疫苗經(jīng)營企業(yè)分支機構(gòu)申請條件和實施細(xì)則

疫苗經(jīng)營企業(yè)分支機構(gòu)申請條件和實施細(xì)則

為進(jìn)一步加強對疫苗批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，保證疫苗經(jīng)營中各流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理辦法》（國務(wù)院第434號令）和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)<疫苗經(jīng)營管理意見>的通知》（國食藥監(jiān)市[2005]278號）及《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》（衛(wèi)疾控發(fā)[2006]104號）文件精神，在《XX省藥品批發(fā)企業(yè)增加疫苗經(jīng)營范圍的申請條件及驗收細(xì)則》的基礎(chǔ)上，結(jié)合XX省實際，制定疫苗經(jīng)營企業(yè)設(shè)立分支機構(gòu)的申請條件和實施細(xì)則。申請條件一、申請開辦疫苗分支機構(gòu)（非法人）的企業(yè)必須是XX省已依法取得《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、具有《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》，并已在《藥品經(jīng)營許可證》中加注疫苗經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)。二、申請開辦分支機構(gòu)（非法人）的疫苗經(jīng)營企業(yè)必須嚴(yán)格按照統(tǒng)一采購、統(tǒng)一供應(yīng)的模式經(jīng)營，其分支機構(gòu)不具有獨立采購權(quán)。

三、分支機構(gòu)負(fù)責(zé)人須由藥學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)、或微生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)全日制?？埔陨希ê瑢？疲W(xué)歷、具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時，具有連續(xù)五年以上從事專門疫苗管理經(jīng)驗的人員擔(dān)任。

四、分支機構(gòu)必須配備

2名專業(yè)技術(shù)人員從事疫苗質(zhì)量管理工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)為有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等專業(yè)大專以上（含大專）學(xué)歷或中級以上（含中級）專業(yè)技術(shù)職稱，具有三年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗，應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。以上專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)對疫苗的接種反應(yīng)和疫苗的質(zhì)量問題有一定的判斷能力。五、分支機構(gòu)的疫苗質(zhì)量管理、疫苗的驗收、養(yǎng)護(hù)以及相關(guān)記錄和檔案管理等工作應(yīng)由上述專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)。六、分支機構(gòu)必須認(rèn)真執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并結(jié)合疫苗經(jīng)營管理的需要，建立相關(guān)的質(zhì)量管理制度。

七、分支機構(gòu)應(yīng)具備與疫苗經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲運設(shè)施設(shè)備。（一）

三個以上獨立冷庫，總?cè)莘e不小于80立方米；其中低溫冷庫（-20℃）一座，容積不小于20立方米；常溫冷庫（2--8℃）二座以上（含二座），總?cè)莘e不小于60立方米。（二）

配備2輛以上具有溫度自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況的疫苗專用冷藏運輸車，每輛容積不小于10立方米，溫度可調(diào)節(jié)（可在2-8℃/-20℃調(diào)控）。（三）配備與疫苗冷藏設(shè)備功率相適應(yīng)的備用發(fā)電機組一組或雙電源電路，備用低溫冷庫制冷機組一套；（四）配置與冷庫配套的溫度自動調(diào)控、監(jiān)測、顯示、記錄、報警的設(shè)備驗收細(xì)則第一條

驗證申請企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。第二條

對分支機構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員的任職資格進(jìn)行驗證。應(yīng)提供其專業(yè)技術(shù)人員的簡歷、畢業(yè)證原件、職稱資格證書原件、相關(guān)部門出具的從事疫苗管理和技術(shù)工作年限的證明、原單位離崗或退休證明、聘用合同、任命文件。第三條申請企業(yè)必須嚴(yán)格按照《疫苗流通和接種管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并結(jié)合疫苗經(jīng)營管理的需要，統(tǒng)一制定分支機構(gòu)的疫苗質(zhì)量管理制度。疫苗質(zhì)量管理制度應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（一）分支機構(gòu)負(fù)責(zé)人職責(zé)；（二）疫苗質(zhì)量管理人員職責(zé)；（三）

疫苗購進(jìn)管理（分支機構(gòu)為非法人企業(yè)，不具備獨立采購權(quán)?？偛繛槲ㄒ还?yīng)商，查質(zhì)量保證協(xié)議書、書面合同、加蓋總部原印章的疫苗資質(zhì)證明文件、批簽發(fā)報告復(fù)印件）；（四）

疫苗驗收管理（包括驗收場所、運輸方式、溫度、時間記錄等）；（五）

疫苗儲存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫復(fù)核管理（包括檢查記錄、特殊情況的處理及報告）；（六）進(jìn)口疫苗管理（檢查通關(guān)單、鑒章）；（七）疫苗有效期管理；（八）不合格疫苗管理；（九）疫苗銷售管理（加蓋本企業(yè)原印章的疫苗審核批準(zhǔn)證件）；（十）疫苗運輸管理；（十一）

疫苗儲存、運輸設(shè)施、設(shè)備管理（專人負(fù)責(zé)、定期檢查、建檔案）；（十二）預(yù)防接種異常反應(yīng)的報告和管理；（十三）

分支機構(gòu)應(yīng)建立專門疫苗購進(jìn)記錄、疫苗驗收記錄、疫苗養(yǎng)護(hù)記錄、疫苗出庫復(fù)核記錄、疫苗銷售記錄、冷藏儲運設(shè)施設(shè)備溫度等項記錄。記錄應(yīng)真實、完整，并保存至超過疫苗有效期2年備查；（十四）

分支機構(gòu)應(yīng)按GSP的規(guī)定建立疫苗質(zhì)量檔案、疫苗養(yǎng)護(hù)檔案、疫苗用戶檔案、疫苗購進(jìn)合同檔案、疫苗冷藏設(shè)施設(shè)備及定期檢查、維修、校準(zhǔn)、保養(yǎng)檔案、預(yù)防接種異常反應(yīng)檔案；第四條

分支機構(gòu)的冷鏈儲運設(shè)施設(shè)備配備的驗收（一）冷庫的數(shù)量。（二）冷庫的總?cè)莘e。（三）冷庫的最低制冷溫度。（四）冷庫的溫度、濕度記錄。（五）冷庫的色標(biāo)管理及區(qū)域設(shè)置。（六）冷庫的溫度自動調(diào)控、監(jiān)測、顯示、記錄、報警的設(shè)備。（七）冷藏車數(shù)量、容積、雙動力設(shè)施、制冷、溫度、自動調(diào)控和顯示溫度的狀況、購置票據(jù)或證明文件。（八）備用發(fā)電機組功率及購置票據(jù)或證明文件或雙電源電路設(shè)置。（九）車載冷凍冷藏設(shè)備及購置票據(jù)或證明文件。（十）備用低溫冷庫制冷機組購置票據(jù)或證明文件。以上開辦分支機構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)僅限于與疫苗經(jīng)營企業(yè)注冊地不在同一城市的分支機構(gòu)的申請。XX省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)此驗