過氧化氫低溫等離子滅菌及監(jiān)測要求演示文稿

過氧化氫低溫等離子滅菌及監(jiān)測要求演示文稿當(dāng)前1頁，總共34頁。優(yōu)選過氧化氫低溫等離子滅菌及監(jiān)測要求當(dāng)前2頁，總共34頁。重大院感事件暴露器械安全問題剖腹產(chǎn)切口感染事件：眼球事件：當(dāng)前3頁，總共34頁。WS310細(xì)化復(fù)用器械集中管理要求1）集中處置要求：

能送到CSSD的，都應(yīng)送到CSSD集中處置；2）集中管理要求：

快速周轉(zhuǎn)需求不能送CSSD的，如手術(shù)室接臺腔鏡器械，要求CSSD接管處置；3）允許第三方機構(gòu)處置：

外來醫(yī)療器械和植入物。WS310.1明確了送第三方處置醫(yī)院的消毒供應(yīng)管理要求；《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心》基本標(biāo)準(zhǔn)正在制定中；第三方消毒供應(yīng)重點為基層醫(yī)院和特殊器械服務(wù)當(dāng)前4頁，總共34頁。接臺腔鏡給器械安全帶來新挑戰(zhàn)微創(chuàng)手術(shù)備受青睞：創(chuàng)傷小、療效好、并發(fā)癥少、疼痛輕、病人術(shù)后恢復(fù)快，提高病床周轉(zhuǎn)率。。。復(fù)雜腔鏡器械廣泛應(yīng)用：

各種臨床檢查和治療。。。接臺腔鏡器械的清洗和滅菌：

如何做到快速、安全！當(dāng)前5頁，總共34頁。壓力蒸汽滅菌：兼容性；冷卻時間長1、硬式內(nèi)鏡上標(biāo)有“可耐壓力蒸汽滅菌（Autoclave）”的應(yīng)首選壓力蒸汽滅菌，操作時應(yīng)按照產(chǎn)品的使用說明及滅菌建議選擇滅菌參數(shù)，不應(yīng)超過滅菌規(guī)定的溫度和時間。2、經(jīng)過壓力蒸汽滅菌的硬式內(nèi)鏡及附件，應(yīng)自然冷卻后使用。3、快速程序滅菌不應(yīng)作為硬式內(nèi)鏡及附件的常規(guī)滅菌方法，僅在緊急情況下使用，并做好監(jiān)測與質(zhì)量跟蹤等相關(guān)記錄。當(dāng)前6頁，總共34頁。手術(shù)室要規(guī)范使用應(yīng)急滅菌設(shè)備手術(shù)部（室）應(yīng)急備用的滅菌器不應(yīng)常規(guī)使用快速滅菌程序；其清洗消毒、滅菌物品應(yīng)納入質(zhì)量管理，信息可追溯。快速滅菌程序不應(yīng)作為手術(shù)器械的常規(guī)滅菌方法。小型壓力蒸汽滅菌器：體積小于60L;不只是卡式爐；小型壓力蒸汽滅菌器不是快速滅菌器；小型壓力蒸汽滅菌器有常規(guī)程序和快速程序；快速程序通常縮短了排冷空氣時間和干燥時間，一般采用裸消，滅菌后是濕包，要盡快用完，不能儲存；購買小型壓力蒸汽滅菌器時要注意：是否有植入物滅菌程序（經(jīng)驗證的B級滅菌周期）；B級滅菌周期：預(yù)真空排氣，能處理管腔器械；S級滅菌周期：正壓脈沖排氣的卡式爐，賽康卡式爐經(jīng)驗證能處理小管腔和超聲乳化柄；N級滅菌周期：下排氣，不能處理管腔器械。當(dāng)前7頁，總共34頁。環(huán)氧乙烷滅菌：穿透性好，時間長穿透性好；有效性相對穩(wěn)定；包裝和材質(zhì)兼容性；毒性：殘留需要解析10h；解析器：滅菌解析一體化；解毒器：EO排放前的解毒；滅菌參數(shù)：濃度、溫度、相對濕度、時間。不同包裝和裝載的滅菌參數(shù)需要驗證。適合復(fù)雜細(xì)長管腔器械的滅菌。解毒器當(dāng)前8頁，總共34頁。

低溫甲醛蒸汽滅菌：時間適用范圍：不耐熱、不耐濕器械。殺菌因子：2％復(fù)方甲醛溶液+蒸汽；滅菌程序：預(yù)熱預(yù)真空，蒸汽注入，甲醛蒸發(fā)

注入，滅菌，蒸汽沖洗，冷卻。滅菌參數(shù)：甲醛濃度、壓力、溫度60℃～78℃，

滅菌時間90mim～210min。效果監(jiān)測：管腔PCD。安全性：0.4PPM。當(dāng)前9頁，總共34頁?；瘜W(xué)浸泡滅菌不能用于手術(shù)硬式內(nèi)鏡！過氧乙酸滅菌系統(tǒng)有滅菌隱患！滅菌后無菌水沖洗如何保證？裸露滅菌，如何防止轉(zhuǎn)運污染？膽道鏡、膀胱鏡的接臺滅菌：戊二醛浸泡30min不是滅菌；二氧化氯浸泡5min也難實現(xiàn)滅菌！戊二醛浸泡30min接臺？二氧化氯5min滅菌？當(dāng)前10頁，總共34頁。過氧化氫低溫等離子滅菌：快在哪里？（1）過氧化氫汽化穿透：55%以上的過氧化氫汽化、彌散、穿透。

滅菌艙內(nèi)過氧化氫濃度：是否和器械表面完全接觸，是滅菌成敗關(guān)鍵；（2）溫度協(xié)同作用：45℃-55℃；6min-10min。（3）等離子過程：啟動等離子電源5min-10min，一方面協(xié)同滅菌；另一方面解離過氧化氫。

滅菌結(jié)束無殘留，器械滅菌出艙上可以使用，滿足接臺手術(shù)器械的快速周轉(zhuǎn)需求。當(dāng)前11頁，總共34頁。準(zhǔn)備期：物品濕度檢測抽真空、預(yù)熱、提純滅菌期：過氧化氫注入、濃度、溫度、壓力、時間解析期：等離子過程通風(fēng)回壓當(dāng)前12頁，總共34頁。一、過程質(zhì)量控制：影響因素1、過氧化氫：注入濃度越高越好：提純技術(shù)；注入劑量如何精準(zhǔn)？注入量不是越多越好：汽化不完全影響穿透；

滅菌艙過氧化氫濃度很重要：濃度檢測、顯示裝置2、滅菌艙溫度：

協(xié)同殺菌、45℃-55℃。3、等離子過程：

協(xié)同殺菌；

主要解離殘留過氧化氫。當(dāng)前13頁，總共34頁。清洗干凈、干燥徹底；包裝材料；過度裝載影響過氧化氫的穿透和滅菌效果！

低溫真空干燥特衛(wèi)強當(dāng)前14頁，總共34頁。目前醫(yī)院使用中最大問題是過載！

過載會降低滅菌艙過氧化氫濃度；滅菌失?。‘?dāng)前15頁，總共34頁。對裝載方法與裝載量的循證過程小樣品測試：使用管腔化學(xué)PCD測試包，測試超載對滅菌效果的影響：結(jié)果：超載30%以上時，化學(xué)測試包不合格。強生100NX能看出檢測濃度的變化！當(dāng)前16頁，總共34頁。二、器械兼容性：能否使用？當(dāng)前17頁，總共34頁。三、滅菌器操作：是否正確？1、廠家說明書正確嗎？2、如何與產(chǎn)品許可批件和產(chǎn)品檢測報告核對正確的滅菌程序？3、滅菌器升級過的程序算新產(chǎn)品嗎？4、正確選擇和使用單循環(huán)（檢測使用）、雙循環(huán)（標(biāo)準(zhǔn)）和加強循環(huán)。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定當(dāng)前18頁，總共34頁。根據(jù)實際使用修訂相應(yīng)的操作規(guī)程修訂后的操作指引：1、步驟2、操作方法3、循證后要求或警示：最佳方法（A)次選方法(B)急需方法(C)禁止方法（循證不合格）當(dāng)前19頁，總共34頁。新華：氣腹管等硅膠類器械和電鉆等器械，容易吸附過氧化氫，滅菌時應(yīng)與其它物品混裝，氣腹管每次裝載不大于2根，電鉆不大于2把.…….強生：100NX軟鏡處理數(shù)量不超過2個，單通道不銹鋼（管徑≥0.7mm）不超過10個?！瓌P斯普滅菌的物品為內(nèi)徑1mm，長度500毫米的不銹鋼管腔或內(nèi)徑1mm，長度為2000mm的聚四氟乙烯軟管時，每鍋只能放置10根，并選用加強模式進行滅菌。特定的要求必須遵循廠家指引當(dāng)前20頁，總共34頁。四、醫(yī)護安全性：殘留和泄漏注入過氧化氫過多影響過氧化氫氣化穿透；殘留對醫(yī)護人員和患者傷害。當(dāng)前21頁，總共34頁?？赡芙佑|過氧化氫的職業(yè)防護要求帶防護手套的時機：滅菌循環(huán)取消后處理物品拿取使用后的卡匣或空瓶接觸可疑滲漏的滅菌劑√說明書提示：使用合格的防護手套：PVC、耐化學(xué)品的乳膠或丁腈手套。當(dāng)前22頁，總共34頁。CSSD工作環(huán)境有害氣體濃度監(jiān)測要求8.6宜在環(huán)氧乙烷、過氧化氫、低溫蒸汽甲醛滅菌等工作區(qū)域配置相應(yīng)環(huán)境有害氣體濃度超標(biāo)報警器。序號中文名最高允許濃度MAC8h時間加權(quán)平均容許濃度PC-TWA111過氧化氫1.5mg/m3118環(huán)氧乙烷2.0mg/m3137甲醛0.5mg/m3當(dāng)前23頁，總共34頁。GBZ2.1工作場所有害因素職業(yè)接觸限值1.5當(dāng)前24頁，總共34頁。五、滅菌效果監(jiān)測物理監(jiān)測法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄每個滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、等離子體電源輸出功率和滅菌時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)應(yīng)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求?？蓪^氧化氫濃度進行監(jiān)測?；瘜W(xué)監(jiān)測法：每個滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。生物監(jiān)測法：每天使用時應(yīng)至少進行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測，監(jiān)測方法遵循附錄D的要求。當(dāng)前25頁，總共34頁。（一）物理監(jiān)測1、滅菌過程的溫度、時間和壓力參數(shù)；2、等離子體電源輸出功率：等離子體強度；3、滅菌艙過氧化氫濃度：影響滅菌效果的關(guān)鍵因素，目前只有強生的100NX有濃度監(jiān)測和打印裝置；正在修訂的GB27955《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置通用要求》對此提出了要求。當(dāng)前26頁，總共34頁。滅菌開始時間滅菌艙壓力滅菌模式過氧化氫濃度滅菌循環(huán)狀態(tài)滅菌循環(huán)爐次滅菌結(jié)束時間打印紙參數(shù)當(dāng)前27頁，總共34頁。（二）化學(xué)監(jiān)測

目前醫(yī)院使用的過氧化氫低溫等離子體滅菌的包外膠帶和包內(nèi)卡都是一類卡，只能指示該滅菌包是否經(jīng)過滅菌，不能指示滅菌效果；并且化學(xué)指示卡的變色不太穩(wěn)定，需要CSSD使用中注意辨別。當(dāng)前28頁，總共34頁。黏貼指示卡褪色給未來檢查帶來麻煩當(dāng)前29頁，總共34頁。五類指示卡：批量放行監(jiān)測五類爬行卡批量放行監(jiān)測化學(xué)PCD（五類卡）當(dāng)前30頁，總共34頁。（三）生物監(jiān)測1、過氧化氫低溫等離子體滅菌過程的影響因素復(fù)雜，滅菌穩(wěn)定性相對差，因此生物監(jiān)測應(yīng)該每鍋次進行，但考慮到監(jiān)測成本，新規(guī)范仍舊規(guī)定每天至少生物監(jiān)測一次，值得商榷；2、建議每鍋次選擇含第五類化學(xué)指示物的PCD進行彌補。當(dāng)前31頁，總共34頁。3、生物監(jiān)測方法調(diào)整過去過氧化氫低溫等離子體滅菌生物監(jiān)測時，把生物指示劑放在特衛(wèi)強包裝袋內(nèi)進行監(jiān)測，不能代表滅菌負(fù)載（如管腔器械）的效果，也不能發(fā)現(xiàn)滅菌物品超載問題；

新規(guī)范要求對管腔器械進行滅菌時，要選擇管腔生物PCD進行檢測，目前已發(fā)現(xiàn)不少原來監(jiān)測合格其實不合格的問題，這些不合格跟滅菌物品裝載過多或滅菌器滅菌程序沒有更新有關(guān)。當(dāng)前32頁，總共34頁。過氧化氫低溫等離子滅菌的生物監(jiān)測方法D.1管腔生物PCD或非管腔生物監(jiān)測包的制作采用嗜熱脂肪桿菌芽孢生物指示物制作管腔生物PCD或非管腔生物監(jiān)測包;生物指示物的載體應(yīng)對過氧化氫無吸附作用，每一載體上的菌量應(yīng)達(dá)到1×106CFU，所用芽孢對過氧化氫氣體的抗力應(yīng)穩(wěn)定并鑒定合格;所用產(chǎn)品應(yīng)符合國家相關(guān)管理要求。2m;1mm當(dāng)前33頁，總共34頁。D.2