人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書(shū)

目 錄TOC\o"1-2"\h\z\u第一章人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展背景 1一、基本概念 1二、發(fā)展歷程 2三、發(fā)展意義 4四、政策戰(zhàn)略 5第二章人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì) 7一、產(chǎn)業(yè)生態(tài)：產(chǎn)業(yè)生態(tài)基本形成，整體布局逐漸清晰 7二、典型模式：應(yīng)用場(chǎng)景持續(xù)創(chuàng)新，全面賦能醫(yī)療行業(yè) 12三、商業(yè)進(jìn)程：商業(yè)進(jìn)程持續(xù)加速，市場(chǎng)投資趨于成熟 21四、發(fā)展環(huán)境：發(fā)展環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展正當(dāng)其時(shí) 25第三章人工智能醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)分析 29一、感知技術(shù) 29二、分析技術(shù) 34第四章人工智能醫(yī)療器械典型應(yīng)用產(chǎn)品 38一、智能輔助診斷產(chǎn)品 40二、智能輔助治療產(chǎn)品 47三、智能監(jiān)護(hù)與生命支持產(chǎn)品 52四、智能康復(fù)理療產(chǎn)品 54五、智能中醫(yī)診療產(chǎn)品 57第五章人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨挑戰(zhàn) 61一、技術(shù)瓶頸及核心基礎(chǔ)有待突破 61二、產(chǎn)業(yè)的閉環(huán)商業(yè)模式尚未形成 61三、產(chǎn)業(yè)發(fā)展支撐環(huán)境需完善優(yōu)化 62第六章人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議 63一、加快突破關(guān)鍵技術(shù)瓶頸 63二、深化產(chǎn)業(yè)商業(yè)應(yīng)用模式 63三、完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展支撐環(huán)境 63圖清單圖1人工智能醫(yī)療器械發(fā)展歷程 2圖2人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)圖譜 7圖3人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品覆蓋領(lǐng)域 圖4人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)地區(qū)分布 圖5人工智能技術(shù)賦能影像診斷設(shè)備 13圖6人工智能技術(shù)賦能放療裝備與手術(shù)機(jī)器人 14圖7人工智能技術(shù)賦能可穿戴設(shè)備及生命支持系統(tǒng) 16圖8人工智能技術(shù)賦能康復(fù)裝備 17圖9人工智能技術(shù)輔助病理檢驗(yàn)檢測(cè)環(huán)節(jié)全流程質(zhì)量控制 18圖10人工智能與5G等技術(shù)融合優(yōu)化診療流程 19圖1人工智能技術(shù)推動(dòng)FFR從有創(chuàng)向無(wú)創(chuàng)變 20圖12人工智能醫(yī)療器械三類注冊(cè)證情況統(tǒng)計(jì)及覆蓋病種、預(yù)期用途統(tǒng)計(jì)22圖13全球人工智能投融資情況和融資筆數(shù) 23圖14中國(guó)醫(yī)療人工智能投融資情況和輪次分布 25圖15人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管法規(guī)體系 26圖16國(guó)內(nèi)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)情況 27圖17人工智能醫(yī)療器械測(cè)試能力建設(shè)情況 28圖18基于醫(yī)療器械的感知采集技術(shù) 30圖19基于可穿戴設(shè)備的感知技術(shù)特點(diǎn) 31圖20運(yùn)動(dòng)捕捉技術(shù)的感知方式 32圖21腦機(jī)接口技術(shù)流程圖 34圖22人工智能技術(shù)的應(yīng)用方向 36圖23機(jī)械替代與思考決策對(duì)比 37圖24多模態(tài)融合交互技術(shù) 38圖25情緒識(shí)別技術(shù) 39圖26ESSmatRdr?軟件工作截圖 41圖27胸肺三件套” 42圖28甲狀腺超聲輔助診斷系統(tǒng) 43圖29宮頸細(xì)胞學(xué)人工智能輔助診斷系統(tǒng) 45圖30顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件 46圖31心電分析軟件 47圖32智能手術(shù)機(jī)器人輔助T1L2經(jīng)皮椎弓根螺釘內(nèi)固定術(shù) 49圖33全骨科手術(shù)輔助機(jī)器人 50圖34多通道電磁導(dǎo)航一體化診療平臺(tái) 51圖355G遠(yuǎn)程肺癌診療一體化物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng) 52圖36穿戴式自動(dòng)體外除顫器 53圖37ing8632系列智能植入式心臟起搏器 54圖38智能康復(fù)診療系統(tǒng) 55圖39神工神甲腦機(jī)接口神經(jīng)肌肉電刺激下肢外骨骼康復(fù)訓(xùn)練機(jī)器人 56圖40神工靈犀指腦-肌電控外肢體（手部）康復(fù)訓(xùn)練機(jī)器人 56圖41植入式腦機(jī)接口康復(fù)輔助系統(tǒng) 57圖42中醫(yī)經(jīng)絡(luò)調(diào)理機(jī)器人 59圖43看舌頭 60第一章人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展背景一、基本概念根據(jù)02年3月家藥品督管發(fā)布的人工醫(yī)療器械注冊(cè)查指則》定，人能醫(yī)療械是于“醫(yī)器械數(shù)據(jù)，采工智能術(shù)實(shí)預(yù)期用（即用途）醫(yī)療器械醫(yī)療數(shù)據(jù)是醫(yī)療產(chǎn)生的于醫(yī)途的客數(shù)據(jù)，如學(xué)影備產(chǎn)生醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)（如X射、TMI聲、內(nèi)鏡、等圖像、醫(yī)子設(shè)備生的參數(shù)數(shù)據(jù)（如心、腦血壓、創(chuàng)血心音等形數(shù)、體外斷設(shè)備產(chǎn)的體斷數(shù)據(jù)如病像、顯圖像創(chuàng)血糖形數(shù)據(jù)等。在情形下通用產(chǎn)生的于醫(yī)途的客觀據(jù)亦屬醫(yī)療數(shù)據(jù)，數(shù)碼拍攝的于皮病診斷皮膚照片健康產(chǎn)品采的用臟疾病警的數(shù)據(jù)等基于醫(yī)療械數(shù)括醫(yī)療械數(shù)生成、用等，其中用情況含獨(dú)使療器械據(jù)，以醫(yī)療械數(shù)主聯(lián)合用非醫(yī)療械數(shù)如患者訴信檢驗(yàn)檢報(bào)告、電子病歷、醫(yī)文獻(xiàn)。人工智能醫(yī)療器械的常見(jiàn)形態(tài)包含兩類，一是以診斷分析系統(tǒng)機(jī)器人、監(jiān)護(hù)儀等硬件系統(tǒng)為載體，人工智能技術(shù)作為軟件組件驅(qū)動(dòng)并控制相關(guān)硬件系統(tǒng)，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能；二是無(wú)需醫(yī)療器械硬件，以獨(dú)立軟件的形式實(shí)現(xiàn)其預(yù)期功能。人工智能醫(yī)療器械的典型應(yīng)用包括智能輔助診斷、智能輔助治療、智能監(jiān)護(hù)與生命支持、智能康復(fù)療、中醫(yī)診等。二、發(fā)展歷程人工智能技術(shù)理論形成之初即刻有醫(yī)療的基因，人工智能醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)數(shù)十年的發(fā)展，歷經(jīng)了三大階段，期間技術(shù)不斷突破，應(yīng)用逐漸展。圖1 人工能療械展程1000年人智能醫(yī)器械嘗探索。機(jī)習(xí)與知識(shí)圖譜最早的實(shí)踐領(lǐng)域是臨床專家決策系統(tǒng)。96年，知識(shí)工程奠基人愛(ài)德華·費(fèi)根鮑姆在斯坦福大學(xué)研發(fā)了歷史上首個(gè)專家系統(tǒng)MN，該系統(tǒng)通過(guò)建立臨床知識(shí)庫(kù)，嘗試模仿醫(yī)生決策過(guò)程，用于性病感染者進(jìn)行診斷并開(kāi)出抗生素處方。178年，北京中醫(yī)醫(yī)院關(guān)幼波教授與計(jì)算機(jī)領(lǐng)域?qū)＜液献餮邪l(fā)出我國(guó)第一個(gè)醫(yī)學(xué)專家系統(tǒng)——“關(guān)幼波肝病診療程序，將醫(yī)學(xué)專家系統(tǒng)應(yīng)用到我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)域。2008年是人工智能醫(yī)療器械的快速發(fā)展期。200年，美國(guó)Iuierial公司功研世界上個(gè)手器人“芬奇外科術(shù)機(jī)人。07美國(guó)BM公司開(kāi)發(fā)an統(tǒng)，進(jìn)一步提升了臨床決策系統(tǒng)的認(rèn)知能力。同時(shí)隨著T、RI等大型醫(yī)學(xué)成像設(shè)備的逐漸成熟，大量復(fù)雜高維的醫(yī)學(xué)影像隨之產(chǎn)生，為提高醫(yī)生診斷的效率和準(zhǔn)確率，產(chǎn)品應(yīng)用開(kāi)始聚焦在醫(yī)學(xué)影像輔助領(lǐng)域，典型產(chǎn)包括于T圖的肺節(jié)助診斷品、眼底彩的糖尿病網(wǎng)膜診斷產(chǎn)等。28以后工能醫(yī)療械逐入落地用期。08用于篩糖尿網(wǎng)膜病的產(chǎn)品XR獲美國(guó)FA批準(zhǔn)上，成為首個(gè)獲批的人工智能醫(yī)療器械，標(biāo)志著產(chǎn)業(yè)進(jìn)入商業(yè)應(yīng)用階段。在此期間深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的革命性突破，大幅提升了圖像識(shí)別和語(yǔ)音識(shí)別準(zhǔn)確率，解決了傳統(tǒng)算法難以準(zhǔn)確提取醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)復(fù)雜特征的困境，同時(shí)算力層面的穩(wěn)步提升使得手術(shù)、監(jiān)護(hù)這些對(duì)實(shí)時(shí)性要求較高的醫(yī)療場(chǎng)景也能找到滿足需求的計(jì)算能力，人工智能醫(yī)療器械應(yīng)用開(kāi)始多點(diǎn)開(kāi)花。00年，冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件在我國(guó)獲得首張醫(yī)器械注冊(cè)證。三、發(fā)展意義智能化升級(jí)轉(zhuǎn)型是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是制造強(qiáng)國(guó)建設(shè)的重點(diǎn)領(lǐng)域，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長(zhǎng)性。該產(chǎn)業(yè)具有多樣化、創(chuàng)新快、多學(xué)科融合交叉的特點(diǎn)，是全球各個(gè)國(guó)家競(jìng)相爭(zhēng)奪的領(lǐng)域。近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)?？焖贁U(kuò)大，產(chǎn)業(yè)生態(tài)基本形成，產(chǎn)品水平不斷提升。截至21年，我療器械業(yè)規(guī)突破00億元5年年均合增長(zhǎng)率為17，于我國(guó)造業(yè)增長(zhǎng)水。但我國(guó)醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分的問(wèn)題仍然存在。面對(duì)我國(guó)高端醫(yī)療器械存在部分關(guān)鍵工藝受制于人、整機(jī)制造水平相對(duì)較低等問(wèn)題，迫切需要利用人工智能、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新一代信息通信技術(shù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的智能化數(shù)字化升級(jí)轉(zhuǎn)型，加快產(chǎn)品的升級(jí)換代與性能提升，產(chǎn)業(yè)帶跨越發(fā)展機(jī)。我國(guó)長(zhǎng)期存在極大規(guī)模的醫(yī)療資源供需缺口，亟需借助人工智能為醫(yī)行業(yè)新的增點(diǎn)。至21底，國(guó)業(yè)醫(yī)師有39萬(wàn)，而門(mén)診高達(dá)220人次，且還優(yōu)質(zhì)醫(yī)資源高度集中在發(fā)達(dá)地區(qū)、人口老齡化、慢病低齡化形勢(shì)嚴(yán)峻等問(wèn)題。面對(duì)新發(fā)展階段人民日益增長(zhǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求對(duì)醫(yī)療器械發(fā)展提出的新任務(wù)新要求，以及國(guó)際發(fā)展環(huán)境深刻變化帶來(lái)的新形勢(shì)新挑戰(zhàn)，亟需創(chuàng)新現(xiàn)有的診斷治療模式，解決醫(yī)療資源的供需缺口，為保障民群命安全身體提供有支撐。四、政策戰(zhàn)略世界各國(guó)均高度重視人工智能醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，不斷級(jí)產(chǎn)業(yè)策戰(zhàn)。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為人工智能賦能實(shí)體經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要方向。我國(guó)十四五規(guī)劃綱要明確人工智能深入賦能傳統(tǒng)行業(yè)成為發(fā)展重點(diǎn)，并提出鼓勵(lì)在智慧醫(yī)療、智能交通、智慧能源、智能制造等開(kāi)展試點(diǎn)示范，加快推動(dòng)數(shù)字產(chǎn)業(yè)化《十四五醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展劃》進(jìn)一步明確，要加快智能醫(yī)療裝備發(fā)展，鼓勵(lì)醫(yī)療裝備嵌入人工智能、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算等新技術(shù)，推動(dòng)醫(yī)療裝備智能化、精準(zhǔn)化、網(wǎng)絡(luò)化發(fā)展，提升重點(diǎn)醫(yī)療裝備供給能力。21年，工業(yè)和信息化部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于組織開(kāi)展人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜工作的通知，聚焦“智能產(chǎn)品、支撐境”兩個(gè)重點(diǎn)方向，設(shè)置八類揭榜任務(wù)，征集并遴選一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新能的單中攻關(guān)。美國(guó)高度重視人工智能技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的創(chuàng)新和融合應(yīng)用。29年，美國(guó)發(fā)布《國(guó)家人工智能研究與發(fā)展戰(zhàn)略計(jì)劃：29年更新版，強(qiáng)調(diào)要通過(guò)擴(kuò)大政府和社會(huì)資本合作的模式，將醫(yī)療作人工智應(yīng)用點(diǎn)領(lǐng)域01年7月，美國(guó)家基金會(huì)合多個(gè)部和知業(yè)等，成立1國(guó)家人智能機(jī)構(gòu)，究項(xiàng)目涵蓋醫(yī)療、生物等領(lǐng)域。此外美國(guó)始終引領(lǐng)人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管方向，美國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局專門(mén)組建成立人工智能與數(shù)字醫(yī)療審評(píng)部，專注監(jiān)管人工智能相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品，發(fā)布《基于IL的療器械件的框架征意見(jiàn)為全球個(gè)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管框架，提出了基于人工智能技術(shù)特點(diǎn)開(kāi)展產(chǎn)品全生周期的具體求。歐盟支持人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)，并重點(diǎn)關(guān)注倫理問(wèn)題218年3，歐洲治戰(zhàn)心發(fā)布人工時(shí)代：定以人為本的歐洲戰(zhàn)略，提出歐盟將對(duì)人工智能在健康分析和精準(zhǔn)療等領(lǐng)域的應(yīng)用進(jìn)行深入研究。同時(shí)，歐盟議會(huì)法律事務(wù)委員會(huì)發(fā)布《對(duì)歐盟機(jī)器人民事法律規(guī)則委員會(huì)的建議草案《歐盟機(jī)器人民事法律規(guī)則，關(guān)注醫(yī)療機(jī)器人在修復(fù)受損器官和恢復(fù)生理功能面的問(wèn)題，呼吁成立機(jī)器人倫理問(wèn)題委員會(huì)。20年歐盟發(fā)布的《人工智能白皮書(shū)》中強(qiáng)調(diào)了可信性人工智能的重要性，尤其將涉及醫(yī)療器械等“高風(fēng)險(xiǎn)”行業(yè)的人工智能企業(yè)列為重點(diǎn)審核和監(jiān)管對(duì)象。第二章人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)一、產(chǎn)業(yè)生態(tài)：產(chǎn)業(yè)生態(tài)基本形成，整體布局逐漸清晰（一）維度化的產(chǎn)生態(tài)本形成人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)應(yīng)用價(jià)值高，覆蓋范圍廣，吸引了多領(lǐng)域的企業(yè)、單位參與。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥制造業(yè)等傳統(tǒng)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)是數(shù)據(jù)、需求等資源和場(chǎng)景的提供方，互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)、人工智能算法研發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療信息化企業(yè)等共同主導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)，反哺賦能傳統(tǒng)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，形成產(chǎn)業(yè)生態(tài)閉環(huán)。各個(gè)環(huán)節(jié)的參與方以自身核心能力為切入點(diǎn)，橫向拓寬產(chǎn)業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域，縱向推進(jìn)產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)發(fā)展，積極構(gòu)建多維度、立體化的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)圖譜。圖2 人工能療械業(yè)譜完整的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)包括標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、支撐環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、智慧中樞、智慧應(yīng)用等多個(gè)環(huán)節(jié)的合作伙伴。結(jié)合人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)框架，選取各領(lǐng)域代表性較強(qiáng)的相關(guān)單位，形成如上人智能器械產(chǎn)圖譜。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范為產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展的前提，通過(guò)規(guī)范人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)框架與性能要求，統(tǒng)一數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)與術(shù)語(yǔ)定義，為人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的建設(shè)打造一把統(tǒng)一的標(biāo)尺。目前我國(guó)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的主要起草單位包括人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)、中國(guó)通信標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)、中國(guó)人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)盟、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，同時(shí)在國(guó)際上，國(guó)際電信聯(lián)盟nrtollouaonnnI、電氣與電子工程師協(xié)會(huì)（nitefEciladltnsEies，E）等多個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織也在積極開(kāi)展人工智能醫(yī)療器械關(guān)標(biāo)制工作。支撐環(huán)境主要包括數(shù)據(jù)資源和數(shù)據(jù)服務(wù)。數(shù)據(jù)資源為人工智能醫(yī)療器械的發(fā)展提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，為其訓(xùn)練、學(xué)習(xí)和推斷提供資源，進(jìn)而推動(dòng)算法準(zhǔn)確性、泛化性的提高。高質(zhì)量的數(shù)據(jù)庫(kù)有利于為人工智能醫(yī)療器械規(guī)范化、科學(xué)化、權(quán)威化發(fā)展提供支撐，目前我國(guó)已有許多醫(yī)院根據(jù)自身優(yōu)勢(shì)建立了各類專病醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)，覆蓋了神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、心腦血管等多個(gè)疾病領(lǐng)域。數(shù)據(jù)服務(wù)通過(guò)提升醫(yī)療數(shù)據(jù)的質(zhì)量間接推動(dòng)人工智能醫(yī)療器械的發(fā)展，通過(guò)對(duì)大量的醫(yī)療數(shù)據(jù)清洗、治理、關(guān)聯(lián)，進(jìn)而得到高質(zhì)量的醫(yī)療數(shù)據(jù)。如醫(yī)渡云通過(guò)對(duì)大規(guī)模多源異構(gòu)醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行集成、挖掘、利用，建立疾病模型輔助人工智醫(yī)療產(chǎn)品的發(fā)?；A(chǔ)設(shè)施為人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供基礎(chǔ)保障，主要包括網(wǎng)絡(luò)安全、存算基礎(chǔ)兩方面。網(wǎng)絡(luò)安全廠商通過(guò)在網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中加裝防火墻硬件設(shè)備、添加限制策略等提高網(wǎng)絡(luò)防攻擊能力，進(jìn)而保障醫(yī)療數(shù)據(jù)安全，如綠盟科技通過(guò)制定數(shù)據(jù)規(guī)范、定義敏感數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)安全監(jiān)察等手段實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)防護(hù)。存算基礎(chǔ)為人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)提供存儲(chǔ)運(yùn)算平臺(tái)。目前人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品在應(yīng)用中的部署形態(tài)分為兩種，一種是將人工智能算法嵌入定制化芯片，芯片賦能設(shè)備，實(shí)現(xiàn)信息的原位處理，算法嵌入芯片進(jìn)行信息原位處理使得信息處理效率更快，但是對(duì)于芯片硬件的要求更高；另一種是將醫(yī)療數(shù)據(jù)存儲(chǔ)至云端，通過(guò)算法調(diào)用傳輸實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的處理，數(shù)據(jù)傳輸至云端有利于信息的多方面整合，處理結(jié)果更全面、準(zhǔn)確，同時(shí)目前越來(lái)越多的用戶在數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)與傳輸中，引入?yún)^(qū)塊鏈、聯(lián)邦學(xué)習(xí)的創(chuàng)新技術(shù)，確保數(shù)據(jù)安全。國(guó)內(nèi)的芯片供應(yīng)商主要有鯤云科技、紫光集團(tuán)華為等，云臺(tái)主百度云阿里華為云。智慧中樞作為連接基礎(chǔ)設(shè)施和智慧應(yīng)用的核心環(huán)節(jié)，為人工智能醫(yī)療器械的發(fā)展提供算法基礎(chǔ)和模型基礎(chǔ)，供應(yīng)商以互聯(lián)網(wǎng)公司和T件巨為。人工能醫(yī)械的發(fā)基于智能算，面向醫(yī)療領(lǐng)域具體應(yīng)用的共性需求提供有效支撐，降低人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的技術(shù)門(mén)檻，進(jìn)一步促進(jìn)了人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。如百度創(chuàng)新性提出將構(gòu)建符合臨床知識(shí)體系的病灶-疾循證推理框架，破解“黑盒”瓶頸，同時(shí)在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部署中使用自“飛深度框架，實(shí)全生周期自可控。智慧應(yīng)用是人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)中面向患者、醫(yī)生、醫(yī)院解決行業(yè)痛點(diǎn)、滿足行業(yè)需求的環(huán)節(jié)，包含智能輔助診斷、智能輔助治療、智能康復(fù)理療、智能監(jiān)護(hù)支持和智能中醫(yī)診療五個(gè)方向。智能輔助診斷通過(guò)對(duì)患者的影像數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，將分析結(jié)果提供給醫(yī)生，輔助醫(yī)生對(duì)患者的病情行診斷。智能輔助治療通過(guò)利用診斷結(jié)果為患者制定治療計(jì)劃，輔助患者的治療過(guò)程。智能康復(fù)理療通過(guò)利用人工智能技術(shù)，面向運(yùn)動(dòng)障礙康復(fù)、精神類疾病等，輔助患者進(jìn)行康復(fù)治療。智能監(jiān)護(hù)與生命支持通過(guò)對(duì)人體生理參數(shù)進(jìn)行智能監(jiān)護(hù)或?qū)颊咛峁┲悄苌С郑岣吡酸t(yī)護(hù)效率。智能中醫(yī)診療通過(guò)結(jié)合人工智能技術(shù)將中醫(yī)的“望聞問(wèn)切”四診技術(shù)智能化、標(biāo)準(zhǔn)化。（二）業(yè)整新活力強(qiáng)且顯著聚效應(yīng)據(jù)中國(guó)息通究院統(tǒng)，至1年我國(guó)工能醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約0個(gè)，以中小微企業(yè)為主力軍，創(chuàng)新活力整體強(qiáng)。主營(yíng)產(chǎn)品類別覆蓋診斷、治療、監(jiān)護(hù)、康復(fù)、中醫(yī)等領(lǐng)域，主要集中診斷療兩大向，約6。圖3 人工能療械品蓋領(lǐng)域由于人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期、多學(xué)科交叉的特點(diǎn)，企業(yè)為快速獲得技術(shù)、人才、資金等資源，多選擇集中區(qū)域聚集。京津冀、長(zhǎng)三角、珠三角三大地區(qū)的人工智能醫(yī)療器械業(yè)數(shù)全國(guó)0以上其京津冀區(qū)立有大量醫(yī)療資源，同時(shí)依托人工智能與生物醫(yī)藥兩大支柱型產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，產(chǎn)業(yè)鏈條完整全面，截至目前北京市企業(yè)人工智能醫(yī)療器械三類證獲批數(shù)量占全國(guó)近半數(shù)；長(zhǎng)三角地區(qū)依托眼科、骨科、手術(shù)器械等醫(yī)用耗材的生產(chǎn)加工能力，側(cè)重智能體外診斷、智能驗(yàn)光儀等小型檢驗(yàn)診斷類器械的設(shè)計(jì)創(chuàng)新；珠三角地區(qū)依托高端制造業(yè)基礎(chǔ)，聚焦智能重呼吸監(jiān)護(hù)儀大型監(jiān)護(hù)類械的生產(chǎn)。圖4 人工能療械產(chǎn)業(yè)地分布二、典型模式：應(yīng)用場(chǎng)景持續(xù)創(chuàng)新，全面賦能醫(yī)療行業(yè)人工智能醫(yī)療器械圍繞醫(yī)療行業(yè)的核心痛點(diǎn)與需求已經(jīng)催生出了大量的創(chuàng)新用途和場(chǎng)景，正在從提升醫(yī)學(xué)裝備供給能力、優(yōu)化診療流程創(chuàng)新手段等個(gè)方能醫(yī)療業(yè)。（一）能醫(yī)備將人工智能技術(shù)嵌入各類診斷、治療、監(jiān)護(hù)、康復(fù)醫(yī)學(xué)裝備中可以實(shí)醫(yī)學(xué)智能化型，醫(yī)學(xué)裝的供力。人工智能技術(shù)在掃描、圖像重建、分析等多方面全流程賦能影像診斷設(shè)備。醫(yī)學(xué)影像能夠以非侵入式的方式直觀地展示人體內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)，其憑借高效、無(wú)創(chuàng)、準(zhǔn)確等特點(diǎn)已成為輔助醫(yī)生診斷的必要工具。在掃描環(huán)節(jié)，影像設(shè)備可基于視覺(jué)引導(dǎo)和人工智能技術(shù)為患者定制掃描方案。在患者擺位階段智能檢測(cè)人體自然圖像，根據(jù)檢查方案及患者體型，利用目標(biāo)檢測(cè)算法獲取患者掃描部位的關(guān)鍵點(diǎn)位置，最后根據(jù)檢測(cè)結(jié)果確定定位圖像掃描的起始位置，待技師確認(rèn)后系統(tǒng)一鍵移床完成擺位，人工智能輔助擺位可以降低人工手動(dòng)擺位偏差，并減少操作人員負(fù)擔(dān)。同時(shí)可根據(jù)設(shè)備型號(hào)、病人生理數(shù)、門(mén)歷信息及醫(yī)檢查意智能薦T掃協(xié)議自動(dòng)選擇管電壓與管電流掃描參數(shù)，在確保圖像質(zhì)量的前提下盡量降低掃劑量現(xiàn)個(gè)性與精掃描。圖像環(huán)節(jié)，以MI為代表的基于空間定位類成像設(shè)備圖像重建時(shí)間長(zhǎng)，在成像過(guò)程中容易出現(xiàn)呼吸運(yùn)動(dòng)偽影，傳統(tǒng)的部分傅里葉變換、壓縮感知和并行重建等圖像重建方式均存在重建計(jì)算復(fù)雜、基于經(jīng)驗(yàn)調(diào)參困難等問(wèn)題，基于數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的深度學(xué)習(xí)重建方式通過(guò)學(xué)習(xí)欠采樣k空間到整圖像映射，以及學(xué)習(xí)有偽影的圖像到無(wú)偽像的映射，能夠大幅提升成像效率以及成像質(zhì)量。在診斷分析環(huán)節(jié)，基于計(jì)算機(jī)視覺(jué)的醫(yī)學(xué)影像處理技術(shù)已經(jīng)相對(duì)成熟，通過(guò)從海量醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)中挖掘數(shù)據(jù)特征模型，完成病灶檢出、三維分割、病灶性質(zhì)判定、定量計(jì)算等輔助醫(yī)生診斷分析決策，在部分病種中，基于計(jì)算機(jī)視覺(jué)相關(guān)技術(shù)的病灶檢出率已經(jīng)高達(dá)，比經(jīng)驗(yàn)豐富的影像科醫(yī)生檢出率高10-。圖5 人工能術(shù)能像斷設(shè)備人工智能技術(shù)助力各類手術(shù)機(jī)器人、放射治療裝備向精準(zhǔn)化、微創(chuàng)化、快捷化、智能化及可復(fù)用化方向發(fā)展。手術(shù)機(jī)器人基于立體視覺(jué)技術(shù)進(jìn)行檢測(cè)跟蹤，術(shù)前可為外科醫(yī)生提供個(gè)性化手術(shù)方案，術(shù)中可以自主規(guī)劃運(yùn)動(dòng)路徑及范圍，實(shí)現(xiàn)機(jī)械臂的精準(zhǔn)定位與控制，提升手術(shù)精準(zhǔn)度及效率。放射治療是腫瘤的主要治療手段之一，在放療前，人工智能技術(shù)可以規(guī)范靶區(qū)的勾畫(huà)，自動(dòng)化分割圖像，提高多模態(tài)圖像融合的準(zhǔn)確性，減少個(gè)體化差異，更準(zhǔn)確地確認(rèn)腫瘤位置和邊界，發(fā)揮精準(zhǔn)規(guī)劃的作用，在正式放療過(guò)程中，放療裝備采用圖像引導(dǎo)技術(shù)，對(duì)腫瘤及正常器官進(jìn)行監(jiān)控，根據(jù)器官位置的變化調(diào)治療，使照野緊隨靶區(qū)。圖6 人工能術(shù)能療備與術(shù)器人人工智能技術(shù)推動(dòng)監(jiān)護(hù)與生命支持裝備向智能化、精準(zhǔn)化、遠(yuǎn)程化方向發(fā)展?？纱┐餮b備利用硬件設(shè)備采集數(shù)據(jù)，來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)用戶健康狀況進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估。可穿戴裝備的傳感器模塊采集海量連續(xù)真實(shí)的數(shù)據(jù)，用于感知運(yùn)動(dòng)和環(huán)境的變化，智能算法的加持，使傳感器在信號(hào)濾波、校準(zhǔn)、檢測(cè)和聚合方面性能更加優(yōu)越，深度還原提取信號(hào)中的細(xì)節(jié)信息。各類熱敏、光敏、力敏、磁敏、聲敏等傳感器，結(jié)合計(jì)算機(jī)技術(shù)和人工智能算法，發(fā)展成為日趨成熟的語(yǔ)音、人臉、指紋、虹膜、聲紋、步態(tài)識(shí)別等生物識(shí)別技術(shù)，使可穿戴裝備的控制和交互更加智能。基于智能算法和大數(shù)據(jù)云端健康管理平臺(tái)，可穿戴裝備的功能從傳統(tǒng)的單一生理參數(shù)監(jiān)測(cè)擴(kuò)展到為用戶提供綜合健康數(shù)據(jù)畫(huà)像，結(jié)合獨(dú)特的深度學(xué)習(xí)算法和體征健康指標(biāo)模型，將全部生理參數(shù)進(jìn)行關(guān)聯(lián)，達(dá)到日常健康管理的目的。基于收集到的連續(xù)、長(zhǎng)期健康數(shù)據(jù)，人工智能醫(yī)療數(shù)據(jù)處理和輔診技術(shù)可以進(jìn)行醫(yī)學(xué)意義上的信息挖掘，捕捉某些可能帶有病變指示意義的特征數(shù)據(jù)，達(dá)到疾病早篩和防治的效果，為用戶提供專屬的個(gè)性化服務(wù)。生命支持裝備包括呼吸機(jī)、透析機(jī)等用于長(zhǎng)時(shí)間維持患者生命體征的裝備，人工智能技術(shù)的創(chuàng)新應(yīng)用對(duì)于提升其安全性和可靠性至關(guān)重要。例如體外膜肺氧合系統(tǒng)（CO）可暫時(shí)代替呼吸或循環(huán)衰竭患者的心肺功能，搶救垂危生命，先將血液從體內(nèi)引到體外，在膜肺內(nèi)進(jìn)行氧合，再用離心泵將血液灌入體內(nèi)，使患者獲得有效的循環(huán)支持。由于非內(nèi)皮細(xì)胞化的管路增加和離心泵泵出的血流對(duì)管壁的沖擊，壓力增高和機(jī)械性破壞導(dǎo)致溶血的發(fā)生率極高，離心泵轉(zhuǎn)速不均會(huì)影響血流通暢程度，從而出現(xiàn)急性溶血，體外膜肺氧合的智能控制系統(tǒng)對(duì)于環(huán)路中穩(wěn)定持續(xù)的血流量至關(guān)重要。智能化控制算法可以自動(dòng)優(yōu)化調(diào)節(jié)泵轉(zhuǎn)速，通過(guò)精確標(biāo)定血液流速，使離心泵能夠做到低速性能穩(wěn)定、升速過(guò)程均勻、高速運(yùn)行平穩(wěn)，防止流速波動(dòng)對(duì)血液的破壞，降低血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)，防止回流不足對(duì)肺部造成可逆?zhèn)?。圖7 人工能術(shù)能穿設(shè)備生支系統(tǒng)人工智能技術(shù)賦能康復(fù)裝備向系統(tǒng)化、定制化發(fā)展?；邳c(diǎn)云數(shù)據(jù)的骨骼點(diǎn)提取與追蹤方法，可以解決裝備的剛?cè)狁詈向?qū)動(dòng)與運(yùn)動(dòng)精準(zhǔn)識(shí)別問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)康復(fù)裝備的平衡控制與訓(xùn)練分級(jí)，提高患者自主訓(xùn)練過(guò)程的安全性；基于深度視覺(jué)感知的動(dòng)作捕捉與分析核心算法，解決人機(jī)交互方面的意圖識(shí)別、泛化學(xué)習(xí)與融合控制等問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)康復(fù)設(shè)備與患者的個(gè)性化配適；基于多通道融合的信號(hào)處理技術(shù)和專用、通用及復(fù)雜環(huán)境下異常行為捕獲算法，解決康復(fù)過(guò)程依從性差的問(wèn)題，拓寬康復(fù)場(chǎng)景，實(shí)現(xiàn)不同病種、不同病因的康復(fù)策略精準(zhǔn)實(shí)施。人工智能技術(shù)對(duì)康復(fù)理療裝備的加持，促進(jìn)患者的主動(dòng)參與和積極配合，客觀評(píng)價(jià)康復(fù)訓(xùn)練的強(qiáng)度、時(shí)間和效果，使康復(fù)治療加系和規(guī)范，滿者的長(zhǎng)康復(fù)需求。圖8人工能術(shù)能復(fù)備（二）化診程人工智能醫(yī)療器械推動(dòng)診療流程向標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展。醫(yī)學(xué)中診斷治療高度依賴醫(yī)生個(gè)人經(jīng)驗(yàn)和操作水平，人工智能技術(shù)可以進(jìn)一步規(guī)范臨床診療行為、減少醫(yī)療誤差、改善醫(yī)療質(zhì)量。例如在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中，醫(yī)生對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行診斷前需要人工完成取樣制片、革蘭氏染色、顯微拍照等多個(gè)步驟，其中多環(huán)節(jié)操作需要經(jīng)驗(yàn)豐富的檢驗(yàn)人員，操作不規(guī)范將極大影響診斷結(jié)果，人工智能技術(shù)能夠輔助完成檢驗(yàn)檢測(cè)環(huán)節(jié)全流程質(zhì)量控制，有效降低人工差異，縮短檢測(cè)時(shí)間，提高檢測(cè)通量和準(zhǔn)確率。基于機(jī)器人的智能化標(biāo)本采集系統(tǒng)能夠集成視覺(jué)觸覺(jué)融合感知、三位建模、視覺(jué)定位校正、機(jī)械臂路徑規(guī)劃、多節(jié)拍同步伺服控制等關(guān)鍵技術(shù)完成自動(dòng)采樣，有效避免不合理標(biāo)本材料和錯(cuò)誤采集。樣本在檢驗(yàn)前需要根據(jù)檢驗(yàn)類型完成不同的制備處理，智能化標(biāo)本制備系統(tǒng)將不同處理方式模塊化，根據(jù)檢驗(yàn)類型自動(dòng)完成標(biāo)本的均勻平鋪、滴染、烘干、涂層保護(hù)等操作組合，確保制片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。全自動(dòng)顯微圖像掃描儀能夠完成玻片的自動(dòng)對(duì)焦連續(xù)掃描等?；跇?biāo)準(zhǔn)化的顯微圖像以及計(jì)算機(jī)視覺(jué)算完成、細(xì)胞輔助。圖9 人工能術(shù)助理驗(yàn)檢環(huán)全程量制人工智醫(yī)療與G無(wú)線信術(shù)結(jié)合面優(yōu)內(nèi)院外診療流。隨國(guó)醫(yī)療生機(jī)構(gòu)5G網(wǎng)絡(luò)建的持進(jìn)以及G醫(yī)療健康用的化推廣人工醫(yī)療器搭載G信模塊現(xiàn)醫(yī)生、器械、患者之間的遠(yuǎn)程協(xié)作，診療流程進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程化、便捷化。在院內(nèi)，通過(guò)將人工智能醫(yī)療器械搭載通信模塊能夠?qū)崿F(xiàn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的下沉。例如手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)在各類手術(shù)中推廣應(yīng)用，但外科生仍要在機(jī)人旁行操作監(jiān)控著G絡(luò)日臻成熟，遠(yuǎn)程控制信號(hào)、音視頻畫(huà)面、力反饋信號(hào)傳輸時(shí)延可以被縮短至毫秒級(jí)別，萬(wàn)里之外的專家可以遠(yuǎn)程使用手術(shù)機(jī)器人完成手術(shù)，完成各種挪動(dòng)、擺動(dòng)、緊握等精細(xì)動(dòng)作，在縫合、吻合、出血控制等方面突破人手的極限，為優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源再分配提供了新的可能在外，智能醫(yī)器與G技術(shù)結(jié)可以醫(yī)療場(chǎng)。在院外進(jìn)行遠(yuǎn)程、長(zhǎng)程健康監(jiān)測(cè)，可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療保健、疾病篩查以及家庭護(hù)理的全流程健康管理，實(shí)現(xiàn)“規(guī)劃-執(zhí)行-更新-監(jiān)控-反饋”的閉環(huán)管理，例如心腦血管智能監(jiān)護(hù)硬件采集到異常心電信號(hào)，智能分析統(tǒng)判理風(fēng)險(xiǎn)級(jí)給時(shí)的管方案時(shí)基于G通信技術(shù)將信號(hào)實(shí)時(shí)即時(shí)地傳輸?shù)皆贫撕歪t(yī)生端，智能分析解讀后發(fā)出警報(bào)信號(hào)，使醫(yī)院在第一時(shí)間掌握患者病情，提前制定急救方案并進(jìn)行資源準(zhǔn)備，實(shí)現(xiàn)院前急救與院內(nèi)救治的無(wú)縫對(duì)接。人工智能醫(yī)療器械對(duì)監(jiān)測(cè)信息進(jìn)行采集、處理和分析，通信技術(shù)將信息即時(shí)傳輸與享，提升救效率化診療程。圖10 人工與5G等術(shù)優(yōu)化療程（三）新醫(yī)段人工智能技術(shù)推動(dòng)診斷方式從有創(chuàng)向無(wú)創(chuàng)轉(zhuǎn)變。傳統(tǒng)的創(chuàng)傷式檢查手段，感染率高、操作頻繁、易受干擾，而且對(duì)身體也會(huì)帶來(lái)一定的創(chuàng)傷，人工智能技術(shù)可以基于自身技術(shù)特點(diǎn)推動(dòng)部分疾病診斷向無(wú)創(chuàng)發(fā)展。以冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（R）計(jì)算為例，F(xiàn)R為衡量心肌缺血的重要指標(biāo)，一般通過(guò)有創(chuàng)穿刺放置壓力導(dǎo)絲的方式測(cè)量準(zhǔn)確數(shù)值，從而評(píng)估冠脈阻塞嚴(yán)重程度，操作步驟相對(duì)復(fù)雜。CT影圖像能夠清晰顯示血管阻塞，但是無(wú)法定量計(jì)算FR來(lái)判斷堵程度是否已達(dá)到手術(shù)指征。人工智能技術(shù)可以基于形態(tài)學(xué)特征，從CT圖像中提取血管的解剖學(xué)形態(tài)信息與生理學(xué)信息，將兩方面信息相結(jié)合建立起血管的流體動(dòng)力學(xué)模型，從而能夠在任意的冠脈上的任意位計(jì)算R。圖11 人工能術(shù)動(dòng)FR有創(chuàng)無(wú)轉(zhuǎn)變?nèi)斯ぶ悄芗夹g(shù)可以基于其技術(shù)特性將部分疾病的發(fā)現(xiàn)時(shí)間提前。癌癥作為一種起病隱匿的惡性疾病，病情發(fā)展到晚期時(shí)，隨著癌細(xì)胞的轉(zhuǎn)移嚴(yán)重侵襲患者機(jī)體的重要器官功能，治療方法選擇受限和預(yù)后效果不如預(yù)期，形成了晚期治療難度大的局面。癌癥篩查目前主要依靠影像學(xué)檢測(cè)、組織活檢等醫(yī)學(xué)手段，對(duì)于早期體積較小的病灶影像檢查靈敏度有限，而組織活檢需要從患者體內(nèi)切取或穿刺取出病變組織，依從性較差。不同于以上的篩查方法，液體活檢作為一種新的無(wú)創(chuàng)檢測(cè)手段，通過(guò)檢測(cè)血液中游離的循環(huán)腫瘤細(xì)胞（C）或者循環(huán)腫瘤DA片段（cA）等物質(zhì)對(duì)癌癥做出診斷。人工智能的高計(jì)算能力可以輔助液體活檢快速挖掘基因數(shù)據(jù)中的價(jià)值。在患者出現(xiàn)明顯的癌變跡象前，血液中可能早已出現(xiàn)來(lái)源于癌細(xì)胞的DA片段，但是與晚期患者相比，早期患者的血液中循環(huán)腫瘤DA片段含量非常低，液體活檢面臨著有效信息少、測(cè)序噪音高器官溯源難這三大難題。人工智能基因組學(xué)采用多變量算法分析cNA段和他組學(xué)指判斷癌變，高分，結(jié)合規(guī)模的臨床數(shù)據(jù)分析識(shí)別血液中其他標(biāo)記物的干擾因素，降低噪音，再通過(guò)機(jī)器學(xué)習(xí)總結(jié)標(biāo)記物與受累器官的關(guān)系規(guī)律，從而進(jìn)行溯源。在人工智能技術(shù)的加持下，液體活檢可以真實(shí)反映腫瘤組織中的基因突變圖譜，檢測(cè)到傳統(tǒng)醫(yī)療手段無(wú)法發(fā)現(xiàn)的隱藏關(guān)聯(lián)性，不僅使疾病的發(fā)現(xiàn)時(shí)間提前，而且促使疾病早篩朝著更準(zhǔn)確、便捷、高效的方向展。三、商業(yè)進(jìn)程：商業(yè)進(jìn)程持續(xù)加速，市場(chǎng)投資趨于成熟（一）張三冊(cè)證獲開(kāi)啟商用篇章220年1月亞療的冠血流分?jǐn)?shù)計(jì)軟件了我國(guó)首張醫(yī)療器械三類注冊(cè)證，標(biāo)志著我國(guó)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正式開(kāi)啟商用篇章。近兩年，隨著監(jiān)管路徑逐漸清晰以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展逐步成熟，人工智能醫(yī)療器械取得注冊(cè)證的步伐加快，截至222年月，有2人智能醫(yī)器械，覆蓋血管部、眼、肺部、骨科、腫瘤等多個(gè)疾病領(lǐng)域，預(yù)期用途包括輔助分診與評(píng)估、定量計(jì)、病測(cè)、靶勾畫(huà)。覆蓋疾病種類預(yù)期用途11.30% 27.40%43.60% 17.70%估病灶檢測(cè) 靶區(qū)勾畫(huà)肺部骨24.20%25.80%心腦部25.80%眼部腫瘤14.50%9.70%圖12 人工能療械類冊(cè)證況計(jì)覆病、預(yù)用統(tǒng)計(jì)（二）工智+療領(lǐng)域融資火熱近年來(lái)受新冠疫情蔓延、技術(shù)期望趨于理性、資本市場(chǎng)泡沫破裂等多方面因素影響，全球人工智能領(lǐng)域投融資增速有所放緩，投融資金額于00年呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，但“人工智能+醫(yī)療健康”賽道吸金能力尤為顯著，投融資金額與筆數(shù)均保持高速增長(zhǎng)，并于年首次超過(guò)交通物流領(lǐng)域，成為全球人工智能領(lǐng)域中投融資占比最大的模塊。近5年來(lái)，全球醫(yī)療人工智能投融資金額的年均增長(zhǎng)高達(dá)6001年達(dá)35億美占人工能全的.9，投資數(shù)年均率高達(dá)3，1年達(dá)到5，人工智全領(lǐng)域的.8。

全球人工智能投融資情況

.9

.4 .9 4 0 4

5

.1560

0 7 8 9 0 1 （Q）醫(yī)療健康投融資金額（萬(wàn)美）交通物流投融資金額（萬(wàn)美人工智能投融資金額（萬(wàn)美）0

全球人工智能融資筆數(shù)4 4 7 5 1 6 9 7 8 9 0 人工智能投融資數(shù)量（） 醫(yī)療健康投融資數(shù)量（）圖13 全球工能融情和融筆數(shù)（三）國(guó)投輪次由轉(zhuǎn)實(shí)本市場(chǎng)動(dòng)產(chǎn)趨成熟我國(guó)醫(yī)療人工智能投融資金額和筆數(shù)持續(xù)增長(zhǎng)，20年，受內(nèi)首張人工智能醫(yī)療器械三類注冊(cè)證獲批這一重要利好的影響，投融資金增幅達(dá)2，計(jì)7美元2701年，5年間里，合增高達(dá).1，資金額計(jì)達(dá)7美元。時(shí)我國(guó)醫(yī)療人工智能領(lǐng)域的投融資輪次逐年后移，217年，我國(guó)醫(yī)療人工智投融處于萌階段子/使及A輪的初創(chuàng)司占比高達(dá)9，但著技術(shù)展進(jìn)到01年，子天使輪融資占比降為4而B(niǎo)輪、C輪等重不斷大221年，主眼科人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的鷹瞳科技在香港正式掛牌上市，成為國(guó)內(nèi)“人工智能醫(yī)療器械第一股。此外，推想醫(yī)療、科亞醫(yī)療、數(shù)科技等司均交招股，計(jì)啟IO程。0

07 8 9 0 投融資金額（百萬(wàn)美元） 投融資數(shù)量（筆）中國(guó)醫(yī)療人工智能投融資輪次分布 %

% % % 7 8 9 0 1 （Q）種/天使輪 輪 B輪 C輪 輪 E+輪 其他圖14 中國(guó)療工能融情況輪分布四、發(fā)展環(huán)境：發(fā)展環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展正當(dāng)其時(shí)（一）管路漸清晰新一代人工智能技術(shù)具有快速迭代、數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)、可解釋性差等特性，這給原有的醫(yī)療器械監(jiān)管體系帶來(lái)了巨大挑戰(zhàn)。近兩年來(lái)我國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)陸續(xù)出臺(tái)一系列條例、法規(guī)，明確人工智能醫(yī)療器械的上市審路徑09年7月我國(guó)立人工能醫(yī)械創(chuàng)新作平臺(tái)，以促進(jìn)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究，同時(shí)在全球率先發(fā)布《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)，明確審評(píng)關(guān)注要點(diǎn)22年3，正發(fā)布《工智療器械冊(cè)審點(diǎn)進(jìn)一步明確了人工智能醫(yī)療器械的定義范圍、管理級(jí)別、技術(shù)審評(píng)要素、體系核要求并于22年5月和6，分發(fā)布肺結(jié)節(jié)圖像輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，對(duì)兩類典型產(chǎn)品的專用要求行了明。

圖15 人工能療械域管法體系（二）準(zhǔn)體續(xù)完善在國(guó)內(nèi)，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)于20年7月發(fā)布ADPG2001《基眼底照的糖病視病變輔決策產(chǎn)品性能指標(biāo)和測(cè)試方法》和II-60-2《基于胸部CT的肺結(jié)節(jié)影像輔助決策產(chǎn)品性能指標(biāo)和測(cè)試方法》兩項(xiàng)測(cè)試技術(shù)文稿，為推進(jìn)產(chǎn)品性能檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。2年7月，YT131-2人工智醫(yī)療械質(zhì)量要和評(píng)價(jià)第1部：術(shù)語(yǔ)/T3202人工醫(yī)療器械質(zhì)要和評(píng)價(jià)第2部分?jǐn)?shù)據(jù)通要求》項(xiàng)行準(zhǔn)正式布，礎(chǔ)共性題出發(fā)推動(dòng)行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。在國(guó)際上，由中國(guó)信息通信研究院牽頭在際電盟（tnialTemnanin，IU）成功立項(xiàng)了《人工智能醫(yī)療器械獨(dú)立軟件的測(cè)試要求（A-SDq》這一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，目前正在制定完善中。中國(guó)食品藥品檢定研究院在電氣電子工程師協(xié)會(huì)（ntuefEciladEcocsgesIE）的《人智能器械性和安全評(píng)價(jià)術(shù)語(yǔ)2)》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案獲批進(jìn)入投票環(huán)節(jié)，即將面向全球征意見(jiàn)。圖16 國(guó)內(nèi)際準(zhǔn)系設(shè)況（三）試能設(shè)加快針對(duì)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)是其取得注冊(cè)證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)產(chǎn)品安全有效性的測(cè)試直接關(guān)系到使用者的生命健康安全。人工智能醫(yī)療器械的測(cè)試與驗(yàn)證包括三方面，分別是功能測(cè)試、性能測(cè)試和網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試，近年來(lái)我國(guó)構(gòu)建完善測(cè)試體系的步伐逐漸加快，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。中國(guó)信息通信研究院依托國(guó)家藥監(jiān)局智能化醫(yī)療器械研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室構(gòu)建完善的人工智能醫(yī)療器械檢測(cè)環(huán)境，依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則等規(guī)范要求搭建醫(yī)療人工智能測(cè)評(píng)公共服務(wù)平臺(tái)，目前已建設(shè)完成覆蓋符合GT 2051-216要求的功能測(cè)試能力、基于第三方數(shù)據(jù)集的性能測(cè)試能力和涵蓋2要求網(wǎng)安全測(cè)能力臺(tái)，能有效產(chǎn)品基質(zhì)量、臨床性能、網(wǎng)絡(luò)安全能力等特性，為人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展夯實(shí)礎(chǔ)。圖17 人工能療械試力建情況第三章人工智能醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)分析一、感知技術(shù)（一）于醫(yī)械采集生客據(jù)是最要的方式醫(yī)療器使用在于能對(duì)某病起到防、、治療和監(jiān)護(hù)作用人體樣進(jìn)行等，最輔助更好地療病患，接或地作用人體集人體息，具有醫(yī)用途的客數(shù)據(jù)據(jù)醫(yī)療械所信息的類可大致分三類：一醫(yī)學(xué)設(shè)備，助放像技術(shù)磁共像技術(shù)超聲成像術(shù)等成與人內(nèi)部有著空和時(shí)應(yīng)關(guān)系影像信息設(shè)備包括TR、TSC、內(nèi)鏡、聲、眼底照相機(jī)；二用電子備，傳感器導(dǎo)聯(lián)對(duì)人體物物理信進(jìn)行或短時(shí)的監(jiān)斷，并信號(hào)化或數(shù)值化，設(shè)主要心電監(jiān)儀、監(jiān)測(cè)儀血壓無(wú)創(chuàng)血儀等；三體外設(shè)備，用光色法原、光描原理基因測(cè)序術(shù)等體樣本血液織等）人體進(jìn)行檢，進(jìn)而獲診斷，設(shè)備要包化分析備、物分析設(shè)備、分生物析設(shè)備。醫(yī)械采集有醫(yī)途的客數(shù)據(jù)在很程度善了患護(hù)理，提高診斷性，便癥狀跟蹤而人能與醫(yī)器械合，在一步醫(yī)療數(shù)采集效率準(zhǔn)確同時(shí)，改善醫(yī)療數(shù)的分能?；纱┐髟O(shè)的數(shù)集技術(shù)重要知手段。圖18 基于療械感采技術(shù)（二）于可設(shè)備的據(jù)采術(shù)是重的感段可穿戴備是算機(jī)及子產(chǎn)型化、攜化勢(shì)下誕生和發(fā)起來(lái)是一種直接戴穿戴在上、附在皮面、或合到或配件便攜備。其用硬備采集體生理數(shù)，在支持下知、、分析調(diào)控預(yù)甚至療疾病或護(hù)健態(tài)，實(shí)生命數(shù)據(jù)化可通時(shí)間的戴實(shí)現(xiàn)用體外或生理數(shù)的采集。外，戴設(shè)備可借助軟實(shí)現(xiàn)監(jiān)測(cè)、集和，通過(guò)端將和醫(yī)生接起來(lái)，患者康數(shù)據(jù)時(shí)同醫(yī)生，時(shí)開(kāi)續(xù)診療病情干預(yù)釋放資源，少就數(shù)，降醫(yī)患治療成，此外，療機(jī)地方衛(wèi)部門(mén)取海量戶健據(jù)，促醫(yī)療政策學(xué)決可穿戴備結(jié)工智能術(shù)，可穿戴、可移動(dòng)、可性的基上，加了簡(jiǎn)操作可交互的特點(diǎn)。戴設(shè)以按照品形為四類1以手支撐為代表，如能手腕式血計(jì)等2以腳部撐為，如智能鞋、智鞋墊；、以頭支撐表，如能眼無(wú)線耳機(jī)等、智服裝書(shū)包、杖、等各類主流形態(tài)，能體溫等。人工智技術(shù)感器技等不展，可戴設(shè)備正步向級(jí)產(chǎn)品攏，現(xiàn)不間連續(xù)指標(biāo)監(jiān)的同時(shí)，據(jù)采確性及據(jù)的分析能也在加強(qiáng)，運(yùn)動(dòng)健康醫(yī)療等場(chǎng)景著廣應(yīng)用前。圖19 基于穿設(shè)的知術(shù)特點(diǎn)（三）動(dòng)捕術(shù)對(duì)人運(yùn)動(dòng)進(jìn)行感知運(yùn)動(dòng)捕技術(shù)借助運(yùn)捕捉對(duì)運(yùn)動(dòng)體關(guān)在真三維空中的軌跡或態(tài)進(jìn)時(shí)測(cè)量記錄通過(guò)處件在虛三維中重建動(dòng)模對(duì)動(dòng)作行時(shí)數(shù)和運(yùn)參數(shù)分，探動(dòng)規(guī)律運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)主包括器、信捉設(shè)備數(shù)據(jù)設(shè)備及據(jù)處備四部。根工作原同，可其分學(xué)式、械式磁式、學(xué)式于視頻捉系統(tǒng)人工技術(shù)的展，運(yùn)動(dòng)捕系統(tǒng)據(jù)處理確，效更高逐步應(yīng)于醫(yī)域。運(yùn)捕捉在康復(fù)的應(yīng)用要包體步態(tài)析、體姿分、運(yùn)據(jù)獲取其中步分析究康復(fù)療過(guò)患者運(yùn)狀態(tài)用的技段之一在步析中結(jié)運(yùn)動(dòng)技術(shù)，以實(shí)護(hù)捕捉的運(yùn)動(dòng)況，精準(zhǔn)的間定量化數(shù)并進(jìn)析，將傳輸給生，醫(yī)生進(jìn)評(píng)估復(fù)方案定，了病人過(guò)程中有準(zhǔn)數(shù)據(jù)，生只過(guò)周期觀察借經(jīng)驗(yàn)康復(fù)評(píng)的缺。圖20 運(yùn)動(dòng)捉術(shù)感方式（四）融合RR的腦機(jī)口技一步提感知力人工智和腦融合發(fā)為機(jī)能與人智能合提供了可能實(shí)現(xiàn)智能融的關(guān)術(shù)就是腦與之間的息交互，腦機(jī)。腦機(jī)口在與外部境之立一種新的不依于外經(jīng)和肌的交控制通，從現(xiàn)大腦外部設(shè)備直接。該技能夠腦與外環(huán)境建立溝以達(dá)到控設(shè)備的，進(jìn)起到體信息監(jiān)測(cè)。腦機(jī)口技術(shù)可據(jù)腦采集方不同侵入式非侵兩種，侵入式通附著皮上的戴設(shè)量大腦電活代謝活，無(wú)需手，安創(chuàng)，目應(yīng)用廣泛，是空辨率較，且受大容積效應(yīng)的響，至頭皮面時(shí)較大，被噪聲污，信低。侵式腦口需要用神科手術(shù)法將采集極植腦皮層硬腦或硬腦下直錄神經(jīng)電活動(dòng)，號(hào)衰，信噪和空辨率高但屬傷植入技術(shù)難度，存發(fā)感染能性前仍有深入，突破關(guān)技術(shù)瓶。腦口技術(shù)常與\R技術(shù)結(jié)合創(chuàng)腦機(jī)接同步閉感知系統(tǒng)，擬產(chǎn)維空間虛擬，患者利用大腦層信成肢體制，三維空中完動(dòng)，同通過(guò)VR向用進(jìn)行覺(jué)反饋從而障礙康。圖21 腦機(jī)口術(shù)程圖二、分析技術(shù)分析能力是人工智能醫(yī)療器械的核心，其底層基礎(chǔ)算法主要包括知識(shí)圖譜、機(jī)器學(xué)習(xí)、深度學(xué)習(xí)和隱私計(jì)算等：知識(shí)圖譜是以結(jié)構(gòu)化的形式描述客觀世界中概念、實(shí)體及其之間的關(guān)系，可以對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)一建模、組織和管理；機(jī)器學(xué)習(xí)利用已有的醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行算法選擇，并基于算法和數(shù)據(jù)構(gòu)建模型，最終對(duì)新的醫(yī)療數(shù)據(jù)做出決定或預(yù)測(cè)；深度學(xué)習(xí)通過(guò)學(xué)習(xí)醫(yī)療數(shù)據(jù)樣本的內(nèi)在規(guī)律和表示層次，并在學(xué)習(xí)過(guò)程中獲得對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行解釋的信息，最終使機(jī)器具有識(shí)別能力、分析學(xué)習(xí)能力和決策能力；隱私計(jì)算，即在多個(gè)主體間不直接共享樣本數(shù)據(jù)的情況下，實(shí)現(xiàn)合作處理，醫(yī)療數(shù)據(jù)的處理需要使用和收集大量的用戶信息，隱私計(jì)算則在一定程度上保護(hù)了者的。技術(shù)方向可分為計(jì)算機(jī)視覺(jué)、語(yǔ)音處理、自然語(yǔ)言處理和數(shù)據(jù)分析等。由于技術(shù)發(fā)展所處的階段不同，不同技術(shù)方向的成熟度也不相同。計(jì)算機(jī)視覺(jué)通過(guò)對(duì)影像進(jìn)行智能處理以獲得影像中的信息，由于醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化程度相對(duì)較高，且傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)圖像處理也有多年的技術(shù)積累，因此最為成熟。語(yǔ)音處理和自然語(yǔ)言處理以語(yǔ)言為對(duì)象進(jìn)行分析、理解和處理，在日常生活中應(yīng)用較為廣泛，相應(yīng)算法也較為成熟，但是由于此類技術(shù)在醫(yī)療場(chǎng)景下的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)較為薄弱，沒(méi)有形成規(guī)?；闹R(shí)庫(kù)與語(yǔ)料庫(kù)，因此成熟度相對(duì)較差。數(shù)據(jù)分析是通過(guò)對(duì)大量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析總結(jié)，最大化開(kāi)發(fā)數(shù)據(jù)功能，發(fā)揮數(shù)作用多的被用于領(lǐng)域，步趨熟。各個(gè)技術(shù)方向被逐步細(xì)化應(yīng)用于不同的技術(shù)場(chǎng)景。計(jì)算機(jī)視覺(jué)技術(shù)可以對(duì)患者的病理影像進(jìn)行目標(biāo)檢出、判別分類等處理，主要應(yīng)用于病灶識(shí)別、疾病分類等場(chǎng)景，輔助醫(yī)生診斷，提高診療效率和準(zhǔn)確率。語(yǔ)音處理、自然語(yǔ)言處理的技術(shù)可以對(duì)患者的語(yǔ)言進(jìn)行智能處理，主要應(yīng)用于語(yǔ)音識(shí)別、語(yǔ)音理解和語(yǔ)義識(shí)別等場(chǎng)景，協(xié)助管理，節(jié)省醫(yī)療資源。數(shù)據(jù)分析則作為一種重要的分析工作被更地用靶點(diǎn)、病癥查等，提高病篩率。隨著人工智能技術(shù)的發(fā)展和底層算法的不斷更新，人工智能療器械析技能力不提高用范圍步擴(kuò)。圖22 人工能術(shù)應(yīng)方向（一）析模機(jī)械替向思策轉(zhuǎn)變機(jī)械替代是通過(guò)對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行簡(jiǎn)單的預(yù)處理，輸出簡(jiǎn)單的處理結(jié)果，而決策思考則是在機(jī)械替代的基礎(chǔ)上增加了對(duì)處理結(jié)果的判斷和診斷。分析技術(shù)的應(yīng)用初期主要集中于基本生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)處理和特征提取，其中預(yù)處理模塊聚焦于對(duì)批量醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行自動(dòng)標(biāo)注、目標(biāo)增強(qiáng)、數(shù)據(jù)清洗等；特征提取模塊則聚焦于對(duì)批量醫(yī)療影像的紋理、顏色、信號(hào)幅值等特征進(jìn)行提取，其實(shí)際應(yīng)用有通過(guò)對(duì)宮頸組織病理影像進(jìn)行處理標(biāo)注出癌變部位、通過(guò)處理大量基因組數(shù)據(jù)進(jìn)行檢測(cè)突變基因。隨著算法的更新優(yōu)化，分析技術(shù)的應(yīng)用逐步擴(kuò)展到后期診療環(huán)節(jié)，完成機(jī)械替代作用的同時(shí)實(shí)現(xiàn)思考決策，即通過(guò)對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)的預(yù)處理或特征提取結(jié)果進(jìn)行良惡判斷、給出分診建議、提供治療方案規(guī)劃、引導(dǎo)手術(shù)定位等。人工智能醫(yī)療器械的分析模式正在從機(jī)械替代向思考決策轉(zhuǎn)變，標(biāo)志著人工智能技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)中的應(yīng)用逐步走深，從基礎(chǔ)邊緣場(chǎng)景向核心關(guān)任務(wù)。圖23 機(jī)械代思決對(duì)比（二）模態(tài)交互進(jìn)步提析能力在人工智能醫(yī)療器械中，多模態(tài)融合交互處理則是將多種醫(yī)療信息與數(shù)據(jù)同時(shí)處理并得出一個(gè)更加準(zhǔn)確的結(jié)果。隨著各類醫(yī)療器械的成熟應(yīng)用，可獲取的客觀醫(yī)療數(shù)據(jù)越來(lái)越多，同一個(gè)病人可能會(huì)有不同設(shè)備的檢查結(jié)果。但是早期由于算力等限制，利用分析技術(shù)對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行處理時(shí)，會(huì)根據(jù)特定的任務(wù)選擇一種數(shù)據(jù)模態(tài)，隨著算法、算力等優(yōu)化，多模態(tài)融合交互被逐步應(yīng)用于對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行處理。多模態(tài)融合交互技術(shù)分為多模態(tài)融合技術(shù)和多模態(tài)交互技術(shù)。多模態(tài)融合技術(shù)是將來(lái)自不同模態(tài)的醫(yī)療信息進(jìn)行整合以得到一致、公共的模型輸出，提高輸出結(jié)果的準(zhǔn)確性和全面性，如結(jié)合腦電圖、腦磁圖和腦部的功能磁共振成像圖像三種模態(tài)數(shù)據(jù)可以實(shí)現(xiàn)對(duì)病人腦部的高時(shí)空分辨率分析，彌補(bǔ)單模態(tài)數(shù)據(jù)可能存在的信息缺損，提高臨床決策水平。多模態(tài)交互技術(shù)則是充分模擬人與人之間的信息交換，利用語(yǔ)音、圖像、文本等多模態(tài)信息進(jìn)行人與計(jì)算機(jī)之間的信息交換，如高分辨的傳感器將會(huì)在手術(shù)中提供更即時(shí)的信反饋機(jī)交互程，設(shè)備自應(yīng)與化水平。圖24 多模融交技術(shù)（三）緒識(shí)成為分技術(shù)點(diǎn)方向初期的析技要用于高診率，緩就診，因更多的中于療數(shù)據(jù)行分?jǐn)?，包醫(yī)學(xué)、生理和患者歷等著人們情緒神狀態(tài)關(guān)注日益提針對(duì)情、情精神狀等方分析識(shí)成為方向。情緒是客觀的態(tài)度驗(yàn)和的行為應(yīng)，種有或識(shí)的情感知的心理理過(guò)具有很主觀情緒的與干預(yù)于部病的診和治著重要用，對(duì)于注缺陷、閉癥知障礙疾病抑郁癥創(chuàng)傷激障礙精神類疾而言確地分計(jì)算并進(jìn)行時(shí)的反饋對(duì)者日?；钆c預(yù)后具重要。情緒別技通過(guò)非入腦機(jī)接以及行為表共同情緒狀，針?lè)只颊咴诘纳缃唤涣?，進(jìn)行于大時(shí)信號(hào)精準(zhǔn)干預(yù)和評(píng)測(cè)，通視聽(tīng)促進(jìn)神可塑提高社腦功提升行訓(xùn)練的效。目于情緒別的智能技在醫(yī)域的研尚且處于步階但隨著們對(duì)、精神認(rèn)知病的關(guān)度逐漸提，情別將成分析的熱點(diǎn)向。圖25 情緒別術(shù)第四章人工智能醫(yī)療器械典型應(yīng)用產(chǎn)品一、智能輔助診斷產(chǎn)品典型產(chǎn)品1：膠囊內(nèi)窺鏡腸道影像輔助檢測(cè)軟件安翰科技（武漢）股份有限公司研發(fā)的ESSmartReader?膠囊內(nèi)窺鏡腸影像輔助檢測(cè)軟件，主要在膠囊小腸鏡影像的回顧性閱片及膠囊胃鏡的實(shí)時(shí)檢查時(shí)使用。該產(chǎn)品可適用于疑似不明原因消化道出血、遺傳性息肉病綜合征炎癥、克羅恩病、乳糜瀉、血管畸形等消化道疾病患者；疑似心血管內(nèi)科智能輔助診斷產(chǎn)品是指從提升醫(yī)務(wù)人員診療效率的角度出發(fā)，通過(guò)分處理/I超聲大型影像數(shù)、組理圖像據(jù)、生理電號(hào)DA序數(shù)據(jù)多種輔助醫(yī)人員臨床診決策的產(chǎn)品，具體應(yīng)用場(chǎng)景可包括輔助分診、輔助評(píng)估、輔助檢測(cè)等。當(dāng)前智能輔助診斷產(chǎn)品在人工智能醫(yī)療器械中技術(shù)最成熟、應(yīng)用最廣泛，占我前已獲產(chǎn)品的8。從覆病種，智能助診斷產(chǎn)品當(dāng)前已覆蓋了眼部、肺部、骨、心血管、乳腺、腦、消化道、宮頸、肝臟等多個(gè)部位的疾病診斷。醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化程度相對(duì)較高，以及傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)圖像處理已經(jīng)有多年技術(shù)積累，因此基于圖像處理的產(chǎn)品最為成熟，并且應(yīng)用能力仍在不斷拓展，從最初二維的X光片展到了維的TMI影像從靜的醫(yī)學(xué)像拓展到了動(dòng)態(tài)的超聲影像與內(nèi)窺鏡視頻影像。隨著人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用逐步推進(jìn)，智能輔助診斷類典型產(chǎn)品1：膠囊內(nèi)窺鏡腸道影像輔助檢測(cè)軟件安翰科技（武漢）股份有限公司研發(fā)的ESSmartReader?膠囊內(nèi)窺鏡腸影像輔助檢測(cè)軟件，主要在膠囊小腸鏡影像的回顧性閱片及膠囊胃鏡的實(shí)時(shí)檢查時(shí)使用。該產(chǎn)品可適用于疑似不明原因消化道出血、遺傳性息肉病綜合征炎癥、克羅恩病、乳糜瀉、血管畸形等消化道疾病患者；疑似心血管內(nèi)科消化道出血患者等不消化道出血患者等不易適用常規(guī)內(nèi)鏡的人群。產(chǎn)品預(yù)期用于膠囊內(nèi)窺鏡腸道影像的顯示和處理，對(duì)小腸多病灶識(shí)別，輔助醫(yī)生診斷，適用于患者檢查完成后醫(yī)師閱片時(shí)使用；用于胃部多病灶實(shí)時(shí)檢查，可實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)輔助閱片。該產(chǎn)品的核心算法設(shè)計(jì)與產(chǎn)品的實(shí)際臨床應(yīng)用緊密結(jié)合，根據(jù)膠囊內(nèi)鏡進(jìn)行圖像采集的特點(diǎn)，模擬醫(yī)生閱片時(shí)采用的順序及前后關(guān)聯(lián)等視頻流的閱片模式，模型將單圖片識(shí)別采用CNN算法，對(duì)連續(xù)性有前后邏輯關(guān)聯(lián)的信采用RNN算法進(jìn)行處理，采用RNN+CNN（CRNN)的模型算法實(shí)現(xiàn)圖像序列別。該軟件首次將CRNN模型用于腸道病灶輔助檢測(cè)，有效提高了閱片的準(zhǔn)度和效率。圖26 ESSmatRede?件截圖典型產(chǎn)品2：胸肺全三類輔助診斷產(chǎn)品推想醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“胸部全三類”解決方案，覆蓋胸部多種疾病的輔助篩查、檢測(cè)，本系列產(chǎn)品包括InferReadCTLung肺部疾病智能解決方案InferReadCTPneumonia肺炎疾病智能解決方案、InferReadCTBone胸部骨折智能解決方案，通過(guò)一次CT掃描，就可以滿對(duì)多種胸部疾病的一站式精準(zhǔn)高效診斷。在不增加醫(yī)療費(fèi)用的前提下實(shí)現(xiàn)更多疾病的篩查，可提高檢查的效能和產(chǎn)出，利于醫(yī)生精準(zhǔn)和全面的診斷，同時(shí)不增加患者的輻射風(fēng)險(xiǎn)。InferReadCTLung肺部疾病智能解決方案，獲得中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA和歐盟CE認(rèn)證，可用于胸部CT影像的顯示、處理、測(cè)量和分析，可高效閱片，敏感度高。InferReadCTPneumonia肺炎疾病能解決方案，獲得中國(guó)NMPA、日本PMDA和歐盟CE認(rèn)證，可用于肺部CT影像的顯示、處理、測(cè)量和肺炎病灶識(shí)別，并可輔助用于新型冠狀病毒肺炎疑似患者的分診提示以及確診患者的病情評(píng)估。InferReadCTFracture胸部骨折智能解決方案，獲得中國(guó)NMPA認(rèn)證，適用于顯示、處理和分析成人胸CT圖像，提供分診提示，秒級(jí)精準(zhǔn)完成胸部骨折分診含肋骨、肩胛骨、鎖骨及胸骨骨折?！靶胤稳住秉S金組合具備以下特點(diǎn)。①精準(zhǔn)：同時(shí)具備肺結(jié)節(jié)、肺炎、胸部骨折AI三類證，對(duì)常見(jiàn)病和急重癥的檢出更安全高效；②全面：能模塊豐富，實(shí)現(xiàn)一查多篩，包括：肺結(jié)節(jié)、胸部骨折、肺炎等模塊。通過(guò)人工智能技術(shù)采取積極、精準(zhǔn)的手術(shù)治療，提升患者治愈率和生存率，大幅度減少社會(huì)和家庭醫(yī)療負(fù)擔(dān)。緩解醫(yī)院診療壓力，使醫(yī)院回歸對(duì)疑難重癥患者的搶救治療，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源配置的優(yōu)化，切實(shí)為政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生、患者提供先進(jìn)的智慧醫(yī)療一體化服務(wù)。圖27 “胸三套”典型產(chǎn)品3：甲狀腺超聲輔助診斷系統(tǒng)脈得智能科技有限公司研發(fā)的甲狀腺超聲輔助診斷系統(tǒng)ITS100（IanThyroidSolution100）系列產(chǎn)品率先實(shí)現(xiàn)甲狀腺超聲AI動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)診斷一化解決方案，在常規(guī)超聲檢查過(guò)程中，AI實(shí)時(shí)同步分析超聲影像，給出精準(zhǔn)判斷結(jié)果，實(shí)現(xiàn)甲狀腺有無(wú)結(jié)節(jié)、結(jié)節(jié)良惡性以及橋本氏甲狀腺炎、癌癥亞分型等復(fù)雜病癥的超聲定性、定位、邊界分割等多任務(wù)實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)輔助診斷，同時(shí)還能自動(dòng)識(shí)別甲狀腺區(qū)域等。目前我國(guó)甲狀腺疾病基數(shù)已經(jīng)非常龐大，患結(jié)節(jié)人數(shù)保守估計(jì)在2億人規(guī)模以上。甲狀腺疾病在女性群體中尤為高發(fā)，女性惡性腫瘤排名已經(jīng)位列第4位，在規(guī)模以上。甲狀腺疾病在女性群體中尤為高發(fā)，女性惡性腫瘤排名已經(jīng)位列第4位，在30歲以下女性惡性腫瘤高發(fā)，位列第一位。甲狀腺癌發(fā)病增長(zhǎng)連續(xù)10年年增長(zhǎng)率超過(guò)20，增長(zhǎng)率位列所有惡性腫瘤之首。近10年來(lái)病爆炸性增長(zhǎng)與臨床學(xué)科體系的建設(shè)呈現(xiàn)了極度不匹配的狀態(tài)，急切的需要?jiǎng)?chuàng)新技術(shù)的賦能，來(lái)解決臨床問(wèn)題。同時(shí)基于相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，成年人甲狀腺結(jié)節(jié)的檢出率高達(dá)40-66，甲狀腺超聲檢查是鑒別結(jié)節(jié)良惡性的首選無(wú)創(chuàng)像學(xué)檢查方法，但存在15-20的誤診率。ITS100系列產(chǎn)品可以通過(guò)人工能技術(shù)自動(dòng)探測(cè)結(jié)節(jié)的位置，并自動(dòng)提取結(jié)節(jié)的特征來(lái)預(yù)測(cè)良惡性風(fēng)險(xiǎn)，輔助醫(yī)生診斷ITS100實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)輔助診斷還具有便攜性、操作簡(jiǎn)易、針對(duì)不機(jī)型超聲設(shè)備的高適配性等優(yōu)點(diǎn)，在節(jié)省醫(yī)生時(shí)間和精力的同時(shí)提高診療效率，并降低漏診及誤診率，有望降低不必要的甲狀腺穿刺活檢，進(jìn)一步建立起無(wú)創(chuàng)化診療決策支持，實(shí)現(xiàn)臨床診療流程原創(chuàng)創(chuàng)新和系統(tǒng)創(chuàng)新。圖28 甲狀超輔診系統(tǒng)典型產(chǎn)品4：宮頸細(xì)胞學(xué)人工智能輔助診斷系統(tǒng)迪英加研發(fā)的宮頸細(xì)胞學(xué)人工智能輔助診斷系統(tǒng)對(duì)全數(shù)字化掃描存儲(chǔ)的宮頸液基細(xì)胞學(xué)切片進(jìn)行智能化分析，對(duì)每一個(gè)細(xì)胞核進(jìn)行識(shí)別，最終得到切片的陽(yáng)性率、篩查出可疑細(xì)胞核、排除純陰性的細(xì)胞切片，基于數(shù)字病理圖像的人工智能輔助分析系統(tǒng)可以通過(guò)定性及定量診斷，消除人為主觀干擾。系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別可疑病變區(qū)域，提供具有可解釋的輔助診斷結(jié)果和量化預(yù)后評(píng)估，醫(yī)生只需對(duì)軟件判斷出的陽(yáng)性切片中已標(biāo)識(shí)的陽(yáng)性細(xì)胞進(jìn)行二次復(fù)核，相比傳統(tǒng)人工閱片，不需要再對(duì)切片進(jìn)行整張查看，工作效率及診斷準(zhǔn)確率將被大大提升。采用細(xì)胞學(xué)人工智能輔助診斷系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)診斷的標(biāo)準(zhǔn)化與客觀性，對(duì)不同染色方式的液基細(xì)胞玻片均能進(jìn)行掃描和識(shí)別，并能根據(jù)科室使用的試劑、制片方式、臨床判別結(jié)果等因素定制自己的判斷標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于提升科室診斷效率、節(jié)省人員成本、提高診斷準(zhǔn)確率有重大意義。宮頸細(xì)胞學(xué)人工智能輔助診斷系統(tǒng)技術(shù)的臨床應(yīng)用，為傳統(tǒng)細(xì)胞學(xué)檢測(cè)帶來(lái)革命性改變。經(jīng)多中心數(shù)據(jù)驗(yàn)證，AI細(xì)胞學(xué)篩查診斷與專家閱片細(xì)胞有較高的一致性，同時(shí)還有以下特性：AI會(huì)根據(jù)切片的細(xì)胞量大小、掃描清晰度，標(biāo)本滿意度進(jìn)行樣本質(zhì)控；AI細(xì)胞學(xué)篩查出的各類高級(jí)別宮頸病變細(xì)胞的敏感度高于99，具較高的特異；AI細(xì)胞學(xué)對(duì)于陰性結(jié)果的初篩，可減少醫(yī)生70以上的工作量；AI會(huì)對(duì)陽(yáng)性視野/細(xì)胞的輔助標(biāo)記，把可疑病變細(xì)胞和微生物展示來(lái)，幫助病理醫(yī)生初步鎖定診斷目標(biāo)；醫(yī)生可以根據(jù)AI分析結(jié)果進(jìn)行人工復(fù)核，采納或更改AI診斷，快輸入自己的診斷結(jié)果。標(biāo)準(zhǔn)化判讀，高敏感度、高排陰率的輔助診斷對(duì)于宮頸癌篩查意義重大，宮頸癌人工智能輔助診斷軟件輔助醫(yī)生進(jìn)行診斷的工作模式可以極大提高醫(yī)生的工作效率，利用人工智能輔助醫(yī)生診斷的模式,可以大大提高篩效,可減少70以上的人工成本。此外，成熟的人工智能輔助宮頸癌篩查案，也能降低個(gè)人篩查成本，對(duì)于全國(guó)推行的“兩癌”篩查免費(fèi)公共衛(wèi)生服務(wù)來(lái)說(shuō)，也能緩解地方及政府醫(yī)保支出壓力。另一方面，宮頸癌篩查樣本量大，宮頸細(xì)胞學(xué)的人工智能輔助診斷可輔助病理醫(yī)生篩掉大量陰性樣本，醫(yī)生可以將有限的精力更專注的分析少量陽(yáng)性樣本，提高醫(yī)生工作效率和減少重復(fù)性篩陰工作。篩查效率提高也能擴(kuò)大篩查覆蓋范圍，使得更多的早期重復(fù)性篩陰工作。篩查效率提高也能擴(kuò)大篩查覆蓋范圍，使得更多的早期狀得以發(fā)現(xiàn)并介入治療，從而減少我國(guó)婦女宮頸癌的發(fā)生率一半以上，最使得我國(guó)宮頸癌病人數(shù)量得以控制，且減少對(duì)其治療的醫(yī)保支出壓力，為國(guó)的醫(yī)保支持結(jié)構(gòu)提供優(yōu)化的空間。圖29 宮頸胞人智輔診斷統(tǒng)典型產(chǎn)品5：顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件該產(chǎn)品采用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新人工智能技術(shù)，結(jié)合顱內(nèi)出血CT影像實(shí)現(xiàn)了精準(zhǔn)自動(dòng)識(shí)別五種出血類型—蛛網(wǎng)膜下腔出血、腦實(shí)質(zhì)出血、腦室內(nèi)出血、硬膜外出血、硬膜下出血；提供了血腫定量、定位分析，能夠精準(zhǔn)測(cè)量出血體積，出血灶平均CT值；可定位出血位置到15個(gè)腦區(qū)和8個(gè)部位提示“周圍可見(jiàn)水腫“破入腦室”標(biāo)簽；提供了多維度隨訪，進(jìn)行歷史多次單病灶隨訪對(duì)比，提供單個(gè)病灶體積和CT值歷史變化情況及曲線；提供了分診提示，使得患者及時(shí)被醫(yī)生關(guān)注，縮短患者診療時(shí)間。本產(chǎn)品采用一種深度融合上下文信息的顱內(nèi)出血檢測(cè)技術(shù)，在分割網(wǎng)絡(luò)訓(xùn)練階段使用上下文信息約束項(xiàng)優(yōu)化分割精度，同時(shí)采用了先切片后圖像的級(jí)聯(lián)架構(gòu)，提升分類模塊魯棒性，減少偽影、鈣化、容積效應(yīng)等因素的干擾，提升顱內(nèi)出血分診的準(zhǔn)確性，同時(shí)又優(yōu)化顱內(nèi)出血灶的分割精度，提升顱內(nèi)出血體積測(cè)量的準(zhǔn)確性。該產(chǎn)品于2021年4月28日獲批進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)督管理局的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，并通過(guò)該通道于2022年3月9獲批NMPA三類醫(yī)療械注冊(cè)證，是國(guó)內(nèi)首個(gè)通過(guò)NMPA創(chuàng)新通道批獲批的顱內(nèi)出血AI影像輔助決策軟件，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223210309。近年來(lái)，在國(guó)家衛(wèi)健委領(lǐng)導(dǎo)下，各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)相繼成立腦卒中防治工程領(lǐng)導(dǎo)小組，已初步建立起疾控機(jī)構(gòu)和300余家腦卒中篩查與防基地醫(yī)院370余家三級(jí)醫(yī)院卒中中心、1000余家縣級(jí)協(xié)作醫(yī)院和1300余家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的防治網(wǎng)絡(luò)，為腦卒中治療提供專用場(chǎng)所，便于患者及時(shí)得到治療。顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件可以在各級(jí)卒中中心及防治機(jī)構(gòu)中發(fā)重要作用。圖30 顱內(nèi)血T像助軟件典型產(chǎn)品6：心電分析軟件（AI-ECGPlatform）上海樂(lè)普云智科技股份有限公司研發(fā)的心電分析軟件（AI-ECGPlaform）已成為人工智能心電領(lǐng)域臨床醫(yī)生心電圖診斷時(shí)的輔助工具。該產(chǎn)品可接收來(lái)自設(shè)備自動(dòng)上傳或由用戶手動(dòng)上傳的心電數(shù)據(jù)，利用人工智能心電算法進(jìn)行智能分析，并給出分析結(jié)果輔助醫(yī)生診斷。本產(chǎn)品的智能分析功能可用于成人心律失常、心肌梗塞、心室肥大和ST-T異常等百余種異常心電特征的輔助診斷，醫(yī)生可在此輔助診斷基礎(chǔ)上進(jìn)行確認(rèn)、修改以及刪除。電特征的輔助診斷，醫(yī)生可在此輔助診斷基礎(chǔ)上進(jìn)行確認(rèn)、修改以及刪除。心電圖數(shù)據(jù)本身由于具有變異性和復(fù)雜性，臨床診斷的準(zhǔn)確率一直不高。AI-ECG分析平臺(tái)基于先進(jìn)的深度學(xué)習(xí)算法(卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò))理論研究，主研發(fā)心電圖分析模型，接收心電圖原始數(shù)據(jù)進(jìn)行特征自動(dòng)提取，可以精準(zhǔn)識(shí)別心搏波群。同時(shí)優(yōu)化心電圖數(shù)據(jù)處理流程，極大的提高了臨床診斷的準(zhǔn)確性。本產(chǎn)品相關(guān)算法及平臺(tái)系統(tǒng)已獲得發(fā)明專利8項(xiàng)，其中5項(xiàng)申請(qǐng)了專利，其中3項(xiàng)獲得美國(guó)授權(quán)，2項(xiàng)獲得日本授權(quán)，發(fā)表相關(guān)論文3篇，發(fā)表遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)技術(shù)的應(yīng)用論文25篇。本產(chǎn)品心電分析軟件（AI-ECGPlatform）于2020年1月份獲得了國(guó)NMPA頒發(fā)的III類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)（國(guó)械注準(zhǔn)20203210080，該人工智產(chǎn)品于2018年獲得盟CE認(rèn)證和美國(guó)FA注冊(cè)。截至2022年樂(lè)普云A-ECG技術(shù)已在國(guó)內(nèi)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)部署應(yīng)用超過(guò)10500家，累計(jì)服務(wù)患者過(guò)270萬(wàn)人次。圖31 心電析件二、智能輔助治療產(chǎn)品智能輔助治療產(chǎn)品通過(guò)人工智能技術(shù)提升醫(yī)療人員治療效率及精準(zhǔn)性，提升醫(yī)學(xué)裝備智能化水平。智能輔助治療產(chǎn)品可根據(jù)手術(shù)階段分為術(shù)前產(chǎn)品及術(shù)中產(chǎn)品：術(shù)前產(chǎn)品為智能輔助手術(shù)規(guī)劃類產(chǎn)品，根據(jù)患者術(shù)前病灶部分影像及其他相關(guān)數(shù)據(jù)，通過(guò)三維重建、典型產(chǎn)品1：脊柱、創(chuàng)傷骨科輔助手術(shù)機(jī)器人北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的天璣?骨科手術(shù)機(jī)器人可用于在脊柱外科和創(chuàng)傷骨科開(kāi)放或經(jīng)皮手術(shù)中以機(jī)械臂輔助完成手術(shù)器械或植入物的定位，能夠有效提高手術(shù)診斷與評(píng)估、靶點(diǎn)定位、精密操作的質(zhì)量，輔助醫(yī)生完成真正意義上的骨科精準(zhǔn)微創(chuàng)手術(shù)。該產(chǎn)品以多模醫(yī)學(xué)影像為基礎(chǔ)，運(yùn)用獨(dú)創(chuàng)的雙平面定位、機(jī)器人控制等前沿技術(shù)，擴(kuò)展醫(yī)生的操作技能，為手術(shù)全過(guò)程提供支持。該產(chǎn)品具備標(biāo)記點(diǎn)自動(dòng)識(shí)別、圖像智能配準(zhǔn)技術(shù)，快速精準(zhǔn)完成多空間匹配。通過(guò)三維立體術(shù)中圖像，手術(shù)醫(yī)生可從各個(gè)方位觀察最佳的手術(shù)入路，并進(jìn)行關(guān)鍵數(shù)據(jù)測(cè)量，從而最大限度地避開(kāi)危險(xiǎn)區(qū)，利用軟件一次規(guī)劃所需的全部?jī)?nèi)植入物，確定個(gè)性化手術(shù)方案。智能導(dǎo)航系統(tǒng)實(shí)時(shí)捕捉手術(shù)器械位姿信息，便于醫(yī)生確定植入物通道正確性；患者實(shí)時(shí)跟蹤及路徑補(bǔ)償技術(shù)使機(jī)器人自動(dòng)補(bǔ)償由病人移動(dòng)引起的定位誤差，確保手術(shù)路徑與規(guī)劃路徑一致，保障手術(shù)精度和穩(wěn)定性。機(jī)器人輔助手術(shù)技術(shù)可將原有復(fù)雜骨科手術(shù)微創(chuàng)化，相比于傳統(tǒng)手術(shù)，手術(shù)時(shí)間縮短30以上，出血量減少95以上射線拍攝次數(shù)下降70，手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率大大減少。圖像分割及配準(zhǔn)、力學(xué)分析等智能算法生成術(shù)前手術(shù)規(guī)劃路典型產(chǎn)品1：脊柱、創(chuàng)傷骨科輔助手術(shù)機(jī)器人北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的天璣?骨科手術(shù)機(jī)器人可用于在脊柱外科和創(chuàng)傷骨科開(kāi)放或經(jīng)皮手術(shù)中以機(jī)械臂輔助完成手術(shù)器械或植入物的定位，能夠有效提高手術(shù)診斷與評(píng)估、靶點(diǎn)定位、精密操作的質(zhì)量，輔助醫(yī)生完成真正意義上的骨科精準(zhǔn)微創(chuàng)手術(shù)。該產(chǎn)品以多模醫(yī)學(xué)影像為基礎(chǔ)，運(yùn)用獨(dú)創(chuàng)的雙平面定位、機(jī)器人控制等前沿技術(shù)，擴(kuò)展醫(yī)生的操作技能，為手術(shù)全過(guò)程提供支持。該產(chǎn)品具備標(biāo)記點(diǎn)自動(dòng)識(shí)別、圖像智能配準(zhǔn)技術(shù)，快速精準(zhǔn)完成多空間匹配。通過(guò)三維立體術(shù)中圖像，手術(shù)醫(yī)生可從各個(gè)方位觀察最佳的手術(shù)入路，并進(jìn)行關(guān)鍵數(shù)據(jù)測(cè)量，從而最大限度地避開(kāi)危險(xiǎn)區(qū)，利用軟件一次規(guī)劃所需的全部?jī)?nèi)植入物，確定個(gè)性化手術(shù)方案。智能導(dǎo)航系統(tǒng)實(shí)時(shí)捕捉手術(shù)器械位姿信息，便于醫(yī)生確定植入物通道正確性；患者實(shí)時(shí)跟蹤及路徑補(bǔ)償技術(shù)使機(jī)器人自動(dòng)補(bǔ)償由病人移動(dòng)引起的定位誤差，確保手術(shù)路徑與規(guī)劃路徑一致，保障手術(shù)精度和穩(wěn)定性。機(jī)器人輔助手術(shù)技術(shù)可將原有復(fù)雜骨科手術(shù)微創(chuàng)化，相比于傳統(tǒng)手術(shù)，手術(shù)時(shí)間縮短30以上，出血量減少95以上射線拍攝次數(shù)下降70，手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率大大減少。圖32圖32 智能術(shù)器助T1L2皮弓螺內(nèi)術(shù)典型產(chǎn)品2：全骨科手術(shù)輔助機(jī)器人骨圣元化機(jī)器人（深圳）有限公司研發(fā)的一款智能全骨科手術(shù)輔助機(jī)器人系統(tǒng)，能夠輔助醫(yī)生進(jìn)行精準(zhǔn)、高效和安全的全膝/單髁膝關(guān)節(jié)置換、全關(guān)節(jié)置換、脊柱以及創(chuàng)傷手術(shù)。系統(tǒng)搭載術(shù)后康復(fù)監(jiān)測(cè)平臺(tái)，建立機(jī)器人輔助全骨科手術(shù)與康復(fù)治療的醫(yī)療服務(wù)體系。該產(chǎn)品具備顯著的臨床價(jià)值，具有智能、微創(chuàng)、精準(zhǔn)等特點(diǎn)，能夠提供術(shù)前規(guī)劃模擬、手術(shù)導(dǎo)航及微創(chuàng)精準(zhǔn)操作等功能，有效提高靶位點(diǎn)、精密微創(chuàng)和復(fù)雜手術(shù)的操作質(zhì)量，為臨床醫(yī)生的決策判斷和操作提供保障。安全性方面，產(chǎn)品具備術(shù)中多模態(tài)融合的安全保障機(jī)制，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)手術(shù)區(qū)周圍軟組織的精準(zhǔn)保護(hù)，提高手術(shù)安全性。有效性方面，骨科關(guān)節(jié)置換手術(shù)的核心是截骨與磨骨、假體安裝的精準(zhǔn)性；脊柱外科手術(shù)的核心是椎弓根通道制備與置釘?shù)臏?zhǔn)確性。骨科手術(shù)機(jī)器人輔助全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)，術(shù)后下肢力線恢復(fù)準(zhǔn)確率達(dá)85.4，遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)手工組65.6。該產(chǎn)品具備較好的臨床創(chuàng)新性：數(shù)字化與精準(zhǔn)化，相較于傳統(tǒng)二維X線透視圖，骨科手術(shù)機(jī)器人基于CT數(shù)據(jù)的三維可視化影像，對(duì)人體骨骼解結(jié)構(gòu)清晰顯示與定位，實(shí)現(xiàn)術(shù)前智能規(guī)劃、術(shù)中精準(zhǔn)定位和穩(wěn)定手術(shù)操作。微創(chuàng)化，如膝關(guān)節(jié)置換術(shù)，不需要傳統(tǒng)術(shù)式的開(kāi)髓腔和安裝髓內(nèi)桿等步驟，顯著減少了患者軟組織受到的創(chuàng)傷；對(duì)于脊柱手術(shù)，骨科手術(shù)機(jī)器人提高椎弓根通道制備、減壓操作等準(zhǔn)確性，減少傳統(tǒng)憑經(jīng)驗(yàn)開(kāi)放式手術(shù)造成的大面積創(chuàng)傷。個(gè)性化，術(shù)前規(guī)劃功能，實(shí)現(xiàn)手術(shù)方案的“私人定制；標(biāo)準(zhǔn)化，機(jī)械臂系統(tǒng)過(guò)濾顫動(dòng)，減少手術(shù)中因外科醫(yī)生手部震顫而造成的操作失誤，克服醫(yī)生眼花、疲勞等生理局限，提高手術(shù)效果的一致性。運(yùn)用5G技術(shù)，構(gòu)遠(yuǎn)程數(shù)字化智能骨科診療系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程會(huì)診、診斷、治療與康復(fù)，為基層與偏遠(yuǎn)地區(qū)提供專家級(jí)醫(yī)療服務(wù)。目前該產(chǎn)品已在中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍陸軍軍醫(yī)大學(xué)附屬新橋醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院、新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院等十多家醫(yī)院提供臨床服務(wù)。圖33 全骨手輔機(jī)人典型產(chǎn)品3：多通道電磁導(dǎo)航系統(tǒng)蘇州朗開(kāi)醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的多通道電磁導(dǎo)航系統(tǒng)，集3D重建技術(shù)、可彎曲支氣管鏡、電磁定位技術(shù)和虛擬支氣管鏡導(dǎo)航的優(yōu)點(diǎn)于一身，可經(jīng)自然腔道引導(dǎo)延伸鞘管準(zhǔn)確到達(dá)常規(guī)支氣管鏡無(wú)法到達(dá)的肺部外周病變。產(chǎn)品同時(shí)增加經(jīng)胸壁和經(jīng)胸腔鏡兩種導(dǎo)航路徑模式，實(shí)現(xiàn)“一次導(dǎo)航、多維打擊，滿足多術(shù)式自由切換。導(dǎo)航全程無(wú)需射線輔助，為早期肺癌診斷和治療提供精準(zhǔn)定位，保證周圍型肺部疾病和縱膈疾病診療中的有效性和安全性。根據(jù)文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)，對(duì)于周圍型肺部疾病，傳統(tǒng)經(jīng)支氣管鏡活檢定位用時(shí)較長(zhǎng)，且診斷率僅為6098。臨床試驗(yàn)表明，朗開(kāi)電磁導(dǎo)航系統(tǒng)可將肺部外病變的診斷率提高至7.18，同時(shí)節(jié)約尋找病灶時(shí)間81，是肺部手術(shù)速尋找并確認(rèn)到達(dá)病灶的有力工具。朗開(kāi)電磁導(dǎo)航系統(tǒng)將肺部微創(chuàng)介入手術(shù)覆蓋到全肺范圍，在滿足臨床室對(duì)于手術(shù)安全性、有效性的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化、全面化、規(guī)范化診療。品提供的手術(shù)路徑和定位方案，在面對(duì)肺部結(jié)節(jié)多發(fā)、性狀不一的情況下導(dǎo)航全程可視化操作、靶向型定位，服務(wù)于微創(chuàng)治療，同臺(tái)、同時(shí)多術(shù)式由切換，縮短手術(shù)時(shí)間，提高診療效率，減少并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，提高手術(shù)成功率，改善預(yù)后質(zhì)量。朗開(kāi)電磁導(dǎo)航系統(tǒng)在解決當(dāng)前臨床痛點(diǎn)的同時(shí)，具備能拓展接口，可實(shí)現(xiàn)對(duì)細(xì)胞病理快速判讀系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人等設(shè)備的現(xiàn)場(chǎng)遠(yuǎn)程無(wú)縫對(duì)接。該產(chǎn)品已針對(duì)包括早期肺癌在內(nèi)的多種肺部疑難雜癥的診斷和治療術(shù)式進(jìn)行了相關(guān)臨床應(yīng)用研究，并進(jìn)行示范推廣，目前產(chǎn)品已在廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、上海市胸科醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院等全國(guó)26個(gè)省市150余家三甲醫(yī)院裝機(jī)并投入臨床應(yīng)用。朗開(kāi)醫(yī)療基于國(guó)產(chǎn)多通道磁導(dǎo)航技術(shù)，打造5G遠(yuǎn)程肺癌診療一體化醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)，通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新信息融合，助力地方醫(yī)療衛(wèi)生體系在呼吸、胸外、腫瘤和放射介入等學(xué)科的醫(yī)療技術(shù)提升和機(jī)制優(yōu)化。圖34 多通電導(dǎo)一化療平臺(tái)圖圖35 5G+程癌療體聯(lián)網(wǎng)統(tǒng)三、智能監(jiān)護(hù)與生命支持產(chǎn)品典型產(chǎn)品1：穿戴式自動(dòng)體外除顫器（WCD）及心源性猝死風(fēng)險(xiǎn)人工智能評(píng)估系統(tǒng)蘇州維偉思醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的PowerBeatV3穿戴式自動(dòng)體外除器（以下簡(jiǎn)稱PowerBeatV3）具有雙相截?cái)嘀笖?shù)波、可穿戴技術(shù)、VFVT心識(shí)別算法，人工智能心電數(shù)據(jù)分析等核心技術(shù)，適用于包括急性心梗后早期高危人群、血運(yùn)重建治療后室速/室顫的高危人群、等待心臟移植或需要心輔助裝置治療的等具有短期猝死高風(fēng)險(xiǎn)的人群。PowerBeatV3可供患者在外環(huán)境長(zhǎng)期使用，實(shí)現(xiàn)了長(zhǎng)時(shí)程、連續(xù)自動(dòng)室顫/室速識(shí)別及分析，并可對(duì)患智能監(jiān)護(hù)與生命支持產(chǎn)品主要立足于提升現(xiàn)有監(jiān)護(hù)手段，對(duì)人體各項(xiàng)生理體征進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定的監(jiān)測(cè)分析和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。可根據(jù)應(yīng)用場(chǎng)景不同分為院內(nèi)產(chǎn)品和院外產(chǎn)品，院內(nèi)產(chǎn)品主要為高危重癥患者開(kāi)展血氧飽和度、心臟典型產(chǎn)品1：穿戴式自動(dòng)體外除顫器（WCD）及心源性猝死風(fēng)險(xiǎn)人工智能評(píng)估系統(tǒng)蘇州維偉思醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的PowerBeatV3穿戴式自動(dòng)體外除器（以下簡(jiǎn)稱PowerBeatV3）具有雙相截?cái)嘀笖?shù)波、可穿戴技術(shù)、VFVT心識(shí)別算法，人工智能心電數(shù)據(jù)分析等核心技術(shù)，適用于包括急性心梗后早期高危人群、血運(yùn)重建治療后室速/室顫的高危人群、等待心臟移植或需要心輔助裝置治療的等具有短期猝死高風(fēng)險(xiǎn)的人群。PowerBeatV3可供患者在外環(huán)境長(zhǎng)期使用，實(shí)現(xiàn)了長(zhǎng)時(shí)程、連續(xù)自動(dòng)室顫/室速識(shí)別及分析，并可對(duì)患者進(jìn)行全自動(dòng)除顫治療。者進(jìn)行全自動(dòng)除顫治療。心源性猝死風(fēng)險(xiǎn)人工智能評(píng)估系統(tǒng)基于患者穿戴PowerBeatV3時(shí)采集連續(xù)60-90天24小時(shí)動(dòng)態(tài)心電大數(shù)據(jù)，建立惡性室性心律失常心電數(shù)據(jù)庫(kù)利用大數(shù)據(jù)和深度學(xué)習(xí)技術(shù)，開(kāi)發(fā)心源性猝死風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估人工智能評(píng)估系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)心血管病患者長(zhǎng)期、短期、超短期發(fā)生心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，將室/室顫心律由被動(dòng)除顫治療改變?yōu)轭A(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療、康復(fù)全程服務(wù)，對(duì)于心源性猝死預(yù)防和救治具有顯著的臨床意義。圖36 穿戴自體除器典型產(chǎn)品2：人工智能起搏器樂(lè)普醫(yī)學(xué)電子儀器股份有限公司研制的Qinming8632系列智能植入式臟起搏器，主要用于緩慢性心律失常的永久性治療，以挽救心臟病患者生命，改善其生活質(zhì)量。其產(chǎn)品主要功能包括：起搏、感知功能；其智能化功能包括：自動(dòng)初始化、自動(dòng)電極監(jiān)測(cè)、自動(dòng)閾值管理、自動(dòng)感知、自動(dòng)模式轉(zhuǎn)換、頻率自適應(yīng)、自身房室傳導(dǎo)優(yōu)先、腔內(nèi)心電圖實(shí)時(shí)傳送功能、程控與遙測(cè)功能。本產(chǎn)品包含了多項(xiàng)創(chuàng)新內(nèi)容，使心臟起搏器在安全性、有效性等方面得到明顯的改進(jìn)并具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值。這些創(chuàng)新內(nèi)容包括：心臟起搏器專用芯片、起搏閾值的智能化管理、感知的智能化管理。其中心臟起搏器專用芯片具有起搏脈沖發(fā)放、心電感知、心電數(shù)據(jù)采集、電極阻抗測(cè)試、運(yùn)動(dòng)采集、近場(chǎng)通信等功能。心臟起搏器最基本的功能是通過(guò)發(fā)放心房或心室起搏脈沖以刺激心肌收縮，治療緩慢性心律失常。在臨床應(yīng)用中患者的起搏閾值會(huì)出現(xiàn)一定的波動(dòng)，即使定期隨訪無(wú)法避免出現(xiàn)因起搏閾值升高導(dǎo)致心臟停搏的可能。因此，需要心臟起搏器自動(dòng)定期對(duì)其輸出幅度進(jìn)行優(yōu)化，保障起搏脈沖的有效性，同時(shí)要兼顧低耗電要求。產(chǎn)品設(shè)計(jì)采用了國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的智能起搏閾值奪獲算法，這個(gè)算法基于50余只實(shí)驗(yàn)起搏脈沖后心臟腔內(nèi)電波數(shù)據(jù)進(jìn)行訓(xùn)練，包括奪獲波13486個(gè)，失奪獲波1388個(gè)。感知功能是起搏器檢測(cè)心臟自主的心房P及心室R波，是心起搏器最基礎(chǔ)的功能。臨床應(yīng)用中患者的P波、R波并非固定不變，若起搏器感知能不當(dāng)，將可能影響起搏脈沖的治療，出現(xiàn)競(jìng)爭(zhēng)性心臟起搏等。本產(chǎn)品開(kāi)發(fā)了一套用于心臟起搏器的智能感知模塊，其特點(diǎn)在于可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)心臟內(nèi)心房波和心室波的電信號(hào)，隨心電信號(hào)調(diào)整起搏器的感知靈敏度，確保心電信號(hào)能被正常檢測(cè)而且起搏器不受非正常的干擾信號(hào)影響。圖37 Qinmig832系智入式臟搏器四、智能康復(fù)理療產(chǎn)品智能康復(fù)理療產(chǎn)品是指以人工智能為基礎(chǔ)，借助腦機(jī)接口、生物反饋、外骨骼機(jī)器人等技術(shù)對(duì)肢體運(yùn)動(dòng)障礙、認(rèn)知障礙、視聽(tīng)障礙、心理障礙等疾病的患者進(jìn)行康復(fù)治療的智能化設(shè)備。其中最為典型的是融合腦機(jī)接口與機(jī)器人技術(shù)的康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)，采集腦電信號(hào)通過(guò)自適應(yīng)阻抗控制技術(shù)為機(jī)器人提供反饋，為患者提供個(gè)性化的訓(xùn)練模式，提高患者訓(xùn)練主動(dòng)性與康復(fù)效率。同時(shí)，隨著近年來(lái)典型產(chǎn)品1：面向運(yùn)動(dòng)及認(rèn)知等功能障礙的智能康復(fù)診療系統(tǒng)貴州海邇西科技有限公司研發(fā)的面向運(yùn)動(dòng)及認(rèn)知等功能障礙的智能康復(fù)診療系統(tǒng)可應(yīng)用于腦卒典型產(chǎn)品1：面向運(yùn)動(dòng)及認(rèn)知等功能障礙的智能康復(fù)診療系統(tǒng)貴州海邇西科技有限公司研發(fā)的面向運(yùn)動(dòng)及認(rèn)知等功能障礙的智能康復(fù)診療系統(tǒng)可應(yīng)用于腦卒中、運(yùn)動(dòng)及認(rèn)知障礙等疾病評(píng)估、輔助診斷及康復(fù)訓(xùn)練，如常見(jiàn)的中風(fēng)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、老年性癡呆等疾病。該系統(tǒng)能夠融合視覺(jué)和可穿戴設(shè)備等感知的多模態(tài)數(shù)據(jù)，通過(guò)具備自主進(jìn)化更新能力的智能算法，自適應(yīng)構(gòu)建康復(fù)診療模型，進(jìn)行患者運(yùn)動(dòng)及認(rèn)知功能障礙的高效評(píng)估和個(gè)性化康復(fù)方案推薦。該系統(tǒng)可采用人工智能計(jì)算機(jī)視覺(jué)、卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，對(duì)身體姿態(tài)進(jìn)行協(xié)同捕捉，通過(guò)自研算法對(duì)肢體運(yùn)動(dòng)軌跡與活動(dòng)能力進(jìn)行判讀與分析，運(yùn)用陀螺儀與加速度計(jì)，高效完成評(píng)估，并生成定制化康復(fù)方案。產(chǎn)品融合人機(jī)交互傳感器、腦機(jī)接口，采集相關(guān)數(shù)據(jù)，深度判讀機(jī)體神經(jīng)信號(hào)并驅(qū)動(dòng)身體，提高訓(xùn)練的能動(dòng)性和可塑性。同時(shí)可結(jié)合人工智能與物聯(lián)網(wǎng)技術(shù),對(duì)運(yùn)動(dòng)及認(rèn)知等功能進(jìn)行評(píng)估,通過(guò)計(jì)算機(jī)視覺(jué)、傳感器，對(duì)采集到的信息進(jìn)行處理；結(jié)合腦機(jī)接口，實(shí)現(xiàn)多層感知，并開(kāi)展各類運(yùn)動(dòng)及認(rèn)知等相關(guān)電位的研究，探索腦內(nèi)信息加工和表達(dá)機(jī)制，在提高評(píng)估效率的同時(shí)，也實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)的可視化操作。圖38 智能復(fù)療統(tǒng)典型產(chǎn)品2：肢體康復(fù)訓(xùn)練機(jī)器人由天津大學(xué)神經(jīng)工程團(tuán)隊(duì)研發(fā)的神工-神腦-機(jī)接口神經(jīng)肌肉電刺激下肢外骨骼康復(fù)訓(xùn)練機(jī)器人與神工-靈犀腦-肌電控外肢體（手部）康復(fù)訓(xùn)練機(jī)器人，可用于腦卒中導(dǎo)致的肢體運(yùn)動(dòng)障礙康復(fù)。神工-神甲機(jī)器人系統(tǒng)，為世界首款神經(jīng)調(diào)控式機(jī)械外骨骼系統(tǒng)，在國(guó)際上首次實(shí)現(xiàn)了腦機(jī)接口、神經(jīng)肌肉電刺激和機(jī)械外骨骼的自主研發(fā)和集成應(yīng)用，該產(chǎn)品基于大腦神經(jīng)可塑性原理，在體外搭建“人工神經(jīng)環(huán)路，采用腦機(jī)接口