疫苗藥品安全突發(fā)事件應急預案

疫苗藥品安全突發(fā)事件應急預案一、總則（一）編制目的（二）編制依據（三）適用范圍（四）工作原則二、組織體系及職責（一）應急工作指揮部（二）應急工作指揮部辦公室（三）應急處置工作組（四）疫苗藥品安全突發(fā)事件應急工作三、監(jiān)測預警（一）風險監(jiān)測（二）風險預警四、突發(fā)事件分級（一）疫苗質量安全事件分級（二）藥品安全突發(fā)事件分級五、信息通報與報告（一）信息通報（二）信息報告六、應急響應（一）疫苗質量安全事件響應分級（二）藥品安全突發(fā)事件響應分級（三）響應級別調整及終止七、應急處置（一）應急處置原則（二）應急處置程序及措施八、后期處置（一）善后處置（二）保險與理賠（三）責任與獎懲（四）調查評估和總結九、應急保障（一）隊伍保障（二）醫(yī)療保障（三）信息保障（四）通信保障（五）技術保障（六）物資保障（七）交通保障（八）經費保障（九）治安維護（十）應急演練十、附則（一）名詞術語（二）預案管理（三）預案解釋（四）預案實施附件1疫苗質量安全事件分級標準和響應級別附件2藥品安全突發(fā)事件分級標準和響應級別一、總則（一）編制目的建立健全疫苗藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件應急處理機制，有效預防、積極應對和及時控制疫苗藥品安全突發(fā)事件，高效組織應急處置工作，最大限度地減少疫苗藥品安全突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害，維護正常經濟社會秩序。（二）編制依據《突發(fā)事件應對法》《疫苗管理法》《藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《市場監(jiān)管突發(fā)事件應急管理辦法》《藥品安全突發(fā)事件應急管理辦法》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》《疫苗質量安全事件應急預案（試行）》及《內蒙古自治區(qū)疫苗藥品安全突發(fā)事件應急預案》等法律、法規(guī)、規(guī)章和文件。（三）適用范圍本預案適用于區(qū)域內突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康損害的疫苗藥品安全突發(fā)事件的應急處置，包括疫苗質量安全事件、藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件。發(fā)生在其它省市地區(qū)需我市做出應急反應的事件，參照本預案執(zhí)行。（四）工作原則統(tǒng)一領導，分級負責。在市統(tǒng)一領導下，落實、區(qū)屬地責任，根據事件性質、危害程度和影響范圍等，啟動相應級別的響應程序，分級組織應對工作。快速反應，協(xié)同應對。各級部門各有關部門按照職責分工，各司其職、各負其責、密切配合、協(xié)調聯(lián)動，第一時間開展應急處置，共同做好應對工作，最大程度減少損失和影響。嚴密監(jiān)測，群防群控。加強日常監(jiān)測，及時分析、評估和預警，對疫苗藥品安全突發(fā)事件做到早發(fā)現、早報告、早控制、早處置。加強宣傳引導和教育培訓，組織和動員社會力量參與疫苗藥品安全突發(fā)事件防范和處置工作，構建群防群控體系。預防為主，注重規(guī)范。堅持預防為主，預防與應急相結合，強化疫苗藥品安全風險管理，妥善處理應急措施與常規(guī)管理的關系，使應對疫苗藥品安全突發(fā)事件工作規(guī)范化、制度化、法制化?？茖W決策，依法處置。充分發(fā)揮科學技術和專家、專業(yè)隊伍的作用，依照有關法律、法規(guī)和制度規(guī)定，有力有效做好疫苗藥品安全突發(fā)事件防范應對工作。二、組織體系及職責（一）疫苗藥品安全突發(fā)事件應急工作指揮部發(fā)生特別重大、重大、較大、一般疫苗質量安全事件和特別重大、重大、較大藥品安全突發(fā)事件，市成立疫苗藥品安全突發(fā)事件應急工作指揮部（下稱市應急工作指揮部），總指揮由市分管副市長擔任,副總指揮長由負責協(xié)調聯(lián)系的市副秘書長或市辦公室副主任、市衛(wèi)生健康委員會主任、市場監(jiān)督管理局局長擔任，成員由市委宣傳部、市委統(tǒng)戰(zhàn)部、市委網絡安全和信息化委員會辦公室、市辦公室（市外事辦公室）、市發(fā)展和改革委員會、市教育體育局、市工業(yè)和信息化局、市公安局、市民政局、市財政局、市人力資源和社會保障局、市交通運輸局、市商務局、市應急管理局、市醫(yī)療保障局、市信訪局、市廣播電視臺、市機關事務管理局、海關、市紅十字會等部門和單位的負責人擔任。根據疫苗藥品安全突發(fā)事件處置工作需要，市應急工作指揮部可增加相關部門和事發(fā)地為成員單位。市應急工作指揮部職責（1）負責啟動本預案，適時組織修訂本預案。（2）領導、組織、協(xié)調疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置工作。（3）負責研究決定疫苗藥品安全突發(fā)事件應急工作重大問題和重要事項。（4）審議批準疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置工作報告并及時向市委政府及自治區(qū)有關部門報告突發(fā)事件處置情況。（5）負責發(fā)布突發(fā)事件處置重要信息。（6）指導做好善后處置各項工作。市應急工作指揮部成員單位職責各成員單位按照自身職能職責，認真做好疫苗藥品安全突發(fā)事件相關工作。（1）市衛(wèi)生健康委員會：按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》有關規(guī)定，負責疫苗藥品安全突發(fā)事件涉及病員的醫(yī)療救治；對醫(yī)療機構中的疫苗藥品安全突發(fā)事件涉及的產品采取相應的控制措施，做好醫(yī)護人員、患者的宣傳教育等工作；會同市場監(jiān)督管理局做好突發(fā)事件處置的相關工作。（2）市場監(jiān)督管理局：負責市應急工作指揮部辦公室日常工作；擬定疫苗藥品安全突發(fā)事件應急預案；組織協(xié)調應急處置工作；開展應急管理信息宣傳、教育、培訓等工作；做好疫苗藥品安全突發(fā)事件所需疫苗藥品質量監(jiān)管工作；依據職責適時開通審評審批綠色通道。（3）市委宣傳部：組織指導新聞單位做好疫苗藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布和宣傳報道工作，正確引導社會輿情；積極開展疫苗藥品安全突發(fā)事件相關科學知識宣傳和普及工作。（4）市委統(tǒng)戰(zhàn)部：負責疫苗安全突發(fā)事件應急處置涉外事務。（5）市委網絡安全和信息化委員會辦公室：負責做好互聯(lián)網輿情的監(jiān)測分析，加強疫苗藥品安全突發(fā)事件輿情管理；負責組織、協(xié)調網上宣傳，指導互聯(lián)網有關部門開展相關工作。（6）市辦公室（市外事辦公室）：負責傳達市領導關于疫苗藥品安全突發(fā)事件應對工作的要求，協(xié)調相關部門做好有關工作。負責疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置的涉外及涉港澳事務；協(xié)助市場監(jiān)督管理局接待國際組織考察；爭取國際援助等方面工作。（7）市發(fā)展和改革委員會：負責保障疫苗藥品安全突發(fā)事件應急基礎設施項目的規(guī)劃和立項；根據疫苗藥品安全突發(fā)事件實際需要，保障對管理的相關儲備物資的供應。（8）市教育體育局：負責協(xié)助有關部門對學校和托幼機構的疫苗藥品安全突發(fā)事件采取控制措施，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。（9）市工業(yè)和信息化局：負責應急救援物資的應急加工，參與調運計劃編制和調運具體工作；根據需要和能力組織企業(yè)生產或者請求國家有關部門協(xié)調采購相關疫苗藥品。（10）市公安局：負責組織查處、協(xié)調指導疫苗藥品安全突發(fā)事件涉嫌犯罪案件的偵查工作；負責指導做好事件發(fā)生地現場秩序維護和社會穩(wěn)定工作，嚴厲打擊網絡謠言。（11）市民政局：負責指導社會捐助工作；對符合條件困難群眾給予最低生活保障和臨時救助；協(xié)調為去世人員提供火化服務工作。（12）市財政局：負責及時提供財政政策和資金支持，保障疫苗藥品安全突發(fā)事件處置工作順利開展；做好財政資金監(jiān)督管理工作。（13）市人力資源和社會保障局：負責按照工傷保險政策有關規(guī)定，落實參與疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置工作人員的工傷保險待遇；做好疫苗藥品安全突發(fā)事件處置過程中的勞動關系和有關人員工資支付工作。（14）市交通運輸局：負責保障疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置疫苗藥品等急用物資和相關物品的運送。（15）市商務局：負責疫苗藥品安全突發(fā)事件應急救援所需生活必需品的協(xié)調、組織和供應。（16）市應急管理局：根據疫苗藥品安全突發(fā)事件實際需要，負責協(xié)調安全生產類、自然災害類救援力量參與疫苗藥品安全突發(fā)事件處置工作。（17）市醫(yī)療保障局：根據疫苗藥品安全突發(fā)事件實際情況，對屬于醫(yī)療保障政策范圍的，按照規(guī)定落實并支付有關費用。（18）市信訪局：按照《信訪條例》有關規(guī)定，負責疫苗藥品安全突發(fā)事件中引發(fā)的群眾信訪事項轉辦、督辦和協(xié)調辦理工作，及時向有關主管部門通報相關信訪情況。（19）市廣播電視臺：負責協(xié)助市委宣傳部做好疫苗藥品安全突發(fā)事件的新聞報道工作。（20）市機關事務管理局：負責市應急工作指揮部辦公場所、設施設備、通訊、總務和后勤保障工作。（21）海關：負責因進出疫苗藥品造成的突發(fā)事件通關環(huán)節(jié)的調查處理及組織應急處理工作。（22）市紅十字會：開展應急無償獻血等保護人民群眾生命健康的宣傳動員工作；依法接受國內外組織和個人的捐贈，提供急需的人道主義救援。其它有關部門根據應急處置工作的需要，在市應急工作指揮部統(tǒng)一組織下做好相關工作。（二）市應急工作指揮部辦公室市應急工作指揮部辦公室設在市場監(jiān)督管理局，作為應對疫苗藥品突發(fā)事件的常設機構。市應急工作指揮部辦公室組成辦公室主任由市場監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生健康委員會主要負責人擔任，副主任由市場監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生健康委員會分管負責人擔任，成員由各相關科室及所屬事業(yè)單位負責人擔任。市應急工作指揮部辦公室職責（1）履行疫苗藥品安全突發(fā)事件應急管理的綜合協(xié)調職能，負責市應急工作指揮部的日常工作。（2）承擔風險監(jiān)控、應急值守、綜合協(xié)調及信息收集、整理、報送和督促檢查職能。（3）組織協(xié)調有關部門開展一般疫苗質量安全事件及較大藥品安全突發(fā)事件應急處置和調查處理工作，參與特別重大、重大及較大疫苗質量安全事件，特別重大及重大藥品安全突發(fā)事件應對工作。（4）依程序向自治區(qū)有關部門、市應急工作指揮部及其成員單位報告通報事件應急處置工作情況，并組織開展應急管理工作培訓。（5）負責組織應急工作指揮部會議、編寫工作動態(tài)和日志。（6）加強與日常監(jiān)管、執(zhí)法辦案、輿情監(jiān)測、應急處置等部門的協(xié)調、銜接。（7）承擔市應急工作指揮部交辦的其它工作。（三）應急處置工作組本預案啟動后，根據應急處置工作需要，市應急工作指揮部可設立綜合協(xié)調組、醫(yī)療救治組、事件調查組、危害控制組、新聞宣傳組、后勤保障組、交通保障組、社會穩(wěn)定組、人員安置組、涉外及涉港澳臺事務工作組和專家咨詢組等若干應急處置工作組。各工作組在市應急工作指揮部的統(tǒng)一指揮下開展工作，并按要求向市應急工作指揮部辦公室報告工作開展情況。市應急工作指揮部可根據疫苗藥品安全突發(fā)事件的實際需要，增設其他應急處置工作組。綜合協(xié)調組。由市辦公室和市場監(jiān)督管理局共同牽頭，市教育體育局、市工業(yè)和信息化局、市公安局、市財政局、市交通運輸局、市商務局、市衛(wèi)生健康委員會等部門組成，負責疫苗藥品安全突發(fā)事件應對處置工作的組織協(xié)調，信息收集匯總，通信、交通、資金、物資保障，以及公文處理和組織協(xié)調會議等工作。醫(yī)療救治組。由市衛(wèi)生健康委員會牽頭，負責組織開展應急救援工作，救治因疫苗藥品安全突發(fā)事件導致傷害的人員。事件調查組。由市場監(jiān)督管理局和市衛(wèi)生健康委員會牽頭，市教育體育局、市公安局和海關等部門組成，技術支撐單位配合，負責組織開展事件調查、原因分析，檢驗檢測問題疫苗藥品，以及進行事件風險評估和發(fā)展趨勢研判等；調查失職、瀆職行為，作出事件調查結論，提出相關防范意見和建議。危害控制組。由市場監(jiān)督管理局和市衛(wèi)生健康委員會牽頭，市公安局等部門組成，負責監(jiān)督、指導事件發(fā)生地市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門對問題產品采取必要措施，防止危害蔓延擴大。新聞宣傳組。由市委宣傳部牽頭，市委網絡安全和信息化委員會辦公室、市廣播電視臺等部門組成，會同市應急工作指揮部辦公室，負責制定新聞發(fā)布方案，及時采用適當方式組織發(fā)布權威信息；負責做好疫苗藥品安全突發(fā)事件輿情的引導和處置工作。后勤保障組。由市發(fā)展和改革委員會牽頭，市工業(yè)和信息化局、市商務局、市場監(jiān)督管理局等部門組成，負責適時啟動市級儲備物資，督促相關企業(yè)（單位）滿足相關產品生產銷售和供應，保障市場供應和物價穩(wěn)定，維護市場秩序，加強質量監(jiān)控。交通保障組。由市交通運輸局牽頭，市公安局等部門及單位組成，負責交通保障工作，確保疫苗藥品安全突發(fā)事件處置人員及所需疫苗和藥品等物資的運送。社會穩(wěn)定組。由市公安局牽頭，市委網絡安全和信息化委員會辦公室、市場監(jiān)督管理局等部門組成，負責指導事件發(fā)生地加強社會治安管理，嚴厲打擊編造傳播謠言、制造社會恐慌、趁機作亂等違法犯罪行為，做好矛盾隱患排查和化解工作。人員救助組。由市民政局牽頭，市公安局、市交通運輸局等部門組成，負責為符合臨時救助條件的群眾提供臨時救助；將符合低保條件的受害群眾納入最低生活保障，將符合特困救助條件的群眾納入特困救助。涉外及涉港澳臺工作組。由市外事辦公室牽頭，市委統(tǒng)戰(zhàn)部、市公安局等部門組成，負責處理涉及港澳臺和外籍人員的有關事宜，接待港澳臺及境外新聞媒體和國際組織考察等工作。專家咨詢組。市場監(jiān)督管理局會同市衛(wèi)生健康委員會設立疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置專家?guī)?。市場監(jiān)督管理局負責專家?guī)斓慕M建及日常管理。專家?guī)煊伤帉W、臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學、藥理毒理學、流行病學、統(tǒng)計學、生物工程學、法律、心理學等方面的專家組成。疫苗藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，市場監(jiān)督管理局會同市衛(wèi)生健康委員會從專家?guī)熘绣噙x相關專家組成專家組，負責分析評估和研判事件，為應急響應的調整、解除以及應急處置工作提供決策建議，必要時指導參與應急處置工作和輿情引導。（四）區(qū)疫苗藥品安全突發(fā)事件應急工作各區(qū)結合自身實際，參照本預案制定本區(qū)疫苗藥品安全突發(fā)事件應急預案，建立健全疫苗藥品安全突發(fā)事件應急組織體系及應急管理工作機制，明確責任主體。發(fā)生疫苗藥品安全突發(fā)事件后，事件發(fā)生地和可能波及的地方要立即成立應急工作指揮部，迅速、有序開展疫苗藥品安全突發(fā)事件防范和處置工作。（五）藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和使用單位疫苗藥品安全突發(fā)事件應急工作藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和使用單位應當落實疫苗藥品安全主體責任，建立和完善內部監(jiān)測預警、態(tài)勢研判、信息通報、應急資源保障機制；制定本單位疫苗藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練；當出現可能導致疫苗藥品安全突發(fā)事件的情況時，要按照有關程序和要求及時上報。三、監(jiān)測預警（一）風險監(jiān)測各級部門應急工作指揮部各有關成員單位應加大風險監(jiān)測力度，通過加強疫苗藥品安全監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良反應（事件）監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、風險監(jiān)測等工作，盡早發(fā)現突發(fā)事件苗頭。（二）風險預警收集可能導致疫苗藥品安全突發(fā)事件的風險信息后進行風險研判，進一步進行監(jiān)管預警、檢驗檢測預警、不良反應監(jiān)測預警、執(zhí)法案件預警、投訴舉報輿情預警。構建資源共享、快速決策、聯(lián)動處置機制，提高預警和快速反應能力。不斷完善網絡建設，逐步建立健全疫苗藥品追溯體系、信息數據庫和信息報告系統(tǒng)，完善藥品不良反應（事件）信息監(jiān)測系統(tǒng)和疑似預防接種異常反應信息管理系統(tǒng)，實現區(qū)域內疫苗藥品安全突發(fā)事件預警信息統(tǒng)一、及時、快速發(fā)布。預警分級對可能引發(fā)疫苗藥品安全突發(fā)事件的，按照事件發(fā)生的可能性大小、緊急程度和可能造成的危害，預警級別分為一級、二級、三級和四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍色表示