實(shí)認(rèn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定規(guī)定的作用。2)質(zhì)量記錄的控制規(guī)定：a)對(duì)記錄的標(biāo)記，可采用顏色、編號(hào)等方式。b)對(duì)記錄的儲(chǔ)存，應(yīng)安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。c)對(duì)記錄的保管，應(yīng)涉及對(duì)記錄的防護(hù)和管理，使記錄易于查閱。d)對(duì)記錄的解決，應(yīng)涉及記錄最終如何銷毀的規(guī)定。2)記錄的填寫規(guī)定是：筆跡清楚，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。3)所有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限。保存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認(rèn)證產(chǎn)品特點(diǎn)、法律法規(guī)規(guī)定、認(rèn)證規(guī)定、追溯期限等因素。審查要點(diǎn)：1)查閱管理質(zhì)量記錄的程序文獻(xiàn)（或類似文獻(xiàn)），程序?qū)|(zhì)量記錄的標(biāo)記、儲(chǔ)存、保管、解決是否進(jìn)行了規(guī)定，規(guī)定是否充足和適宜；2)在現(xiàn)場(chǎng)審查中，可隨機(jī)抽取保存的質(zhì)量記錄（一般以近期的質(zhì)量記錄為宜）和現(xiàn)場(chǎng)使用的質(zhì)量記錄，確認(rèn)規(guī)定和實(shí)行的符合性；3)是否所有質(zhì)量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定是否適宜；4)質(zhì)量記錄的填寫是否清楚、完整。3采購和進(jìn)貨檢查3.1供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)估和平常管理的程序，以保證供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足規(guī)定的能力。工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和平常管理記錄。理解要點(diǎn)：1)供應(yīng)商（Suppliers），對(duì)生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材料或服務(wù)的公司或個(gè)人；2)關(guān)鍵元器件和材料是指對(duì)產(chǎn)品的安全、環(huán)保、EMC、重要性能有較大影響的元器件和材料，如認(rèn)證實(shí)行規(guī)則中的“關(guān)鍵零部件清單”（有時(shí)也許不僅限于這些）；3)工廠應(yīng)制定相應(yīng)的程序?qū)?yīng)商進(jìn)行控制，對(duì)選擇、評(píng)估和平常管理必須明確規(guī)定其控制方法；4)供應(yīng)商的選擇涉及擬定供應(yīng)商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。如所采購的產(chǎn)品涉及強(qiáng)制性認(rèn)證時(shí)，在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有這方面的規(guī)定；5)供應(yīng)商的評(píng)估涉及制定評(píng)估依據(jù)或準(zhǔn)則，明確合格評(píng)估規(guī)定或指標(biāo)，對(duì)評(píng)估人員的規(guī)定，對(duì)評(píng)估結(jié)果審批的權(quán)限和職責(zé)，以及執(zhí)行評(píng)估的方法和程序等。對(duì)各類采購產(chǎn)品可采用不同的評(píng)估準(zhǔn)則；6)供應(yīng)商的平常管理涉及規(guī)定管理方式，擬定控制限度（一般還是從嚴(yán)），明確出現(xiàn)問題時(shí)的解決方法等；7)工廠應(yīng)保存的對(duì)供應(yīng)商選擇評(píng)價(jià)記錄涉及合格供應(yīng)商名錄，供應(yīng)商質(zhì)保能力調(diào)查表等。工廠應(yīng)保存的平常管理記錄涉及供貨業(yè)績(jī)，當(dāng)供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)，工廠規(guī)定其采用糾正措施及驗(yàn)證其實(shí)行的資料等；8)以上記錄應(yīng)按⒉３條的規(guī)定進(jìn)行控制。審查要點(diǎn)：1)是否制定了對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和平常管理的程序，選擇、評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則和平常管理的方法是否明確、適宜；2)是否按程序的規(guī)定對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行了選擇、評(píng)估及平常管理；3)是否保存了相應(yīng)的記錄。3.2關(guān)鍵元器件和材料的檢查/驗(yàn)證工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢查或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢查的程序，以保證關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的規(guī)定。關(guān)鍵元器件和材料的檢查可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完畢。當(dāng)由供應(yīng)商檢查時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢查規(guī)定。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢查或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢查記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢查數(shù)據(jù)等。理解要點(diǎn)：1)工廠制定的檢查/驗(yàn)證程序中，應(yīng)明確規(guī)定對(duì)屬于關(guān)鍵元器件的外購件、外協(xié)件進(jìn)行檢查/驗(yàn)證；應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的檢查/驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢查的程序。工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品按程序的規(guī)定進(jìn)行檢查或驗(yàn)證；2)定期確認(rèn)檢查是工廠為保證供應(yīng)商提供的產(chǎn)品連續(xù)符合規(guī)定而采用的確認(rèn)活動(dòng)。工廠應(yīng)明確其實(shí)行的時(shí)機(jī)、頻次及項(xiàng)目等；3)工廠應(yīng)根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性，自身的檢測(cè)能力，檢查成本及供應(yīng)商質(zhì)保能力等因素來擬定檢查的方式和內(nèi)容。當(dāng)檢查是由供應(yīng)商進(jìn)行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢查規(guī)定，如檢查的頻次、項(xiàng)目、方法等；4)應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢查或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢查記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢查數(shù)據(jù)等；5)記錄的控制應(yīng)符合2.3條的規(guī)定。審查要點(diǎn)：1)是否制定了關(guān)鍵元器件和材料的檢查/驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢查的程序，程序規(guī)定是否適宜；2)按程序文獻(xiàn)（或類似文獻(xiàn)）規(guī)定的規(guī)定，查閱相關(guān)記錄，確認(rèn)其符合性和有效性。3)當(dāng)由供應(yīng)商進(jìn)行檢查時(shí)，工廠是否對(duì)檢查提出了明確的規(guī)定。4)通過查閱生產(chǎn)廠對(duì)關(guān)鍵元器件合格率或類似內(nèi)容的記錄信息確認(rèn)生產(chǎn)廠對(duì)關(guān)鍵元器件的檢查/驗(yàn)證控制程序是否可行或有效。5)相關(guān)記錄是否保存，是否符合規(guī)定。4生產(chǎn)過程控制和過程檢查4.1工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行辨認(rèn)，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具有相應(yīng)的能力，假如該工序沒有文獻(xiàn)規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。理解要點(diǎn)：1)過程控制（Processcontrol）,指從關(guān)鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對(duì)半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視、修正和控制的活動(dòng)；2)過程檢查（Processtesting），在過程控制中對(duì)關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進(jìn)行的檢測(cè)和驗(yàn)收；3)工廠應(yīng)以明確的表達(dá)方式指明，哪些生產(chǎn)過程工序?qū)φJ(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（安全、環(huán)保、EMC）起著重要的作用；4)工廠應(yīng)對(duì)在關(guān)鍵工序崗位的人員能力提出具體規(guī)定，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的規(guī)定；5)并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導(dǎo)書。工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否需要及其詳略限度與操作人員的能力、作業(yè)活動(dòng)的復(fù)雜限度等有關(guān)。只有在確認(rèn)沒有文獻(xiàn)規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，工藝作業(yè)指導(dǎo)書才是必需的；6)通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)明確工藝的環(huán)節(jié)、方法、規(guī)定等，必要時(shí)，可涉及對(duì)工藝過程監(jiān)控的規(guī)定。審查要點(diǎn)：1)通過查閱相關(guān)文獻(xiàn)和現(xiàn)場(chǎng)觀測(cè)，確認(rèn)工廠是否明確了關(guān)鍵生產(chǎn)工序；2)通過查閱關(guān)鍵工序操作人員的培訓(xùn)記錄，并結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的情況，判斷操作人員是否具有相應(yīng)的能力；3)在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注旨在規(guī)定有工藝作業(yè)指導(dǎo)書的工序上，工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否為有效版本，是否明確了控制規(guī)定。操作人員是否按工藝作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作。4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對(duì)環(huán)境條件有規(guī)定，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的規(guī)定。理解要點(diǎn)：1)環(huán)境條件涉及：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場(chǎng)、照度、潔凈度、無菌、防塵等；2)工廠應(yīng)辨認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達(dá)成其符合規(guī)定所需的工作環(huán)境，應(yīng)提供和管理相應(yīng)的資源以保證工作環(huán)境滿足規(guī)定規(guī)定。工廠還應(yīng)對(duì)這些條件作出明確的規(guī)定，涉及具體的參數(shù)及控制規(guī)定（假如有）；3)在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認(rèn)規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。審查要點(diǎn)：1)通過詢問或查閱相關(guān)文獻(xiàn)的方式確認(rèn)工廠是否辨認(rèn)出生產(chǎn)過程中對(duì)環(huán)境的規(guī)定；2)按照規(guī)定的規(guī)定，采用查閱記錄和現(xiàn)場(chǎng)觀測(cè)的方法，確認(rèn)環(huán)境條件是否得到滿足。4.3可行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。理解要點(diǎn)：1)在以下兩種情況時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控：a)過程的結(jié)果不能通過以后的檢查和實(shí)驗(yàn)完全驗(yàn)證，或者加工后無法測(cè)量或需實(shí)行破壞性測(cè)量才干得出結(jié)果；b)過程對(duì)最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、重要性能有重大影響。2)當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會(huì)使認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時(shí)，應(yīng)對(duì)此種也許做出相應(yīng)的補(bǔ)救規(guī)定；3)當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時(shí)，生產(chǎn)廠應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的對(duì)的使用，防止非正常使用。審查要點(diǎn)：1)通過查閱相關(guān)規(guī)定和調(diào)查詢問的方式，擬定有無需要進(jìn)行監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性；2)通過查閱相關(guān)記錄和現(xiàn)場(chǎng)觀測(cè)的方式，了解對(duì)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控的情況，確認(rèn)其實(shí)行的符合性和有效性。4.4工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。理解要點(diǎn)：1)凡是和生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都須進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)；2)維護(hù)和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應(yīng)保證生產(chǎn)設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，處在完好的技術(shù)狀態(tài)，并能生產(chǎn)出符合規(guī)定的認(rèn)證產(chǎn)品。審查要點(diǎn)：1)查閱與生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)相關(guān)的文獻(xiàn)，了解維護(hù)保養(yǎng)的規(guī)定；2)按文獻(xiàn)規(guī)定的規(guī)定，抽查維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃和記錄，確認(rèn)其計(jì)劃實(shí)行的符合性和有效性；3)在現(xiàn)場(chǎng)通過觀測(cè)和詢問的方式了解生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)營狀態(tài)。4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢查，以保證產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。理解要點(diǎn)：1)工廠應(yīng)針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢查/實(shí)驗(yàn)點(diǎn)，并明確其規(guī)定；2)在檢查/實(shí)驗(yàn)點(diǎn)上，須用明確的表達(dá)方法（如圖紙、圖片、模型、描述說明等）標(biāo)明認(rèn)證樣品的特點(diǎn)（如名稱、規(guī)格、型號(hào)、尺寸等）；3)檢查的目的是為了保證認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。審查要點(diǎn)：1)通過查閱相關(guān)文獻(xiàn)和詢問的方式，明確檢查/實(shí)驗(yàn)的工位（或類似檢查/實(shí)驗(yàn)點(diǎn)）；2)通過在現(xiàn)場(chǎng)查閱記錄和觀測(cè)的方式，確認(rèn)其實(shí)行結(jié)果可否達(dá)成檢查的目的；3)當(dāng)無法實(shí)現(xiàn)檢查目的時(shí)，請(qǐng)生產(chǎn)廠給出合理的解釋，并確認(rèn)其為實(shí)現(xiàn)檢查目的所采用的保證方式。5例行檢查和確認(rèn)檢查工廠應(yīng)制定并保持文獻(xiàn)化的例行檢查和確認(rèn)檢查程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的規(guī)定。檢查程序中應(yīng)涉及檢查項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、鑒定等，并應(yīng)保存檢查記錄。具體的例行檢查和確認(rèn)檢查規(guī)定應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)行規(guī)則的規(guī)定。例行檢查是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢查，通常檢查后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢查是為驗(yàn)證產(chǎn)品連續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行的抽樣檢查。理解要點(diǎn)：1)例行檢查（Routinetest），在生產(chǎn)的最終階段對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行的100%檢查，例行檢查后除進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽外，一般不再進(jìn)一步加工。在有些認(rèn)證機(jī)構(gòu)的文獻(xiàn)中稱為生產(chǎn)線實(shí)驗(yàn)（ProductionLineTest）是產(chǎn)品認(rèn)證工廠審查時(shí)普遍規(guī)定的項(xiàng)目，也是與其他認(rèn)證制度的工廠審查不同的項(xiàng)目。其目的是剔除產(chǎn)品在加工過程中也許對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生的偶爾性損傷，以保證成品的質(zhì)量滿足規(guī)定的規(guī)定；2)確認(rèn)檢查（Verificationtest）,作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗(yàn)證產(chǎn)品是否連續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定而由工廠計(jì)劃和實(shí)行的一種定期抽樣檢查。其目的是考核認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而驗(yàn)證工廠質(zhì)量保證能力的有效性；3)認(rèn)證實(shí)行規(guī)則中對(duì)例行檢查、確認(rèn)檢查的規(guī)定有明確規(guī)定。工廠應(yīng)按認(rèn)證實(shí)行規(guī)則的規(guī)定制定文獻(xiàn)化的例行檢查和確認(rèn)檢查程序并執(zhí)行；4)工廠制定的例行檢查的項(xiàng)目應(yīng)不少于認(rèn)證實(shí)行規(guī)則的規(guī)定，確認(rèn)檢查的頻次應(yīng)不低于認(rèn)證實(shí)行規(guī)則的規(guī)定。確認(rèn)檢查可由工廠進(jìn)行，也可由工廠委托具有能力的組織來完畢；5)例行檢查和確認(rèn)檢查的記錄應(yīng)予以保存，其控制應(yīng)符合2.3條的規(guī)定。審查要點(diǎn)：1)是否制定文獻(xiàn)化的例行檢查和確認(rèn)檢查程序，其規(guī)定是否適宜；2)是否按程序規(guī)定進(jìn)行例行檢查和確認(rèn)檢查；3)是否保存相關(guān)記錄。6檢查實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備用于檢查和實(shí)驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢查實(shí)驗(yàn)?zāi)芰Αz查和實(shí)驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢查人員應(yīng)能按操作規(guī)程規(guī)定，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。理解要點(diǎn)：1)生產(chǎn)廠應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢查實(shí)驗(yàn)規(guī)定來配備檢查和實(shí)驗(yàn)設(shè)備，并保證這些設(shè)備的能力應(yīng)能滿足檢查實(shí)驗(yàn)的規(guī)定（如量程、精度、數(shù)量等）；2)生產(chǎn)廠應(yīng)針對(duì)檢查和實(shí)驗(yàn)設(shè)備制定并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定；3)生產(chǎn)廠配備的檢查和實(shí)驗(yàn)設(shè)備及檢查人員應(yīng)能適應(yīng)檢查實(shí)驗(yàn)的需要。審查要點(diǎn)：1)查閱有關(guān)檢查和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的相關(guān)規(guī)定，并確認(rèn)其能否保證檢查和實(shí)驗(yàn)設(shè)備滿足檢查實(shí)驗(yàn)?zāi)芰σ?guī)定；2)在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意觀測(cè)檢查人員是否按操作規(guī)程使用儀器設(shè)備；3)通過現(xiàn)場(chǎng)觀測(cè)和抽查檢查人員培訓(xùn)記錄等方式確認(rèn)檢查人員是否有能力準(zhǔn)確使用儀器設(shè)備。6.1校準(zhǔn)和檢定用于擬定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定規(guī)定的檢查實(shí)驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便辨認(rèn)。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。理解要點(diǎn):1)校準(zhǔn)（Calibration）,在規(guī)定的條件下，為擬定測(cè)量?jī)x器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與相應(yīng)的由測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。校準(zhǔn)一般不進(jìn)行結(jié)果合格與否的鑒定；2)檢定（Verification），通過測(cè)量和提供客觀證據(jù)，表白規(guī)定的規(guī)定已經(jīng)得到滿足的一組確認(rèn)。檢定與測(cè)量?jī)x器的管理有關(guān)，檢定提供了一種方法，用來證明測(cè)量?jī)x器的指示值與被測(cè)量已知值之間的偏差，并使其始終小于有關(guān)測(cè)量?jī)x器管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。根據(jù)測(cè)量結(jié)果做出合格、降級(jí)使用、停用、恢復(fù)使用等決定；3)溯源（Traceability）,通過一條具有規(guī)定不擬定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值可以與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來的也許性或過程；4)生產(chǎn)廠應(yīng)針對(duì)檢查和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的具體情況或特定規(guī)定，規(guī)定其校準(zhǔn)或檢定周期；5)生產(chǎn)廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準(zhǔn)和/或檢定機(jī)構(gòu)（無論是本機(jī)構(gòu)內(nèi)部或外部的）對(duì)檢查和實(shí)驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和/或檢定；6)在檢查和實(shí)驗(yàn)設(shè)備上使用表白校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)記。對(duì)于不能投入使用的檢查和實(shí)驗(yàn)設(shè)備，一定要有醒目的標(biāo)記，以防非預(yù)期使用。審查要點(diǎn)：1)查閱檢查和實(shí)驗(yàn)設(shè)備一覽表，確認(rèn)其中的信息（涉及校準(zhǔn)或檢定周期、校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)等）是否滿足規(guī)定；2)通過計(jì)量溯源圖，計(jì)量機(jī)構(gòu)的聲明或類似文獻(xiàn)了解溯源情況；3)如有自行校準(zhǔn)的情況，應(yīng)查閱其規(guī)定，并確認(rèn)是否合理、有效；4)抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的檢查和實(shí)驗(yàn)設(shè)備是否有校準(zhǔn)或檢定記錄，是否有易于辨認(rèn)的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)記；5)抽查保存的校準(zhǔn)或檢定記錄，確認(rèn)記錄是否保存完好。6.2運(yùn)營檢查對(duì)用于例行檢查和確認(rèn)檢查的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行平常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)營檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)營檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定規(guī)定期，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過的產(chǎn)品。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采用的措施。運(yùn)營檢查結(jié)果及采用的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。理解要點(diǎn)：1)運(yùn)營檢查（Functionalcheck），定期對(duì)檢測(cè)儀器設(shè)備進(jìn)行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)和質(zhì)量判斷；2)當(dāng)檢查/實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則不僅規(guī)定該儀器設(shè)備要按有關(guān)規(guī)定定期校準(zhǔn)，保證儀器設(shè)備準(zhǔn)確。此外，還規(guī)定對(duì)儀器設(shè)備在兩次校如期間以簡(jiǎn)樸有效的方法擬定設(shè)備功能是否正常；3)需進(jìn)行運(yùn)營檢查的設(shè)備限于進(jìn)行例行檢查和確認(rèn)檢查的設(shè)備；4)工廠應(yīng)明確需進(jìn)行運(yùn)營檢查的設(shè)備，同時(shí)規(guī)定其檢查的規(guī)定、內(nèi)容、頻次和方法，使能做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，可將上次檢測(cè)過的認(rèn)證產(chǎn)品追回重新檢測(cè)；5)當(dāng)檢測(cè)設(shè)備在使用或運(yùn)營檢查中發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)或失效時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)以往檢測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采用必要的措施；6)有關(guān)的運(yùn)營檢查、評(píng)價(jià)結(jié)果及采用的措施須有記錄。審查要點(diǎn)：1)對(duì)用于例行檢查和確認(rèn)檢查的設(shè)備是否規(guī)定了運(yùn)營檢查程序，其中的檢查規(guī)定是否明確；2)用于運(yùn)營檢查的樣件是否進(jìn)行了有效控制；3)通過查閱運(yùn)營檢查記錄和詢問的方式，了解運(yùn)營檢查是否按規(guī)定得到實(shí)行，并保存了相應(yīng)的記錄；4)通過查閱相關(guān)規(guī)定和詢問設(shè)備操作人員的方式，了解操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，是否并如何采用措施；5)工廠對(duì)發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時(shí)所采用的評(píng)價(jià)方法及相應(yīng)措施是否適當(dāng)；6)抽查運(yùn)營檢查記錄，并與現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的情況相比較；7)設(shè)備失效時(shí)的結(jié)果評(píng)價(jià)及解決措施是否進(jìn)行了記錄。7不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)涉及不合格品的標(biāo)記方法、隔離和處置及采用糾正、防止措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。理解要點(diǎn)：1)不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個(gè)階段或環(huán)節(jié)；2)不合格品應(yīng)有標(biāo)記，與合格品分區(qū)存放；3)當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時(shí)，需及時(shí)糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生；4)關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定作好記錄；5)應(yīng)針對(duì)不合格的性質(zhì)（如個(gè)別、批量、偶爾性）及嚴(yán)重限度進(jìn)行因素分析，必要時(shí)應(yīng)采用相應(yīng)的糾正、防止措施。審查要點(diǎn)：1)查閱不合格品的控制程序，確認(rèn)其內(nèi)容是否滿足規(guī)定；2)在現(xiàn)場(chǎng)審查的全過程，都應(yīng)注意對(duì)不合格品的控制是否按規(guī)定的規(guī)定在執(zhí)行；3)對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進(jìn)行了標(biāo)記、隔離和處置；4)重點(diǎn)查閱進(jìn)貨檢查、過程檢查和最終檢查的不合格品記錄并注意其處置情況；5)隨機(jī)抽查返工、返修品的記錄，確認(rèn)其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；6)注意調(diào)查關(guān)鍵元器件和完畢品的不合格品率是否超過正常范圍；7)對(duì)需要采用糾正和/或防止措施的不合格是否按規(guī)定采用了相應(yīng)的有效措施，效果如何。8內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文獻(xiàn)化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，保證質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對(duì)工廠的投訴特別是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采用糾正和防止措施，并進(jìn)行記錄。理解要點(diǎn)：1)防止措施（Preventiveaction)，為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的因素所采用的行動(dòng)；2)糾正措施（Correctiveaction)，對(duì)于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的因素所采用的活動(dòng)；3)生產(chǎn)廠在進(jìn)行內(nèi)審時(shí)，除了審核體系的有效性外，應(yīng)將保持認(rèn)證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一；4)工廠應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運(yùn)營的實(shí)際情況（如過程的復(fù)雜性、重要性、運(yùn)營情況及以往審核的結(jié)果）策劃審核方案。應(yīng)收集顧客的投訴，特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，并作為每次內(nèi)審的輸入信息。審核的頻次應(yīng)保證一年內(nèi)的審核覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力規(guī)定》的所有內(nèi)容；5)對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，有關(guān)部門應(yīng)及時(shí)采用糾正和防止措施，審核人員對(duì)糾正和防止措施的實(shí)行結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)價(jià)；6)內(nèi)部審核時(shí)，特別注意對(duì)產(chǎn)品一致性控制的有效性進(jìn)行審核；7)每次內(nèi)審應(yīng)有審核報(bào)告，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)營的有效性及產(chǎn)品一致性做出評(píng)價(jià)。審查要點(diǎn)：1)抽查最近一、兩年的內(nèi)審記錄，重點(diǎn)查閱對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果；2)在查閱內(nèi)審記錄時(shí)，注意其中的內(nèi)審輸入信息中是否涉及投訴信息，特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的投訴，要予以重點(diǎn)關(guān)注；3)通過抽查記錄、詢問調(diào)查和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的方式，確認(rèn)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題是否得到有效糾正，認(rèn)為有也許影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采用了相應(yīng)的防止措施。9認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式實(shí)驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品連續(xù)符合規(guī)定的規(guī)定。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定規(guī)定因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（也許影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式實(shí)驗(yàn)樣機(jī)的一致性）在實(shí)行前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。理解要點(diǎn)：1)認(rèn)證產(chǎn)品的一致性（Complianceofproduct），使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件、材料方面與型式實(shí)驗(yàn)樣品一致的限度；2)生產(chǎn)廠應(yīng)制定并執(zhí)行對(duì)于認(rèn)證產(chǎn)品變更的控制程序（或類似文獻(xiàn)），明確規(guī)定無論由于何種因素引起認(rèn)證產(chǎn)品發(fā)生變更，都應(yīng)在變更前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出變更申請(qǐng)；3)凡涉及認(rèn)證產(chǎn)品的變更應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出申報(bào)，提供相應(yīng)的變更具體資料；4)未經(jīng)批準(zhǔn)的變更，不能在變更產(chǎn)品上加貼認(rèn)證標(biāo)志。審查要點(diǎn)：1)當(dāng)有批量產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，依據(jù)型式實(shí)驗(yàn)合格樣品的描述，確認(rèn)批量生產(chǎn)出來的認(rèn)證產(chǎn)品和樣品是否一致；2)通過樣品描述，確認(rèn)是否有變更；如有變更，是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)；3)在對(duì)生產(chǎn)廠進(jìn)行平常監(jiān)督時(shí)，應(yīng)確認(rèn)加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品是否與型式實(shí)驗(yàn)合格的樣品相一致，變更是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)；4)在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，不僅要關(guān)注整機(jī)的一致性，還涉及關(guān)鍵元器件的一致性。10包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。理解要點(diǎn)：1)生產(chǎn)廠應(yīng)明確需包裝的認(rèn)證產(chǎn)品的包裝規(guī)定，所采用的包裝材料、包裝方法、包裝過程不能對(duì)已符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的認(rèn)證產(chǎn)品產(chǎn)生任何不利影響。包裝表面的標(biāo)記應(yīng)符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)；2)生產(chǎn)廠對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的搬運(yùn)應(yīng)做出明確規(guī)定，防止因搬運(yùn)操作不妥、搬運(yùn)工具不適當(dāng)、搬運(yùn)人員不熟悉搬運(yùn)規(guī)定等因素導(dǎo)致認(rèn)證產(chǎn)品不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。為保證搬運(yùn)質(zhì)量，對(duì)搬運(yùn)人員應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，使其掌握必要的技能；3)生產(chǎn)廠應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)定適宜的儲(chǔ)存環(huán)境，保證儲(chǔ)存的產(chǎn)品不因儲(chǔ)存條件不適合而導(dǎo)致?lián)p壞。審查要點(diǎn)：1)在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，通過查閱與包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存相關(guān)的規(guī)定，抽查相關(guān)記錄和現(xiàn)場(chǎng)觀測(cè)等方式，確認(rèn)其規(guī)定是否正的確施；2)認(rèn)證產(chǎn)品在包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存期間是否出現(xiàn)過嚴(yán)重的質(zhì)量問題；3)操作人員是否明確產(chǎn)品包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存的相關(guān)規(guī)定，特別是特殊物資的控制規(guī)定。第二章ISO9000標(biāo)準(zhǔn)第一節(jié)概述1ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展。ISO這個(gè)詞大家都不陌生，他的中文名稱是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，ISO是英文InternationalOrganizationforStandardization的簡(jiǎn)稱，它是一個(gè)國際性的非贏利的組織。目前的會(huì)員已經(jīng)超過了150個(gè)，我國也是其成員之一。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的前身是國家標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)國際聯(lián)合會(huì)和聯(lián)合國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)委員會(huì)。1947年他的宗旨是在全世界促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及有關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于國際物資交流和服務(wù)，并擴(kuò)大知識(shí)、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域中的合作。9000標(biāo)準(zhǔn)就是ISO在世界范圍內(nèi)推行最成功的標(biāo)準(zhǔn)之一。這套標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的下屬委員會(huì)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)，代號(hào)為ISO/TC176負(fù)責(zé)起草的。9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生有著幾個(gè)因素，一方面它是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)物，20世紀(jì)中期，特別是二次大戰(zhàn)以后，科技水平在不斷的發(fā)展，技術(shù)力量從一個(gè)方面帶動(dòng)了經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，經(jīng)濟(jì)全球化的特性也在日益的顯著，貿(mào)易也從國際貿(mào)易為主向國際貿(mào)易轉(zhuǎn)化，使得全球成為一個(gè)大的加工廠，各個(gè)國家都在扮演不同的角色，國際化分工越來越細(xì)。在這種情況下，如何才可以保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使得在貿(mào)易時(shí)可以有一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行衡量，逐漸提上了日程。9000系列標(biāo)準(zhǔn)就是在這種情況下開始醞釀的，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織下屬的代號(hào)為ISO/TC176委員會(huì)（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)），是負(fù)責(zé)編制這一系列標(biāo)準(zhǔn)的。9000標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展經(jīng)歷了這么幾個(gè)階段。下表是一個(gè)簡(jiǎn)要的示意。階段國際標(biāo)準(zhǔn)(ISO)國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T）87年發(fā)布第一版90年國內(nèi)編制了等效采用標(biāo)準(zhǔn)91年由等效改為等同通用性，指導(dǎo)性的標(biāo)準(zhǔn)94年發(fā)布了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，得到廣泛應(yīng)用，但是有一定的弊端，就是對(duì)于制造業(yè)以外的行業(yè)，不太適合。國標(biāo)GB/T19001-19942023版的修改96年提出修改大綱97年發(fā)布WD1,2,3稿，工作組草案99年發(fā)布DIS稿2023年發(fā)布FDIS稿94版和2023版可以并軌使用3年，于2023年終廢止。11/20獲得全體通過我國于12/28發(fā)布GB/T19001-2023版，并于2023年6月1日正式實(shí)行。1986年發(fā)布ISO8402《質(zhì)量——術(shù)語》；1987年發(fā)布ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004，這個(gè)版本推出之后，沒有得到廣泛的推行，所以影響不是很大。直到1994年發(fā)布的1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，也就是我們現(xiàn)在在各個(gè)媒體上經(jīng)常聽到的ISO9001、9002、9003標(biāo)準(zhǔn)。這套標(biāo)準(zhǔn)在推出以后，得到了世界上的普遍關(guān)注，越來越多的公司將其作為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)之一，9000的系列認(rèn)證已經(jīng)成為國際間商貿(mào)交流和市場(chǎng)的通行證之一。當(dāng)然，這套標(biāo)準(zhǔn)還存在著一些局限性，比如說，合用范圍太小，對(duì)于服務(wù)業(yè)等不太適合等等。于是，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的又一次修訂在94版發(fā)布不久就開始了。1997年終ISO/TC176提出對(duì)標(biāo)準(zhǔn)第二階段修訂（徹底修改）的最初成果：工作組草案第一稿（WD1）1998年9月提出技術(shù)委員會(huì)草案第一稿（CD1）1999年11月提出2023版ISO/DIS9000、ISO/DIS9001、ISO/DIS9004國際標(biāo)準(zhǔn)草案2023年9月2023年12月15日ISO正式發(fā)布ISO/9000、ISO/9001、ISO/900494版標(biāo)準(zhǔn)將于2023年終正式的廢止，在這段時(shí)間里，94版和2023版是并行的，就是同時(shí)有效，在這段時(shí)間里，對(duì)于新申請(qǐng)的公司，應(yīng)當(dāng)以2023版作為貫標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)，而已經(jīng)獲得94版認(rèn)證的公司，則應(yīng)當(dāng)在2023年終前完畢2023版的轉(zhuǎn)換工作。22023版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)2.1ISO9000：2023質(zhì)量管理體系——基本原則和術(shù)語它是在ISO8402：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—術(shù)語》和ISO9000—1：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—第一部分：選擇和使用指南標(biāo)準(zhǔn)》的基礎(chǔ)上合并而成。它規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的術(shù)語共10個(gè)部分87個(gè)詞條，表述了質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的基本原則。2.2ISO9001：2023質(zhì)量管理體系——規(guī)定它在94版ISO9001的基礎(chǔ)上，在標(biāo)題、結(jié)構(gòu)、內(nèi)容上均作了重大修改。它替代了ISO9002：1994和ISO9003：1994。新版ISO9001允許有條件的剪裁，但對(duì)剪裁的規(guī)則作出了明確的規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題發(fā)生了變化，不在用“質(zhì)量保證“一詞，反映標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系規(guī)定不僅是產(chǎn)品的質(zhì)量保證，還涉及使顧客滿意。標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)從94版“要素結(jié)構(gòu)”變?yōu)?023版的“過程模式”；從產(chǎn)品形成各階段的控制方式轉(zhuǎn)為顧客為核心的過程導(dǎo)向方式。2.3ISO9004：2023質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改善指南它以質(zhì)量管理的八大原則為基礎(chǔ)，使組織理解質(zhì)量管理及其應(yīng)用，從而改善組織的業(yè)績(jī)。標(biāo)準(zhǔn)還給出了質(zhì)量改善中的自我評(píng)價(jià)方法，并以質(zhì)量管理體系的有效性和效率為評(píng)價(jià)目的。2.4ISO19011：2023質(zhì)量和環(huán)境審核指南關(guān)于審核的規(guī)定2.5ISO19012測(cè)量控制系統(tǒng)第二節(jié)2023版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解2023版的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾個(gè)特點(diǎn)1）合用于各種類型的組織無論組織的規(guī)模是大還是小，或者是從事不同的行業(yè)，都可以。2）可以進(jìn)行刪減2023版中，取消了本來94版中，9001，9002，9003的3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一形成了9001-2023一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，組織在選用時(shí)，可以根據(jù)組織具體的情況進(jìn)行刪減。3）突出了以顧客滿意作為衡量組織業(yè)績(jī)的手段4）采用了過程方法2023版也是采用過程的方法來編制的，過程就是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)。將資源和活動(dòng)按照過程進(jìn)行管理的方法就是過程方法。過程應(yīng)當(dāng)是增值的，就是輸出應(yīng)當(dāng)大于輸入。5）更加強(qiáng)調(diào)了管理者的作用6）標(biāo)準(zhǔn)更加突出了連續(xù)改善7）對(duì)文獻(xiàn)化的程序規(guī)定減少，強(qiáng)化了組織的自主權(quán)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定形成的文獻(xiàn)只有，文獻(xiàn)控制4.2.3，記錄控制4.2.4，內(nèi)部審核8.2.2，不合格品控制8.3，糾正和防止措施8.5。8）充足體現(xiàn)了現(xiàn)代管理八項(xiàng)原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是2023版設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)，質(zhì)量管理經(jīng)歷了這么幾個(gè)階段，傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段，記錄質(zhì)量管理階段，全面質(zhì)量管理階段，綜合質(zhì)量管理階段。傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段以是檢查為基本內(nèi)容，方式是嚴(yán)格把關(guān)。對(duì)最終產(chǎn)品是否符合規(guī)定規(guī)定做出鑒定，屬事后把關(guān)，無法起到防止控制的作用。記錄質(zhì)量控制階段是以數(shù)理記錄方法與質(zhì)量管理的結(jié)合，通過對(duì)過程中影響因素的控制達(dá)成控制結(jié)果的目的。全面質(zhì)量管理階段全面質(zhì)量管理內(nèi)容和特性可以概括為"三全"，即："管理對(duì)象是全面的、全過程的、全員的。綜合質(zhì)量管理階段同樣以顧客滿意為中心，但同時(shí)也開始重視與公司職工、社會(huì)、交易伙伴、股東等顧客以外的利益相關(guān)者的關(guān)系。重視中長(zhǎng)期預(yù)測(cè)與規(guī)劃和經(jīng)營管理層的領(lǐng)導(dǎo)能力。重視人及信息等經(jīng)營資源，使組織充滿自律、學(xué)習(xí)、速度、柔韌性和發(fā)明性。9）標(biāo)準(zhǔn)明確了以顧客為中心10）2023版的標(biāo)準(zhǔn)和其他的標(biāo)準(zhǔn)兼容和14000等標(biāo)準(zhǔn)可以完全兼容。++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++下面開始來向大家介紹八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客規(guī)定并爭(zhēng)取超越顧客盼望。就是一切要以顧客為中心，沒有了顧客，產(chǎn)品銷售不出去，市場(chǎng)自然也就沒有了。所以，無論什么樣的組織，都要滿足顧客的需求，顧客的需求是第一位的。要滿足顧客需求，一方面就要了解顧客的需求，這里說的需求，包含顧客明示的和隱含的需求，明示的需求就是顧客明確提出來的對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)的規(guī)定，隱含的需求或者說是顧客的盼望，是指顧客沒有明示但是必須要遵守的，比如說法律法規(guī)的規(guī)定，尚有產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。此外，作為一個(gè)組織，還應(yīng)當(dāng)了解顧客和市場(chǎng)的反饋信息，并把它轉(zhuǎn)化為質(zhì)量規(guī)定，采用有效措施來實(shí)觀這些規(guī)定。想顧客所想，這樣才干做到超越顧客盼望。這個(gè)指導(dǎo)思想不僅領(lǐng)導(dǎo)要明確，還要在全體職工中貫徹。領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)發(fā)明并保持使員工能充足參與實(shí)現(xiàn)組織目的的內(nèi)部環(huán)境。作為組織的領(lǐng)導(dǎo)者，必須將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，積極的營造一種競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)制，調(diào)動(dòng)員工的積極性，使所有員工都可以在融洽的氣氛中工作。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)當(dāng)確立組織的統(tǒng)一的宗旨和方向，就是所謂的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，并可以號(hào)召全體員工為組織的統(tǒng)一宗旨和方向努力。領(lǐng)導(dǎo)的作用，即最高管理者應(yīng)當(dāng)具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個(gè)組織的關(guān)鍵作用。保證關(guān)注顧客規(guī)定，保證建立和實(shí)行一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系，保證提供相應(yīng)的資源，并隨時(shí)將組織運(yùn)營的結(jié)果與目的比較，根據(jù)情況決定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針，目的的措施，決定連續(xù)改善的措施。在領(lǐng)導(dǎo)作風(fēng)上還要做到透明、務(wù)實(shí)和以身作則。全員參與各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充足參與，才可以使他們的才干為組織帶來收益。全體職工是每個(gè)組織的基礎(chǔ)。組織的質(zhì)量管理不僅需要最高管理者的對(duì)的領(lǐng)導(dǎo)，尚有賴于全員的參與。所以要對(duì)職工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)、職業(yè)道德、以顧客為中心的意識(shí)和敬業(yè)精神的教育，還要激發(fā)員工的積極性和責(zé)任感。沒有員工的合作和積極參與，是不也許做出什么成績(jī)的。到這里，我們已經(jīng)講了8項(xiàng)質(zhì)量管理原則中的頭三條，我們?cè)谥v解的過程中多次提到了“組織”這個(gè)詞，那么在這里，“組織”指的是什么呢？現(xiàn)在來解釋一下，組織在標(biāo)準(zhǔn)中的定義是職責(zé)、權(quán)限和互相關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。簡(jiǎn)樸的說就是指一個(gè)單位，一個(gè)公司，一個(gè)公司。在2023版的標(biāo)準(zhǔn)里面，組織就是指申請(qǐng)認(rèn)證的一個(gè)相對(duì)獨(dú)立的單位。那么對(duì)于組織來說，他的供應(yīng)商就是“供方”，他的的顧客就是“顧客”，這就形成了組織的一個(gè)供應(yīng)鏈。供方---〉組織---〉顧客好，我們現(xiàn)在都了解了組織、供方尚有顧客，接下來會(huì)有更多的標(biāo)準(zhǔn)里面的名次，我會(huì)逐步地向各位介紹。過程方法將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效的得到盼望的結(jié)果。一方面介紹一下“過程”這個(gè)詞，在標(biāo)準(zhǔn)中的定義是，一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的互相關(guān)聯(lián)或互相作用的活動(dòng)。一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出，過程應(yīng)當(dāng)是增值的組織為了增值通常對(duì)過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)營。這里的增值不僅是指有形的增值，還應(yīng)當(dāng)由無形的增值，比如我們的制造過程，就是將一些原材料通過加工形成了產(chǎn)品，可以想象一下，產(chǎn)品的價(jià)格會(huì)比原材料的總和要高，這就是增值。這是一個(gè)最簡(jiǎn)樸的例子。組織在運(yùn)轉(zhuǎn)的過程中，有很多活動(dòng)，都應(yīng)當(dāng)作為過程來管理。將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到盼望的結(jié)果。過程方法的原則不僅合用于某些簡(jiǎn)樸的過程，也合用于由許多過程構(gòu)成的過程網(wǎng)絡(luò)。在應(yīng)用于質(zhì)量管理體系時(shí)，2023版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)建立了一個(gè)過程模式。此模式把管理職責(zé)；資源管理；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；測(cè)量、分析和改善作為體系的４大重要過程，描述其互相關(guān)系、并以顧客規(guī)定為輸入，提供應(yīng)顧客的產(chǎn)品為輸出，通過信息反饋來測(cè)定的顧客滿意度，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)。管理的系統(tǒng)方法將互相關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以辨認(rèn)、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目的的有效性和效率。組織的過程不是孤立的，是有聯(lián)系的，因此，對(duì)的的辨認(rèn)各個(gè)過程，以及各個(gè)過程之間的關(guān)系和借口，并采用適合的方法來管理。針對(duì)設(shè)定的目的，辨認(rèn)、理解并管理一個(gè)由互相關(guān)連的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。這種建立和實(shí)行質(zhì)量管理體系的方法，既可用于新建體系，也可用于現(xiàn)有體系的改善。此方法的實(shí)行可在三方面受益：一是提供對(duì)過程能力及產(chǎn)品可靠性的信任；二是為連續(xù)改善打好基礎(chǔ)；三是使顧客滿意，最終使組織獲得成功。連續(xù)改善連續(xù)改善總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目的。在過程的實(shí)行過程中不斷地發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，這就會(huì)形成一個(gè)良性循環(huán)。連續(xù)改善是組織的一個(gè)永恒的目的。在質(zhì)量管理體系中，改善指產(chǎn)品質(zhì)量、過程及體系有效性和效率的提高，連續(xù)改善涉及：了解現(xiàn)狀；建立目的；尋找、評(píng)價(jià)和實(shí)行解決辦法；測(cè)量、驗(yàn)證和分析結(jié)果，把更改納入文獻(xiàn)等活動(dòng)。最終形成一個(gè)PDCA循環(huán)，并使這個(gè)環(huán)不斷的運(yùn)營，使得組織可以連續(xù)改善?；谑聦?shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。組織應(yīng)當(dāng)搜集運(yùn)營過程中的各種數(shù)據(jù)，然后對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄和分析，從數(shù)據(jù)中尋找組織的改善點(diǎn)，或者相關(guān)的信息，以便于組織作出對(duì)的的決策，減少錯(cuò)誤的發(fā)生。防止決策失誤對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ)。在對(duì)信息和資料做科學(xué)分析時(shí)，記錄技術(shù)是最重要的工具之一。記錄技術(shù)可用來測(cè)量、分析和說明產(chǎn)品和過程的變異性，記錄技術(shù)可認(rèn)為連續(xù)改善的決策提供依據(jù)。與供方互利的關(guān)系組織與供方是互相依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方發(fā)明價(jià)值的能力。剛才提到的組織的供應(yīng)鏈合用于各種組織，對(duì)于不同的組織，他在不同的供應(yīng)鏈中的地位也是不同的，有也許是一個(gè)供應(yīng)鏈中供方，同時(shí)是此外一個(gè)供應(yīng)鏈中的顧客，所以，互利的供方關(guān)系其實(shí)是一個(gè)讓供應(yīng)鏈中各方同時(shí)得到改善的機(jī)會(huì)，共同進(jìn)步。通過互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方發(fā)明價(jià)值的能力。供方提供的產(chǎn)品將對(duì)組織向顧客提供滿意的產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響，因此解決好與供方的關(guān)系，影響到組織能否連續(xù)穩(wěn)定地提供顧客滿意的產(chǎn)品。對(duì)供方不能只講控制不講合作互利，特別對(duì)關(guān)鍵供方，更要建立互利關(guān)系，這對(duì)組織和供方都有利。++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++2023版的標(biāo)準(zhǔn)一共由八個(gè)部分組成，其中，第四到第八章介紹了組織運(yùn)營需要控制的內(nèi)容，前三章是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的說明和介紹。標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，在這里就不挨條講述了，只針對(duì)每一章的重點(diǎn)向大家進(jìn)行介紹，同時(shí)歡迎各位隨時(shí)提出問題，我們一起來探討?，F(xiàn)在開始，一方面來看第一章到第三章合并起來講。標(biāo)準(zhǔn)的總體概況1標(biāo)準(zhǔn)的目的a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和合用的法律法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品；b)通過體系的有效應(yīng)用，涉及體系連續(xù)改善的過程以及保證符合顧客與合用的法律法規(guī)規(guī)定，旨在增強(qiáng)顧客滿意。2標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)基礎(chǔ)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則結(jié)構(gòu)采用過程方法內(nèi)容上圍繞滿足顧客規(guī)定連續(xù)改善3標(biāo)準(zhǔn)是技術(shù)條件的補(bǔ)充而不是替代作為一個(gè)公司，不可以沒有制度設(shè)計(jì)—>生產(chǎn)—>管理4標(biāo)準(zhǔn)是允許有條件刪減的1）刪減僅限于第7章2）刪減后不影響組織提供產(chǎn)品的能力和責(zé)任5標(biāo)準(zhǔn)是通用型的，指導(dǎo)性的僅僅是提出規(guī)定。1范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系規(guī)定：a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和合用的法律法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品；b)通過體系的有效應(yīng)用，涉及體系連續(xù)改善的過程以及保證符合顧客與合用的法律法規(guī)規(guī)定，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅合用于預(yù)期提供應(yīng)顧客或顧客所規(guī)定的產(chǎn)品1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有規(guī)定是通用的，旨在合用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何規(guī)定因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不合用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和合用法律法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的規(guī)定，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。條文理解這里，第一章重要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)合用的范圍和總則進(jìn)行了描述，可以看出，2023版體系標(biāo)準(zhǔn)的更廣泛的合用性，他的規(guī)定是“通用的”，是為了有需求的組織而規(guī)定的。一是“需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和合用的法律法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品；”二是“通過體系的有效應(yīng)用，涉及體系連續(xù)改善的過程以及保證符合顧客與合用的法律法規(guī)規(guī)定，旨在增強(qiáng)顧客滿意”。此外，在本章中的一個(gè)重點(diǎn)就是對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)刪減的說明，2023版的體系融合了原94版中的9001、9002和9003，從而作為一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)，不同的組織可以根據(jù)具體的情況選擇刪減的條款，但是要注意，刪減的范圍是有規(guī)定的，那就是第7章中的那些與組織沒有關(guān)系的條款。其他各章內(nèi)容都不可以刪減，比如說體院的提供、或者數(shù)據(jù)分析，這些都是不允許刪減的。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中條款的刪減要在充足對(duì)體系進(jìn)行了分析的基礎(chǔ)上做出，不得盲目進(jìn)行刪減。下面我們來舉一個(gè)小例子，有一家飲料廠，比如說可口可樂，市場(chǎng)銷售很旺，那么它會(huì)在不同的地區(qū)設(shè)立一些灌裝廠，就是把從總部運(yùn)來的原液送到分裝廠，然后進(jìn)行分裝，銷售。從這個(gè)例子來看，罐裝廠是不用考慮飲料的配方的，他也不會(huì)知道，所以他就沒有設(shè)計(jì)這個(gè)過程，那么它就可以刪減7.3設(shè)計(jì)開發(fā)控制這一條。到總部來看，它需要根據(jù)不同地區(qū)的口味來配置，那么這就是一個(gè)設(shè)計(jì)的過程，對(duì)于總部來講，7.3就是不可以刪減的。現(xiàn)在大家考慮一下，保險(xiǎn)公司可不可以刪減設(shè)計(jì)？醫(yī)院呢？2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，合用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的也許性。GB/T19000-2023質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（idtISO9000:2023）3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語通過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。條文理解現(xiàn)在來看第三章，這里介紹是我們講過的供應(yīng)鏈。需要注意的是，這里說的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)是一個(gè)廣義的概念，不僅僅指硬件，也涉及軟件等內(nèi)容。服務(wù)也是一種產(chǎn)品。++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++下面開始講的內(nèi)容就是標(biāo)準(zhǔn)中的重頭，從這里開始，我希望大家在我講解的過程中結(jié)合自己的工作實(shí)際來考慮一下，現(xiàn)在的工作是如何進(jìn)行的，標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定是如何的，如何做才干符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。第四章里面介紹了兩個(gè)方面的規(guī)定，一個(gè)是總規(guī)定，一個(gè)是文獻(xiàn)規(guī)定。一方面來講總規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)里面對(duì)于一個(gè)組織建立體系做出了規(guī)定，就是說要“按本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定建立質(zhì)量管理體系，形成文獻(xiàn)，加以實(shí)行和保持，并連續(xù)改善其有效性”，這句話可以說是對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定主旨的一個(gè)概括，就是說一個(gè)組織，在建立體系，設(shè)計(jì)流程的時(shí)候應(yīng)當(dāng)遵循這么一個(gè)程序。一方面要進(jìn)行辨認(rèn)，就是搞清楚我這個(gè)組織目前有哪些過程，要滿足標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，究竟還需要哪些過程；在辨認(rèn)以后，我們就應(yīng)當(dāng)對(duì)這些過程進(jìn)行分析，它們之間是一個(gè)什么關(guān)系，比如說采購過程和制造過程是如何的關(guān)系，他們應(yīng)當(dāng)那個(gè)先進(jìn)行？很明顯，沒有采購過程，你的生產(chǎn)過程就沒有原材料，也就沒有辦法進(jìn)行，所以，采購過程和生產(chǎn)過程是有先后的，互相起著不同的作用；在下來，我們就應(yīng)當(dāng)考慮應(yīng)當(dāng)如何來控制這些過程了，采購過程應(yīng)當(dāng)如何來控制呢？原材料的供應(yīng)商是不是應(yīng)當(dāng)需要了解？了解哪些方面？如何來進(jìn)行？生產(chǎn)過程如何來控制各個(gè)工序？操作人員按照什么來操作？這些就是過程控制需要的方法，按照標(biāo)準(zhǔn)的話就是“所需的準(zhǔn)則和方法”。形成文獻(xiàn)就是流程控制文獻(xiàn)或作業(yè)指導(dǎo)書。到這里，我們已經(jīng)介紹了一些前期的工作，辨認(rèn)了所需的過程，擬定了他們的順序和控制的準(zhǔn)則和方法，下面就要開始實(shí)行了。過程的實(shí)行，除了剛才已經(jīng)擬定的幾項(xiàng)，還需要一些輔助的東西，比如說設(shè)備，沒有設(shè)備怎么來進(jìn)行操作，如何生產(chǎn)呢？尚有就是，做什么東西，做多少？這些是不是也是必需的呢？答案是肯定的，就是說過程在實(shí)行的時(shí)候，我們還要保證可以獲得必要的信息和資源，這里的資源就是我們所說的，設(shè)備、人員、環(huán)境等等。到了這里，過程就可以的基本運(yùn)營了。想一想，我們還需要哪些工作呢？過程運(yùn)營了，運(yùn)營的情況如何是不是需要了解？對(duì)于產(chǎn)品，是不是需要檢查呢？一天下來的生產(chǎn)情況是不是需要掌握？下面要做的事情就是要對(duì)已經(jīng)實(shí)行的過程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量和分析。然后呢，根據(jù)這些分析出來的結(jié)果，尋找改善點(diǎn)，采用相應(yīng)的措施，促使過程不斷的完善，就是連續(xù)改善。4質(zhì)量管理體系4.1總規(guī)定組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定建立質(zhì)量管理體系，形成文獻(xiàn)，加以實(shí)行和保持，并連續(xù)改善其有效性。組織應(yīng)：a)辨認(rèn)質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b)擬定這些過程的順序和互相作用；c)擬定為保證這些過程的有效運(yùn)營和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d)保證可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)營和對(duì)這些過程的監(jiān)視；e)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；f)實(shí)行必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的連續(xù)改善。條文理解以上就是4.1里面重要的內(nèi)容，我們采用串的方式，給大家介紹了總規(guī)定里面的六個(gè)要點(diǎn)，簡(jiǎn)樸的說就是一個(gè)辨認(rèn)，兩個(gè)擬定、一個(gè)保證、監(jiān)視、測(cè)量和連續(xù)改善。這是質(zhì)量管理體系建立經(jīng)歷的幾個(gè)基本階段。對(duì)于體系中每個(gè)小的流程我們也應(yīng)當(dāng)按照這些個(gè)階段來進(jìn)行。4.1里面尚有一點(diǎn)，就是對(duì)于外包過程的描述，“任何影響產(chǎn)品符合規(guī)定的外包過程，組織應(yīng)保證對(duì)其實(shí)行控制”現(xiàn)在，將某個(gè)過程外包的有很多，我們必須將我們對(duì)產(chǎn)品的規(guī)定明確地提出來，并且要采用相應(yīng)的措施進(jìn)行控制，由于外包和采購還是有些不同的，不可以采用同樣的方法來控制。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定管理這些過程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合規(guī)定的外包過程，組織應(yīng)保證對(duì)其實(shí)行控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以辨認(rèn)。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)涉及與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。文獻(xiàn)規(guī)定里面，介紹3個(gè)問題。4.2文獻(xiàn)規(guī)定4.2.1總則質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)應(yīng)涉及：a)形成文獻(xiàn)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；b)質(zhì)量手冊(cè)；c)本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的形成文獻(xiàn)的程序；d)組織為保證其過程的有效策劃、運(yùn)營和控制所需的文獻(xiàn)；e)本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的記錄（見4.2.4）。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文獻(xiàn)的程序”之處，即規(guī)定建立該程序，形成文獻(xiàn)，并加以實(shí)行和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的多少與詳略限度取決于：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b)過程及其互相作用的負(fù)責(zé)限度；c)人員的能力。注3：文獻(xiàn)可采用任何形式或類型的媒體。條文理解先說說質(zhì)量手冊(cè)。標(biāo)準(zhǔn)上的內(nèi)容我們就不反復(fù)了，大家可以看得很清楚，在這里要說的是，質(zhì)量手冊(cè)，是一個(gè)組織全面的，系統(tǒng)地描述本組織（注意，是本組織，不是別的組織）按標(biāo)準(zhǔn)如何建立和運(yùn)營的總的質(zhì)量管理文獻(xiàn)。所以，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)可以反映一個(gè)組織的特點(diǎn)，在編寫質(zhì)量手冊(cè)的時(shí)候，不可以照搬別的組織的，更不可以抄襲。編寫質(zhì)量手冊(cè)的時(shí)候要注意文字描述應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)練，措辭準(zhǔn)確。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)涉及；a)質(zhì)量管理體系的范圍，涉及任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文獻(xiàn)的程序或?qū)ζ湟茫籧)質(zhì)量管理體系過程之間的互相作用的表述。條文理解文獻(xiàn)控制里面，我們先來說說什么是有效版本，必須具有這么三個(gè)條件，第一，必須通過批準(zhǔn)（這里說的是文獻(xiàn)的合用性）通過批準(zhǔn)的文獻(xiàn)才可以發(fā)布；第二，必須有辨認(rèn)有效版本的標(biāo)記（編號(hào)或受控狀態(tài)）；第三，必須從正常渠道獲得，（應(yīng)有發(fā)放、回收記錄）。為什么要對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行控制？就是為了保證合用文獻(xiàn)的狀態(tài)。試想假如一個(gè)組織內(nèi)部不同的崗位在按照不同的文獻(xiàn)內(nèi)容執(zhí)行，怎么會(huì)不出差錯(cuò)？文獻(xiàn)控制里面此外一個(gè)要說的是外來文獻(xiàn)的控制，先來解釋一下什么是外來文獻(xiàn)，一般來講，外來文獻(xiàn)涉及顧客提供的圖樣，有關(guān)的技術(shù)文獻(xiàn)，尚有就是引用的標(biāo)準(zhǔn)，涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等的有效版本。對(duì)于這些外來文獻(xiàn)需要采用措施進(jìn)行控制，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記，或者進(jìn)行編目管理。外來文獻(xiàn)是受控文獻(xiàn)的一種，所以要規(guī)定控制的方法。對(duì)于文獻(xiàn)的控制應(yīng)當(dāng)形成文獻(xiàn)。記錄是一種特殊類型的文獻(xiàn)，這里大家要明確一下，在記錄中要分清楚記錄和表格。表格就是記錄的格式，我們?cè)谟涗浺恍┬畔⒌臅r(shí)候會(huì)設(shè)計(jì)一些表格以方便填寫，在沒有填寫內(nèi)容之前，可以叫做表格，在填寫內(nèi)容之后就成為記錄了，表格的內(nèi)容和文獻(xiàn)同樣，需要進(jìn)行控制，必要的時(shí)候可以采用與文獻(xiàn)同樣的控制方法來控制表格的備案、修改和作廢。作為記錄來講，和文獻(xiàn)最大的不同就是紀(jì)錄不需要審批，天天都要產(chǎn)生大量的記錄，為什么要做記錄？是由于記錄是一種手段，一種提供可追溯的手段，所以，記錄要保存，如何保存，誰來保存，保存多久，這就應(yīng)當(dāng)在記錄控制的文獻(xiàn)里面進(jìn)行描述，也就是要形成文獻(xiàn)。4.2.3文獻(xiàn)控制質(zhì)量管理體系所規(guī)定的文獻(xiàn)應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文獻(xiàn)，應(yīng)依據(jù)4.2.4的規(guī)定進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文獻(xiàn)的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文獻(xiàn)發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以保證文獻(xiàn)是充足與適宜的；b)必要時(shí)對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)保證文獻(xiàn)的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到辨認(rèn)；d)保證在使用處可獲得合用文獻(xiàn)的有關(guān)版本；e)保證文獻(xiàn)保持清楚、易于辨認(rèn)；f)保證外來文獻(xiàn)得到辨認(rèn)，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文獻(xiàn)的非預(yù)期使用，若因任何因素而保存作廢文獻(xiàn)時(shí)，對(duì)這些文獻(xiàn)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合規(guī)定和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)營的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清楚、易于辨認(rèn)和檢索。應(yīng)編制形成文獻(xiàn)的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)記、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。條文理解這一節(jié)講的是文獻(xiàn)的規(guī)定，在2023版的標(biāo)準(zhǔn)里面，對(duì)于文獻(xiàn)的規(guī)定是比較寬松的，那就是根據(jù)組織自身的特點(diǎn)和具體情況來決定文獻(xiàn)的多少，但是，還是有一些文獻(xiàn)是必須形成的，這的規(guī)定有6個(gè)地方，分別是剛才說的文獻(xiàn)控制、記錄控制、尚有后面要講到的8.2.2內(nèi)部審核、8.3不合格品控制、8.5.2糾正措施、8.5.3防止措施，在編制文獻(xiàn)的時(shí)候，可以將糾正措施和防止措施合并起來編寫。事實(shí)上，其他的條款雖然沒有強(qiáng)制規(guī)定形成文獻(xiàn)，但從控制的角度看，有些文獻(xiàn)還是必需的。5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)行質(zhì)量管理體系并連續(xù)改善其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)規(guī)定的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)保證質(zhì)量目的的制定；d)進(jìn)行管理評(píng)審；e)保證資源的獲得。條文理解最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)或一組人。這一個(gè)或一組人應(yīng)通過以下活動(dòng)的開展來證實(shí)“建立、實(shí)行、連續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性”的承諾。1）向組織的全體員工及時(shí)傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)規(guī)定對(duì)組織的成功至關(guān)重要，并且組織應(yīng)意識(shí)到顧客規(guī)定與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，兩者都必須同時(shí)予以滿足。這種傳達(dá)不能停留在會(huì)議傳達(dá)、張貼標(biāo)語和宣傳上，而應(yīng)通過本標(biāo)準(zhǔn)“與產(chǎn)品有關(guān)規(guī)定的擬定”、“顧客溝通”、“設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款加以貫徹。2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目的是組織用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)營有效性的鑒定依據(jù)，是組織在質(zhì)量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一個(gè)組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的。最高管理者要制定質(zhì)量方針，并保證與其有框架關(guān)系的質(zhì)量目的在組織的相關(guān)部門和層次上得到制定；3）通過最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充足性、有效性進(jìn)行評(píng)審，可評(píng)估組織是否達(dá)成了質(zhì)量管理體系所規(guī)定的宗旨的規(guī)定（即標(biāo)準(zhǔn)1.1總則a）和b）的規(guī)定）；4）最高管理者必須保證獲得與建立、實(shí)行和連續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的資源5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，保證顧客的規(guī)定得到擬定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。條文理解最高管理者應(yīng)保證辨認(rèn)顧客規(guī)定的或顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的規(guī)定，組織應(yīng)承擔(dān)與產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任或義務(wù)及滿足法律法規(guī)方面的規(guī)定，保證這些規(guī)定得到擬定（通過本標(biāo)準(zhǔn)7.2.1、7.2.2a）、7.3.2等）并予以滿足，最終達(dá)成增強(qiáng)顧客滿意的目的。5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)保證質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)涉及對(duì)滿足規(guī)定和連續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目的的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在連續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。條文理解1、質(zhì)量方針應(yīng)：1）與組織的宗旨相適應(yīng)不同的組織由于其產(chǎn)品的類型不同，規(guī)模各異，質(zhì)量方針也會(huì)各不相同，但無論如何應(yīng)能反映通過提供滿足顧客規(guī)定的產(chǎn)品，而達(dá)成增強(qiáng)顧客滿意的目的。2）涉及對(duì)滿足規(guī)定的承諾這種承諾可涉及對(duì)滿足產(chǎn)品、過程和體系的特性的承諾。3）涉及對(duì)連續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性的承諾質(zhì)量方針可通過反映對(duì)質(zhì)量目的的連續(xù)改善的內(nèi)容來體現(xiàn)這種承諾。4）為組織提供制定和評(píng)審質(zhì)量目的的框架這種框架關(guān)系表現(xiàn)在：組織質(zhì)量目的的制定應(yīng)在內(nèi)容上與質(zhì)量方針相吻合，質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)則通過評(píng)審與其內(nèi)容應(yīng)相吻合的質(zhì)量目的的實(shí)現(xiàn)情況來擬定。質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向，而質(zhì)量目的是對(duì)這一方向的貫徹、展開。2、為使質(zhì)量方針最終實(shí)現(xiàn)，最高管理者應(yīng)保證質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解，并使相關(guān)人員結(jié)識(shí)到所從事的活動(dòng)的相關(guān)性和重要性及如何為實(shí)現(xiàn)本崗位的質(zhì)量目的做出奉獻(xiàn)。3、質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則可考慮作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。4、組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行連續(xù)適宜性方面的評(píng)審，必要時(shí)予以修訂，以適應(yīng)不斷變化的內(nèi)