危害分析報(bào)告

PAGE文件編號(hào)：版本：共1頁第1頁-該文件含有**微創(chuàng)醫(yī)療器械**的**信息或?qū)Ｓ屑夹g(shù)。在未經(jīng)**微創(chuàng)授權(quán)的情況下，任何人或機(jī)構(gòu)不得擅自復(fù)印、復(fù)制、散發(fā)或出示該文章或該文章所界定的信息或?qū)Ｓ屑夹g(shù)的全部或其中的一局部。違反者后果自負(fù)。.z.文件編號(hào)：版本：共4頁第1頁該文件含有**微創(chuàng)醫(yī)療器械**的**信息或?qū)Ｓ屑夹g(shù)。在未經(jīng)**微創(chuàng)授權(quán)的情況下，任何人或機(jī)構(gòu)不得擅自復(fù)印、復(fù)制、散發(fā)或出示該文章或該文章所界定的信息或?qū)Ｓ屑夹g(shù)的全部或其中的一局部。違反者后果自負(fù)。微創(chuàng)醫(yī)療器械〔**〕**〔〕危害分析報(bào)告〔HA〕-.z.版本更改歷史記錄版本風(fēng)險(xiǎn)分析日期-.z.概述：產(chǎn)品預(yù)期用途：產(chǎn)品功能特性概述：術(shù)語或縮寫詞的含義序號(hào)術(shù)語或縮寫詞含義1醫(yī)療器械壽命周期指從一個(gè)醫(yī)療器械最初概念的形成到最終的退出市場(chǎng)和處置的整個(gè)生命中的全部階段。2嚴(yán)重度(S)危害可能后果的度量。3發(fā)生概率〔O〕*個(gè)特定的原因?qū)е碌膿p害發(fā)生可能性的度量。4風(fēng)險(xiǎn)(RISK)O×S方法學(xué)嚴(yán)重度、發(fā)生概率等級(jí)的評(píng)定準(zhǔn)則和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則見附件A：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則危害分析結(jié)果見附件B：危害分析〔HA〕工作表見附件C：產(chǎn)品重要功能特性清單結(jié)論-.z.附件A：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則發(fā)生概率等級(jí)的評(píng)定準(zhǔn)則〔同類產(chǎn)品年生產(chǎn)量少于2000的產(chǎn)品〕等級(jí)定性描述概率1幾乎不可能≤1per50002非常輕＜1per10003很輕＜1per2004輕＜1per1005低＜1per806中＜1per507中高＜1per258高＜1per109很高＜1per510幾乎一定≥1per5嚴(yán)重度等級(jí)的評(píng)定準(zhǔn)則等級(jí)對(duì)制造/組裝過程的影響對(duì)用戶的影響123456風(fēng)險(xiǎn)可承受性的評(píng)定準(zhǔn)則Risk123456789101???2???345′′′6′′′′′′：風(fēng)險(xiǎn)不可承受▽：風(fēng)險(xiǎn)可承受，應(yīng)盡可能將風(fēng)險(xiǎn)降到最低：風(fēng)險(xiǎn)可承受，可忽略的風(fēng)險(xiǎn)文件編號(hào)：版本：共6頁第5頁-該文件含有**微創(chuàng)醫(yī)療器械**的**信息或?qū)Ｓ屑夹g(shù)。在未經(jīng)**微創(chuàng)授權(quán)的情況下，任何人或機(jī)構(gòu)不得擅自復(fù)印、復(fù)制、散發(fā)或出示該文章或該文章所界定的信息或?qū)Ｓ屑夹g(shù)的全部或其中的一局部。違反者后果自負(fù)。.z.附件B：危害分析工作表編號(hào)危害事件序列危害處境損害前風(fēng)險(xiǎn)控制措施后參考文件SO風(fēng)險(xiǎn)SO風(fēng)險(xiǎn)文件編號(hào)：版本：共6頁第6頁-該文件含有**微創(chuàng)醫(yī)療器械**的**信息或?qū)Ｓ屑夹g(shù)。在未經(jīng)**微創(chuàng)授權(quán)的情況下，任何人或機(jī)構(gòu)不得擅自復(fù)印、復(fù)制、散發(fā)或出示該文章或該文章所界定的信息或?qū)Ｓ屑?/p>