藥品生產企業(yè)文件的制訂與管理_第1頁
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文檔簡介

制藥企業(yè)管理與GMP實施GMP主講人:XXXGAISHU第二節(jié)CONTENT文件的制定與管理一、文件的制定文件的標題應明確；文字應確切、易懂、簡練；條理清楚，易理解，可操作性強；如需記錄或填寫數(shù)據(jù)，應留有足夠空間；應倡實事求是，不能生搬硬套。應統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編碼，文件應與編碼一一對應。標準類型代碼一般分三類，分別為管理規(guī)程：SMP；標準操作程序：SOP；技術標準：STP。分類類別代碼：企業(yè)可以根據(jù)實際需要進行統(tǒng)一制定，不同的藥品生產企業(yè)，其代碼可能選用英文縮寫，也可能選用漢語拼音二、文件的標識二、文件的標識標準文件分類類別及代碼類別代碼類別代碼1.機構與人員JG7．文件WJ2．廠房與設施CF8．生產管理SC3．設備SB9．質量管理ZL4．物料WL10．產品銷售與收回XS5．衛(wèi)生WS11．投訴與不良反應報告TS三、文件的管理包括各類文件的標示、起草、修訂、審查、批準、印刷、分發(fā)、執(zhí)行、保管、檢查、撤銷和歸檔等程序及規(guī)定。1．文件的使用①制定“文件編制記錄”②對所有文件進行歸類登記。③制定“現(xiàn)行文件清單”④文件的復制由文件管理部門統(tǒng)一制作，經(jīng)審核后加蓋紅色印章，登記發(fā)放。三、文件的管理2．文件的修訂變更藥品生產企業(yè)應對文件定期審閱，及時修訂，并按文件的修改、撤銷程序辦理。3．文件的歸檔保管文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結果記錄的歸檔。4．文件管理的持續(xù)改進文件管理改進的方向一是簡化，即簡化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)；二是實現(xiàn)

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