標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者認(rèn)可評(píng)審工作指導(dǎo)書

版次：DCNAS-WI14-05共NUM頁發(fā)布日期：2020年08月31日實(shí)施日期：2020年08月31日發(fā)布日期：2018年5月1日實(shí)施日期：2018年5月1日標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者認(rèn)可評(píng)審工作指導(dǎo)書1目的為規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者認(rèn)可評(píng)審工作，保證評(píng)審結(jié)果公正準(zhǔn)確，評(píng)審過程、評(píng)審要求和評(píng)審方法的一致性，編制本指導(dǎo)書。2范圍標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者必須同時(shí)符合CNAS-CL04和CNAS-CL01的要求。本指導(dǎo)書適用于CNAS-CL04的評(píng)審工作，包括評(píng)審組在接受任務(wù)后對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品（RM）生產(chǎn)體系（不包括檢測/校準(zhǔn)體系）進(jìn)行評(píng)審策劃、實(shí)施文件評(píng)審、現(xiàn)場評(píng)審、對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行糾正及糾正措施的跟蹤驗(yàn)證和結(jié)果報(bào)告的全過程。對(duì)于CNAS-CL01的評(píng)審工作要求，執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審作業(yè)指導(dǎo)書（CNAS-WI14-01）。3職責(zé)3.1評(píng)審組長：3.1.1對(duì)評(píng)審結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。3.1.2管理評(píng)審組并保持與CNAS、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者之間的聯(lián)絡(luò)；3.1.3負(fù)責(zé)評(píng)審策劃，預(yù)評(píng)審的建議；3.1.4完成/組織完成對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者質(zhì)量管理體系文件和技術(shù)資料的評(píng)審；3.1.5編制評(píng)審日程安排，并主持和管理現(xiàn)場評(píng)審工作；3.1.6對(duì)新參加評(píng)審工作的成員進(jìn)行簡短、必要的培訓(xùn)；3.1.7協(xié)調(diào)和監(jiān)督評(píng)審員與技術(shù)專家的活動(dòng)，對(duì)評(píng)審組成員的現(xiàn)場評(píng)審表現(xiàn)做出評(píng)價(jià)；3.1.8向特殊標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可部提交完整的《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者評(píng)審報(bào)告》（CNAS-PD14-18）。3.2副組長3.2.1協(xié)助組長工作。3.3質(zhì)量管理體系評(píng)審人員：3.3.1完成/協(xié)助評(píng)審組長完成對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者質(zhì)量管理體系文件評(píng)審；3.3.2協(xié)助評(píng)審組長完成對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者關(guān)鍵人員的評(píng)審。3.4技術(shù)能力評(píng)審人員3.4.1完成/協(xié)助評(píng)審組長完成對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者技術(shù)文件的評(píng)審；3.4.2評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者申請認(rèn)可范圍內(nèi)的技術(shù)能力,負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題提供判定意見；3.4.3協(xié)助評(píng)審組長完成對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者關(guān)鍵技術(shù)人員的評(píng)審。4評(píng)審過程4.1評(píng)審流程圖評(píng)審前準(zhǔn)備預(yù)備會(huì)首次會(huì)議現(xiàn)場參觀軟件組評(píng)審硬件組評(píng)審座談會(huì)（必要時(shí)）座談會(huì)（必要時(shí)）組內(nèi)溝通會(huì)組內(nèi)溝通會(huì)與被評(píng)審方溝通會(huì)議與被評(píng)審方溝通會(huì)議末次會(huì)議末次會(huì)議整改確認(rèn)整改確認(rèn)上報(bào)評(píng)審材料上報(bào)評(píng)審材料4.2評(píng)審策劃4.2.1評(píng)審組長收到申請資料后，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者的申請范圍，協(xié)助項(xiàng)目主管組成評(píng)審組，確定評(píng)審組人員的分工。4.2.2評(píng)審組長根據(jù)評(píng)審組成員的專業(yè)分工，將相關(guān)申請書附表、質(zhì)量手冊、程序文件中涉及技術(shù)要素部分及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者提交的其它技術(shù)資料分發(fā)給相應(yīng)評(píng)審員，并提出資料審查的要求，做好評(píng)審準(zhǔn)備。4.3文件資料審查文件資料的審查實(shí)行評(píng)審組長負(fù)責(zé)制。評(píng)審組成員按照組長要求審查資料，并將審查結(jié)果反饋給評(píng)審組長。4.3.1評(píng)審組按《認(rèn)可資料審查通知單》（CNAS-PD14-05）的要求對(duì)CNAS項(xiàng)目主管提供的資料進(jìn)行審查。4.3.2除《認(rèn)可資料審查通知單》中的資料審查要求外，評(píng)審組在進(jìn)行資料審查時(shí)還應(yīng)注意：a)認(rèn)可申請書的填寫是否符合要求；b)依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則及適用的認(rèn)可要求評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者的質(zhì)量管理體系文件及其運(yùn)行狀況。該體系應(yīng)涵蓋RM生產(chǎn)的所有環(huán)節(jié)和場所，包括從生產(chǎn)策劃、材料制備、均勻性檢驗(yàn)、穩(wěn)定性檢驗(yàn)、測定、特性值及其不確定度的賦予與確定、證書批準(zhǔn)與發(fā)放、存儲(chǔ)直到銷售和售后服務(wù)等，其中各環(huán)節(jié)的關(guān)系及工作接口應(yīng)描述清晰，溝通渠道應(yīng)通暢，各場所的人員職責(zé)應(yīng)明確；c)審查有多場所標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者的質(zhì)量管理體系文件時(shí)，應(yīng)注意體系文件是否覆蓋了被評(píng)審方申請認(rèn)可的所有場所，各場所標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者與總部的隸屬關(guān)系及工作接口是否描述清晰，溝通渠道是否通暢，各分場所內(nèi)部的組織機(jī)構(gòu)（需要時(shí)）及人員職責(zé)是否明確；d)如未申請或獲得單獨(dú)的CNAS-CL01認(rèn)可時(shí)，其文件是否滿足相關(guān)要求（如能力驗(yàn)證）；e)CNAS-PD14-05《認(rèn)可資料審查通知單》中表述的典型項(xiàng)目檢測報(bào)告/校準(zhǔn)證書/檢驗(yàn)報(bào)告（證書）欄目，表格中“典型項(xiàng)目檢測報(bào)告/校準(zhǔn)證書/檢驗(yàn)報(bào)告（證書）”不適用本領(lǐng)域評(píng)審。4.3.3評(píng)審組長負(fù)責(zé)將文件資料審查時(shí)發(fā)現(xiàn)的疑點(diǎn)問題或不符合及時(shí)反饋給項(xiàng)目主管，并按項(xiàng)目主管要求通知被評(píng)審方進(jìn)一步說明問題、補(bǔ)充相關(guān)資料或進(jìn)行整改。評(píng)審組長在評(píng)審報(bào)告中須對(duì)資料審查時(shí)發(fā)現(xiàn)的疑點(diǎn)問題或不符合的核實(shí)和處理情況進(jìn)行說明。4.3.4評(píng)審組長須對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者補(bǔ)充提交的資料和/或整改材料進(jìn)行審查，審查合格后，方可建議實(shí)施現(xiàn)場評(píng)審。若標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者的體系文件進(jìn)行了重大修改或換版，評(píng)審組長應(yīng)根據(jù)修改內(nèi)容的審查情況，向項(xiàng)目主管提出現(xiàn)場評(píng)審前標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間的建議。4.3.5評(píng)審組長應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將審查結(jié)果反饋給項(xiàng)目主管，審查過程及結(jié)果信息須在《認(rèn)可資料審查通知單》中的“審查結(jié)果的詳細(xì)說明”中進(jìn)行完整的描述。a)當(dāng)審查結(jié)果為“實(shí)施預(yù)評(píng)審”時(shí)，執(zhí)行4.4。b)當(dāng)審查結(jié)果為“資料審查符合要求，可對(duì)申請事項(xiàng)予以認(rèn)可”時(shí)，應(yīng)根據(jù)不同評(píng)審內(nèi)容，填寫并以書面和電子版本形式提交相應(yīng)的評(píng)審報(bào)告附表和附件；當(dāng)審查結(jié)果為“暫緩實(shí)施現(xiàn)場評(píng)審”或“不實(shí)施現(xiàn)場評(píng)審”時(shí)，評(píng)審組長應(yīng)在“審查結(jié)果的詳細(xì)說明”中詳細(xì)填寫文件資料審查中發(fā)現(xiàn)的問題。4.3.6認(rèn)可資料審查通知單的填寫應(yīng)符合：a)“審查結(jié)果的詳細(xì)說明”應(yīng)按照“審查要求”，根據(jù)項(xiàng)目主管提供的資料，逐項(xiàng)評(píng)審，逐條填寫（沒有提供相關(guān)資料的，可說明未評(píng)審原因）；b)“擬現(xiàn)場評(píng)審時(shí)的有效工作時(shí)段安排”應(yīng)明確說明各項(xiàng)評(píng)審內(nèi)容的評(píng)審時(shí)段，“計(jì)劃時(shí)間段”的填寫可籠統(tǒng)填寫第×天，不必寫明具體日期。4.4預(yù)評(píng)審4.4.1評(píng)審組長對(duì)申請文件審查后，對(duì)以下情況應(yīng)提出安排預(yù)評(píng)審的建議，經(jīng)項(xiàng)目主管與被評(píng)審方溝通協(xié)商同意后，實(shí)施預(yù)評(píng)審。a)尚不能確定現(xiàn)場評(píng)審有關(guān)事宜時(shí)；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者申請認(rèn)可的項(xiàng)目對(duì)環(huán)境設(shè)施有特殊要求時(shí)；需要對(duì)多場所的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者預(yù)先了解有關(guān)情況時(shí)。4.4.2預(yù)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題，可告知標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者，但不應(yīng)提供有關(guān)咨詢。預(yù)評(píng)審的結(jié)果不作為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的正式依據(jù)，也不能作為減少正式評(píng)審時(shí)間的理由。4.4.3評(píng)審組長應(yīng)在預(yù)評(píng)審結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)向特殊標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可部項(xiàng)目主管報(bào)送《預(yù)評(píng)審報(bào)告》（CNAS-PD14-06），并給出建議近期安排/暫緩安排現(xiàn)場評(píng)審的建議。4.5現(xiàn)場評(píng)審前的準(zhǔn)備4.5.1評(píng)審組長在資料審查的基礎(chǔ)上，全面策劃本次現(xiàn)場評(píng)審。4.5.2對(duì)于監(jiān)督評(píng)審，評(píng)審組長根據(jù)前幾次評(píng)審的資料，策劃本次監(jiān)督評(píng)審。4.5.3對(duì)于復(fù)評(píng)審，評(píng)審組長在接受任務(wù)時(shí)，從項(xiàng)目主管處獲取申請方在上個(gè)認(rèn)可周期內(nèi)的認(rèn)可相關(guān)資料,對(duì)其在本認(rèn)可周期內(nèi)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和技術(shù)能力維持情況進(jìn)行評(píng)價(jià)；填寫在《復(fù)評(píng)審前評(píng)價(jià)表》（CNAS-PD14-13）中，在此基礎(chǔ)上策劃復(fù)評(píng)審。4.5.4評(píng)審組長應(yīng)及時(shí)與CNAS項(xiàng)目主管溝通，了解對(duì)被評(píng)審方的申投訴情況。4.5.5評(píng)審組長負(fù)責(zé)擬定《現(xiàn)場評(píng)審日程表》（CNAS-PD14-09）。制訂評(píng)審日程表時(shí)應(yīng)注意：a)評(píng)審日程表內(nèi)容應(yīng)包括具體的現(xiàn)場評(píng)審時(shí)間、評(píng)審內(nèi)容、考核部門或人員，以及評(píng)審組每個(gè)人員的工作范圍；b)當(dāng)涉及多場所時(shí)評(píng)審時(shí)，日程表應(yīng)覆蓋所有場所；c)涉及多場所時(shí)，評(píng)審組長應(yīng)提前與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者確認(rèn)各地點(diǎn)間的距離、路程用時(shí)、交通方式等；d)現(xiàn)場評(píng)審前，在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者及評(píng)審組成員間達(dá)成一致。4.5.6評(píng)審組成員應(yīng)就自己所負(fù)責(zé)的評(píng)審范圍，進(jìn)行詳細(xì)的評(píng)審策劃，包括：a)列出現(xiàn)場評(píng)審時(shí)要關(guān)注的問題；b)列出現(xiàn)場評(píng)審時(shí)擬查閱的記錄清單；c)對(duì)申請認(rèn)可的項(xiàng)目中相關(guān)檢測項(xiàng)目，計(jì)劃采用的確認(rèn)方式；d)擬定現(xiàn)場抽樣檢查的項(xiàng)目及人員。項(xiàng)目和人員的抽查應(yīng)保證具有足夠的代表性；e)準(zhǔn)備現(xiàn)場評(píng)審用的表格，如評(píng)審報(bào)告附表等。4.5.7現(xiàn)場抽查項(xiàng)目和人員的選擇應(yīng)符合以下要求：初次評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審時(shí)，應(yīng)覆蓋標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者申請認(rèn)可的所有產(chǎn)品領(lǐng)域，以及所有生產(chǎn)過程；抽樣取證時(shí)應(yīng)首先考慮被評(píng)審方技術(shù)難度大、材料和產(chǎn)品均勻、穩(wěn)定性差、生產(chǎn)過程和環(huán)節(jié)復(fù)雜、生產(chǎn)量大的領(lǐng)域及其相關(guān)人員；監(jiān)督或復(fù)評(píng)審時(shí)，新上崗人員進(jìn)行操作的項(xiàng)目；監(jiān)督或復(fù)評(píng)審時(shí)，上次不符合項(xiàng)要求整改驗(yàn)證的項(xiàng)目；監(jiān)督或復(fù)評(píng)審時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者技術(shù)能力發(fā)生變化的項(xiàng)目。4.5.8評(píng)審員應(yīng)將各自所做的評(píng)審準(zhǔn)備記錄提交評(píng)審組長。4.5.9評(píng)審組長須在現(xiàn)場評(píng)審前將評(píng)審組進(jìn)行現(xiàn)場評(píng)審策劃的記錄提交項(xiàng)目主管。4.5.10當(dāng)評(píng)審組成員因?yàn)樘厥庠蛐枳兏u(píng)審計(jì)劃時(shí)，評(píng)審員應(yīng)在現(xiàn)場評(píng)審前3個(gè)工作日將變更原因通知項(xiàng)目主管。4.6現(xiàn)場評(píng)審工作預(yù)備會(huì)4.6.1現(xiàn)場評(píng)審工作預(yù)備會(huì)根據(jù)情況可以集中召開或分次召開，也可以采取不同方式，但內(nèi)容必須完整。4.6.2預(yù)備會(huì)由評(píng)審組長主持，參加本次評(píng)審的評(píng)審員參加。4.6.3預(yù)備會(huì)至少應(yīng)包括：a)進(jìn)一步確認(rèn)評(píng)審日程安排，明確評(píng)審任務(wù)及工作方式，確定評(píng)審組成員分工，明確評(píng)審組每個(gè)成員的職責(zé)；b)對(duì)評(píng)審要求統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，達(dá)成共識(shí)；c)介紹資料審查的情況；d)明確每個(gè)評(píng)審員現(xiàn)場評(píng)審時(shí)需完成相關(guān)工作表格；e)檢查評(píng)審的準(zhǔn)備情況（文件資料及評(píng)審表格）；f)聽取評(píng)審組成員有關(guān)工作建議，解答評(píng)審組成員提出的問題；g)簽署《現(xiàn)場評(píng)審人員公正性聲明》（CNAS-PD14-10）；h)對(duì)新參加評(píng)審工作的成員進(jìn)行簡短培訓(xùn)；i)宣布評(píng)審紀(jì)律，重申評(píng)審員行為準(zhǔn)則。4.7現(xiàn)場評(píng)審現(xiàn)場評(píng)審中評(píng)審組和被評(píng)審方一起召開的正式會(huì)議均應(yīng)填寫《現(xiàn)場評(píng)審會(huì)議簽到表》(CNAS-WI14-01-02)。4.7.1首次會(huì)議評(píng)審組長主持召開由評(píng)審組和被評(píng)審方有關(guān)人員參加的首次會(huì)議，會(huì)議內(nèi)容：評(píng)審組長介紹評(píng)審組成員；明確評(píng)審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員；介紹并與被評(píng)審方確認(rèn)評(píng)審日程；請被評(píng)審方負(fù)責(zé)人介紹機(jī)構(gòu)概況、主要工作人員，以及認(rèn)可準(zhǔn)備工作情況；介紹評(píng)審的方法和程序要求，強(qiáng)調(diào)評(píng)審的判定原則；強(qiáng)調(diào)公正客觀原則，并向標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者做出保密的承諾；澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險(xiǎn)區(qū)、限制交談人員等）；與被評(píng)審方確定評(píng)審組的工作場所及所需資源，為評(píng)審組配備陪同人員；向被評(píng)審方聲明評(píng)審組成員不收取任何費(fèi)用，被評(píng)審方不應(yīng)支付評(píng)審員任何費(fèi)用，若發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定，一旦核實(shí)，將對(duì)違反者進(jìn)行處罰。涉及違法問題的，違反者還應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任等注意事項(xiàng)。4.7.2現(xiàn)場觀察4.7.2.1必要時(shí)，首次會(huì)議結(jié)束后，由陪同人員帶領(lǐng)評(píng)審組進(jìn)行現(xiàn)場觀察。4.7.2.2現(xiàn)場觀察可根據(jù)被評(píng)審方的規(guī)模和場所分布，采用不同形式，對(duì)小型的、專業(yè)單一的被評(píng)審方可統(tǒng)一進(jìn)行，對(duì)大型的、綜合的可分組或分專業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行。4.7.2.3評(píng)審組長應(yīng)控制現(xiàn)場觀察的時(shí)間，現(xiàn)場觀察的目的是對(duì)被評(píng)審方有個(gè)全面認(rèn)識(shí)（如平面布局、設(shè)施安排等），不要糾纏于觀察中的發(fā)現(xiàn)。4.7.2.4現(xiàn)場觀察后，必要時(shí)，評(píng)審組可對(duì)評(píng)審日程表和技術(shù)能力考核方式進(jìn)行微調(diào)，但應(yīng)確保相關(guān)評(píng)審員了解該變化。4.7.2.5對(duì)于有多場所或分支機(jī)構(gòu)的被評(píng)審方，在可能的情況下，評(píng)審組長應(yīng)盡量到各現(xiàn)場進(jìn)行觀察。4.7.3現(xiàn)場評(píng)審4.7.3.1現(xiàn)場評(píng)審應(yīng)根據(jù)《現(xiàn)場評(píng)審日程表》進(jìn)行，對(duì)評(píng)審過程予以記錄。4.7.3.2技術(shù)能力的確認(rèn)原則上應(yīng)基于現(xiàn)場取證的結(jié)果和評(píng)審員的專業(yè)判斷能力，盡量減小認(rèn)可風(fēng)險(xiǎn)（現(xiàn)場取證的抽樣原則見4.5.7）。4.7.3.3現(xiàn)場評(píng)審時(shí)評(píng)審組應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下問題：a)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)的全過程（從材料準(zhǔn)備到售后服務(wù)）和所有環(huán)節(jié)，確定其生產(chǎn)模式，并在報(bào)告正文中綜合敘述，并在附表1中明示；b)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)策劃、研制報(bào)告，包括均勻和穩(wěn)定性檢驗(yàn)、不確定度的評(píng)估、溯源性等信息和記錄；記錄是RMP生產(chǎn)活動(dòng)證明的唯一證據(jù)，必須一一查證落實(shí)；c)內(nèi)審和管理評(píng)審是否取得預(yù)期的效果；d)內(nèi)審和管理評(píng)審輸出的實(shí)施和驗(yàn)證；e)被評(píng)審方對(duì)其人員培訓(xùn)有效性的評(píng)價(jià)；f)環(huán)境設(shè)施，包括材料制備、檢測、庫存等方面；g)儀器設(shè)備的量值溯源情況；h)如果被評(píng)審方采用多家定值的方式為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品賦值，應(yīng)重點(diǎn)檢查其對(duì)合作方的控制；i）如采用獨(dú)家定值，對(duì)其測量能力的檢查應(yīng)該按照CNAS-CL01進(jìn)行，并特別關(guān)注測量溯源性和不確定度評(píng)估；j)內(nèi)部質(zhì)量控制的有效性，以及適當(dāng)時(shí)參加外部質(zhì)量保證計(jì)劃（含能力驗(yàn)證）結(jié)果的應(yīng)用。4.7.3.4對(duì)被評(píng)審方每類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品不確定度的評(píng)估和量值溯源的有效性，評(píng)審組按照CNAS-CL04認(rèn)可準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)審。對(duì)準(zhǔn)則的符合性填寫《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者評(píng)審報(bào)告》的附件3.1、3.2、3.3和4.1。對(duì)于RM定值的統(tǒng)計(jì)原則，可參見CNAS-GL29。應(yīng)用CNAS-GL29之外的方法時(shí)，評(píng)審組應(yīng)要求被評(píng)審方提供其方法的合理性證明并進(jìn)行判斷。4.7.3.5對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品證書內(nèi)容信息的有效性，評(píng)審組應(yīng)確認(rèn)對(duì)于CNAS-CL30要求的符合性。對(duì)CNAS-CL30的符合性填寫《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者評(píng)審報(bào)告》的附件3.4。4.7.3.6在現(xiàn)場評(píng)審時(shí)，對(duì)不同類型的評(píng)審，技術(shù)確認(rèn)方式也不同。4.7.3.6.1初次評(píng)審和擴(kuò)大認(rèn)可范圍（包括認(rèn)可變更中新增的內(nèi)容），對(duì)所有領(lǐng)域必須逐個(gè)確認(rèn)。4.7.3.6.2監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審，可以將已獲認(rèn)可的技術(shù)能力按照最終公布格式進(jìn)行整體確認(rèn)，確認(rèn)的單元為產(chǎn)品類別。4.7.3.7不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)要求：4.7.3.7.1不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)的判定依據(jù)：質(zhì)量管理體系文件的判定依據(jù)是認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明；質(zhì)量管理體系和技術(shù)活動(dòng)的運(yùn)行過程、運(yùn)行記錄、人員操作的判定依據(jù)是質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）等。4.7.3.7.2不符合項(xiàng)應(yīng)事實(shí)確鑿，其描述應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，如具體的記錄、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)/方法及具體活動(dòng)等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡潔，不加修飾。4.7.3.7.3對(duì)于多個(gè)同類型的不符合項(xiàng)，評(píng)審組內(nèi)部會(huì)議時(shí)，應(yīng)匯總成一個(gè)典型的不符合項(xiàng)開具不符合項(xiàng)報(bào)告。4.7.3.7.4對(duì)多場所標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者開具的不符合項(xiàng)報(bào)告應(yīng)注意：對(duì)各個(gè)場所都存在的相同不符合項(xiàng)，統(tǒng)一開一份不符合項(xiàng)，如果屬于總部的問題，不符合項(xiàng)應(yīng)開在總部的管理機(jī)構(gòu)。如果是涉及部分場所的不符合項(xiàng)，可在不符合項(xiàng)報(bào)告中，注明發(fā)現(xiàn)問題的相應(yīng)分場所。4.7.3.7.5嚴(yán)禁評(píng)審組對(duì)有確鑿證據(jù)表明不符合事實(shí)的問題，只與被評(píng)審方做口頭交流，而不開不符合項(xiàng)報(bào)告。4.7.3.7.6發(fā)生以下情況應(yīng)開具觀察項(xiàng)報(bào)告：被評(píng)審方的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)達(dá)不到預(yù)期的效果，尚無證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生；評(píng)審組已產(chǎn)生疑問，但在現(xiàn)場評(píng)審期間由于客觀原因無法進(jìn)一步核實(shí)，對(duì)是否構(gòu)成不符合不能做出準(zhǔn)確的判斷?，F(xiàn)場評(píng)審中發(fā)現(xiàn)被評(píng)審方的工作不符合相關(guān)法律法規(guī)（例如環(huán)境保護(hù)法、職業(yè)安全法等）要求時(shí)。4.7.3.7.7評(píng)審組開具的觀察項(xiàng)報(bào)告應(yīng)將事實(shí)描述清楚，以便被評(píng)審方調(diào)查和落實(shí)。4.7.3.7.8觀察項(xiàng)的提出，是為了提請被評(píng)審方注意。被評(píng)審方應(yīng)關(guān)注并進(jìn)行改進(jìn)，必要時(shí)應(yīng)制定糾正措施或預(yù)防措施。4.7.3.7.9評(píng)審組不一定要求被評(píng)審方對(duì)觀察項(xiàng)提供書面整改報(bào)告，但應(yīng)要求其進(jìn)行說明，隨整改材料上報(bào)。4.7.3.7.10在監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審時(shí)，評(píng)審組應(yīng)關(guān)注上次評(píng)審時(shí)開出的觀察項(xiàng)。4.7.3.8對(duì)于租用設(shè)備的要求4.7.3.8.1在以下情況，被評(píng)審方租用的設(shè)備，可作為其技術(shù)能力予以認(rèn)可：a)租用的設(shè)備由被評(píng)審方的人員進(jìn)行操作；b)被評(píng)審方對(duì)租用的設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，并能控制其校準(zhǔn)狀態(tài)；c)被評(píng)審方對(duì)租用設(shè)備的使用環(huán)境、設(shè)備存放應(yīng)能進(jìn)行控制。4.7.3.8.2在以下情況，被評(píng)審方租用設(shè)備，不能予以認(rèn)可：a)租用的設(shè)備不由被評(píng)審方的人員進(jìn)行操作；b)租用的設(shè)備由多家使用，但被評(píng)審方不能對(duì)其進(jìn)行維護(hù)和控制。4.7.3.9關(guān)于被評(píng)審方符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。4.7.3.9.1現(xiàn)場評(píng)審中發(fā)現(xiàn)被評(píng)審方的工作不符合相關(guān)法律法規(guī)（例如環(huán)境保護(hù)法、職業(yè)安全法等）要求時(shí)，評(píng)審組應(yīng)書面報(bào)告特殊標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可部，提請CNAS注意。評(píng)審組可以用觀察項(xiàng)的形式提出，以引起被評(píng)審方的重視。4.7.3.9.2現(xiàn)場評(píng)審時(shí)，評(píng)審組應(yīng)檢查被評(píng)審方遵守相關(guān)法律法規(guī)的情況，如特定器具的核準(zhǔn)以及特殊人員的資格等。4.7.3.10對(duì)內(nèi)審員的要求：4.7.3.10.1被評(píng)審方的內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過有效的培訓(xùn)，并有有效的授權(quán)。4.7.3.10.2內(nèi)審員培訓(xùn)的有效性，可從以下幾點(diǎn)來判斷：內(nèi)審員的培訓(xùn)內(nèi)容符合CNAS內(nèi)審員培訓(xùn)教程的要求；內(nèi)審員的培訓(xùn)時(shí)間不少于20學(xué)時(shí)；內(nèi)審員具備進(jìn)行內(nèi)審的能力。4.7.3.10.3通過以下過程，對(duì)內(nèi)審員的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)內(nèi)審報(bào)告的質(zhì)量；審查內(nèi)審報(bào)告的真實(shí)性、信息的完整性；提問內(nèi)審員對(duì)內(nèi)審的理解、內(nèi)審的過程和內(nèi)審目的等。4.7.4必要時(shí)召開座談會(huì)，以了解被評(píng)審方體系的實(shí)施與運(yùn)行情況。4.7.5評(píng)審組內(nèi)部會(huì)在現(xiàn)場評(píng)審期間，評(píng)審組長應(yīng)每天安排一段時(shí)間召開評(píng)審組內(nèi)部會(huì)，交流當(dāng)天評(píng)審情況，討論評(píng)審發(fā)現(xiàn)的問題，了解評(píng)審工作進(jìn)度，及時(shí)調(diào)整評(píng)審員的工作任務(wù)，組織、調(diào)控評(píng)審進(jìn)程，必要時(shí)調(diào)整評(píng)審計(jì)劃，對(duì)評(píng)審員的一些疑難問題提出處理意見。最后一次評(píng)審組內(nèi)部會(huì)，應(yīng)確定不符合項(xiàng)，寫出不符合項(xiàng)報(bào)告，討論評(píng)審結(jié)論，寫成書面報(bào)告。4.7.6與被評(píng)審方溝通4.7.6.1評(píng)審組應(yīng)在每天工作結(jié)束前，與被評(píng)審方代表簡要溝通當(dāng)天的評(píng)審情況。4.7.6.2在最后一次評(píng)審組內(nèi)部會(huì)結(jié)束后，評(píng)審組應(yīng)與被評(píng)審方領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行充分溝通，聽取被方的意見，需要時(shí)解答被評(píng)審方代表關(guān)心的問題和消除雙方差異。4.7.6.3對(duì)于多場所的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者，在各分場所，評(píng)審組均應(yīng)與被評(píng)審方交換意見，通報(bào)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題，強(qiáng)調(diào)待各場所評(píng)審情況匯總后，統(tǒng)一開不符合項(xiàng)報(bào)告。4.7.7末次會(huì)議4.7.7.1末次會(huì)議前評(píng)審組應(yīng)完成評(píng)審報(bào)告。4.7.7.2末次會(huì)議由評(píng)審組長主持，內(nèi)容至少包括：a)向被評(píng)審方通報(bào)評(píng)審情況，對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，確認(rèn)不符合項(xiàng)；b)宣布現(xiàn)場評(píng)審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗(yàn)證日期和驗(yàn)證方式，需要時(shí)應(yīng)聲明評(píng)審組可能還需要回到評(píng)審現(xiàn)場對(duì)不符合項(xiàng)的整改情況進(jìn)行核查；c)說明評(píng)審的局限性、時(shí)限性、抽樣評(píng)審存在的風(fēng)險(xiǎn)。但評(píng)審組應(yīng)盡量使這種抽樣具備代表性，使評(píng)審結(jié)論公正和科學(xué)；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者對(duì)評(píng)審結(jié)論發(fā)表意見并簽字；介紹CNAS對(duì)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者的有關(guān)管理規(guī)定。4.7.7.3對(duì)于多場所標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者，各分地點(diǎn)評(píng)審結(jié)束后，最終在總部召開末次會(huì)議，評(píng)審組全體成員應(yīng)盡量參加，至少各分組組長應(yīng)參加。對(duì)于被評(píng)審方方面,至少應(yīng)要求各分場所主任參加最終的末次會(huì)議。4.7.8后續(xù)工作4.7.8.1評(píng)審組撤離現(xiàn)場前，將評(píng)審報(bào)告、附表和相應(yīng)附件復(fù)印，留存被評(píng)審方。4.7.8.2評(píng)審組長應(yīng)將項(xiàng)目主管提供的質(zhì)量手冊、程序文件、典型領(lǐng)域的研制報(bào)告、必要的檢測報(bào)告/校準(zhǔn)證書,以及現(xiàn)場評(píng)審時(shí)被評(píng)審方提供的文件、資料等全部歸還被評(píng)審方。4.8跟蹤驗(yàn)證4.8.1現(xiàn)場評(píng)審后，評(píng)審組長或其指定的評(píng)審員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并確認(rèn)其是否有效。4.8.2評(píng)審組應(yīng)從以下幾方面對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者提交的整改材料進(jìn)行驗(yàn)證：a)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者對(duì)不符合項(xiàng)是否進(jìn)行了原因分析；b)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者制訂的糾正措施是否具有針對(duì)性；c)不符合項(xiàng)是否已得到糾正；d)糾正措施是否有效，能否保證類似問題不再發(fā)生。4.8.3評(píng)審組應(yīng)要求標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者提交的對(duì)不符合項(xiàng)實(shí)施糾正的證據(jù)，是記錄復(fù)印件，原件在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者歸檔留存。4.8.4在以下情況下，評(píng)審組對(duì)不符合項(xiàng)的整改，應(yīng)考慮進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)證：a)對(duì)于涉及影響檢測結(jié)果的有效性和認(rèn)可機(jī)構(gòu)誠信度的不符合項(xiàng)；b)涉及環(huán)境設(shè)施不符合要求；c)涉及儀器設(shè)備故障、欠缺的；d)對(duì)整改材料僅進(jìn)行書面審查不能確認(rèn)其整改是否有效的。4.8.5評(píng)審組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者提交的整改材料不滿意的，應(yīng)與項(xiàng)目主管進(jìn)行溝通，取得項(xiàng)目主管同意后，再進(jìn)行現(xiàn)場核查。4.8.6對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者未按期完成整改的，評(píng)審組長應(yīng)及時(shí)報(bào)告項(xiàng)目主管。4.8.7跟蹤驗(yàn)證的期限：評(píng)審組長在收到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者的整改材料后，應(yīng)在15日內(nèi)提出確認(rèn)意見，確認(rèn)有效后，應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)提交項(xiàng)目主管。5監(jiān)督評(píng)審5.1評(píng)審重點(diǎn)：定期監(jiān)督主要評(píng)價(jià)被評(píng)審方與認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、已認(rèn)可技術(shù)能力的持續(xù)符合性，參加能力驗(yàn)證的情況（適當(dāng)時(shí)），變更情況，上次評(píng)審發(fā)現(xiàn)的不符合的糾正措施、上次評(píng)審的觀察項(xiàng)等。5.2定期監(jiān)督評(píng)審可涉及認(rèn)可準(zhǔn)則的全部要素。5.3監(jiān)督評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的整改期限最長為2個(gè)月,直接影響技術(shù)能力的為1個(gè)月。5.4監(jiān)督評(píng)審時(shí)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)變更的處理：5.4.1現(xiàn)場監(jiān)督評(píng)審時(shí)，對(duì)被評(píng)審方提出認(rèn)可能力變更要求的，評(píng)審組應(yīng)視評(píng)審組的情況，對(duì)變更內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。a)變更內(nèi)容在評(píng)審組成員能力范圍內(nèi)，且不影響評(píng)審計(jì)劃進(jìn)度時(shí)，評(píng)審組可在現(xiàn)場受理變更。但對(duì)被評(píng)審方未及時(shí)向CNAS提出變更申請，應(yīng)開具不符合項(xiàng)。b)變更內(nèi)容在評(píng)審組成員能力范圍內(nèi)，但需延長評(píng)審時(shí)間時(shí)，評(píng)審組長應(yīng)請示項(xiàng)目主管后再做決定。c)超出評(píng)審組成員能力范圍的變更，評(píng)審組不予確認(rèn)。但評(píng)審組有義務(wù)在評(píng)審報(bào)告中進(jìn)行說明。5.4.2認(rèn)可能力變化且與原認(rèn)可能力無直接聯(lián)系時(shí)，評(píng)審組應(yīng)建議被評(píng)審方按擴(kuò)項(xiàng)提出認(rèn)可申請。5.5監(jiān)督評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)被評(píng)審方已更名：5.5.1得到CNAS確認(rèn)的更名，評(píng)審組應(yīng)核實(shí)有關(guān)證明文件；5.5.2沒有得到CNAS確認(rèn)的更名，評(píng)審組應(yīng)告知被評(píng)審方須盡快按變更處理程序辦理更換名稱，在未得到CNAS確認(rèn)之前，不具有認(rèn)可資格，不得使用認(rèn)可標(biāo)志；5.5.3當(dāng)被評(píng)審方已申請更名，但尚未得到CNAS確認(rèn)時(shí)，評(píng)審報(bào)告及所有評(píng)審用表格中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者的名稱，均應(yīng)使用評(píng)審?fù)ㄖ谐霈F(xiàn)的名稱。5.6監(jiān)督評(píng)審時(shí)，評(píng)審組若發(fā)現(xiàn)被評(píng)審方已獲認(rèn)可的項(xiàng)目不具備能力，應(yīng)不予推薦該能力，若被評(píng)審方已獲認(rèn)可的能力范圍表述不適宜的，應(yīng)予以糾正。5.7監(jiān)督評(píng)審或復(fù)評(píng)審時(shí)，評(píng)審組若發(fā)現(xiàn)以前的評(píng)審組將被評(píng)審方不具備能力的項(xiàng)目予以了推薦認(rèn)可的情況，應(yīng)立即向CNAS評(píng)審員管理部通報(bào)。6復(fù)評(píng)審6.1復(fù)評(píng)審的實(shí)施程序和要求與初次評(píng)審時(shí)相同，但在技術(shù)能力確認(rèn)方式上可以有所簡化。6.2復(fù)評(píng)審時(shí)，組長應(yīng)在接受任務(wù)時(shí)，從項(xiàng)目主管處獲取申請方在上個(gè)認(rèn)可周期內(nèi)認(rèn)可相關(guān)資料。評(píng)審組長需對(duì)申請方在本認(rèn)可周期內(nèi)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和技術(shù)能力維持情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，填寫在《復(fù)評(píng)審前評(píng)價(jià)表》（CNAS-PD14-13）中，在此基礎(chǔ)上策劃復(fù)評(píng)審。6.3在對(duì)已獲認(rèn)可的技術(shù)能力進(jìn)行復(fù)評(píng)審時(shí)，對(duì)技術(shù)能力的考核應(yīng)在對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者獲認(rèn)可期間維持情況，以及對(duì)于其檢測能力，在適當(dāng)時(shí)參加能力驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果的評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上進(jìn)行，如在整個(gè)認(rèn)可有效期內(nèi)均能保持良好的狀態(tài)，則可采用簡便的考核方式（如整體確認(rèn)）進(jìn)行確認(rèn)，但評(píng)審范圍應(yīng)覆蓋所有的領(lǐng)域。6.4對(duì)整改期限的要求執(zhí)行5.3。7擴(kuò)大認(rèn)可范圍的評(píng)審7.1擴(kuò)大認(rèn)可范圍的評(píng)審參見初次評(píng)審程序。7.2如果只是對(duì)原認(rèn)可項(xiàng)目中相關(guān)能力的簡單擴(kuò)充，基本不涉及新的技術(shù)和方法，可以通過資料審查的方式直接予以認(rèn)可。8評(píng)審中常遇問題的處理8.1現(xiàn)場評(píng)審時(shí),被評(píng)審方提出更改認(rèn)可范圍現(xiàn)場評(píng)審時(shí)，評(píng)審組不得擅自接受擴(kuò)大認(rèn)可范圍的申請。8.2現(xiàn)場評(píng)審時(shí)，評(píng)審人日數(shù)需要調(diào)整在現(xiàn)場評(píng)審時(shí)，若“現(xiàn)場評(píng)審?fù)ㄖ敝械娜巳諗?shù)需要調(diào)整時(shí)，評(píng)審組長應(yīng)征得項(xiàng)目主管的同意。8.3評(píng)審員不能按計(jì)劃參加評(píng)審現(xiàn)場評(píng)審時(shí)，評(píng)審員由于特殊情況，不能按評(píng)審計(jì)劃到達(dá)評(píng)審現(xiàn)場或需提前離開評(píng)審現(xiàn)場時(shí)，評(píng)審組長應(yīng)通報(bào)項(xiàng)目主管，并在評(píng)審報(bào)告中“需要說明的問題”欄中予以說明。8.4現(xiàn)場評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)被評(píng)審方有故意損害CNAS聲譽(yù)的行為評(píng)審組在評(píng)審現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)被評(píng)審方惡意使用了認(rèn)可標(biāo)志、從事了有損CNAS聲譽(yù)、嚴(yán)重違法、違規(guī)情況時(shí)，應(yīng)立即通報(bào)CNAS特殊標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可部，并中止現(xiàn)場評(píng)審。8.5中止現(xiàn)場評(píng)審評(píng)審組在下列情況下，經(jīng)請示特殊標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可部同意，可以終止評(píng)審：被評(píng)審方實(shí)際狀況與申請資料描