工廠質(zhì)量體系要求

實(shí)施日期：實(shí)施日期：2005-06-01第#頁共6頁商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。1．4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)1.4。1工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力,如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時,則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書，使過程受控。1。4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。1。4.3可行時，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求.工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度.工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢查，以確保產(chǎn)品及原材料與認(rèn)證樣品一致。1。5。例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)定的要求執(zhí)行。例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和架貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。1。6。檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢驗(yàn)，并滿足檢驗(yàn)?zāi)芰?。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。1。6。1校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或規(guī)定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的儀器設(shè)備,應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等.設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。1。6。2運(yùn)行檢查用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查.當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品.必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時所需要采取的措施。運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。1。7.不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施.經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。1.8．內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性,并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施,并進(jìn)行記錄。1.9.認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵原材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣品的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。1.10。包裝、搬運(yùn)和儲存工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。2。檢查及監(jiān)督結(jié)論檢查人員應(yīng)在《工廠檢查核查表》上記錄所有發(fā)現(xiàn),尤其是不符合項(xiàng)。檢查人員應(yīng)做出推薦性結(jié)論，確定工廠是否通過檢查或需要采取糾正措施。2。3檢查人員應(yīng)向工廠質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡要介紹檢查和監(jiān)督結(jié)論，并要求其簽字確認(rèn),報告復(fù)印件交工廠留存。2。4檢查及后續(xù)監(jiān)督結(jié)論判定2。4.1每個檢查項(xiàng)目按合格、一般不符合及嚴(yán)重不符合評定。2。4.2嚴(yán)重不符合是指造成系統(tǒng)性失效或區(qū)域性全面失效或造成嚴(yán)重后果的不合格。2.4.3一般不符合是指直接影響產(chǎn)品質(zhì)量或明顯不符合文件要求的不合格。2。4.4嚴(yán)重不符合