醫(yī)療器械工作程序文件

【MeiWei_81重點(diǎn)借鑒文檔】公司工作程序目錄序號

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頁碼1質(zhì)體系文件管理程序2醫(yī)器械購進(jìn)管理工作程序3醫(yī)器械驗(yàn)收管理工作程序4醫(yī)器械儲存及養(yǎng)護(hù)工作程序5醫(yī)器械出入庫管理及復(fù)核工作程序6醫(yī)器械運(yùn)輸管理工作程序7醫(yī)器械銷售管理工作程序8醫(yī)器械售后服務(wù)管理工作程序9不格品管理工作程序10購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序11不良事件報(bào)告工作程序12醫(yī)療器械召回工作程序

2-23-34-56-67-89-910-1011-1112-1415-1516-1617-19【MeiWei_81重點(diǎn)借鑒文檔】

【MeiWei_81重點(diǎn)借鑒文檔】文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序

編號：QRC-QP-001起草部門：質(zhì)量管理部起草日期：2016-01-21變更記錄：

起草人：RRRR批準(zhǔn)日期：2016-01-21

審閱人：RRRR執(zhí)行日期：2016-01-21變更原因

批準(zhǔn)人：RRRR版本號：第一版1、的：建醫(yī)療器械文件管理程序，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。2、據(jù)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知3、用范圍本企業(yè)質(zhì)量文件的管理。4、責(zé)：質(zhì)管理部人員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、序：5-1本制度管理內(nèi)容為：企業(yè)全部經(jīng)營活動(dòng)中的各種資料文件、數(shù)據(jù)、報(bào)表、紀(jì)錄等其中包括質(zhì)量監(jiān)督量信息見反饋產(chǎn)品質(zhì)量工作質(zhì)量章制度術(shù)料、培訓(xùn)紀(jì)錄、人員檔案等。5-2質(zhì)管、銷售二部門系企業(yè)信息中心，負(fù)擔(dān)著企業(yè)所需的各種信息反饋等情況的收集、匯總、分析、傳遞，等具體工作。5-3企業(yè)各部門要按時(shí)填報(bào)經(jīng)營活動(dòng)中的信息統(tǒng)計(jì)報(bào)表，次月3日將上月資料交質(zhì)管部門匯總。5-4各部門負(fù)責(zé)人主抓本科室的文件、資料、質(zhì)量信息的集、登記、整理、匯總工作。5-5全部文件、資料、紀(jì)錄和信函，憑證等，一律實(shí)行借登記制度，規(guī)定任何人借閱資料必須簽字借閱，歸還核銷，不得無故積壓和丟失。5-6文件資料應(yīng)與財(cái)務(wù)憑證一樣注意妥善保管，一般保存10年需銷毀時(shí)，應(yīng)由企業(yè)經(jīng)理批準(zhǔn)，并詳細(xì)紀(jì)錄文件編號、名稱、發(fā)文時(shí)間等數(shù)據(jù)?！綧eiWei_81重點(diǎn)借鑒文檔】

【MeiWei_81重點(diǎn)借鑒文檔】文件名稱：醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序

編號：QRC-QP-002起草部門：質(zhì)量管理部起草日期：2016-01-21變更記錄：

起草人：RRRR批準(zhǔn)日期：2016-01-21

審閱人：RRRR執(zhí)行日期：2016-01-21變更原因

批準(zhǔn)人：RRRR版本號：第一版、目的：建立醫(yī)療器械購進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。、職責(zé)：醫(yī)療器械購進(jìn)人員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。、程序：5.1確供貨單位合法資格和量信譽(yù)。5.1.1供貨單位合法資格的確定。5.1.1.1療器械購進(jìn)人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。5.1.1.2療器械購進(jìn)人員對所索取的上“證照復(fù)印件進(jìn)行以下審核。5.1.1.2.1證照復(fù)件是否加蓋了供單位的原印章。5.1.1.2.2證照是在其注明的有效之內(nèi)。5.1.1.2.3證與照的相關(guān)內(nèi)容是否致。5.1.1.2.4證照上注冊地址是否與貨單位實(shí)際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同。必要時(shí)，可索證照的原件進(jìn)行查驗(yàn)。5.1.2供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的確定。5.1.3明首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的合法身份，并索取下列資料。5.1.3.1蓋有企業(yè)原印章盒有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍和委托期限。5.1.3.2營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的身份復(fù)印件（驗(yàn)證原件后復(fù)印）。5.1.4寫首營企業(yè)審批”附上述有關(guān)資料，并提出是否進(jìn)行實(shí)地考察的意見，經(jīng)本部門主管加具意見后，依次送質(zhì)量管理部和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審批。5.2質(zhì)管理部審查程序:5.2.1料審查：5.2.1.1查資料是否完備5.2.1.2查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購進(jìn)醫(yī)療器械是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有限期的證件是否在有效期內(nèi)。【MeiWei_81重點(diǎn)借鑒文檔】

【MeiWei_81重點(diǎn)借鑒文檔】文件名稱：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序

編號：QRC-QP-003起草部門：質(zhì)量管理部起草日期：2016-01-21變更記錄：

起草人：RRRR批準(zhǔn)日期：2016-01-21

審閱人：RRRR執(zhí)行日期：2016-01-21變更原因

批準(zhǔn)人：RRRR版本號：第一版、目的：建立醫(yī)療器械驗(yàn)收工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗(yàn)收工作，確保驗(yàn)收醫(yī)療器械合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。、根據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。、依據(jù)范圍：適用于企業(yè)購進(jìn)和銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。、職責(zé)：醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收員、保管員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。、程序：5.1保員收貨：5.1.1管員依據(jù)采購員開出的醫(yī)療器械進(jìn)庫通知單和供貨單位隨貨同行單對照實(shí)物進(jìn)行核對后收貨并供貨單位收單上簽章收貨的醫(yī)療器械為進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)應(yīng)同時(shí)對照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號器械口醫(yī)療器械和檢驗(yàn)報(bào)告書》和《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》（或《生物制品進(jìn)口批件》）的復(fù)印件。5.1.2管員根據(jù)銷售部門所開具的醫(yī)療器械退回通知單對照實(shí)物對銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行核對后收貨，并在退回單位的退回單上簽章。5.1.3療器械保管員應(yīng)將所購進(jìn)的醫(yī)療器械放置于待驗(yàn)區(qū)；將銷后退回醫(yī)療器械放置于退貨區(qū)，做好退回記錄并通知驗(yàn)收員到場進(jìn)行驗(yàn)收。5.2醫(yī)器械驗(yàn)收：5.2.1收的內(nèi)容：醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。5.2.2收的標(biāo)準(zhǔn)：5.2.2.1收員依據(jù)本公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度》，抽取規(guī)定數(shù)量的醫(yī)療器械進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。5.2.2.2收員依據(jù)醫(yī)療器械購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5.2.3收的場所、步驟與方法：驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查醫(yī)療器械外包裝是否符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則的規(guī)定符合規(guī)定的予激勵(lì)并開箱檢查醫(yī)療器械內(nèi)包裝和說明書是否符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度規(guī)符合規(guī)定的，予以激勵(lì)并根據(jù)來貨數(shù)量按抽取規(guī)定數(shù)量的樣品刀驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查激勵(lì)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度》的全部要求后，對已開箱醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)原，并用本公司封簽封箱收質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論和簽章驗(yàn)收記錄交驗(yàn)收員歸檔時(shí)知保管員辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況停下一步驟的驗(yàn)收工作并填寫商品拒收單交質(zhì)量管理員處理。5.2.4療器械包裝，標(biāo)識主要檢查內(nèi)容；5.2.4.1療器械的每一件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。5.2.4.2療器械包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有醫(yī)療器械的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有限期、用法及注意事項(xiàng)以及貯藏條件?！綧eiWei_81重點(diǎn)借鑒文檔】

【MeiWei_81重點(diǎn)借鑒文檔】5.2.4.3收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格報(bào)告書。5.2.4.4殊管理醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。5.2.4.5口醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療器械的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。5.2.5樣的原則與方法：5.2.5.1收抽樣的原則：驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有代表性5.2.5.2收抽樣的方法：一般醫(yī)療器械的抽樣方法：參考藥品的驗(yàn)收方法。每批醫(yī)療器械在件以下（含件抽樣件50件上每增加件多抽取1件，不足件以50件；在每件包裝中上、中、下不同部位抽取個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查。凡需進(jìn)行醫(yī)療器械外觀性狀檢查時(shí)，檢查樣品的具體數(shù)量應(yīng)符合關(guān)于檢驗(yàn)抽樣數(shù)量的要求。5.2.6收的時(shí)限：所購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械均應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。5.2.7殊管理醫(yī)療器械的驗(yàn)收殊理醫(yī)療器械必須由兩位驗(yàn)收員在場進(jìn)行驗(yàn)收；并驗(yàn)收至每一最小包裝。5.2.8收記錄：5.2.8.1療器械驗(yàn)收記錄的內(nèi)容：驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽章。5.2.8.2療器械驗(yàn)收記錄的保存療械驗(yàn)收記錄由專職驗(yàn)收員按日或月順序裝訂，保存至超過醫(yī)療器械有效期1年但不得少于。5.3醫(yī)器械入庫：5.3.1收完畢后，驗(yàn)收員在醫(yī)療器械進(jìn)倉通知單上注明醫(yī)療器械質(zhì)量狀況、簽章并交保管員員根據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的合格品并做好記錄。5.3.2管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理員處理。5.4有問題的處理：5.4.1收員發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，按《不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理程序》報(bào)質(zhì)量管理員處理。5.4.2收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員聯(lián)系采購員或銷售員予以處理。【MeiWei_81重點(diǎn)借鑒文檔】

【MeiWei_81重點(diǎn)借鑒文檔】文件名稱：醫(yī)療器械儲存及養(yǎng)護(hù)工作程序

編號：QRC-QP-004起草部門：質(zhì)量管理部起草日期：2016-01-21變更記錄：

起草人：RRRR批準(zhǔn)日期：2016-01-21

審閱人：RRRR執(zhí)行日期：2016-01-21變更原因

批準(zhǔn)人：RRRR版本號：第一版、目的：建立醫(yī)療器械入庫儲存工作程序，明確醫(yī)療器械入庫及儲存的工作要求，保證醫(yī)療器械入庫及儲存工作的規(guī)范性。、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。、范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械的入庫手續(xù)、搬運(yùn)及堆垛注意事項(xiàng)，明確了醫(yī)療器合理儲存要求、醫(yī)療器械質(zhì)量異常情況的處理方法。適用于醫(yī)療器械入庫儲存的管理工作。、職責(zé)：企業(yè)醫(yī)療器械保管員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。、程序：5.1醫(yī)器械入庫：5.1.1保員依據(jù)該批號醫(yī)療器械的進(jìn)倉通知單上的驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章辦入庫，并在進(jìn)倉通知單上簽章確認(rèn)。5.1.1.1驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械從待驗(yàn)庫（區(qū)）移至相應(yīng)的合格品庫（區(qū)），并做好相應(yīng)記錄。5.1.1.2已驗(yàn)收并經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械從待驗(yàn)庫（區(qū)）移至相應(yīng)的不合格品庫（區(qū)），做好相應(yīng)記錄。5.1.2管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理員處理。5.1.3運(yùn)醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志要求，輕拿輕放，不得將診斷試劑倒置、重壓；防止撞擊、拖拉和傾倒。5.1.4垛醫(yī)療器械必須牢固、整齊、不得倒置；對包裝易變形或較重的醫(yī)療器械應(yīng)適當(dāng)控制堆放高度，以防下層產(chǎn)品受壓損壞，并應(yīng)依規(guī)定期檢查、翻垛。5.2醫(yī)器械儲存：5.2.1格執(zhí)行醫(yī)療器械分類存放要求器械與其他物品分開放發(fā)生差錯(cuò)。5.2.2庫儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理懸掛醒目的標(biāo)志牌醫(yī)療器械）退回醫(yī)療器械庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)醫(yī)療器械）、待發(fā)醫(yī)療器械庫（區(qū)）為綠色；不合格品庫（區(qū)）為紅色。5.2.3療器械儲存應(yīng)按生產(chǎn)批號及有效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，對近效期的醫(yī)療器械應(yīng)有明顯標(biāo)志。5.2.4間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施：醫(yī)療器械垛堆應(yīng)留有一定距離，以滿足防潮通風(fēng)的需要。診斷試劑與墻屋頂?shù)拈g距不小于0厘，地面的間距不小于10厘。5.2.5療器械保管員應(yīng)及時(shí)準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品進(jìn)銷動(dòng)態(tài)做到目清楚貨相符。記錄及憑證按《記錄和憑證的管理制度》的規(guī)定妥善保存?！綧eiWei_81重點(diǎn)借鑒文檔】

【MeiWei_81重點(diǎn)借鑒文檔】文件名稱：醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序

編號：QRC-QP-005起草部門：質(zhì)量管理部起草日期：2016-01-21變更記錄：

起草人：RRRR批準(zhǔn)日期：2016-01-21

審閱人：RRRR執(zhí)行日期：2016-01-21變更原因

批準(zhǔn)人：RRRR版本號：第一版、目的：建立醫(yī)療器械出庫管理工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械出庫復(fù)核工作，確保出庫療器械質(zhì)量和便于醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤。、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。、范圍：適用于本企業(yè)所有銷售出庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品。、職責(zé)：保管員、發(fā)貨員（復(fù)核員）、質(zhì)量管理員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。、程序：5.1收出庫憑證與揀貨：5.1.1管員憑本公司銷售部門所開“醫(yī)療器械提貨單到療器械堆放貨位，按照醫(yī)療器械出庫單準(zhǔn)確定發(fā)貨批號在醫(yī)療器械提貨”記錄批號后將所確定的醫(yī)療器械產(chǎn)品搬運(yùn)到發(fā)貨區(qū)交發(fā)貨員。5.1.2醫(yī)療器械提貨單的項(xiàng)目內(nèi)容包括醫(yī)療器械通用名稱型規(guī)格票有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員。5.1.3療器械出庫的原則：5.1.3.1須遵“先先、近先”。5.1.3.2須遵循按批號發(fā)貨原則論發(fā)到什么地區(qū)和單位可能按同一批號發(fā)貨。5.1.3.3保員在選擇和確定出庫的醫(yī)療器械時(shí)先先出近先”出現(xiàn)矛盾應(yīng)首先遵循近期先出”的原則5.2醫(yī)器械出庫的復(fù)核與發(fā)。5.2.1貨員應(yīng)按醫(yī)療器械提貨單對照實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對，檢查質(zhì)量合格和核對無誤后醫(yī)療器出庫單的質(zhì)量狀況項(xiàng)填“質(zhì)量合并在復(fù)員項(xiàng)下簽章。5.2.2質(zhì)量檢查合格和數(shù)量、項(xiàng)目核對無誤的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械發(fā)貨員（復(fù)核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或本公司運(yùn)輸組辦理發(fā)運(yùn)。5.2.3庫醫(yī)療器械為特殊管理的醫(yī)療器械時(shí)，必須由兩位發(fā)貨員（復(fù)核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運(yùn)輸組。5.2.4庫醫(yī)療器械為進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，發(fā)貨員應(yīng)將加蓋有本公司質(zhì)量管理部門原印章的該醫(yī)療器械《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運(yùn)輸組。5.3醫(yī)器械出庫復(fù)核記錄：5.3.1療器械出庫復(fù)核記錄內(nèi)容包括貨位品名劑型規(guī)批號有期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。5.3.2醫(yī)療器械提貨單的內(nèi)容包含醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄的全部項(xiàng)目內(nèi)容時(shí)，醫(yī)療器械提貨單可作為醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。5.3.3療器械出庫復(fù)核記錄或醫(yī)療器械提貨單應(yīng)由專職發(fā)貨員（復(fù)核員）歸檔，保存至超過醫(yī)療器械有效期1年但不得少于3?！綧eiWei_81重點(diǎn)借鑒文檔】

【MeiWei_81重點(diǎn)借鑒文檔】5.4出問題的處理：當(dāng)發(fā)貨（復(fù)核員）發(fā)現(xiàn)下列情況時(shí)，必須停止發(fā)貨，在出現(xiàn)問題器械的貨位上放置暫發(fā)的色標(biāo)志牌，并報(bào)告分管質(zhì)量管理員處理。5.4.1療器械包裝內(nèi)出現(xiàn)異常響動(dòng)、液體滲漏。5.4.2療器械外包裝內(nèi)出現(xiàn)破損、封口不嚴(yán)、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。5.4.3療器械包裝、標(biāo)簽上的文字內(nèi)容模糊不清或脫落。5.4.4療器械超過有效期?！綧eiWei_81重點(diǎn)借鑒文檔】

【MeiWei_81重點(diǎn)借鑒文檔】文件名稱：醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序

編號：QRC-QP-006起草部門：質(zhì)量管理部起草日期：2016-01-21變更記錄：

起草人：RRRR批準(zhǔn)日期：2016-01-21

審閱人：RRRR執(zhí)行日期：2016-01-21變更原因

批準(zhǔn)人：RRRR版本號：第一版、目的：建立醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序，規(guī)范的醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作。、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》、使用范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作的定義、主要運(yùn)輸方式及出現(xiàn)問的原因及相應(yīng)處理方法，明確了相關(guān)部門與人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械的運(yùn)輸管理。、職責(zé)：儲運(yùn)部門、銷售部門、采購部門對本程序的實(shí)施法則。、程序：5.1為證產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性公司經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的存貯和運(yùn)輸過程，均參照本規(guī)定進(jìn)行。5.2根新疆的氣候特點(diǎn)不同節(jié)采用不同方式進(jìn)行運(yùn)輸，在春、夏、秋季節(jié)在運(yùn)輸需要冷藏的診斷試劑，必須用保溫箱加冰袋的方式進(jìn)行運(yùn)輸。5.3在季運(yùn)輸時(shí)有些醫(yī)療器產(chǎn)膠片膠品次輸液器耦合劑等】應(yīng)注意保溫，防止產(chǎn)品的凍結(jié)，影響產(chǎn)品質(zhì)量、損傷儀器。5.4運(yùn)工具選用最快捷的運(yùn)方式進(jìn)行運(yùn)輸據(jù)新疆的地域特點(diǎn)和公司的用戶所在地不同，應(yīng)采用航空、專線班車、中鐵快運(yùn)進(jìn)行運(yùn)輸，以縮短運(yùn)輸時(shí)間，不需要保溫的器械一般按貨運(yùn)的方式，客戶急需的產(chǎn)品以最快的專線班車運(yùn)輸。5.5本司的診斷試劑產(chǎn)品在輸時(shí)一般采用保溫的方法進(jìn)行，常用保溫箱、保溫桶、專用冷藏箱、冰袋等包裝后進(jìn)行運(yùn)輸業(yè)，必要時(shí)派專人送貨上門?！綧eiWei_81重點(diǎn)借鑒文檔】

【MeiWei_81重點(diǎn)借鑒文檔】文件名稱：醫(yī)療器械銷售管理工作程序

編號：QRC-QP-007起草部門：質(zhì)量管理部起草日期：2016-01-21變更記錄：

起草人：RRRR批準(zhǔn)日期：2016-01-21

審閱人：RRRR執(zhí)行日期：2016-01-21變更原因

批準(zhǔn)人：RRRR版本號：第一版、目的：建立醫(yī)療器械銷售工作程序，規(guī)范銷售的管理工作。、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。、適用范圍：本程序適用于對銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、儲運(yùn)部門、銷售部門、采購部門、財(cái)務(wù)部門對本程序的實(shí)負(fù)責(zé)。、工作程序：5.1企應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品。5.2企應(yīng)在營業(yè)場所的顯著置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。5.3凡事醫(yī)療器械經(jīng)營工作人員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。5.4銷醫(yī)療器械應(yīng)開據(jù)合法據(jù)。5.5醫(yī)器械經(jīng)營政策，做到品標(biāo)簽放置正確、字跡清晰、填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。5.6經(jīng)人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療械的用途意義得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。對用戶所購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對無誤后，方可銷售。5.7對貨醫(yī)療器械產(chǎn)品要認(rèn)登記，及時(shí)向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補(bǔ)充。5.8做各項(xiàng)臺賬記錄字跡正準(zhǔn)確錄及時(shí)好當(dāng)日報(bào)表做到貨款帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告經(jīng)理。5.9凡質(zhì)量管理部門上檢查接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的產(chǎn)品，一律不得銷售?！綧eiWei_81重點(diǎn)借鑒文檔】

【MeiWei_81重點(diǎn)借鑒文檔】文件名稱：醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序

編號：QRC-QP-008起草部門：質(zhì)量管理部起草日期：2016-01-21變更記錄：

起草人：RRRR批準(zhǔn)日期：2016-01-21

審閱人：RRRR執(zhí)行日期：2016-01-21變更原因

批準(zhǔn)人：RRRR版本號：第一版、目的：建立醫(yī)療器械售后服務(wù)工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作。、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)醫(yī)療器械售后服務(wù)工作的內(nèi)容、方法和要求。、職責(zé)：銷售部門、質(zhì)量管理部門、倉儲部門對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。、程序：5.1本司負(fù)責(zé)售后服務(wù)的員應(yīng)熱情的為客戶提供全方位技術(shù)服務(wù)時(shí)應(yīng)講普通話，接電話時(shí)使您好、謝謝、對不起、再”文明禮貌用語。5.2公負(fù)責(zé)售后服務(wù)的技術(shù)員應(yīng)熱情、耐心提供醫(yī)療器械的使用方法意事項(xiàng)的培訓(xùn)工作。5.3收用戶的急需解決的技問題時(shí)司售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)立即給予電話解決，如電話不能解決的情況下，公司應(yīng)派售后服務(wù)技術(shù)人員在小內(nèi)趕赴用戶在地進(jìn)行解決。5.4銷醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)正確紹產(chǎn)品的性能、用途、用法及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。5.5出醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)細(xì)詢問用戶的用途、正確銷售。5.6出的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)給戶產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品注冊證等相關(guān)手續(xù)。5.7內(nèi)“顧客意見簿和鎖醫(yī)療器械產(chǎn)品登記。5.8對戶提出的有關(guān)產(chǎn)品的量問題要認(rèn)真記錄時(shí)向主管負(fù)責(zé)人報(bào)告及回答用戶，及時(shí)解決，給予退換，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系協(xié)調(diào)處理。5.9認(rèn)接待顧客投訴，并及處理，并將處理結(jié)果進(jìn)行記錄，向主管負(fù)責(zé)人報(bào)告相應(yīng)情況。【MeiWei_81重點(diǎn)借鑒文檔】

【MeiWei_81重點(diǎn)借鑒文檔】文件名稱：不合格品管理工作程序

編號：QRC-QP-009起草部門：質(zhì)量管理部起草日期：2016-01-21變更記錄：

起草人：RRRR批準(zhǔn)日期：2016-01-21

審閱人：RRRR執(zhí)行日期：2016-01-21變更原因

批準(zhǔn)人：RRRR版本號：第一版、目的：建立不合格醫(yī)療器械控制性管理程序，規(guī)范不合格器械的管理工作。、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)不合格醫(yī)療器械控制性管理的內(nèi)容、方法和要求，確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)用于醫(yī)療器械驗(yàn)收庫養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的處理。、職責(zé)：質(zhì)管部門、購進(jìn)部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。、程序：5.1不格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：5.1.1進(jìn)驗(yàn)收時(shí)不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)器驗(yàn)收員根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和企療器械質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等對購進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，遇以下醫(yī)療器械質(zhì)量問題，需填療器械拒收單》，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)；5.1.1.1損、污物、短少；5.1.1.2裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定；5.1.1.3號、有效期不符合規(guī)定；5.1.1.4口醫(yī)療器械通關(guān)單不符合規(guī)定；5.1.1.5三證不全的醫(yī)療器械。5.1.2庫區(qū)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，需填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。5.1.2.1庫保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械。5.1.2.2護(hù)員對在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械。5.1.2.3過有效期的醫(yī)療器械。5.1.2.4發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的同批號或相鄰批號的醫(yī)療器械。5.1.3后退回不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：銷售部門對銷后退回的醫(yī)療器械填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。5.1.3.1戶發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向銷售部門反映的醫(yī)療器械。5.1.3.2貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問題而通知購貨單位回收的醫(yī)療器械。5.1.4療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的醫(yī)療器械產(chǎn)品。5.2不格醫(yī)療器械的處理：5.2.1收員填寫《醫(yī)療器械拒收單》后，向質(zhì)量管理部門報(bào)告。5.2.2庫復(fù)核員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門銷售員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門報(bào)告。5.2.3售員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門報(bào)告。5.2.4收員、銷售員在發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門報(bào)告?！綧eiWei_81重點(diǎn)借鑒文檔】

【MeiWei_81重點(diǎn)借鑒文檔】5.2.4.1醫(yī)療器械經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)無三證”產(chǎn)品。5.2.4.2售員接客戶口頭、電話或書面告之所銷售醫(yī)療器械發(fā)生新的或嚴(yán)重的漏診、漏檢、假陽性和假陰性結(jié)果等不良反應(yīng)。5.2.4.3量管理部門接到客戶的口頭、電話或書面通知有關(guān)所述情況時(shí)，應(yīng)立即向地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告并做好記錄。5.3不格醫(yī)療器械的確認(rèn)5.3.1收過程不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：質(zhì)量管理部門根據(jù)《購進(jìn)醫(yī)療器械拒收單》所反映的情況據(jù)家有關(guān)法規(guī)企業(yè)內(nèi)部有關(guān)規(guī)定驗(yàn)收過程中質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)核為合格醫(yī)療器的予以簽名知管員將該產(chǎn)品移至不合格品5.3.2庫養(yǎng)護(hù)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：5.3.2.1量管理部門根據(jù)有關(guān)的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對有質(zhì)量疑問的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，并在《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》上簽名確認(rèn)，質(zhì)量為不合格品的，即通知保管員移入合格品（區(qū)）。5.3.2.3量管理部門對在庫有效期還有天的醫(yī)療器械停售處理知保管員將這類產(chǎn)品移入不合格品庫（區(qū)）。5.3.3后退回不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：5.3.3.1售部門接到客戶口頭或電話、書面等形式反映醫(yī)療器械質(zhì)量有問題時(shí)，應(yīng)立即填《療器械質(zhì)量復(fù)核單，向質(zhì)量管理部門報(bào)告；質(zhì)量管理部門立即與客戶聯(lián)系核實(shí)，必要時(shí)，抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。5.4不格醫(yī)療器械的處理：合格醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)處理，并做好不合格醫(yī)療器械處理記錄。5.4.1庫與存放：5.4.1.1量管理部門進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核，確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械“移庫單，知保管員將醫(yī)療器械移入不合格品庫（區(qū)）存放。質(zhì)管理部門現(xiàn)場復(fù)核后不能確認(rèn)時(shí)的開“樣抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)（在購貨單位抽樣時(shí)，應(yīng)征求購貨單位同意），裁定為不合格品的，填移庫單通知保管員將其移入不合格品庫（區(qū)）存放，在檢驗(yàn)期間，庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)存放在待驗(yàn)庫（區(qū)），并放置明顯標(biāo)志。5.4.1.3量管理部門接到銷售員的《質(zhì)量聯(lián)系單》后，應(yīng)首先暫停在相同批號醫(yī)療器械的銷售與戶聯(lián)系核必時(shí)樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)為不合格產(chǎn)品時(shí)，填寫移單通知保管員將該號庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品移到不合格品區(qū)并應(yīng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告由質(zhì)量管理部門發(fā)文收所有已售出的醫(yī)療器械回的不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)）。5.4.1.4供貨單位要求回收不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收。回收方式：對銷售顧客作銷退處理；回收期限；自發(fā)通知起一個(gè)月內(nèi)，回收不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品庫（區(qū)），并與供貨單位協(xié)商，做好記錄。5.4.1.5藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收回收處理方式自通知起一個(gè)月內(nèi)對銷售顧客作銷退處理回收的不合格醫(yī)【MeiWei_81重點(diǎn)借鑒文檔】

【MeiWei_81重點(diǎn)借鑒文檔】療器械集中放于不合格品庫（區(qū)），做好記錄情應(yīng)書面向地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并按地市級以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的要求處理。5.4.1.6量管理部門每天對在庫有效期還有10天醫(yī)療器械作停售處理，填“移庫單通知保管員將其移入不合格品庫（區(qū)）存放。5.4.2貨與退貨：5.4.2.1購進(jìn)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械屬于產(chǎn)品包裝質(zhì)量不合格的，質(zhì)量管理部門填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》通知購進(jìn)單位采購員聯(lián)系供貨單位進(jìn)行退（換）貨的，質(zhì)量管理部門填寫退換）貨進(jìn)退貨和換貨所醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門通知保管員存放于不合格庫（區(qū)），填質(zhì)量聯(lián)系單通采購員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。5.4.2.3庫養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商且質(zhì)量責(zé)任屬于供貨單位的由量管理部門填《質(zhì)量聯(lián)系單通知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。5.4.3賠：在庫和已銷售出庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，所發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商確認(rèn)質(zhì)量責(zé)任屬供貨單位的質(zhì)量管理部門填《量聯(lián)系單通采購員辦理具體索賠事宜。5.4.4損：5.4.4.1保管員員等意外損壞的少量不合格醫(yī)療器械量理部門確認(rèn)后，可由倉庫負(fù)責(zé)人審批報(bào)損。5.4.4.2意外損壞的不合格醫(yī)療器械元下質(zhì)量管理員簽章后報(bào)損：金額在20020RR元的由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審批報(bào)損20RR元由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批報(bào)損；元以上由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人審批報(bào)損。5.4.5毀：5.4.5.1質(zhì)量管理部門會同倉儲部門監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。5.4.5.2毀特殊管理醫(yī)療器械必須由質(zhì)量管理部門報(bào)請市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并有市藥品監(jiān)督管理局人員在場監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名各自存查?！綧eiWei_81重點(diǎn)借鑒文檔】

【MeiWei_81重點(diǎn)借鑒文檔】文件名稱：購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序

編號：QRC-QP-010起草部門：質(zhì)量管理部起草日期：2016-01-21變更記錄：

起草人：RRRR批準(zhǔn)日期：2016-01-21

審閱人：RRRR執(zhí)行日期：2016-01-21變更原因

批準(zhǔn)人：RRRR版本號：第一版、目的：建立銷后退回醫(yī)療器械處理程序，規(guī)范銷后退回器械的管理工作。、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》、適用范圍：本程序適用于對銷后退回醫(yī)療器械的處理。、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、儲運(yùn)部門、銷售部門、采購部門、財(cái)務(wù)部門對本程序的實(shí)負(fù)責(zé)。、程序5.1銷退回醫(yī)療器械是指已常銷售出庫并在進(jìn)入市場流通或適用環(huán)節(jié)后質(zhì)或非質(zhì)量原因被退回本企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。5.2醫(yī)器械銷售人員根據(jù)用要求，核實(shí)退貨原因，對符合退貨條件的器械產(chǎn)品，填寫《醫(yī)療器械退貨通知單》，報(bào)銷售主管審核批準(zhǔn)。5.3醫(yī)器械保管員憑銷售部開具的《醫(yī)療器械退貨通知單》，與實(shí)物核對無誤后收貨，并將銷后退回醫(yī)療器械存放于退貨產(chǎn)品區(qū)），由專人保管并做好醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨記錄。5.4醫(yī)器械驗(yàn)收員按照購進(jìn)收的規(guī)定對銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收對銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況無法確認(rèn)時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員處理必時(shí)質(zhì)量保管員應(yīng)抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。5.5經(jīng)收檢驗(yàn)合格銷后退回療器械，由保管做好記錄后存入合格品庫（區(qū)）。5.6質(zhì)員確認(rèn)質(zhì)量不合格銷退回器械由保管員記錄存入不合格品庫（區(qū)）。5.7質(zhì)管理員應(yīng)查明不合格原因，分清質(zhì)量責(zé)任。5.7.1屬于供貨單位責(zé)任的，由質(zhì)量管理員通知醫(yī)療器械購進(jìn)部門與供貨單位聯(lián)系，辦理索賠。5.7.2后退回不合格醫(yī)療器械，按《不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處理程序》處理。5.8相憑證、記錄齊全，妥保存年。包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員?！綧eiWei_81重點(diǎn)借鑒文檔】

【MeiWei_81重點(diǎn)借鑒文檔】文件名稱：不良事件報(bào)告工作程序

編號：QRC-QP-011起草部門：質(zhì)量管理部起草日期：2016-01-21變更記錄：

起草人：RRRR批準(zhǔn)日期：2016-01-21

審閱人：RRRR執(zhí)行日期：2016-01-21變更原因

批準(zhǔn)人：RRRR版本號：第一版、目的：建立不良事件報(bào)告工作管理程序，規(guī)范不良事件報(bào)告工作的管理工作。、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》、使用范圍：本程序規(guī)定了不良事件報(bào)告工作管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相部門或人員的職責(zé)用于醫(yī)療器械驗(yàn)收庫護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不良事件報(bào)告工作的處理。、職責(zé)：質(zhì)管部門、購進(jìn)部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。、程序：醫(yī)器械產(chǎn)品的不良事件指：在產(chǎn)品說明書的指導(dǎo)下，在正常的用法，用量下，患者出現(xiàn)的與使用該器械目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。嚴(yán)的醫(yī)療器械不良事件包括：①因使用醫(yī)療器械引起死亡的；②因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的；③因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；④因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致入院治療的；⑤因使用醫(yī)療器械而延長住院時(shí)間的。醫(yī)器械質(zhì)量檢驗(yàn)的負(fù)責(zé)人為具體負(fù)責(zé)收集整理不良事件報(bào)告資料負(fù)責(zé)人。不事件資料的報(bào)告應(yīng)迅速、真實(shí)、具體，并應(yīng)當(dāng)在出現(xiàn)不良事件后的第一時(shí)間上報(bào)主管經(jīng)理辦人員應(yīng)負(fù)責(zé)組查實(shí)該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱產(chǎn)號冊證號、使用時(shí)間不反應(yīng)的具體現(xiàn)象情況核實(shí)后應(yīng)立即停止該產(chǎn)品的銷售，就地封存。及時(shí)公示，追回已售出的產(chǎn)品。不良事件一經(jīng)出現(xiàn)，經(jīng)辦人負(fù)責(zé)在小內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門已發(fā)生的不良事件隱情不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)后，給與批評、告，造成不良后果，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。本度須進(jìn)行年終執(zhí)行情況的檢查，記錄資料存檔?！綧eiWei_81重點(diǎn)借鑒文檔】

【MeiWei_81重點(diǎn)借鑒文檔】文件名稱：醫(yī)療器械召回工作程序

編號：QRC-QP-012起草部門：質(zhì)量管理部起草日期：2016-01-21變更記錄：

起草人：RRRR批準(zhǔn)日期：2016-01-21

審閱人：RRRR執(zhí)行日期：2016-01-21變更原因

批準(zhǔn)人：RRRR版本號：第一版、目的：為加強(qiáng)對產(chǎn)品的控制管理，保障產(chǎn)品使用者的健康和生命安全。根據(jù)《醫(yī)器械召回管理辦法（試行）》的要求建立本控制程序。、適用范圍：本程序適用于我公司已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批的產(chǎn)品。、職責(zé)：3.1、市場服務(wù)部門負(fù)責(zé)集和記錄顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息。3.2、質(zhì)量部門和研發(fā)部負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品安全的相關(guān)信息。3.3、公司質(zhì)量部門負(fù)責(zé)織相關(guān)部門分析收集來的相關(guān)信息，確定責(zé)任部門并監(jiān)督實(shí)施。3.4、責(zé)任部門負(fù)責(zé)調(diào)查評估存在缺陷的產(chǎn)品。3.5、質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定和施召回計(jì)劃及對召回效果進(jìn)行評價(jià)。、工作程序：4.1、收集信息：4.1.1、市場服務(wù)部門對顧反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息進(jìn)行收集和記錄并反饋質(zhì)量部門。4.1.2、質(zhì)量部門和研發(fā)部收集產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)信息并反饋至公司決策層。4.2、信息的調(diào)查與評估4.2.1、質(zhì)量