YY 9706.246-2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-46部分：手術(shù)臺(tái)的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104099

CCSC.46.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY9706246—2023

.

代替YY0570—2013

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-46部分手術(shù)臺(tái)的

:

基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-46Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofoperatingtables

IEC60601-2-462016MOD

(:,)

2023-01-13發(fā)布2026-01-15實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706246—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、……………1

規(guī)范性引用文件

201.2…………………2

術(shù)語和定義

201.3………………………2

通用要求

201.4…………………………3

手術(shù)臺(tái)試驗(yàn)的通用要求

201.5…………3

手術(shù)臺(tái)和系統(tǒng)的分類

201.6ME………………………3

手術(shù)臺(tái)標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件

201.7、…………4

手術(shù)臺(tái)對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

201.8………………………4

手術(shù)臺(tái)和系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9ME…………4

對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)

201.10…………6

對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)的防護(hù)

201.11………………………6

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12……………………7

手術(shù)臺(tái)危害處境和故障條件

201.13……………………7

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………7

手術(shù)臺(tái)的結(jié)構(gòu)

201.15……………………7

系統(tǒng)

201.16ME…………………………8

手術(shù)臺(tái)和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17ME………………8

電磁騷擾要求和試驗(yàn)

202-…………………8

手術(shù)臺(tái)和系統(tǒng)的電磁兼容性

202.6ME………………8

診斷射線設(shè)備輻射防護(hù)

203X…………10

附錄規(guī)范性對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)

G()…………………12

附錄資料性專用指南和原理說明

AA()………………13

參考文獻(xiàn)

……………………15

索引

…………………………16

圖外殼特定試驗(yàn)

202.101…………………9

圖電源軟電線特定試驗(yàn)

202.102…………9

圖附件電纜特定試驗(yàn)

202.103…………10

圖體重超過的推薦分布以及應(yīng)用舉例

AA.1135kg…………………13

表拉伸安全系數(shù)的確定

201.101…………6

表體重超過的推薦分布以及應(yīng)用舉例

AA.1135kg…………………13

Ⅰ

YY9706246—2023

.

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)分為兩個(gè)部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本文件為第部分

2-46。

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分手術(shù)臺(tái)安全專用要求本文件與

YY0570—2013《2:》,YY0570—

相比主要技術(shù)變化如下

2013:

按照的條款號(hào)對(duì)本文件的條款進(jìn)行重新編號(hào)

———GB9706.1—2020;

增加了基本性能要求見

———(201.4.3);

修改了部分測(cè)試方法見版的第四篇第條

———(201.9、202,2013、36)。

本文件修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分手術(shù)臺(tái)基本安全和基本性能

IEC60601-2-46:2016《2-46:

專用要求本文件與的技術(shù)性差異及其原因如下

》。IEC60601-2-46:2016:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整情況

———,,,

集中反映在規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

201.2“”,:

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB9706.103—2020IEC60601-1-3:2008+AMD1:2013;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2007;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB9706.202IEC60601-2-2;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB9706.243IEC60601-2-43。

文件中涉及系列標(biāo)準(zhǔn)和同一標(biāo)準(zhǔn)的不同版本的情況時(shí)由于國內(nèi)未轉(zhuǎn)化對(duì)應(yīng)關(guān)系的系列標(biāo)準(zhǔn)

———,

或未轉(zhuǎn)化相關(guān)版本的標(biāo)準(zhǔn)因此為了保持與原文一致的意思保留國際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

。,。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本文件起草單位南京邁瑞生物醫(yī)療電子有限公司上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

:、。

本文件主要起草人岑建徐超陶華張金淼陳弸中

:、、、、。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0570—2005、YY0570—2013。

Ⅲ

YY9706246—2023

.

引言

醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)也稱為系列標(biāo)準(zhǔn)擬由通用標(biāo)準(zhǔn)并列標(biāo)準(zhǔn)專用標(biāo)準(zhǔn)指南和解釋

9706,、、、

構(gòu)成

。

通用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)即符合醫(yī)用電氣設(shè)備定義的設(shè)備均應(yīng)滿足此

———:,

基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求

。

并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的設(shè)備才需要滿足此類標(biāo)準(zhǔn)要求

。

專用標(biāo)準(zhǔn)某一類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)適用的安全標(biāo)準(zhǔn)且并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專用

———:,

標(biāo)準(zhǔn)

。

指南和解釋對(duì)涉及的標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求的應(yīng)用指南及條款的解釋說明

———:。

本文件涉及了手術(shù)臺(tái)的基本安全和基本性能本文件修改和補(bǔ)充了醫(yī)用電氣

。GB9706.1—2020《

設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求下稱通用標(biāo)準(zhǔn)

1:》,。

本文件的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)的要求

。

本文件中星號(hào)作為標(biāo)題的第一個(gè)字符或段落或表格標(biāo)題的開頭表示在附錄中有與該項(xiàng)

(*),AA

目相關(guān)的專用指南和原理說明附錄的相關(guān)內(nèi)容不僅有助于正確地運(yùn)用本文件而且當(dāng)臨床實(shí)踐

。AA,

發(fā)生變化或技術(shù)發(fā)展后能及時(shí)地加快修訂標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)程但是附錄并不是本文件要求的一部分

,。,AA。

Ⅳ

YY9706246—2023

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-46部分手術(shù)臺(tái)的

:

基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述部分外通用標(biāo)準(zhǔn)1)的第章適用

,1:

20111范圍

..

替換

:

本文件規(guī)定了手術(shù)臺(tái)的安全要求無論這種手術(shù)臺(tái)是否具有電氣部件包括傳動(dòng)裝置這種傳動(dòng)

。,。

裝置用于帶有可拆卸臺(tái)面的手術(shù)臺(tái)的臺(tái)面相對(duì)于手術(shù)臺(tái)底部或基座的傳動(dòng)

()。

注參見通用標(biāo)準(zhǔn)的

:4.2。

本文件不適用于

:

患者牙科椅

———;

檢查椅和沙發(fā)

———;

診斷和治療設(shè)備的患者支撐系統(tǒng)參見

———(GB9706.243);

手術(shù)臺(tái)加熱毯參見

———(YY9706.235);

患者轉(zhuǎn)移設(shè)備

———;

輸送臺(tái)和床

———;

醫(yī)療床參見

———(YY97