廠房設(shè)計用戶需求(URS)

#廠房設(shè)計用戶需求（URS）文件編碼****—**—01—00頒發(fā)部門質(zhì)量部起草人日期年月日審核人日期年月日審核人日期年月日批準人日期年月日執(zhí)行日期年月日制定、修訂、變更原因記錄：文件分發(fā)部門行政部［］供應(yīng)銷售［］質(zhì)量部［］生產(chǎn)部［］工程部［］倉儲部［］財務(wù)部［］1目的根據(jù)公司新建廠房總體規(guī)劃及總體設(shè)計要求，為了降低污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特自定URS文件。2適用范圍：適用于新建廠房的生產(chǎn)工藝要求。3依據(jù)：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》《建筑設(shè)計防火規(guī)范》《廠礦道路設(shè)計規(guī)范》《工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標準》《采暖通風空調(diào)設(shè)計規(guī)范》《采光設(shè)計標準》《照明設(shè)計標準》。4責任者質(zhì)量部：負責對新建廠房提出質(zhì)量要求。生產(chǎn)部：負責對新建廠房提出生產(chǎn)要求。.工程部：負責對新建廠房提出硬件需求，并與供應(yīng)商、質(zhì)量部、進行技術(shù)交流。?項目部：負責對新建廠房的施工進行監(jiān)督及跟蹤，安期完成工程的竣工。6用戶要求選址與總平面布局編號要求內(nèi)容必需或期望廠區(qū)周圍大氣含塵濃度、含菌濃度和含有害氣體濃度低，空氣質(zhì)量達到國家二級標準要求。必需遠離鐵路、碼頭、交通要道，周圍無散發(fā)大量粉塵、有毒有害氣體的工廠、倉儲必需廠區(qū)周圍環(huán)境好，環(huán)保達標；地形地貌好，便于使用；水源水質(zhì)符合生活飲用水衛(wèi)生標準，能源動力供應(yīng)充足，價格適中；交通運輸便捷；留有發(fā)展空間必需盡量處于污染場所的常年風向上風側(cè)必需

編號要求內(nèi)容必需或期望潔凈廠房新風口距離市政主藥干道應(yīng)大于50m以上必需生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、輔助區(qū)的布局：1.相對獨立，不得相互影響2生產(chǎn)、質(zhì)控分開3質(zhì)控實驗室的理化試驗、微生物試驗相對獨立4生產(chǎn)與倉庫可以共用建筑物，但分區(qū)設(shè)計5鍋爐房、三廢處理處于常年風向的下風側(cè)6公用系統(tǒng)的配置：蒸汽、市政管網(wǎng)水、配電、燃氣、冷凍系統(tǒng)分區(qū)7中藥前處理與潔凈區(qū)分開8藥品生產(chǎn)廠房不得生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品必需工藝過程潔凈等級的要求編號要求內(nèi)容必需或期望稱量操作的要求：稱量形式：集中稱量備料、分散稱量備料潔凈等級要求：與使用被稱量物料的潔凈室的潔凈等級一致防污染要求：防塵設(shè)計必需容器具處理的要求：1流向分析：清洗、干燥、存放分開2干燥方式：烘干、壓縮空氣吹干3應(yīng)避免清洗與存放共用一個房間4集中清洗時應(yīng)注意操作間的面積，需要分析工藝過程中使用的容器具、磨具、濾袋、軟管、設(shè)備部件的數(shù)量及清洗方式等必需工作服處理的要求：1形式：集中處理、分散處理2流向分析：接收與清洗、干燥與存放、滅菌、發(fā)放要分明必需

編號要求內(nèi)容必需或期望3應(yīng)避免清洗前與清洗后共用一個房間人流布局要求：主要關(guān)注人員對產(chǎn)品、產(chǎn)品對人員及生產(chǎn)環(huán)境的風險。1設(shè)置人員凈化用室（區(qū)）包括換鞋區(qū)、存外衣區(qū)、盥洗區(qū)、更換潔凈工作服間、氣鎖間、潔凈工作服清洗室等2人員在換鞋區(qū)、存外衣區(qū)、盥洗區(qū)內(nèi)的活動可視為非潔凈的操作活動，可設(shè)置一個房間內(nèi)分區(qū)依次操作，不必設(shè)置多房間3更換潔凈工作服間和氣鎖間，視產(chǎn)品風險和生產(chǎn)方式等，可分別單獨設(shè)置亦可合并在起必需物流布局要求：物流進出潔凈區(qū)的方式1緩沖、氣閘2傳遞裝置3不應(yīng)與廢棄物通道共用必需潔凈廠房工藝設(shè)計要求編號要求內(nèi)容必需或期望按工藝流向分段、合理布局必需公用設(shè)施集中設(shè)計，縮短傳輸距離，快捷有效必需工藝設(shè)備輔助、支持系統(tǒng)設(shè)置的要求必需工藝支持系統(tǒng)：如壓縮空氣壓縮機、真空泵、除塵設(shè)備、除濕設(shè)備、排風機等為避免外來因素對藥品生產(chǎn)污染，在進行工藝設(shè)備平面布置設(shè)計時應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分區(qū)布置或采用穿墻設(shè)計，有效地防止藥品之間生產(chǎn)交叉污染必需潔凈區(qū)門的技術(shù)要求編號要求內(nèi)容必需或期望不宜設(shè)置門檻必需不應(yīng)使用木質(zhì)材料必需大小滿足工藝操作和安裝、維修要求必需

編號要求內(nèi)容必需或期望開啟方向應(yīng)朝空氣潔凈等級度咼的方向開啟必需加裝閉門器，開關(guān)察窗必需回風口的技術(shù)要求編號要求內(nèi)容必需或期望宜選用固定百葉回風口，不建議選用活動式百葉，防止因清潔帶來變動后影響回風里必需便于拆卸、清洗濾材必需地坪的技術(shù)要求編號要求內(nèi)容必需或期望整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊和防潮必需不易聚集靜電，易于除塵清洗必需燈具的技術(shù)要求編號要求內(nèi)容必需或期望嵌入式、吸頂明裝式，特殊要求可米用防爆設(shè)計必需表面平滑，應(yīng)密閉，不易積塵，便于清洗和消毒必需照度符合規(guī)定：主要操作間300LX以上，輔助間150LX以上必需地漏的技術(shù)要求編號要求內(nèi)容必需或期望材質(zhì):表面光潔、耐腐蝕、易清洗，一般選用不銹鋼必需結(jié)構(gòu)：應(yīng)有空氣隔斷、分體式必需水池的技術(shù)要求編號要求內(nèi)容必需或期望材質(zhì)：表面光潔、耐腐蝕、易清洗，一般選用不銹鋼必需結(jié)構(gòu)：排水應(yīng)有空氣隔斷、無死角必需傳遞窗的技術(shù)要求編號要求內(nèi)容必需或期望密閉性好，四角帶圓弧，觀察窗雙層玻璃，與門齊平，易清潔消毒必需兩邊的門不得同時打開，具有互鎖裝置必需

編號要求內(nèi)容必需或期望設(shè)有凈化措施，高效過濾器應(yīng)有完整性檢測口必需不與廢棄物共用一傳遞窗必需共用管道的技術(shù)要求編號要求內(nèi)容必需或期望材質(zhì)：潔凈室管線、閥門不得生產(chǎn)脫落物，保溫材料、支架應(yīng)光滑平整，不生產(chǎn)脫落物。必需暗裝或明裝，干管敷設(shè)于技術(shù)夾層必需穿越技術(shù)夾層、墻板時需要加設(shè)套管，套管內(nèi)的管段不應(yīng)有焊接，管段和套管之間應(yīng)有密封措施必需安裝時不得出現(xiàn)使輸送介質(zhì)滯留和不易清潔的部位，需要設(shè)置適當坡度必需潔凈室內(nèi)部管道要求做到“橫平豎直”，安裝整齊必需排水的技術(shù)要求編號要求內(nèi)容必需或期望不建議使用波紋管必需排水設(shè)備排出口以下部位設(shè)置水封裝置，水封高度小于50mm必需有負壓的排水管路應(yīng)設(shè)置空氣隔斷裝置必需排水溫度大于40C時使用金屬管道或耐熱管道必需通訊系統(tǒng)的技術(shù)要求編號要求內(nèi)容必需或期望嵌入式安裝，表面平整、光滑，耐受消毒劑必需消防系統(tǒng)的技術(shù)要求編號要求內(nèi)容必需或期望潔凈室內(nèi)的消防栓采用嵌入式安裝，適當?shù)臏缁鹌鞅匦杌馂奶綔y器、氣體檢驗器必需注意排風煙管必需配電系統(tǒng)的技術(shù)要求編號要求內(nèi)容必需或期望電氣線路穿管采用