YY/T 1870-2023液相色譜-質(zhì)譜法測(cè)定試劑盒通用要求

ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1870—2023

液相色譜-質(zhì)譜法測(cè)定試劑盒通用要求

Generalrequirementsofliquidchromatography-massspectrometrytestingkit

2023-01-13發(fā)布2024-01-15實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1870—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)

:、、

中心上海市臨床檢驗(yàn)中心美康生物科技股份有限公司深圳華大基因股份有限公司

、、、。

本文件主要起草人孫雪晴李水軍郭金雙居漪沈敏章申燕

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1870—2023

液相色譜-質(zhì)譜法測(cè)定試劑盒通用要求

1范圍

本文件規(guī)定了液相色譜質(zhì)譜法檢測(cè)試劑盒的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和

-、、、、

貯存

。

本文件適用于以液相色譜質(zhì)譜法對(duì)人體樣本全血血清血漿尿液等進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑盒

-(、、、)

以下簡(jiǎn)稱(chēng)試劑盒

()。

注試劑盒一般包括前處理液內(nèi)標(biāo)液校準(zhǔn)品質(zhì)控品及其他相關(guān)組分

:、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯

GB/T21415

源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專(zhuān)業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法第部分分析特異性

YY/T1789.55:

3術(shù)語(yǔ)和定義

本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義

。

4要求

41外觀

.

制造商應(yīng)根據(jù)自己產(chǎn)品的包裝特點(diǎn)規(guī)定適當(dāng)?shù)耐庥^要求一般應(yīng)有試劑盒各組分組成性狀內(nèi)外

。、;

包裝標(biāo)簽清晰等的要求

、。

42凈含量

.

凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示值

。

43溯源性

.

制造商應(yīng)根據(jù)及有關(guān)規(guī)定提供所用校準(zhǔn)品的來(lái)源賦值過(guò)程以及測(cè)量不確定度等

GB/T21415、

內(nèi)容

。

44線性

.

在制造商給定的線性區(qū)間內(nèi)應(yīng)符合以下要求