人工智能醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展白皮書

目 錄TOC\o"1-2"\h\z\u第一章人工智能醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展背景 1一、基本概念 1二、發(fā)展歷程 2三、發(fā)展意義 4四、政策戰(zhàn)略 5第二章人工智能醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展態(tài)勢 7一、產業(yè)生態(tài)：產業(yè)生態(tài)基本形成，整體布局逐漸清晰 7二、典型模式：應用場景持續(xù)創(chuàng)新，全面賦能醫(yī)療行業(yè) 12三、商業(yè)進程：商業(yè)進程持續(xù)加速，市場投資趨于成熟 21四、發(fā)展環(huán)境：發(fā)展環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，產業(yè)發(fā)展正當其時 25第三章人工智能醫(yī)療器械關鍵技術分析 29一、感知技術 29二、分析技術 34第四章人工智能醫(yī)療器械典型應用產品 38一、智能輔助診斷產品 40二、智能輔助治療產品 47三、智能監(jiān)護與生命支持產品 52四、智能康復理療產品 54五、智能中醫(yī)診療產品 57第五章人工智能醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展面臨挑戰(zhàn) 61一、技術瓶頸及核心基礎有待突破 61二、產業(yè)的閉環(huán)商業(yè)模式尚未形成 61三、產業(yè)發(fā)展支撐環(huán)境需完善優(yōu)化 62第六章人工智能醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展建議 63一、加快突破關鍵技術瓶頸 63二、深化產業(yè)商業(yè)應用模式 63三、完善產業(yè)發(fā)展支撐環(huán)境 63圖清單圖1人工智能醫(yī)療器械發(fā)展歷程 2圖2人工智能醫(yī)療器械產業(yè)圖譜 7圖3人工智能醫(yī)療器械產品覆蓋領域 圖4人工智能醫(yī)療器械生產企業(yè)地區(qū)分布 圖5人工智能技術賦能影像診斷設備 13圖6人工智能技術賦能放療裝備與手術機器人 14圖7人工智能技術賦能可穿戴設備及生命支持系統(tǒng) 16圖8人工智能技術賦能康復裝備 17圖9人工智能技術輔助病理檢驗檢測環(huán)節(jié)全流程質量控制 18圖10人工智能與5G等技術融合優(yōu)化診療流程 19圖1人工智能技術推動FFR從有創(chuàng)向無創(chuàng)變 20圖12人工智能醫(yī)療器械三類注冊證情況統(tǒng)計及覆蓋病種、預期用途統(tǒng)計22圖13全球人工智能投融資情況和融資筆數(shù) 23圖14中國醫(yī)療人工智能投融資情況和輪次分布 25圖15人工智能醫(yī)療器械領域監(jiān)管法規(guī)體系 26圖16國內國際標準體系建設情況 27圖17人工智能醫(yī)療器械測試能力建設情況 28圖18基于醫(yī)療器械的感知采集技術 30圖19基于可穿戴設備的感知技術特點 31圖20運動捕捉技術的感知方式 32圖21腦機接口技術流程圖 34圖22人工智能技術的應用方向 36圖23機械替代與思考決策對比 37圖24多模態(tài)融合交互技術 38圖25情緒識別技術 39圖26ESSmatRdr?軟件工作截圖 41圖27胸肺三件套” 42圖28甲狀腺超聲輔助診斷系統(tǒng) 43圖29宮頸細胞學人工智能輔助診斷系統(tǒng) 45圖30顱內出血CT影像輔助分診軟件 46圖31心電分析軟件 47圖32智能手術機器人輔助T1L2經皮椎弓根螺釘內固定術 49圖33全骨科手術輔助機器人 50圖34多通道電磁導航一體化診療平臺 51圖355G遠程肺癌診療一體化物聯(lián)網系統(tǒng) 52圖36穿戴式自動體外除顫器 53圖37ing8632系列智能植入式心臟起搏器 54圖38智能康復診療系統(tǒng) 55圖39神工神甲腦機接口神經肌肉電刺激下肢外骨骼康復訓練機器人 56圖40神工靈犀指腦-肌電控外肢體（手部）康復訓練機器人 56圖41植入式腦機接口康復輔助系統(tǒng) 57圖42中醫(yī)經絡調理機器人 59圖43看舌頭 60第一章人工智能醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展背景一、基本概念根據02年3月家藥品督管發(fā)布的人工醫(yī)療器械注冊查指則》定，人能醫(yī)療械是于“醫(yī)器械數(shù)據，采工智能術實預期用（即用途）醫(yī)療器械醫(yī)療數(shù)據是醫(yī)療產生的于醫(yī)途的客數(shù)據，如學影備產生醫(yī)學數(shù)據（如X射、TMI聲、內鏡、等圖像、醫(yī)子設備生的參數(shù)數(shù)據（如心、腦血壓、創(chuàng)血心音等形數(shù)、體外斷設備產的體斷數(shù)據如病像、顯圖像創(chuàng)血糖形數(shù)據等。在情形下通用產生的于醫(yī)途的客觀據亦屬醫(yī)療數(shù)據，數(shù)碼拍攝的于皮病診斷皮膚照片健康產品采的用臟疾病警的數(shù)據等基于醫(yī)療械數(shù)括醫(yī)療械數(shù)生成、用等，其中用情況含獨使療器械據，以醫(yī)療械數(shù)主聯(lián)合用非醫(yī)療械數(shù)如患者訴信檢驗檢報告、電子病歷、醫(yī)文獻。人工智能醫(yī)療器械的常見形態(tài)包含兩類，一是以診斷分析系統(tǒng)機器人、監(jiān)護儀等硬件系統(tǒng)為載體，人工智能技術作為軟件組件驅動并控制相關硬件系統(tǒng)，從而實現(xiàn)預期功能；二是無需醫(yī)療器械硬件，以獨立軟件的形式實現(xiàn)其預期功能。人工智能醫(yī)療器械的典型應用包括智能輔助診斷、智能輔助治療、智能監(jiān)護與生命支持、智能康復療、中醫(yī)診等。二、發(fā)展歷程人工智能技術理論形成之初即刻有醫(yī)療的基因，人工智能醫(yī)療器械經過數(shù)十年的發(fā)展，歷經了三大階段，期間技術不斷突破，應用逐漸展。圖1 人工能療械展程1000年人智能醫(yī)器械嘗探索。機習與知識圖譜最早的實踐領域是臨床專家決策系統(tǒng)。96年，知識工程奠基人愛德華·費根鮑姆在斯坦福大學研發(fā)了歷史上首個專家系統(tǒng)MN，該系統(tǒng)通過建立臨床知識庫，嘗試模仿醫(yī)生決策過程，用于性病感染者進行診斷并開出抗生素處方。178年，北京中醫(yī)醫(yī)院關幼波教授與計算機領域專家合作研發(fā)出我國第一個醫(yī)學專家系統(tǒng)——“關幼波肝病診療程序，將醫(yī)學專家系統(tǒng)應用到我國傳統(tǒng)中醫(yī)域。2008年是人工智能醫(yī)療器械的快速發(fā)展期。200年，美國Iuierial公司功研世界上個手器人“芬奇外科術機人。07美國BM公司開發(fā)an統(tǒng)，進一步提升了臨床決策系統(tǒng)的認知能力。同時隨著T、RI等大型醫(yī)學成像設備的逐漸成熟，大量復雜高維的醫(yī)學影像隨之產生，為提高醫(yī)生診斷的效率和準確率，產品應用開始聚焦在醫(yī)學影像輔助領域，典型產包括于T圖的肺節(jié)助診斷品、眼底彩的糖尿病網膜診斷產等。28以后工能醫(yī)療械逐入落地用期。08用于篩糖尿網膜病的產品XR獲美國FA批準上，成為首個獲批的人工智能醫(yī)療器械，標志著產業(yè)進入商業(yè)應用階段。在此期間深度神經網絡的革命性突破，大幅提升了圖像識別和語音識別準確率，解決了傳統(tǒng)算法難以準確提取醫(yī)學數(shù)據復雜特征的困境，同時算力層面的穩(wěn)步提升使得手術、監(jiān)護這些對實時性要求較高的醫(yī)療場景也能找到滿足需求的計算能力，人工智能醫(yī)療器械應用開始多點開花。00年，冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件在我國獲得首張醫(yī)器械注冊證。三、發(fā)展意義智能化升級轉型是我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的必經之路。醫(yī)療器械產業(yè)是制造強國建設的重點領域，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性。該產業(yè)具有多樣化、創(chuàng)新快、多學科融合交叉的特點，是全球各個國家競相爭奪的領域。近年來我國醫(yī)療器械產業(yè)高速發(fā)展，市場規(guī)?？焖贁U大，產業(yè)生態(tài)基本形成，產品水平不斷提升。截至21年，我療器械業(yè)規(guī)突破00億元5年年均合增長率為17，于我國造業(yè)增長水。但我國醫(yī)器械產業(yè)發(fā)展不平衡不充分的問題仍然存在。面對我國高端醫(yī)療器械存在部分關鍵工藝受制于人、整機制造水平相對較低等問題，迫切需要利用人工智能、大數(shù)據、云計算等新一代信息通信技術實現(xiàn)產業(yè)的智能化數(shù)字化升級轉型，加快產品的升級換代與性能提升，產業(yè)帶跨越發(fā)展機。我國長期存在極大規(guī)模的醫(yī)療資源供需缺口，亟需借助人工智能為醫(yī)行業(yè)新的增點。至21底，國業(yè)醫(yī)師有39萬，而門診高達220人次，且還優(yōu)質醫(yī)資源高度集中在發(fā)達地區(qū)、人口老齡化、慢病低齡化形勢嚴峻等問題。面對新發(fā)展階段人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求對醫(yī)療器械發(fā)展提出的新任務新要求，以及國際發(fā)展環(huán)境深刻變化帶來的新形勢新挑戰(zhàn)，亟需創(chuàng)新現(xiàn)有的診斷治療模式，解決醫(yī)療資源的供需缺口，為保障民群命安全身體提供有支撐。四、政策戰(zhàn)略世界各國均高度重視人工智能醫(yī)療器械相關產業(yè)發(fā)展，不斷級產業(yè)策戰(zhàn)。我國醫(yī)療器械產業(yè)已成為人工智能賦能實體經濟發(fā)展的重要方向。我國十四五規(guī)劃綱要明確人工智能深入賦能傳統(tǒng)行業(yè)成為發(fā)展重點，并提出鼓勵在智慧醫(yī)療、智能交通、智慧能源、智能制造等開展試點示范，加快推動數(shù)字產業(yè)化《十四五醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展劃》進一步明確，要加快智能醫(yī)療裝備發(fā)展，鼓勵醫(yī)療裝備嵌入人工智能、工業(yè)互聯(lián)網、云計算等新技術，推動醫(yī)療裝備智能化、精準化、網絡化發(fā)展，提升重點醫(yī)療裝備供給能力。21年，工業(yè)和信息化部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)《關于組織開展人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜工作的通知，聚焦“智能產品、支撐境”兩個重點方向，設置八類揭榜任務，征集并遴選一批具備較強創(chuàng)新能的單中攻關。美國高度重視人工智能技術在醫(yī)療行業(yè)的創(chuàng)新和融合應用。29年，美國發(fā)布《國家人工智能研究與發(fā)展戰(zhàn)略計劃：29年更新版，強調要通過擴大政府和社會資本合作的模式，將醫(yī)療作人工智應用點領域01年7月，美國家基金會合多個部和知業(yè)等，成立1國家人智能機構，究項目涵蓋醫(yī)療、生物等領域。此外美國始終引領人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管方向，美國國家食品藥品監(jiān)督管理局專門組建成立人工智能與數(shù)字醫(yī)療審評部，專注監(jiān)管人工智能相關醫(yī)療器械產品，發(fā)布《基于IL的療器械件的框架征意見為全球個人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管框架，提出了基于人工智能技術特點開展產品全生周期的具體求。歐盟支持人工智能在醫(yī)療領域的產業(yè)化推進，并重點關注倫理問題218年3，歐洲治戰(zhàn)心發(fā)布人工時代：定以人為本的歐洲戰(zhàn)略，提出歐盟將對人工智能在健康分析和精準療等領域的應用進行深入研究。同時，歐盟議會法律事務委員會發(fā)布《對歐盟機器人民事法律規(guī)則委員會的建議草案《歐盟機器人民事法律規(guī)則，關注醫(yī)療機器人在修復受損器官和恢復生理功能面的問題，呼吁成立機器人倫理問題委員會。20年歐盟發(fā)布的《人工智能白皮書》中強調了可信性人工智能的重要性，尤其將涉及醫(yī)療器械等“高風險”行業(yè)的人工智能企業(yè)列為重點審核和監(jiān)管對象。第二章人工智能醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展態(tài)勢一、產業(yè)生態(tài)：產業(yè)生態(tài)基本形成，整體布局逐漸清晰（一）維度化的產生態(tài)本形成人工智能醫(yī)療器械產業(yè)應用價值高，覆蓋范圍廣，吸引了多領域的企業(yè)、單位參與。醫(yī)療機構、醫(yī)藥制造業(yè)等傳統(tǒng)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)是數(shù)據、需求等資源和場景的提供方，互聯(lián)網企業(yè)、人工智能算法研發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療信息化企業(yè)等共同主導產品研發(fā)，反哺賦能傳統(tǒng)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，形成產業(yè)生態(tài)閉環(huán)。各個環(huán)節(jié)的參與方以自身核心能力為切入點，橫向拓寬產業(yè)應用領域，縱向推進產業(yè)環(huán)節(jié)發(fā)展，積極構建多維度、立體化的人工智能醫(yī)療器械產業(yè)圖譜。圖2 人工能療械業(yè)譜完整的人工智能醫(yī)療器械產業(yè)生態(tài)包括標準規(guī)范、支撐環(huán)境、基礎設施、智慧中樞、智慧應用等多個環(huán)節(jié)的合作伙伴。結合人工智能醫(yī)療器械產業(yè)框架，選取各領域代表性較強的相關單位，形成如上人智能器械產圖譜。標準規(guī)范為產業(yè)良性發(fā)展的前提，通過規(guī)范人工智能醫(yī)療器械產品的技術框架與性能要求，統(tǒng)一數(shù)據集標準與術語定義，為人工智能醫(yī)療器械產業(yè)的建設打造一把統(tǒng)一的標尺。目前我國人工智能醫(yī)療器械產業(yè)標準的主要起草單位包括人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺、中國通信標準化協(xié)會、中國人工智能產業(yè)發(fā)展聯(lián)盟、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心，同時在國際上，國際電信聯(lián)盟nrtollouaonnnI、電氣與電子工程師協(xié)會（nitefEciladltnsEies，E）等多個國際標準化組織也在積極開展人工智能醫(yī)療器械關標制工作。支撐環(huán)境主要包括數(shù)據資源和數(shù)據服務。數(shù)據資源為人工智能醫(yī)療器械的發(fā)展提供數(shù)據基礎，為其訓練、學習和推斷提供資源，進而推動算法準確性、泛化性的提高。高質量的數(shù)據庫有利于為人工智能醫(yī)療器械規(guī)范化、科學化、權威化發(fā)展提供支撐，目前我國已有許多醫(yī)院根據自身優(yōu)勢建立了各類專病醫(yī)療數(shù)據庫，覆蓋了神經系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、心腦血管等多個疾病領域。數(shù)據服務通過提升醫(yī)療數(shù)據的質量間接推動人工智能醫(yī)療器械的發(fā)展，通過對大量的醫(yī)療數(shù)據清洗、治理、關聯(lián)，進而得到高質量的醫(yī)療數(shù)據。如醫(yī)渡云通過對大規(guī)模多源異構醫(yī)療數(shù)據進行集成、挖掘、利用，建立疾病模型輔助人工智醫(yī)療產品的發(fā)。基礎設施為人工智能醫(yī)療器械產業(yè)提供基礎保障，主要包括網絡安全、存算基礎兩方面。網絡安全廠商通過在網絡環(huán)境中加裝防火墻硬件設備、添加限制策略等提高網絡防攻擊能力，進而保障醫(yī)療數(shù)據安全，如綠盟科技通過制定數(shù)據規(guī)范、定義敏感數(shù)據、數(shù)據安全監(jiān)察等手段實現(xiàn)數(shù)據防護。存算基礎為人工智能醫(yī)療器械數(shù)據提供存儲運算平臺。目前人工智能醫(yī)療器械產品在應用中的部署形態(tài)分為兩種，一種是將人工智能算法嵌入定制化芯片，芯片賦能設備，實現(xiàn)信息的原位處理，算法嵌入芯片進行信息原位處理使得信息處理效率更快，但是對于芯片硬件的要求更高；另一種是將醫(yī)療數(shù)據存儲至云端，通過算法調用傳輸實現(xiàn)數(shù)據的處理，數(shù)據傳輸至云端有利于信息的多方面整合，處理結果更全面、準確，同時目前越來越多的用戶在數(shù)據的存儲與傳輸中，引入區(qū)塊鏈、聯(lián)邦學習的創(chuàng)新技術，確保數(shù)據安全。國內的芯片供應商主要有鯤云科技、紫光集團華為等，云臺主百度云阿里華為云。智慧中樞作為連接基礎設施和智慧應用的核心環(huán)節(jié)，為人工智能醫(yī)療器械的發(fā)展提供算法基礎和模型基礎，供應商以互聯(lián)網公司和T件巨為。人工能醫(yī)械的發(fā)基于智能算，面向醫(yī)療領域具體應用的共性需求提供有效支撐，降低人工智能技術在醫(yī)療領域應用的技術門檻，進一步促進了人工智能醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展。如百度創(chuàng)新性提出將構建符合臨床知識體系的病灶-疾循證推理框架，破解“黑盒”瓶頸，同時在產品開發(fā)部署中使用自“飛深度框架，實全生周期自可控。智慧應用是人工智能醫(yī)療器械產業(yè)生態(tài)中面向患者、醫(yī)生、醫(yī)院解決行業(yè)痛點、滿足行業(yè)需求的環(huán)節(jié)，包含智能輔助診斷、智能輔助治療、智能康復理療、智能監(jiān)護支持和智能中醫(yī)診療五個方向。智能輔助診斷通過對患者的影像數(shù)據進行分析，將分析結果提供給醫(yī)生，輔助醫(yī)生對患者的病情行診斷。智能輔助治療通過利用診斷結果為患者制定治療計劃，輔助患者的治療過程。智能康復理療通過利用人工智能技術，面向運動障礙康復、精神類疾病等，輔助患者進行康復治療。智能監(jiān)護與生命支持通過對人體生理參數(shù)進行智能監(jiān)護或對患者提供智能生命支持，提高了醫(yī)護效率。智能中醫(yī)診療通過結合人工智能技術將中醫(yī)的“望聞問切”四診技術智能化、標準化。（二）業(yè)整新活力強且顯著聚效應據中國息通究院統(tǒng)，至1年我國工能醫(yī)療器械生產企業(yè)約0個，以中小微企業(yè)為主力軍，創(chuàng)新活力整體強。主營產品類別覆蓋診斷、治療、監(jiān)護、康復、中醫(yī)等領域，主要集中診斷療兩大向，約6。圖3 人工能療械品蓋領域由于人工智能醫(yī)療器械產業(yè)具有高技術、高風險、長周期、多學科交叉的特點，企業(yè)為快速獲得技術、人才、資金等資源，多選擇集中區(qū)域聚集。京津冀、長三角、珠三角三大地區(qū)的人工智能醫(yī)療器械業(yè)數(shù)全國0以上其京津冀區(qū)立有大量醫(yī)療資源，同時依托人工智能與生物醫(yī)藥兩大支柱型產業(yè)基礎，產業(yè)鏈條完整全面，截至目前北京市企業(yè)人工智能醫(yī)療器械三類證獲批數(shù)量占全國近半數(shù)；長三角地區(qū)依托眼科、骨科、手術器械等醫(yī)用耗材的生產加工能力，側重智能體外診斷、智能驗光儀等小型檢驗診斷類器械的設計創(chuàng)新；珠三角地區(qū)依托高端制造業(yè)基礎，聚焦智能重呼吸監(jiān)護儀大型監(jiān)護類械的生產。圖4 人工能療械產業(yè)地分布二、典型模式：應用場景持續(xù)創(chuàng)新，全面賦能醫(yī)療行業(yè)人工智能醫(yī)療器械圍繞醫(yī)療行業(yè)的核心痛點與需求已經催生出了大量的創(chuàng)新用途和場景，正在從提升醫(yī)學裝備供給能力、優(yōu)化診療流程創(chuàng)新手段等個方能醫(yī)療業(yè)。（一）能醫(yī)備將人工智能技術嵌入各類診斷、治療、監(jiān)護、康復醫(yī)學裝備中可以實醫(yī)學智能化型，醫(yī)學裝的供力。人工智能技術在掃描、圖像重建、分析等多方面全流程賦能影像診斷設備。醫(yī)學影像能夠以非侵入式的方式直觀地展示人體內部組織結構，其憑借高效、無創(chuàng)、準確等特點已成為輔助醫(yī)生診斷的必要工具。在掃描環(huán)節(jié)，影像設備可基于視覺引導和人工智能技術為患者定制掃描方案。在患者擺位階段智能檢測人體自然圖像，根據檢查方案及患者體型，利用目標檢測算法獲取患者掃描部位的關鍵點位置，最后根據檢測結果確定定位圖像掃描的起始位置，待技師確認后系統(tǒng)一鍵移床完成擺位，人工智能輔助擺位可以降低人工手動擺位偏差，并減少操作人員負擔。同時可根據設備型號、病人生理數(shù)、門歷信息及醫(yī)檢查意智能薦T掃協(xié)議自動選擇管電壓與管電流掃描參數(shù)，在確保圖像質量的前提下盡量降低掃劑量現(xiàn)個性與精掃描。圖像環(huán)節(jié)，以MI為代表的基于空間定位類成像設備圖像重建時間長，在成像過程中容易出現(xiàn)呼吸運動偽影，傳統(tǒng)的部分傅里葉變換、壓縮感知和并行重建等圖像重建方式均存在重建計算復雜、基于經驗調參困難等問題，基于數(shù)據驅動的深度學習重建方式通過學習欠采樣k空間到整圖像映射，以及學習有偽影的圖像到無偽像的映射，能夠大幅提升成像效率以及成像質量。在診斷分析環(huán)節(jié)，基于計算機視覺的醫(yī)學影像處理技術已經相對成熟，通過從海量醫(yī)學數(shù)據中挖掘數(shù)據特征模型，完成病灶檢出、三維分割、病灶性質判定、定量計算等輔助醫(yī)生診斷分析決策，在部分病種中，基于計算機視覺相關技術的病灶檢出率已經高達，比經驗豐富的影像科醫(yī)生檢出率高10-。圖5 人工能術能像斷設備人工智能技術助力各類手術機器人、放射治療裝備向精準化、微創(chuàng)化、快捷化、智能化及可復用化方向發(fā)展。手術機器人基于立體視覺技術進行檢測跟蹤，術前可為外科醫(yī)生提供個性化手術方案，術中可以自主規(guī)劃運動路徑及范圍，實現(xiàn)機械臂的精準定位與控制，提升手術精準度及效率。放射治療是腫瘤的主要治療手段之一，在放療前，人工智能技術可以規(guī)范靶區(qū)的勾畫，自動化分割圖像，提高多模態(tài)圖像融合的準確性，減少個體化差異，更準確地確認腫瘤位置和邊界，發(fā)揮精準規(guī)劃的作用，在正式放療過程中，放療裝備采用圖像引導技術，對腫瘤及正常器官進行監(jiān)控，根據器官位置的變化調治療，使照野緊隨靶區(qū)。圖6 人工能術能療備與術器人人工智能技術推動監(jiān)護與生命支持裝備向智能化、精準化、遠程化方向發(fā)展?？纱┐餮b備利用硬件設備采集數(shù)據，來實現(xiàn)對用戶健康狀況進行監(jiān)測和評估?？纱┐餮b備的傳感器模塊采集海量連續(xù)真實的數(shù)據，用于感知運動和環(huán)境的變化，智能算法的加持，使傳感器在信號濾波、校準、檢測和聚合方面性能更加優(yōu)越，深度還原提取信號中的細節(jié)信息。各類熱敏、光敏、力敏、磁敏、聲敏等傳感器，結合計算機技術和人工智能算法，發(fā)展成為日趨成熟的語音、人臉、指紋、虹膜、聲紋、步態(tài)識別等生物識別技術，使可穿戴裝備的控制和交互更加智能?；谥悄芩惴ê痛髷?shù)據云端健康管理平臺，可穿戴裝備的功能從傳統(tǒng)的單一生理參數(shù)監(jiān)測擴展到為用戶提供綜合健康數(shù)據畫像，結合獨特的深度學習算法和體征健康指標模型，將全部生理參數(shù)進行關聯(lián)，達到日常健康管理的目的?；谑占降倪B續(xù)、長期健康數(shù)據，人工智能醫(yī)療數(shù)據處理和輔診技術可以進行醫(yī)學意義上的信息挖掘，捕捉某些可能帶有病變指示意義的特征數(shù)據，達到疾病早篩和防治的效果，為用戶提供專屬的個性化服務。生命支持裝備包括呼吸機、透析機等用于長時間維持患者生命體征的裝備，人工智能技術的創(chuàng)新應用對于提升其安全性和可靠性至關重要。例如體外膜肺氧合系統(tǒng)（CO）可暫時代替呼吸或循環(huán)衰竭患者的心肺功能，搶救垂危生命，先將血液從體內引到體外，在膜肺內進行氧合，再用離心泵將血液灌入體內，使患者獲得有效的循環(huán)支持。由于非內皮細胞化的管路增加和離心泵泵出的血流對管壁的沖擊，壓力增高和機械性破壞導致溶血的發(fā)生率極高，離心泵轉速不均會影響血流通暢程度，從而出現(xiàn)急性溶血，體外膜肺氧合的智能控制系統(tǒng)對于環(huán)路中穩(wěn)定持續(xù)的血流量至關重要。智能化控制算法可以自動優(yōu)化調節(jié)泵轉速，通過精確標定血液流速，使離心泵能夠做到低速性能穩(wěn)定、升速過程均勻、高速運行平穩(wěn)，防止流速波動對血液的破壞，降低血栓形成的風險，防止回流不足對肺部造成可逆?zhèn)D7 人工能術能穿設備生支系統(tǒng)人工智能技術賦能康復裝備向系統(tǒng)化、定制化發(fā)展。基于點云數(shù)據的骨骼點提取與追蹤方法，可以解決裝備的剛柔耦合驅動與運動精準識別問題，實現(xiàn)康復裝備的平衡控制與訓練分級，提高患者自主訓練過程的安全性；基于深度視覺感知的動作捕捉與分析核心算法，解決人機交互方面的意圖識別、泛化學習與融合控制等問題，實現(xiàn)康復設備與患者的個性化配適；基于多通道融合的信號處理技術和專用、通用及復雜環(huán)境下異常行為捕獲算法，解決康復過程依從性差的問題，拓寬康復場景，實現(xiàn)不同病種、不同病因的康復策略精準實施。人工智能技術對康復理療裝備的加持，促進患者的主動參與和積極配合，客觀評價康復訓練的強度、時間和效果，使康復治療加系和規(guī)范，滿者的長康復需求。圖8人工能術能復備（二）化診程人工智能醫(yī)療器械推動診療流程向標準化方向發(fā)展。醫(yī)學中診斷治療高度依賴醫(yī)生個人經驗和操作水平，人工智能技術可以進一步規(guī)范臨床診療行為、減少醫(yī)療誤差、改善醫(yī)療質量。例如在檢驗醫(yī)學中，醫(yī)生對檢驗結果進行診斷前需要人工完成取樣制片、革蘭氏染色、顯微拍照等多個步驟，其中多環(huán)節(jié)操作需要經驗豐富的檢驗人員，操作不規(guī)范將極大影響診斷結果，人工智能技術能夠輔助完成檢驗檢測環(huán)節(jié)全流程質量控制，有效降低人工差異，縮短檢測時間，提高檢測通量和準確率。基于機器人的智能化標本采集系統(tǒng)能夠集成視覺觸覺融合感知、三位建模、視覺定位校正、機械臂路徑規(guī)劃、多節(jié)拍同步伺服控制等關鍵技術完成自動采樣，有效避免不合理標本材料和錯誤采集。樣本在檢驗前需要根據檢驗類型完成不同的制備處理，智能化標本制備系統(tǒng)將不同處理方式模塊化，根據檢驗類型自動完成標本的均勻平鋪、滴染、烘干、涂層保護等操作組合，確保制片質量標準一致。全自動顯微圖像掃描儀能夠完成玻片的自動對焦連續(xù)掃描等?；跇藴驶娘@微圖像以及計算機視覺算完成、細胞輔助。圖9 人工能術助理驗檢環(huán)全程量制人工智醫(yī)療與G無線信術結合面優(yōu)內院外診療流。隨國醫(yī)療生機構5G網絡建的持進以及G醫(yī)療健康用的化推廣人工醫(yī)療器搭載G信模塊現(xiàn)醫(yī)生、器械、患者之間的遠程協(xié)作，診療流程進一步實現(xiàn)遠程化、便捷化。在院內，通過將人工智能醫(yī)療器械搭載通信模塊能夠實現(xiàn)優(yōu)質醫(yī)療資源的下沉。例如手術機器人已經在各類手術中推廣應用，但外科生仍要在機人旁行操作監(jiān)控著G絡日臻成熟，遠程控制信號、音視頻畫面、力反饋信號傳輸時延可以被縮短至毫秒級別，萬里之外的專家可以遠程使用手術機器人完成手術，完成各種挪動、擺動、緊握等精細動作，在縫合、吻合、出血控制等方面突破人手的極限，為優(yōu)質醫(yī)療資源再分配提供了新的可能在外，智能醫(yī)器與G技術結可以醫(yī)療場。在院外進行遠程、長程健康監(jiān)測，可以實現(xiàn)醫(yī)療保健、疾病篩查以及家庭護理的全流程健康管理，實現(xiàn)“規(guī)劃-執(zhí)行-更新-監(jiān)控-反饋”的閉環(huán)管理，例如心腦血管智能監(jiān)護硬件采集到異常心電信號，智能分析統(tǒng)判理風險級給時的管方案時基于G通信技術將信號實時即時地傳輸?shù)皆贫撕歪t(yī)生端，智能分析解讀后發(fā)出警報信號，使醫(yī)院在第一時間掌握患者病情，提前制定急救方案并進行資源準備，實現(xiàn)院前急救與院內救治的無縫對接。人工智能醫(yī)療器械對監(jiān)測信息進行采集、處理和分析，通信技術將信息即時傳輸與享，提升救效率化診療程。圖10 人工與5G等術優(yōu)化療程（三）新醫(yī)段人工智能技術推動診斷方式從有創(chuàng)向無創(chuàng)轉變。傳統(tǒng)的創(chuàng)傷式檢查手段，感染率高、操作頻繁、易受干擾，而且對身體也會帶來一定的創(chuàng)傷，人工智能技術可以基于自身技術特點推動部分疾病診斷向無創(chuàng)發(fā)展。以冠脈血流儲備分數(shù)（R）計算為例，F(xiàn)R為衡量心肌缺血的重要指標，一般通過有創(chuàng)穿刺放置壓力導絲的方式測量準確數(shù)值，從而評估冠脈阻塞嚴重程度，操作步驟相對復雜。CT影圖像能夠清晰顯示血管阻塞，但是無法定量計算FR來判斷堵程度是否已達到手術指征。人工智能技術可以基于形態(tài)學特征，從CT圖像中提取血管的解剖學形態(tài)信息與生理學信息，將兩方面信息相結合建立起血管的流體動力學模型，從而能夠在任意的冠脈上的任意位計算R。圖11 人工能術動FR有創(chuàng)無轉變人工智能技術可以基于其技術特性將部分疾病的發(fā)現(xiàn)時間提前。癌癥作為一種起病隱匿的惡性疾病，病情發(fā)展到晚期時，隨著癌細胞的轉移嚴重侵襲患者機體的重要器官功能，治療方法選擇受限和預后效果不如預期，形成了晚期治療難度大的局面。癌癥篩查目前主要依靠影像學檢測、組織活檢等醫(yī)學手段，對于早期體積較小的病灶影像檢查靈敏度有限，而組織活檢需要從患者體內切取或穿刺取出病變組織，依從性較差。不同于以上的篩查方法，液體活檢作為一種新的無創(chuàng)檢測手段，通過檢測血液中游離的循環(huán)腫瘤細胞（C）或者循環(huán)腫瘤DA片段（cA）等物質對癌癥做出診斷。人工智能的高計算能力可以輔助液體活檢快速挖掘基因數(shù)據中的價值。在患者出現(xiàn)明顯的癌變跡象前，血液中可能早已出現(xiàn)來源于癌細胞的DA片段，但是與晚期患者相比，早期患者的血液中循環(huán)腫瘤DA片段含量非常低，液體活檢面臨著有效信息少、測序噪音高器官溯源難這三大難題。人工智能基因組學采用多變量算法分析cNA段和他組學指判斷癌變，高分，結合規(guī)模的臨床數(shù)據分析識別血液中其他標記物的干擾因素，降低噪音，再通過機器學習總結標記物與受累器官的關系規(guī)律，從而進行溯源。在人工智能技術的加持下，液體活檢可以真實反映腫瘤組織中的基因突變圖譜，檢測到傳統(tǒng)醫(yī)療手段無法發(fā)現(xiàn)的隱藏關聯(lián)性，不僅使疾病的發(fā)現(xiàn)時間提前，而且促使疾病早篩朝著更準確、便捷、高效的方向展。三、商業(yè)進程：商業(yè)進程持續(xù)加速，市場投資趨于成熟（一）張三冊證獲開啟商用篇章220年1月亞療的冠血流分數(shù)計軟件了我國首張醫(yī)療器械三類注冊證，標志著我國人工智能醫(yī)療器械產業(yè)正式開啟商用篇章。近兩年，隨著監(jiān)管路徑逐漸清晰以及產業(yè)發(fā)展逐步成熟，人工智能醫(yī)療器械取得注冊證的步伐加快，截至222年月，有2人智能醫(yī)器械，覆蓋血管部、眼、肺部、骨科、腫瘤等多個疾病領域，預期用途包括輔助分診與評估、定量計、病測、靶勾畫。覆蓋疾病種類預期用途11.30% 27.40%43.60% 17.70%估病灶檢測 靶區(qū)勾畫肺部骨24.20%25.80%心腦部25.80%眼部腫瘤14.50%9.70%圖12 人工能療械類冊證況計覆病、預用統(tǒng)計（二）工智+療領域融資火熱近年來受新冠疫情蔓延、技術期望趨于理性、資本市場泡沫破裂等多方面因素影響，全球人工智能領域投融資增速有所放緩，投融資金額于00年呈現(xiàn)下降趨勢，但“人工智能+醫(yī)療健康”賽道吸金能力尤為顯著，投融資金額與筆數(shù)均保持高速增長，并于年首次超過交通物流領域，成為全球人工智能領域中投融資占比最大的模塊。近5年來，全球醫(yī)療人工智能投融資金額的年均增長高達6001年達35億美占人工能全的.9，投資數(shù)年均率高達3，1年達到5，人工智全領域的.8。

全球人工智能投融資情況

.9

.4 .9 4 0 4

5

.1560

0 7 8 9 0 1 （Q）醫(yī)療健康投融資金額（萬美）交通物流投融資金額（萬美人工智能投融資金額（萬美）0

全球人工智能融資筆數(shù)4 4 7 5 1 6 9 7 8 9 0 人工智能投融資數(shù)量（） 醫(yī)療健康投融資數(shù)量（）圖13 全球工能融情和融筆數(shù)（三）國投輪次由轉實本市場動產趨成熟我國醫(yī)療人工智能投融資金額和筆數(shù)持續(xù)增長，20年，受內首張人工智能醫(yī)療器械三類注冊證獲批這一重要利好的影響，投融資金增幅達2，計7美元2701年，5年間里，合增高達.1，資金額計達7美元。時我國醫(yī)療人工智能領域的投融資輪次逐年后移，217年，我國醫(yī)療人工智投融處于萌階段子/使及A輪的初創(chuàng)司占比高達9，但著技術展進到01年，子天使輪融資占比降為4而B輪、C輪等重不斷大221年，主眼科人工智能醫(yī)療器械產品的鷹瞳科技在香港正式掛牌上市，成為國內“人工智能醫(yī)療器械第一股。此外，推想醫(yī)療、科亞醫(yī)療、數(shù)科技等司均交招股，計啟IO程。0

07 8 9 0 投融資金額（百萬美元） 投融資數(shù)量（筆）中國醫(yī)療人工智能投融資輪次分布 %

% % % 7 8 9 0 1 （Q）種/天使輪 輪 B輪 C輪 輪 E+輪 其他圖14 中國療工能融情況輪分布四、發(fā)展環(huán)境：發(fā)展環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，產業(yè)發(fā)展正當其時（一）管路漸清晰新一代人工智能技術具有快速迭代、數(shù)據驅動、可解釋性差等特性，這給原有的醫(yī)療器械監(jiān)管體系帶來了巨大挑戰(zhàn)。近兩年來我國監(jiān)管機構陸續(xù)出臺一系列條例、法規(guī)，明確人工智能醫(yī)療器械的上市審路徑09年7月我國立人工能醫(yī)械創(chuàng)新作平臺，以促進人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究，同時在全球率先發(fā)布《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點，明確審評關注要點22年3，正發(fā)布《工智療器械冊審點進一步明確了人工智能醫(yī)療器械的定義范圍、管理級別、技術審評要素、體系核要求并于22年5月和6，分發(fā)布肺結節(jié)圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則《糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則，對兩類典型產品的專用要求行了明。

圖15 人工能療械域管法體系（二）準體續(xù)完善在國內，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺于20年7月發(fā)布ADPG2001《基眼底照的糖病視病變輔決策產品性能指標和測試方法》和II-60-2《基于胸部CT的肺結節(jié)影像輔助決策產品性能指標和測試方法》兩項測試技術文稿，為推進產品性能檢測標準化打下堅實基礎。2年7月，YT131-2人工智醫(yī)療械質量要和評價第1部：術語/T3202人工醫(yī)療器械質要和評價第2部分數(shù)據通要求》項行準正式布，礎共性題出發(fā)推動行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。在國際上，由中國信息通信研究院牽頭在際電盟（tnialTemnanin，IU）成功立項了《人工智能醫(yī)療器械獨立軟件的測試要求（A-SDq》這一國際標準，目前正在制定完善中。中國食品藥品檢定研究院在電氣電子工程師協(xié)會（ntuefEciladEcocsgesIE）的《人智能器械性和安全評價術語2)》國際標準草案獲批進入投票環(huán)節(jié)，即將面向全球征意見。圖16 國內際準系設況（三）試能設加快針對人工智能醫(yī)療器械產品的檢驗檢測是其取得注冊證的關鍵環(huán)節(jié)，對產品安全有效性的測試直接關系到使用者的生命健康安全。人工智能醫(yī)療器械的測試與驗證包括三方面，分別是功能測試、性能測試和網絡安全測試，近年來我國構建完善測試體系的步伐逐漸加快，推動產業(yè)高質量發(fā)展。中國信息通信研究院依托國家藥監(jiān)局智能化醫(yī)療器械研究與評價重點實驗室構建完善的人工智能醫(yī)療器械檢測環(huán)境，依據國家標準、指導原則等規(guī)范要求搭建醫(yī)療人工智能測評公共服務平臺，目前已建設完成覆蓋符合GT 2051-216要求的功能測試能力、基于第三方數(shù)據集的性能測試能力和涵蓋2要求網安全測能力臺，能有效產品基質量、臨床性能、網絡安全能力等特性，為人工智能醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展夯實礎。圖17 人工能療械試力建情況第三章人工智能醫(yī)療器械關鍵技術分析一、感知技術（一）于醫(yī)械采集生客據是最要的方式醫(yī)療器使用在于能對某病起到防、、治療和監(jiān)護作用人體樣進行等，最輔助更好地療病患，接或地作用人體集人體息，具有醫(yī)用途的客數(shù)據據醫(yī)療械所信息的類可大致分三類：一醫(yī)學設備，助放像技術磁共像技術超聲成像術等成與人內部有著空和時應關系影像信息設備包括TR、TSC、內鏡、聲、眼底照相機；二用電子備，傳感器導聯(lián)對人體物物理信進行或短時的監(jiān)斷，并信號化或數(shù)值化，設主要心電監(jiān)儀、監(jiān)測儀血壓無創(chuàng)血儀等；三體外設備，用光色法原、光描原理基因測序術等體樣本血液織等）人體進行檢，進而獲診斷，設備要包化分析備、物分析設備、分生物析設備。醫(yī)械采集有醫(yī)途的客數(shù)據在很程度善了患護理，提高診斷性，便癥狀跟蹤而人能與醫(yī)器械合，在一步醫(yī)療數(shù)采集效率準確同時，改善醫(yī)療數(shù)的分能。基可穿戴設的數(shù)集技術重要知手段。圖18 基于療械感采技術（二）于可設備的據采術是重的感段可穿戴備是算機及子產型化、攜化勢下誕生和發(fā)起來是一種直接戴穿戴在上、附在皮面、或合到或配件便攜備。其用硬備采集體生理數(shù)，在支持下知、、分析調控預甚至療疾病或護健態(tài)，實生命數(shù)據化可通時間的戴實現(xiàn)用體外或生理數(shù)的采集。外，戴設備可借助軟實現(xiàn)監(jiān)測、集和，通過端將和醫(yī)生接起來，患者康數(shù)據時同醫(yī)生，時開續(xù)診療病情干預釋放資源，少就數(shù)，降醫(yī)患治療成，此外，療機地方衛(wèi)部門取海量戶健據，促醫(yī)療政策學決可穿戴備結工智能術，可穿戴、可移動、可性的基上，加了簡操作可交互的特點。戴設以按照品形為四類1以手支撐為代表，如能手腕式血計等2以腳部撐為，如智能鞋、智鞋墊；、以頭支撐表，如能眼無線耳機等、智服裝書包、杖、等各類主流形態(tài)，能體溫等。人工智技術感器技等不展，可戴設備正步向級產品攏，現(xiàn)不間連續(xù)指標監(jiān)的同時，據采確性及據的分析能也在加強，運動健康醫(yī)療等場景著廣應用前。圖19 基于穿設的知術特點（三）動捕術對人運動進行感知運動捕技術借助運捕捉對運動體關在真三維空中的軌跡或態(tài)進時測量記錄通過處件在虛三維中重建動模對動作行時數(shù)和運參數(shù)分，探動規(guī)律運動系統(tǒng)主包括器、信捉設備數(shù)據設備及據處備四部。根工作原同，可其分學式、械式磁式、學式于視頻捉系統(tǒng)人工技術的展，運動捕系統(tǒng)據處理確，效更高逐步應于醫(yī)域。運捕捉在康復的應用要包體步態(tài)析、體姿分、運據獲取其中步分析究康復療過患者運狀態(tài)用的技段之一在步析中結運動技術，以實護捕捉的運動況，精準的間定量化數(shù)并進析，將傳輸給生，醫(yī)生進評估復方案定，了病人過程中有準數(shù)據，生只過周期觀察借經驗康復評的缺。圖20 運動捉術感方式（四）融合RR的腦機口技一步提感知力人工智和腦融合發(fā)為機能與人智能合提供了可能實現(xiàn)智能融的關術就是腦與之間的息交互，腦機。腦機口在與外部境之立一種新的不依于外經和肌的交控制通，從現(xiàn)大腦外部設備直接。該技能夠腦與外環(huán)境建立溝以達到控設備的，進起到體信息監(jiān)測。腦機口技術可據腦采集方不同侵入式非侵兩種，侵入式通附著皮上的戴設量大腦電活代謝活，無需手，安創(chuàng)，目應用廣泛，是空辨率較，且受大容積效應的響，至頭皮面時較大，被噪聲污，信低。侵式腦口需要用神科手術法將采集極植腦皮層硬腦或硬腦下直錄神經電活動，號衰，信噪和空辨率高但屬傷植入技術難度，存發(fā)感染能性前仍有深入，突破關技術瓶。腦口技術常與\R技術結合創(chuàng)腦機接同步閉感知系統(tǒng)，擬產維空間虛擬，患者利用大腦層信成肢體制，三維空中完動，同通過VR向用進行覺反饋從而障礙康。圖21 腦機口術程圖二、分析技術分析能力是人工智能醫(yī)療器械的核心，其底層基礎算法主要包括知識圖譜、機器學習、深度學習和隱私計算等：知識圖譜是以結構化的形式描述客觀世界中概念、實體及其之間的關系，可以對醫(yī)療數(shù)據進行統(tǒng)一建模、組織和管理；機器學習利用已有的醫(yī)療數(shù)據進行算法選擇，并基于算法和數(shù)據構建模型，最終對新的醫(yī)療數(shù)據做出決定或預測；深度學習通過學習醫(yī)療數(shù)據樣本的內在規(guī)律和表示層次，并在學習過程中獲得對醫(yī)療數(shù)據進行解釋的信息，最終使機器具有識別能力、分析學習能力和決策能力；隱私計算，即在多個主體間不直接共享樣本數(shù)據的情況下，實現(xiàn)合作處理，醫(yī)療數(shù)據的處理需要使用和收集大量的用戶信息，隱私計算則在一定程度上保護了者的。技術方向可分為計算機視覺、語音處理、自然語言處理和數(shù)據分析等。由于技術發(fā)展所處的階段不同，不同技術方向的成熟度也不相同。計算機視覺通過對影像進行智能處理以獲得影像中的信息，由于醫(yī)學影像數(shù)據的標準化程度相對較高，且傳統(tǒng)醫(yī)學圖像處理也有多年的技術積累，因此最為成熟。語音處理和自然語言處理以語言為對象進行分析、理解和處理，在日常生活中應用較為廣泛，相應算法也較為成熟，但是由于此類技術在醫(yī)療場景下的數(shù)據基礎較為薄弱，沒有形成規(guī)模化的知識庫與語料庫，因此成熟度相對較差。數(shù)據分析是通過對大量數(shù)據進行分析總結，最大化開發(fā)數(shù)據功能，發(fā)揮數(shù)作用多的被用于領域，步趨熟。各個技術方向被逐步細化應用于不同的技術場景。計算機視覺技術可以對患者的病理影像進行目標檢出、判別分類等處理，主要應用于病灶識別、疾病分類等場景，輔助醫(yī)生診斷，提高診療效率和準確率。語音處理、自然語言處理的技術可以對患者的語言進行智能處理，主要應用于語音識別、語音理解和語義識別等場景，協(xié)助管理，節(jié)省醫(yī)療資源。數(shù)據分析則作為一種重要的分析工作被更地用靶點、病癥查等，提高病篩率。隨著人工智能技術的發(fā)展和底層算法的不斷更新，人工智能療器械析技能力不提高用范圍步擴。圖22 人工能術應方向（一）析模機械替向思策轉變機械替代是通過對醫(yī)療數(shù)據進行簡單的預處理，輸出簡單的處理結果，而決策思考則是在機械替代的基礎上增加了對處理結果的判斷和診斷。分析技術的應用初期主要集中于基本生產環(huán)節(jié)，對醫(yī)療數(shù)據進行預處理和特征提取，其中預處理模塊聚焦于對批量醫(yī)療數(shù)據進行自動標注、目標增強、數(shù)據清洗等；特征提取模塊則聚焦于對批量醫(yī)療影像的紋理、顏色、信號幅值等特征進行提取，其實際應用有通過對宮頸組織病理影像進行處理標注出癌變部位、通過處理大量基因組數(shù)據進行檢測突變基因。隨著算法的更新優(yōu)化，分析技術的應用逐步擴展到后期診療環(huán)節(jié)，完成機械替代作用的同時實現(xiàn)思考決策，即通過對醫(yī)療數(shù)據的預處理或特征提取結果進行良惡判斷、給出分診建議、提供治療方案規(guī)劃、引導手術定位等。人工智能醫(yī)療器械的分析模式正在從機械替代向思考決策轉變，標志著人工智能技術在醫(yī)療行業(yè)中的應用逐步走深，從基礎邊緣場景向核心關任務。圖23 機械代思決對比（二）模態(tài)交互進步提析能力在人工智能醫(yī)療器械中，多模態(tài)融合交互處理則是將多種醫(yī)療信息與數(shù)據同時處理并得出一個更加準確的結果。隨著各類醫(yī)療器械的成熟應用，可獲取的客觀醫(yī)療數(shù)據越來越多，同一個病人可能會有不同設備的檢查結果。但是早期由于算力等限制，利用分析技術對醫(yī)療數(shù)據進行處理時，會根據特定的任務選擇一種數(shù)據模態(tài)，隨著算法、算力等優(yōu)化，多模態(tài)融合交互被逐步應用于對醫(yī)療數(shù)據進行處理。多模態(tài)融合交互技術分為多模態(tài)融合技術和多模態(tài)交互技術。多模態(tài)融合技術是將來自不同模態(tài)的醫(yī)療信息進行整合以得到一致、公共的模型輸出，提高輸出結果的準確性和全面性，如結合腦電圖、腦磁圖和腦部的功能磁共振成像圖像三種模態(tài)數(shù)據可以實現(xiàn)對病人腦部的高時空分辨率分析，彌補單模態(tài)數(shù)據可能存在的信息缺損，提高臨床決策水平。多模態(tài)交互技術則是充分模擬人與人之間的信息交換，利用語音、圖像、文本等多模態(tài)信息進行人與計算機之間的信息交換，如高分辨的傳感器將會在手術中提供更即時的信反饋機交互程，設備自應與化水平。圖24 多模融交技術（三）緒識成為分技術點方向初期的析技要用于高診率，緩就診，因更多的中于療數(shù)據行分斷，包醫(yī)學、生理和患者歷等著人們情緒神狀態(tài)關注日益提針對情、情精神狀等方分析識成為方向。情緒是客觀的態(tài)度驗和的行為應，種有或識的情感知的心理理過具有很主觀情緒的與干預于部病的診和治著重要用，對于注缺陷、閉癥知障礙疾病抑郁癥創(chuàng)傷激障礙精神類疾而言確地分計算并進行時的反饋對者日常活與預后具重要。情緒別技通過非入腦機接以及行為表共同情緒狀，針分患者在的社交交流，進行于大時信號精準干預和評測，通視聽促進神可塑提高社腦功提升行訓練的效。目于情緒別的智能技在醫(yī)域的研尚且處于步階但隨著們對、精神認知病的關度逐漸提，情別將成分析的熱點向。圖25 情緒別術第四章人工智能醫(yī)療器械典型應用產品一、智能輔助診斷產品典型產品1：膠囊內窺鏡腸道影像輔助檢測軟件安翰科技（武漢）股份有限公司研發(fā)的ESSmartReader?膠囊內窺鏡腸影像輔助檢測軟件，主要在膠囊小腸鏡影像的回顧性閱片及膠囊胃鏡的實時檢查時使用。該產品可適用于疑似不明原因消化道出血、遺傳性息肉病綜合征炎癥、克羅恩病、乳糜瀉、血管畸形等消化道疾病患者；疑似心血管內科智能輔助診斷產品是指從提升醫(yī)務人員診療效率的角度出發(fā)，通過分處理/I超聲大型影像數(shù)、組理圖像據、生理電號DA序數(shù)據多種輔助醫(yī)人員臨床診決策的產品，具體應用場景可包括輔助分診、輔助評估、輔助檢測等。當前智能輔助診斷產品在人工智能醫(yī)療器械中技術最成熟、應用最廣泛，占我前已獲產品的8。從覆病種，智能助診斷產品當前已覆蓋了眼部、肺部、骨、心血管、乳腺、腦、消化道、宮頸、肝臟等多個部位的疾病診斷。醫(yī)學影像數(shù)據的標準化程度相對較高，以及傳統(tǒng)醫(yī)學圖像處理已經有多年技術積累，因此基于圖像處理的產品最為成熟，并且應用能力仍在不斷拓展，從最初二維的X光片展到了維的TMI影像從靜的醫(yī)學像拓展到了動態(tài)的超聲影像與內窺鏡視頻影像。隨著人工智能技術在醫(yī)療領域的應用逐步推進，智能輔助診斷類典型產品1：膠囊內窺鏡腸道影像輔助檢測軟件安翰科技（武漢）股份有限公司研發(fā)的ESSmartReader?膠囊內窺鏡腸影像輔助檢測軟件，主要在膠囊小腸鏡影像的回顧性閱片及膠囊胃鏡的實時檢查時使用。該產品可適用于疑似不明原因消化道出血、遺傳性息肉病綜合征炎癥、克羅恩病、乳糜瀉、血管畸形等消化道疾病患者；疑似心血管內科消化道出血患者等不消化道出血患者等不易適用常規(guī)內鏡的人群。產品預期用于膠囊內窺鏡腸道影像的顯示和處理，對小腸多病灶識別，輔助醫(yī)生診斷，適用于患者檢查完成后醫(yī)師閱片時使用；用于胃部多病灶實時檢查，可實現(xiàn)實時輔助閱片。該產品的核心算法設計與產品的實際臨床應用緊密結合，根據膠囊內鏡進行圖像采集的特點，模擬醫(yī)生閱片時采用的順序及前后關聯(lián)等視頻流的閱片模式，模型將單圖片識別采用CNN算法，對連續(xù)性有前后邏輯關聯(lián)的信采用RNN算法進行處理，采用RNN+CNN（CRNN)的模型算法實現(xiàn)圖像序列別。該軟件首次將CRNN模型用于腸道病灶輔助檢測，有效提高了閱片的準度和效率。圖26 ESSmatRede?件截圖典型產品2：胸肺全三類輔助診斷產品推想醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“胸部全三類”解決方案，覆蓋胸部多種疾病的輔助篩查、檢測，本系列產品包括InferReadCTLung肺部疾病智能解決方案InferReadCTPneumonia肺炎疾病智能解決方案、InferReadCTBone胸部骨折智能解決方案，通過一次CT掃描，就可以滿對多種胸部疾病的一站式精準高效診斷。在不增加醫(yī)療費用的前提下實現(xiàn)更多疾病的篩查，可提高檢查的效能和產出，利于醫(yī)生精準和全面的診斷，同時不增加患者的輻射風險。InferReadCTLung肺部疾病智能解決方案，獲得中國NMPA、美國FDA和歐盟CE認證，可用于胸部CT影像的顯示、處理、測量和分析，可高效閱片，敏感度高。InferReadCTPneumonia肺炎疾病能解決方案，獲得中國NMPA、日本PMDA和歐盟CE認證，可用于肺部CT影像的顯示、處理、測量和肺炎病灶識別，并可輔助用于新型冠狀病毒肺炎疑似患者的分診提示以及確診患者的病情評估。InferReadCTFracture胸部骨折智能解決方案，獲得中國NMPA認證，適用于顯示、處理和分析成人胸CT圖像，提供分診提示，秒級精準完成胸部骨折分診含肋骨、肩胛骨、鎖骨及胸骨骨折?！靶胤稳住秉S金組合具備以下特點。①精準：同時具備肺結節(jié)、肺炎、胸部骨折AI三類證，對常見病和急重癥的檢出更安全高效；②全面：能模塊豐富，實現(xiàn)一查多篩，包括：肺結節(jié)、胸部骨折、肺炎等模塊。通過人工智能技術采取積極、精準的手術治療，提升患者治愈率和生存率，大幅度減少社會和家庭醫(yī)療負擔。緩解醫(yī)院診療壓力，使醫(yī)院回歸對疑難重癥患者的搶救治療，促進優(yōu)質醫(yī)療資源配置的優(yōu)化，切實為政府、醫(yī)療機構、醫(yī)生、患者提供先進的智慧醫(yī)療一體化服務。圖27 “胸三套”典型產品3：甲狀腺超聲輔助診斷系統(tǒng)脈得智能科技有限公司研發(fā)的甲狀腺超聲輔助診斷系統(tǒng)ITS100（IanThyroidSolution100）系列產品率先實現(xiàn)甲狀腺超聲AI動態(tài)實時診斷一化解決方案，在常規(guī)超聲檢查過程中，AI實時同步分析超聲影像，給出精準判斷結果，實現(xiàn)甲狀腺有無結節(jié)、結節(jié)良惡性以及橋本氏甲狀腺炎、癌癥亞分型等復雜病癥的超聲定性、定位、邊界分割等多任務實時動態(tài)輔助診斷，同時還能自動識別甲狀腺區(qū)域等。目前我國甲狀腺疾病基數(shù)已經非常龐大，患結節(jié)人數(shù)保守估計在2億人規(guī)模以上。甲狀腺疾病在女性群體中尤為高發(fā)，女性惡性腫瘤排名已經位列第4位，在規(guī)模以上。甲狀腺疾病在女性群體中尤為高發(fā)，女性惡性腫瘤排名已經位列第4位，在30歲以下女性惡性腫瘤高發(fā)，位列第一位。甲狀腺癌發(fā)病增長連續(xù)10年年增長率超過20，增長率位列所有惡性腫瘤之首。近10年來病爆炸性增長與臨床學科體系的建設呈現(xiàn)了極度不匹配的狀態(tài)，急切的需要創(chuàng)新技術的賦能，來解決臨床問題。同時基于相關統(tǒng)計數(shù)據，成年人甲狀腺結節(jié)的檢出率高達40-66，甲狀腺超聲檢查是鑒別結節(jié)良惡性的首選無創(chuàng)像學檢查方法，但存在15-20的誤診率。ITS100系列產品可以通過人工能技術自動探測結節(jié)的位置，并自動提取結節(jié)的特征來預測良惡性風險，輔助醫(yī)生診斷ITS100實時動態(tài)輔助診斷還具有便攜性、操作簡易、針對不機型超聲設備的高適配性等優(yōu)點，在節(jié)省醫(yī)生時間和精力的同時提高診療效率，并降低漏診及誤診率，有望降低不必要的甲狀腺穿刺活檢，進一步建立起無創(chuàng)化診療決策支持，實現(xiàn)臨床診療流程原創(chuàng)創(chuàng)新和系統(tǒng)創(chuàng)新。圖28 甲狀超輔診系統(tǒng)典型產品4：宮頸細胞學人工智能輔助診斷系統(tǒng)迪英加研發(fā)的宮頸細胞學人工智能輔助診斷系統(tǒng)對全數(shù)字化掃描存儲的宮頸液基細胞學切片進行智能化分析，對每一個細胞核進行識別，最終得到切片的陽性率、篩查出可疑細胞核、排除純陰性的細胞切片，基于數(shù)字病理圖像的人工智能輔助分析系統(tǒng)可以通過定性及定量診斷，消除人為主觀干擾。系統(tǒng)自動識別可疑病變區(qū)域，提供具有可解釋的輔助診斷結果和量化預后評估，醫(yī)生只需對軟件判斷出的陽性切片中已標識的陽性細胞進行二次復核，相比傳統(tǒng)人工閱片，不需要再對切片進行整張查看，工作效率及診斷準確率將被大大提升。采用細胞學人工智能輔助診斷系統(tǒng)，實現(xiàn)診斷的標準化與客觀性，對不同染色方式的液基細胞玻片均能進行掃描和識別，并能根據科室使用的試劑、制片方式、臨床判別結果等因素定制自己的判斷標準。對于提升科室診斷效率、節(jié)省人員成本、提高診斷準確率有重大意義。宮頸細胞學人工智能輔助診斷系統(tǒng)技術的臨床應用，為傳統(tǒng)細胞學檢測帶來革命性改變。經多中心數(shù)據驗證，AI細胞學篩查診斷與專家閱片細胞有較高的一致性，同時還有以下特性：AI會根據切片的細胞量大小、掃描清晰度，標本滿意度進行樣本質控；AI細胞學篩查出的各類高級別宮頸病變細胞的敏感度高于99，具較高的特異；AI細胞學對于陰性結果的初篩，可減少醫(yī)生70以上的工作量；AI會對陽性視野/細胞的輔助標記，把可疑病變細胞和微生物展示來，幫助病理醫(yī)生初步鎖定診斷目標；醫(yī)生可以根據AI分析結果進行人工復核，采納或更改AI診斷，快輸入自己的診斷結果。標準化判讀，高敏感度、高排陰率的輔助診斷對于宮頸癌篩查意義重大，宮頸癌人工智能輔助診斷軟件輔助醫(yī)生進行診斷的工作模式可以極大提高醫(yī)生的工作效率，利用人工智能輔助醫(yī)生診斷的模式,可以大大提高篩效,可減少70以上的人工成本。此外，成熟的人工智能輔助宮頸癌篩查案，也能降低個人篩查成本，對于全國推行的“兩癌”篩查免費公共衛(wèi)生服務來說，也能緩解地方及政府醫(yī)保支出壓力。另一方面，宮頸癌篩查樣本量大，宮頸細胞學的人工智能輔助診斷可輔助病理醫(yī)生篩掉大量陰性樣本，醫(yī)生可以將有限的精力更專注的分析少量陽性樣本，提高醫(yī)生工作效率和減少重復性篩陰工作。篩查效率提高也能擴大篩查覆蓋范圍，使得更多的早期重復性篩陰工作。篩查效率提高也能擴大篩查覆蓋范圍，使得更多的早期狀得以發(fā)現(xiàn)并介入治療，從而減少我國婦女宮頸癌的發(fā)生率一半以上，最使得我國宮頸癌病人數(shù)量得以控制，且減少對其治療的醫(yī)保支出壓力，為國的醫(yī)保支持結構提供優(yōu)化的空間。圖29 宮頸胞人智輔診斷統(tǒng)典型產品5：顱內出血CT影像輔助分診軟件上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的顱內出血CT影像輔助分診軟件該產品采用具有自主知識產權的創(chuàng)新人工智能技術，結合顱內出血CT影像實現(xiàn)了精準自動識別五種出血類型—蛛網膜下腔出血、腦實質出血、腦室內出血、硬膜外出血、硬膜下出血；提供了血腫定量、定位分析，能夠精準測量出血體積，出血灶平均CT值；可定位出血位置到15個腦區(qū)和8個部位提示“周圍可見水腫“破入腦室”標簽；提供了多維度隨訪，進行歷史多次單病灶隨訪對比，提供單個病灶體積和CT值歷史變化情況及曲線；提供了分診提示，使得患者及時被醫(yī)生關注，縮短患者診療時間。本產品采用一種深度融合上下文信息的顱內出血檢測技術，在分割網絡訓練階段使用上下文信息約束項優(yōu)化分割精度，同時采用了先切片后圖像的級聯(lián)架構，提升分類模塊魯棒性，減少偽影、鈣化、容積效應等因素的干擾，提升顱內出血分診的準確性，同時又優(yōu)化顱內出血灶的分割精度，提升顱內出血體積測量的準確性。該產品于2021年4月28日獲批進入國家藥監(jiān)督管理局的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，并通過該通道于2022年3月9獲批NMPA三類醫(yī)療械注冊證，是國內首個通過NMPA創(chuàng)新通道批獲批的顱內出血AI影像輔助決策軟件，注冊證編號：國械注準20223210309。近年來，在國家衛(wèi)健委領導下，各省級衛(wèi)生健康行政部門相繼成立腦卒中防治工程領導小組，已初步建立起疾控機構和300余家腦卒中篩查與防基地醫(yī)院370余家三級醫(yī)院卒中中心、1000余家縣級協(xié)作醫(yī)院和1300余家基層醫(yī)療機構的防治網絡，為腦卒中治療提供專用場所，便于患者及時得到治療。顱內出血CT影像輔助分診軟件可以在各級卒中中心及防治機構中發(fā)重要作用。圖30 顱內血T像助軟件典型產品6：心電分析軟件（AI-ECGPlatform）上海樂普云智科技股份有限公司研發(fā)的心電分析軟件（AI-ECGPlaform）已成為人工智能心電領域臨床醫(yī)生心電圖診斷時的輔助工具。該產品可接收來自設備自動上傳或由用戶手動上傳的心電數(shù)據，利用人工智能心電算法進行智能分析，并給出分析結果輔助醫(yī)生診斷。本產品的智能分析功能可用于成人心律失常、心肌梗塞、心室肥大和ST-T異常等百余種異常心電特征的輔助診斷，醫(yī)生可在此輔助診斷基礎上進行確認、修改以及刪除。電特征的輔助診斷，醫(yī)生可在此輔助診斷基礎上進行確認、修改以及刪除。心電圖數(shù)據本身由于具有變異性和復雜性，臨床診斷的準確率一直不高。AI-ECG分析平臺基于先進的深度學習算法(卷積神經網絡)理論研究，主研發(fā)心電圖分析模型，接收心電圖原始數(shù)據進行特征自動提取，可以精準識別心搏波群。同時優(yōu)化心電圖數(shù)據處理流程，極大的提高了臨床診斷的準確性。本產品相關算法及平臺系統(tǒng)已獲得發(fā)明專利8項，其中5項申請了專利，其中3項獲得美國授權，2項獲得日本授權，發(fā)表相關論文3篇，發(fā)表遠程監(jiān)測技術的應用論文25篇。本產品心電分析軟件（AI-ECGPlatform）于2020年1月份獲得了國NMPA頒發(fā)的III類醫(yī)療器械注冊證書（國械注準20203210080，該人工智產品于2018年獲得盟CE認證和美國FA注冊。截至2022年樂普云A-ECG技術已在國內各級醫(yī)療機構部署應用超過10500家，累計服務患者過270萬人次。圖31 心電析件二、智能輔助治療產品智能輔助治療產品通過人工智能技術提升醫(yī)療人員治療效率及精準性，提升醫(yī)學裝備智能化水平。智能輔助治療產品可根據手術階段分為術前產品及術中產品：術前產品為智能輔助手術規(guī)劃類產品，根據患者術前病灶部分影像及其他相關數(shù)據，通過三維重建、典型產品1：脊柱、創(chuàng)傷骨科輔助手術機器人北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的天璣?骨科手術機器人可用于在脊柱外科和創(chuàng)傷骨科開放或經皮手術中以機械臂輔助完成手術器械或植入物的定位，能夠有效提高手術診斷與評估、靶點定位、精密操作的質量，輔助醫(yī)生完成真正意義上的骨科精準微創(chuàng)手術。該產品以多模醫(yī)學影像為基礎，運用獨創(chuàng)的雙平面定位、機器人控制等前沿技術，擴展醫(yī)生的操作技能，為手術全過程提供支持。該產品具備標記點自動識別、圖像智能配準技術，快速精準完成多空間匹配。通過三維立體術中圖像，手術醫(yī)生可從各個方位觀察最佳的手術入路，并進行關鍵數(shù)據測量，從而最大限度地避開危險區(qū)，利用軟件一次規(guī)劃所需的全部內植入物，確定個性化手術方案。智能導航系統(tǒng)實時捕捉手術器械位姿信息，便于醫(yī)生確定植入物通道正確性；患者實時跟蹤及路徑補償技術使機器人自動補償由病人移動引起的定位誤差，確保手術路徑與規(guī)劃路徑一致，保障手術精度和穩(wěn)定性。機器人輔助手術技術可將原有復雜骨科手術微創(chuàng)化，相比于傳統(tǒng)手術，手術時間縮短30以上，出血量減少95以上射線拍攝次數(shù)下降70，手術并發(fā)癥發(fā)生率大大減少。圖像分割及配準、力學分析等智能算法生成術前手術規(guī)劃路典型產品1：脊柱、創(chuàng)傷骨科輔助手術機器人北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的天璣?骨科手術機器人可用于在脊柱外科和創(chuàng)傷骨科開放或經皮手術中以機械臂輔助完成手術器械或植入物的定位，能夠有效提高手術診斷與評估、靶點定位、精密操作的質量，輔助醫(yī)生完成真正意義上的骨科精準微創(chuàng)手術。該產品以多模醫(yī)學影像為基礎，運用獨創(chuàng)的雙平面定位、機器人控制等前沿技術，擴展醫(yī)生的操作技能，為手術全過程提供支持。該產品具備標記點自動識別、圖像智能配準技術，快速精準完成多空間匹配。通過三維立體術中圖像，手術醫(yī)生可從各個方位觀察最佳的手術入路，并進行關鍵數(shù)據測量，從而最大限度地避開危險區(qū)，利用軟件一次規(guī)劃所需的全部內植入物，確定個性化手術方案。智能導航系統(tǒng)實時捕捉手術器械位姿信息，便于醫(yī)生確定植入物通道正確性；患者實時跟蹤及路徑補償技術使機器人自動補償由病人移動引起的定位誤差，確保手術路徑與規(guī)劃路徑一致，保障手術精度和穩(wěn)定性。機器人輔助手術技術可將原有復雜骨科手術微創(chuàng)化，相比于傳統(tǒng)手術，手術時間縮短30以上，出血量減少95以上射線拍攝次數(shù)下降70，手術并發(fā)癥發(fā)生率大大減少。圖32圖32 智能術器助T1L2皮弓螺內術典型產品2：全骨科手術輔助機器人骨圣元化機器人（深圳）有限公司研發(fā)的一款智能全骨科手術輔助機器人系統(tǒng)，能夠輔助醫(yī)生進行精準、高效和安全的全膝/單髁膝關節(jié)置換、全關節(jié)置換、脊柱以及創(chuàng)傷手術。系統(tǒng)搭載術后康復監(jiān)測平臺，建立機器人輔助全骨科手術與康復治療的醫(yī)療服務體系。該產品具備顯著的臨床價值，具有智能、微創(chuàng)、精準等特點，能夠提供術前規(guī)劃模擬、手術導航及微創(chuàng)精準操作等功能，有效提高靶位點、精密微創(chuàng)和復雜手術的操作質量，為臨床醫(yī)生的決策判斷和操作提供保障。安全性方面，產品具備術中多模態(tài)融合的安全保障機制，可以實現(xiàn)對手術區(qū)周圍軟組織的精準保護，提高手術安全性。有效性方面，骨科關節(jié)置換手術的核心是截骨與磨骨、假體安裝的精準性；脊柱外科手術的核心是椎弓根通道制備與置釘?shù)臏蚀_性。骨科手術機器人輔助全膝關節(jié)置換術，術后下肢力線恢復準確率達85.4，遠高于傳統(tǒng)手工組65.6。該產品具備較好的臨床創(chuàng)新性：數(shù)字化與精準化，相較于傳統(tǒng)二維X線透視圖，骨科手術機器人基于CT數(shù)據的三維可視化影像，對人體骨骼解結構清晰顯示與定位，實現(xiàn)術前智能規(guī)劃、術中精準定位和穩(wěn)定手術操作。微創(chuàng)化，如膝關節(jié)置換術，不需要傳統(tǒng)術式的開髓腔和安裝髓內桿等步驟，顯著減少了患者軟組織受到的創(chuàng)傷；對于脊柱手術，骨科手術機器人提高椎弓根通道制備、減壓操作等準確性，減少傳統(tǒng)憑經驗開放式手術造成的大面積創(chuàng)傷。個性化，術前規(guī)劃功能，實現(xiàn)手術方案的“私人定制；標準化，機械臂系統(tǒng)過濾顫動，減少手術中因外科醫(yī)生手部震顫而造成的操作失誤，克服醫(yī)生眼花、疲勞等生理局限，提高手術效果的一致性。運用5G技術，構遠程數(shù)字化智能骨科診療系統(tǒng)，可實現(xiàn)遠程會診、診斷、治療與康復，為基層與偏遠地區(qū)提供專家級醫(yī)療服務。目前該產品已在中國人民解放軍總醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、中國人民解放軍陸軍軍醫(yī)大學附屬新橋醫(yī)院、中南大學湘雅醫(yī)院、上海交通大學附屬瑞金醫(yī)院、新疆醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院等十多家醫(yī)院提供臨床服務。圖33 全骨手輔機人典型產品3：多通道電磁導航系統(tǒng)蘇州朗開醫(yī)療技術有限公司研發(fā)的多通道電磁導航系統(tǒng)，集3D重建技術、可彎曲支氣管鏡、電磁定位技術和虛擬支氣管鏡導航的優(yōu)點于一身，可經自然腔道引導延伸鞘管準確到達常規(guī)支氣管鏡無法到達的肺部外周病變。產品同時增加經胸壁和經胸腔鏡兩種導航路徑模式，實現(xiàn)“一次導航、多維打擊，滿足多術式自由切換。導航全程無需射線輔助，為早期肺癌診斷和治療提供精準定位，保證周圍型肺部疾病和縱膈疾病診療中的有效性和安全性。根據文獻統(tǒng)計，對于周圍型肺部疾病，傳統(tǒng)經支氣管鏡活檢定位用時較長，且診斷率僅為6098。臨床試驗表明，朗開電磁導航系統(tǒng)可將肺部外病變的診斷率提高至7.18，同時節(jié)約尋找病灶時間81，是肺部手術速尋找并確認到達病灶的有力工具。朗開電磁導航系統(tǒng)將肺部微創(chuàng)介入手術覆蓋到全肺范圍，在滿足臨床室對于手術安全性、有效性的同時，實現(xiàn)個性化、全面化、規(guī)范化診療。品提供的手術路徑和定位方案，在面對肺部結節(jié)多發(fā)、性狀不一的情況下導航全程可視化操作、靶向型定位，服務于微創(chuàng)治療，同臺、同時多術式由切換，縮短手術時間，提高診療效率，減少并發(fā)癥風險，提高手術成功率，改善預后質量。朗開電磁導航系統(tǒng)在解決當前臨床痛點的同時，具備能拓展接口，可實現(xiàn)對細胞病理快速判讀系統(tǒng)、手術機器人等設備的現(xiàn)場遠程無縫對接。該產品已針對包括早期肺癌在內的多種肺部疑難雜癥的診斷和治療術式進行了相關臨床應用研究，并進行示范推廣，目前產品已在廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、上海市胸科醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院等全國26個省市150余家三甲醫(yī)院裝機并投入臨床應用。朗開醫(yī)療基于國產多通道磁導航技術，打造5G遠程肺癌診療一體化醫(yī)療物聯(lián)網系統(tǒng)，通過技術創(chuàng)新信息融合，助力地方醫(yī)療衛(wèi)生體系在呼吸、胸外、腫瘤和放射介入等學科的醫(yī)療技術提升和機制優(yōu)化。圖34 多通電導一化療平臺圖圖35 5G+程癌療體聯(lián)網統(tǒng)三、智能監(jiān)護與生命支持產品典型產品1：穿戴式自動體外除顫器（WCD）及心源性猝死風險人工智能評估系統(tǒng)蘇州維偉思醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的PowerBeatV3穿戴式自動體外除器（以下簡稱PowerBeatV3）具有雙相截斷指數(shù)波、可穿戴技術、VFVT心識別算法，人工智能心電數(shù)據分析等核心技術，適用于包括急性心梗后早期高危人群、血運重建治療后室速/室顫的高危人群、等待心臟移植或需要心輔助裝置治療的等具有短期猝死高風險的人群。PowerBeatV3可供患者在外環(huán)境長期使用，實現(xiàn)了長時程、連續(xù)自動室顫/室速識別及分析，并可對患智能監(jiān)護與生命支持產品主要立足于提升現(xiàn)有監(jiān)護手段，對人體各項生理體征進行長期穩(wěn)定的監(jiān)測分析和風險預警?？筛鶕脠鼍安煌譃樵簝犬a品和院外產品，院內產品主要為高危重癥患者開展血氧飽和度、心臟典型產品1：穿戴式自動體外除顫器（WCD）及心源性猝死風險人工智能評估系統(tǒng)蘇州維偉思醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的PowerBeatV3穿戴式自動體外除器（以下簡稱PowerBeatV3）具有雙相截斷指數(shù)波、可穿戴技術、VFVT心識別算法，人工智能心電數(shù)據分析等核心技術，適用于包括急性心梗后早期高危人群、血運重建治療后室速/室顫的高危人群、等待心臟移植或需要心輔助裝置治療的等具有短期猝死高風險的人群。PowerBeatV3可供患者在外環(huán)境長期使用，實現(xiàn)了長時程、連續(xù)自動室顫/室速識別及分析，并可對患者進行全自動除顫治療。者進行全自動除顫治療。心源性猝死風險人工智能評估系統(tǒng)基于患者穿戴PowerBeatV3時采集連續(xù)60-90天24小時動態(tài)心電大數(shù)據，建立惡性室性心律失常心電數(shù)據庫利用大數(shù)據和深度學習技術，開發(fā)心源性猝死風險評估人工智能評估系統(tǒng)，實現(xiàn)對心血管病患者長期、短期、超短期發(fā)生心源性猝死的風險進行評估，將室/室顫心律由被動除顫治療改變?yōu)轭A防、監(jiān)測、治療、康復全程服務，對于心源性猝死預防和救治具有顯著的臨床意義。圖36 穿戴自體除器典型產品2：人工智能起搏器樂普醫(yī)學電子儀器股份有限公司研制的Qinming8632系列智能植入式臟起搏器，主要用于緩慢性心律失常的永久性治療，以挽救心臟病患者生命，改善其生活質量。其產品主要功能包括：起搏、感知功能；其智能化功能包括：自動初始化、自動電極監(jiān)測、自動閾值管理、自動感知、自動模式轉換、頻率自適應、自身房室傳導優(yōu)先、腔內心電圖實時傳送功能、程控與遙測功能。本產品包含了多項創(chuàng)新內容，使心臟起搏器在安全性、有效性等方面得到明顯的改進并具有顯著臨床應用價值。這些創(chuàng)新內容包括：心臟起搏器專用芯片、起搏閾值的智能化管理、感知的智能化管理。其中心臟起搏器專用芯片具有起搏脈沖發(fā)放、心電感知、心電數(shù)據采集、電極阻抗測試、運動采集、近場通信等功能。心臟起搏器最基本的功能是通過發(fā)放心房或心室起搏脈沖以刺激心肌收縮，治療緩慢性心律失常。在臨床應用中患者的起搏閾值會出現(xiàn)一定的波動，即使定期隨訪無法避免出現(xiàn)因起搏閾值升高導致心臟停搏的可能。因此，需要心臟起搏器自動定期對其輸出幅度進行優(yōu)化，保障起搏脈沖的有效性，同時要兼顧低耗電要求。產品設計采用了國內首創(chuàng)的智能起搏閾值奪獲算法，這個算法基于50余只實驗起搏脈沖后心臟腔內電波數(shù)據進行訓練，包括奪獲波13486個，失奪獲波1388個。感知功能是起搏器檢測心臟自主的心房P及心室R波，是心起搏器最基礎的功能。臨床應用中患者的P波、R波并非固定不變，若起搏器感知能不當，將可能影響起搏脈沖的治療，出現(xiàn)競爭性心臟起搏等。本產品開發(fā)了一套用于心臟起搏器的智能感知模塊，其特點在于可實時監(jiān)測心臟內心房波和心室波的電信號，隨心電信號調整起搏器的感知靈敏度，確保心電信號能被正常檢測而且起搏器不受非正常的干擾信號影響。圖37 Qinmig832系智入式臟搏器四、智能康復理療產品智能康復理療產品是指以人工智能為基礎，借助腦機接口、生物反饋、外骨骼機器人等技術對肢體運動障礙、認知障礙、視聽障礙、心理障礙等疾病的患者進行康復治療的智能化設備。其中最為典型的是融合腦機接口與機器人技術的康復訓練系統(tǒng)，采集腦電信號通過自適應阻抗控制技術為機器人提供反饋，為患者提供個性化的訓練模式，提高患者訓練主動性與康復效率。同時，隨著近年來典型產品1：面向運動及認知等功能障礙的智能康復診療系統(tǒng)貴州海邇西科技有限公司研發(fā)的面向運動及認知等功能障礙的智能康復診療系統(tǒng)可應用于腦卒典型產品1：面向運動及認知等功能障礙的智能康復診療系統(tǒng)貴州海邇西科技有限公司研發(fā)的面向運動及認知等功能障礙的智能康復診療系統(tǒng)可應用于腦卒中、運動及認知障礙等疾病評估、輔助診斷及康復訓練，如常見的中風、神經系統(tǒng)疾病、老年性癡呆等疾病。該系統(tǒng)能夠融合視覺和可穿戴設備等感知的多模態(tài)數(shù)據，通過具備自主進化更新能力的智能算法，自適應構建康復診療模型，進行患者運動及認知功能障礙的高效評估和個性化康復方案推薦。該系統(tǒng)可采用人工智能計算機視覺、卷積神經網絡，對身體姿態(tài)進行協(xié)同捕捉，通過自研算法對肢體運動軌跡與活動能力進行判讀與分析，運用陀螺儀與加速度計，高效完成評估，并生成定制化康復方案。產品融合人機交互傳感器、腦機接口，采集相關數(shù)據，深度判讀機體神經信號并驅動身體，提高訓練的能動性和可塑性。同時可結合人工智能與物聯(lián)網技術,對運動及認知等功能進行評估,通過計算機視覺、傳感器，對采集到的信息進行處理；結合腦機接口，實現(xiàn)多層感知，并開展各類運動及認知等相關電位的研究，探索腦內信息加工和表達機制，在提高評估效率的同時，也實現(xiàn)了數(shù)據的可視化操作。圖38 智能復療統(tǒng)典型產品2：肢體康復訓練機器人由天津大學神經工程團隊研發(fā)的神工-神腦-機接口神經肌肉電刺激下肢外骨骼康復訓練機器人與神工-靈犀腦-肌電控外肢體（手部）康復訓練機器人，可用于腦卒中導致的肢體運動障礙康復。神工-神甲機器人系統(tǒng)，為世界首款神經調控式機械外骨骼系統(tǒng)，在國際上首次實現(xiàn)了腦機接口、神經肌肉電刺激和機械外骨骼的自主研發(fā)和集成應用，該產品基于大腦神經可塑性原理，在體外搭建“人工神經環(huán)路，采用腦機接口